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Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 22.03.2022
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Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos (mirtazapina) Le compresse sono indicate per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
L'efficacia di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos nel trattamento del disturbo depressivo maggiore è stata stabilita in studi controllati di 6 settimane su pazienti ambulatoriali le cui diagnosi corrispondevano più da vicino al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - categoria 3a edizione (DSM-III) di disturbo depressivo maggiore (vedi FARMACOLOGIA CLINICA).
Un episodio depressivo maggiore (DSM-IV) implica un prominente e relativamente persistente (quasi ogni giorno per almeno 2 settimane) umore depresso o disforico che di solito interferisce con il funzionamento quotidiano, e comprende almeno 5 dei seguenti 9 sintomi: umore depresso, perdita di interesse nelle normali attività, cambiamento significativo di peso e / o appetito, insonnia o ipersonnia, agitazione o ritardo psicomotorio, aumento della fatica, sentimenti di colpa o inutilità, pensiero rallentato o concentrazione compromessa, un tentativo di suicidio, o idea suicidaria.
L'efficacia di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos in pazienti depressi ricoverati in ospedale non è stata adeguatamente studiata.
L'efficacia di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos nel mantenere una risposta nei pazienti con disturbo depressivo maggiore fino a 40 settimane dopo 8-12 settimane di trattamento iniziale in aperto è stata dimostrata in uno studio rannicchiato. Tuttavia, il medico che sceglie di usare Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos per periodi prolungati dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente (vedere FARMACOLOGIA CLINICA).
Trattamento iniziale
La dose iniziale raccomandata per le compresse di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos (mirtazapina) è di 15 mg / die, somministrata in dose singola, preferibilmente la sera prima del sonno. Negli studi clinici controllati che stabiliscono l'efficacia di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, l'intervallo di dosi efficace era generalmente compreso tra 15 e 45 mg / die. Mentre la relazione tra dose e risposta soddisfacente nel trattamento del disturbo depressivo maggiore per Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos non è stata adeguatamente esplorata, i pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 15 mg possono beneficiare di aumenti della dose fino a un massimo di 45 mg / giorno. Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos ha un'emivita di eliminazione di circa 20-40 ore; pertanto, le variazioni della dose non devono essere apportate ad intervalli inferiori a 1-2 settimane al fine di consentire un tempo sufficiente per la valutazione della risposta terapeutica a una determinata dose.
Anziani e pazienti con compromissione renale o epatica
La clearance della mirtazapina è ridotta nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica da moderata a grave. Di conseguenza, il medico prescrittore deve essere consapevole che i livelli plasmatici di mirtazapina possono essere aumentati in questi gruppi di pazienti, rispetto ai livelli osservati negli adulti più giovani senza insufficienza renale o epatica (vedere PRECAUZIONI e FARMACOLOGIA CLINICA).
Manutenzione / Trattamento esteso
È generalmente concordato che gli episodi acuti di depressione richiedono diversi mesi o più di terapia farmacologica prolungata oltre la risposta all'episodio acuto. Valutazione sistematica di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos (mirtazapina) Le compresse hanno dimostrato che la sua efficacia nel disturbo depressivo maggiore viene mantenuta per periodi fino a 40 settimane dopo 8-12 settimane di trattamento iniziale alla dose da 15 a 45 mg / giorno (vedere FARMACOLOGIA CLINICA). Sulla base di questi dati limitati, non è noto se la dose di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos necessaria per il trattamento di mantenimento sia identica alla dose necessaria per ottenere una risposta iniziale. I pazienti devono essere periodicamente rivalutati per determinare la necessità di un trattamento di mantenimento e la dose appropriata per tale trattamento.
Passaggio di un paziente da o verso un inibitore dell'ossidasi monoaminica (MAOI) destinato a trattare i disturbi psichiatrici
Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI destinato a trattare disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con le compresse di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos (mirtazapina). Al contrario, devono essere concessi almeno 14 giorni dopo l'interruzione di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos prima di iniziare un MAOI destinato a trattare disturbi psichiatrici (vedere CONTRAINDICAZIONI).
Uso di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos con altri MAOI, come Linezolid o Blu di metilene
Non iniziare Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos in un paziente in trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa perché aumenta il rischio di sindrome serotoninergica. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una condizione psichiatrica, devono essere considerati altri interventi, incluso il ricovero in ospedale (vedere CONTRAINDICAZIONI).
In alcuni casi, un paziente che sta già ricevendo una terapia con Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos può richiedere un trattamento urgente con linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Se non sono disponibili alternative accettabili al trattamento blu di metilene linezolid o endovenoso e si ritiene che i potenziali benefici del trattamento blu di metilene linezolid o endovenoso siano superiori ai rischi della sindrome serotoninergica in un particolare paziente, Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos deve essere interrotto prontamente, e il blu di metilene linezolid o endovenoso può essere somministrato. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome serotoninergica per 2 settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Terapia con Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa (vedere AVVERTENZE).
Non è chiaro il rischio di somministrare blu di metilene per via non endovenosa (come compresse orali o iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg / kg con Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos. Il medico deve tuttavia essere consapevole della possibilità di sintomi emergenti della sindrome serotoninergica con tale uso (vedere AVVERTENZE).
Interruzione del trattamento con Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos
Sono stati segnalati sintomi associati all'interruzione o alla riduzione della dose di Mirtazapina Generis 30 mg compresse di Comprimidos. I pazienti devono essere monitorati per questi e altri sintomi quando si interrompe il trattamento o durante la riduzione del dosaggio. Si raccomanda una riduzione graduale della dose per diverse settimane, piuttosto che una brusca cessazione, quando possibile. Se si verificano sintomi intollerabili a seguito di una riduzione della dose o all'interruzione del trattamento, la titolazione della dose deve essere gestita sulla base della risposta clinica del paziente (vedere PRECAUZIONI e REAZIONI AVVERSE).
Informazioni per i pazienti
I pazienti devono essere informati che l'assunzione di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos può causare una lieve dilatazione pupillare, che in soggetti sensibili può portare a un episodio di glaucoma ad angolo chiuso. Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma ad angolo chiuso, quando diagnosticato, può essere trattato in modo definitivo con l'iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono sensibili alla chiusura angolare e hanno una procedura profilattica (ad es., iridectomia), se sono sensibili.
