Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Accupron FC
Chlorhydrate De Quinapril
Hypertension
Pour le traitement de toutes les catégories d'hypertension essentielle. Les comprimés d'Accupron FC sont efficaces en monothérapie ou en association avec des diurétiques chez les patients hypertendus.
Insuffisance Cardiaque Congestive
Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive en cas d'administration concomitante d'un diurétique et/ou d'un glycoside cardiaque. Le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive par Accupron FC comprimés doit toujours être initié sous surveillance médicale étroite.
Hypertension
Accupron FC est indiqué pour le traitement de l'hypertension, pour abaisser la pression aérienne. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs d'une grande variété de classes pharmacologiques, y compris la classe à laquelle ce médicament apparaît principalement. Il n'y a pas d'essais contrôlés démontrant une réduction du risque avec Accupron FC.
Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie de la gestion complète du risque cardiovasculaire, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, le traitement antithrombotique, le sevrage tabagique, l'exercice et la consommation limitée de sodium. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament versez atteindre leurs objectifs de pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir les lignes directrices publiées, telles que celles du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle (JNC) du Programme National D'éducation sur l'hypertension artérielle
De nombreux médicaments antihypertenseurs, provenant de diverses classes pharmacologiques et ayant différents mécanismes d'Action, ont été démontrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et on peut conclure que c'est la réduction de la pression artérielle, et non une autre propriété pharmacologique des médicaments, qui est en grande partie responsable de ces avantages. Le bénéfice cardiovasculaire le plus important et le plus constant a été une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement
Une pression systémique ou diastolique élevée entraîne un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus élevée à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même de modestes réductions de l'hypertension sévère peuvent fournir des avantages substantiels. La réduction du risque relatif résultant de la réduction de la pression artérielle est similaire dans toutes les populations présentant un risque absolument variable, de sorte que le bénéfice absolu est plus élevé chez les patients présentant un risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple, les patients diabétiques ou hyperlipidémiques), et ces patients devraient bénéficier d'un traitement plus agressif
Certains antihypertenseurs ont des effets plus faibles sur la pression artérielle (en monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux antihypertenseurs ont des indications et des effets appropriés supplémentaires (par exemple, sur l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque ou la maladie rénale diabétique). De ces considérations peuvent guider le choix du traitement.
Accupron FC peut être utilisé seul ou en association avec des diurétiques thiazidiques.
L'Insuffisance Cardiaque
Accupron FC est indiqué dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque en tant que traitement d'appoint lorsqu'il est ajouté à un traitement conventionnel comprenant des diurétiques et/ou des numériques.
Lors de l'utilisation d'Accupron FC, il faut tenir compte du fait qu'un autre inhibiteur de l'ECA, le captopril, a provoqué une agranulocytose, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie vasculaire du collagène. Les données disponibles sont insuffisantes pour montrer Qu'Accupron FC ne présente pas un risque similaire (voir AVERTISSEMENT).
Angioedème chez les patients noirs: chez les patients noirs recevant un inhibiteur de l'ECA en monothérapie, il a été rapporté une incidence plus élevée d'angioedème que chez les non-noirs. Il convient également de noter que dans les essais cliniques contrôlés inhibiteurs de l'ECA ont un effet sur la pression artérielle qui est moins chez les patients noirs que chez les non-noirs.
Pour la voie orale.
Adulte
Hypertension
En monothérapie: La posologie initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour dans l'hypertension non compliquée. En fonction de la réponse clinique, la posologie du patient peut être titrée (en doublant la dose en laissant suffisamment de temps pour l'ajustement posologique) à une posologie d'entretien de 20 à 40 mg/jour administrée en une seule dose ou divisée en 2 doses. Le contrôle à Long terme est maintenu chez la plupart des patients avec un seul schéma posologique quotidien. Les Patients ont été traités avec des doses allant jusqu'à 80 mg/jour.
Diurétiques Concomitants: Afin de déterminer si une hypotension excessive se produira, une dose initiale de 2,5 mg de comprimés d'Accupron FC est recommandée chez les patients traités par un diurétique. Après cela, la posologie des comprimés Accupron FC doit être titrée (comme décrit ci-dessus) à la réponse optimale.
Insuffisance Cardiaque Congestive
Afin de surveiller de près les patients pour une hypotension symptomatique, une dose initiale unique de 2,5 mg hne recommandée. Après cela, les patients doivent être titrés à une dose efficace: (jusqu'à 40 mg/jour) administrée en 1 ou 2 doses avec un traitement diurétique et/ou glycosidique cardiaque concomitant. Les Patients sont généralement maintenus efficacement à des doses de 10 à 20 mg/jour administrées avec un traitement concomitant. Prendre avec ou sans nourriture. La dose doit toujours être prise à peu près au même moment de la journée pour aider à augmenter l'observation.
Insuffisance Cardiaque Sévère
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive grave ou instable, les comprimés d'Accupron FC doivent toujours être initiés à l'hôpital sous surveillance médicale étrangère.
Parmi les autres patients qui peuvent également être considérés comme présentant un risque plus élevé et qui doivent être traités à l'hôpital, on peut citer: les patients qui prennent des diurétiques de l'Anse à forte dose (par exemple> 80 mg de frusémide) ou qui suivent un traitement diurétique multiple, qui présentent une hypovolémie, une hyponatrémie (sodium sérique < 130 mmol/L) ou une pression articulaire systolique < 90 mm Hg, qui suivent un traitement vasodilatateur à forte dose, qui ont une créatinine sérique > 150 âµmol/L ou qui sont âgés de 70 ans ou plus.
Prendre avec ou sans nourriture. La dose doit toujours être prise à peu près au même moment de la journée pour aider à augmenter l'observation.
Personnes Âgées / Insuffisance Rénale (de plus de 65 SCN)
Chez les patients âgés et chez les patients ayant une clarté de la créatinine inférieure à 40 ml/min, une posologie initiale de 2,5 mg dans l'hypertension essentielle est recommandée, suivie d'un titrage jusqu'à la réponse optimale.
