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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 08.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
il primo trattamento
La dose iniziale raccomandata per le compresse di ramure (mirtazapina) è di 15 mg / die, somministrata in dose singola, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Negli studi clinici controllati, che hanno riscontrato l'efficacia di Ramure nel trattamento di gravi disturbi depressivi, l'intervallo di dosi efficace era generalmente compreso tra 15 e 45 mg / die. Sebbene la relazione tra dose e risposta soddisfacente non sia stata adeguatamente studiata nel trattamento di un grave disturbo depressivo a Ramure, i pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 15 mg possono beneficiare di aumenti della dose fino a un massimo di 45 mg / die. Ramure ha un'emivita di eliminazione di circa 20-40 ore; pertanto, le variazioni di dose non devono essere apportate ad intervalli inferiori a 1-2 settimane per avere abbastanza tempo per valutare la risposta terapeutica a una determinata dose.
anziani e pazienti con disfunzione renale o epatica
La clearance della mirtazapina è ridotta negli anziani e nei pazienti con disfunzione renale o epatica da moderata a grave. Di conseguenza, il medico prescrittore deve essere consapevole che i livelli plasmatici di mirtazapina in questi gruppi di pazienti possono essere aumentati rispetto a quelli negli adulti più giovani senza disfunzione renale o epatica (vedere Precauzioni e FARMACOLOGIA CLINICA).
Manutenzione / trattamento esteso
È generalmente concordato che gli episodi di depressione acuta richiedono una terapia farmacologica prolungata per diversi mesi o più oltre alla reazione all'episodio acuto. La valutazione sistematica delle compresse di ramure (mirtazapina) ha dimostrato che la loro efficacia nei disturbi depressivi gravi viene mantenuta dopo 8-12 settimane di trattamento primario alla dose da 15 a 45 mg / die per un massimo di 40 settimane (vedere FARMACOLOGIA CLINICA). Sulla base di questi dati limitati, non è noto se la dose di ramure richiesta per la terapia di mantenimento sia identica alla dose richiesta per ottenere una risposta iniziale. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente per determinare la necessità di un trattamento di mantenimento e la dose appropriata per tale trattamento.
Commutazione di un paziente da o verso un inibitore della monoamino ossidasi (MAOI) Per il trattamento di disturbi psichiatrici
Dovrebbero essere necessari almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI per trattare i disturbi psichiatrici e l'avvio della terapia con compresse di Ramure (mirtazapina). Al contrario, almeno 14 giorni dopo l'interruzione del sequestro, prima di iniziare un MAOI per il trattamento dei disturbi psichiatrici dovrebbe essere consentito (vedere CONTRAINDICAZIONI).
Uso di Ramure con altri MAOI, come Linezolid o Blueylene
Non iniziare con la ramure in un paziente trattato con linezolid o blu di metilene per via endovenosa in quanto vi è un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. Altre procedure, incluso il ricovero in ospedale, devono essere prese in considerazione in un paziente che richiede un trattamento più urgente di una condizione psichiatrica (vedere CONTRAINDICAZIONI).
In alcuni casi, un paziente che sta già ricevendo la terapia con Ramure può richiedere un trattamento urgente con linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Se non esistono alternative accettabili al trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa e i potenziali benefici del trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa superano i rischi della sindrome serotoninergica in un particolare paziente, la procedura deve essere interrotta immediatamente, e il blu di metilene linezolid o endovenoso può essere somministrato. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome serotoninergica 2 settimane o 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa, a seconda di quale sia la prima. La terapia con Ramure può essere riavviata 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa (vedere AVVERTENZE).
Non è chiaro il rischio di somministrazione di blu di metilene per motivi non endovenosi (come compresse orali o iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg / kg con ramure. Tuttavia, il medico deve essere consapevole della possibilità di sintomi della sindrome serotoninergica con tale applicazione (vedere AVVERTENZE).
