Abixa

中等度から重度のアルツハイマー病の成人患者の治療。

NAMENDA XR（メマンチンの塩酸）の長さ解析のカプセルはalzheimerのタイプの悪い人への処置のために示されます。

推薦された投薬

管理された株で有効であるために示されているabixaの適量は一度毎日28mgです。

Abixaの停止された開始の線量量は7mg一度毎日です。 線量は7mgの支持された支持の線量量に28mgの混合で均一度高められる引きです。 用量の増加の間の最小推奨間隔は一週間です。 用量は、以前の用量が十分に許容されている場合にのみ増加されるべきである。 最高の焼された線量量は28mg一度毎日です。

アビクサは物の無さにかかわらず取ることができます。 Abixaカプセルでそのままいただく場合が開きapplesauceを読み込みます。 各abixaカプセルの全内容物をすべきであり、用量分けすべきではない。

上記のように、アップルソースに開いて振りかけた場合を除いて、Abixaは全体を飲み込むべきです。 Abixaカプセルは、分けたり、振り、振りしたりしてはいけません。

被験者がabixaの単一の線量量を求めたら、その被験者は次の線量量で求めるべきではないです。 次の用量は予定どおりに服用する必要があります。 患者が数日間Abixaを服用しなかった場合、より低い用量で投薬を再開し、上記のように引退する必要があるかもしれません。

ナメンダからナメンダへの切り替え

なめんと言われる人は次の通りabixaのカプセルに交換するかもしれません！:

NAMENDAの10mgの養生法に毎日二度ある患者がAbixa28mgに一度毎日のカプセル10mgのnamendaの最後の線量に続く日転換することを推薦します。 これらの2つの養生法の比較有効性に演説する調査がありません。

厳しい腎臓の減損の患者では、NAMENDAの5mgの養生法に毎日二度ある患者がAbixa14mgに一度毎日のカプセル5mgのnamendaの最後の線量に続く日転換すること

腎障害を有する患者における投薬

重度の腎障害（Cockcroft–Gault式に基づく5-29mL/分のクレアチニンクリアランス）を有する患者では、推奨維持用量（および最大推奨用量）は14mg/日である。

処置はAlzheimerの痴呆の診断そして処置で経験される医者によって始められ、指示されるべきです. 治療は、患者による医薬品の摂取量を定期的に監視する介護者が利用可能な場合にのみ開始する必要があります. 診断は現在の指針に従ってなされるべきですメマンチンの許容そして投薬は処置の開始の後の三か月以内に、できれば定期的に再評価されるべきで. その後、メマンチンの臨床的利益および患者の治療耐性は、現在の臨床ガイドラインに従って定期的に再評価されるべきである. 維持の処置は上方点が好ましく、患者がmemantineの処置を容易にする限りのために続けることができます。 メマンチンの中止は、治療効果の証拠がもはや存在しない場合、または患者が治療を容認しない場合に考慮されるべきである

この医薬品は、毎日同じ時間に毎日一度服用する必要があります。 溶液は、ボトルポンプまたはピペットから直接口に注がれたり、汲み上げられたり、ピペットされたりしてはならないが、ポンプまたはピペットを使用してスプーンまたは水のガラスに投与されるべきである。

製品の準備と取り扱いの詳細な手順については、セクション6.6を参照してください。

溶液は、食物の有無にかかわらず摂取することができる。

アダルト:

用量滴定

最大使用量は約20mgです。 望ましくない影響のリスクを減らすために、維持用量は、最初の5週間にわたって週あたり3mgの上向き滴定によって以下のように達成される:

（a）5mg/ポンプのポンプパック:

第1週（1-7日目）):

患者は0.5mlの溶液（5mg）を7日間あたりの下向きポンプに相当するものを利用する必要があります。

第2週（8-14日目）):

患者は1mlの溶液（10mg）を一括あたり7年間ご利用いただく必要があります。

第3週（15-21日目）):

患者は1.5mlの溶液（15mg）を7日間一日あたり三つの下向きポンプに相当するものを服用する必要があります。

4週目から:

患者は一日一回、四つの下向きポンプに相当する2ミリリットルの溶液（20ミリグラム）を取る必要があります。

（b) 投薬ピペット:

第1週（1-7日目）):

患者は0.5ml溶液（5mg）を7年間ご利用いただいたほく必要があります。

第2週（8-14日目）):

患者は1mlの溶液（10mg）を7年間ご利用いただいたほく必要があります。

第3週（15-21日目）):

患者は1.5ml溶液（15mg）を7年間ご利用いただいたほく必要があります。

4週目から:

患者は一回2mlの溶液（20mg）を利用する必要があります。

メンテナンス線量

される維持用量は、一般あたり20mgです。

高齢者:

臨床研究に基づいて、65歳以上の患者の推奨用量は、上記のように20mg/日（2ml溶液、四つの下向きポンプに相当）である。

18歳未満の小児および青年:

この医薬品は、安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の子供には使用することはお勧めしません。

腎障害:

軽度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50-80ml/分）の患者では、投与量の調整は必要ありません。 中等度の酒（クレアチニンクリアランス30-49ml/分）を有する患者では、酒の使用量は10mg（1ml溶液、二つの下向きポンプに相当）でなければならない。 治療の少なくとも7日後に十分に耐容される場合、用量は、標準的な滴定スキームに従って20mg/日まで増加させることができる。 重度の腎障害を有する患者では(クレアチニンクリアランス5-29ミリリットル/分)毎日の用量は、あるべきです10ミリグラム(1ミリリットル溶液,二つの下向

肝障害:

軽度または中等度の肝機能障害（子どもピュー aおよびChild-ピュー B）の患者では、投与量の調整は必要ありません。 重度の肝障害を有する患者におけるメマンチンの使用に関するデータは入手できない。 重度の肝障害を有する患者には、この医薬品の投与は推奨されない。

ポソロジー

処置はAlzheimerの痴呆の診断そして処置で経験される医者によって始められ、指示されるべきです. 治療は、患者による医薬品の摂取量を定期的に監視する介護者が利用可能な場合にのみ開始する必要があります. 診断は現在の指針に従ってなされるべきです. Abixaeの許容および投薬は処置の開始の後の三か月以内に、できれば定期的に再評価されるべきです. その後、Abixaeの臨床的利益および患者の治療耐性は、現在の臨床ガイドラインに従って定期的に再評価されるべきである. 患者がabixaeとの処置を容易にする限りのために続けることができます。 治療効果の証拠がもはや存在しない場合、または患者が治療を容認しない場合、Abixaeの中止を考慮すべきである

アダルト

用量滴定

最大一括使用量は一発あたり20mgです。 望ましくない影響のリスクを減らすために、維持用量は、最初の5週間にわたって週あたり3mgの上向き滴定によって以下のように達成される:

第1週（1-7日目）):

患者は10mgのフィルムコーティングされた錠剤（5mg）を一日あたり7日間半分服用する必要があります。

週2日（8-14日目）):

患者は10mgのフィルムコーティングされた薬剤（10mg）を7年間使用する必要があります。

第3週（15-21日目）):

患者は10mgのフィルムコーティングされた薬剤（15mg）を7日間にわたって使用する必要があります。

週4日から:

患者は一人あたり10mgのフィルムコーティングされた薬剤（20mg）を使用する必要があります。

メンテナンス線量

される維持用量は、一般あたり20mgです。

高齢者

臨床研究に基づいて、65歳以上の患者のための推奨用量は、上記のように一日あたり20mg（一日一回二つの10mgの錠剤）である。

腎障害

軽度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50-80ml/分）の患者では、用量調整は必要ありません。 中等度の人を有する人では(クレアチニンクリアランス30-49ミリリットル/分)人の使用量は、すべきです10万あたりのmg. 治療の少なくとも7日後に十分に耐容される場合、用量は、標準的な滴定スキームに従って20mg/日まで増加させることができる。 重度の差を有する人では(クレアチニンクリアランス5-29ml/分)人の使用量はすべきです10万あたりのmg.