Ipersensibilità
Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos (mirtazapina) Le compresse sono controindicate in pazienti con nota ipersensibilità alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Inibitori dell'ossidasi monoaminica
L'uso di inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI) destinati a trattare disturbi psichiatrici con Mirtazapina Generis 30 mg compresse di Comprimidos o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. Anche l'uso di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos entro 14 giorni dall'interruzione di un MAOI destinato al trattamento di disturbi psichiatrici è controindicato (vedere AVVERTENZE e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
L'avvio di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos in un paziente in trattamento con MAOI come linezolid o blu di metilene per via endovenosa è anche controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica (vedere AVVERTENZE e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
AVVERTENZE
Peggioramento clinico e rischio di suicidio
I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia adulti che pediatrici, possono manifestare un peggioramento della loro depressione e / o l'emergere di ideazione e comportamento suicidari (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento, indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci antidepressivi, e questo il rischio può persistere fino a quando non si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori del suicidio. C'è stata una preoccupazione di lunga data, tuttavia, che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre il peggioramento della depressione e l'emergere della suicidalità in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Analisi aggregate di studi a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero e comportamento suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) con depressione maggiore disturbo (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Gli studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età superiore ai 24 anni; c'è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Le analisi aggregate di studi controllati verso placebo su bambini e adolescenti con MDD, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine su 9 farmaci antidepressivi in oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate di studi controllati verso placebo su adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata media di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi su oltre 77.000 pazienti. Vi è stata una notevole variazione nel rischio di suicidalità tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento dei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze nel rischio assoluto di suicidalità tra diverse indicazioni, con la più alta incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs. placebo), tuttavia, erano relativamente stabili negli strati di età e tra le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza di placebo nel numero di casi di suicidalità per 1000 pazienti trattati) sono fornite nella Tabella 1.
Tabella 1
Gamma di età | Differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidalità per 1000 pazienti trattati |
Aumenti rispetto a Placebo | |
<18 | 14 casi aggiuntivi |
18-24 | 5 casi aggiuntivi |
Diminuzioni rispetto a Placebo | |
25-64 | 1 caso in meno |
≥ 65 | 6 casi in meno |
Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi nei processi per adulti, ma il numero non era sufficiente per giungere a conclusioni sull'effetto della droga sul suicidio.
Non è noto se il rischio di suicidalità si estenda all'uso a lungo termine, ad es., oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da studi di mantenimento controllati con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione.
Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati attentamente per peggioramento clinico, suicidalità e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica o in momenti di variazione della dose, o aumenta o diminuisce.
I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore come per altre indicazioni, sia psichiatriche che non psichiatriche. Sebbene non sia stato stabilito un nesso causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e / o l'emergere di impulsi suicidari, si teme che tali sintomi possano rappresentare precursori della suicidalità emergente.
Si dovrebbe prendere in considerazione la modifica del regime terapeutico, compresa l'eventuale sospensione del farmaco, in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore, o che manifestano suicidalità o sintomi emergenti che potrebbero essere precursori del peggioramento della depressione o della suicidalità, soprattutto se questi sintomi sono gravi, insorgenza improvvisa, o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente.
Famiglie e caregiver di pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatrico che non psichiatrico, deve essere avvisato della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi sopra descritti, così come l'emergere della suicidalità, e riferire immediatamente tali sintomi agli operatori sanitari. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte di famiglie e operatori sanitari. Prescrizioni per Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos (mirtazapina) Le compresse devono essere scritte per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.
Screening dei pazienti per disturbo bipolare
Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di un tale episodio con un solo antidepressivo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale in pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno dei sintomi sopra descritti rappresenti tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente sottoposti a screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata, inclusa una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che le compresse di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos (mirtazapina) non sono approvate per l'uso nel trattamento della depressione bipolare.
Agranulocitosi
Negli studi clinici pre-marketing, 2 (1 con Sindrome di Sjögren) su 2796 pazienti trattati con Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos (mirtazapina) Le compresse hanno sviluppato agranulocitosi [conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 / mm³ con segni e sintomi associati, ad es., febbre, infezione, ecc.] e un terzo paziente ha sviluppato neutropenia grave (ANC <500 / mm³ senza sintomi associati). Per questi 3 pazienti, l'insorgenza di neutropenia grave è stata rilevata nei giorni 61, 9 e 14 del trattamento, rispettivamente. Tutti e 3 i pazienti sono stati recuperati dopo che Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos è stato superato. Questi 3 casi producono un'incidenza grezza di neutropenia grave (con o senza infezione associata) di circa l'1,1 per mille pazienti esposti, con un intervallo di confidenza del 95% molto ampio, ad es., 2,2 casi per 10.000 a 3,1 casi per 1000. Se un paziente sviluppa mal di gola, febbre, stomatite o altri segni di infezione, insieme a una bassa conta dei globuli bianchi, il trattamento con Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos deve essere interrotto e il paziente deve essere attentamente monitorato.
Sindrome da serotonina
Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente letale è stato riportato con SNRI e SSRI, tra cui Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos, da solo ma in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci serotonergici (inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone e St. Iperico) e con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (in particolare, i MAOI, sia quelli destinati a trattare disturbi psichiatrici che altri, come il linezolid e il blu di metilene per via endovenosa).
I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere cambiamenti dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonoma (ad es., tachicardia, pressione sanguigna labile, vertigini, diaforesi, rossore, ipertermia), sintomi neuromuscolari (ad es., tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia, incoordinazione), convulsioni e / o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea). I pazienti devono essere monitorati per l'emergere della sindrome serotoninergica.
L'uso concomitante di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos con MAOI destinato al trattamento di disturbi psichiatrici è controindicato. Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos non deve inoltre essere iniziato in un paziente in trattamento con MAOI come linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Tutti i rapporti con blu di metilene che hanno fornito informazioni sulla via di somministrazione hanno comportato la somministrazione endovenosa nell'intervallo di dosi da 1 mg / kg a 8 mg / kg. Nessun rapporto riguardava la somministrazione di blu di metilene per altre vie (come compresse orali o iniezione di tessuto locale) o a dosi più basse. Potrebbero esserci circostanze in cui è necessario iniziare il trattamento con un MAOI come linezolid o blu di metilene per via endovenosa in un paziente che assume Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos. Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos deve essere sospeso prima di iniziare il trattamento con il MAOI (vedere CONTRAINDICAZIONI e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Se uso concomitante di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos con altri farmaci serotonergici, inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, buspirone, triptofano e St. L'erba di John, è clinicamente giustificata, essere consapevole di un potenziale aumento del rischio di sindrome serotoninergica, in particolare durante l'inizio del trattamento e l'aumento della dose.
