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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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MONOPRIL® (comprimés de sodium de fosinopril)
Comprimés à 10 mg: Blanc à blanc cassé, biconvexe à extrémité plate en forme de diamant, comprimés partiellement marqués avec «BMS» sur une face et «MONOPRIL (fosinopril sodique) 10» de l'autre. Ils sont fournis en bouteilles de 90 (NDC 0087-0158-46) et 1000 (NDC 0087-0158-85). Les bouteilles contiennent une cartouche déshydratant.
Comprimés à 20 mg: Comprimés blancs à blanc cassé, de forme ovale, avec «BMS» d'un côté et «MONOPRIL (fosinopril sodique) 20» de l'autre. Ils sont fournis en bouteilles de 90 (NDC 0087-0609-42) et 1000 (NDC 0087-0609-85). Bouteilles contenir une cartouche déshydratant.
Comprimés à 40 mg: Blanc à blanc cassé, en forme d'hexagonale biconvexe, comprimé comprimés avec «BMS» d'un côté et «MONOPRIL (fosinopril sodique) 40» de l'autre. Ils sont fournis en bouteilles de 90 (NDC 0087-1202-13). Les bouteilles contiennent une cartouche déshydratant.
Stockage
Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F). Protéger de l'humidité en gardant la bouteille bien fermée.
Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 États-Unis. Rev juillet 2008.
MONOPRIL (fosinopril sodique) (comprimés de fosinopril sodique) est indiqué pour le traitement de l'hypertension. Il peut être utilisé seul ou en association avec des diurétiques thiazidiques.
MONOPRIL (fosinopril sodique) est indiqué dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque en tant que thérapie d'appoint lorsqu'il est ajouté à la thérapie conventionnelle, y compris les diurétiques avec ou sans digitalique (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Lors de l'utilisation de MONOPRIL (fosinopril sodique), il convient de tenir compte du fait qu'une autre conversion de l'angiotensine l'inhibiteur enzymatique, le captopril, a provoqué une agranulocytose, en particulier chez les patients avec insuffisance rénale ou maladie vasculaire au collagène. Les données disponibles sont insuffisantes montrer que MONOPRIL ne présente pas de risque similaire (voir AVERTISSEMENTS).
En envisageant l'utilisation de MONOPRIL (fosinopril sodique), il convient de noter que dans les essais contrôlés Les inhibiteurs de l'ECA ont un effet sur la pression artérielle qui est moindre chez les patients noirs que dans les non-Noirs. De plus, les inhibiteurs de l'ECA (pour lesquels des données adéquates sont disponible) provoquent un taux d'œdème de Quincke plus élevé chez les patients noirs que chez les patients non noirs (voir AVERTISSEMENTS: angioedème de la tête et du cou et intestinal Angioedème).
Hypertension
Adultes
La dose initiale recommandée de MONOPRIL (comprimés de sodium de fosinopril) est de 10 mg une fois par jour, à la fois en monothérapie et lorsque le médicament est ajouté à un diurétique. La posologie doit ensuite être ajustée en fonction de la réponse de la pression artérielle aux niveaux de sang maximal (2 à 6 heures) et résiduel (environ 24 heures après l'administration). La plage posologique habituelle nécessaire pour maintenir une réponse à l'auge est de 20 à 40 mg, mais certains patients semblent avoir une réponse supplémentaire à 80 mg. Chez certains patients traités par une administration une fois par jour, l'effet antihypertenseur peut diminuer vers la fin de l'intervalle posologique. Si la réponse minimale est inadéquate, la division de la dose quotidienne doit être envisagée. Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec MONOPRIL (fosinopril sodique) seul, un diurétique peut être ajouté.
Administration concomitante de MONOPRIL (fosinopril sodique) avec des suppléments de potassium, potassium les substituts de sel ou les diurétiques épargneurs de potassium peuvent entraîner une augmentation du sérum potassium (voir PRÉCAUTIONS).
Chez les patients actuellement traités par une hypotension diurétique et symptomatique peut parfois survenir après la dose initiale de MONOPRIL (fosinopril sodique). Pour réduire le probabilité d'hypotension, le diurétique doit, si possible, être arrêté 2 à 3 jours avant le début du traitement par MONOPRIL (voir AVERTISSEMENTS). Ensuite, si la pression artérielle n'est pas contrôlée avec MONOPRIL (fosinopril sodique) seul, thérapie diurétique devrait être repris. Si le traitement diurétique ne peut pas être interrompu, une dose initiale de 10 mg de MONOPRIL (fosinopril sodique) doit être utilisé avec une surveillance médicale attentive pour plusieurs heures et jusqu'à ce que la pression artérielle se soit stabilisée. (Voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS: Informations pour les patients et INTERACTIONS DE DROGUES .)
Depuis l'administration concomitante de MONOPRIL (fosinopril sodique) avec des suppléments de potassium, ou des substituts de sel contenant du potassium ou des diurétiques épargneurs de potassium peuvent conduire pour augmenter la kaliémie, ils doivent être utilisés avec prudence (voir PRÉCAUTIONS).
Pédiatrie
Chez l'enfant, des doses de MONOPRIL (fosinopril sodique) comprises entre 0,1 et 0,6 mg / kg ont été étudiées et montré pour réduire la pression artérielle dans une mesure similaire (voir CLINIQUE PHARMACOLOGIE: Pharmacodynamique et effets cliniques). Sur cette base, la dose recommandée de
MONOPRIL (fosinopril sodique) chez les enfants pesant plus de 50 kg est de 5 à 10 mg une fois par jour en monothérapie. Une posologie appropriée n'est pas disponible pour les enfants pesant moins de 50 kg.
Insuffisance cardiaque
La digitalisation n'est pas requise pour que MONOPRIL (fosinopril sodique) manifeste des améliorations de la tolérance à l'exercice et des symptômes. La plupart des expériences d'essais cliniques contrôlées contre placebo ont été avec des digitaliques et des diurétiques présents comme thérapie de fond.
La dose initiale habituelle de MONOPRIL (fosinopril sodique) doit être de 10 mg une fois par jour. Après la dose initiale de MONOPRIL (fosinopril sodique), le patient doit être observé sous surveillance médicale pendant au moins 2 heures pour la présence d'hypotension ou d'orthostase, et s'il est présent, jusqu'à ce que la pression artérielle se stabilise. Une dose initiale de 5 mg est préférée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou ceux qui ont été vigoureusement diurés.
La posologie doit être augmentée, sur une période de plusieurs semaines, à une dose maximale et tolérée mais ne dépassant pas 40 mg une fois par jour. La plage posologique efficace habituelle est de 20 à 40 mg une fois par jour.
L'apparition d'une hypotension, d'une orthostase ou d'une azotémie au début de la titration de la dose ne doit pas empêcher une titration plus attentive de la dose. Il faut envisager de réduire la dose de diurétique concomitant.