Population pédiatrique
Hypertension
En monothérapie
La posologie initiale recommandée d'Accupron FC chez les patients ne prenant pas de diurétiques est de 10 ou 20 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse de la pression artificielle mesurée au pic (2-6 heures après l'administration) et au creux (prédosage). Généralement, les ajustements posologiques doivent être effectués à des intervalles d'au moins 2 semaines. La plupart des patients ont des doses requises de 20, 40 ou 80 mg / jour, administrées en une seule dose ou en deux doses également divisées. Chez certains patients traités une fois par jour, l'effet antihypertenseur peut diminuer vers la fin de l'intervalle posologique. Chez ces patients une augmentation de la posologie ou une administration deux fois par jour peut être justifiée. En général, les doses de 40-80 mg et les doses divisées donnent un effet un peu plus important à la fin de l'intervalle de dosage
Diurétiques Concomitants
Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec Accupron FC en monothérapie, un diurétique peut être ajouté. Chez les patients qui sont actuellement traités par un diurétique, une hypotension symptomatique peut occasionnellement survenir après la dose initiale d'Accupron FC. Pour réduire le risque d'hypertension, le diurétique doit, si possible, être arrêté 2 à 3 jours avant le début du traitement par Accupron FC (voir AVERTISSEMENT). Ensuite, si la pression artérielle n'est pas contrôlée avec Accupron FC seul, le traitement diurétique doit être repris.
Si le diurétique ne peut pas être arrêté, une dose initiale de 5 mg d'Accupron FC doit être utilisée sous surveillance médicale attentive pendant plusieurs heures et jusqu'à ce que la pression artérielle se stabilise.
La posologie doit ensuite être titrée (comme décrit ci-dessus) pour obtenir la réponse optimale (voir AVERTISSEMENT, PRÉCAUTION, et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Insuffisance Rénale
Les données cinétiques indiquent que la demi-vie d'élimination apparente du quinaprilat augmente à mesure que la clarté de la créatinine diminue. Les doses initiales recommandées, basées sur les données cliniques et pharmacocinétiques des patients atteints d'insuffisance rénale, sont les suivantes:
La Clairance De La Créatinine | Dose Initiale Maximale Recommandée |
>60 mL / min | 10 mg |
De 30 à 60 mL / min | 5 mg |
10-30 mL / min | 2,5 mg |
10-30 mL / min | Données insuffisantes pour la recommandation posologique |
Les Patients doivent ensuite voir leur posologie augmentée (comme décrit ci-dessus) pour obtenir la réponse optimale.
Personnes Âgées (≥65 Sna)
La posologie initiale recommandée d'Accupron FC chez les patients âgés est de 10 mg une fois par jour, suivie d'une titration (comme décrit ci-dessus) pour obtenir la réponse optimale.
L'Insuffisance Cardiaque
Accupron FC est indiqué comme traitement d'appoint lorsqu'il est ajouté à un traitement conventionnel comprenant des diurétiques et / ou des numériques. La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour. Cette dose peut améliorer les symptômes de l'insuffisance cardiaque, mais l'augmentation de la durée de l'exercice a généralement nécessité des doses plus élevées. Par conséquent, si la posologie initiale D'infection FC est bien tolérée, les patients doivent alors être titrés à intervalles hebdomadaires jusqu'à ce qu'une dose efficace, habituellement de 20 à 40 mg par jour en deux doses également divisées, soit atteinte ou qu'une hypotension, une orthostatis ou une azotémie irréalisable (voir AVERTISSEMENT) interdire d'atteindre cette dose.
Après la dose initiale d'Accupron FC, le patient doit être observé sous surveillance médicale pendant au moins deux heures pour détecter la présence d'hypertension ou d'orthostatis et, le cas échéant, jusqu'à ce que la pression artérielle se stabilise. L'apparition d'une hypotension, d'une orthostatis ou d'une azotémie au début de l'ajustement posologique ne doit pas empêcher un ajustement posologique plus prudent. Il faut envisager de réduire la dose de diurétiques concomitants.
Ajustements Posologiques Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Cardiaque Et Une Insuffisance Rénale Ou Une Hyponatrémie
Les données pharmacocinétiques indiquent que l ' élimination du quinapril dépend du niveau de la fonction rénale. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale, la dose initiale recommandée d'Accupron FC est de 5 mg chez les patients présentant une clarté de la créatinine supérieure à 30 mL/min et de 2,5 mg chez les patients présentant une clarté de la créatinine de 10 à 30 mL/min. Les données sont insuffisantes pour la recommandation posologique chez les patients dont la clarté de la créatinine est inférieure à 10 mL / min (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION L'Insuffisance Cardiaque,AVERTISSEMENT, et PRÉCAUTION, INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Si la dose initiale est bien tolérée, Accupron FC peut être administré deux fois par jour le lendemain. En l'absence d'hypotension excessive ou de détérioration significative de la fonction rénale, la dose peut être augmentée à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse clinique et hémodynamique.
- Deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
- Antécédents d'œdème de Quincke liés à un traitement antérieur par des inhibiteurs de l'ECA.
- Œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique.
- Accupron FC ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une obstruction dynamique de l'Ecoulement ventriculaire gauche.
- L'utilisation concomitante D'Accupron FC et de produits contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml / min / 1,73 m2).
Accupron FC est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à ce produit et chez les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke liés à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA.
Ne pas co-administrer Accupron FC avec l'aliskiren chez les patients diabétiques.
Double gel du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il existe des preuves que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Le double blocage des AAR par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est donc pas recommandé.
Si le traitement par double blocage est considéré comme absolument nécessaire, cela ne doit se produire que sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'une surveillance étroite et fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artificielle.
Les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Les comprimés d'Accupron FC doivent être utilisés avec prudence chez certains patients présentant une sténose aortique ou une obstruction de l'Ecoulement.
Réactions de sensibilité:
Des réactions de sensibilité peuvent survenir chez les patients ayant ou non des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique, par exemple purpura, photosensibilité, urticaire, angiite nécrosante, détresse respiratoire incluant pneumonite et œdème pulmonaire, réactions anaphylactiques.
Une Hypotension symptomatique:
L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués, mais c'est une conséquence possible de l'inhibition de l'ECA. Chez les patients hypertendus recevant Accupron FC, une hypotension est plus susceptible de se produire si le patient a été appauvri en sel / volume, par exemple par un traitement diurétique, une restriction alimentaire en sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou si le patient présente une hypertension sévère rénine-dépendante.
En cas d'hypotension symptomatique, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de solution saline normale. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à d'autres doses, cependant, des doses plus faibles D'Accron FC ou de tout traitement diurétique concomitant doivent être envisagées si cet événement se produit.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, qui présentent un risque d'hypertension excessive, le traitement par Accupron FC doit être instauré à la dose recommandée sous surveillance médicale étroite, ces patients doivent être suivis de près pendant les deux premières semaines de traitement et chaque fois que la posologie d'Accupron FC est augmentée.
Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Modification De La Fonction Rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance de la fonction rénale pendant le traitement doit être effectuée si elle est jugée appropriée, bien que dans la majorité des cas, la fonction rénale ne soit pas altérée ou puisse s'améliorer.
