Univasc

univasc® (chlorhydrate de moexipril) 7,5 mg comprimés sont de couleur rose, biconvexes, pelliculés et marqués avec le code gravé 707 le côté non marqué et SP au-dessus et 7,5 au-dessous du score. Ils sont fournis comme suit:

Bouteilles de 90 (unité d'utilisation) - NDC 0091-3707-09
Bouteilles de 100 - NDC 0091-3707-01

univasc® (chlorhydrate de moexipril) 15 mg comprimés sont de couleur saumon, biconvexes, pelliculés et marqués avec le code gravé 715 le côté non marqué et SP au-dessus et 15 au-dessous du score. Ils sont fournis comme suit:

Bouteilles de 90 (unité d'utilisation) - NDC 0091-3715-09
Bouteilles de 100 - NDC 0091-3715-01

Conserver, bien fermé, à température ambiante contrôlée. Protéger de l'humidité excessive.

Si l'emballage du produit est subdivisé, distribuez en serré conteneurs tels que décrits dans USP-NF .

Fabriqué pour: UCB, Inc. Smyrne, GA 30080.

univasc® est indiqué pour le traitement des patients avec hypertension. Il peut être utilisé seul ou en association avec du thiazide diurétiques.

Lors de l'utilisation d'univasc®, il convient de tenir compte au fait qu'un autre inhibiteur de l'ECA, le captopril, a provoqué une agranulocytose en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de collagène-maladie vasculaire. Les données disponibles sont insuffisantes pour montrer que univasc® n'en a pas un risque similaire (voir AVERTISSEMENTS).

En envisageant l'utilisation d'univasc®, cela devrait l'être a noté que dans les essais contrôlés, les inhibiteurs de l'ECA ont un effet sur la pression artérielle c'est moins chez les patients noirs que chez les non-noirs. De plus, les inhibiteurs de l'ECA (pour lequel des données adéquates sont disponibles) provoquent un taux d'œdème de Quincke plus élevé noir que chez les patients non noirs (voir AVERTISSEMENTS, Angioedème).

Hypertension

La dose initiale recommandée d'univasc® les patients ne recevant pas de diurétiques mesurent 7,5 mg, une heure avant les repas, une fois tous les jours. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse de la pression artérielle. L'effet antihypertenseur de l'univasc® peut diminuer vers la fin de l'intervalle posologique. La pression artérielle doit donc être mesurée juste avant au dosage pour déterminer si un contrôle satisfaisant de la pression artérielle est obtenu. Si le contrôle n'est pas adéquat, une dose accrue ou un dosage divisé peut être essayé. Le la plage de doses recommandée est de 7,5 à 30 mg par jour, administrée en un ou deux doses divisées une heure avant les repas. Les doses quotidiennes totales supérieures à 60 mg par jour l'ont fait pas étudié chez les patients hypertendus.

Chez les patients actuellement traités par un diurétique , une hypotension symptomatique peut parfois survenir après la dose initiale de univasc®. Le diurétique doit, si possible, être arrêté pour 2 à 3 jours avant le début du traitement par univasc®, pour réduire le probabilité d'hypotension (voir AVERTISSEMENTS). Si la pression artérielle du patient est non contrôlée avec univasc® seul, la thérapie diurétique peut alors l'être réinstallé. Si le traitement diurétique ne peut pas être interrompu, une dose initiale de 3,75 mg d'univasc® doivent être utilisés avec une surveillance médicale jusqu'à la pression artérielle s'est stabilisée (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES).

Ajustement posologique en cas de déficience rénale

Pour les patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 40 mL / min / 1,73 m², une dose initiale de 3,75 mg une fois par jour doit être administrée prudemment. Les doses peuvent être titrées vers le haut jusqu'à une dose quotidienne maximale de 15 mg.

univasc® est contre-indiqué chez les patients qui le sont hypersensible à ce produit et chez les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke lié à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA.