肝障害

軽度または中等度の肝機能障害（子どもピュー aおよびChild-ピュー B）の患者では、用量調整は必要ありません。 重度の幅を有する患者におけるabixaeの使用に関するデータは入手できない。 アビクサエアコードの話は控えられない。

小児および青年

Abixae Accordは、安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の小児での使用には推奨されません。

管理の方法

Abixae Accordは一日一回投与されるべきであり、毎日同時に服用されるべきである。のフィルムコーティング錠できるはずです。

処置はAlzheimerの痴呆の診断そして処置で経験される医者によって始められ、指示されるべきです。

ポソロジー

治療は、患者による医薬品の摂取量を定期的に監視する介護者が利用可能な場合にのみ開始する必要があります. 診断は現在の指針に従ってなされるべきです. メマンチンの耐性および投与は、定期的に再評価されるべきであり、好ましくは治療開始後三ヶ月以内に再評価されるべきである. その後、メマンチンの臨床的利益および患者の治療耐性は、現在の臨床ガイドラインに従って定期的に再評価されるべきである. 維持の処置は上方点が好ましく、患者がmemantineの処置を容易にする限りのために続けることができます。 メマンチンの中止は、治療効果の証拠がもはや存在しない場合、または患者が治療を容認しない場合に考慮されるべきである

アダルト

用量滴定

推薦された開始の線量は次の通り推薦された維持の線量に達する処置の最初の4週に段階的に高められる日ごとの5mgです:

第1週（1-7日目）)

患者は一日あたり5mgのフィルムコーティングされた錠剤（白からオフホワイト、楕円形-長方形）を7日間服用する必要があります。

第2週（8-14日目）)

患者は一日あたり10mgのフィルムコーティングされた錠剤（淡黄色から黄色、楕円形）を7日間服用する必要があります。

第3週（15-21日目）)

患者は一日あたり15mgのフィルムコーティングされた錠剤（灰色-オレンジ色、楕円形-長方形）を7日間服用する必要があります。

第4週（22-28日目）)

患者は一日あたり20mgのフィルムコーティングされた錠剤（灰色-赤色、楕円形-長方形）を7日間服用する必要があります。

最大一括使用量は一発あたり20mgです。

メンテナンス線量

される維持用量は、一般あたり20mgです。

高齢者

臨床研究に基づいて、65歳以上の患者の推奨用量は、上記のように一日あたり20mg（一日一回20mg）である。

腎障害

軽度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50-80ml/分）を有する患者では、用量調整は必要とされない。 中等度の差を有する人では(クレアチニンクリアランス30-49ミリリットル/分)一般用量はすべきです10万あたりのmg. 治療の少なくとも7日後に十分に耐容される場合、用量は、標準的な滴定スキームに従って20mg/日まで増加させることができる。 重度の差（クレアチニンクリアランス5-29ml/分）を有する患者では、人の使用量は10万あたりmgでなければならない。

肝障害

軽度または中等度の肝機能障害（子どもピュー aおよびChild-ピュー B）の患者では、用量調整は必要ありません。 重度の肝障害を有する患者におけるメマンチンの使用に関するデータは入手できない。 重度の差を有する患者には、abixaの差は認められない。

小児人口

利用可能なデータはありません。

管理の方法

Abixaは一回口的に管理され、同時に取り出される引きです。 のフィルムコーティング錠できるはずです。

推薦された投薬

管理された米で有効であるために示されているNAMENDA Xrの適量は28mg一度米です。

NAMENDA Xrの取られた開始の線量量は7mg一度毎日です。 線量は7mgの支持された支持の線量量に28mgの混合で均一度高められる引きです。 用量の増加の間の最小推奨間隔は一週間です。 用量は、以前の用量が十分に許容されている場合にのみ増加されるべきである。 最高の焼された線量量は28mg一度毎日です。

名無しさん＠お腹いっぱい。。。。。。。。。。。 NAMENDA Xrカプセルでそのままいただく場合が開きApplesauceを読み込みます。 各NAMENDA XRカプセルの全内容物は荒らされる巻きであり、使用量は分散される巻きではない。

上記のように、アップルソースに開いて振りかけた場合を除いて、NAMENDA XRは全体を飲み込むべきである。 なめろXRカプセルはすきでない、万、解きます。

患者がNAMENDA XRの単一の線量量を求めたら、その患者は次の線量量で求めるべきではないです。 次の用量は予定どおりに服用する必要があります。 そのため、このような場合には、以下のように記述することも可能である。

ナメンダからナメンダへの切り替え

ナメンタXRのカプセルに次の通り転送するかもしれません！:

NAMENDAの10mgの養生法に毎日二度ある患者がNAMENDa XR28mgに一度毎日のカプセル10mgのNAMENDAの最後の線量に続く日転換することが推薦されます。 これらの2つの養生法の比較有効性に演説する調査がありません。

厳しい腎臓の減損の患者では、NAMENDAの5mgの養生法に毎日二度ある患者がNAMENDA XR14mgに一度毎日のカプセル5mg NAMENDAの最後の線量に続く日転換すること

腎障害を有する患者における投薬

重度の腎障害（Cockcroft–Gault式に基づく5-29mL/分のクレアチニンクリアランス）を有する患者では、推奨維持用量（および最大推奨用量）は14mg/日である。

警告

の一部として含まれている 注意事項 セクション。

注意事項

尿生殖器の状態

尿pHを上げる条件はmemantineの高められた血しょうレベルに終ってmemantineの尿の除去を減らすかもしれません。

患者カウンセリング情報

FDAが承認した患者ラベル（患者情報）を読むように患者に助言する。

• Abixaの安全かつ効果的な使用を保証するために、患者情報セクションで提供される情報および指示は、患者および介護者と議論されるべきである。
• 患者および介護者に、規定どおりに一日一回だけAbixaを服用するように指示する。
• Abixaのカプセルが全体読み込みまれること患者および患者に提示して下さい。 また、AbixaのカプセルはApplesauceで開き、折りかけられ、全体の内容は広される引きです。 のカプセルはすべきでない、ごく普通にや解砕します。
• 損傷しているか、改ざんの兆候を示すAbixaのカプセルを使用しないように患者に警告してください。
• 被験者がabixaの単一の線量量を求めたら、その被験者は次の線量量で求めるべきではないです。 次の用量は予定どおりに服用する必要があります。 患者が数日間Abixaを服用しなかった場合、その患者の医療専門家に相談することなく投薬を再開すべきではありません。
• Abixaにより頭痛、下痢および目まいを引き起こすかもしれないこと患者および介護者に助言して下

