コンポーネント：
作用機序：
治療オプション：
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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ナメンダXR滴定パック(経口)(塩酸メマンチン)徐放カプセルは、アルツハイマー型の中等度から重度の認知症の治療に使用されます。.
NAMENDA XR(塩酸メマンチン)徐放カプセルは、アルツハイマー型の中等度から重度の認知症の治療に使用されます。.
投与量。
対照臨床試験で有効であることが示されているナメンダXR滴定パック(オラル)の用量は、1日1回28 mgです。.
ナメンダXR滴定パック(オラル)の推奨開始用量は、1日1回7 mgです。. 用量は、7 mgのステップで、1日1回の推奨維持用量28 mgまで増やす必要があります。. 増量間の推奨される最小間隔は1週間です。. 以前の用量が十分に許容されている場合にのみ、用量を増やす必要があります。. 推奨される最大用量は1日1回28 mgです。.
ナメンダXR滴定パック(経口)は、食事の有無にかかわらず服用できます。. ナメンダXR滴定パック(経口)カプセルはそのまま服用または開封でき、アップルソースに振りかけ、その結果飲み込みます。. 各namenda XR滴定パック(経口カプセル)の内容物全体を消費する必要があります。用量を分割しないでください。.
上記のように、アップルソースを開いて振りかける場合を除いて、Namenda XR滴定パック(経口)は丸ごと飲み込む必要があります。. Namenda XR滴定パック(経口)カプセルは、分割、噛んだり、つぶしたりしないでください。.
患者がナメンダXR滴定パック(経口)の単回投与を逃した場合、患者は次の投与量を2倍にすべきではありません。. 次の用量は計画通りに服用する必要があります。. 患者がナメンダXR滴定パック(オーラル)を数日間服用しない場合、投与量を低用量で再開し、上記のように再校正する必要がある場合があります。.
NAMENDAからNAMENDA XRカプセルに変更します。
NAMENDAで治療された患者は、次のようにNamenda XR滴定パック(オーラル)カプセルに切り替えることができます。
NAMENDA 10 mgを1日2回投与している患者は、10 mgのNAMENDAの最後の投与の翌日に1日1回、Namenda XR滴定パック(オーラル)28 mgに切り替えることをお勧めします。これら2つの療法の比較効果を扱う研究はありません。.
重度の腎機能障害のある患者では、NAMENDA 5 mgを1日2回投与した患者は、14 mgのNamendaの最後の投与の翌日にNamenda XR滴定パック(Oral)に切り替えることをお勧めします。.
腎障害のある患者の投与量。
重度の腎機能障害(Cockcroft-Gault式に基づくクレアチニンクリアランス5〜29 mL / min)の患者では、推奨される維持量(および最大推奨用量)は14 mg /日です。.
投与量。
対照臨床試験で効果的であることが証明されているNAMENDA XRの用量は、1日1回28 mgです。.
NAMENDA XRの推奨開始用量は1日1回7 mgです。. 用量は、7 mgのステップで、1日1回の推奨維持用量28 mgまで増やす必要があります。. 増量間の推奨される最小間隔は1週間です。. 以前の用量が十分に許容されている場合にのみ、用量を増やす必要があります。. 推奨される最大用量は1日1回28 mgです。.
NAMENDA XRは、食事の有無にかかわらず服用できます。. NAMENDA XRカプセルはそのまま服用または開封でき、アップルソースに振りかけ、飲み込みます。. 各NAMENDA XRカプセルの内容物全体を消費する必要があります。用量を分割しないでください。.
上記のように、アップルソースを開いて振りかける場合を除いて、NAMENDA XRは丸ごと飲み込む必要があります。. NAMENDA XRカプセルは、分割、噛んだり、つぶしたりしないでください。.
患者がNAMENDA XRの単回投与を逃した場合、患者は次の投与量を2倍にすべきではありません。. 次の用量は計画通りに服用する必要があります。. 患者が数日間NAMENDA XRを服用しない場合、投与量を低用量で再開し、上記のように再校正する必要がある場合があります。.
NAMENDAからNAMENDA XRカプセルに変更します。
NAMENDAで治療された患者は、次のようにNAMENDA XRカプセルに切り替えることができます。
NAMENDA 10 mgを1日2回投与している患者は、NAMENDAの最後の投与後、1日1回NAMENDA XR 28 mgに切り替えることをお勧めします。これら2つの療法の比較効果を扱う研究はありません。.
