Tylex

Composition des tylex

Chaque pilule Tylex 7,5 mg contient: 

paracétamol ...................................... 500 mg 

phosphate de codéine ......................... 7,5 mg 

Excipients: amidon, bisulfite de sodium, poudre de cellulose, docusate de sodium / benzoate de sodium, stéarate de magnésium. 

Chaque pilule Tylex 30 mg contient: 

paracétamol ..................................... 500 mg 

phosphate de codéine ......................... 30 mg 

Excipients: amidon, bisulfite de sodium, poudre de cellulose, docusate de sodium / benzoate de sodium, stéarate de magnésium.

Pour ce médicament ? indiqué?

À quoi sert Tylex

Tylex 7,5 mg est indiqué pour le soulagement de la douleur légère. 

Tylex 30 mg il est indiqué pour le soulagement des douleurs modérées à sévères, telles que celles résultant d'un traumatisme (entorèse, dislocations, ecchymoses, souches, fractures), postopératoire, extraction post-dentaire, névralgie, lombalgie, douleurs articulaires et conditions similaires.

Comment ce médicament fonctionne?

LE??l'attendu de Tylex

Tylex est une combinaison de deux analgésiques, la codéine et le paracétamol, qui soulagent les douleurs légères à sévères.

Comment dois-je utiliser ce médicament?

Posologie, dosage et instructions d'utilisation de Tylex

La dose doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur et de la réponse du patient. En général, selon le processus douloureux, il est recommandé de: 

Tylex 7,5 mg = 1 comprimé toutes les 4 heures. 

Tylex 30 mg = 1 comprimé toutes les 4 heures. 

Chez l'adulte, dans des douleurs plus sévères (telles que celles résultant de certaines périodes postopératoires, traumatismes sévères, néoplasmes), 2 comprimés sont recommandés toutes les 6 heures, ne dépassant pas un maximum de 8 comprimés Tylex® 7,5 mg ou Tylex® 30 mg dans une période de 24 heures. 

La dose quotidienne maximale pour les adultes est de: 

- phosphate de codéine: 240 mg toutes les 24 heures. 

- paracétamol: 4000 mg, toutes les 24 heures. 

Ce médicament ne doit pas être cassé ou mâché.

Suivez les conseils de votre médecin, en respectant toujours les heures, les doses et la durée du traitement. N'arrêtez pas le traitement à l'insu de votre médecin.

Comment dois-je utiliser ce médicament?

Posologie, dosage et instructions d'utilisation de Tylex

La dose doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur et de la réponse du patient. En général, selon le processus douloureux, il est recommandé de: 

Tylex 7,5 mg = 1 comprimé toutes les 4 heures. 

Tylex 30 mg = 1 comprimé toutes les 4 heures. 

Chez l'adulte, dans des douleurs plus sévères (telles que celles résultant de certaines périodes postopératoires, traumatismes sévères, néoplasmes), 2 comprimés sont recommandés toutes les 6 heures, ne dépassant pas un maximum de 8 comprimés Tylex® 7,5 mg ou Tylex® 30 mg dans une période de 24 heures. 

La dose quotidienne maximale pour les adultes est de: 

- phosphate de codéine: 240 mg toutes les 24 heures. 

- paracétamol: 4000 mg, toutes les 24 heures. 

Ce médicament ne doit pas être cassé ou mâché.

Suivez les conseils de votre médecin, en respectant toujours les heures, les doses et la durée du traitement. N'arrêtez pas le traitement à l'insu de votre médecin.

Quand je ne devrais pas utiliser ce médicament?

Contre-indications et risques de Tylex

Ne pas utiliser Tylex® si vous êtes allergique au paracétamol, au phosphate de codéine ou à l'un des autres composants du médicament. 

Les produits contenant de la codéine sont contre-indiqués pour le traitement de la douleur postopératoire chez les enfants ayant subi une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie.

Que dois-je savoir avant d'utiliser ce médicament?

Précautions et avertissements de Tylex

La codéine est un agent opioïde. La tolérance, la dépendance psychologique et physique peuvent survenir avec une utilisation prolongée et / ou des doses élevées.

La codéine doit être utilisée avec prudence chez les patients à risque d'effets additifs sur le système nerveux central (SNC), les troubles épileptiques, les traumatismes crâniens et dans les conditions où la pression intracrânienne est élevée.

La codéine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une diminution de la réserve bronchique, de l'asthme bronchique, de l'œdème pulmonaire, de la maladie obstructive des voies respiratoires, de la dépression respiratoire aiguë ou des troubles obstructifs de l'intestin et chez les patients à risque d'iléus paralytique.