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

113週間経口試験では、最大40mg/kg/日（mg/m2ベースで最大推奨ヒト用量[MRHD]の7倍）までの用量でマウスを用いた発癌性の証拠はなかった。 千40mg/kg/日まで71週間経口投与されたラットにおいて、20mg/kg/日（それぞれmg/m2ベースで14および7倍のMRHD）を128週間経口投与された発癌性の証拠はなかった。

Memantineはで満たされたときの女性の生存性を作り出しませんでした インビトロ セイヨウチフス属 または 大腸菌（) 逆の突然変異の試金、 インビトロ ヒトリンパ球における染色体異常試験，ラットにおける染色体損傷に対するｉｎ ｖｉｖｏ細胞遺伝学アッセイ，およびｉｎ ｖｉｖｏマウス小核アッセイ。 結果はであいまいだった インビトロ チャイニーズハムスターv79

繁殖力または生殖能力の障害は、18mg/kg/日（mg/m2ベースでMRHDの6倍）まで投与されたラットでは、女性の妊娠および授乳を通じて交配する前の14日から、または男性の交配する前の60日間経口的に投与されたラットでは見られなかった。

特定の集団での使用

妊娠

カテゴリーb

妊娠中の女性におけるメマンチンの適切かつ十分に制御された研究はない。 Abixaは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

器官形成期間中に妊娠ラットおよび妊娠ウサギに経口的に投与されたメマンチンは、試験された最高用量（ラットでは18mg/kg/日、ウサギでは30mg/kg/日、それぞれ6および21回、mg/m2ベースでの最大推奨ヒト用量[MRHD]）まで催奇形性ではなかった。

わずかな母体毒性、減らされた子犬の重量および非骨化された頚椎の高められた発生はラットが前交配を始め、産後の期間によって続く口頭memantineを与えられた調査の18mg/kg/日の口頭用量で見られました。 わずかな母体毒性および減らされた子犬の重量はまたラットが妊娠の15日目から産後の期間によって扱われた調査のこの線量で見られました。 これらの効果に対する無効用量は6mg/kgであり、これはmg/m2ベースでmrhdの2個である。

授乳中の母親

メマンチンがヒト乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 多くの薬物がヒト乳中に排泄されるため、授乳中の母親にAbixaを投与する場合は注意が必要です。

小児用

小児患者における安全性および有効性は確立されていない。

メマンチンは、自閉症アスペルガー障害および広汎性発達障害を含む自閉症スペクトラム障害（ASD）を有する12歳の小児患者578人の6-12週間対照臨床試験において有効性を実証することができなかった-それ以外の場合は指定されていない（PDD-NOS). メマンチンは、6歳未満または12歳以上の小児患者において研究されていない. メマンチン剤は3mg/日で開錠され、使用量は6日目までに目標使用量（体重ベース）にエスカレートされた。 メマンチン3、6、9、または15mgの拡張放出カプセルの経口用量は、それぞれ体重<20kg、20-39kg、40-59kgおよび≥60kgの患者に毎日一度投与された

自閉症の患者を対象とした無作為化された12週間の二重盲検プラセボ対照並行研究（研究A）では、メマンチンに無作為化された患者（n=54）とプラセボに無作為化された患者（n=53）の間に、社会的応答性スケール（SRS）の合計rawスコアに統計的に有意な差はなかった。 12週間のasd患者471人におけるレスポンダー濃縮ランダム化離脱研究（研究B）では、全用量メマンチンに残るようにランダム化された患者（n=153）とプラセボに切り替えるためにランダム化された患者（n=158）との間の治療反応率の損失に統計的に有意な差はなかった。

全体の安全性プロファイルのmemantine小児患者における一般的に知られる安全性プロファイルです。

研究Aでは、メマンチン群（n=56）の有害反応は、患者の少なくとも5％で報告され、プラセボ群（N=58）の二度報告された表2に記載されている:

テーブル2:頻度≥5%の一般に報告された不利な反作用を調査し、二度偽薬のそれ

研究Bに登録するレスポンダーを特定するために、少なくとも5％の患者において12-48週のオープンラベル試験で報告された有害反応を表3に示す。:

表3:12-48週オープンラベルリードイン試験Bを研究するために、一般的に頻度≥5の有害反応を報告した%

無作為化離脱研究（研究B）教プラセボに無作為化された患者（n=160）における有害反応は、患者の少なくとも5％で報告され、全用量のメマンチン治療群（n=157）

若年動物研究では、男性と女性の若年性ラットは、メマンチン（15、30、および45mg/kg/日）出生後の日（PND）14からPND70に開始投与されました。 体重は45mg/kg/㎡で減少した。 性成熟の遅れは、30mg/kg/日以上の用量で雄および雌ラットに認められた。 メマンチンは、pnd15および17上の両のいくつかの領域における変異を30mg/kg/個以上の使用量で誘導した。 行動毒性（聴覚の驚愕の慣れの減少パーセント、45mg/kg/日用量群の動物について認められた。 15mg/kg/個の使用量は、この際のためのno-observedadverse効果レベル（noael）と考えられた。

第二の若年性ラット毒性研究では、男性と女性の若年性ラットは、メマンチンを投与しました(1, 3, 8, 15, 30, および45mg/kg/日）出生後の日（PND）7からPND70に始まる. 初期のメマンチン関連死亡率のために、30および45mg/kg/日用量群は、さらなる評価なしに終了した. メマンチンは、PND8、10、および17の15mg/kg/米の使用量で米のいくつかの領域におけるアポトーシスまたは変性を誘導した。 アポトーシスおよび変性のためのnoaelは8mg/kg/個であった。 行動毒性（運動活動、聴覚の驚愕の慣れ、および学習および記憶への影響、治療中に3mg/kg/日以上の用量で認められたが、薬物中止後には見られなかっ. 従って、1mg/kg/dayの線量はこの調整のneurobehavioral効果のためのnoaelとして認められました

老人の使用

アルツハイマー病の人々の大半は65年およびより古いです。 メマンチンHCl延長放出の臨床研究では、患者の平均年齢は約77歳であり、患者の91％以上が65歳以上であり、67％が75歳以上であり、14％が85歳以上であった。 臨床試験セクションで提示された有効性および安全性データは、これらの患者から得られた。 患者グループ≥65歳および<65歳によって報告されたほとんどの有害反応に臨床的に意味のある違いはなかった。

腎障害

軽度または中等度の腎障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。 重度の腎障害を有する患者には、投与量の減少が推奨される。

肝障害

軽度または中等度の肝障害を有する患者では、投与量の調整は必要ではない。 重度の幅を有する患者においてａｂｉｘａは認められなかった。

てんかんの患者、痙攣の既往歴のある患者、またはてんかんの素因がある患者には注意が必要です。

アマンタジン、ケタミンまたはデキストロメトルファンのようなN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）-拮抗薬の併用は避けるべきである。).