重度の腎機能障害のある患者では、NAMENDA 5 mgを1日2回投与した患者は、5 mgのNAMENDAの最後の投与の翌日に1日1回NAMENDA XR 14 mgに切り替えることをお勧めします。
腎障害のある患者の投与量。
重度の腎機能障害(Cockcroft-Gault式に基づくクレアチニンクリアランス5〜29 mL / min)の患者では、推奨される維持量(および最大推奨用量)は14 mg /日です。.
ナメンダXR滴定パック(経口)は、配合に使用される塩酸メマンチンまたは他の補助剤に対する過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。.
NAMENDA XRは、塩酸メマンチンまたは製剤に使用される他の補助剤に対する過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
⁇ 尿生殖器の状態。
尿中のpHを上昇させる状態は、尿中のメマンチンの排 ⁇ を減少させる可能性があり、それがメマンチンの血漿レベルの増加につながります。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者ラベル(患者情報)を読むように患者にアドバイスします。.
- Namenda XR滴定パッケージ(Oral)の安全かつ効果的な使用を確実にするために、患者情報セクションの情報と指示は、患者と看護師と話し合う必要があります。.
- 必要に応じて、1日1回だけNamenda XR滴定パッケージ(オラル)を服用するよう患者と看護師に指示します。.
- Namenda XR滴定パック(経口)カプセルを丸ごと飲み込むように患者と看護師に指示します。. または、Namenda XR滴定パック(経口)カプセルを開けてアップルソースに振りかけることができ、内容物全体を消費する必要があります。. カプセルは、分割、噛んだり、つぶしたりしないでください。.
- 損傷したり操作の兆候を示したりしたNamenda XR滴定パック(経口)のカプセルを使用するよう患者に警告します。.
- 患者がNamenda XR滴定パッケージ(経口)の単回投与を逃した場合、患者は次の投与量を2倍にすべきではありません。. 次の用量は計画通りに服用する必要があります。. 患者がナメンダXR滴定パック(オーラル)を数日間服用しない場合、患者の医師に相談せずに投与量を再開しないでください。.
- Namenda XR滴定パック(オラル)が頭痛、下 ⁇ 、めまいを引き起こす可能性があることを患者と介護者に助言します。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
40 mg / kg /日までの用量のマウスを用いた113週間の経口試験では発がん性の証拠はありませんでした(mg /m²に基づく推奨最大ヒト用量[MRHD]の7倍)。. 71週間、40 mg / kg /日まで経口投与されたラットに発がん性の証拠はなく、その後128週間にわたって20 mg / kg /日(mg /m²ベースでMRHDの14および7倍)が投与されました。.
メマンチンは、遺伝毒性の可能性があったときにその証拠を示さなかった。 in vitro。 S.チフィムリウム。 または。 大腸菌。 反転突然変異アッセイ、1つ。 in vitro。 ヒトリンパ球の染色体異常試験、ラットの染色体損傷のin vivo細胞遺伝学アッセイ、およびin vivoマウス小核アッセイが評価されました。. 結果は1つになりました。 in vitro。 -チャイニーズハムスターV79細胞が曖昧な遺伝子変異試験。.
妊娠と授乳による交尾の14日前または男性の交尾の60日前から18 mg / kg /日(mg /m²ベースでMRHDの6倍)まで経口投与されたラットでは、生殖能力または生殖能力の障害は見られませんでした。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーB
妊娠中の女性におけるメマンチンの適切で十分に管理された研究はありません。. ナメンダXR滴定パック(経口)は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
器官形成の期間中に妊娠中のラットと妊娠中のウサギに経口投与されたメマンチンは、テストされた最高用量(ラットでは18 mg / kg /日、ウサギでは30 mg / kg /日、6または.
わずかな母体毒性、子犬の体重の減少、吸収されない ⁇ 椎の発生率の増加が、交尾の開始時および産後期にラットが経口メマンチンを投与された18 mg / kg /日の経口投与の研究で観察されました。. 妊娠15日目から産後期までラットを治療した研究では、この用量でわずかな母体毒性と子犬の体重の減少も観察されました。. これらの影響の無影響量は6 mg / kgで、これはmg /m²に基づくMRHDの2倍です。.