Il trattamento con Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos e qualsiasi agente serotonergico concomitante deve essere immediatamente sospeso se si verificano gli eventi di cui sopra e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
Glaucoma ad angolo chiuso
La dilatazione pupillare che si verifica a seguito dell'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos può innescare un attacco di chiusura angolare in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non ha un'iridectomia brevettuale.
Prolungamento QT e torsioni di punta
L'effetto di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos (mirtazapina) sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio clinico randomizzato con placebo e controlli positivi (moxifloxacina) che hanno coinvolto 54 volontari sani usando l'analisi della risposta all'esposizione. Questo studio ha mostrato una relazione positiva tra le concentrazioni di mirtazapina e il prolungamento dell'intervallo QTc. Tuttavia, il grado di prolungamento dell'intervallo QT osservato con dosi di mirtazapina sia di 45 mg (terapeutiche) che di 75 mg (supraterapeutiche) non era a un livello generalmente considerato clinicamente significativo. Durante l'uso post-marketing di mirtazapina, sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, Torsades de Pointes, tachicardia ventricolare e morte improvvisa (vedi REAZIONI AVVERSE). La maggior parte delle segnalazioni si è verificata in associazione con sovradosaggio o in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, incluso l'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc (vedere INTERAZIONI DI FARMACI e OVERDOSE sezioni). Si deve usare cautela quando Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos è prescritto in pazienti con malattie cardiovascolari note o storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in concomitanza con altri medicinali ritenuti prolungare l'intervallo QTc.
PRECAUZIONI
Generale
Sintomi di sospensione
Sono state segnalate reazioni avverse all'interruzione di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos (mirtazapina) Compresse (in particolare quando brusco) incluso ma non limitato a quanto segue: vertigini, sogni anormali, disturbi sensoriali (comprese le sensazioni di parestesia e scossa elettrica) agitazione, ansia, fatica, confusione, mal di testa, tremore, nausea, vomito, e sudorazione, o altri sintomi che possono avere rilevanza clinica. La maggior parte dei casi segnalati è lieve e auto-limitante. Anche se questi sono stati segnalati come reazioni avverse, si dovrebbe capire che questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base.
I pazienti che attualmente assumono Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos NON devono interrompere bruscamente il trattamento, a causa del rischio di sintomi di interruzione. Nel momento in cui viene presa la decisione medica di interrompere il trattamento con Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos, si raccomanda una riduzione graduale della dose, piuttosto che una brusca cessazione.
Akathisia / irrequietezza psicomotoria
L'uso di antidepressivi è stato associato allo sviluppo dell'acatisia, caratterizzato da irrequietezza soggettivamente spiacevole o angosciante e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di sedersi o rimanere fermi. È molto probabile che ciò si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, aumentare la dose può essere dannoso.
Iponatriemia
L'iponatremia è stata segnalata molto rarocon l'uso di mirtazapina. Si deve usare cautela nei pazienti a rischio, come pazienti anziani o pazienti trattati in concomitanza con farmaci noti per causare iponatriemia.
Sonnolenza
Negli studi controllati negli Stati Uniti, la sonnolenza è stata segnalata nel 54% dei pazienti trattati con Mirtazapina Generis 30 mg compresse di Comprimidos (mirtazapina), rispetto al 18% per il placebo e al 60% per l'amitriptilina. In questi studi, la sonnolenza ha comportato l'interruzione del 10,4% dei pazienti trattati con Mirtazapina Generis 30 mg con Comprimidos, rispetto al 2,2% per il placebo. Non è chiaro se la tolleranza si sviluppi o meno agli effetti sonnolenti di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos. A causa degli effetti potenzialmente significativi di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos sulla compromissione delle prestazioni, i pazienti devono essere avvertiti di impegnarsi in attività che richiedono allerta fino a quando non sono stati in grado di valutare l'effetto del farmaco sulle proprie prestazioni psicomotorie (vedere INFORMAZIONI PAZIENTI).
Vertigini
Negli studi controllati negli Stati Uniti, sono state riportate vertigini nel 7% dei pazienti trattati con Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos, rispetto al 3% per il placebo e al 14% per l'amitriptilina. Non è chiaro se la tolleranza si sviluppi o meno alle vertigini osservate in associazione con l'uso di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos.
Appetito aumentato / guadagno di peso
Negli studi controllati negli Stati Uniti, è stato riportato un aumento dell'appetito nel 17% dei pazienti trattati con Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos, rispetto al 2% per il placebo e al 6% per l'amitriptilina. In questi stessi studi, è stato riportato un aumento di peso ≥ 7% del peso corporeo nel 7,5% dei pazienti trattati con mirtazapina, rispetto allo 0% per il placebo e al 5,9% per l'amitriptilina. In un pool di studi statunitensi pre-marketing, inclusi molti pazienti per trattamenti a lungo termine in aperto, l'8% dei pazienti trattati con Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos ha interrotto l'aumento di peso. In uno studio clinico pediatrico di 8 settimane su dosi comprese tra 15 e 45 mg / die, il 49% dei pazienti trattati con Mirtazapina Generis 30 mg con Comprimidos ha avuto un aumento di peso di almeno il 7%, rispetto al 5,7% dei pazienti trattati con placebo (vedere PRECAUZIONI: Uso pediatrico).
Colesterolo / trigliceridi
Negli studi controllati negli Stati Uniti, sono stati osservati aumenti del colesterolo non a digiuno al di sopra del 20% dei limiti superiori della normalità nel 15% dei pazienti trattati con Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos, rispetto al 7% per il placebo e all'8% per l'amitriptilina. In questi stessi studi, sono stati osservati aumenti non a digiuno del trigliceride a ≥ 500 mg / dL nel 6% dei pazienti trattati con mirtazapina, rispetto al 3% per il placebo e al 3% per l'amitriptilina.
