Teva-Doxepin

Symptômes de la maladie dépressive, en particulier lorsque la sédation est nécessaire.

La dose orale optimale dépend de la maladie grave et de la réaction de chaque patient. La dose requise peut varier de 25 à 300 mg par jour. Les canettes jusqu'à 100 mg par jour peuvent être administrées selon un horaire partagé ou une fois par jour. Si des doses supérieures à 100 mg sont nécessaires quotidiennement, elles doivent être administrées en trois doses divisées par jour. 100 mg est la dose maximale recommandée à tout moment. Cette dose peut être administrée avant le coucher.

Chez la majorité des patients présentant des symptômes modérés ou sévères, il est recommandé de commencer le traitement avec une dose initiale de 75 mg par jour. Beaucoup de ces patients répondront de manière satisfaisante à ce niveau de dose. Chez les patients qui ne le font pas, la posologie peut être ajustée en fonction de la réponse individuelle. Chez les patients gravement malades, il peut être nécessaire de renoncer à 300 mg en doses fractionnées par jour afin d'obtenir une réponse clinique.

Chez les patients où l'insomnie est un symptôme dérangeant, il est recommandé de diviser la dose quotidienne totale afin qu'une proportion plus élevée soit administrée pour la dose du soir; si la somnolence se produit comme un effet secondaire du traitement, Les gélules de Teva-Doxépin 25 mg peuvent être administrées par ce régime ou la posologie peut être réduite. Il est souvent possible de réduire la dose pour le traitement d'entretien après une réaction thérapeutique satisfaisante.

L'effet antidépresseur optimal peut ne pas être évident pendant deux à trois semaines.

Utiliser chez les enfants l'utilisation de gélules de Teva-Doxépin à 25 mg chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée car il n'y a pas de conditions d'utilisation sûres.

Utiliser chez les personnes âgées en général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant par l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la plus grande sensibilité des personnes âgées aux effets secondaires typiques du médicament.

Utilisation dans la dysfonction hépatique une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").

Utilisation dans la dysfonction rénale une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").

La téva-doxépine est contre-indiquée chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité aux antidépresseurs tricycliques (TCA), à la téva-doxépine ou à l'un des ingrédients inactifs.

La teva-Doxépine est également contre-indiquée chez les patients atteints de manie, de maladie hépatique sévère, de lactation, de glaucome, de tendance à uriner.

Suicide / pensées suicidaires ou détérioration clinique

La dépression est associée à un risque accru de suicide, de suicide et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à une rémission importante. Comme il n'y a pas d'amélioration au cours des premières semaines ou plus du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une telle amélioration se produise. L'expérience clinique générale est que le risque de suicide peut augmenter aux premiers stades de la récupération.

Il est connu que les patients ayant des antécédents d'événements suicidaires ou les patients qui ont un niveau significatif de pensées suicidaires avant le début du traitement sont plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une méta-analyse des essais cliniques contrôlés contre placebo avec des antidépresseurs chez l'adulte Les patients souffrant de troubles psychiatriques ont montré un risque accru de comportement suicidaire avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients de moins de 25 ans.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier des patients à haut risque, doit accompagner la pharmacothérapie, en particulier en début de traitement et après les changements de dose. Les patients (et les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller l'aggravation clinique, le comportement ou les pensées suicidaires et les changements de comportement inhabituels et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes surviennent.

Le schéma posologique une fois par jour des gélules de Teva-Doxepine 25 mg chez les patients atteints de maladies intercurrentes ou chez les patients prenant d'autres médicaments doit être soigneusement ajusté. Ceci est particulièrement important chez les patients prenant d'autres médicaments ayant des effets anti-cholinergiques.

L'utilisation de gélules de Teva-Doxépin à 25 mg en une seule dose chez les patients gériatriques doit être soigneusement ajustée en fonction de l'état du patient. Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets toxiques, en particulier l'agitation, la confusion et l'hypotension. La dose initiale doit être augmentée avec prudence sous stricte surveillance. La moitié de la dose d'entretien normale peut être suffisante pour obtenir une réponse clinique satisfaisante.