Annullamento del trattamento Ramure
Sono stati segnalati sintomi correlati all'interruzione o alla riduzione della dose delle compresse di Ramure. I pazienti devono essere monitorati per questi e altri sintomi quando il trattamento viene interrotto o durante la riduzione della dose. Si raccomanda una riduzione graduale della dose per diverse settimane anziché una brusca interruzione, ove possibile. Se i sintomi intollerabili compaiono dopo la riduzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento, la titolazione della dose deve essere gestita in base alla risposta clinica del paziente (vedere PRECAUZIONI e EFFETTI LATERALI).
Informazioni per i pazienti
I pazienti devono essere informati che l'assunzione di Ramure può causare una lieve dilatazione della pupilla, che può portare a un episodio di glaucoma ad angolo chiuso in soggetti sensibili. Il glaucoma preesistente è quasi sempre un glaucoma ad angolo aperto, poiché il glaucoma ad occlusione angolare può sicuramente essere trattato con iridectomia quando diagnosticato. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti possono voler essere esaminati per determinare se sono inclini all'occlusione angolare e hanno una procedura profilattica (ad es. iridectomia) se sono sensibili.
il primo trattamento
La dose iniziale raccomandata per REMERONSolTab & reg; (Mirtazapina) Le compresse per disintegrazione orale sono 15 mg / die, somministrate in dose singola, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Negli studi clinici controllati per determinare l'efficacia di REMERON® nel trattamento di gravi disturbi depressivi, l'intervallo di dosi efficace era generalmente di 15-45 mg / die. Sebbene la relazione tra dose e risposta soddisfacente al trattamento di un grave disturbo depressivo in REMERON® non sia stata adeguatamente studiata, i pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 15 mg possono beneficiare di aumenti della dose fino a un massimo di 45 mg / die. REMERON & reg; ha un'emivita di eliminazione di circa 20-40 ore; pertanto, le variazioni di dose non devono essere apportate ad intervalli inferiori a una o due settimane per avere abbastanza tempo per valutare la risposta terapeutica a una determinata dose.
Somministrazione di compresse per decadimento orale REMERONSolTab® (mirtazapina)
I pazienti devono essere istruiti ad aprire il blister della compressa con le mani asciutte e mettere il tablet sulla lingua. Il tablet deve essere usato immediatamente dopo la rimozione dal blister; dopo la rimozione, non può più essere conservato. REMERONSolTab® (mirtazapina) Le compresse per decomposizione orale si disintegrano rapidamente sulla lingua e possono essere ingerite con saliva. Non è necessaria acqua per assumere il tablet. I pazienti non devono provare a dividere il tablet.
anziani e pazienti con disfunzione renale o epatica
La clearance della mirtazapina è ridotta negli anziani e nei pazienti con disfunzione renale o epatica da moderata a grave. Di conseguenza, il medico prescrittore deve essere consapevole che i livelli plasmatici di mirtazapina in questi gruppi di pazienti possono essere aumentati rispetto a quelli osservati negli adulti più giovani senza disfunzione renale o epatica (vedere PRECAUZIONI e FARMACOLOGIA CLINICA).
Manutenzione / trattamento esteso
È generalmente concordato che gli episodi di depressione acuta richiedono una terapia farmacologica prolungata per diversi mesi o più oltre alla reazione all'episodio acuto. La valutazione sistematica di REMERON® (mirtazapina) ha dimostrato che la sua efficacia nei disturbi depressivi gravi viene mantenuta per un periodo fino a 40 settimane dopo 8-12 settimane di trattamento iniziale alla dose di 15-45 mg / die (vedere FARMACOLOGIA CLINICA). Sulla base di questi dati limitati, non è noto se la dose di REMERON & reg; richiesto per il trattamento di mantenimento è identico alla dose richiesta per ottenere una prima risposta. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente per determinare la necessità di un trattamento di mantenimento e la dose appropriata per tale trattamento.