Pour les patients hypertendus ou souffrant d'insuffisance cardiaque présentant une déficience rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance corporelle totale du fosinoprilate est environ 50% plus lent que chez les patients dont la fonction rénale est normale. Depuis l'élimination hépatobiliaire compense partiellement la diminution de l'élimination rénale la clairance corporelle totale du fosinoprilate ne diffère sensiblement d'aucune degré d'insuffisance rénale (clairances de la créatinine <80 ml / min / 1,73 m2), y compris l'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <10 ml / min / 1,73 m2). Cette constance relative de la clairance corporelle du fosinoprilate actif , résultant de la double voie d'élimination, permet l'utilisation de la dose habituelle chez les patients présentant un degré quelconque d'insuffisance rénale. (Voir AVERTISSEMENTS: Réactions anaphylactoïdes lors de l'exposition à la membrane et PRÉCAUTIONS: Hémodialyse.)
MONOPRIL (fosinopril sodique) (comprimés de sodium de fosinopril) est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à ce produit ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (par ex., un patient qui a présenté un œdème de Quincke avec tout autre traitement par inhibiteur de l'ECA).
AVERTISSEMENTS
Anaphylactoïde et réactions éventuellement liées
Vraisemblablement parce que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine affectent le métabolisme des éicosanoïdes et des polypeptides, y compris la bradykinine endogène, les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA (y compris MONOPRIL (fosinopril sodique)) peuvent être soumis à divers effets indésirables, dont certains graves.
Angioedème de tête et de cou: Angioedème impliquant les extrémités, le visage, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte ou du larynx ont été rapportés chez des patients traité avec des inhibiteurs de l'ECA. Si l'œdème de Quincke implique la langue, la glotte ou larynx, une obstruction des voies respiratoires peut se produire et être mortelle. Si stridor laryngé ou œdème de Quincke du visage, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte ou des extrémités se produit le traitement par MONOPRIL (fosinopril sodique) doit être interrompu et un traitement approprié instauré immédiatement. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx susceptible de provoquer une obstruction des voies respiratoires, une thérapie appropriée, par ex., sous-cutané la solution d'épinéphrine 1: 1000 (0,3 ml à 0,5 ml) doit être administrée rapidement (voir PRÉCAUTIONS: Informations pour les patients et PUBLICITÉ RÉACTIONS).
Angioedème intestinal: Un œdème de Quincke intestinal a été rapporté chez les patients traité avec des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); dans certains cas, il n'y avait pas d'antécédents antérieurs de l'œdème de Quincke facial et les taux d'estérase C-1 étaient normaux. L'œdème de Quincke a été diagnostiqué par des procédures comprenant une tomodensitométrie abdominale ou une échographie, ou en chirurgie, et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA. L'œdème de Quincke intestinal devrait être inclus dans le diagnostic différentiel des patients présentant des inhibiteurs de l'ECA avec douleur abdominale.
Réactions anaphylactoïdes lors de la désensibilisation: Deux patients subissent désensibiliser le traitement au venin d'hyménoptère tout en recevant des inhibiteurs de l'ECA réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles. Chez les mêmes patients, ceux-ci les réactions ont été évitées lorsque les inhibiteurs de l'ECA ont été temporairement retenus, mais ils réapparu lors d'une nouvelle vengeance par inadvertance.
Réactions anaphylactoïdes lors de l'exposition à la membrane: Réactions anaphylactoïdes ont été rapportés chez des patients dialysés avec des membranes à haut flux et traités en concomitance avec un inhibiteur de l'ECA. Des réactions anaphylactoïdes l'ont également été rapporté chez des patients subissant une aphérèse lipoprotéique de faible densité avec du dextrane absorption de sulfate.
Hypotension
MONOPRIL (fosinopril sodique) peut provoquer une hypotension symptomatique. Comme d'autres inhibiteurs de l'ECA, le fosinopril n'a été que rarement associé à une hypotension chez des patients hypertendus non compliqués. Une hypotension symptomatique est plus susceptible de se produire chez les patients qui ont été appauvris en volume et / ou en sel à la suite d'un traitement diurétique prolongé, d'une restriction alimentaire en sel, d'une dialyse, d'une diarrhée ou de vomissements. L'épuisement du volume et / ou du sel doit être corrigé avant d'initier un traitement par MONOPRIL (fosinopril sodique).
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, le traitement par inhibiteur de l'ECA peut provoquer une hypotension excessive, qui peut être associée à une oligurie ou une azotémie, et (rarement) à une insuffisance rénale aiguë et à la mort. Chez ces patients, le traitement par MONOPRIL (fosinopril sodique) doit être instauré sous étroite surveillance médicale; ils doivent être suivis de près pendant les 2 premières semaines de traitement et chaque fois que la dose de fosinopril ou de diurétique augmente. Il faut envisager de réduire la dose diurétique chez les patients souffrant d'hypertension artérielle normale ou basse qui ont été traités vigoureusement avec des diurétiques ou qui sont hyponatrémiques.
En cas d'hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, traité par perfusion intraveineuse de solution saline physiologique. Le traitement par MONOPRIL (fosinopril sodique) peut généralement être poursuivi après restauration de la pression artérielle et du volume.
Neutropénie / Agranulocytose
Un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le captopril, a été montré provoquer une agranulocytose et une dépression de la moelle osseuse, rarement en simple patients, mais plus fréquemment chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier s'ils ont également une maladie vasculaire au collagène telle que le lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie. Les données disponibles des essais cliniques sur le fosinopril sont insuffisantes montrer que le fosinopril ne provoque pas d'agranulocytose à des taux similaires. Surveillance du nombre de globules blancs doit être pris en compte chez les patients atteints de collagène vasculaire maladie, surtout si la maladie est associée à une insuffisance rénale.
Morbidité et mortalité fœtales / néonatales
Les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une morbidité et un décès fœtaux et néonataux lorsqu'ils sont administrés à des femmes enceintes. Plusieurs dizaines de cas ont été signalés dans la littérature mondiale. Lorsqu'une grossesse est détectée, les inhibiteurs de l'ECA doivent être arrêtés dès que possible.
L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse a été associée à une lésion fœtale et néonatale, y compris une hypotension, une hypoplasie néonatale du crâne, une anurie, une insuffisance rénale réversible ou irréversible et la mort. Des oligohydramnios ont également été rapportés, résultant vraisemblablement d'une diminution de la fonction rénale fœtale; des oligohydramnios dans ce contexte ont été associés à des contrats de membres fœtaux, à une déformation crâniofaciale et à un développement pulmonaire hypoplasique. Des prématurités, un retard de croissance intra-utérin et un canal artériel verni ont également été signalés, bien qu'il ne soit pas clair si ces événements étaient dus à l'exposition des inhibiteurs de l'ECA.
Ces effets indésirables ne semblent pas avoir résulté d'une exposition intra-utérine à l'inhibiteur de l'ECA qui a été limitée au premier trimestre. Les mères dont les embryons et les fœtus ne sont exposés aux inhibiteurs de l'ECA qu'au cours du premier trimestre doivent en être informées. Néanmoins, lorsque les patientes tombent enceintes, les médecins doivent tout mettre en œuvre pour arrêter l'utilisation du fosinopril dès que possible.
Rarement (probablement moins souvent qu'une fois sur mille grossesses), aucune alternative aux inhibiteurs de l'ECA ne sera trouvée. Dans ces rares cas, les mères doivent être informées des dangers potentiels pour leurs fœtus, et des échographies en série doivent être effectuées pour évaluer l'environnement intraamniotique.