AVERTISSEMENTS

Anaphylactoïde et réactions éventuellement liées

Vraisemblablement parce que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine affecter le métabolisme des eicosanoïdes et des polypeptides, y compris endogènes bradykinine, patients recevant des inhibiteurs de l'ECA, y compris univasc®, peut être soumis à divers effets indésirables, dont certains graves.

Angioedème de tête et de cou

Angioedème impliquant le visage, les extrémités, les lèvres, la langue , de la glotte et / ou du larynx a été rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA y compris univasc®. Symptômes évoquant un œdème de Quincke ou un visage un œdème est survenu chez <0,5% des patients traités par moexipriltre dans un placebo essais. Aucun des cas n'a été considéré comme mettant la vie en danger et tous ont été résolus soit sans traitement, soit avec des médicaments (antihistaminiques ou glucocorticoïdes). Un patient traité avec de l'hydrochlorothiazide seul œdème laryngé expérimenté. Aucun cas d'œdème de Quincke n'a été signalé patients traités par placebo.

En cas d'œdème de Quincke, le traitement doit être rapide arrêté et le patient soigneusement observé jusqu'à disparition du gonflement. Dans les cas où l'enflure a été confinée au visage et aux lèvres, le l'état s'est généralement résolu sans traitement, bien que antihistaminiques ont été utiles pour soulager les symptômes.

Angioedème associé à l'atteinte de la langue , la glotte, ou larynx, peut être mortelle en raison de l'obstruction des voies respiratoires. Convient thérapie, par ex., solution sous-cutanée d'épinéphrine 1: 1000 (0,3 à 0,5 ml) et / ou des mesures visant à garantir une voie aérienne brevetée devraient être fournies rapidement (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).

Angioedème intestinal

Un œdème de Quincke intestinal a été rapporté chez des patients traités avec des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ni vomissements); dans certains cas, il n'y avait pas d'antécédents de visage les niveaux d'œdème de Quincke et d'estérase C-1 étaient normaux. L'œdème de Quincke a été diagnostiqué par les procédures, y compris la tomodensitométrie abdominale ou l'échographie, ou lors de la chirurgie, et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA. L'œdème de Quincke intestinal devrait être inclus dans le diagnostic différentiel des patients sous inhibiteurs de l'ECA présentant des douleurs abdominales.

Réactions anaphylactoïdes pendant la désensibilisation

Deux patients subissant un traitement désensibilisant avec venin d'hyménoptère tout en recevant des inhibiteurs de l'ECA menaçant le pronostic vital réactions anaphylactoïdes. Chez les mêmes patients, ces réactions ne se sont pas produites lorsque les inhibiteurs de l'ECA ont été temporairement retenus, mais ils sont réapparus lorsque l'ACE les inhibiteurs ont été réadministrés par inadvertance.

Réactions anaphylactoïdes pendant l'exposition à la membrane

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysé avec des membranes à haut flux et traité en concomitance avec un ACE inhibiteur. Des réactions anaphylactoïdes ont également été rapportées chez des patients subis aphérèse lipoprotéique de basse densité avec absorption de sulfate de dextran.

Hypotension

univasc® peut provoquer une hypotension symptomatique bien que, comme avec d'autres inhibiteurs de l'ECA, cela soit inhabituel en simple patients hypertendus traités avec univasc® seul. Symptomatique une hypotension a été observée chez 0,5% des patients ayant reçu du moexipril et conduit à arrêt du traitement dans environ 0,2 5%. L'hypotension symptomatique est la plus importante susceptible de se produire chez les patients qui ont été épuisés par le sel et le volume de thérapie diurétique prolongée, restriction alimentaire en sel, dialyse, diarrhée ou vomissements. L'épuisement du volume et du sel doit être corrigé et, en général, les diurétiques se sont arrêtés avant d'initier un traitement par univasc® (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES, et RÉACTIONS INDÉSIRABLES).