Elevazioni di transaminasi
ALT clinicamente significativo (SGPT) elevazioni ( ≥ 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale) sono stati osservati nel 2,0% (8/424) di pazienti esposti a Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos in un pool di studi controllati negli Stati Uniti a breve termine, rispetto allo 0,3% (1/328) di pazienti con placebo e 2,0% (3/181) di pazienti con amitriptilina. La maggior parte di questi pazienti con aumento di ALT non ha sviluppato segni o sintomi associati a funzionalità epatica compromessa. Mentre alcuni pazienti sono stati interrotti per gli aumenti di ALT, in altri casi i livelli di enzimi sono tornati alla normalità nonostante il continuo trattamento con Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos. Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Attivazione di Mania / Ipomania
Mania / ipermania si è verificata in circa lo 0,2% (3/1299 pazienti) di Mirtazapina Generis 30 mg pazienti trattati con Comprimidos negli studi statunitensi. Sebbene l'incidenza di mania / ipomania sia stata molto bassa durante il trattamento con mirtazapina, deve essere usata con cura nei pazienti con anamnesi di mania / ipomania.
Sequestro
Negli studi clinici pre-marketing, è stato riportato solo 1 sequestro tra i 2796 pazienti statunitensi e non statunitensi trattati con Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos. Tuttavia, non sono stati condotti studi controllati su pazienti con anamnesi di convulsioni. Pertanto, si deve prestare attenzione quando si usa mirtazapina in questi pazienti.
Uso in pazienti con malattia concomitante
L'esperienza clinica con Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos in pazienti con concomitante malattia sistemica è limitata. Di conseguenza, è consigliabile prestare attenzione nella prescrizione di mirtazapina per pazienti con malattie o condizioni che influenzano il metabolismo o le risposte emodinamiche.
Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos non è stato sistematicamente valutato o utilizzato in misura apprezzabile in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o altre malattie cardiache significative. Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos è stato associato a significativa ipotensione ortostatica nei primi studi di farmacologia clinica con volontari normali. L'ipotensione ortostatica era poco frequenteosservato in studi clinici con pazienti depressi. Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari note che potrebbero essere esacerbate dall'ipotensione (storia dell'infarto del miocardio, angina o ictus ischemico) e condizioni che predispongono i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con farmaci antiipertensivi).
La clearance della mirtazapina è ridotta nei pazienti con insufficienza renale moderata [GFR) = 11 - 39 ml / min / 1,73 m²] e grave [GFR <10 ml / min / 1,73 m²] e anche nei pazienti con compromissione epatica . Si indica cautela nella somministrazione di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos a tali pazienti (vedere FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Informazioni per i pazienti
I medici prescrittori o altri operatori sanitari devono informare i pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver sui benefici e i rischi associati al trattamento con le compresse di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos (mirtazapina) e devono consigliarli nel suo uso appropriato. Un paziente Guida ai farmaci su "Medicine antidepressive, depressione e altre malattie mentali gravi e pensieri o azioni suicidari" è disponibile per Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos. Il medico prescrittore o il professionista della salute dovrebbe incaricare i pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver di leggere il Guida ai farmaci e dovrebbe aiutarli a comprenderne i contenuti. I pazienti devono avere l'opportunità di discutere il contenuto del Guida ai farmaci e per ottenere risposte a qualsiasi domanda possano avere. Il testo completo del Guida ai farmaci viene ristampato alla fine di questo documento.
I pazienti devono essere informati dei seguenti problemi e devono avvisare il proprio medico di famiglia se si verificano durante l'assunzione di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos.
Peggioramento clinico e rischio di suicidio
Pazienti, le loro famiglie, e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati ad essere attenti all'emergere dell'ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, akathisia (irrequietezza psicomotoria) ipomania, mania, altri insoliti cambiamenti nel comportamento, peggioramento della depressione, e idea suicidaria, soprattutto all'inizio del trattamento con antidepressivi e quando la dose viene aggiustata su o giù. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere informati di cercare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera, poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi devono essere segnalati al medico prescrittore o al professionista della salute, specialmente se sono gravi, con insorgenza improvvisa o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di pensiero e comportamento suicidari e indicare la necessità di un monitoraggio molto attento e possibilmente cambiamenti nel farmaco.
Agranulocitosi
I pazienti che devono ricevere Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos devono essere avvertiti del rischio di sviluppare agranulocitosi. I pazienti devono essere informati di contattare il proprio medico se manifestano indicazioni di infezione come febbre, brividi, mal di gola, ulcerazione delle mucose o altri possibili segni di infezione. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata a eventuali disturbi simil-influenzali o altri sintomi che potrebbero suggerire un'infezione.
Interferenza con le prestazioni cognitive e motorie
Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos può compromettere il giudizio, il pensiero e, in particolare, le capacità motorie, a causa del suo importante effetto sedativo. La sonnolenza associata all'uso di mirtazapina può compromettere la capacità di un paziente di guidare veicoli, usare macchinari o eseguire attività che richiedono attenzione. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di impegnarsi in attività pericolose fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia con Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos non influisca negativamente sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.
Completamento del corso di terapia
Mentre i pazienti possono notare un miglioramento con la terapia con Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos in 1-4 settimane, devono essere informati di continuare la terapia come indicato.
Farmaci concomitanti
I pazienti devono essere informati di informare il proprio medico se stanno assumendo o intendono assumere qualsiasi prescrizione o farmaco da banco, poiché esiste un potenziale per Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos di interagire con altri farmaci.
I pazienti devono essere informati di un potenziale aumento del rischio di sindrome serotoninergica se l'uso concomitante di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos con altri farmaci serotonergici, inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, buspirone, triptofano e St. L'erba di John, è clinicamente giustificata, in particolare durante l'inizio del trattamento e l'aumento della dose.
Alcol
La compromissione delle capacità cognitive e motorie prodotta da Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos ha dimostrato di essere additiva con quelle prodotte dall'alcol. Di conseguenza, i pazienti devono essere informati di evitare l'alcol durante l'assunzione di mirtazapina.
Gravidanza
I pazienti devono essere informati di informare il proprio medico se rimangono incinte o intendono rimanere incinta durante la terapia con Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos.
Infermieristica
I pazienti devono essere informati di informare il proprio medico se stanno allattando un bambino.