Si des oligohydramnios sont observés, le fosinopril doit être arrêté à moins qu'il ne soit considéré comme salvateur pour la mère. Les tests de résistance à la contraction (CST), un test de non-stress (NST) ou un profilage biophysique (BPP) peuvent être appropriés, selon la semaine de grossesse. Les patients et les médecins doivent cependant être conscients que les oligohydramnios peuvent ne pas apparaître avant que le fœtus ait subi une blessure irréversible.
Nourrissons avec des histoires de in utero l'exposition aux inhibiteurs de l'ECA devrait être étroitement surveillée pour l'hypotension, l'oligurie et l'hyperkaliémie. Si oligurie se produit, l'attention doit être dirigée vers le soutien de la pression artérielle et rénale perfusion. Une transfusion ou une dialyse d'échange peut être nécessaire comme moyen de marche arrière hypotension et / ou remplacement d'une fonction rénale désordonnée. Le fosinopril l'est mal dialysé par la circulation des adultes par hémodialyse et péritonéale dialyse. Il n'y a aucune expérience avec une procédure de retrait du fosinopril de la circulation néonatale.
Lorsque le fosinopril a été administré à des rates gravides à des doses d'environ 80 à 250 fois (le une base mg / kg) la dose humaine maximale recommandée, trois malformations orofaciales similaires et un fœtus avec situs inversus ont été observés chez la progéniture. Aucun effet tératogène du fosinopril n'a été observé dans les études chez le lapin enceinte à des doses allant jusqu'à 25 fois (en mg / kg) la dose humaine maximale recommandée.
Insuffisance hépatique
Rarement, les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome qui commence par une jaunisse cholestatique et évolue vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA qui développent un ictère ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter l'inhibiteur de l'ECA et recevoir un suivi médical approprié.
PRÉCAUTIONS
Général
Fonction rénale altérée: En raison de l'inhibition de la rénine-angiotensine-aldostérone système, des changements dans la fonction rénale peuvent être anticipés chez les individus sensibles. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère dont la fonction rénale peut dépendre sur l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, y compris MONOPRIL (fosinopril sodique comprimés), peut être associé à une oligurie et / ou à une azotémie progressive et (rarement) avec insuffisance rénale aiguë et / ou décès.
Chez les patients hypertendus atteints de sténose de l'artère rénale dans un rein solitaire ou sténose bilatérale de l'artère rénale, augmentation de l'azote uréique sanguin et du sérum de la créatinine peut survenir. Expérience avec une autre enzyme de conversion de l'angiotensine l'inhibiteur suggère que ces augmentations sont généralement réversibles à l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA et / ou de la thérapie diurétique. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillé pendant les premières semaines de traitement. Certains patients hypertendus sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente ont augmenté dans l'azote uréique sanguin et la créatinine sérique, généralement mineure et transitoire, en particulier lorsque MONOPRIL (fosinopril sodique) a été administré en concomitance avec un diurétique. C'est plus probable à survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. Réduction posologique de MONOPRIL (fosinopril sodique) et / ou l'arrêt du diurétique peuvent être nécessaires.
L'évaluation des patients souffrant d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque doit toujours inclure évaluation de la fonction rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Une insuffisance rénale diminue la clairance totale du fosinoprilate et approximativement double AUC. En général, aucun ajustement du dosage n'est nécessaire. Cependant, les patients avec insuffisance cardiaque et fonction rénale sévèrement réduite peut être plus sensible aux effets hémodynamiques (par ex., hypotension) de l'inhibition de l'ECA (voir CLINIQUE PHARMACOLOGIE).
Hyperkaliémie : Dans les essais cliniques, hyperkaliémie (sérum potassium supérieur à 10% au-dessus de la limite supérieure de la normale) s'est produit dans environ 2,6% des patients hypertendus recevant MONOPRIL (fosinopril sodique). Dans la plupart des cas, ce sont valeurs isolées qui ont disparu malgré la poursuite du traitement. Dans les essais cliniques, 0,1% des patients (2 patients) ont été interrompus du traitement en raison d'une élévation potassium sérique. Les facteurs de risque de développement d'une hyperkaliémie comprennent le rénal insuffisance, diabète sucré et utilisation concomitante d'épargne potassique diurétiques, suppléments de potassium et / ou substituts de sel contenant du potassium, qui doit être utilisé avec prudence, voire pas du tout, avec MONOPRIL (fosinopril sodique comprimés) (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES).
Toux: Vraisemblablement en raison de l'inhibition de la dégradation de bradykinine endogène, une toux non productive persistante a été rapportée avec tous les inhibiteurs de l'ECA, toujours en résolution après l'arrêt du traitement. Inhibiteur de l'ECA induit la toux doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de la toux.
Fonction hépatique altérée: Le fosinopril étant principalement métabolisé par les estérases des parois hépatiques et intestinales à sa fraction active, le fosinoprilate, les patients avec une insuffisance hépatique pourrait développer des taux plasmatiques élevés inchangés fosinopril. Dans une étude chez des patients atteints de cirrhose alcoolique ou biliaire, le l'étendue de l'hydrolyse n'a pas été affectée, bien que le taux ait été ralenti. Dans ces derniers patients, la clairance corporelle totale apparente du fosinoprilate a diminué et l'ASC plasmatique a environ doublé.
Chirurgie / Anesthésie : Chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou pendant anesthésie avec des agents qui produisent une hypotension, le fosinopril bloquera l'angiotensine Formation II qui pourrait autrement se produire secondaire à la libération compensatoire de rénine. L'hypotension qui se produit à la suite de ce mécanisme peut être corrigée en volume expansion.
Hémodialyse
Des observations cliniques récentes ont montré une association de type hypersensibilité Réactions (anaphylactoïdes) pendant l'hémodialyse avec des membranes de dialyse à haut flux (par ex., AN69) chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA comme médicament. Chez ces patients, il faut envisager d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une classe de médicaments différente. (Voir AVERTISSEMENTS: réactions anaphylactoïdes lors de l'exposition à la membrane.)
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucun signe d'effet cancérogène n'a été trouvé lorsque le fosinopril a été administré à des souris et à des rats pendant une période allant jusqu'à 24 mois à des doses allant jusqu'à 400 mg / kg / jour. Sur la base du poids corporel, la dose la plus élevée chez la souris et le rat est d'environ 250 fois la dose humaine maximale de 80 mg, en supposant un sujet de 50 kg. Sur une base de surface corporelle, chez la souris, cette dose est 20 fois la dose humaine maximale; chez le rat, cette dose est 40 fois la dose humaine maximale. Les rats mâles ayant reçu la dose la plus élevée avaient une incidence légèrement plus élevée de lipomes mésentères / omentums.
Ni le fosinopril ni le fosinoprilate actif n'étaient mutagènes chez les Ames microbiens test de mutagène, test de mutation vers l'avant du lymphome de souris ou conversion du gène mitotique test. Le fosinopril n'était pas non plus génotoxique dans un test du micronoyau chez la souris dans vivo et un test cytogénétique de la moelle osseuse de souris in vivo.