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, avec ou sans insuffisance rénale associée, le traitement par inhibiteur de l'ECA peut provoquer une excès hypotension, pouvant être associée à une oligurie ou une azotémie progressive, et rarement, avec insuffisance rénale aiguë et décès. Chez ces patients, la thérapie univasc® doit être démarré sous étroite surveillance médicale et les patients doivent l'être suivi de près pendant les deux premières semaines de traitement et chaque fois que la dose de le moexipril ou un diurétique d'accompagnement est augmenté. Prenez soin d'éviter une hypotension doit également être prise chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique sténose aortique ou maladie cérébrovasculaire, chez qui une diminution excessive de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un cérébrovasculaire accident.

En cas d'hypotension, le patient doit être placé dans a position couchée et, si nécessaire, traitée avec une perfusion intraveineuse de solution saline normale. le traitement univasc® peut généralement être poursuivi restauration de la pression artérielle et du volume.

Neutropénie / Agranulocytose

Il a été démontré qu'un autre inhibiteur de l'ECA, le captopril agranulocytose et dépression de la moelle osseuse, rarement chez les patients atteints hypertension non compliquée, mais plus fréquemment chez les patients hypertendus insuffisance rénale, surtout si elles ont également une maladie collagène-vasculaire comme lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie. Bien qu'il n'y en ait pas cas de neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles <500 / mm³) chez les patients ayant reçu univasc®, comme avec d'autres inhibiteurs de l'ECA, une surveillance du nombre de globules blancs doit être envisagée pour les patients qui avoir une maladie vasculaire au collagène, surtout si la maladie est associée insuffisance rénale. Les données disponibles des essais cliniques d'univasc® sont insuffisant pour montrer que univasc® ne provoque pas d'agranulocytose à taux similaires au captopril.

Toxicité fœtale

Catégorie de grossesse D

Utilisation de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduisent la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Les oligohydramnios résultants peuvent être associé à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Potentiel les effets indésirables néonatals comprennent l'hypoplasie du crâne, l'anurie, l'hypotension rénale échec et mort. Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez univasc® as le plus tôt possible. Ces résultats indésirables sont généralement associés à l'utilisation de ces médicaments au deuxième et au troisième trimestre de la grossesse. Le plus épidémiologique études examinant les anomalies fœtales après exposition à une utilisation antihypertenseur dans le premier trimestre n'a pas distingué les drogues affectant le système rénine-angiotensine d'autres agents antihypertenseurs. Convient la prise en charge de l'hypertension maternelle pendant la grossesse est importante à optimiser résultats pour la mère et le fœtus.

Dans le cas inhabituel où il n'y a pas d'alternative appropriée à la thérapie avec des médicaments affectant le système rénine-angiotensine pour un particulier patiente, informe la mère du risque potentiel pour le fœtus. Effectuez une série échographies pour évaluer l'environnement intra-amniotique. Si oligohydramnios est observé, arrêtez univasc®, sauf si c'est le cas considéré comme un sauvetage pour la mère. Des tests fœtaux peuvent être appropriés, basés la semaine de grossesse. Les patients et les médecins doivent cependant être conscients que les oligohydramnios peuvent n'apparaître qu'après la survie du fœtus blessure irréversible. Observer étroitement les nourrissons avec des antécédents d'exposition in utero à univasc® pour l'hypotension, l'oligurie et l'hyperkaliémie (voir PRÉCAUTIONS, Utilisation pédiatrique).

Aucun effet embryotoxique, fœtotoxique ou tératogène n'a été observé chez le rat ou le lapin traités jusqu'à 90,9 et 0,7 fois, respectivement, le Dose humaine maximale recommandée (MRHD) en mg / m² base.

Insuffisance hépatique

Rarement, les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome cela commence par une jaunisse cholestatique et progresse vers une hépatique fulminante nécrose et parfois mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Patients recevant des inhibiteurs de l'ECA qui développent un ictère ou des élévations marquées de les enzymes hépatiques doivent arrêter l'inhibiteur de l'ECA et recevoir les informations appropriées suivi médical.