母乳育児の母親。
メマンチンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の母親にナメンダXR滴定パック(経口)を投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
メマンチンは、自閉症アスペルガー障害や広汎性発達障害を含む自閉症スペクトラム障害(ASD)の6〜12歳の578人の小児患者を対象とした2つの12週間対照臨床試験で有効性を実証できませんでした-特に明記されていません(PDD -NOS)。. メマンチンは、6歳未満または12歳以上の小児患者では研究されていません。. メマンチン治療は3 mg /日で開始され、用量は6週目までジルドシス(体重ベース)にエスカレートされました。. メマンチン3、6、9、または15 mgの徐放性カプセルの経口投与は、体重が20 kg未満、20〜39 kg、40〜59 kg、60 kg以上の患者に1日1回投与されました。..
自閉症の患者を対象とした無作為化12週間二重盲検プラセボ対照並行試験(研究A)では、メマンチンに無作為化された患者間で社会的反応性 ⁇ 度(SRS)の全体的な生スコアに統計的に有意な差はありませんでした( n = 54)およびプラセボに無作為化されたもの(n = 53)。. ASDの471人の患者を対象とした12週間の応答が豊富な無作為化離脱研究(研究B)では、無作為化してフル用量のメマンチンを維持した患者(n = 153)の治療反応率の損失に統計的に有意な差はありませんでした。プラセボに切り替えるように無作為化された人5)。.
小児患者におけるメマンチンの一般的な安全性プロファイルは、一般に成人の既知の安全性プロファイルと一致しました。.
研究Aは、表2の患者の少なくとも5%で報告されたメマンチン群(n = 56)とプラセボ群(N = 58)で2回報告された副作用を示しています。
表2:プラセボで5%と2回の頻度で頻繁に報告された副作用を研究します。
| メマンティン。 N = 56。 | プラセボ。 N = 58。 | |||
| 8日。 | 8.9%。 | 3.4%。 | ||
| <。 | 7.1%。 | 3.4%。 | ||
| 鼻漏。 | 5.4%。 | 0% | ||
| 興奮。 | 5.4%。 | 1.7%。 | ||
| -副作用による中絶。a | ||||
| 攻撃。 | 3.6%。 | 1.7%。 | ||
| 過敏性。 | 1.8%。 | 3.4%。 | ||
| a 両方の治療グループの複数の患者で中止をもたらした報告された副作用。. |
研究Bに含めるための接触者を特定するために、12〜48週間のオープンラベル研究で少なくとも5%の患者に報告された副作用を表3に示します。
表3:研究Bの12〜48週間のオープンラベル導入試験頻度が5%以上の副作用が頻繁に報告されています。
| メマンティンN = 903。 | ||
| 8.0%。 | ||
| 鼻 ⁇ 頭炎。 | 6.3%。 | |
| 発熱。 | 5.8%。 | |
| 過敏性。 | 5.4%。 | |
| -副作用による中絶。a | ||
| 過敏性。 | 1.2%。 | |
| 1 | 1.0%。 | |
| a 早期中止につながる副作用の発生率が少なくとも1%。. |
無作為化離脱研究で。 (研究B) 副作用はプラセボに無作為化された患者で報告されました。 (n = 160。) そして、患者の少なくとも5%で、メマンチン治療グループの全用量の2倍です。 (n = 157。) 過敏症。 (5.0%対2.5%。).
幼若動物研究では、出生後(PND)14からPND 70メマンチン(15、30および45 mg / kg /日)までのオスとメスの幼若ラットが投与されました。. 体重は45 mg / kg /日に減少しました。. 性成熟の遅延は、30 mg / kg /日の用量で雄および雌ラットで見つかりました。. メマンチンは、脳のいくつかの領域に神経病変を誘発し、PND 15および17に30 mg / kg /日以上の用量で誘発しました。. 行動毒性(聴覚驚 ⁇ の慣れの減少率)は、45 mg / kg /日の用量群の動物で見つかりました。. 15 mg / kg /日の用量は、この研究では観察されない有害作用レベル(NOAEL)と見なされました。.
2番目の幼若ラット毒性試験では、生後日(PND)7からPND 70まで、オスとメスの幼若ラットにメマンチン(1、3、8、15、30、45 mg / kg /日)を投与しました。. 初期のメマンチン関連の死亡率のため、30および45 mg / kg /日の用量群は、さらなる評価なしに中止されました。. メマンチンは、PND 8、10、17の脳のいくつかの領域でアポトーシスまたは神経変性を15 mg / kg /日の用量で誘発しました。. アポトーシスおよび神経変性詐欺のNOAEL 8 mg / kg /日。. 行動毒性(運動活動、聴覚驚 ⁇ の慣れ、学習および記憶への影響)は、治療中に3 mg / kg /日以上の用量で見つかりましたが、投薬後に止まるとは見られませんでした。. したがって、この研究では、1 mg / kg /日の用量が神経行動学的効果のNOAELと見なされました。.