Dans le test cytogénétique des cellules ovariennes de hamster chinois, le fosinopril a augmenté la fréquence des aberrations chromosomiques lorsqu'il a été testé sans activation métabolique à une concentration toxique pour les cellules. Cependant, il n'y a pas eu d'augmentation des aberrations chromosomiques à des concentrations de médicament plus faibles sans activation métabolique ou à toute concentration avec activation métabolique.
Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la reproduction chez les rats mâles et femelles traités avec 15 ou 60 mg / kg par jour. Sur la base du poids corporel, la dose élevée de 60 mg / kg est d'environ 38 fois la dose humaine maximale recommandée. Sur une base de surface corporelle, cette dose est 6 fois la dose humaine maximale recommandée. Il n'y a eu aucun effet sur le temps d'appariement avant l'accouplement chez le rat jusqu'à ce qu'une dose quotidienne de 240 mg / kg, une dose toxique, soit administrée; à cette dose, une légère augmentation du temps d'appariement a été observée. Sur la base du poids corporel, cette dose est 150 fois la dose humaine maximale recommandée. Sur une base de surface corporelle, cette dose est 24 fois la dose humaine maximale recommandée.
Grossesse
Catégories de grossesse C (premier trimestre) et D (deuxième et troisième trimestres)
Voir AVERTISSEMENTS: morbidité et mortalité fœtales / néonatales.
Mères infirmières
L'ingestion de 20 mg par jour pendant 3 jours a entraîné des niveaux détectables de fosinoprilate dans le lait maternel. MONOPRIL (fosinopril sodique) ne doit pas être administré aux mères allaitantes.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de MONOPRIL (fosinopril sodique) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.
Utilisation pédiatrique
Les effets antihypertenseurs du fosinopril ont été évalués en double aveugle étude chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans (voir CLINIQUE PHARMACOLOGIE: Pharmacodynamique et effets cliniques: hypertension). La pharmacocinétique du fosinopril a été évaluée chez des patients pédiatriques 6 à 16 ans (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pharmacocinétique et métabolisme). Le fosinopril était généralement bien toléré et les effets indésirables étaient similaires à ceux décrits chez l'adulte (voir PUBLICITÉ RÉACTIONS: Patients pédiatriques).
Depuis l'administration concomitante de MONOPRIL (fosinopril sodique) avec des suppléments de potassium, ou des substituts de sel contenant du potassium ou des diurétiques épargneurs de potassium peuvent conduire pour augmenter la kaliémie, ils doivent être utilisés avec prudence (voir PRÉCAUTIONS).
Pédiatrie
Chez l'enfant, des doses de MONOPRIL (fosinopril sodique) comprises entre 0,1 et 0,6 mg / kg ont été étudiées et montré pour réduire la pression artérielle dans une mesure similaire (voir CLINIQUE PHARMACOLOGIE: Pharmacodynamique et effets cliniques). Sur cette base, la dose recommandée de
MONOPRIL (fosinopril sodique) chez les enfants pesant plus de 50 kg est de 5 à 10 mg une fois par jour en monothérapie. Une posologie appropriée n'est pas disponible pour les enfants pesant moins de 50 kg.
Insuffisance cardiaque
La digitalisation n'est pas requise pour que MONOPRIL (fosinopril sodique) manifeste des améliorations de la tolérance à l'exercice et des symptômes. La plupart des expériences d'essais cliniques contrôlées contre placebo ont été avec des digitaliques et des diurétiques présents comme thérapie de fond.
La dose initiale habituelle de MONOPRIL (fosinopril sodique) doit être de 10 mg une fois par jour. Après la dose initiale de MONOPRIL (fosinopril sodique), le patient doit être observé sous surveillance médicale pendant au moins 2 heures pour la présence d'hypotension ou d'orthostase, et s'il est présent, jusqu'à ce que la pression artérielle se stabilise. Une dose initiale de 5 mg est préférée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou ceux qui ont été vigoureusement diurés.
La posologie doit être augmentée, sur une période de plusieurs semaines, à une dose maximale et tolérée mais ne dépassant pas 40 mg une fois par jour. La plage posologique efficace habituelle est de 20 à 40 mg une fois par jour.
L'apparition d'une hypotension, d'une orthostase ou d'une azotémie au début de la titration de la dose ne doit pas empêcher une titration plus attentive de la dose. Il faut envisager de réduire la dose de diurétique concomitant.
Pour les patients hypertendus ou souffrant d'insuffisance cardiaque présentant une déficience rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance corporelle totale du fosinoprilate est environ 50% plus lent que chez les patients dont la fonction rénale est normale. Depuis l'élimination hépatobiliaire compense partiellement la diminution de l'élimination rénale la clairance corporelle totale du fosinoprilate ne diffère sensiblement d'aucune degré d'insuffisance rénale (clairances de la créatinine <80 ml / min / 1,73 m2), y compris l'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <10 ml / min / 1,73 m2). Cette constance relative de la clairance corporelle du fosinoprilate actif , résultant de la double voie d'élimination, permet l'utilisation de la dose habituelle chez les patients présentant un degré quelconque d'insuffisance rénale. (Voir AVERTISSEMENTS: Réactions anaphylactoïdes lors de l'exposition à la membrane et PRÉCAUTIONS: Hémodialyse.)
COMMENT FOURNI
MONOPRIL® (comprimés de sodium de fosinopril)
Comprimés à 10 mg: Blanc à blanc cassé, biconvexe à extrémité plate en forme de diamant, comprimés partiellement marqués avec «BMS» sur une face et «MONOPRIL (fosinopril sodique) 10» de l'autre. Ils sont fournis en bouteilles de 90 (NDC 0087-0158-46) et 1000 (NDC 0087-0158-85). Les bouteilles contiennent une cartouche déshydratant.
Comprimés à 20 mg: Comprimés blancs à blanc cassé, de forme ovale, avec «BMS» d'un côté et «MONOPRIL (fosinopril sodique) 20» de l'autre. Ils sont fournis en bouteilles de 90 (NDC 0087-0609-42) et 1000 (NDC 0087-0609-85). Bouteilles contenir une cartouche déshydratant.
Comprimés à 40 mg: Blanc à blanc cassé, en forme d'hexagonale biconvexe, comprimé comprimés avec «BMS» d'un côté et «MONOPRIL (fosinopril sodique) 40» de l'autre. Ils sont fournis en bouteilles de 90 (NDC 0087-1202-13). Les bouteilles contiennent une cartouche déshydratant.
Stockage
Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F). Protéger de l'humidité en gardant la bouteille bien fermée.
Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 États-Unis. Rev juillet 2008.
Effets secondaires et interactions médicamenteusesEFFETS CÔTÉ
MONOPRIL (fosinopril sodique) a été évalué pour l'innocuité de plus de 2100 individus dans les essais d'hypertension et d'insuffisance cardiaque, dont environ 530 patients traités pendant un an ou plus. Les événements indésirables étaient généralement légers et transitoires, et leur fréquence n'était pas liée de manière proéminente à la dose dans la plage posologique quotidienne recommandée.