PRÉCAUTIONS

Général

Fonction rénale altérée

En conséquence de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des changements de fonction rénale peuvent être prévu chez les individus sensibles. Il n'y a aucune expérience clinique de univasc® dans le traitement de l'hypertension chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Certains patients hypertendus sans préexistant apparent les maladies vasculaires rénales ont développé une augmentation de l'azote uréique sanguin et créatinine sérique, généralement mineure et transitoire, surtout lorsque univasc® l'a fait reçu en concomitance avec un diurétique thiazidique. Cela est plus susceptible de se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. Il peut y avoir un besoin de dose ajustement de l'univasc® et / ou l'arrêt du thiazide diurétique.

L'évaluation des patients hypertendus doit toujours inclure évaluation de la fonction rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).

Patients hypertendus atteints d'insuffisance cardiaque congestive

Chez les patients hypertendus à cœur congestif sévère insuffisance, dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système réninangiotensine-aldostérone, traitement avec des inhibiteurs de l'ECA, y compris univasc®, peut être associé à une oligurie et / ou progressive azotémie et, rarement, insuffisance rénale aiguë et / ou décès.

Patients hypertendus atteints de sténose de l'artère rénale

Chez les patients hypertendus atteints de real unilatéral ou bilatéral sténose artérielle, augmentation de l'azote uréique sanguin et de la créatinine sérique a été observé chez certains patients après un traitement par inhibiteur de l'ECA. Ces augmentations étaient presque toujours réversibles à l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA et / ou thérapie diurétique. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de thérapie.

Hyperkaliémie

Dans les essais cliniques, hyperkaliémie persistante (potassium sérique au-dessus de 5,4 mEq / L) est survenu chez environ 1,3% des patients hypertendus recevoir univasc®. Facteurs de risque pour le développement de l'hyperkaliémie avec les inhibiteurs de l'ECA comprennent l'insuffisance rénale, le diabète sucré et le utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments de potassium et / ou substituts de sel contenant du potassium, qui doivent être utilisés avec prudence, le cas échéant tous, avec univasc® (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES).

Chirurgie / Anesthésie

Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou pendant l'anesthésie avec des agents qui produisent une hypotension, le moexipril peut bloquer les effets de libération compensatoire de rénine. Si l'hypotension se produit dans ce paramètre et l'est considéré comme dû à ce mécanisme, il peut être corrigé en volume expansion.

Toux

Vraisemblablement en raison de l'inhibition de la dégradation de bradykinine endogène, une toux non productive persistante a été rapportée avec tous les inhibiteurs de l'ECA, toujours en résolution après l'arrêt du traitement. ACE la toux induite par l'inhibiteur doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de toux. Dans les essais contrôlés avec le moexipril, la toux était présente dans 6,1% des cas patients atteints de moexipril et 2,2% des patients ayant reçu un placebo.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucun signe de cancérogénicité n'a été détecté à long terme études chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 14 ou 2 7,3 fois le maximum Dose humaine recommandée (MRHD) en mg / m².

Aucune mutagénicité n'a été détectée dans le test d'Ames et microbienne test de mutation inverse, avec et sans activation métabolique, ou dans un test d'anomalie du noyau in vivo. Cependant, augmentation de la fréquence d'aberration chromosomique Des cellules ovariennes de hamster chinois ont été détectées dans des conditions d'activation métabolique à une heure de récolte de 2 0 heures.

Des études de reproduction ont été réalisées chez le lapin à l'oral doses jusqu'à 0,7 fois le MRHD en mg / m² et chez le rat jusqu'à 90,9 fois le MRHD en mg / m². Aucune indication d'altération de la fertilité, de la reproduction une toxicité ou une tératogénicité a été observée.

Mères infirmières

On ne sait pas si univasc® est excrété lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise exercé lorsque univasc® est administré à une mère qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Néonates ayant des antécédents d'exposition in utero à univasc®

En cas d'oligurie ou d'hypotension, dirigez l'attention vers soutien de la pression artérielle et de la perfusion rénale. Échangez des transfusions ou une dialyse peut être nécessaire pour inverser l'hypotension et / ou substituant une fonction rénale désordonnée.