老人病アプリケーション。
アルツハイマー病の人の大多数は65歳以上です。. メマンチンHCL徐放詐欺を使用した臨床試験では、患者の平均年齢は約77歳でした。患者の91%以上が65歳以上、67%が75歳以上、14%が85歳以上でした。. 臨床試験のセクションに示されている有効性と安全性のデータは、これらの患者から得られました。. 65歳以上65歳未満の患者グループによって報告されたほとんどの副作用に臨床的に有意な差はありませんでした。.
腎障害。
軽度または中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. 重度の腎機能障害のある患者には、減量をお勧めします。.
肝障害。
軽度または中等度の肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. Namenda XR滴定パック(経口)は、重度の肝機能障害のある患者では研究されていません。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
⁇ 尿生殖器の状態。
尿中のpHを上昇させる状態は、尿中のメマンチンの排 ⁇ を減少させる可能性があり、それがメマンチンの血漿レベルの増加につながります。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者ラベル(患者情報)を読むように患者にアドバイスします。.
- NAMENDA XRの安全かつ効果的な使用を確実にするために、患者情報セクションの情報と指示は、患者と看護師と話し合う必要があります。.
- 患者と看護師に、処方されたとおりに1日1回だけNAMENDA XRを服用するように指示します。.
- NAMENDA XRカプセルが丸ごと飲み込まれることを患者と看護師に指示します。. また、NAMENDA XRカプセルを開けてアップルソースに振りかけることができ、内容物全体を消費する必要があります。. カプセルは、分割、噛んだり、つぶしたりしないでください。.
- 損傷したり、改ざんの兆候を示したりしたNAMENDA XRカプセルを使用しないように患者に警告します。.
- 患者がNAMENDA XRの単回投与を逃した場合、患者は次の投与量を2倍にすべきではありません。. 次の用量は計画通りに服用する必要があります。. 患者が数日間NAMENDA XRを服用しない場合、患者の医師に相談せずに投与量を再開しないでください。.
- NAMENDA XRが頭痛、下 ⁇ 、めまいを引き起こす可能性があることを患者と看護師に助言します。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
40 mg / kg /日までの用量のマウスを用いた113週間の経口試験では発がん性の証拠はありませんでした(mg /m²に基づく推奨最大ヒト用量[MRHD]の7倍)。. 71週間、40 mg / kg /日まで経口投与されたラットに発がん性の証拠はなく、その後128週間にわたって20 mg / kg /日(mg /m²ベースでMRHDの14および7倍)が投与されました。.
メマンチンは、遺伝毒性の可能性があったときにその証拠を示さなかった。 in vitro。 S.チフィムリウム。 または。 大腸菌。 反転突然変異アッセイ、1つ。 in vitro。 ヒトリンパ球の染色体異常試験、ラットの染色体損傷のin vivo細胞遺伝学アッセイ、およびin vivoマウス小核アッセイが評価されました。. 結果は1つになりました。 in vitro。 -チャイニーズハムスターV79細胞が曖昧な遺伝子変異試験。.
妊娠と授乳による交尾の14日前または男性の交尾の60日前から18 mg / kg /日(mg /m²ベースでMRHDの6倍)まで経口投与されたラットでは、生殖能力または生殖能力の障害は見られませんでした。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーB
妊娠中の女性におけるメマンチンの適切で十分に管理された研究はありません。. NAMENDA XRは、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
器官形成の期間中に妊娠中のラットと妊娠中のウサギに経口投与されたメマンチンは、テストされた最高用量(ラットでは18 mg / kg /日、ウサギでは30 mg / kg /日、6または.
わずかな母体毒性、子犬の体重の減少、吸収されない ⁇ 椎の発生率の増加が、交尾の開始時および産後期にラットが経口メマンチンを投与された18 mg / kg /日の経口投与の研究で観察されました。. 妊娠15日目から産後期までラットを治療した研究では、この用量でわずかな母体毒性と子犬の体重の減少も観察されました。. これらの影響の無影響量は6 mg / kgで、これはmg /m²に基づくMRHDの2倍です。.