尿pHを上げるかもしれないある要因は患者の注意深い監視を要するかもしれません。 これらの要因には、例えば肉食動物から菜食への食事の劇的な変化、またはアルカリ化胃緩衝液の大量摂取が含まれる。 また、γphは、細管アシドーシス（RTA）または経路の重度状態によって上昇する可能性があります。 プロテウス バクテリアだ

ほとんどの臨床試験では、最近の心筋梗塞、補償されていないうっ血性心不全（NYHA III-IV）、または制御されていない高血圧を有する患者は除外された。 結果として、限られたデータだけ利用でき、これらの条件の患者は密接に監督されるべきです。

賦形剤:

経口溶液はソルビトールを含む。 フルクトース不耐症のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用すべきではない。

てんかんの患者、痙攣の既往歴のある患者、またはてんかんの素因がある患者には注意が必要です。

アマンタジン、ケタミンまたはデキストロメトルファンのようなN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）-拮抗薬の併用は避けるべきである。).

尿pHを上げるかもしれないある要因は患者の注意深い監視を要するかもしれません。 これらの要因には、例えば肉食動物から菜食への食事の劇的な変化、またはアルカリ化胃緩衝液の大量摂取が含まれる。 また、γphは、細管アシドーシス（RTA）または経路の重度状態によって上昇する可能性があります。 プロテウス バクテリアだ

ほとんどの臨床試験では、最近の心筋梗塞、補償されていないうっ血性心不全（NYHA III-IV）、または制御されていない高血圧を有する患者は除外された。 結果として、限られたデータだけ利用でき、これらの条件の患者は密接に監督されるべきです。

賦形剤

アビシェアコードは乳糖を含んでいます。 ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収のまれな遺伝的問題を有する患者は、この医薬品を服用してはならない。

てんかんの患者、痙攣の既往歴のある患者、またはてんかんの素因がある患者には注意が必要です。

アマンタジン、ケタミンまたはデキストロメトルファンのようなN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）-拮抗薬の併用は避けるべきである。).

尿pHを上げるかもしれないある要因は患者の注意深い監視を要するかもしれません。 これらの要因には、例えば肉食動物から菜食への食事の劇的な変化、またはアルカリ化胃緩衝液の大量摂取が含まれる。 また、γphは、細管アシドーシス（RTA）または経路の重度状態によって上昇する可能性があります。 プロテウス バクテリアだ

ほとんどの臨床試験では、最近の心筋梗塞、補償されていないうっ血性心不全（NYHA III-IV）、または制御されていない高血圧を有する患者は除外された。 結果として、限られたデータだけ利用でき、これらの条件の患者は密接に監督されるべきです。

警告

の一部として含まれている 注意事項 セクション。

注意事項

尿生殖器の状態

尿pHを上げる条件はmemantineの高められた血しょうレベルに終ってmemantineの尿の除去を減らすかもしれません。

患者カウンセリング情報

FDAが承認した患者ラベル（患者情報）を読むように患者に助言する。

• NAMENDA XRの安全で、有効な使用を保証するためには、患者情報セクションで提供される情報および指示は患者および介護者と論議されるべきである。
• 規定されるようにNAMENDA XRを一日一回だけ取るように患者および介護者に指示して下さい。
• 患者や患者に対して、ナメンダXRカプセルを全体に読み込むことを示す。 また、NAMENDA XrのカプセルはApplesauceおよび全体の内容で開けられ、折りかけられるかもしれませんされる引きです。 のカプセルはすべきでない、ごく普通にや解砕します。
• これらのカプセルを使用しないようにして下さい。
• 患者がNAMENDA XRの単一の線量量を求めたら、その患者は次の線量量で求めるべきではないです。 次の用量は予定どおりに服用する必要があります。 患者が数日のNAMENDA XRを取らなければ投薬はその患者のヘルスケアの専門家に相談しないで再開されるべきではないです。
• NAMENDA XRが頭痛、下痢および目まいを引き起こすかもしれないこと患者および介護者に助言して下さい。

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

113週間経口試験では、最大40mg/kg/日（mg/m2ベースで最大推奨ヒト用量[MRHD]の7倍）までの用量でマウスを用いた発癌性の証拠はなかった。 千40mg/kg/日まで71週間経口投与されたラットにおいて、20mg/kg/日（それぞれmg/m2ベースで14および7倍のMRHD）を128週間経口投与された発癌性の証拠はなかった。

Memantineはで満たされたときの女性の生存性を作り出しませんでした インビトロ セイヨウチフス属 または 大腸菌（) 逆の突然変異の試金、 インビトロ ヒトリンパ球における染色体異常試験，ラットにおける染色体損傷に対するｉｎ ｖｉｖｏ細胞遺伝学アッセイ，およびｉｎ ｖｉｖｏマウス小核アッセイ。 結果はであいまいだった インビトロ チャイニーズハムスターv79

繁殖力または生殖能力の障害は、18mg/kg/日（mg/m2ベースでMRHDの6倍）まで投与されたラットでは、女性の妊娠および授乳を通じて交配する前の14日から、または男性の交配する前の60日間経口的に投与されたラットでは見られなかった。

特定の集団での使用

妊娠

カテゴリーb

妊娠中の女性におけるメマンチンの適切かつ十分に制御された研究はない。 NAMENDA XRは妊娠の間に潜在的な利点が胎児に潜在的な危険を正当化するときだけ使用されるべきです。

器官形成期間中に妊娠ラットおよび妊娠ウサギに経口的に投与されたメマンチンは、試験された最高用量（ラットでは18mg/kg/日、ウサギでは30mg/kg/日、それぞれ6および21回、mg/m2ベースでの最大推奨ヒト用量[MRHD]）まで催奇形性ではなかった。

わずかな母体毒性、減らされた子犬の重量および非骨化された頚椎の高められた発生はラットが前交配を始め、産後の期間によって続く口頭memantineを与えられた調査の18mg/kg/日の口頭用量で見られました。 わずかな母体毒性および減らされた子犬の重量はまたラットが妊娠の15日目から産後の期間によって扱われた調査のこの線量で見られました。 これらの効果に対する無効用量は6mg/kgであり、これはmg/m2ベースでmrhdの2個である。

授乳中の母親

メマンチンがヒト乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 多くの薬剤が人間のミルクで排泄されるので、Namenda XRが授乳中の母に管理されるとき注意は運動されるべきです。

小児用

小児患者における安全性および有効性は確立されていない。

メマンチンは、自閉症アスペルガー障害および広汎性発達障害を含む自閉症スペクトラム障害（ASD）を有する12歳の小児患者578人の6-12週間対照臨床試験において有効性を実証することができなかった-そうでなければ指定されていない（PDD-NOS). メマンチンは、6歳未満または12歳以上の小児患者において研究されていない. メマンチン剤は3mg/日で開錠され、使用量は6日目までに目標使用量（体重ベース）にエスカレートされた。 メマンチン3、6、9、または15mgの拡張放出カプセルの経口用量は、それぞれ体重<20kg、20-39kg、40-59kgおよび≥60kgの患者に毎日一度投与された

自閉症の患者を対象とした無作為化された12週間の二重盲検プラセボ対照並行研究（研究A）では、メマンチンに無作為化された患者（n=54）とプラセボに無作為化された患者（n=53）の間に、社会的応答性スケール（SRS）の合計rawスコアに統計的に有意な差はなかった。 12週間のasd患者471人におけるレスポンダー濃縮ランダム化離脱研究（研究B）では、全用量メマンチンに残るようにランダム化された患者（n=153）とプラセボに切り替えるためにランダム化された患者（n=158）との間の治療反応率の損失に統計的に有意な差はなかった。