Hypertension
Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo (688 patients traités par MONOPRIL (fosinopril sodique)), le la durée habituelle du traitement était de 2 à 3 mois. Arrêts dus à toute clinique ou les événements indésirables de laboratoire étaient traités à 4,1% et 1,1% dans MONOPRIL (fosinopril sodique) et traités par placebo patients, respectivement. Les raisons les plus fréquentes (0,4 à 0,9%) étaient les céphalées transaminases élevées, fatigue, toux (voir PRÉCAUTIONS: Général, Toux), diarrhée, nausées et vomissements.
Au cours des essais cliniques avec un schéma de MONOPRIL (fosinopril sodique), l'incidence des événements indésirables chez les personnes âgées (≥ 65 ans) était similaire à celle observée chez les patients plus jeunes.
Événements indésirables cliniques probablement ou éventuellement liés ou d'une relation incertaine avec la thérapie, survenant chez au moins 1% des patients traités par MONOPRIL (fosinopril sodique) seul et au moins aussi fréquent sur MONOPRIL (fosinopril sodique) comme sur le placebo dans les essais cliniques contrôlés contre placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Événements indésirables cliniques dans les sentiers contrôlés par placebo (hypertension)
MONOPRIL (fosinopril sodique) (N = 688) Incidence (arrêt) |
Placebo (N = 184) Incidence (arrêt) |
|
Toux | 2,2 (0,4) | 0,0 (0,0) |
Vertiges | 1,6 (0,0) | 0,0 (0,0) |
Nausées / Vomissements | 1,2 (0,4) | 0,5 (0,0) |
Les événements suivants ont également été observés à> 1% sur MONOPRIL (fosinopril sodique) mais se sont produits dans le groupe placebo à un rythme plus élevé: maux de tête, diarrhée, fatigue et dysfonction sexuelle. Autres événements cliniques probablement ou éventuellement liés, ou d'une relation incertaine avec le traitement survenant chez 0,2 à 1,0% des patients (sauf indication contraire) traités par MONOPRIL (fosinopril sodique) dans des essais cliniques contrôlés ou non contrôlés (N = 1479) et moins fréquents, cliniquement les événements importants comprennent (répertorié par le système corporel):
Général: Douleur thoracique, œdème, faiblesse, transpiration excessive.
Cardiovasculaire: Angine de poitrine, infarctus cérébrovasculaire accident, crise hypertensive, troubles du rythme, palpitations, hypotension, syncope, bouffées vasomotrices, claudication.
Orthostatique une hypotension s'est produite chez 1,4% des patients traités avec fosinopril en monothérapie. L'hypotension ou l'hypotension orthostatique en était une cause pour l'arrêt du traitement chez 0,1% des patients.
Dermatologique: Urticaire, éruption cutanée, photosensibilité, prurit.
Endocrinien / Métabolique: Goutte, diminution de la libido.
Gastro-intestinal: Pancréatite, hépatite, dysphagie, abdominale distension, douleurs abdominales, flatulences, constipation, brûlures d'estomac, appétit / poids changer, bouche sèche.
Hématologique: Lymphadénopathie.
Immunologique: Angioedème. (Voir AVERTISSEMENTS: Angioedème de la tête et du cou et angioedème intestinal.)
Musculo-squelettique: Arthralgie, douleurs musculo-squelettiques, myalgie / muscle crampe.
Nerveux / Psychiatrique: Troubles de la mémoire, tremblements, confusion, humeur changement, paresthésie, troubles du sommeil, somnolence, vertiges.
Respiratoire: Bronchospasme, pharyngite, sinusite / rhinite, laryngite / enrouement , épistaxis. Un symptôme-complexe de toux, de bronchospasme et d'éosinophilie a été observé chez deux patients traités par fosinopril.
Sens spéciaux: Acouphènes, troubles de la vision, troubles du goût , irritation oculaire.
Urogénital: Insuffisance rénale, fréquence urinaire.
Insuffisance cardiaque
Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo (361 patients traités par MONOPRIL (fosinopril sodique)), la durée habituelle du traitement était de 3 à 6 mois. Les arrêts dus à tout événement indésirable clinique ou de laboratoire, à l'exception de l'insuffisance cardiaque, étaient respectivement de 8,0% et 7,5% chez les patients traités par MONOPRIL (fosinopril sodique) et traités par placebo. La raison la plus fréquente de l'arrêt de MONOPRIL (fosinopril sodique) était l'angine de poitrine (1,1%). Une hypotension importante après la première dose de MONOPRIL (fosinopril sodique) est survenue chez 14/590 (2,4%) des patients; 5/590 (0,8%) patients ont arrêté en raison d'une hypotension de première dose.
Les événements indésirables cliniques probablement ou éventuellement liés ou d'une relation incertaine avec le traitement, survenant chez au moins 1% des patients traités par MONOPRIL (fosinopril sodique) et au moins aussi courants que le groupe placebo, dans les essais contrôlés contre placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Événements indésirables cliniques dans les sentiers contrôlés par placebo (Heart
Échec)
MONOPRIL (fosinopril sodique) (N = 361) Incidence (arrêt) |
Placebo (N = 373) Incidence (arrêt) |
|
Vertiges | 11,9 (0,6) | 5.4 (0.3) |
Toux | 9,7 (0,8) | 5.1 (0,0) |
Hypotension | 4,4 (0,8) | 0,8 (0,0) |
Douleur musculo-squelettique | 3,3 (0,0) | 2,7 (0,0) |
Nausées / Vomissements | 2,2 (0,6) | 1,6 (0,3) |
Diarrhée | 2,2 (0,0) | 1,3 (0,0) |
Douleur thoracique (non cardiaque) | 2,2 (0,0) | 1,6 (0,0) |
Infection respiratoire supérieure | 2,2 (0,0) | 1,3 (0,0) |
Hypotension orthostatique | 1,9 (0,0) | 0,8 (0,0) |
Perturbation subjective du rythme cardiaque | 1,4 (0,6) | 0,8 (0,3) |
Faiblesse | 1,4 (0,3) | 0,5 (0,0) |
Les événements suivants se sont également produits à un taux de 1% ou plus sur MONOPRIL (fosinopril sodique) (comprimés de sodium de fosinopril) mais se sont produits plus souvent sous placebo: fatigue, dyspnée, maux de tête, éruption cutanée, douleurs abdominales, crampes musculaires, angine de poitrine, œdème et insomnie.
L'incidence des événements indésirables chez les personnes âgées (≥ 65 ans) était similaire à celle observée chez les patients plus jeunes.
Autres événements cliniques probablement ou éventuellement liés, ou d'une relation incertaine avec le traitement survenant chez 0,4 à 1,0% des patients (sauf indication contraire) traités par MONOPRIL (fosinopril sodique) dans des essais cliniques contrôlés (N = 516) et moins fréquents, cliniquement les événements importants comprennent (répertorié par le système corporel):
Général: Fièvre, grippe, gain de poids, hyperhidrose, sensation de froid, de chute, de douleur.