Les patients doivent être avertis que la somnolence peut survenir lors de l'utilisation des gélules de Teva-Doxépine à 25 mg. Les patients doivent également être avertis que leur réponse à l'alcool peut être potentialisée.

Bien que les gélules de Teva-Doxépine à 25 mg présentent un risque plus faible que les autres antidépresseurs tricycliques, il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères, y compris ceux souffrant de blocage cardiaque, de rythme cardiaque irrégulier et de patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde.

Utilisation dans la dysfonction hépatique / rénale Utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et / ou rénale.

Utilisation chez les patients épileptiques Utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.

Le suicide étant un risque inhérent chez les patients dépressifs jusqu'à ce qu'une amélioration significative se soit produite, les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement précoce.

Les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate peuvent présenter une augmentation de la rétention urinaire (voir «Effets indésirables»).

Étant donné que les gélules de 25 mg peuvent présenter une somnolence lors de l'utilisation de Teva-Doxépin, les patients doivent être avertis de la possibilité de conduire une voiture ou d'utiliser des machines pendant la prise de ce médicament.

Les gélules de Teva-Doxépin 25 mg sont bien tolérées. La plupart des effets secondaires sont légers et disparaissent généralement avec un traitement continu ou une réduction de la dose si nécessaire.

Remarque Certains des effets indésirables énumérés ci-dessous n'ont pas été spécifiquement rapportés avec les gélules de Teva-Doxépine 25 mg. Cependant, en raison des similitudes pharmacologiques étroites entre les tricycliques, les réactions doivent être prises en compte lors de la prescription des gélules de Teva-Doxépine à 25 mg.

Les effets indésirables les plus courants avec les gélules de Teva-Doxépine 25 mg sont la somnolence, la bouche sèche et la constipation. Pour plus de détails, voir ci-dessous sous le système nerveux central et les effets anti-cholinergiques.

Pensées de suicide et de comportements Des cas de pensées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par Teva doxépine ou tôt après l'arrêt du traitement.

Os cassés Les études épidémiologiques, qui ont été principalement réalisées chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des TCA. Le mécanisme qui conduit à ce risque est inconnu.

Effets anti-cholinergiques Les effets anti-cholinergiques sont relativement fréquents et peuvent survenir immédiatement après la première dose d'un antidépresseur tricyclique. La bouche sèche et la constipation sont les effets anti-cholinergiques les plus courants. Voir flou et transpirer se produit parfois. La rétention urinaire est rare, sauf pour les hommes prédisposés qui ont une hypertrophie de la prostate. La tolérance est souvent atteinte lorsque le traitement est poursuivi. Si ces effets indésirables ne disparaissent pas ou deviennent graves avec la poursuite du traitement, il peut être nécessaire de réduire la posologie.

Effets du système nerveux central La somnolence est l'effet secondaire le plus souvent remarqué. Cela a tendance à disparaître si le traitement se poursuit. Des insomnies et des cauchemars ont également été signalés. Les autres effets secondaires du SNC rarement signalés comprennent la confusion, la désorientation, l'excitation, la surdité ou la paresthésie, les tremblements (qui sont généralement légers). Cependant, à fortes doses, d'autres symptômes extrapyramidaux, y compris une dyskinésie tardive, peuvent survenir chez les personnes sensibles (en particulier les personnes âgées). Des hallucinations, de l'ataxie (généralement lorsque des mélanges de médicaments du SNC ont été administrés) et des crampes sont rarement signalées. Les crampes sont peu probables, sauf pour les personnes sujettes aux convulsions de lésions cérébrales ou d'abus d'alcool et de drogues.

Les manifestations psychotiques, y compris la manie et les délires paranoïaques, peuvent être aggravées pendant le traitement par des antidépresseurs tricycliques.

Cardiovasculaire Des effets cardiovasculaires, notamment une hypotension orthostatique et une tachycardie, ont parfois été signalés, et les changements dans les paramètres ECG (expansion des intervalles QRS et PR) sont très rares (voir "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").