Test di laboratorio
Non sono raccomandati test di laboratorio di routine.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Cancerogenesi
Sono stati condotti studi di cancerogenicità con mirtazapina somministrata nella dieta a dosi di 2, 20 e 200 mg / kg / die per i topi e 2, 20 e 60 mg / kg / die per i ratti. Le dosi più elevate utilizzate sono circa 20 e 12 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 45 mg / die su base mg / m² rispettivamente nei topi e nei ratti. Vi è stata una maggiore incidenza di adenoma e carcinoma epatocellulare nei topi maschi ad alte dosi. Nei ratti, c'è stato un aumento dell'adenoma epatocellulare nelle femmine a dosi medie e elevate e nei tumori epatocellulari e nell'adenoma / cistadenoma follicolare tiroideo e nel carcinoma nei maschi ad alte dosi. I dati suggeriscono che gli effetti di cui sopra potrebbero essere mediati da meccanismi non genotossici, la cui rilevanza per l'uomo non è nota.
Le dosi utilizzate nello studio del topo potrebbero non essere state abbastanza elevate da caratterizzare completamente il potenziale cancerogeno delle compresse di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos (mirtazapina).
Mutagenesi
La mirtazapina non era mutagena o clastogenica e non ha indotto danni generali al DNA come determinato in diversi test di genotossicità: test di Ames , in vitro test di mutazione genica nelle cellule di criceto cinese V 79 , in vitro test di scambio di cromatidi fratelli in linfociti di coniglio coltivati in vivo test del micronucleo del midollo osseo nei ratti e test di sintesi del DNA non programmato nelle cellule HeLa.
Insufficienza di fertilità
In uno studio sulla fertilità nei ratti, la mirtazapina è stata somministrata a dosi fino a 100 mg / kg [20 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) su base mg / m]. L'accoppiamento e il concepimento non sono stati influenzati dal farmaco, ma il ciclo estroso è stato interrotto a dosi pari o superiori a 3 volte la MRHD e le perdite di preimpianto si sono verificate a 20 volte la MRHD
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C
Gli studi sulla riproduzione di ratti e conigli in gravidanza a dosi fino a 100 mg / kg e 40 mg / kg, rispettivamente [20 e 17 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) su base mg / m², rispettivamente], non hanno rivelato alcuna evidenza di effetti teratogeni. Tuttavia, nei ratti, si è verificato un aumento delle perdite post-impianto nelle madri trattate con mirtazapina. C'è stato un aumento delle morti per cuccioli durante i primi 3 giorni di allattamento e una diminuzione dei pesi alla nascita dei cuccioli. La causa di queste morti non è nota. Gli effetti si sono verificati a dosi 20 volte superiori alla MRHD, ma non a 3 volte la MRHD, su base mg / m². Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Madri infermieristiche
Poiché alcuni Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos possono essere escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos (mirtazapina) Le compresse vengono somministrate alle donne che allattano.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite (vedi AVVERTENZA SCATOLA e AVVERTENZE: Peggioramento clinico e rischio di suicidio). Sono stati condotti due studi controllati con placebo su 258 pazienti pediatrici con MDD con Mirtazapina Generis 30 mg compresse di Comprimidos (mirtazapina) e i dati non erano sufficienti per supportare un'indicazione per l'uso in pazienti pediatrici. Chiunque consideri l'uso di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos in un bambino o in un adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con le esigenze cliniche.
In uno studio clinico pediatrico di 8 settimane su dosi comprese tra 15 e 45 mg / die, il 49% dei pazienti trattati con Mirtazapina Generis 30 mg con Comprimidos ha avuto un aumento di peso di almeno il 7%, rispetto al 5,7% dei pazienti trattati con placebo . L'aumento medio di peso è stato di 4 kg (2 kg SD) per i pazienti trattati con Mirtazapina Generis 30 mg con Comprimidos rispetto a 1 kg (2 kg SD) per i pazienti trattati con placebo (vedere PRECAUZIONI: Appetito aumentato / guadagno di peso).
Uso geriatrico
Circa 190 persone anziane (età ≥ 65 anni) hanno partecipato a studi clinici con Mirtazapina Generis 30 mg compresse di Comprimidos (mirtazapina). È noto che questo farmaco viene sostanzialmente escreto dal rene (75%) e il rischio di riduzione della clearance di questo farmaco è maggiore nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione nella selezione della dose. I farmaci sedativi possono causare confusione e eccessiva sedazione negli anziani. In questo gruppo non sono stati identificati fenomeni avversi insoliti legati all'età. Gli studi di farmacocinetica hanno rivelato una riduzione della clearance negli anziani. Si consiglia cautela nella somministrazione di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos a pazienti anziani (vedere FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Associato all'interruzione del trattamento
Circa il 16% dei 453 pazienti che hanno ricevuto Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos (mirtazapina) Le compresse negli studi clinici controllati di 6 settimane negli Stati Uniti hanno interrotto il trattamento a causa di un'esperienza avversa, rispetto al 7% dei 361 pazienti trattati con placebo in quegli studi. Gli eventi più comuni (≥ 1%) associati all'interruzione e considerati correlati al farmaco (ad es., quegli eventi associati all'abbandono scolastico ad una velocità almeno doppia rispetto a quella del placebo) sono inclusi nella Tabella 2.
Tabella 2: Eventi avversi comuni associati all'interruzione del trattamento in Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos Trials da 6 settimane
Evento avverso | Percentuale di pazienti che cessano con eventi avversi | |
Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos (N = 453) | Placebo (N = 361) | |
Sonnolenza | 10,4% | 2,2% |
Nausea | 1,5% | 0% |
Eventi avversi comunemente osservati negli studi clinici controllati negli Stati Uniti
Gli eventi avversi più comunemente osservati associati all'uso di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos (mirtazapina) Compresse (incidenza del 5% o superiore) e non osservato con un'incidenza equivalente tra i pazienti trattati con placebo (Mirtazapina Generis 30 mg di incidenza di Comprimidos almeno il doppio rispetto al placebo) sono elencati nella tabella 3.
Tabella 3: Eventi avversi emergenti per il trattamento comuni associati all'uso di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos in studi statunitensi a 6 settimane
Evento avverso | Percentuale di pazienti che segnalano un evento avverso | |
Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos (N = 453) | Placebo (N = 361) | |
Sonnolenza | 54% | 18% |
Appetito aumentato | 17% | 2% |
Guadagno di peso | 12% | 2% |
Vertigini | 7% | 3% |
Eventi avversi che si verificano con un'incidenza dell'1% o più tra i pazienti trattati con Mirtazapina Generis 30 mg con pazienti trattati con comprimidos
La tabella 4 elenca gli eventi avversi verificatisi con un'incidenza dell'1% o più ed erano più frequente rispetto al gruppo placebo, tra Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos (mirtazapina) Pazienti trattati con compresse che hanno partecipato a studi a breve termine controllati verso placebo negli Stati Uniti in cui i pazienti sono stati dosati in un intervallo da 5 a 60 mg / die. Questa tabella mostra la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che ha avuto almeno 1 episodio di un evento in qualche momento durante il trattamento. Gli eventi avversi segnalati sono stati classificati utilizzando una terminologia del dizionario basata su COSTART standard.