La demi-vie d'Accuson FCat est prolongée à mesure que la clarté de la créatinine diminue. Les Patients ayant une clarté de la créatinine < 40 ml / min nécessitent une dose initiale plus faible d'Acompron FC. La posologie de ces patients doit être augmentée en fonction de la réponse thérapeutique, et la fonction rénale doit être complètement surveillée bien que les études initiales n'indiquent pas Qu'Accupron FC entraîne une détérioration supplémentaire de la fonction rénale.
En conséquence de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale peuvent être anticipées chez les personnes sensibles. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par des inhibiteurs de l'ECA, y compris Accupron FC, peut être associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et rarement à une insuffisance rénale aiguë et/ou à la mort.
Dans les études cliniques chez des patients hypertendus présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, des augmentations de l'azote urinaire sanguin et de la créatinine sérique ont été observées chez certains patients après un traitement par inhibiteur de l'ECA. Ces augmentations étaient presque toujours réversibles à l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA et/ou du traitement diurétique. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement.
Certains patients souffrant d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente ont développé des augmentations >1,25 fois la limite supérieure de la normale) de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement mineures et transitoires, en particulier lorsque Accupron FC a été administré en même temps qu'un diurétique. Des augmentations de l'azote urinaire sanguin et de la créatinine sérique ont été observées chez 2% et 2% respectivement des patients hypertendus sous Accupron FC en monothérapie et chez 4% et 3% respectivement des patients hypertendus sous Accupron FC / HCTZ. Ces augmentations sont plus susceptibles de se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou l'arrêt d'un diurétique et / ou D'Accupron FC peuvent être nécessaires.
L'expérience est insuffisante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clarté de la créatinine <10 ml/min). Le traitement n'est donc pas recommande chez cse de patients.
L'œdème de quincke:
Des cas d'œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. En cas de stridor laryngé ou d'œdème de Quincke du visage, de la langue ou de la glotte, le traitement doit être interrompu immédiatement, le patient traité de manière appropriée conformément aux soins médicaux acceptés et soigneusement observé jusqu'à ce que le gonflement disparaisse. Dans les cas où l'inflammation est confinée au visage et aux lèvres, la condition se resserre généralement sans traitement, les antihistaminiques peuvent être utiles pour soulager les symptômes. L'œdème de Quincke associé à une atteinte laryngée peut être fatale. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx susceptible de provoquer une obstruction des voies respiratoires, un traitement approprié e.g., solution sous-cutanée d'adrénaline 1:1000 (0.3 à 0.5 ml) doivent être administrés rapidement.
Les Patients ayant des antécédents d'angioedème sans lien avec un traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angioedème lors de la prise d'un inhibiteur de l'ECA.
Œdème de Quincke Intestinale:
Un œdème de Quincke Intestinal a été rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements), dans certains cas, il n'y avait pas d'antécédents d'œdème de Quincke facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. L'angioedème a été diagnostiqué par des procédures comprenant une tomodensitométrie abdominale ou une échographie, ou lors d'une intervention chirurgicale, et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA. L'œdème de Quincke Intestinal doit être inclus dans le diagnostic différent des patients sous inhibiteurs de l'ECA présentant des douleurs abdominales.
Les Différences Ethniques
Les patients noirs recevant un traitement par inhibiteur de l'ECA ont généralement une incidence d'œdème de Quincke plus élevée que les patients non noirs. Il convient également de noter que dans les essais cliniques contrôlés, les inhibiteurs de l'ECA ont un effet sur la pression artérielle moins chez les patients noirs que chez les non-noirs.
Neutropénie / agranulocytose:
Les inhibiteurs de l'ECA ont été rarement associés à une agranulocytose et à une dépression de la moelle osseuse chez les patients souffrant d'hypertension non compliquée, mais plus fréquemment chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier s'ils ont également une maladie vasculaire du collagène. Comme avec d'autres inhibiteurs de l'ECA, la surveillance du nombre de globules blancs chez les patients atteints de maladie vasculaire du collagène et/ou de maladies rénales doit être envisagée.
Une agranulocytose a été rarement rapportée pendant le traitement par Accupron FC. La surveillance du nombre de globules blancs chez les patients atteints d'une maladie vasculaire du collagène et/ou d'une maladie rénale doit être envisagée.
Désensibilisation:
Les Patients recevant des inhibiteurs de l'ECA pendant le traitement de désensibilisation par le venin d'hyménoptères ont subi des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles. Chez les mêmes patients, ces réactions ont été évitées lorsque les inhibiteurs de l'ECA ont été temporairement retenus, mais elles sont réapparues lors d'une nouvelle contestation par inadvertance.
Hémodialyse et aphérèse LDL:
Les Patients hémodialysés à l'aide de membranes de polyacrylonitrile à haut flux ('AN69') sont fortement susceptibles de présenter des réactions anaphylactoïdes s'ils sont traités par des inhibiteurs de l'ECA. Cette association doit donc être évitée, soit par l'utilisation d'antihypertenseurs alternatifs, soit par l'utilisation de membranes alternatives pour l'hémodialyse. Des réactions similaires ont été observées lors de l'hypothèse des lipoprotéines de basse densité avec le dextrane-sulfate. Cette méthode ne doit donc pas être utilisée chez les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA.
Altération De La Fonction Hépatique:
Accupron FC lorsqu'il est associé à un diurétique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique progressive, car des modifications mineures de l'équilibre hydrique et électrolytique peuvent prédire le coma hépatique. Le métabolisme D'Accupron FC en Accupron FCat dépend normalement de l'estérase hépatique. Les concentrations d'infection FCat sont réduites chez les patients atteints de cirrhose alcoolique en raison d'une désestérification altérée d'infection FC.
Rarement, les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome commençant par un ictère cholestatique et évoluant vers une nécrose hépatique fulminante (dans certains cas mortels). Les Patients qui, au cours du traitement par un inhibiteur de l'ECA, présentent un ictère ou des enzymes hépatiques clairement élevées doivent arrêter Accupron FC et bénéficier d'un suivi médical approprié.
Toux:
La toux a été rapportée avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA. De manière caractéristique, la toux est non productive, persistante et disparaît après l'arrêt du traitement. La toux induite par un inhibiteur de l'ECA doit être considérée comme faisant partie du diagnostic différent de la toux.
Chirurgie / Anesthésie:
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou pendant l'anesthésie avec des agents qui produisent une hypotension, Accupron FC peut bloquer la formation de l'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine.).
Les patients diabétiques:
Chez les patients diabétiques, les inhibiteurs de l'ECA peuvent améliorer la sensibilité à l'insuline et ont été associés à une hypoglycémie chez les patients traités par des antidiabétiques oraux ou de l'insuline. Le contrôle glycémique doit être extrêmement surveillé, en particulier pendant le premier mois de traitement par un inhibiteur de l'ECA.