Passaggio dal paziente ao da un inibitore della monoamino ossidasi
Dovrebbero essere necessari almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI e l'inizio della terapia con REMERONSolTab® (mirtazapina) compresse per decadimento orale. Inoltre, almeno 14 giorni dopo l'arresto di REMERONSolTab® (mirtazapina) devono essere consentiti prima di iniziare un MAOI
Ipersensibilità
Le compresse di Ramure (mirtazapina) sono controindicate nei pazienti con nota ipersensibilità alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Inibitore delle monoamino ossidasi
L'uso di inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI) per trattare i disturbi psichiatrici con compresse di Ramure o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con Ramure è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. Anche l'uso di ramure entro 14 giorni dall'interruzione di un MAOI per il trattamento di disturbi psichiatrici è controindicato (vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
L'inizio della rottura in un paziente trattato con MAOI come linezolid o blu di metilene per via endovenosa è anche controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica (vedere AVVERTENZE e DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
REMERONSolTab® (mirtazapina) Le compresse per decadimento orale sono controindicate nei pazienti con nota ipersensibilità alla mirtazapina.
l'esperienza umana
Esiste un'esperienza molto limitata con il sovradosaggio di compresse di ramure (mirtazapina). Negli studi clinici di pre-marketing, sono stati segnalati 8 casi di sovradosaggio di ramure da solo o in combinazione con altri agenti farmacologici. L'unica morte per overdose di droga segnalata durante l'assunzione di Ramure è stata in uno studio clinico al di fuori degli Stati Uniti in combinazione con amitriptilina e clorprotix. Sulla base della frode a livello plasmatico, la dose di ramure assunta era compresa tra 30 e 45 mg, mentre i livelli plasmatici di amitriptilina e clorprotissi erano tossici. Tutti gli altri casi di sovradosaggio pre-marketing hanno portato al pieno recupero. Segni e sintomi riportati con sovradosaggio erano disorientamento, sonnolenza, disturbi della memoria e tachicardia. Non sono stati segnalati casi di anomalie ECG, coma o crampi dopo un sovradosaggio con Ramure da solo.
Tuttavia, sulla base dei rapporti post-marketing, esiste la possibilità di risultati più gravi (inclusi decessi) a dosi molto più elevate della dose terapeutica, specialmente nel caso di overdose miste. In questi casi, sono state segnalate anche estensioni QT e Torsades de Pointes (vedi EFFETTI DEL CAMBIAMENTO MEDICINALE e EFFETTI LATERALI Sezioni).
Gestione del sovradosaggio
Il trattamento deve consistere nelle misure generali utilizzate per trattare un sovradosaggio con un medicinale efficace nel trattamento di gravi disturbi depressivi. Garantire adeguate vie aeree, fornitura di ossigeno e ventilazione. Monitorare i parametri ECG (incluso il ritmo cardiaco) e i segni vitali. Si raccomandano anche misure generali di supporto e sintomatiche. L'induzione del vomito non è raccomandata. La lavanda gastrica con un tubo grande orogastrico con adeguata protezione respiratoria può essere indicata se viene eseguita poco dopo l'ingestione o in pazienti sintomatici. Il carbonio attivato deve essere somministrato. Non vi è esperienza con l'uso di diuresi forzata, dialisi, emoperfusione o trasfusione di scambio nel trattamento del sovradosaggio di mirtazapina. Non sono noti antidoti specifici per mirtazapina.