La codéine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique.

Décès liés au métabolisme ultra-rapide de la codéine dans la morphine: une dépression respiratoire et la mort sont survenues chez les enfants qui ont reçu de la codéine dans la période postopératoire après une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie et ont montré des signes de métaboliseurs ultra-rapides de la codéine (c'est, plusieurs copies du gène de l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 ou de fortes concentrations de morphine). Des décès sont également survenus chez des nourrissons qui ont été exposés à des niveaux élevés de morphine dans le lait maternel, car leurs mères étaient des métaboliseurs ultra-rapides de la codéine. Les enfants atteints d'apnée obstructive du sommeil traités par la codéine pour la douleur après l'amygdalectomie et / ou l'adénoïdectomie peuvent être particulièrement sensibles aux effets dépresseurs respiratoires de la codéine, qui a été rapidement métabolisée en morphine. Les produits contenant de la codéine sont contre-indiqués pour le traitement de la douleur postopératoire chez tous les patients pédiatriques qui ont subi une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie. 

Métaboliseurs de codéine ultra-rapides: ces individus convertissent la codéine en leur métabolite actif, la morphine, plus rapidement et plus complètement que les autres. Cette conversion rapide se traduit par des taux de morphine sérique plus élevés que prévu. Même avec des schémas posologiques enregistrés, les personnes qui sont des métaboliseurs ultra-rapides peuvent présenter une dépression respiratoire mortelle ou mortelle ou présenter des signes de surdosage (tels qu'une somnolence extrême, une confusion ou une respiration superficielle). Lors de la prescription de produits contenant de la codéine, les professionnels de la santé doivent choisir la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte et informer les patients et les soignants de ces risques et signes de surdosage de morphine. 

Les produits contenant de la codéine doivent être arrêtés dès que possible au premier signe de toxicité et une assistance médicale doit être demandée.

Avertissement de surdosage: L'administration de plus que la dose recommandée (surdosage) peut endommager le foie. 

En cas de surdosage, consultez immédiatement un médecin. Des soins médicaux rapides sont essentiels pour les adultes, ainsi que pour les enfants, même si vous ne remarquez aucun signe ou symptôme. 

Des réactions cutanées graves, telles qu'une pustulose exanthématique généralisée aiguë, le syndrome de Stevens Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement chez des patients recevant du paracétamol. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées sévères et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. 

Avertissement sur la consommation d'alcool: Les patients alcooliques doivent demander à leur médecin s'ils peuvent utiliser du paracétamol ou un autre analgésique ou antipyrétique (produits pour adultes). 

Pour les produits contenant un sulfite comme excipient: Ce produit contient un sulfite qui peut provoquer des réactions allergiques, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est observée plus souvent chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.

Utilisation pédiatrique 

La sécurité et l'efficacité de l'administration de Tylex chez les enfants de moins de 12 ans, il n'a pas encore été créé et, par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée. 

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Pendant le traitement, le patient ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines, car ses compétences et son attention peuvent être altérées.

Interactions médicamenteuses Tylex

Utilisation de Tylex pendant la grossesse et l'allaitement

N'utilisez pas de médicaments à l'insu de votre médecin. Cela peut être dangereux pour votre santé.

N'utilisez pas un autre produit contenant du paracétamol.

Quel mal ce médicament peut-il me causer??

Effets indésirables du tylex

Données d'études cliniques 

L'innocuité de la codéine et du paracétamol à partir des données des études cliniques est basée sur les données de 27 études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, à dose unique ou à doses multiples dans le traitement de la douleur secondaire à la chirurgie dentaire, à la chirurgie générale ou à la polyarthrite rhumatoïde. 

Le tableau suivant comprend les événements indésirables survenus lorsque plus d'un événement a été signalé, et l'incidence était supérieure à celle du placebo et chez = 1% des patients. Le trait représente une incidence <1%.  

Effets indésirables rapportés par> = 1% des sujets traités par la codéine / paracétamol dans 27 essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo. 