Grossesse
Les inhibiteurs de l'ECA ne doivent pas être initiés pendant la grossesse. Au moins que la poursuite du traitement par un inhibiteur de l'ECA ne soit considérée comme essentielle, les patientes planifiant une grossesse doivent être remplacées par d'autres traitements antihypertenseurs dont le profil de sécurité d'emploi est établi pendant la grossesse. Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par les inhibiteurs de l'ECA doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être commencé.
AVERTISSEMENT
Réactions Anaphylactoïdes Et Éventuellement Apparues
Vraiment parce que les inhibiteurs de L'ECA affectent le métabolisme des eicosanoïdes et des polypeptides, y compris la bradykinine endogène, les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA (y compris Accupron FC) peut être soumis à une variété d'effets irréversibles, dont certains graves.
Œdème De Quincke De La Tête Et Du Cou
Un œdème de Quincke du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et du larynx a été rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA et a été observé chez 0,1% des patients recevant Accupron FC.
Dans deux essais post-commercialisation américains de taille similaire qui, combinés, ont inclus plus de 3 000 patients noirs et plus de 19 000 non-noirs, un œil de Quincke a été signalé chez 0,30% et 0,55% des Noirs (dans les études 1 et 2 respectivement) et 0,39% et 0,17% des non-noirs.
L'œdème de Quincke associé à un œdème laryngé peut être fatale. En cas de stridor laryngé ou d'œdème de Quincke du visage, de la langue ou de la glotte, le traitement par Accupron FC doit être interrompu immédiatement, le patient traité conformément aux soins médicaux acceptés et soigneusement observé jusqu'à ce que le gonflement disparaisse. Dans les cas où l'inflammation est confinée au visage et aux lèvres, la condition se résout généralement sans traitement, les antihistaminiques peuvent être utiles pour soulager les symptômes. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx susceptible de provoquer une obstruction des voies respiratoires, un traitement d'urgence comprenant, mais sans s'y limiter, une solution sous-cutanée d'épinéphrine 1: 1000 (0,3 à 0,5 mL) doit être administré rapidement (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
Les Patients prenant un traitement concomitant par inhibiteur du mTOR (par exemple temsirolimus) peuvent présenter un risque accru d ' angio-œdème.
Œdème De Quincke Intestinale
Un œdème de Quincke Intestinal a été rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements), dans certains cas, il n'y avait pas d'antécédents d'œdème de Quincke facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. L'angioedème a été diagnostiqué par des procédures comprenant une tomodensitométrie abdominale ou une échographie, ou lors d'une intervention chirurgicale, et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA. L'œdème de Quincke Intestinal doit être inclus dans le diagnostic différent des patients sous inhibiteurs de l'ECA présentant des douleurs abdominales
Les Patients Ayant Des Antécédents D'Œdème De Quincke
Les Patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke sans lien avec le traitement par un inhibiteur de L'ECA peuvent présenter un risque accru d'œdème de Quincke pendant qu'ils reçoivent un inhibiteur de l'ECA (voir Contre-indications).
Réactions Anaphylactoïdes Pendant La Désensibilisation
Deux patients subissant un traitement désensibilisant par venin d'hyménoptères tout en recevant des inhibiteurs de l'ECA ont subi des réactions anaphylactoïdes mettant leur vie en danger. Chez les mêmes patients, ces réactions ont été évitées lorsque les inhibiteurs de l'ECA ont été temporairement retenus, mais elles sont réapparues lors d'un nouveau recours par inadvertance.
Réactions Anaphylactoïdes Lors D'Une Exposition Membranaire
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes à haut flux et traités de manière concomitante avec un inhibiteur de l'ECA. Des réactions anaphylactoïdes ont également été rapportées chez des patients subissant une aphérèse de lipoprotéines de basse densité avec absorption de sulfate de dextrane.
Insuffisance Hépatique
Rarement, les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome qui commence par un ictère cholestatique et évolue vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les Patients recevant des inhibiteurs de l"ECA qui développent des nations Unies ictère ou une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent cesser l'inhibiteur de l" ECA et recevoir des nations unies suivi médical approprié.
Hypotension une hypotension Excessive est rare chez les patients souffrant d'hypertension non compliquée traités par Accupron FC seul. Les Patients souffrant d'insuffisance cardiaque recevant Accupron FC ont généralement une certaine réduction de la pression artérielle, mais l'arrêt du traitement en raison d'une hypotension symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire lorsque les instructions de dosage sont suivies. Des précautions doivent être observées lors de l'initiation du traitement chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Dans les études contrôlées, une syncope a été observée chez 0,4% des patients (N=3203), cette incidence était similaire à celle observée pour le captopril (1%) et l'énalapril (0,8%).
Les Patients à risque d'hypertension excessive, parfois associée à une oligurie et / ou à une azotémie progressive, et rarement à une insuffisance rénale aiguë et/ou à la mort, comprennent les patients présentant les conditions ou caractéristiques suivantes: insuffisance cardiaque, hyponatrémie, traitement diurétique à forte dose, diurèse intensive récente ou augmentation de la dose diurétique, dialyse rénale, ou. Il peut être conseillé d'éliminer le diurétique (sauf chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque), de réduire la dose diurétique ou d'augmenter prudemment la consommation de sel (sauf chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque) avant d'initier le traitement par Accupron FC chez les patients à risque d'hypertension excessive qui sont capables de tolérer de tels ajustements
Chez les patients à risque d'hypertension excessive, le traitement par Accupron FC doit être commencé sous surveillance médicale étroite. Ces patients doivent être suivis de près pendant les deux premières semaines de traitement et chaque fois que la dose d'Accupron FC et/ou de diurétique est augmentée. Des considérations similaires peuvent s'appliquer aux patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas d'hypotension excessive, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de solution saline normale. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à d'autres doses d'Accupron FC, qui peuvent généralement être administrées sans difficulté une fois la pression artérielle stabilisée. Si une hypotension symptomatique se développe, une réduction de dose ou l'arrêt d'Accupron FC ou d'un diurétique concomitant peut être nécessaire.