全体の安全性プロファイルのmemantine小児患者における一般的に知られる安全性プロファイルです。

研究Aでは、メマンチン群（n=56）の有害反応は、患者の少なくとも5％で報告され、プラセボ群（N=58）の二度報告された表2に記載されている:

テーブル2:頻度≥5%の一般に報告された不利な反作用を調査し、二度偽薬のそれ

研究Bに登録するレスポンダーを特定するために、少なくとも5％の患者において12-48週のオープンラベル試験で報告された有害反応を表3に示す。:

表3:12-48週オープンラベルリードイン試験Bを研究するために、一般的に頻度≥5の有害反応を報告した%

無作為化離脱研究（研究B）教プラセボに無作為化された患者（n=160）における有害反応は、患者の少なくとも5％で報告され、全用量のメマンチン治療群（n=157）

若年動物研究では、男性と女性の若年性ラットは、メマンチン（15、30、および45mg/kg/日）出生後の日（PND）14からPND70に開始投与されました。 体重は45mg/kg/㎡で減少した。 性成熟の遅れは、30mg/kg/日以上の用量で雄および雌ラットに認められた。 メマンチンは、pnd15および17上の両のいくつかの領域における変異を30mg/kg/個以上の使用量で誘導した。 行動毒性（聴覚の驚愕の慣れの減少パーセント、45mg/kg/日用量群の動物について認められた。 15mg/kg/個の使用量は、この際のためのno-observedadverse効果レベル（noael）と考えられた。

第二の若年性ラット毒性研究では、男性と女性の若年性ラットは、メマンチンを投与しました(1, 3, 8, 15, 30, および45mg/kg/日）出生後の日（PND）7からPND70に始まる. 初期のメマンチン関連死亡率のために、30および45mg/kg/日用量群は、さらなる評価なしに終了した. メマンチンは、PND8、10、および17の15mg/kg/米の使用量で米のいくつかの領域におけるアポトーシスまたは変性を誘導した。 アポトーシスおよび変性のためのnoaelは8mg/kg/個であった。 行動毒性（運動活動、聴覚の驚愕の慣れ、および学習および記憶への影響、治療中に3mg/kg/日以上の用量で認められたが、薬物中止後には見られなかっ. 従って、1mg/kg/dayの線量はこの調整のneurobehavioral効果のためのnoaelとして認められました

老人の使用

アルツハイマー病の人々の大半は65年およびより古いです。 メマンチンHCl延長放出の臨床研究では、患者の平均年齢は約77歳であり、患者の91％以上が65歳以上であり、67％が75歳以上であり、14％が85歳以上であった。 臨床試験セクションで提示された有効性および安全性データは、これらの患者から得られた。 患者グループ≥65歳および<65歳によって報告されたほとんどの有害反応に臨床的に意味のある違いはなかった。

腎障害

軽度または中等度の腎障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。 重度の腎障害を有する患者には、投与量の減少が推奨される。

肝障害

軽度または中等度の肝障害を有する患者では、投与量の調整は必要ではない。 ナメンダＸＲは、重度有害を有する患者において認められなかった。

中等度から重度のアルツァイマー病は、通常、運転性能の障害を引き起こし、機械を使用する能力を損なう。 さらに、この医薬品は、外来患者が特別な注意を払うべきであるように、機械を運転または使用する能力に軽度または中等度の影響を及ぼす。

中等度から重度のアルツハイマー病は、通常、運転性能の障害を引き起こし、機械を使用する能力を損なう。 千Abixaeには軽度から中等度の影響があります外来患者に特別な注意を払うように警告する必要があるような機械を運転して使用する能力に

中等度から重度のアルツハイマー病は、通常、運転性能の障害を引き起こし、機械を使用する能力を損なう。 千Abixaは、外来患者に特別な注意を払うように警告する必要があるように、機械を運転して使用する能力に軽度または中等度の影響を与えます。

治験経験

Abixaは、アルツハイマー型の中等度から重度の認知症を有する合計676人の患者（Abixa341人の患者28mg/日およびプラセボ335人）を24週間まで治療した二重盲検プラセボ対照試験において評価された。

臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。

中止につながる副作用

Abixaのプラセボ対照臨床試験では、副作用により治療を中止したAbixa群およびプラセボ群の患者の割合は、それぞれ10％および6％究Abixa群で治療中止につながった最も一般的な有害反応は、1.5％の割合でめまいであった。

最も一般的な副作用

対照臨床試験でAbixaを投与された患者で最も一般的に観察された有害反応は、Abixa群で少なくとも5％の頻度で、プラセボよりも高い頻度で起こるものと定義され、頭痛、下痢およびめまいであった。

表1に、Abixa株で2％以上の発生率で認められ、プラセボよりも高い混合で発生した有害反応を示します。

表1：Abixa群で2％以上の頻度で観察され、プラセボよりも高い割合で有害反応が観察された

差し押さえ

メマンチンは、発作障害を有する患者において体系的に評価されていない。 メマンチンの臨床試験では、発作はメマンチンで治療された患者の0.3％およびプラセボで治療された患者の0.6％において起こった。

マーケティング後の経験

次の不適切な作用はmemantineの後遺症の使用の間に識別されました。

これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。 これらの反応には、:

血液およびリンパ系疾患: 無ran粒球症,白血球減少症(neut球減少症を含む),汎血球減少症,血小板減少症,血栓性血小板減少性紫斑病.

心臓疾患: 心不全うっ血性。

"膵炎"

肝胆道障害: 型肝炎

精神疾患: 自殺念慮。

腎臓および尿の無秩序: 急性腎不全（クレアチニンの増加および腎不全を含む）。

皮膚疾患: スティーブンス-ジョンソン症候群

このAbixaで治療された1,784人の患者およびプラセボで治療された1,595人の患者を含む軽度から重度の認知症の臨床試験では、このAbixaによる有害反応の全発生率はプラセボと変わらず、有害事象は通常、軽度から中等度の重症度であった。 この医薬品群では、プラセボ群よりも発生率が高い副作用が最も頻繁に発生したのは、めまい（それぞれ6.3％対5.6％）、頭痛（5.2％対3.9％）、便秘（4.6％対2.6％）、傾眠（3.4％対2.2％）、高血圧（4.1％対2.8％）であった。

このアビクサを用いた臨床試験および市場投入以来、以下の表に記載されている以下の副作用が蓄積されています。 各周波数グループ内では、望ましくない影響が重症度の低下の順に提示される。

有害反応は、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、珍しい（>1/10,000-<1/1,000）、非常にまれ（<1/10,000）、知られていない（利用可能なデータから推定すること

¹ 幻覚は主に重度のアルツハイマー病患者で観察されている。

² マーケティング後の経験で報告された孤立した症例。

アルツハイマー病は、うつ病、自殺念慮および自殺と関連している。 市販後の経験では、これらの事象は、この医薬品で治療された患者において報告されている。

有害反応の疑いの報告

医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。

医療関係者への報告の疑いがある副作用の国の報告システムを通じて直接イエローカード、ウェブサイト：www.mhra.gov.uk/yellowcard.