母乳育児の母親。
メマンチンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の母親にナメンダXRを投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
メマンチンは、自閉症アスペルガー障害や広汎性発達障害を含む自閉症スペクトラム障害(ASD)の6〜12歳の578人の小児患者を対象とした2つの12週間対照臨床試験で有効性を実証できませんでした-特に明記されていません(PDD -NOS)。. メマンチンは、6歳未満または12歳以上の小児患者では研究されていません。. メマンチン治療は3 mg /日で開始され、用量は6週目までジルドシス(体重ベース)にエスカレートされました。. メマンチン3、6、9、または15 mgの徐放性カプセルの経口投与は、体重が20 kg未満、20〜39 kg、40〜59 kg、60 kg以上の患者に1日1回投与されました。..
自閉症の患者を対象とした無作為化12週間二重盲検プラセボ対照並行試験(研究A)では、メマンチンに無作為化された患者間で社会的反応性 ⁇ 度(SRS)の全体的な生スコアに統計的に有意な差はありませんでした( n = 54)およびプラセボに無作為化されたもの(n = 53)。. ASDの471人の患者を対象とした12週間の応答が豊富な無作為化離脱研究(研究B)では、無作為化してフル用量のメマンチンを維持した患者(n = 153)の治療反応率の損失に統計的に有意な差はありませんでした。プラセボに切り替えるように無作為化された人5)。.
小児患者におけるメマンチンの一般的な安全性プロファイルは、一般に成人の既知の安全性プロファイルと一致しました。.
研究Aは、表2の患者の少なくとも5%で報告されたメマンチン群(n = 56)とプラセボ群(N = 58)で2回報告された副作用を示しています。
表2:プラセボで5%と2回の頻度で頻繁に報告された副作用を研究します。
| メマンティン。 N = 56。 | プラセボ。 N = 58。 | |||
| 8日。 | 8.9%。 | 3.4%。 | ||
| <。 | 7.1%。 | 3.4%。 | ||
| 鼻漏。 | 5.4%。 | 0% | ||
| 興奮。 | 5.4%。 | 1.7%。 | ||
| -副作用による中絶。a | ||||
| 攻撃。 | 3.6%。 | 1.7%。 | ||
| 過敏性。 | 1.8%。 | 3.4%。 | ||
| a 両方の治療グループの複数の患者で中止をもたらした報告された副作用。. |
研究Bに含めるための接触者を特定するために、12〜48週間のオープンラベル研究で少なくとも5%の患者に報告された副作用を表3に示します。
表3:研究Bの12〜48週間のオープンラベル導入試験頻度が5%以上の副作用が頻繁に報告されています。
| メマンティンN = 903。 | ||
| 8.0%。 | ||
| 鼻 ⁇ 頭炎。 | 6.3%。 | |
| 発熱。 | 5.8%。 | |
| 過敏性。 | 5.4%。 | |
| -副作用による中絶。a | ||
| 過敏性。 | 1.2%。 | |
| 1 | 1.0%。 | |
| a 早期中止につながる副作用の発生率が少なくとも1%。. |
無作為化離脱研究で。 (研究B) 副作用はプラセボに無作為化された患者で報告されました。 (n = 160。) そして、患者の少なくとも5%で、メマンチン治療グループの全用量の2倍です。 (n = 157。) 過敏症。 (5.0%対2.5%。).
幼若動物研究では、出生後(PND)14からPND 70メマンチン(15、30および45 mg / kg /日)までのオスとメスの幼若ラットが投与されました。. 体重は45 mg / kg /日に減少しました。. 性成熟の遅延は、30 mg / kg /日の用量で雄および雌ラットで見つかりました。. メマンチンは、脳のいくつかの領域に神経病変を誘発し、PND 15および17に30 mg / kg /日以上の用量で誘発しました。. 行動毒性(聴覚驚 ⁇ の慣れの減少率)は、45 mg / kg /日の用量群の動物で見つかりました。. 15 mg / kg /日の用量は、この研究では観察されない有害作用レベル(NOAEL)と見なされました。.