Cardiovasculaire: Mort subite, arrêt cardio-respiratoire, choc (0,2%), perturbation du rythme auriculaire, troubles du rythme cardiaque, non anginaux douleur thoracique, œdème du membre inférieur, hypertension, syncope, trouble de conduction, bradycardie, tachycardie.
Dermatologique: Prurit.
Endocrinien / Métabolique: Goutte, dysfonction sexuelle.
Gastro-intestinal: Hépatomégalie, distension abdominale, diminuée appétit, bouche sèche, constipation, flatulences.
Immunologique: Angioedème (0,2%).
Musculo-squelettique: Maux musculaires, gonflement d'une extrémité, faiblesse d'une extrémité.
Nerveux / Psychiatrique: Infarctus cérébral, AIT, dépression, engourdissement , paresthésie, vertiges, changement de comportement, tremblements.
Respiratoire: Voix anormale, rhinite, anomalie des sinus , trachéobronchite, respiration anormale, douleur thoracique pleuricienne.
Sens spéciaux: Troubles de la vision, troubles du goût.
Urogénital: Urination anormale, douleur rénale.
Morbidité et mortalité fœtales / néonatales
Voir AVERTISSEMENTS: morbidité et mortalité fœtales / néonatales.
Effets indésirables potentiels signalés avec les inhibiteurs de l'ECA
Corps dans son ensemble : Réactions anaphylactoïdes (voir AVERTISSEMENTS: Anaphylactoïde et réactions éventuellement liées et PRÉCAUTIONS: Hémodialyse).
Les autres effets indésirables médicalement importants signalés avec les inhibiteurs de l'ECA comprennent: Arrêt cardiaque; pneumonite éosinophile; neutropénie / agranulocytose, pancytopénie, anémie (y compris hémolytique et aplastique) thrombocytopénie; insuffisance rénale aiguë; insuffisance hépatique, jaunisse (hépatocellulaire ou cholestatique) hyponatrémie symptomatique; pemphigus bulleux, dermatite exfoliative; un syndrome qui peut inclure: arthralgie / arthrite, vascularite, sérosite, myalgie, fièvre, éruption cutanée ou autres manifestations dermatologiques, un ANA positif, leucocytose, éosinophilie, ou un ESR élevé .
Anomalies des tests de laboratoire
Électrolytes sériques: Hyperkaliémie, (voir PRÉCAUTIONS); hyponatrémie, (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES , Diurétiques).
BUN / Serum Creatinine : Élévations, généralement transitoires et mineures de BUN ou de créatinine sérique ont été observés. En clinique contrôlée contre placebo les essais n'ont pas eu de différences significatives dans le nombre de patients expérimentés augmentation de la créatinine sérique (en dehors de la plage normale ou 1,33 fois le prétraitement valeur) entre le fosinopril et les groupes de traitement placebo. Réduction rapide de tension artérielle de longue date ou nettement élevée par tout antihypertenseur la thérapie peut entraîner une diminution du taux de filtration glomérulaire, et à son tour, conduire à une augmentation du BUN ou de la créatinine sérique. (Voir PRÉCAUTIONS: Général.)
Hématologie: Dans les essais contrôlés, une moyenne hémoglobine diminuer de 0,1 g / dL a été observé chez des patients traités par fosinopril. Chez chaque patient les diminutions de l'hémoglobine ou de l'hématocrite étaient généralement transitoires, petites et non associé aux symptômes. Aucun patient n'a été interrompu du traitement en raison de la développement de l'anémie. Autre: Neutropénie (voir AVERTISSEMENTS), leucopénie et éosinophilie.
Tests de la fonction hépatique: Élévations de transaminases, LDH, alcalines de la phosphatase et de la bilirubine sérique ont été rapportées. La thérapie au fosinopril l'était abandonné en raison de l'élévation des transaminases sériques chez 0,7% des patients. Dans la majorité des cas, les anomalies étaient présentes au départ ou ont été associés à d'autres facteurs étiologiques. Dans les cas qui étaient possibles liés au traitement par fosinopril, les élévations étaient généralement légères et transitoires et résolu après l'arrêt du traitement.
Patients pédiatriques
Le profil d'expérience indésirable chez les patients pédiatriques est similaire à celui observé chez les patients adultes souffrant d'hypertension. Les effets à long terme de MONOPRIL (fosinopril sodique) sur la croissance et le développement n'ont pas été étudiés.
INTERACTIONS DE DROGUES
Diurétiques: Patients diurétiques, en particulier ceux atteints d'intravasculaire l'épuisement du volume peut parfois subir une réduction excessive du sang pression après le début du traitement par MONOPRIL (comprimés de sodium de fosinopril). La possibilité d'effets hypotenseurs avec MONOPRIL (fosinopril sodique) peut être minimisée par l'un ou l'autre arrêt du diurétique ou augmentation de la consommation de sel avant le début de traitement par MONOPRIL (fosinopril sodique). Si cela n'est pas possible, la dose initiale doit être réduit et le patient doit être observé de près pendant plusieurs heures après une dose initiale et jusqu'à ce que la pression artérielle se soit stabilisée (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Suppléments de potassium et diurétiques épargneurs de potassium: MONOPRIL (fosinopril sodique) peut atténuer la perte de potassium causée par les diurétiques thiazidiques. Écart potassique diurétiques (spironolactone, amiloride, triamtérène et autres) ou potassium les suppléments peuvent augmenter le risque d'hyperkaliémie. Par conséquent, si concomitant l'utilisation de ces agents est indiquée, ils doivent être administrés avec prudence, et le le potassium sérique du patient doit être surveillé fréquemment.
Lithium: Augmentation des taux sériques de lithium et symptômes du lithium une toxicité a été rapportée chez des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA pendant le traitement avec du lithium. Ces médicaments doivent être co-administrés avec prudence et fréquents une surveillance des taux sériques de lithium est recommandée. Si un diurétique est également utilisé, le risque de toxicité au lithium peut être accru.
Antiacides: Dans une étude de pharmacologie clinique, co-administration d'un antiacide (hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium et siméthicone) avec le fosinopril a réduit les taux sériques et l'excrétion urinaire de fosinoprilate par rapport avec du fosinopril administré seul, ce qui suggère que les antiacides peuvent altérer l'absorption de fosinopril. Par conséquent, si l'administration concomitante de ces agents est indiquée, le dosage doit être séparé de 2 heures.
Or: Réactions nitritoïdes (les symptômes incluent des bouffées vasomotrices sur le visage, nausées, vomissements et hypotension) ont été rarement rapportés chez les patients thérapie avec de l'or injectable (aurothiomalate de sodium) et un inhibiteur concomitant de l'ECA thérapie comprenant MONOPRIL (fosinopril sodique).
Autre: Ni MONOPRIL (fosinopril sodique) ni ses métabolites n'ont été trouvés interagir avec la nourriture. En interaction pharmacocinétique à dose unique ou multiple séparée études avec la chlorthalidone, la nifédipine, le propranolol, l'hydrochlorothiazide, la cimétidine , métoclopramide, propanthéline, digoxine et warfarine, la biodisponibilité de le fosinoprilate n'a été modifié par la co-administration de fosinopril avec personne de ces médicaments. Dans une étude avec administration concomitante d'aspirine et de MONOPRIL (fosinopril sodique), la biodisponibilité du fosinoprilate non lié n'a pas été modifiée.