安全プロファイルの概要

軽度から重度の認知症の臨床試験では、Abixaeで治療された1,784人およびプラセボで治療された1,595人の患者を対象として、Abixaeによる有害反応の全発生率はプラセボと変わらず、有害反応は通常、軽度から中等度の重症度であった。 Abixae群でプラセボ群よりも発生率が高い副作用が最も頻繁に起こったのは、めまい（それぞれ6.3％対5.6％）、頭痛（5.2％対3.9％）、便秘（4.6％対2.6％）、傾眠（3.4％対2.2％）および高血圧（4.1％対2.8％）であった。

有害反応の表リスト

以下の表に記載されている以下の作用は、Abixaeを用いた株および市場への導入以降積算されている。 各周波数グループ内では、望ましくない影響が重症度の低下の順に提示される。

有害反応は、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、珍しい（>1/10,000-<1/1,000）、非常にまれ（<1/10,000）、知られていない（利用可能なデータから推定すること

¹ 幻覚は主に重度のアルツハイマー病患者で観察されている。

² マーケティング後の経験で報告された孤立した症例。

選択された有害反応の説明

アルツハイマー病は、うつ病、自殺念慮および自殺と関連している。 その後では、これらのイベントはabixaeで報告された患者で報告されています。

有害反応の疑いの報告

医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 のウェブサイト：www.mhra.gov.uk/yellowcard-----

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安全プロファイルの概要

軽度から重度の認知症の臨床試験では、Abixaで治療された1,784人およびプラセボで治療された1,595人の患者を対象として、Abixaによる有害反応の全発生率はプラセボと変わらず、有害反応は通常、軽度から中等度の重症度であった。 プラセボ群よりもAbixa群で発生率が高い副作用が最も頻繁に起こったのは、めまい（それぞれ6.3％対5.6％）、頭痛（5.2％対3.9％）、便秘（4.6％対2.6％）、傾眠（3.4％対2.2％）および高血圧（4.1％対2.8％）であった。

有害反応の表リスト

以下の表に記載されている以下の作用は、Abixaの株および市場への導入以降積算されています。

有害反応は、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、珍しい（>1/10,000-<1/1,000）、非常にまれ（<1/10,000）、知られていない（利用可能なデータから推定すること 各周波数グループ内では、望ましくない影響が重症度の低下の順に提示される。

¹ 幻覚は主に重度のアルツハイマー病患者で観察されている。

² マーケティング後の経験で報告された孤立した症例。

アルツハイマー病は、うつ病、自殺念慮および自殺と関連している。 その後の研究では、これらの反応はabixaで発現された患者において報告されている。

有害反応の疑いの報告

医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用を報告するように頼まウェブサイト:www.mhra.gov.イギリス/yellowcard

治験経験

ナメンダXRは、アルツハイマー型の中等度から重度の認知症を有する676人の患者（ナメンダXRの341人の患者28mg/日およびプラセボの335人の患者）の合計が24週間まで治療された二重盲検プラセボ対照試験において評価された。

臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。

中止につながる副作用

NAMENDA XRのプラセボ対照臨床試験では、NAMENDA XR群および有害反応により治療を中止したプラセボ群の患者の割合は、それぞれ10％および6％究NAMENDA XR群の治療中止につながった最も一般的な有害反応は、1.5％の割合でめまいであった。

最も一般的な副作用

対照臨床試験においてNAMENDA XRを投与された患者に見られる最も一般的に観察された有害反応は、NAMENDA XR群で少なくとも5％の頻度で、プラセボよりも高い頻度で起こるものとして定義され、頭痛、下痢およびめまいであった。

表1は、NAMENDA XR株において約2%の発生率で認められ、プラセボよりも高い混合で発生した有害反応を示している。

表1：NAMENDA XR群で2％以上の頻度で観察された有害反応およびプラセボよりも高い割合で観察された副作用

差し押さえ

メマンチンは、発作障害を有する患者において体系的に評価されていない。 メマンチンの臨床試験では、発作はメマンチンで治療された患者の0.3％およびプラセボで治療された患者の0.6％で起こった。

マーケティング後の経験

次の不適切な作用はmemantineの後遺症の使用の間に識別されました。

これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。 これらの反応には、:

無ran粒球症,白血球減少症(neut球減少症を含む),汎血球減少症,血小板減少症,血栓性血小板減少性紫斑病.

心臓疾患: 心不全うっ血性。

胃腸障害: "膵炎"

肝胆道障害: 型肝炎

精神疾患: 自殺念慮。

腎臓および尿の無秩序: 急性腎不全（クレアチニンの増加および腎不全を含む）。

皮膚疾患: スティーブンス-ジョンソン症候群

徴候および症状ほとんどの場合、臨床試験および世界的なマーケティング経験から、単独または他の薬物および/またはアルコールと組み合わせて、メマンチンの他の製剤との過剰投与に伴う、攪拌、無力症、徐脈、混乱、昏睡、めまい、ECG変化、血圧上昇、無気力、意識喪失、精神病、落ち着きのなさ、動きの鈍化、傾眠、昏迷、不安定な歩行、視覚幻覚、めまい、嘔吐、および衰弱が含まれる。. 世界的に知られているメマンチンの最大の摂取は、不特定の抗糖尿病薬と組み合わせてメマンチンを服用した個人で2グラムでした. この人は昏睡、複視、および興奮を経験したが、その後回復した

Abixa臨床試験に参加しているある患者は、意図せずに112mgのAbixaを31日間毎日服用し、血清尿酸の上昇、血清アルカリホスファターゼの上昇、および血小板数メマンティンでは致命的な結果が報告されることはほとんどなく、メマンティンとの関係は不明であった。

過剰摂取の管理のための戦略は絶えず進化しているので、毒物管理センターに連絡して、薬物の過剰投与の管理に関する最新の推奨事項を決定するこ 過剰摂取のいずれの場合と同様に、一般的な支持的措置を利用すべきであり、治療は症候性であるべきである。

メマンチンの除去は、尿の酸性化によって増強することができる。

過量の限られた経験だけ臨床調査およびマーケティング後の経験から利用できます。

症状:

過剰摂取の最も極端なケースでは、患者は中枢神経系に影響を与える2000mgのメマンチンの経口摂取を生き延びた（10日間昏睡、その後複視および激越）。 患者は対症療法および血漿交換を受けた。 患者は永久的な後遺症なしに回復した。

大規模な過剰摂取の別のケースでは、患者はまた生き残り、回復した。 患者は400mgのメマンチンを口で受け取りました。 患者は落ち着きのなさ、精神病、視覚幻覚、proconvulsiveness、傾眠、昏迷および無意識のような中枢神経系の徴候を経験しました。

治療:

過剰摂取の場合、治療は症候性であるべきである。 中毒または過剰摂取のための特定の解毒剤は利用できません。 活性物質材料、例えば胃洗浄、カーボmedicinalis（潜在的な腸肝再循環の中断）、尿の酸性化、強制利尿を適切に除去するための標準的な臨床手順を使用すべきである。