2番目の幼若ラット毒性試験では、生後日(PND)7からPND 70まで、オスとメスの幼若ラットにメマンチン(1、3、8、15、30、45 mg / kg /日)を投与しました。. 初期のメマンチン関連の死亡率のため、30および45 mg / kg /日の用量群は、さらなる評価なしに中止されました。. メマンチンは、PND 8、10、17の脳のいくつかの領域でアポトーシスまたは神経変性を15 mg / kg /日の用量で誘発しました。. アポトーシスおよび神経変性詐欺のNOAEL 8 mg / kg /日。. 行動毒性(運動活動、聴覚驚 ⁇ の慣れ、学習および記憶への影響)は、治療中に3 mg / kg /日以上の用量で見つかりましたが、投薬後に止まるとは見られませんでした。. したがって、この研究では、1 mg / kg /日の用量が神経行動学的効果のNOAELと見なされました。.
老人病アプリケーション。
アルツハイマー病の人の大多数は65歳以上です。. メマンチンHCL徐放詐欺を使用した臨床試験では、患者の平均年齢は約77歳でした。患者の91%以上が65歳以上、67%が75歳以上、14%が85歳以上でした。. 臨床試験のセクションに示されている有効性と安全性のデータは、これらの患者から得られました。. 65歳以上65歳未満の患者グループによって報告されたほとんどの副作用に臨床的に有意な差はありませんでした。.
腎障害。
軽度または中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. 重度の腎機能障害のある患者には、減量をお勧めします。.
肝障害。
軽度または中等度の肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. ナメンダXRは、重度の肝機能障害のある患者では研究されていません。.
臨床研究の経験。
ナメンダXR滴定パック(経口)は、中等度から重度のアルツハイマー型認知症の患者676人(ナメンダXR滴定パック(経口)28 mg /日、335人の患者)が合計676人の二重盲検プラセボ対照試験で検査されましたプラセボ)で最大24週間が治療されました。.
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
離乳につながる副作用。
ナメンダXR滴定パッケージ(経口)を使用したプラセボ対照臨床試験では、ナメンダXR滴定パッケージ(経口)グループと副作用のために治療を中止したプラセボグループの患者の割合は10%でした。. Namenda XR滴定パック(Oral)グループでの治療の中止につながった最も一般的な副作用は、1.5%の割合でのめまいでした。.
最も一般的な副作用。
最も一般的に観察される副作用。, 患者で観察されています。, それらのNamenda XR滴定パック。 (経口。) 対照臨床試験で投与されました。, そのように定義されています。, Namenda XR滴定パックで少なくとも5%の頻度を持つもの。 (経口。) -グループおよび頻度でプラセボよりも高く発生しました。, 頭痛の種でした。, 下 ⁇ とめまい。.
表1は、ナメンダXR滴定グループ(経口)で2%以上の発生率で観察され、プラセボ.maxを超える率で発生した副作用を示しています。
メマンチンは、発作障害のある患者では体系的に研究されていません。. メマンチンを用いた臨床試験では、発作はメマンチンで治療された患者の0.3%とプラセボで治療された患者の0.6%で発生しました。.
ポストマーケティングの経験。
承認後にメマンチンを使用すると、次の副作用が確認されています。.
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. これらの反応は次のとおりです。
血液およびリンパ系障害:。 無 ⁇ 粒球症、白血球減少症(好中球減少症を含む)、汎血球減少症、血小板減少症、血栓性血小板減少性紫斑病。.
心臓病 :。 うっ血性心不全。.
胃腸障害:。 ⁇ 炎。.
肝胆道系障害:。 肝炎。.
精神障害:。 自殺の考え。.
腎臓と尿路障害:。 急性腎不全(クレアチニンの増加と腎不全を含む)。.
皮膚疾患:。 スティーブンス・ジョンソン症候群。.
臨床研究の経験。
NAMENDA XRは、中等度から重度のアルツハイマー型認知症の合計676人の患者(NAMENDA XR 28 mg /日341人の患者とプラセボの335人の患者)が治療された二重盲検プラセボ対照試験で研究されました24週間まで。.
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
離乳につながる副作用。
NAMENDA XRを使用したプラセボ対照臨床試験では、NAMENDA XRグループおよびプラセボグループの副作用のために治療を中止した患者の割合は10%でした。. NAMENDA XRグループの治療の中止につながった最も一般的な副作用は、1.5%の割合でのめまいでした。.
最も一般的な副作用。
対照臨床試験でNAMENDA XRを投与された患者に見られる最も一般的に観察される副作用は、NAMENDA XRグループで少なくとも5%の頻度で、プラセボよりも高い頻度で頭痛、下 ⁇ 、めまいがあったと定義されています。.