Il medico prescrittore deve essere consapevole del fatto che queste cifre non possono essere utilizzate per prevedere l'incidenza degli effetti collaterali nel corso della normale pratica medica in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori differiscono da quelli prevalenti negli studi clinici. Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere confrontate con le cifre ottenute da altre indagini che coinvolgono diversi trattamenti, usi e investigatori. Le cifre citate, tuttavia, forniscono al medico prescrittore una base per stimare il contributo relativo dei fattori farmaco e non farmacologici al tasso di incidenza dell'effetto collaterale nella popolazione studiata.
Tabella 4: Incidenza di esperienze cliniche avverse * (≥ 1%) negli studi controllati statunitensi a breve termine
Esperienza clinica avversa al sistema corporeo | Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos (N = 453) | Placebo (N = 361) |
Corpo come un intero | ||
Astenia | 8% | 5% |
Sindrome influenzale | 5% | 3% |
Mal di schiena | 2% | 1% |
Sistema digestivo | ||
Bocca asciutta | 25% | 15% |
Appetito aumentato | 17% | 2% |
Costipazione | 13% | 7% |
Disturbi metabolici e nutrizionali | ||
Guadagno di peso | 12% | 2% |
Edema periferico | 2% | 1% |
Edema | 1% | 0% |
Sistema muscoloscheletrico | ||
Mialgia | 2% | 1% |
Sistema nervoso | ||
Sonnolenza | 54% | 18% |
Vertigini | 7% | 3% |
Sogni anormali | 4% | 1% |
Pensare in modo anomalo | 3% | 1% |
Tremore | 2% | 1% |
Confusione | 2% | 0% |
Sistema respiratorio | ||
Dispnea | 1% | 0% |
Sistema urogenitale | ||
Frequenza urinaria | 2% | 1% |
* Sono inclusi eventi segnalati da almeno l'1% dei pazienti trattati con Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos, tranne i seguenti eventi, che ha avuto un'incidenza su placebo maggiore o uguale a Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos: mal di testa, infezione, dolore, dolore al petto, palpitazione, tachicardia, ipotensione posturale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, insonnia, nervosismo, la libido è diminuita, ipertonia, faringite, rinite, sudorazione, ambliopia, acufene, perversione del gusto. |
Modifiche ECG
Sono stati analizzati gli elettrocardiogrammi per 338 pazienti che hanno ricevuto Mirtazapina Generis 30 mg compresse di Comprimidos (mirtazapina) e 261 pazienti che hanno ricevuto placebo in 6 settimane, studi controllati con placebo. Non è stato osservato un prolungamento del QTc ≥ 500 msec tra i pazienti trattati con mirtazapina; la variazione media del QTc è stata di + 1,6 msec per mirtazapina e - 3,1 msec per placebo. La mirtazapina è stata associata ad un aumento medio della frequenza cardiaca di 3,4 bpm, rispetto a 0,8 bpm per il placebo. Il significato clinico di questi cambiamenti non è noto.
L'effetto di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos (mirtazapina) sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio clinico randomizzato con placebo e controlli positivi (moxifloxacina) che hanno coinvolto 54 volontari sani usando l'analisi della risposta all'esposizione. Questo studio ha mostrato una relazione positiva tra le concentrazioni di mirtazapina e il prolungamento dell'intervallo QTc. Tuttavia, il grado di prolungamento dell'intervallo QT osservato con dosi di mirtazapina sia di 45 mg (terapeutiche) che di 75 mg (supraterapeutiche) non era a un livello generalmente considerato clinicamente significativo.
Altri eventi avversi osservati durante la valutazione pre-marketing di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos
Durante la sua valutazione pre-marketing, negli studi clinici sono state somministrate dosi multiple di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos (mirtazapina) compresse a 2796 pazienti. Le condizioni e la durata dell'esposizione alla mirtazapina variavano notevolmente e includevano (in categorie sovrapposte) studi aperti e in doppio cieco, studi incontrollati e controllati, studi ospedalieri e ambulatoriali, studi a dose fissa e titolazione. Gli eventi indesiderati associati a questa esposizione sono stati registrati dagli investigatori clinici utilizzando la terminologia di propria scelta. Di conseguenza, non è possibile fornire una stima significativa della percentuale di individui che hanno manifestato eventi avversi senza prima raggruppare tipi simili di eventi indesiderati in un numero inferiore di categorie di eventi standardizzate.
Nelle tabulazioni che seguono, gli eventi avversi segnalati sono stati classificati usando una terminologia standard basata su COSTART. Le frequenze presentate, quindi, rappresentano la percentuale dei 2796 pazienti esposti a dosi multiple di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos che hanno manifestato un evento del tipo citato in almeno 1 occasione durante il trattamento con Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos. Sono inclusi tutti gli eventi segnalati ad eccezione di quelli già elencati nella Tabella 4, le esperienze avverse incluse in termini COSTART che sono eccessivamente generali o eccessivamente specifiche in modo da non essere informative e quegli eventi per i quali una causa di droga era molto remota.
È importante sottolineare che, sebbene gli eventi riportati si siano verificati durante il trattamento con Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos, non sono stati necessariamente causati da esso.
Gli eventi sono ulteriormente classificati per sistema corporeo ed elencati in ordine decrescente di frequenza secondo le seguenti definizioni: frequente gli eventi avversi sono quelli che si verificano in 1 o più occasioni in almeno 1/100 pazienti ; poco frequente gli eventi avversi sono quelli che si verificano in 1/100 a 1/1000 pazienti ; raro gli eventi sono quelli che si verificano in meno di 1/1000 pazienti. Solo quegli eventi non già elencati nella Tabella 4 vengono visualizzati in questo elenco. Eventi di grande importanza clinica sono anche descritti nelle sezioni AVVERTENZE e PRECAUZIONI.