Sécurité et efficacité de l'univasc® en pédiatrie les patients n'ont pas été établis.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques d'univasc® n'ont pas inclus nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondre différemment des sujets plus jeunes. Autre expérience clinique rapportée n'a pas identifié de différences de réponses entre les personnes âgées et les plus jeunes patients. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant le plus grand fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de concomitance maladie ou autre thérapie médicamenteuse.

Ajustement posologique en cas de déficience rénale

Pour les patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 40 mL / min / 1,73 m², une dose initiale de 3,75 mg une fois par jour doit être administrée prudemment. Les doses peuvent être titrées vers le haut jusqu'à une dose quotidienne maximale de 15 mg.

COMMENT FOURNI

univasc® (chlorhydrate de moexipril) 7,5 mg comprimés sont de couleur rose, biconvexes, pelliculés et marqués avec le code gravé 707 le côté non marqué et SP au-dessus et 7,5 au-dessous du score. Ils sont fournis comme suit:

Bouteilles de 90 (unité d'utilisation) - NDC 0091-3707-09
Bouteilles de 100 - NDC 0091-3707-01

univasc® (chlorhydrate de moexipril) 15 mg comprimés sont de couleur saumon, biconvexes, pelliculés et marqués avec le code gravé 715 le côté non marqué et SP au-dessus et 15 au-dessous du score. Ils sont fournis comme suit:

Bouteilles de 90 (unité d'utilisation) - NDC 0091-3715-09
Bouteilles de 100 - NDC 0091-3715-01

Conserver, bien fermé, à température ambiante contrôlée. Protéger de l'humidité excessive.

Si l'emballage du produit est subdivisé, distribuez en serré conteneurs tels que décrits dans USP-NF .

Fabriqué pour: UCB, Inc. Smyrne, GA 30080.

EFFETS CÔTÉ

univasc® a été évalué pour la sécurité en plus plus de 2 500 patients souffrant d'hypertension; plus de 2 50 de ces patients l'étaient traité pendant environ un an. L'incidence globale des effets indésirables signalés les événements n'étaient que légèrement plus importants chez les patients traités par univasc® que patients traités par placebo.

Les expériences indésirables signalées étaient généralement légères et transitoire, et il n'y avait aucune différence dans les taux d'effets indésirables liés à sexe, race, âge, durée du traitement ou dose quotidienne totale dans la plage de 3,75 mg à 60 mg. Arrêt du traitement en raison d'expériences indésirables était requis chez 3,4% des patients traités par univasc® et chez 1,8% des patients traités par placebo. Les raisons les plus courantes de l'arrêt chez les patients traités par univasc®, il y avait de la toux (0,7%) et des étourdissements (0,4%).

Toutes les expériences indésirables considérées au moins possiblement liées au traitement survenu à n'importe quelle dose dans les essais contrôlés contre placebo de dosage une fois par jour chez plus de 1% des patients traités par univasc® seul et qui étaient au moins aussi fréquents dans le groupe univasc® que dans le le groupe placebo est présenté dans le tableau suivant:

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES DANS LES ÉTUDES CONTRÔLÉES À PLACEBO

Autres événements indésirables survenus chez plus de 1% des patients sur le moexipril qui étaient au moins aussi fréquents sous placebo: maux de tête, supérieurs infection respiratoire, douleur, rhinite, dyspepsie, nausées, œdème périphérique, sinusite, douleur thoracique et fréquence urinaire. Voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS pour discussion des réactions anaphylactoïdes, œdème de Quincke, hypotension, neutropénie / agranulocytose, fœtal / néonatal des deuxième et troisième trimestres morbidité et mortalité, hyperkaliémie et toux.