表1は、NAMENDA XRグループで2%以上の発生率で観察され、プラセボ.maxを超える率で発生した副作用を示しています。
メマンチンは、発作障害のある患者では体系的に研究されていません。. メマンチンを用いた臨床試験では、発作はメマンチンで治療された患者の0.3%とプラセボで治療された患者の0.6%で発生しました。.
ポストマーケティングの経験。
承認後にメマンチンを使用すると、次の副作用が確認されています。.
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. これらの反応は次のとおりです。
血液およびリンパ系障害:。 無 ⁇ 粒球症、白血球減少症(好中球減少症を含む)、汎血球減少症、血小板減少症、血栓性血小板減少性紫斑病。.
心臓病 :。 うっ血性心不全。.
胃腸障害:。 ⁇ 炎。.
肝胆道系障害:。 肝炎。.
精神障害:。 自殺の考え。.
腎臓と尿路障害:。 急性腎不全(クレアチニンの増加と腎不全を含む)。.
皮膚疾患:。 スティーブンス・ジョンソン症候群。.
兆候と症状。, ほとんどの場合、臨床試験における他の製剤のメマンチンの過剰摂取、および世界的なマーケティング経験のみ、または他の薬物やアルコールとの併用に関連しています。, 落ち着きのなさです。, 無力症。, 徐脈。, 混乱。, ⁇ 睡。, めまい。, ECGが変更されます。, 血圧の上昇。, レタージー。, 無意識。, 精神病。, 不安。, 動きが遅くなりました。, 眠気。, ⁇ 迷。, 落ち着きのない散歩。, 視覚幻覚。, めまい。, ⁇ 吐と弱点。. 不特定の抗糖尿病薬と併用してメマンチンを服用している人の世界最大の既知の2グラムのメマンチン詐欺摂取量。. この人は ⁇ 睡、複視、興奮を経験しましたが、後で回復しました。.
ナメンダXR滴定パック(経口)を使用した臨床試験に参加した患者は、112 mgのナメンダXR滴定パック(経口)を31日間毎日服用し、血清尿酸の増加、血清中のアルカリホスファターゼの増加、血小板数の低下を経験しました。. 致命的な結果がメマンチンで報告されることはほとんどなく、メマンチンとの関係は不明でした。.
過剰摂取を管理するための戦略は常に進化しているため、ギフトコントロールセンターに連絡して、薬物の過剰摂取を管理するための最新の推奨事項を決定することをお勧めします。. 過剰摂取のすべてのケースと同様に、一般的なサポート対策を講じる必要があり、治療は対症療法でなければなりません。.
メマンチンの除去は、尿を酸性化することによって増やすことができます。.
兆候と症状。, ほとんどの場合、臨床試験における他の製剤のメマンチンの過剰摂取、および世界的なマーケティング経験のみ、または他の薬物やアルコールとの併用に関連しています。, 落ち着きのなさです。, 無力症。, 徐脈。, 混乱。, ⁇ 睡。, めまい。, ECGが変更されます。, 血圧の上昇。, レタージー。, 無意識。, 精神病。, 不安。, 動きが遅くなりました。, 眠気。, ⁇ 迷。, 落ち着きのない散歩。, 視覚幻覚。, めまい。, ⁇ 吐と弱点。. 不特定の抗糖尿病薬と併用してメマンチンを服用している人の世界最大の既知の2グラムのメマンチン詐欺摂取量。. この人は ⁇ 睡、複視、興奮を経験しましたが、後で回復しました。.
NAMENDA XR臨床試験に参加した患者は、意図せずに毎日NAMENDA XR 112 mgを31日間服用し、血清尿酸の増加、血清中のアルカリホスファターゼの増加、血小板数の低下を経験しました。. 致命的な結果がメマンチンで報告されることはほとんどなく、メマンチンとの関係は不明でした。.
過剰摂取を管理するための戦略は常に進化しているため、ギフトコントロールセンターに連絡して、薬物の過剰摂取を管理するための最新の推奨事項を決定することをお勧めします。. 過剰摂取のすべてのケースと同様に、一般的なサポート対策を講じる必要があり、治療は対症療法でなければなりません。.
メマンチンの除去は、尿を酸性化することによって増やすことができます。.
メマンチンは、GABA、ベンゾジアゼピン、ドーパミン、アドレナリン作動性、ヒスタミン、グリシン受容体、および電圧依存性の約に対して、親和性が低いか無視できる程度でした。2+ -、Na +-またはK。+ -チャンネル。. メマンチンはまた、NMDA受容体と同様の効力で5ht3受容体に ⁇ 抗作用を示し、効力の6分の1から10分の1でニコチン性アセチルコリン受容体を遮断しました。.