Classe Système / Orgue: Dose unique de codéine / paracétamol de 30/300 mg-1000 mg 

Terme préféré: (N = 337) 

% (fréquence) 

- Troubles gastro-intestinaux 

Constipation -

Bouche sèche - 

Nausées 12,8 (très fréquent) 

Vomissements 8.3 (commun)

- Troubles du système nerveux 

Vertiges 5,6 (fréquents) 

Somnolence 3.6 (fréquent) 

- Troubles généraux et conditions d'administration 

Hyperhidrose (spiration excessive) - 

Classe Système / Orgue: Dose unique de codéine / paracétamol de 60 mg / 600-1000 mg

Terme préféré: (N = 965) 

% (fréquence) 

- Troubles gastro-intestinaux 

Constipation -

Bouche sèche 1,0 (fréquente) 

Nausées 11,8 (très fréquent) 

Vomissements 8.2 (commun)

- Troubles du système nerveux 

Vertiges 4,7 (fréquents) 

Somnolence 7,5 (fréquent) 

- Troubles généraux et conditions d'administration 

Hyperhidrose 1.0 (fréquente) 

Classe Système / Orgue: Codéine / Paracétamol doses multiples de 30 à 60 mg / 300 à 1000 mg 

Terme préféré: (N = 249) 

% (fréquence)

Constipation 7.2 (fréquente)

Bouche sèche -

Nausées 16,5 (très fréquent) 

Vomit 8.8 (commun)

- Troubles du système nerveux 

Vertiges 9,6 (fréquents) 

Somnolence 10,8 (très fréquent) 

- Troubles généraux et conditions d'administration 

Hyperhidrose (spiration excessive) - 

Classe Système / Orgue: Placebo 

Terme préféré: (N = 1017) 

% (fréquence) 

Constipation -

Bouche sèche -

Nausée 7.8 

Vomit 4.6

- Troubles du système nerveux 

Vertiges 2.6 

Somnolence 2.8 

- Troubles généraux et conditions d'administration 

Hyperhidrose (spiration excessive) - 

Données post-commercialisation 

Les effets indésirables du médicament (EIM) identifiés lors de l'expérience post-commercialisation avec la codéine, le paracétamol ou l'association sont inclus dans le tableau ci-dessous, sur la base des taux de notification spontanée. Les fréquences sont fournies selon la convention suivante: 

Très fréquent> = 1/10 

Fréquent> = 1/100 et <1/10 

Peu fréquent> = 1/1 000 et <1/100 

Rare> = 1/10 000 et <1/1 000 

Très rare <1/10 000 

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles) 

Effets indésirables identifiés lors de l'expérience post-commercialisation avec la codéine, le paracétamol ou la combinaison par catégorie de fréquence estimée à partir des taux de déclaration spontanée ‡ 

Classe Système / Orgue 

Catégorie de fréquence - Événement indésirable par terme préféré 

- Troubles gastro-intestinaux 

Très rare - Douleur abdominale 

Très rare - Dyspepsie (digestion difficile) 

Troubles du système immunitaire 

Très rare - Réaction anaphylactique 

Très rare - Hypersensibilité (réaction allergique) 

Examens de laboratoire 

Très rare - Augmentation des transaminases (enzymes intracellulaires) † 

Troubles du système nerveux 

Très rare - Maux de tête 

Très rare - Sédation 

Troubles psychiatriques 

Très rare - Agitation 

Très rare - Dépendance 

Très rare - Syndrome de sevrage médicamenteux 

Très rare - humour euphorique 

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux 

Très rare - Bronchospasme (contraction des muscles des bronches) 

Très rare - Dyspnée (essoufflement) 

Très rare - Dépression respiratoire 

Très rare - Angioedème (gonflement du derme et de la submuqueuse) 

Troubles vasculaires 

Très rare - Rinçage (rougeur de la peau) 

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés 

Très rare - Démangeaisons (démangeaisons) 

Très rare - Éruption cutanée 

Très rare - urticaire 

† Un faible niveau d'élévation des transaminases peut survenir chez certains patients recevant des doses recommandées de paracétamol; ces élévations n'étaient pas accompagnées d'une insuffisance hépatique et étaient généralement résolues avec un traitement continu ou l'arrêt du paracétamol. 

‡ L'exposition des patients a été estimée en calculant les données de vente d'IMS MIDAS ™. 

Informez votre médecin, dentiste ou pharmacien que des réactions indésirables peuvent survenir lors de l'utilisation du médicament. Informez également l'entreprise par son service.

Que faire si quelqu'un utilise plus que ce qui est indiqué pour ce médicament

Surdosage de Tylex

• Codeine 

Les risques de surdosage par codéine comprennent l'asthénie, l'arrêt cardio-respiratoire, l'œdème cérébral, le coma, l'état confusionnel, la toxicomanie, la fatigue, l'hypotension, l'hypoxie, l'iléus paralytique, le myosis, l'insuffisance rénale, la dépression respiratoire et l'insuffisance respiratoire, la léthargie, les vomissements et le syndrome de sevrage .  