Corpo nel suo insieme : frequente: malessere, dolore addominale, sindrome addominale acuta ; poco frequente: brividi, febbre, edema facciale, ulcera, reazione di fotosensibilità, rigidità del collo, dolore al collo, ingrossamento dell'addome ; raro: cellulite, dolore toracico substernale.
Sistema cardiovascolare : frequente: ipertensione, vasodilatazione ; poco frequente: angina pectoris, infarto del miocardio, bradicardia, extrasistoli ventricolari, sincope, emicrania, ipotensione ; raro: aritmia atriale, bigeminy, mal di testa vascolare, embolia polmonare, ischemia cerebrale, cardiomegalia, flebite, insufficienza cardiaca sinistra.
Sistema digestivo : frequente: vomito, anoressia ; poco frequente: eruttazione, glossite, colecistite, nausea e vomito, emorragia gengivale, stomatite, colite, test di funzionalità epatica anormali ; raro: scolorimento della lingua, stomatite ulcerosa, ingrossamento delle ghiandole salivari, aumento della salivazione, ostruzione intestinale, pancreatite, stomatite aftosa, cirrosi epatica, gastrite, gastroenterite, moniliasi orale, edema della lingua.
Sistema endocrino : raro: gozzo, ipotiroidismo.
Sistema emico e linfatico : raro: linfoadenopatia, leucopenia, petechia, anemia, trombocitopenia, linfocitosi, pancitopenia.
Disturbi metabolici e nutrizionali : frequente: sete; poco frequente: disidratazione, perdita di peso ; raro: gotta, aumento SGOT, guarigione anormale, aumento della fosfatasi acida, aumento SGPT, diabete mellito, iponatriemia.
Sistema muscoloscheletrico : frequente: miastenia, artralgia ; poco frequente: artrite, tenosinovite ; raro: frattura patologica, frattura dell'osteoporosi, dolore osseo, miosite, rottura del tendine, artrosi, borsite.
Sistema nervoso : frequente: ipestesia, apatia, depressione, ipocinesia, vertigini, contrazioni, agitazione, ansia, amnesia, ipercinesia, parestesia ; poco frequente: atassia, delirio, delusioni, depersonalizzazione, discinesia, sindrome extrapiramidale, aumento della libido, coordinazione anormale, disartria, allucinazioni, reazione maniacale, nevrosi, distonia, ostilità, aumento dei riflessi, labilità emotiva, euforia, reazione paranoica; raro: afasia, nistagmo, acatisia (irrequietezza psicomotoria), stupore, demenza, diplopia, tossicodipendenza, paralisi, convulsioni di grande mal, ipotonia, mioclono, depressione psicotica, sindrome da astinenza, sindrome da serotonina.
Sistema respiratorio: frequente: aumento della tosse, sinusite ; poco frequente: epistassi, bronchite, asma, polmonite ; raro: asfissia, laringite, pneumotorace, singhiozzo.
Pelle e appendici : frequente: prurito, eruzione cutanea ; poco frequente: acne, dermatite esfoliativa, pelle secca, herpes simplex, alopecia ; raro: orticaria, herpes zoster, ipertrofia cutanea, seborrea, ulcera cutanea.
Sensi speciali : poco frequente: dolore agli occhi, anomalia dell'alloggio, congiuntivite, sordità, cheratocongiuntivite, disturbo della lacrimazione, glaucoma ad angolo chiuso, iperacusia, dolore all'orecchio ; raro: blefarite, sordità transitoria parziale, otite media, perdita del gusto, parosmia.
Sistema urogenitale : frequente: infezione del tratto urinario ; poco frequente: calcolo renale, cistite, disuria, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, vaginite, ematuria, dolore al seno, amenorrea, dismenorrea, leuchorrea, impotenza; raro: poliuria, uretrite, metrorragia, menorragia, eiaculazione anormale, ingorgo mammario, ingrossamento del seno, urgenza urinaria.
Altri eventi avversi osservati durante la valutazione post-marketing di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos
Gli eventi avversi riportati dall'introduzione sul mercato, che erano temporalmente (ma non necessariamente causali) correlati alla terapia con mirtazapina, includono casi di aritmia ventricolare Torsades de Pointes. Nella maggior parte di questi casi, tuttavia, sono stati implicati farmaci concomitanti. Sono stati anche segnalati casi di gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica. Sono stati inoltre riportati un aumento dei livelli ematici di creatinchinasi e rabdomiolisi.
Abuso e dipendenza da droghe
Classe di sostanze controllate
Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos (mirtazapina) Le compresse non sono una sostanza controllata.
Dipendenza fisica e psicologica
Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos (mirtazapina) Le compresse non sono state sistematicamente studiate negli animali o nell'uomo per il suo potenziale di abuso, tolleranza o dipendenza fisica. Sebbene gli studi clinici non abbiano rivelato alcuna tendenza a comportamenti di ricerca di droghe, queste osservazioni non sono state sistematiche e non è possibile prevedere sulla base di questa esperienza limitata la misura in cui un farmaco attivo sul SNC verrà utilizzato in modo improprio, deviato e / o abusato una volta commercializzato. Di conseguenza, i pazienti devono essere valutati attentamente per la storia dell'abuso di droghe e tali pazienti devono essere osservati attentamente per segni di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos uso improprio o abuso (ad es., sviluppo di tolleranza, incrementi della dose, comportamento alla ricerca di droghe).
Esperienza umana
Esiste un'esperienza molto limitata con Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos (mirtazapina) Overdose di compresse. Negli studi clinici pre-marketing, sono stati segnalati 8 casi di Mirtazapina Generis 30 mg di sovradosaggio di Comprimidos da solo o in associazione con altri agenti farmacologici. L'unico decesso per overdose di droga riportato durante l'assunzione di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos era in associazione con amitriptilina e clorprotixene in uno studio clinico non statunitense. Sulla base dei livelli plasmatici, la dose di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos assunta era compresa tra 30 e 45 mg, mentre i livelli plasmatici di amitriptilina e clorprotixene erano risultati a livelli tossici. Tutti gli altri casi di sovradosaggio pre-marketing hanno portato al pieno recupero. Segni e sintomi riportati in associazione con sovradosaggio includevano disorientamento, sonnolenza, memoria compromessa e tachicardia. Non sono stati segnalati casi di anomalie ECG, coma o convulsioni a seguito di sovradosaggio con Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos da solo.