In vitroの研究では、メマンチンはドネペジル、ガランタミン、またはタクリンによるアセチルコリンエステラーゼの可逆的阻害に影響を与えないことが示されています。.
メマンチンは経口投与後によく吸収され、治療用量範囲にわたって線形の薬物動態を持っています。. それは尿中に主に変化せずに排 ⁇ され、約60-80時間の最終排出半減期があります。. 28 mgを1日1回namenda XR滴定パック(経口)と10 mgを1日2回NAMENDAと比較した研究では、XR投与スケジュールのCMAXおよびAUC0-24値は48%でした。.
吸収。
ナメンダXR滴定パック(経口)を複数回投与した後、ピークメマンチン濃度は投与後約9〜12時間で発生します。. カプセルをそのまま服用した場合、または内容物をアップルソースに振りかけた場合、ナメンダXR滴定パック(経口)の吸収に違いはありません。.
この薬が食物と一緒に投与されるか空腹時に投与されるかに関係なく、ナメンダXR滴定パック(経口)のCmaxまたはAUCに基づくメマンチン曝露に違いはありません。. ただし、空腹時の投与後約25時間と比較して、食物と一緒に投与してから約18時間後にピーク血漿濃度に達します。.
分布。
メマンチンの平均分布量は9〜11 L / kgで、血漿タンパク質結合は低い(45%)。.
代謝。
メマンチンは部分的な肝代謝を受けます。. 肝ミクロソームCYP450酵素システムは、メマンチンの代謝に重要な役割を果たしません。.
除去。
メマンチンは主に尿中に排 ⁇ され、変化はなく、最終排出半減期は約60〜80時間です。. 投与された薬物の約48%は、変化せずに尿中に排 ⁇ されます。残りは主に、NMDA受容体 ⁇ 抗活性が最小限の3つの極性代謝物に変換されます:N-グルクロニド抱合体、6ヒドロキシ-メマンチン、1-ニトロソ-デサミネートメマンチン。. 投与量の合計74%が、親医薬品とN-グルクロニド抱合体の合計として排 ⁇ されます。. 腎クリアランスには、pH依存性尿細管再吸収によって緩和される活性尿細管分 ⁇ が含まれます。.
メマンチンは経口投与後によく吸収され、治療用量範囲にわたって線形の薬物動態を持っています。. それは尿中に主に変化せずに排 ⁇ され、約60-80時間の最終排出半減期があります。. 1日1回28 mgのNAMENDA XRと1日2回10 mgのNAMENDAを比較した研究では、XR投与スケジュールのCMAXおよびAUC0-24の値は48%でした。.
吸収。
NAMENDA XRの複数回投与後、ピークメマンチン濃度は投与後約9〜12時間で発生します。. カプセルをそのまま服用した場合、または内容物をアップルソースに振りかけた場合、NAMENDA XRの吸収に違いはありません。.
NAMENDA XRのCmaxまたはAUCに基づくメマンチン曝露は、この薬が食物と一緒に投与されるか、空腹時に投与されるかにかかわらず、違いはありません。. ただし、空腹時の投与後約25時間と比較して、食物と一緒に投与してから約18時間後にピーク血漿濃度に達します。.
分布。
メマンチンの平均分布量は9〜11 L / kgで、血漿タンパク質結合は低い(45%)。.
代謝。
メマンチンは部分的な肝代謝を受けます。. 肝ミクロソームCYP450酵素システムは、メマンチンの代謝に重要な役割を果たしません。.
除去。
メマンチンは主に尿中に排 ⁇ され、変化はなく、最終排出半減期は約60〜80時間です。. 投与された薬物の約48%は、変化せずに尿中に排 ⁇ されます。残りは主に、NMDA受容体 ⁇ 抗活性が最小限の3つの極性代謝物に変換されます:N-グルクロニド抱合体、6ヒドロキシ-メマンチン、1-ニトロソ-デサミネートメマンチン。. 投与量の合計74%が、親医薬品とN-グルクロニド抱合体の合計として排 ⁇ されます。. 腎クリアランスには、pH依存性尿細管再吸収によって緩和される活性尿細管分 ⁇ が含まれます。.
However, we will provide data for each active ingredient