Nel trattamento delle overdose, considerare la possibilità di assumere più farmaci. Il medico deve contattare un centro antiveleni per ulteriori informazioni sul trattamento di un sovradosaggio. I numeri di telefono per i centri di controllo regali certificati sono in campo medico Riferimento del banco (PDR) elencato.
l'esperienza umana
Esiste un'esperienza molto limitata con il sovradosaggio di compresse per decadimento orale di REMERONSolTab® (mirtazapina). Negli studi clinici di pre-marketing, ci sono stati otto rapporti di REMERON & reg; sovradosaggio da solo o in combinazione con altri agenti farmacologici. L'unico sovradosaggio di farmaci ha riportato la morte durante l'assunzione di REMERON® era in combinazione con amitriptilina e clorprotissi in uno studio clinico non statunitense. Sulla base della frode a livello plasmatico, la dose di REMERON assunta era di 30-45 mg, mentre i livelli plasmatici di amitriptilina e clorprotissi erano tossici. Tutti gli altri casi di sovradosaggio pre-marketing hanno portato al pieno recupero. Segni e sintomi riportati con sovradosaggio erano disorientamento, sonnolenza, disturbi della memoria e tachicardia. Non sono stati segnalati casi di anomalie ECG, coma o crampi dopo sovradosaggio con REMERON & reg; solo.
Gestione del sovradosaggio
Il trattamento deve consistere nelle misure generali utilizzate per trattare un sovradosaggio con un medicinale efficace nel trattamento di gravi disturbi depressivi. Garantire adeguate vie aeree, fornitura di ossigeno e ventilazione. Monitora il ritmo cardiaco e le funzioni vitali. Si raccomandano anche misure generali di supporto e sintomatiche. L'induzione del vomito non è raccomandata. La lavanda gastrica con un tubo grande orogastrico con adeguata protezione respiratoria può essere indicata se viene eseguita poco dopo l'ingestione o in pazienti sintomatici. A causa della rapida disintegrazione di REMERONSolTab & reg; (Mirtazapina) Compresse di disintegrazione orale, i frammenti di pillola non possono apparire nel contenuto dello stomaco con lavanda.
Il carbonio attivato deve essere somministrato. Non vi è esperienza con l'uso di diuresi forzata, dialisi, emoperfusione o trasfusione di scambio nel trattamento del sovradosaggio di mirtazapina. Non sono noti antidoti specifici per mirtazapina.
Nel trattamento delle overdose, considerare la possibilità di assumere più farmaci. Il medico deve contattare un centro antiveleni per ulteriori informazioni sul trattamento di un sovradosaggio. I numeri di telefono per i centri di controllo regali certificati sono nel Riferimento dell'ufficio del medico (PDR) elencato.
Il meccanismo d'azione delle compresse di ramure (mirtazapina) non è noto, come con altri medicinali efficaci nel trattamento di gravi disturbi depressivi.
Le prove raccolte in studi preclinici suggeriscono che la mirtazapina migliora l'attività noradrenergica e serotonergica centrale. Questi studi hanno dimostrato che la mirtazapina agisce come un antagonista negli autoricettori e negli eterorecettori inibitori dell'α2 presinaptici centrali, un effetto postulato per aumentare l'attività noradrenergica e serotonergica centrale.
La mirtazapina è un potente antagonista dei recettori 5-HT2 e 5-HT3. La mirtazapina non ha alcuna affinità significativa per i recettori 5-HT1A e 5-HT1B.
La mirtazapina è un potente antagonista dei recettori dell'istamina (H1), una proprietà che può spiegare il suo pronunciato effetto calmante.
La mirtazapina è una periferica e alfa moderate; - antagonista adrenergico, una proprietà che può spiegare l'ipotensione ortostatica occasionale riportata in relazione al suo uso.
La mirtazapina è un antagonista moderato nei recettori muscarinici, una proprietà che può spiegare l'incidenza relativamente bassa di effetti collaterali anticolinergici associati al suo uso.
Il meccanismo d'azione di REMERONSolTab & reg; (Mirtazapina) Non sono note compresse di disintegrazione orale, come è efficace con altri farmaci nel trattamento di gravi disturbi depressivi.