Neutropénie / Agranulocytose
Il a été démontré qu'un autre inhibiteur de L'ECA, le captopril, provoque rarement une agranulocytose et une dépression de la moelle osseuse chez les patients souffrant d'hypertension non compliquée, mais plus fréquemment chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier s'ils présentent également une maladie vasculaire du collagène, telle que le lupus érythémateux disséminé ou la maladie maladie sclérodermie. Une agranulocytose s'est produite au cours du traitement par Accupron FC chez un patient ayant des antécédents de neutropénie au cours d'un traitement précédent par captopril. Les données disponibles des essais cliniques D'Accupron FC sont insuffisantes pour montrer que, chez les patients sans réactions antérieures à d'autres inhibiteurs de l'ECA, Accupron FC ne provoque pas d'agranulocytose à des taux similaires. Comme pour les autres inhibiteurs de l'ECA, une surveillance périodique du nombre de globules blancs chez les patients atteints d'une maladie vasculaire du collagène et/ou d'une maladie rénale doit être envisagée
Toxicité Pour Le Fœtus
Grossesse Catégorie D
L'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Les oligohydramnios résultants peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Potentiel néonatale parmi les effets indésirables hypoplasie crânienne, l'anurie, l'hypotension, l'insuffisance rénale et la mort. Lorsque la grosse hne détectée, stop Accupron FC dès que possible. Ces effets indésirables sont généralement associés à l'utilisation de ces médicaments au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. La plupart des études épidémiologiques examinant les anomalies fœtales après l'exposition à l'utilisation d'antihypertenseurs au cours du premier trimestre n'ont pas distingué les médicaments affectant le système rénine-angiotensine des autres agents antihypertenseurs. Une prise en charge appropriée de l'hypertension maternelle pendant la grossesse est importante pour optimiser les résultats pour la mère et le fœtus
Dans le cas habituel où il n'y a pas d'alternative appropriée au traitement avec des médicaments affectant le système rénine-angiotensine pour un patient particulier, informer la mère du risque potentiel pour le fœtus. Effectuer des examens analytiques en série verser évaluer l'environnement intra-amniotique. Si oligohydramnios est observé, cesser Accupron FC, sauf si cela est considéré comme salvateur pour la mère. Un test fœtal peut être approprié, en fonction de la semaine de grossesse. Les Patients et les médecins doivent cependant savoir que les oligohydramnios peuvent ne pas apparaître avant que le fœtus ait subi une blessure irréversible. Observateur de près les nourrissons avec des antécédents de in utero exposition à Accupron FC pour hypotension, oligurie et hyperkaliémie (voir Précautions, l'utilisation pédiatrique). Aucun effet tétratogène d'Accupron FC n'a été observé dans les études menées sur des rats et des lapins gravides. Fr mg / kg, les doses utilisées étaient jusqu'à 180 fois (chez le rat) et une fois (chez le lapin) la dose maximale recommandée chez l'homme.
PRÉCAUTION
Général
Modification De La Fonction Rénale
En conséquence de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale peuvent être anticipées chez les personnes sensibles. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensinaldostérone, le traitement par des inhibiteurs de l'ECA, y compris Accupron FC, peut être associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et rarement à une insuffisance rénale aiguë et/ou à la mort.
Dans les études cliniques chez des patients hypertendus présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, des augmentations de l'azote urinaire sanguin et de la créatinine sérique ont été observées chez certains patients après un traitement par inhibiteur de l'ECA. Ces augmentations étaient presque toujours réversibles à l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA et/ou du traitement diurétique. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement.
Certains patients souffrant d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente ont développé des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement mineures et transitoires, en particulier lorsque Accupron FC a été administré en même temps qu'un diurétique. Ceci est plus susceptible de se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou l'arrêt de tout diurétique et / ou Accupron FC peuvent être nécessaires.
L'évaluation des patients souffrant d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque doit toujours inclure l'évaluation de la fonction rénale (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
L'hyperkaliémie
Au cours des essais cliniques, une hyperkaliémie (potassium sérique ≥5,8 mmol/l) est survenue chez environ 2% des patients recevant Accupron FC. Dans la plupart des cas, des taux élevés de potassium sérique ont été des valeurs isolées qui se sont résorbées malgré la poursuite du traitement. Moins de 0,1% des patients ont interrompu le traitement en raison d'une hyperkaliémie. Les facteurs de risque pour le développement de l'hyperkaliémie comprennent l'insuffisance rénale, le diabète sucré et l'utilisation concomitante d'autres médicaments qui augmentent les niveaux de potassium sérique. Surveiller le potassium sérique chez ces patients (voir PRÉCAUTION, INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Toux
Vraisemblablement en raison de l'interdiction de la dégradation de la bradykinine endogène, une toux persistante non productive a été rapportée avec tous les inhibiteurs de l'ECA, se résorbant toujours après l'arrêt du traitement. La toux induite par un inhibiteur de l'ECA doit être prise en compte dans le diagnostic différent de la toux.
Chirurgie / Anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou pendant l'anesthésie avec des agents qui produisent une hypotension, Accupron FC bloquera la formation de l'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. Si l'hypotension se produit et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par expansion volumique.
Double gel du système rénine-angiotensine (RAS)
Le double blocage du RAS avec des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine, des inhibiteurs de L'ECA ou de l'aliskiren est associé à des risques accrus d'hypotension, d'hyperkaliémie et de modification de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë) par rapport à la monothérapie. La plupart des patients recevant l'association de deux inhibiteurs de RAS n'obtiennent aucun bénéfice supplémentaire par rapport à la monothérapie. En général, évitez l'utilisation combinée d'inhibiteurs de RAS. Surveiller de près la pression artérielle, la fonction rénale et les électrolytes chez les patients sous Accupron FC et d'autres agents qui affectent le RAS
Ne pas co-administrer aliskiren avec Accupron FC chez les patients diabétiques. Éviter l'utilisation concomitante d'aliskiren et D'Accupron FC chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG<60 mL / min / 1,73 m2).
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Le chlorhydrate de Quinapril n'était pas cancérogène chez la souris ou le rat lorsqu'il était administré à des doses allant jusqu'à 75 ou 100 mg/kg/jour (respectivement 50 à 60 fois la dose quotidienne maximale chez l'homme en mg / kg et 3,8 à 10 fois la dose quotidienne maximale chez l'homme en mg / m2 base) pendant 104 semaines. Les rats femelles ayant reçu la dose la plus élevée présentaient une incidence accumulée d'hémangiomes des ganglions lymphatiques mésentériques et de lipomes cutanés/sous-cutanés. Ni le quinapril ni le quinaprilat n'ont été mutagènes dans le test bactérien D'Ames avec ou sans activation métabolique. Le Quinapril un a également été négatif dans les études de toxicologie génétique suivantes: in vitro la mutation ponctuelle de cellules de mammifères, échange de chromatides sœurs dans des cellules de mammifères en culture, test de micronoyaux avec des souris, in vitro aberration chromosomique avec des cellules pulmonaires cultivées V79, et dans unin vivo étude cytogénétique avec moelle osseuse de rat. Il n'y a pas eu d'effets irréversibles sur la fécondité ou la reproduction chez le rat à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour (60 et 10 fois la dose quotidienne maximale chez l'homme sur la base de mg/kg et mg / m2 , respectivement).
