Prinzide

Non. 8439 - comprimés PRINZIDE 10-12,5, sont bleus , comprimés hexagonaux avec le code 145 d'un côté et le niveau de l'autre. Chaque comprimé contient 10 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Ils sont livrés comme suit:

NDC 0002-0145-58 bouteilles de 100 unités d'utilisation.

Non. 8247 - comprimés PRINZIDE 20-12,5, jaune, comprimés hexagonaux avec le code MSD / 140 d'un côté et sécables de l'autre Page. Chaque comprimé contient 20 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. Ils sont livrés comme suit:

NDC 0002-0140-58 bouteilles de 100 unités d'utilisation.

Mémoire

Conserver à température ambiante contrôlée, 15-30 ° C (59-86 ° F). Protéger de la lumière et de l'humidité excessives. Laisser dans un récipient bien scellé si l'emballage du produit est divisé.

Manuf. pour: Merck Sharp & Dohme Corp., une filiale de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, États-Unis. Fabriqué par: Merck Scharf & Dohme LTD., Cramlington, Northumberland, UK NE23 3JU. Réviser: 05/2012

PRINZID est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle.

Ces combinaisons avec une dose fixe ne sont pas pour l'initiale Thérapie (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).

Lors de l'utilisation de PRINZIDE, le fait doit être pris en compte qu'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le captopril, a provoqué Agranulocytose, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de collagène vasculaire Maladie, et que les données disponibles ne sont pas suffisantes pour montrer que le lisinopril le fait n'ont pas de risque similaire. (Voir AVERTISSEMENTS.)

Lors de l'utilisation de PRINZIDE, il convient de noter cela Les patients noirs qui ont reçu des inhibiteurs de l'ECA se sont révélés plus élevés Incidence de l'œdème de Quincke par rapport au non-noir. (Voir AVERTISSEMENTS, Tête et œdème de Quincke.)

Effets secondaires

PRINZIDE a été testé pour la sécurité chez 930 patients dont 100 patients traités pendant 50 semaines ou plus.

Aucun effet secondaire dans les études cliniques avec PRINZIDE étrange pour ce médicament combiné ont été observés. Des expériences négatives ont été limités à ceux précédemment signalés avec lisinopril ou hydrochlorothiazide.

Les effets secondaires cliniques les plus courants chez les enfants essayez (y compris les extensions en ouvert) avec n'importe quelle combinaison de lisinopril et L'hydrochlorothiazide était: des étourdissements (7,5%), des maux de tête (5,2%) Toux (3,9%), fatigue (3,7%) et effets orthostatiques (3,2 Pourcentage), qui étaient tous plus fréquents que chez les patients sous placebo. En général, les expériences indésirables étaient douces et temporaires; mais voyez AVERTISSEMENTS en termes d'œdème de Quincke et d'hypotension ou de syncope excessive. Annulation de La thérapie due aux effets secondaires était principalement requise chez 4,4% des patients à cause des étourdissements, de la toux, de la fatigue et des crampes musculaires.

Effets secondaires dans plus d'un pour cent de la Patients contrôlés avec le lisinopril et l'hydrochlorothiazide les études cliniques sont présentées ci-dessous.

Effets secondaires cliniques qui se produisent entre 0,3 et 1,0% des patients dans les essais contrôlés inclus: Corps dans son ensemble : Douleur thoracique, Douleurs abdominales, syncope, problèmes thoraciques, fièvre, traumatisme, infection virale. Cardiovasculaire : Palpitations, hypotension orthostatique. Digestion: crampes gastro-intestinales, sèches Bouche, constipation, brûlures d'estomac. Musculo-squelettique -: Douleurs au dos, épaule Douleur, douleur au genou, maux de dos, myalgie, douleur au pied. Nerveux / psychiatrique: Réduit libido, étourdissements, dépression, somnolence. Tractus respiratoire: Froid, nasal Congestion, grippe, bronchite, douleur au pharynx, dyspnée, poumons Confitures de circulation, sinusite chronique, rhinite allergique, troubles de la gorge. Peau: Rinçage, prurit, inflammation cutanée, diaphorèse. Sens spéciaux: Flou vision, acouphènes, otalgie. Urogénital : Infection des voies urinaires.

Angioedème

Un œdème de Quincke a été rapporté chez des patients recevant PRINZID avec une incidence plus élevée chez les Noirs que chez les patients non noirs. Angioedème associé à un œdème de larynx peut être fatal. Si œdème de Quincke facial, Des extériorités, des lèvres, de la langue, de la glotte et / ou du larynx surviennent, traitement avec PRINCIDE doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré immédiatement. Dans de rares cas, un œdème de Quincke intestinal avec de l'angiotensine a été signalé inhibiteurs de l'enzyme de conversion, y compris le lisinopril. (Voir AVERTISSEMENTS.)