Le prove raccolte in studi preclinici suggeriscono che la mirtazapina migliora l'attività noradrenergica e serotonergica centrale. Questi studi hanno dimostrato che la mirtazapina agisce come un antagonista negli autoricettori e negli eterorecettori inibitori dell'α2 presinaptici centrali, un effetto postulato per aumentare l'attività noradrenergica e serotonergica centrale.
La mirtazapina è un potente antagonista dei recettori 5-HT2 e 5-HT3. La mirtazapina non ha alcuna affinità significativa per il 5-HT1A - e 5-HT1B - recettori.
La mirtazapina è un potente antagonista dei recettori dell'istamina (H1), una proprietà che può spiegare il suo pronunciato effetto calmante.
La mirtazapina è una periferica e alfa moderate; 1 antagonista adrenergico, una proprietà che può spiegare l'ipotensione ortostatica occasionale riportata in relazione al suo uso.
La mirtazapina è un antagonista moderato nei recettori muscarinici, una proprietà che può spiegare l'incidenza relativamente bassa di effetti collaterali anticolinergici associati al suo uso.
Gara
Non ci sono stati studi clinici per valutare gli effetti della razza sulla farmacocinetica di Ramure.
Insufficienza renale
La disposizione della mirtazapina è stata studiata in pazienti con diversi livelli di funzionalità renale. L'eliminazione della mirtazapina è correlata alla clearance della creatinina. La clearance corporea totale di mirtazapina era di circa il 30% nei pazienti con disfunzione renale moderata (Clcr = 11 - 39 mL / min / 1, 73 m²) e nei pazienti con disfunzione renale grave (Clcr = <10 mL / min / 1,73 m²), se confrontato con soggetti normali. Si deve usare cautela quando si somministra la ramure a pazienti con insufficienza renale (vedere PRECAUZIONI e DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
Insufficienza epatica
Dopo una singola dose orale di 15 mg di ramure, la clearance orale di mirtazapina è stata ridotta di circa il 30% nei pazienti con compromissione epatica rispetto ai pazienti con normale funzionalità epatica. Si deve usare cautela quando si somministra la ramure a pazienti con compromissione epatica (vedere PRECAUZIONI e DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
Studi clinici con efficacia
L'efficacia delle compresse di ramure (mirtazapina) per il trattamento del disturbo depressivo grave è stata trovata in 4 studi di 6 settimane controllati con placebo su pazienti ambulatoriali adulti che hanno soddisfatto i criteri DSM III per il disturbo depressivo grave. I pazienti sono stati titolati con mirtazapina da un intervallo di dosi da 5 mg a 35 mg / die. Complessivamente, questi studi hanno dimostrato che la mirtazapina era superiore al placebo in almeno 3 delle seguenti 4 misure: punteggio totale 21-Item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS); Depressive Mood Item di HDR; Punteggio di gravità CGI; e Montgomery e Asberg Rating Depression Scale (MADRS). La superiorità della mirtazapina rispetto al placebo è stata trovata anche per alcuni fattori dell'HDRS, tra cui il fattore ansia / somatizzazione e il fattore disturbo del sonno. La dose media di mirtazapina per i pazienti che avevano completato questi 4 studi era compresa tra 21 e 32 mg / die. Un quinto studio con un design simile ha utilizzato una dose più elevata (fino a 50 mg) al giorno e ha anche mostrato efficacia.
L'esame dei sottogruppi di età e genere della popolazione non ha mostrato reattività diverse sulla base di questi sottogruppi.
In uno studio a più lungo termine, i pazienti che hanno soddisfatto i criteri (DSM-IV) per un grave disturbo depressivo che avevano risposto a Ramure durante un trattamento acuto iniziale di 8-12 settimane sono stati randomizzati a continuare la ramure o il placebo per un massimo di 40 settimane Osservazione su ricaduta. La risposta durante la fase aperta è stata definita come aver raggiunto un punteggio totale HAM-D-17 di ≤ 8 e un punteggio di miglioramento CGI di 1 o 2 in 2 visite consecutive a partire dalla settimana 6 delle 8-12 settimane nella fase in aperto di lo studio. La ricaduta durante la fase in doppio cieco è stata determinata dai singoli investigatori. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento con ramure continuato avevano prati con tassi di ricaduta significativamente più bassi nelle successive 40 settimane rispetto ai pazienti che avevano ricevuto placebo. Questo modello è stato dimostrato sia nei pazienti maschi che in quelli femmine.