Autres expériences indésirables potentiellement importantes signalées essais cliniques contrôlés ou non contrôlés dans moins de 1% du moexipril les patients ou qui ont été attribués à d'autres inhibiteurs de l'ECA comprennent le suivant:

Cardiovasculaire: Hypotension symptomatique, posturale une hypotension ou une syncope a été observée chez 9/1750 (0,51%) patients; ces réactions a conduit à l'arrêt du traitement dans des essais contrôlés au 3/12 54 (0,2 4%) patients ayant reçu une monothérapie univasc® et 1/344 (0,3%) patients ayant reçu univasc® avec de l'hydrochlorothiazide (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS). Les autres événements indésirables comprenaient l'angine de poitrine / myocarde infarctus, palpitations, troubles du rythme et accident vasculaire cérébral.

Rénal: De patients hypertendus sans apparent maladie rénale préexistante, 1% des patients recevant univasc® seul et 2% des patients recevant univasc® avec de l'hydrochlorothiazide a connu une augmentation de la créatinine sérique à au moins 140% de leur niveau de référence valeurs (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE ET ADMINISTRATION).

Gastro-intestinal: Douleurs abdominales, constipation , vomissements, changement d'appétit / poids, bouche sèche, pancréatite, hépatite.

Respiratoire: Bronchospasme, dyspnée, éosinophile pneumonite.

Urogénital: Insuffisance rénale, oligurie.

Dermatologique: Réactions d'hypersensibilité apparentes manifestée par l'urticaire, l'éruption cutanée, le pemphigus, le prurit, la photosensibilité, l'alopécie.

Neurologique et psychiatrique: Somnolence, sommeil troubles, nervosité, changements d'humeur, anxiété.

Autre: Angioedème (voir AVERTISSEMENTS), troubles du goût, acouphènes, transpiration, malaise, arthralgie, anémie hémolytique.

Constatations des tests de laboratoire cliniques

Électrolytes sériques

Hyperkaliémie (voir PRÉCAUTIONS), hyponatrémie.

Créatinine et urine sanguine Azote

Comme avec les autres inhibiteurs de l'ECA, une augmentation mineure de l'urée sanguine l'azote ou la créatinine sérique, réversible à l'arrêt du traitement, l'étaient observé chez environ 1% des patients souffrant d'hypertension essentielle qui l'étaient traité avec univasc®. Des augmentations sont plus susceptibles de se produire patients recevant des diurétiques concomitants et chez les patients présentant un rénal compromis fonction (voir PRÉCAUTIONS, Général).

Autre (relation causale inconnue)

Changements cliniquement importants dans les tests de laboratoire standard étaient rarement associés à l'administration univasc®.

Des élévations des enzymes hépatiques et de l'acide urique l'ont été signalé. Dans les essais, moins de 1% des patients traités par moexipril ont arrêté traitement univasc® en raison d'anomalies biologiques. Le l'incidence de valeurs de laboratoire anormales avec le moexipril était similaire à celle de le groupe traité par placebo.

INTERACTIONS DE DROGUES

Diurétiques

Des réductions excessives de la pression artérielle peuvent survient chez les patients sous traitement diurétique lorsque les inhibiteurs de l'ECA sont démarrés. Le la possibilité d'effets hypotenseurs avec univasc® peut être minimisée par interrompre le traitement diurétique pendant plusieurs jours ou augmenter prudemment le sel prise avant le début du traitement par univasc®. Si ce n'est pas le cas possible, la dose initiale de moexipril doit être réduite. (Voir AVERTISSEMENTS et DOSAGE ET ADMINISTRATION).

Suppléments de potassium et diurétiques épargneurs de potassium

univasc® peut augmenter le potassium sérique car il diminue la sécrétion d'aldostérone. Utilisation de diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amilorure) ou suppléments de potassium en concomitance avec l'ACE les inhibiteurs peuvent augmenter le risque d'hyperkaliémie. Par conséquent, en cas d'utilisation concomitante de ces agents est indiqué, ils doivent être administrés avec prudence et le le potassium sérique du patient doit être surveillé.