Hypotension

Dans les essais cliniques, effets secondaires liés à l'hypotension s'est produit comme suit: hypotension (1,4), hypotension orthostatique (0,5), autres effets orthostatiques (3.2). De plus, il y avait une syncope dans 0,8% de la Patient. (Voir AVERTISSEMENTS.)

Toux

Veuillez vous référer PRÉCAUTIONS, Toux.

Résultats des tests de laboratoire cliniques

Électrolytes sériques: Veuillez vous référer PRÉCAUTIONS.

Créatinine, azote urée sanguine: Lumière, réversible Des élévations de l'azote hypoglycaulique et de la créatinine sérique ont été observées chez les patients traité avec hypertension essentielle avec PRINZIDE. Augmentations significatives ont également été signalés et étaient plus susceptibles de se produire chez les patients atteints d'artère rénale Sténose. (Voir PRÉCAUTIONS.)

Acide urique sérique, glucose, magnésium, cholestérol , Triglycérides et calcium: Veuillez vous référer PRÉCAUTIONS Hémoglobine et. Hématocrite: légère diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite (diminution moyenne d'env. 0,5 G pour cent ou. 1,5% en volume) s'est produit fréquemment les patients hypertendus traités par PRINZIDE étaient rarement cliniques Importance à moins qu'une autre cause d'anémie ne coexiste. Dans les études cliniques, 0,4 Pourcentage de patients ont arrêté le traitement en raison d'une anémie.

Tests de la fonction hépatique: Rare, le foie augmente Des enzymes et / ou de la bilirubine sérique se sont produites (voir AVERTISSEMENTS, Hépatique Échec).

Autres effets secondaires associés au les composants individuels sont répertoriés ci-dessous

Lisinopril

Effets secondaires dans les études cliniques qui s'est produit avec le lisinopril ont également été observés avec PRINZIDE.max. Une anémie hémolytique a été rapportée une relation causale avec le lisinopril ne peut être exclue Métabolique : Goutte, Perte de poids, déshydratation, surcharge liquide, prise de poids; Musculo-squelettique -: Arthrite, Arthralgie, cervicalgie, douleur à la hanche, douleur articulaire, douleur aux jambes, douleur au bras, lumbago; Nerveux Système / psychiatrique: Ataxie, troubles de la mémoire, tremblements, insomnie, accident vasculaire cérébral, nervosité, Confusion, neuropathie périphérique (par ex., Paresthésie, dysesthésie), spasme, hypersomnie, irritabilité; Respiratoire : Tumeurs pulmonaires malignes , hémoptysie, œdème pulmonaire, infiltrats pulmonaires, pneumonite éosinophile , Bronchospasme, asthme, épanchement pleural, pneumonie, respiration sifflante, orthopnée, douloureux Respiration, épistaxis, laryngite, sinusite, pharyngite, rhinite, Rhinorrhée, anomalies du bruit mammaire; Peau: Urticaire, alopécie, herpès zona, sensibilité à la lumière, lésions cutanées, infections cutanées, pemphigus, érythème. Autres réactions cutanées sévères (y compris nécrolyse épidermique toxique, Stevens-Johnson Le syndrome et le pseudolymphome cutané) ont rarement été signalés; causal La relation n'a pas été établie; Sens spéciaux: Perte de vision, Diplopie, photophobie, troubles gustatifs; Urogénital : Insuffisance rénale aiguë Échec, oligurie, anurie, urémie, azotémie progressive, dysfonction rénale (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION), pyélonéphrite, Dysurie, douleur thoracique.

Autre

Un complexe de symptômes a été signalé qui peut inclure les éléments suivants ANA positif, augmentation du taux de sédimentation érythrocytaire, arthralgie / arthrite, Myalgie, fièvre, vascularite, leucocytose, éosinophilie, sensibilité à la lumière, éruption cutanée, et autres manifestations dermatologiques.

Morbidité et mortalité fœtales / néonatales

Veuillez vous référer AVERTISSEMENTS, Grossesse, Lisinopril, Fétaux / nouveau-nés Morbidité et mortalité.

Hydrochlorothiazide

Max.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Lisinopril

Hypotension

Patients sous traitement diurétique

Patients diurétiques, et surtout ceux diurétiques La thérapie a récemment été initiée, peut parfois être excessive Pression artérielle plus basse après le début du traitement par lisinopril. Le la possibilité d'un effet hypotenseur avec le lisinopril peut être minimisée arrêter le diurétique ou augmenter la consommation de sel avant le début de traitement au lisinopril. S'il est nécessaire de continuer le diurétique commencer le traitement par lisinopril à une dose de 5 mg par jour et offrir une offre serrée surveillance médicale après la dose initiale pendant au moins deux heures et jusqu'à la pression artérielle s'est stabilisée pendant au moins une heure de plus. (Voir AVERTISSEMENTS et DOSAGE et ADMINISTRATION) Lorsqu'un diurétique est ajouté au traitement. un effet hypotenseur supplémentaire provient d'un patient recevant du lisinopril généralement observé. (Voir DOSAGE et ADMINISTRATION.)

Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens Y compris les agents sélectifs Inhibiteur de la cyclooxygénase-2 (COX-2)

Les rapports suggèrent que les AINS, y compris la COX-2 sélective Les inhibiteurs peuvent réduire l'effet hypotenseur des inhibiteurs de l'ECA y compris le lisinopril. Cette interaction doit être envisagée Patients prenant des AINS ou des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 en même temps que l'ECA Hemmer.

Chez certains patients atteints d'insuffisance rénale (Z., patients âgés ou patients volumédés, y compris ceux sous thérapie diurétique) traitée avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'administration simultanée d'angiotensine II les antagonistes des récepteurs ou les inhibiteurs de l'ECA peuvent entraîner une nouvelle détérioration fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ces effets sont généralement réversible.

Ces interactions doivent être envisagées chez les patients qui AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 en même temps que les diurétiques et antagonistes de l'angiotensine II ou inhibiteurs de l'ECA. Par conséquent, surveillez les effets Pression artérielle et fonction rénale lorsque l'association est administrée surtout chez les personnes âgées.

Double blocus du système rénine-angiotensine-aldostérone:

Double blocage du système rénine-angiotensinaldostérone associé à un risque accru d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de changement dans la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Surveillez le sang de près Pression, fonction rénale et électrolytes chez les patients sous PRINZID et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

d'autres agents

Lisinopril a été co-administré avec des nitrates et / ou digoxine sans aucune preuve d'effets secondaires cliniquement significatifs. Non des interactions pharmacocinétiques importantes sur le plan clinique se sont produites lorsque le lisinopril était simultanément avec le propranolol, la digoxine ou Hydrochlorothiazide. La présence de nourriture dans l'estomac ne change rien à cela Biodisponibilité du lisinopril.

Moyens d'augmentation du potassium sérique

Le lisinopril amortit la perte de potassium par type thiazidique diurétique. Utilisation de lisinopril avec des diurétiques épargneurs de potassium (Z., Spironolactone, éplerénone, triamtérène ou amiloride), suppléments de potassium, ou des substituts salins contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives du potassium sérique. Par conséquent, si l'utilisation simultanée de ces fonds est appropriée pour une hypokaliémie prouvée, vous devez être prudent et avec surveillance fréquente du potassium sérique.

Lithium

Une toxicité au lithium a été rapportée chez des patients qui le lithium en même temps que les médicaments qui provoquent l'élimination du sodium, y compris Inhibiteur de l'ECA. La toxicité au lithium était généralement réversible après l'arrêt de le lithium et l'inhibiteur de l'ECA. Il est recommandé de fixer les taux sériques de lithium Souvent surveillé lorsque le lisinopril est co-administré avec du lithium.

Or

Réactions nitritoïdes (les symptômes sont des bouffées vasomotrices du visage, nausées, vomissements et hypotension) ont été utilisés chez les patients atteints Thérapie avec de l'or injectable (aurothiomalate de sodium) et ACE qui l'accompagne Thérapie hémmer, y compris PRINCIDE .

Hydrochlorothiazide

Les médicaments suivants peuvent être administrés simultanément interagir avec les diurétiques thiazidiques.

Alcool, barbituriques ou stupéfiants - Potentiation de une hypotension orthostatique peut survenir.

Médicaments antidiabétiques (agents oraux et insuline) - Posologie un ajustement de l'antidiabétique peut être nécessaire.

Autres médicaments antihypertenseurs - effet additif ou Potentiation.

Résines de colestyramine et de colestipol - Absorption L'hydrochlorothiazide est affecté en présence de résines échangeuses anioniques. Des doses uniques de résines de cholestyramine ou de colestipole lient l'hydrochlorothiazide et réduire l'absorption du tractus gastro-intestinal jusqu'à 85 et 43 Pourcentage, respectivement.

Corticostéroïdes, ACTH - électrolyte intensifié Épuisement, en particulier hypokaliémie.

Pressor Amine (par ex. noradrénaline) - possible diminution de la réponse à l'amine sous pression, mais pas suffisante pour exclure votre utilisation.

Détenteurs des muscles squelettiques, non dépolarisants (Z., tubocurarine) - réactivité accrue possible au relaxant musculaire.

Lithium - ne doit généralement pas être administré avec diurétique. Les diurétiques réduisent la clairance rénale du lithium et en ajoutent une élevée Risque de toxicité au lithium. Voir la notice pour les préparations au lithium avant d'utiliser ces préparations avec PRINCIDE .

Anti-inflammatoires non stéroïdiens - Dans certains Les patients peuvent recevoir un anti-inflammatoire non stéroïdien réduire les effets diurétiques, natriurétiques et hypotenseurs de la boucle parage au potassium et diurétiques thiazidiques. Par conséquent, lorsque PRINCIDENT et des anti-inflammatoires non stéroïdiens sont utilisés en même temps, le patient doit être étroitement surveillé pour déterminer si l'effet souhaité est PRINCIDE recevoir.