一般的な中枢神経系（CNS）過剰刺激の徴候および症状の場合、注意深い対症療法を考慮すべきである。

過量の限られた経験だけ臨床調査およびマーケティング後の経験から利用できます。

症状:比較的大量な過剰摂取（それぞれ200mgおよび105mg/日の3日間、疲労、衰弱および/または下痢の症状のみまたは症状のないいずれかと関連している。 140mgまたは未知の用量を下回る過量症例では、患者は中枢神経系（混乱、眠気、傾眠、めまい、激越、侵略、幻覚、および歩行障害）および/または胃腸起源（嘔吐および下痢）の症状を明らかにした。

過剰摂取の最も極端なケースでは、患者は中枢神経系に影響を与える2,000mgのAbixaeの経口摂取を生き残った（10日間の昏睡、そしてその後の複視および患者は対症療法および血漿交換を受けた。 患者は永久的な後遺症なしに回復した。

大規模な過剰摂取の別のケースでは、患者はまた生き残り、回復した。 患者は口で400mgのabixaeを受け入れていた。 患者は落ち着きのなさ、精神病、視覚幻覚、proconvulsiveness、傾眠、昏迷および無意識のような中枢神経系の徴候を経験しました。

治療: 過剰摂取の場合、治療は症候性であるべきである。 中毒または過剰摂取のための特定の解毒剤は利用できません。 活性物質材料、例えば胃洗浄、carbomedicinalis（潜在的な腸肝再循環の中断）、尿の酸性化、強制利尿を除去するための標準的な臨床手順を適切に使用すべきである。

一般的な中枢神経系（CNS）過剰刺激の徴候および症状の場合、注意深い対症療法を考慮すべきである。

過量の限られた経験だけ臨床調査およびマーケティング後の経験から利用できます。

症状

比較的大量な過剰摂取（それぞれ200mgおよび105mg/日の3日間、疲労、衰弱および/または下痢の症状のみまたは症状のないいずれかに関連している。 140mgまたは未知の用量を下回る過量症例では、患者は中枢神経系（混乱、眠気、傾眠、めまい、激越、攻撃性、幻覚、および歩行障害）および/または胃腸起源（嘔吐および下痢）からの症状を明らかにした。

過剰摂取の最も極端なケースでは、患者は中枢神経系に影響を与える2000mgのメマンチンの経口摂取を生き延びた（10日間昏睡、その後複視および激越）。 患者は対症療法および血漿交換を受けた。 患者は永久的な後遺症なしに回復した。

大規模な過剰摂取の別のケースでは、患者はまた生き残り、回復した。 患者は400mgのメマンチンを口で受け取りました。 患者は落ち着きのなさ、精神病、視覚幻覚、proconvulsiveness、傾眠、昏迷および無意識のような中枢神経系の徴候を経験しました。

治療

過剰摂取の場合、治療は症候性であるべきである。 中毒または過剰摂取のための特定の解毒剤は利用できません。 活性物質材料、例えば胃洗浄、カーボmedicinalis（潜在的な腸肝再循環の中断）、尿の酸性化、強制利尿を適切に除去するための標準的な臨床手順を使用すべきである。

一般的な中枢神経系（CNS）過剰刺激の徴候および症状の場合、注意深い対症療法を考慮すべきである。

徴候および症状ほとんどの場合、臨床試験および世界的なマーケティング経験から、単独または他の薬物および/またはアルコールと組み合わせて、メマンチンの他の製剤との過剰投与に伴う、攪拌、無力症、徐脈、混乱、昏睡、めまい、ECG変化、血圧上昇、無気力、意識喪失、精神病、落ち着きのなさ、動きの鈍化、傾眠、昏迷、不安定な歩行、視覚幻覚、めまい、嘔吐、および衰弱が含まれる。. 世界的に知られているメマンチンの最大の摂取は、不特定の抗糖尿病薬と組み合わせてメマンチンを服用した個人で2グラムでした. この人は昏睡、複視、および興奮を経験したが、その後回復した

NAMENDA XR臨床試験に参加しているある患者は、意図せずに112mgのNAMENDA XRを31日間毎日服用し、血清尿酸値の上昇、血清アルカリホスファターゼの上昇、および血小板数の低下を経験した。 メマンティンでは致命的な結果が報告されることはほとんどなく、メマンティンとの関係は不明であった。

過剰摂取の管理のための戦略は絶えず進化しているので、毒物管理センターに連絡して、薬物の過剰投与の管理に関する最新の推奨事項を決定するこ 過剰摂取のいずれの場合と同様に、一般的な支持的措置を利用すべきであり、治療は症候性であるべきである。

メマンチンの除去は、尿の酸性化によって増強することができる。

メマンチンは山口県の後でよく吸収され、上方の線量範囲上の線形薬物動態学があります。 それは尿中で主に変化せずに排泄され、約60-80時間の末端除去半減期を有する。 28mgを一日一回Abixaと10mgを一日二回NAMENDAと比較した研究では、CmaxおよびAUC0-24値は、それぞれXR投与計画について48％および33％高かった。

吸収

Abixaの多数の線量管理の後で、メマンチンのピーク作業中は9-12時間の後線量のひまわりで起こります。 カプセルがそのまま取られたとき、または内容物がアップルソースに振りかけられたときに、アビシャの吸収に差はありません。

その医薬品が食物と共に投与されるか空腹時に投与されるかにかかわらず、Abixaについて、CmaxまたはAUCに基づくメマンチン曝露に差はない。 但し、ピーク血しょう集中は食糧との管理の後の約18時間対空の胃の管理の後のおよそ25時間達成されます。

配布

メマンチンの分布平均体積は9-11L/kgであり、タンパク質結合は低い（45％）。

メタボ

メマンチンは部分的な肝代謝を受ける。 肝臓ミクロソームCYP450酵素系は、メマンチンの代謝において重要な役割を果たさない。

除去法

メマンチンは主に尿中に排泄され、変化せず、約60-80時間の末端消失半減期を有する。 投与された薬物の約48％は尿中に変化せずに排泄され、残りは主にN-グルクロニド共役、6ヒドロキシメマンチン、1-ニトロソ脱アミン化メマンチンという最小NMDA受容体拮抗活性を有する三極代謝産物に変換される。 された使用量の割合74％が、植物およびN-グルクロニド複合体の混合として認められる。 腎臓の整理はpHの依存した管状の再吸収によって緩和される活動的な管状の分泌を含みます。

吸収:

メマンチンにおよそ100%の絶対生物学的利用能があります。 _tmax 3から8時間の間にあります。 食物がメマンチンの吸収に影響を与えるという兆候はない。

配布:

20mgの使用量は、70から150ng/ml（0.5-1mmol）の大きな期間の変化に備えるまでのメマンチンの定常状態の濃度につながります。 5-30mgの使用量を計算した場合、平均液（csf）/比0.52を計算した。 分割容積はφ10l/kgである。 メマンチンの約45％が血漿タンパク質に結合している。

バイオトランスフォーメ:

ヒトでは、循環するメマンチン関連物質の約80％が親化合物として存在する。 主なヒト代謝産物は、N-3,5-ジメチル-グルダンタン、4-および6-ヒドロキシ-メマンチンの異性体混mixture、および1-ニトロソ-3,5-ジメチル-アダマンタンである。 これらの植物のいずれもＮＤＡ抵抗性を示さなかった。 シトクロムP450触媒は検出されていません！ インビトロ.