Anticoagulants oraux

Études d'interaction avec la warfarine n'a identifié aucun effet cliniquement important sur le sérum concentrations de l'anticoagulant ou sur son effet anticoagulant.

Lithium

Augmentation des taux et symptômes sériques de lithium une toxicité au lithium a été rapportée chez des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA pendant le traitement par le lithium. Ces médicaments doivent être co-administrés avec prudence et une surveillance fréquente des taux sériques de lithium est recommandée. Si un diurétique est également utilisé, le risque de toxicité au lithium peut être augmenté.

Or

Réactions nitritoïdes (les symptômes incluent le visage bouffées vasomotrices, nausées, vomissements et hypotension) ont été rarement rapportés patients sous traitement avec de l'or injectable (aurothiomalate de sodium) et traitement concomitant par inhibiteur de l'ECA, y compris univasc®.

Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris Inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2)

Chez les patients qui sont des personnes âgées, épuisées en volume (y compris celles sous traitement diurétique) ou avec fonction rénale compromise, co-administration de NSAIDS, y compris la COX-2 sélective des inhibiteurs, avec des inhibiteurs de l'ECA, y compris le moexipril, peuvent en résulter détérioration de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ceux-ci les effets sont généralement réversibles. Surveiller périodiquement la fonction rénale chez les patients recevoir un traitement par moexipril et AINS.

L'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA, y compris moexipril, peut être atténué par les AINS

Autres agents

Pas de pharmacocinétique cliniquement important des interactions se sont produites lorsque univasc® a été administré en concomitance avec l'hydrochlorothiazide, la digoxine ou la cimétidine.

univasc® a été utilisé dans les essais cliniques en concomitance avec des agents bloquant les canaux calciques, des diurétiques, des bloqueurs H2, digoxine, hypoglycémiants oraux et agents hypocholestérolémiants. Il y avait aucune preuve d'interactions indésirables cliniquement importantes.

univasc® a été évalué pour la sécurité en plus plus de 2 500 patients souffrant d'hypertension; plus de 2 50 de ces patients l'étaient traité pendant environ un an. L'incidence globale des effets indésirables signalés les événements n'étaient que légèrement plus importants chez les patients traités par univasc® que patients traités par placebo.

Les expériences indésirables signalées étaient généralement légères et transitoire, et il n'y avait aucune différence dans les taux d'effets indésirables liés à sexe, race, âge, durée du traitement ou dose quotidienne totale dans la plage de 3,75 mg à 60 mg. Arrêt du traitement en raison d'expériences indésirables était requis chez 3,4% des patients traités par univasc® et chez 1,8% des patients traités par placebo. Les raisons les plus courantes de l'arrêt chez les patients traités par univasc®, il y avait de la toux (0,7%) et des étourdissements (0,4%).

Toutes les expériences indésirables considérées au moins possiblement liées au traitement survenu à n'importe quelle dose dans les essais contrôlés contre placebo de dosage une fois par jour chez plus de 1% des patients traités par univasc® seul et qui étaient au moins aussi fréquents dans le groupe univasc® que dans le le groupe placebo est présenté dans le tableau suivant:

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES DANS LES ÉTUDES CONTRÔLÉES À PLACEBO

Autres événements indésirables survenus chez plus de 1% des patients sur le moexipril qui étaient au moins aussi fréquents sous placebo: maux de tête, supérieurs infection respiratoire, douleur, rhinite, dyspepsie, nausées, œdème périphérique, sinusite, douleur thoracique et fréquence urinaire. Voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS pour discussion des réactions anaphylactoïdes, œdème de Quincke, hypotension, neutropénie / agranulocytose, fœtal / néonatal des deuxième et troisième trimestres morbidité et mortalité, hyperkaliémie et toux.