Les Mères Qui Allaient
Comme Accupron FC est sécrété dans le lait maternel, il faut être prudent lorsque ce médicament est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
Nouveaux-nés ayant des antécédents D'Exposition in Utero à Accupron FC:
En cas d'obstruction ou d'hypotension, dirigez l'attention vers le soutien de la pression artérielle et de la perfusion rénale. Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires pour inverser l'hypertension et/ou se substituer à une fonction rénale désordonnée. L'élimination D'Accupron FC, qui traverse le placenta, de la circulation néonatale n'est pas significativement accélérée par ces moyens.
L'innocuité et l'efficacité d'accueil FC chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques d'Accupron FC n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrême inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Ce médicament est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Les patients âgés ont montré une augmentation de la surface sous la courbe de temps de concentration plasmatique et des niveaux maximaux de quinaprilat par rapport aux valeurs observées chez les patients plus jeunes, cela semble être lié à une diminution de la fonction rénale plutôt qu'à l'âge lui-même.
Il n'existe aucune étude sur l'effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire. La capacité de se livrer à des activités telles que l'utilisation de machines ou l'utilisation d'un véhicule à moteur peut être altérée, en particulier lors de l'initiation du traitement par Accupron FC.
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par Accupron FC et d'autres inhibiteurs de L'ECA avec les fréquences suivantes:
Très fréquent (> 1/10)
Fréquents (> 1/100, < 1/10),
Peu fréquents (> 1/1 000, <1/100),
Rare (>1/10 000, < 1/1,000).
Très rare < 1/10 000,
Inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques contrôlés ont été des maux de tête (7,2%), des étourdissements (5,5%), de la toux (3,9%), de la fatigue (3,5%), de la rhinite (3,2%), des nausées et/ou des vomissements (2,8%) et des myalgies (2,2%).
Système Classe organe fréquence effets indésirables Affections du système sanguin et lymphatique Fréquence indéterminée agranulocytose, anémie hémolytique, neutropénie, thrombocytopénie Troubles du système immunitaire Fréquence indéterminée réaction anaphylactoïde Troubles du métabolisme et de la nutrition hyperkaliémie fréquente Troubles psychiatriques insomnie fréquente Rare état Confusionnel, dépression, nervosité, troubles du sommeil Affections du système nerveux fréquents vertiges, maux de tête, paresthésie Peu fréquents crise ischémique transitoire, somnolence La difficulté rares de L'équilibre, de syncope, neuropathie Fréquence indéterminée accident vasculaire cérébral Affections oculaires Peu fréquentes amblyopie Très Rare vision floue Troubles de l'oreille et du labyrinthe peu fréquents vertiges, acouphènes Affections cardiaques peu fréquents infarctus du myocarde, angine de poitrine, tachycardie, asystolie, palpitations Hémorragie céramique Rare Affections vasculaires Hypotension fréquente Vasodilatation Peu Fréquente Fréquence indéterminée hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée fréquente, toux Peu fréquent gorge sèche Pneumonie éosinophile Rare, aggravation de l'asthme Alvéolite allergique très Rare, réaction anaphylactoïde Bronchospasme non connu. Dans certains cas, obstruction des voies respiratoires supérieures par angioedème (qui peut être fatale) Troubles gastro-intestinaux fréquents vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, nausée Peu fréquents flatulences, bouche sèche Glossite Rares, la constipation, dysgueusie, iléus Angioedème de l'intestin grêle très Rare Pancréatite Non Connue* Troubles hépato - biliaires rares troubles de la fonction hépatique Fréquence indéterminée hépatite, ictère cholestatique Affections de la peau et des tissus sous-cutanés peu fréquents œdème de Quincke, éruption cutanée, prurit, hyperhidrose, exanthème, augmentation de la transpiration Érythème polymorphe Rare, pemphigus, urticaire, efflorescences semblables au psoriasis Dermatite psoriasiforme très Rare Fréquence indéterminée syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilité. Les troubles cutanés peuvent être associés à une pyrexie, des douleurs musculaires et articulaires (myalgie, arthralgie, arthrite), une inflammation vasculaire (vascularite), une inflammation des tissus séreux et certaines modifications des valeurs de laboratoire (éosinophilie, leucocytose et/ou augmentation des anticorps antinucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation du sang rouge). Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os maux de dos fréquents, myalgies Affections rénales et urinaires peu fréquentes insuffisance rénale, protéinurie Insuffisance rénale très Rare Troubles du système reproducteur et du sein peu fréquents dysfonctionnement érectile Troubles généraux et conditions au site d'administration fréquemment Fatigue, asthénie, douleur thoracique Peu fréquemment œdème généralisé, pyrexie, œdème périphérique, œdème de Quincke (avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du pharynx) Les enquêtes d'augmentation fréquente de la créatinine dans le sang, augmentation de l'urée dans le sang** Fréquence indéterminée diminution du taux d'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, diminution de l'hématocrite et de l'HÉMOCRITE, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine sanguine. Chez les patients présentant un déficit congénital en G-6-PDH, des cas individuels d'anémie hémolytique ont été rapportés. Infections et infestations pharyngite commune, rhinite Bronchite Rare, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, la sinusite* Une pancréatite a été rarement rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA, ce qui s'est avéré fatal dans certains cas.
** De telles augmentations sont plus susceptibles de se produire chez les patients recevant un traitement diurétique concomitant que chez ceux sous monothérapie avec Accupron FC. De ces augmentations observées s'inverseront souvent lors de la poursuite du traitement.
De rares cas d'agranulocytose ont été rapportés, ainsi qu'un syndrome comprenant fièvre, sérosite, vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, ANA-titre positif, élévation du SR, éosinophilie et leucocytose.
Des cas de gynécomastie et de vascularite ont été rapportés avec d'autres inhibiteurs de l'ECA et on ne peut exclure que ces effets indésirables soient spécifiques à la classe.
Valeurs de laboratoire: des augmentations transitoires des valeurs sériques de créatinine et d'urée ont été rapportées, en particulier en association avec un traitement concomitant par des diurétiques. De légères diminutions du taux d'hémoglobine et d'hématocrite ont été rapportées pour d'autres inhibiteurs de l'ECA. Il ne peut être exclu que ces observations soient spécifiques à un groupe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet irréversible suspecté via le système de carte jaune à: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hypertension
L'innocuité d'Accupron FC a été évaluée chez 4960 sujets et patients. Parmi ceux-ci, 3203 patients, dont 655 patients âgés, ont participé à des essais cliniques contrôlés. L'innocuité à long terme d'Accupron FC a été évaluée chez plus de 1400 patients traités pendant 1 an ou plus.
Les effets indésirables étaient généralement légers et transitoires.