経口投与を用いた研究では ¹⁴Cメマンチンは、線量量の84％の平均20％以内に、renally減少される99％以上が回収されました。

除去法:

メマンチンは60から100時間の末端のtâβとmonoexponential方法で推されます。 正常な機能を有するボランティアでは、クリアランス（Cl_トット）170ml/min/1.73mまでの量² 総腎クリアランスの一部は尿細管分泌によって達成される。

腎臓の処理はまた陽イオン輸送蛋白質によっておそらく仲介される管状の再吸収を、含みます。 アルカリ尿の条件の下のメマンチンの腎臓の除去率は7から9の要因によって減るかもしれません。 尿のアルカリ化は、例えば肉食動物から菜食主義の食事への食事の劇的な変化、またはアルカリ化胃緩衝液の大量摂取に起因する可能性がある。

リニアリティ:

ボランティアの調整は10から40mgの線量範囲の線形物動態様を示しました。

薬物動態/薬力学的関係:

一般あたり20mgのメマンチンの使用量では、液（csf）レベルは、kと一緒にします_私は-値(k_私は 定数値）は、ヒト前質における0.5μmolであるメマンチンの。

吸収:

アビクサエ100％の絶対的な利用価値をご存知ですか？アビクサエは絶大な支持を受けています。 t_マックス 3時間8時間 食物がアビクサの吸収に影響を与えるという兆候はない。

配布:

20mgの毎日の線量は大きい個人間の変化を用いる70-150ng/ml（0.5-1µmol）から及ぶAbixaeの定常状態の血しょう集中に導きます。 5-30mgの使用量を計算した場合、平均液（csf）/比0.52を計算した。 分割容積はφ10l/kgである。 Abixaeの約45％がタンパク質に結合している。

バイオトランスフォーメ:

ヒトでは、ヒアビキサ関連物質の約80％がヒ化合物として存在する。 主なヒト代謝産物は、N-3,5-ジメチル-グルダンタン、4-および6-ヒドロキシ-アビキサの異性体混mixture、および1-ニトロソ-3,5-ジメチル-アダマンタンである。 これらの植物のいずれもＮＤＡ抵抗性を示さなかった。 シトクロムP450触媒は検出されていません！ インビトロで

経口投与を用いた研究では ¹⁴C-Abixaeは、線量の84%の平均20個の内で、renally減少される99%以上回収されました。

除去法:

Abixaeは、末端を有する単数的方法で考えられる。_½ 60-100時間の。 正常な機能を有するボランティアでは、クリアランス（Cl_トット）170ml/min/1.73mまでの量² 総腎クリアランスの一部は尿細管分泌によって達成される。

腎臓の処理はまた陽イオン輸送蛋白質によっておそらく仲介される管状の再吸収を、含みます。 アルカリ尿の条件の下のAbixaeの腎臓の除去率は7-9の要因によって減るかもしれません。 尿のアルカリ化は、例えば肉食動物から菜食主義の食事への食事の劇的な変化、またはアルカリ化胃緩衝液の大量摂取に起因する可能性がある。

リニアリティ:

ボランティアの群では、10-40mgの用量範囲で線形動態学が実現されています。

薬物動態/薬力学的関係: 一覧あたり20mgのabixaeの使用量では、CsfレベルはKと一覧します_私は-値(k_私は 0.5molであるアビキサエの定数）。

吸収

メマンチンにおよそ100%の絶対生物学的利用能があります。 T_マックス 3から8時間の間にあります。 食物がメマンチンの吸収に影響を与えるという兆候はない。

配布

20mgの使用量は、70から150ng/ml（0.5-1μmol）の大きな期間の変動に備えるまでのメマンチンの定常状態の濃度につながります。 5-30mgの使用量を計算した場合、平均液（csf）/比0.52を計算した。 分割容積はφ10l/kgである。 メマンチンの約45％が血漿タンパク質に結合している。

バイオトランスフォーメ

ヒトでは、循環するメマンチン関連物質の約80％が親化合物として存在する。 主なヒト代謝産物は、N-3,5-ジメチル-グルダンタン、4-および6-ヒドロキシ-メマンチンの異性体混mixture、および1-ニトロソ-3,5-ジメチル-アダマンタンである。 これらの植物のいずれもＮＤＡ抵抗性を示さなかった。 シトクロムP450触媒は検出されていません！ インビトロで

経口投与を用いた研究では ¹⁴Cメマンチンは、線量量の84％の平均20％以内に、renally減少される99％以上が回収されました。

除去法

メマンチンは、末端tを持つ単数的な方法で求められる_½ 60から100時間の。 正常な機能を有するボランティアでは、クリアランス（Cl_トット）170ml/min/1.73mâ2への量およびヒクリアランスの一部は細管分析によって生成される。

腎臓の処理はまた陽イオン輸送蛋白質によっておそらく仲介される管状の再吸収を、含みます。 アルカリ尿の条件の下のメマンチンの腎臓の除去率は7から9の要因によって減るかもしれません。 尿のアルカリ化は、例えば肉食動物から菜食主義の食事への食事の劇的な変化、またはアルカリ化胃緩衝液の大量摂取に起因する可能性がある。

リニアリティ

ボランティアの調整は10から40mgの線量範囲の線形物動態様を示しました。

薬物動態/薬力学的関係

一覧あたり20mgのメマンチンの使用量では、CsfレベルはKと一覧します_私は-値(k_私は 定数値）は、ヒト前質における0.5μmolであるメマンチンの。

メマンチンは山口県の後でよく吸収され、上方の線量範囲上の線形薬物動態学があります。 それは尿中で主に変化せずに排泄され、約60-80時間の末端除去半減期を有する。 28mgを一度毎日のNAMENDA XRと10mgを二度毎日のNAMENDA比較する調査ではCmaxおよびauc0-24価値は48%および33%XRの適量養生法のためにより高かった、それぞれ。

吸収

NAMENDA XRの多数の線量管理の後で、memantineのピーク作業中は9-12時間の後線量のひまわりで起こります。 カプセルがそのまま取られるか、または内容がapplesauceで折りかけられるときnamenda XRの吸収に相異がありません。

その医薬品が食物と共に投与されるか空腹時に投与されるかにかかわらず、NAMENDA XRについて、CmaxまたはAUCに基づくメマンチン曝露に違いはない。 但し、ピーク血しょう集中は食糧との管理の後の約18時間対空の胃の管理の後のおよそ25時間達成されます。

配布

メマンチンの分布平均体積は9-11L/kgであり、タンパク質結合は低い（45％）。

メタボ

メマンチンは部分的な肝代謝を受ける。 肝臓ミクロソームCYP450酵素系は、メマンチンの代謝において重要な役割を果たさない。

除去法

メマンチンは主に尿中に排泄され、変化せず、約60-80時間の末端消失半減期を有する。 投与された薬物の約48％は尿中に変化せずに排泄され、残りは主にN-グルクロニド共役、6ヒドロキシメマンチン、1-ニトロソ脱アミン化メマンチンという最小NMDA受容体拮抗活性を有する三極代謝産物に変換される。 された使用量の割合74％が、植物およびN-グルクロニド複合体の混合として認められる。 腎臓の整理はpHの依存した管状の再吸収によって緩和される活動的な管状の分泌を含みます。