En particulier, l'agitation et / ou les convulsions peuvent survenir chez les jeunes enfants après une surdose. 

•  Paracétamol 

Chez les adultes et les adolescents (= 12 ans), une toxicité hépatique peut survenir après une ingestion de plus de 7,5 à 10 grammes sur une période de 8 heures ou moins. Les décès sont rares (moins de 3 à 4% des cas non traités) et ont été rarement rapportés avec des surdoses de moins de 15 grammes. Chez les enfants (<12 ans), une surdose aiguë inférieure à 150 mg / kg n'a pas été associée à une toxicité hépatique. Les symptômes initiaux après un surdosage potentiellement hépatotoxique peuvent inclure: anorexie, nausées, vomissements, diaphorèse, pâleur et malaise général. Des preuves cliniques et biologiques de toxicité hépatique peuvent ne pas apparaître avant 48 à 72 heures après l'ingestion. 

Une toxicité ou des décès graves étaient extrêmement rares après une surdose aiguë de paracétamol chez les jeunes enfants, peut-être en raison de différences dans la façon dont ils métabolisent le paracétamol. 

Les événements cliniques suivants sont associés à un surdosage de paracétamol qui, s'il est observé avec un surdosage, est considéré comme attendu, y compris des événements mortels dus à une insuffisance hépatique fulminante ou à ses séquelles. 

Effets indésirables du médicament identifiés avec un surdosage de paracétamol. 

Troubles métaboliques et nutritionnels: 

Anorexie 

Troubles gastro-intestinaux: 

Vomissements, nausées, gêne abdominale 

Troubles hépatobiliaires: 

Nécrose hépatique, insuffisance hépatique aiguë, jaunisse, hépatomégalie, gêne hépatique 

Troubles généraux et conditions d'administration Lieu: 

Pallor, hyperhidrose, malaise 

Examens de laboratoire: 

Augmentation de la bilirubine sérique, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la proportion de l'indice de normalisation international (INR), temps de prothrombine prolongé, augmentation du phosphate sérique, augmentation du lactate sérique 

Les événements cliniques suivants sont des séquelles d'insuffisance hépatique aiguë et peuvent être mortels. Si ces événements surviennent dans le contexte d'une insuffisance hépatique aiguë associée à un surdosage de paracétamol (adultes et adolescents => 12 ans:> 7,5 g en 8 heures; enfants <12 ans:> 150 mg / kg en 8 heures), ils sont considérés comme attendus. 

Séquines attendues pour une insuffisance hépatique aiguë associée à un surdosage de paracétamol 

Infections et infestations: 

Sépsis, infection fongique, infection bactérienne 

Troubles du sang et du système lymphatique: 

Coagulation intravasculaire disséminée, coagulopathie, thrombocytopénie 

Troubles métaboliques et nutritionnels: 

Hypoglycémie, hypophosphatémie, acidose métabolique, acidose lactique 

Troubles du système nerveux: 

Coma (avec surdosage massif de paracétamol ou surdosage par plusieurs médicaments), encéphalopathie, œdème cérébral 

Troubles cardiaques: 

Cardiomyopathie 

Troubles vasculaires: 

Hypotension 

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: 

Échec respiratoire 

Troubles gastro-intestinaux: 

Pancréatite, saignement gastro-intestinal 

Troubles rénaux et urinaires: 

Insuffisance rénale aiguë 

Troubles généraux et conditions d'administration Lieu: 

Insuffisance d'organe multiple 

Si une grande partie de ce médicament est utilisée, consultez rapidement un médecin et prenez l'emballage ou la notice du médicament, si possible. Appelez le 0800 722 6001 si vous avez besoin de conseils supplémentaires.

Où, comment et pendant combien de temps puis-je stocker ce médicament?

Stockage, date de fabrication, date d'expiration et apparence physique de Tylex

Conserver à température ambiante (entre 1C et 30.C). Protéger de la lumière et de l'humidité.

Numéro de lot et dates de fabrication et de validité: voir emballage. 

N'utilisez pas de médicaments avec une date d'expiration expirée. Conservez-le dans son emballage d'origine.

Aspect physique 

Tylex 7,5 mg et Tylex 30 mg ce sont des comprimés blancs ou légèrement gris, arrondis et rainurés.

Avant utilisation, notez l'apparence du médicament. Si c'est à l'heure et que vous remarquez tout changement d'apparence, consultez le pharmacien pour savoir si vous pouvez l'utiliser. 

Tous les médicaments doivent être gardés hors de portée des enfants.