Dans les essais contrôlés versus placebo, l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables a été nécessaire chez 4,7% des patients hypertendus.
Les effets irréalisables probablement ou éventuellement liés au traitement ou de relation inconnue avec le traitement survenant chez 1% ou plus des 1563 patients traités par Accupron FC dans les essais d'hypertension contrôlés versus placebo sont présentés ci-dessous.
Effets indésirables dans les essais contrôlés contre Placebo
Accupron FC (N=585) Incidence (interruption) | Placebo (N=295) Incidence (Arrêt) | |
Mal | 5.6 (0.7) | 10.9 (0.7) |
Vertige | 3.9 (0.8) | 2.6 (0.2) |
Fatigue | 2.6 (0.3) | 1.0 |
Tousser | 2.0 (0.5) | 0.0 |
Nausées et / ou vomissements | 1.4 (0.3) | 1.9 (0.2) |
Les Douleurs Abdominales | 1.0 (0.2) | 0.7 |
L'Insuffisance Cardiaque
L'innocuité d'Accupron FC a été évaluée chez 1222 patients traités par Accupron FC. De ce nombre, 632 patients ont participé à des essais cliniques contrôlés. Dans les essais contrôlés versus placebo, l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables a été nécessaire chez 6,8% des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive.
Les effets indésirables probables ou probablement liés ou de relation inconnue avec le traitement survenus chez 1% ou plus des 585 patients des essais contrôlés contre placebo d'insuffisance cardiaque congestive traités par Accupron FC sont présentés ci-dessous.
Accupron FC (N=585)Incidence (interruption) | Placebo (N=295)Incidence (Arrêt) | |
Vertige | 7.7 (0.7) | 5.1 (1.0) |
Tousser | 4.3 (0.3) | 1.4 |
Fatigue | 2.6 (0.2) | 1.4 |
Nausées et / ou vomissements | 2.4 (0.2) | 0.7 |
Douleur À La Poitrine | 2.4 | 1.0 |
Hypotension | 2.9 (0.5) | 1.0 |
Dyspnée | 1.9 (0.2) | 2.0 |
Diarrhée | 1.7 | 1.0 |
Mal | 1.7 | 1.0 (0.3) |
Myalgie | 1.5 | 2.0 |
Fessier | 1.4 (0.2) | 1.0 |
lumbago | 1.2 | 0.3 |
Voir PRÉCAUTION, Toux.
L Hypertension Et / Ou Insuffisance Cardiaque
Les effets indésirables cliniques probablement, éventuellement, ou définitivement liés, ou de relation incertaine avec le traitement survenant chez 0,5% à 1,0% (sauf indication contraire) des patients atteints D'ICC ou d'hypertension traités par Accupron FC (avec ou sans diurétique concomitant) dans les essais contrôlés ou non contrôlés (N=4847) et les événements cliniques significatifs moins frà © quents observà © s dans les essais cliniques ou aprÃs la commercialisation (les à © và © nements les plus rares sont en italique) compris (à © numà © s par systÃme corporel):
Général: maux de dos, malaises, infections virales, réaction anaphylactoïde
Cardiovasculaire: des palpitations, de la vasodilatation, tachycardie, insuffisance cardiaque, hyperkaliémie, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, crise hypertensive, angine de poitrine, hypotension orthostatique, troubles du rythme cardiaque, choc cardiogénique
Hématologie: anémie hémolytique
Le système digestif: flatulences, sécheresse de la bouche ou de la gorge, constipation, hémorragie gastro-intestinale, pancréatite, tests anormaux de la fonction hépatique, dyspepsie
Troubles du métabolisme et de la Nutrition hyponatrémie
Nerveux / Psychiatrique: la somnolence, le vertige, syncope, nervosité, dépression, insomnie, paresthésie
Système tégumentaire: alopécie, augmentation de la transpiration, le pemphigus, prurit, dermatite exfoliative, réaction de photosensibilité, dermatopolymyosite
Génito: infection des voies urinaires, impuissance, insuffisance rénale aiguë, aggravation de l'insuffisance rénale
Respiratoire: pneumonite éosinophile
Autre: amblyopie, œdème, arthralgie, pharyngite, agranulocytose, hépatite, thrombocytopénie
L'œdème de quincke
Un œdème de Quincke a été rapporté chez des patients recevant Accupron FC (0,1%). L'œdème de Quincke associé à un œdème laryngé peut être fatale. En cas d'œdème de Quincke du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, le traitement par Accupron FC doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré immédiatement. (voir AVERTISSEMENT.)
Résultats Des Tests De Laboratoire Clinique
Hématologie: (Voir AVERTISSEMENT)
L'hyperkaliémie: (Voir PRÉCAUTION)
Créatinine et azote urinaire sanguin
Des augmentations (>1,25 fois la limite supérieure de la normale) de la créatinine sérique et de l'azote urinaire sanguin ont été observées respectivement chez 2% et 2% de tous les patients traités par Accupron FC seul. Des augmentations sont plus susceptibles de se produire chez les patients recevant un traitement diurétique concomitant que chez ceux sous Accupron FC seul. Du ces augmentations concernent souvent la poursuite du traitement. Dans les études contrôlées sur l'insuffisance cardiaque, des augmentations de l'azote urinaire sanguin et de la créatinine sérique ont été observées chez 11% et 8%, respectivement, des patients traités par Accupron FC, le plus souvent ces patients recevaient des diurétiques avec ou sans digitale
La DL50 orale D'Accupron FC chez la souris et le rat varie de 1440 à 4280 mg/kg.
Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage par Accupron FC. La manifestation clinique la plus probable serait les symptômes attribuables à une hypotension sévère, qui devrait normalement être traitée par expansion du volume intraveineux.
L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ont peu d'effet sur l'élimination d'Accupron FC et d'Accupron FCat.
Le traitement hne symptomatique et de soutien compatibles avec les soins médicaux établis.
Des Doses de 1440 à 4280 mg/kg de quinapril provoquent une létalité significative chez la souris et le rat.
Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage par quinapril. La manifestation clinique la plus probable serait des symptômes attribuables à une hypotension sévère.
Les déterminations en laboratoire des taux sérieux de quinapril et de ses métabolites ne sont pas largement disponibles, et de telles déterminations n'ont, en tout état de cause, aucun rôle établi dans la prise en charge du surdosage de quinapril.
Aucune donnée n'est disponible pour suggérer des manœuvres physiologiques (par exemple, des manœuvres pour changer le pH de l'urine) qui pourraient accélérer l'élimination du quinapril et de ses métabolites.