Dans une étude d'interaction pharmacocinétique avec la warfarine, les paramètres de biodisponibilité, le degré de liaison aux protéines et l'effet anticoagulant (mesuré par le temps de prothrombine) de la warfarine n'ont pas été significativement modifiés.
Interaction médicament / test de laboratoire
Le fosinopril peut provoquer une fausse faible mesure des taux sériques de digoxine avec le kit Digi-Tab® RIA pour la digoxine. D'autres kits, tels que le kit RIA Coat-A-Count®, peuvent être utilisés.
Catégories de grossesse C (premier trimestre) et D (deuxième et troisième trimestres)
Voir AVERTISSEMENTS: morbidité et mortalité fœtales / néonatales.
MONOPRIL (fosinopril sodique) a été évalué pour l'innocuité de plus de 2100 individus dans les essais d'hypertension et d'insuffisance cardiaque, dont environ 530 patients traités pendant un an ou plus. Les événements indésirables étaient généralement légers et transitoires, et leur fréquence n'était pas liée de manière proéminente à la dose dans la plage posologique quotidienne recommandée.
Hypertension
Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo (688 patients traités par MONOPRIL (fosinopril sodique)), le la durée habituelle du traitement était de 2 à 3 mois. Arrêts dus à toute clinique ou les événements indésirables de laboratoire étaient traités à 4,1% et 1,1% dans MONOPRIL (fosinopril sodique) et traités par placebo patients, respectivement. Les raisons les plus fréquentes (0,4 à 0,9%) étaient les céphalées transaminases élevées, fatigue, toux (voir PRÉCAUTIONS: Général, Toux), diarrhée, nausées et vomissements.
Au cours des essais cliniques avec un schéma de MONOPRIL (fosinopril sodique), l'incidence des événements indésirables chez les personnes âgées (≥ 65 ans) était similaire à celle observée chez les patients plus jeunes.
Événements indésirables cliniques probablement ou éventuellement liés ou d'une relation incertaine avec la thérapie, survenant chez au moins 1% des patients traités par MONOPRIL (fosinopril sodique) seul et au moins aussi fréquent sur MONOPRIL (fosinopril sodique) comme sur le placebo dans les essais cliniques contrôlés contre placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Événements indésirables cliniques dans les sentiers contrôlés par placebo (hypertension)
MONOPRIL (fosinopril sodique) (N = 688) Incidence (arrêt) |
Placebo (N = 184) Incidence (arrêt) |
|
Toux | 2,2 (0,4) | 0,0 (0,0) |
Vertiges | 1,6 (0,0) | 0,0 (0,0) |
Nausées / Vomissements | 1,2 (0,4) | 0,5 (0,0) |
Les événements suivants ont également été observés à> 1% sur MONOPRIL (fosinopril sodique) mais se sont produits dans le groupe placebo à un rythme plus élevé: maux de tête, diarrhée, fatigue et dysfonction sexuelle. Autres événements cliniques probablement ou éventuellement liés, ou d'une relation incertaine avec le traitement survenant chez 0,2 à 1,0% des patients (sauf indication contraire) traités par MONOPRIL (fosinopril sodique) dans des essais cliniques contrôlés ou non contrôlés (N = 1479) et moins fréquents, cliniquement les événements importants comprennent (répertorié par le système corporel):
Général: Douleur thoracique, œdème, faiblesse, transpiration excessive.
Cardiovasculaire: Angine de poitrine, infarctus cérébrovasculaire accident, crise hypertensive, troubles du rythme, palpitations, hypotension, syncope, bouffées vasomotrices, claudication.
Orthostatique une hypotension s'est produite chez 1,4% des patients traités avec fosinopril en monothérapie. L'hypotension ou l'hypotension orthostatique en était une cause pour l'arrêt du traitement chez 0,1% des patients.
Dermatologique: Urticaire, éruption cutanée, photosensibilité, prurit.
Endocrinien / Métabolique: Goutte, diminution de la libido.
Gastro-intestinal: Pancréatite, hépatite, dysphagie, abdominale distension, douleurs abdominales, flatulences, constipation, brûlures d'estomac, appétit / poids changer, bouche sèche.
Hématologique: Lymphadénopathie.
Immunologique: Angioedème. (Voir AVERTISSEMENTS: Angioedème de la tête et du cou et angioedème intestinal.)
Musculo-squelettique: Arthralgie, douleurs musculo-squelettiques, myalgie / muscle crampe.
Nerveux / Psychiatrique: Troubles de la mémoire, tremblements, confusion, humeur changement, paresthésie, troubles du sommeil, somnolence, vertiges.
Respiratoire: Bronchospasme, pharyngite, sinusite / rhinite, laryngite / enrouement , épistaxis. Un symptôme-complexe de toux, de bronchospasme et d'éosinophilie a été observé chez deux patients traités par fosinopril.
Sens spéciaux: Acouphènes, troubles de la vision, troubles du goût , irritation oculaire.
Urogénital: Insuffisance rénale, fréquence urinaire.
Insuffisance cardiaque
Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo (361 patients traités par MONOPRIL (fosinopril sodique)), la durée habituelle du traitement était de 3 à 6 mois. Les arrêts dus à tout événement indésirable clinique ou de laboratoire, à l'exception de l'insuffisance cardiaque, étaient respectivement de 8,0% et 7,5% chez les patients traités par MONOPRIL (fosinopril sodique) et traités par placebo. La raison la plus fréquente de l'arrêt de MONOPRIL (fosinopril sodique) était l'angine de poitrine (1,1%). Une hypotension importante après la première dose de MONOPRIL (fosinopril sodique) est survenue chez 14/590 (2,4%) des patients; 5/590 (0,8%) patients ont arrêté en raison d'une hypotension de première dose.
Les événements indésirables cliniques probablement ou éventuellement liés ou d'une relation incertaine avec le traitement, survenant chez au moins 1% des patients traités par MONOPRIL (fosinopril sodique) et au moins aussi courants que le groupe placebo, dans les essais contrôlés contre placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Événements indésirables cliniques dans les sentiers contrôlés par placebo (Heart
Échec)
MONOPRIL (fosinopril sodique) (N = 361) Incidence (arrêt) |
Placebo (N = 373) Incidence (arrêt) |
|
Vertiges | 11,9 (0,6) | 5.4 (0.3) |
Toux | 9,7 (0,8) | 5.1 (0,0) |
Hypotension | 4,4 (0,8) | 0,8 (0,0) |
Douleur musculo-squelettique | 3,3 (0,0) | 2,7 (0,0) |
Nausées / Vomissements | 2,2 (0,6) | 1,6 (0,3) |
Diarrhée | 2,2 (0,0) | 1,3 (0,0) |
Douleur thoracique (non cardiaque) | 2,2 (0,0) | 1,6 (0,0) |
Infection respiratoire supérieure | 2,2 (0,0) | 1,3 (0,0) |
Hypotension orthostatique | 1,9 (0,0) | 0,8 (0,0) |
Perturbation subjective du rythme cardiaque | 1,4 (0,6) | 0,8 (0,3) |
Faiblesse | 1,4 (0,3) | 0,5 (0,0) |
Les événements suivants se sont également produits à un taux de 1% ou plus sur MONOPRIL (fosinopril sodique) (comprimés de sodium de fosinopril) mais se sont produits plus souvent sous placebo: fatigue, dyspnée, maux de tête, éruption cutanée, douleurs abdominales, crampes musculaires, angine de poitrine, œdème et insomnie.