Gara
Non ci sono stati studi clinici per valutare gli effetti della razza sulla farmacocinetica di REMERONSolTab® (mirtazapina).
Insufficienza renale
La disposizione della mirtazapina è stata studiata in pazienti con diversi livelli di funzionalità renale. L'eliminazione della mirtazapina è correlata alla clearance della creatinina. La clearance corporea totale di mirtazapina era in pazienti con moderato (Clcr = 11-39 mL / min / 1, 73 m2) di circa il 30% e in pazienti con grave (Clcr = <10 ml / min / 1,73 m2) Insufficienza renale rispetto ai soggetti normali. Si deve usare cautela quando si somministra REMERONSolTab® (mirtazapina) in pazienti con insufficienza renale (vedere PRECAUZIONI e DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
Insufficienza epatica
Dopo una singola dose orale di 15 mg di REMERON & reg; la clearance orale di mirtazapina è stata ridotta di circa il 30% nei pazienti con compromissione epatica rispetto ai pazienti con normale funzionalità epatica. Si deve usare cautela quando si somministra REMERONSolTab & reg; (Mirtazapina) in pazienti con compromissione epatica (vedere PRECAUZIONI e DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
Studi clinici con efficacia
L'efficacia di REMERON & reg; (Mirtazapina) Le compresse per il trattamento del disturbo depressivo grave sono state trovate in quattro studi di 6 settimane controllati con placebo su pazienti ambulatoriali adulti che soddisfacevano i criteri DSM III per un disturbo depressivo grave. I pazienti sono stati titolati con mirtazapina da un intervallo di dosi da 5 mg a 35 mg / die. Complessivamente, questi studi hanno dimostrato che la mirtazapina era superiore al placebo in almeno tre delle seguenti quattro misure: punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) con 21 punti; HDR Depressive Mood Item; Punteggio di gravità CGI; e Montgomery e Asberg Depression Rating Scale (MADRS). La superiorità della mirtazapina rispetto al placebo è stata trovata anche per alcuni fattori dell'HDRS, tra cui il fattore ansia / somatizzazione e il fattore disturbo del sonno. La dose media di mirtazapina per i pazienti che hanno completato questi quattro studi era compresa tra 21 e 32 mg / die. Un quinto studio con un design simile ha utilizzato una dose più elevata (fino a 50 mg) al giorno e ha anche mostrato efficacia.
L'esame dei sottogruppi di età e genere della popolazione non ha mostrato reattività diverse sulla base di questi sottogruppi.
In uno studio a più lungo termine, i pazienti che hanno soddisfatto i criteri (DSM-IV) per il disturbo depressivo grave e che avevano risposto a REMERON® durante un trattamento acuto iniziale di 8-12 settimane sono stati randomizzati a continuare REMERON® o placebo per un massimo di 40 settimane Osservazione sulla ricaduta. La risposta durante la fase aperta è stata definita come aver raggiunto un punteggio totale HAM-D-17 di ≤ 8 e un punteggio di miglioramento CGI di 1 o 2 in due visite successive a partire dalla settimana 6 di 8-12 settimane nella fase in aperto dello studio . La ricaduta durante la fase in doppio cieco è stata determinata dai singoli investigatori. I pazienti che continuano a ricevere il trattamento con REMERON® sperimentano tassi di ricaduta significativamente più bassi nelle successive 40 settimane rispetto a quelli con placebo. Questo modello è stato dimostrato sia nei pazienti maschi che in quelli femmine.
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