Tuttavia, sulla base dei rapporti post-marketing, esiste la possibilità di esiti più gravi (inclusi decessi) a dosi molto più elevate della dose terapeutica, in particolare con overdose miste. In questi casi, sono stati segnalati anche il prolungamento dell'intervallo QT e Torsades de Pointes (vedi INTERAZIONI DI FARMACI e REAZIONI AVVERSE sezioni).
Gestione del sovradosaggio
Il trattamento deve consistere in quelle misure generali impiegate nella gestione del sovradosaggio con qualsiasi farmaco efficace nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. Garantire un'adeguata via aerea, ossigenazione e ventilazione. Monitorare i parametri ECG (incluso il ritmo cardiaco) e i segni vitali. Si raccomandano anche misure generali di supporto e sintomatiche. L'induzione dell'emesi non è raccomandata. Se necessario, può essere indicato un lavaggio gastrico con un tubo orogastrico a foro grande con adeguata protezione delle vie aeree, se eseguito subito dopo l'ingestione o in pazienti sintomatici. Il carbone attivo deve essere somministrato. Non vi è esperienza con l'uso di diuresi forzata, dialisi, emoperfusione o trasfusione di scambio nel trattamento del sovradosaggio di mirtazapina. Non sono noti antidoti specifici per mirtazapina.
Nella gestione del sovradosaggio, considerare la possibilità di coinvolgimento di più farmaci. Il medico deve prendere in considerazione la possibilità di contattare un centro antiveleni per ulteriori informazioni sul trattamento di qualsiasi sovradosaggio. I numeri di telefono per i centri di controllo del veleno certificati sono elencati nei medici Desk Reference (PDR).
Il meccanismo d'azione di Mirtazapina Generis 30 mg compresse di Comprimidos (mirtazapina), come con altri farmaci efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, non è noto.
Le prove raccolte in studi preclinici suggeriscono che la mirtazapina migliora l'attività noradrenergica e serotonergica centrale. Questi studi hanno dimostrato che la mirtazapina agisce come antagonista al α2 presinaptico centrale - autoricettori e eterorecettori inibitori adrenergici, un'azione che viene postulata per provocare un aumento dell'attività noradrenergica e serotonergica centrale.
La mirtazapina è un potente antagonista dei recettori 5-HT2 e 5-HT3. La mirtazapina non ha alcuna affinità significativa per i recettori 5-HT1A e 5-HT1B.
La mirtazapina è un potente antagonista dei recettori dell'istamina (H1), una proprietà che può spiegare i suoi importanti effetti sedativi.
La mirtazapina è un antagonista adrenergico periferico moderato, una proprietà che può spiegare l'ipotensione ortostatica occasionale riportata in associazione con il suo uso.
La mirtazapina è un antagonista moderato nei recettori muscarinici, una proprietà che può spiegare l'incidenza relativamente bassa di effetti collaterali anticolinergici associati al suo uso.
Gara
Non ci sono stati studi clinici per valutare l'effetto della razza sulla farmacocinetica di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos.
Insufficienza renale
La disposizione della mirtazapina è stata studiata in pazienti con vari gradi di funzionalità renale. L'eliminazione della mirtazapina è correlata alla clearance della creatinina. La clearance corporea totale di mirtazapina è stata ridotta di circa il 30% nei pazienti con insufficienza renale moderata (Clcr = 11 - 39 mL / min / 1,73 m²) e di circa il 50% nei pazienti con insufficienza renale grave (Clcr = <10 mL / min / 1,73 m²) rispetto ai soggetti normali. Si indica cautela nella somministrazione di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos a pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere PRECAUZIONI e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Insufficienza epatica
Dopo una singola dose orale di 15 mg di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos, la clearance orale di mirtazapina è stata ridotta di circa il 30% nei pazienti con compromissione epatica rispetto ai soggetti con normale funzionalità epatica. Si indica cautela nella somministrazione di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos a pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere PRECAUZIONI e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Prove cliniche che mostrano efficacia
L'efficacia di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos (mirtazapina) Le compresse come trattamento per il disturbo depressivo maggiore sono state stabilite in 4 studi controllati con placebo di 6 settimane in pazienti ambulatoriali adulti che soddisfano i criteri DSM-III per il disturbo depressivo maggiore. I pazienti sono stati titolati con mirtazapina da un intervallo di dosi da 5 mg a 35 mg / die. Complessivamente, questi studi hanno dimostrato che la mirtazapina è superiore al placebo su almeno 3 delle seguenti 4 misure: punteggio totale 21-Item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS); HDRS Depress Depress Mood Item; Punteggio di gravità CGI; e Montgomery e Asberg Depression Rating Scale (MADRS). La superiorità della mirtazapina rispetto al placebo è stata trovata anche per alcuni fattori dell'HDRS, tra cui il fattore ansia / somatizzazione e il fattore di disturbo del sonno. La dose media di mirtazapina per i pazienti che hanno completato questi 4 studi variava da 21 a 32 mg / die. Un quinto studio di design simile ha utilizzato una dose più elevata (fino a 50 mg) al giorno e ha anche mostrato efficacia.
L'esame dei sottogruppi di età e di genere della popolazione non ha rivelato alcuna reattività differenziale sulla base di questi sottogruppi.
In uno studio a più lungo termine, incontro dei pazienti (DSM-IV) i criteri per il disturbo depressivo maggiore che avevano risposto durante le prime 8-12 settimane di trattamento acuto su Mirtazapina Generis 30 mg I comprimidos sono stati randomizzati alla continuazione di Mirtazapina Generis 30 mg Comprimidos o placebo per un massimo di 40 settimane di osservazione per ricaduta. La risposta durante la fase aperta è stata definita come aver raggiunto un punteggio totale HAM-D 17 di ≤ 8 e un punteggio CGI-Improvement di 1 o 2 in 2 visite consecutive a partire dalla settimana 6 delle 8-12 settimane in aperto- fase di studio. La ricaduta durante la fase in doppio cieco è stata determinata dai singoli investigatori. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento di Mirtazapina Generis 30 mg di Comprimidos hanno manifestato tassi di ricaduta significativamente più bassi nelle successive 40 settimane rispetto a quelli trattati con placebo. Questo modello è stato dimostrato sia nei pazienti maschi che in quelli femmine.
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