L'incidence des événements indésirables chez les personnes âgées (≥ 65 ans) était similaire à celle observée chez les patients plus jeunes.
Autres événements cliniques probablement ou éventuellement liés, ou d'une relation incertaine avec le traitement survenant chez 0,4 à 1,0% des patients (sauf indication contraire) traités par MONOPRIL (fosinopril sodique) dans des essais cliniques contrôlés (N = 516) et moins fréquents, cliniquement les événements importants comprennent (répertorié par le système corporel):
Général: Fièvre, grippe, gain de poids, hyperhidrose, sensation de froid, de chute, de douleur.
Cardiovasculaire: Mort subite, arrêt cardio-respiratoire, choc (0,2%), perturbation du rythme auriculaire, troubles du rythme cardiaque, non anginaux douleur thoracique, œdème du membre inférieur, hypertension, syncope, trouble de conduction, bradycardie, tachycardie.
Dermatologique: Prurit.
Endocrinien / Métabolique: Goutte, dysfonction sexuelle.
Gastro-intestinal: Hépatomégalie, distension abdominale, diminuée appétit, bouche sèche, constipation, flatulences.
Immunologique: Angioedème (0,2%).
Musculo-squelettique: Maux musculaires, gonflement d'une extrémité, faiblesse d'une extrémité.
Nerveux / Psychiatrique: Infarctus cérébral, AIT, dépression, engourdissement , paresthésie, vertiges, changement de comportement, tremblements.
Respiratoire: Voix anormale, rhinite, anomalie des sinus , trachéobronchite, respiration anormale, douleur thoracique pleuricienne.
Sens spéciaux: Troubles de la vision, troubles du goût.
Urogénital: Urination anormale, douleur rénale.
Morbidité et mortalité fœtales / néonatales
Voir AVERTISSEMENTS: morbidité et mortalité fœtales / néonatales.
Effets indésirables potentiels signalés avec les inhibiteurs de l'ECA
Corps dans son ensemble : Réactions anaphylactoïdes (voir AVERTISSEMENTS: Anaphylactoïde et réactions éventuellement liées et PRÉCAUTIONS: Hémodialyse).
Les autres effets indésirables médicalement importants signalés avec les inhibiteurs de l'ECA comprennent: Arrêt cardiaque; pneumonite éosinophile; neutropénie / agranulocytose, pancytopénie, anémie (y compris hémolytique et aplastique) thrombocytopénie; insuffisance rénale aiguë; insuffisance hépatique, jaunisse (hépatocellulaire ou cholestatique) hyponatrémie symptomatique; pemphigus bulleux, dermatite exfoliative; un syndrome qui peut inclure: arthralgie / arthrite, vascularite, sérosite, myalgie, fièvre, éruption cutanée ou autres manifestations dermatologiques, un ANA positif, leucocytose, éosinophilie, ou un ESR élevé .
Anomalies des tests de laboratoire
Électrolytes sériques: Hyperkaliémie, (voir PRÉCAUTIONS); hyponatrémie, (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES , Diurétiques).
BUN / Serum Creatinine : Élévations, généralement transitoires et mineures de BUN ou de créatinine sérique ont été observés. En clinique contrôlée contre placebo les essais n'ont pas eu de différences significatives dans le nombre de patients expérimentés augmentation de la créatinine sérique (en dehors de la plage normale ou 1,33 fois le prétraitement valeur) entre le fosinopril et les groupes de traitement placebo. Réduction rapide de tension artérielle de longue date ou nettement élevée par tout antihypertenseur la thérapie peut entraîner une diminution du taux de filtration glomérulaire, et à son tour, conduire à une augmentation du BUN ou de la créatinine sérique. (Voir PRÉCAUTIONS: Général.)
Hématologie: Dans les essais contrôlés, une moyenne hémoglobine diminuer de 0,1 g / dL a été observé chez des patients traités par fosinopril. Chez chaque patient les diminutions de l'hémoglobine ou de l'hématocrite étaient généralement transitoires, petites et non associé aux symptômes. Aucun patient n'a été interrompu du traitement en raison de la développement de l'anémie. Autre: Neutropénie (voir AVERTISSEMENTS), leucopénie et éosinophilie.
Tests de la fonction hépatique: Élévations de transaminases, LDH, alcalines de la phosphatase et de la bilirubine sérique ont été rapportées. La thérapie au fosinopril l'était abandonné en raison de l'élévation des transaminases sériques chez 0,7% des patients. Dans la majorité des cas, les anomalies étaient présentes au départ ou ont été associés à d'autres facteurs étiologiques. Dans les cas qui étaient possibles liés au traitement par fosinopril, les élévations étaient généralement légères et transitoires et résolu après l'arrêt du traitement.
Patients pédiatriques
Le profil d'expérience indésirable chez les patients pédiatriques est similaire à celui observé chez les patients adultes souffrant d'hypertension. Les effets à long terme de MONOPRIL (fosinopril sodique) sur la croissance et le développement n'ont pas été étudiés.
Des doses orales de fosinopril à 2600 mg / kg chez le rat ont été associées à une létalité importante. Aucune surdose humaine de fosinopril n'a été rapportée, mais la manifestation la plus courante d'un surdosage de fosinopril humain est susceptible d'être une hypotension.
Les déterminations de laboratoire des taux sériques de fosinoprilate et de ses métabolites ne sont pas largement disponibles, et ces déterminations n'ont en tout état de cause aucun rôle établi dans la gestion du surdosage de fosinopril. Aucune donnée n'est disponible pour suggérer des manœuvres physiologiques (par ex., manœuvres pour modifier le pH de l'urine) qui pourraient accélérer l'élimination du fosinopril et de ses métabolites. Le fosinoprilate est mal retiré du corps par hémodialyse et dialyse péritonéale.
L'angiotensine II pourrait vraisemblablement servir d'antagoniste-antidote spécifique dans le cadre d'un surdosage de fosinopril, mais l'angiotensine II n'est essentiellement pas disponible en dehors des installations de recherche dispersées. Étant donné que l'effet hypotenseur du fosinopril est obtenu par vasodilatation et hypovolémie efficace, il est raisonnable de traiter un surdosage de fosinopril par perfusion d'une solution saline normale.
Aucun événement clinique indésirable n'a été signalé chez 23 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 6 ans, ayant reçu une dose orale unique de 0,3 mg / kg de fosinopril.
Il y a un rapport publié d'une femelle de 20 mois, pesant 12 kg, qui a ingéré environ 200 mg de MONOPRIL (fosinopril sodique). Après avoir reçu du lavage gastrique et du charbon activé dans l'heure qui a suivi l'ingestion, elle a récupéré sans incident.