L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ont peu d'effet sur l'élimination de quinapril et du quinaprilate. L'angiotensine II pourrait vraisemblablement servir d'antagoniste-antidote spécifique dans le contexte d'un surdosage en quinapril, mais l'angiotensine II est essentiellement indiscernable en dehors des installations de recherche dispersées. Étant donné que l'effet hypotenseur du quinapril est obtenu par vasodilatation et hypovolémie efficace, il est raisonnable de traiter le surdosage de quinapril par perfusion d'une solution saline normale.
Code ATC: C09AA06
Classe pharmacothérapeutique: inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
Accupron FC est rapidement désestérifié en Accupron FCat (Accupron FC diacid, le principal métabolite), qui est un inhibiteur puissant de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE).
ACE est une peptidyl dipeptidase qui catalyse la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II vasoconstrictrice qui est impliquée dans le contrôle vasculaire et la fonction par de nombreux mécanismes différents, y compris la stimulation de la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien. Le mode d'action D'Accupron FC chez les humains et les animaux est d'inhiber l'activité circulante et tissulaire de L'ACE, diminuant ainsi l'activité vasopressive et la sécrétion d'aldostérone.
Dans les études animales, L'effet antihypertenseur D'Accupron FC survit à son effet inhibiteur sur l'ECA circulant, alors que l'inhibition de l'ECA tissulaire est plus étroitement corrélée à la durée des effets antihypertenseurs. L'Administration de 10 à 40 mg D'Accupron FC à des patients souffrant d'hypertension légère à sévère entraîne une réduction de la pression artérielle assise et debout avec un effet minimal sur la fréquence cardiaque. L'activité Antihypertensive commence dans l'heure avec des effets maximaux habituellement atteints par deux à quatre heures après l'administration. L'atteinte des effets maximaux d'abaissement de la pression artérielle peut nécessiter deux semaines de traitement chez certains patients. Aux doses recommandées, les effets antihypertenseurs sont maintenus chez la plupart des patients tout au long de l'intervalle de prise de 24 heures et se poursuivent pendant le traitement à long terme
Dans un essai clinique randomisé utilisant des doses cibles de 2,5, 5, 10 et 20 mg d 'Accupron FC, 112 enfants et adolescents souffrant d' hypertension ou d 'hypertension artérielle normale pendant 8 semaines (2 semaines en double aveugle et 6 semaines d' extension), n ' ont pas atteint leur objectif principal de réduction de la pression artérielle diastolique après 2 semaines. Pour la pression artérielle systolique (objectif secondaire d'efficacité) à la semaine 2 seulement, il y avait une réponse dose linéaire statistiquement significative entre les traitements avec une différence significative entre les groupes Accupron FC 20 mg QD et placebo.
Les effets à Long terme d'Accupron FC sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
Deux grands essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ont examiné l'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'ECA avec un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II.
ONTARGET était une étude menée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, ou de diabète sucré de type 2 accompagné de signes de lésions des organes terminaux. VA NEPHRON-D était une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et de néphropathie diabétique.
Ces études n'ont montré aucun effet bénéfique significatif sur les résultats rénaux et/ou cardiovasculaires et la mortalité, tandis qu'un risque accru d'hyperkaliémie, d'atteinte rénale aiguë et/ou d'hypotension par rapport à la monothérapie a été observé. Compte tenu de leurs propriétés pharmacodynamiques similaires, ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs de l'ECA et bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II.
Les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent donc pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
ALTITUDE (aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) était une étude conçue pour tester le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard d'un inhibiteur de L'ECA ou d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'une maladie rénale chronique, d'une maladie. L'étude a été interrompue prématurément en raison d'un risque accru de résultats indésirables. Les décès cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux étaient numériquement plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo et les événements indésirables et les événements indésirables graves d'intérêt (hyperkaliémie, hypotension et dysfonctionnement rénal) ont été plus fréquemment rapportés dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo
Les concentrations plasmatiques maximales D'Accupron FC comprimés sont observées dans les 1 heure suivant l'administration orale. Le degré d'absorption est d'environ 60% et n'est pas influencé par la nourriture. Après absorption, Accupron FC est désestérifié en son principal métabolite actif, Accupron FCat, et en métabolites inactifs mineurs. Les comprimés d'Accupron FC ont une demi-vie apparente d'environ une heure. Les concentrations plasmatiques maximales D'Accupron FCat sont observées environ 2 heures après une dose orale D'Accupron FC. Accupron FCat est éliminé principalement par excrétion rénale et a une demi-vie d'accumulation efficace de 3 heures. Chez les patients présentant une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine de ≤40 ml/min, Les concentrations maximales et minimales D'Accupron FCat augmentent, le temps de concentration maximale augmente, la demi-vie apparente augmente et le temps à l'état d'équilibre peut être retardé. L'élimination D'Accupron FCat est également réduite chez les patients âgés >65 ans) et est bien corrélée avec l'altération de la fonction rénale qui survient fréquemment chez les personnes âgées. Les concentrations d'Accupron FCat sont réduites chez les patients atteints de cirrhose alcoolique en raison de la désestérification altérée des comprimés D'Accupron FC. Des études chez le rat indiquent que les comprimés D'Accupron FC et ses métabolites ne traversent pas la barrière hémato-encéphalique
La pharmacocinétique D'Accupron FC a été étudiée dans une étude en dose unique (0,2 mg/kg) chez 24 enfants âgés de 2,5 mois à 6,8 ans et une étude en dose multiple (0,016-0,468 mg/kg) chez 38 enfants âgés de 5 à 16 ans, pesant en moyenne 66 à 98 kg.
Comme chez les adultes, Accupron FC a été rapidement converti en Accupron FCat. Les concentrations D'Accupron FCat culminent généralement 1 à 2 heures après la dose et diminuent avec une demi-vie moyenne de 2,3 heures. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, l'exposition après une dose unique de 0,2 mg/kg est comparable à celle observée chez les adultes après une dose unique de 10 mg. Dans une étude à doses multiples chez des adolescents et des adolescents d'âge scolaire, on a observé que L'ASC et la Cmax d'Accupron FCat augmentaient linéairement avec l'augmentation de la dose d'Accupron FC en mg/kg.un€
Lactation:
Après une dose orale unique de 20 mg D'Accupron FC chez six femmes qui allaitent, M/P (rapport lait / plasma) pour Accupron FC était de 0,12. Accupron FC n'a pas été détecté dans le lait après 4 heures après la dose. Les teneurs en Quinalaprilat dans le lait étaient indétectables (<5 µg/L) à tous les moments. On estime qu'un nourrisson allaité recevrait environ 1,6% de la dose d'Accupron FC ajustée en fonction du poids du matériau.
Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
Les résultats des tests précliniques n'ajoutent rien de plus important au prescripteur.
Pas d'exigences particulières.
Non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.