Autres expériences indésirables potentiellement importantes signalées essais cliniques contrôlés ou non contrôlés dans moins de 1% du moexipril les patients ou qui ont été attribués à d'autres inhibiteurs de l'ECA comprennent le suivant:

Cardiovasculaire: Hypotension symptomatique, posturale une hypotension ou une syncope a été observée chez 9/1750 (0,51%) patients; ces réactions a conduit à l'arrêt du traitement dans des essais contrôlés au 3/12 54 (0,2 4%) patients ayant reçu une monothérapie univasc® et 1/344 (0,3%) patients ayant reçu univasc® avec de l'hydrochlorothiazide (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS). Les autres événements indésirables comprenaient l'angine de poitrine / myocarde infarctus, palpitations, troubles du rythme et accident vasculaire cérébral.

Rénal: De patients hypertendus sans apparent maladie rénale préexistante, 1% des patients recevant univasc® seul et 2% des patients recevant univasc® avec de l'hydrochlorothiazide a connu une augmentation de la créatinine sérique à au moins 140% de leur niveau de référence valeurs (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE ET ADMINISTRATION).

Gastro-intestinal: Douleurs abdominales, constipation , vomissements, changement d'appétit / poids, bouche sèche, pancréatite, hépatite.

Respiratoire: Bronchospasme, dyspnée, éosinophile pneumonite.

Urogénital: Insuffisance rénale, oligurie.

Dermatologique: Réactions d'hypersensibilité apparentes manifestée par l'urticaire, l'éruption cutanée, le pemphigus, le prurit, la photosensibilité, l'alopécie.

Neurologique et psychiatrique: Somnolence, sommeil troubles, nervosité, changements d'humeur, anxiété.

Autre: Angioedème (voir AVERTISSEMENTS), troubles du goût, acouphènes, transpiration, malaise, arthralgie, anémie hémolytique.

Constatations des tests de laboratoire cliniques

Électrolytes sériques

Hyperkaliémie (voir PRÉCAUTIONS), hyponatrémie.

Créatinine et urine sanguine Azote

Comme avec les autres inhibiteurs de l'ECA, une augmentation mineure de l'urée sanguine l'azote ou la créatinine sérique, réversible à l'arrêt du traitement, l'étaient observé chez environ 1% des patients souffrant d'hypertension essentielle qui l'étaient traité avec univasc®. Des augmentations sont plus susceptibles de se produire patients recevant des diurétiques concomitants et chez les patients présentant un rénal compromis fonction (voir PRÉCAUTIONS, Général).

Autre (relation causale inconnue)

Changements cliniquement importants dans les tests de laboratoire standard étaient rarement associés à l'administration univasc®.

Des élévations des enzymes hépatiques et de l'acide urique l'ont été signalé. Dans les essais, moins de 1% des patients traités par moexipril ont arrêté traitement univasc® en raison d'anomalies biologiques. Le l'incidence de valeurs de laboratoire anormales avec le moexipril était similaire à celle de le groupe traité par placebo.

Aucune surdose humaine de moexipril n'a été rapportée. Au cas où rapports de surdoses avec d'autres inhibiteurs de l'ECA, l'hypotension a été la principal effet indésirable noté. Des doses orales uniques de 2 g / kg de moexipril étaient associé à une létalité importante chez la souris. Les rats, cependant, toléraient les célibataires doses orales allant jusqu'à 3 g / kg.

Aucune donnée n'est disponible pour suggérer que physiologique manœuvres (par ex., des manœuvres pour changer le pH de l'urine) accéléreraient élimination du moexipril et de ses métabolites. La dialyzabilité du moexipril est inconnu.

L'angiotensine II pourrait vraisemblablement servir de spécifique antagoniste-antidote dans le cadre d'un surdosage de moexipril, mais l'angiotensine II l'est essentiellement indisponible en dehors des installations de recherche. Parce que l'hypotension l'effet du moexipril est obtenu par vasodilatation et hypovolémie efficace il est raisonnable de traiter un surdosage de moexipril par perfusion de solution saline normale solution. De plus, la fonction rénale et le potassium sérique doivent être surveillés.