Allergique Les réactions allergiques aux antidépresseurs tricycliques sont rares. Il s'agit notamment d'éruptions cutanées, d'œdème facial, de photosensibilisation, de prurit et d'urticaire.

Hématologique Rares cas d'éosinophilie et de dépression de la moelle osseuse qui se manifestent par une agranulocytose, une leucopénie, une thrombocytopénie et un purpura. Anémie hémolytique.

Tractus gastro-intestinal Des nausées, des vomissements, une indigestion, des troubles gustatifs, de la diarrhée, de l'anorexie et une stomatite aphteuse ont été rapportés (voir "Effets anti-cholinergiques").

Endocrinien Rapports peu fréquents d'augmentation ou de diminution de la libido, gonflement des testicules, augmentation ou diminution de la glycémie. Rarement le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques, de gynécomastie, d'élargissement du sein et de galactorrhée chez la femme.

autre Des étourdissements, une prise de poids, des frissons, de la fatigue, une faiblesse, des rougeurs, de l'alopécie, des maux de tête, une aggravation de l'asthme et une hyperpyrexie (en relation avec la chlorpromazine) ont été observés occasionnellement. Rapports rares d'ictère et d'acouphènes.

Retrait Des symptômes de sevrage peuvent survenir si le traitement par antidépresseurs tricycliques est arrêté brusquement et comprend de l'insomnie, de l'irritabilité et une transpiration excessive. Des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont reçu des antidépresseurs tricycliques au cours du troisième trimestre ont également été signalés et comprennent une dépression respiratoire, des crampes et une "hyper-réflexie".

Signes et symptômes

Doux : Somnolence, somnolence, vision trouble, sécheresse excessive de la bouche.

Lourd Dépression respiratoire, hypotension, coma, crampes, rythme cardiaque irrégulier et tachycardie.

Rétention urinaire (atonie de la vessie), diminution de la motilité gastro-intestinale (iléus paralytique), hyperthermie (ou hypothermie), hypertension, pupilles étendues, réflexes hyperactifs.

Des décès ont été signalés avec des surdoses de doxépine Teva. Les cas signalés concernaient de la Teva-Doxépine seule et en association avec d'autres drogues et / ou de l'alcool.

Gestion et traitement

Doux : L'observation et la thérapie de soutien sont tout ce qui est normalement nécessaire.

Lourd un traitement médical pour une surdose sévère de doxépine Teva consiste en une thérapie de soutien agressive. Si le patient est conscient, le lavage gastrique doit être effectué avec les précautions appropriées pour prévenir l'aspiration pulmonaire, bien que la doxépine de Teva soit rapidement absorbée. L'utilisation du charbon actif a été recommandée, tout comme le lavage gastrique continu avec de la solution saline pendant 24 heures ou plus. Des voies respiratoires adéquates doivent être installées chez les patients comateux et une ventilation assistée doit être utilisée si nécessaire. La surveillance ECG peut être nécessaire pendant plusieurs jours car une rechute a été signalée après une récupération évidente. Les arythmies doivent être traitées avec le médicament antiarythmique approprié. De nombreux symptômes cardiovasculaires et du SNC d'intoxication par antidépresseurs tricycliques chez l'adulte se sont révélés inversés par une administration intraveineuse lente de 1 mg à 3 mg de physostigminsalicylate.

Étant donné que la physostigmine est métabolisée rapidement, la posologie doit être répétée au besoin. Les crampes peuvent répondre au traitement standard des crampes. Cependant, les barbituriques peuvent potentialiser toute dépression respiratoire. La dialyse et la diurèse forcée ne sont généralement pas utiles dans le traitement des surdoses dues à la forte liaison tissulaire et protéique de la Teva-Doxépine.

le mécanisme d'action de la Teva-Doxépine n'est pas définitivement connu. Ce n'est ni un stimulant du système nerveux central ni un inhibiteur de la monoamine oxydase. L'hypothèse actuelle est que les effets cliniques sont au moins en partie dus aux influences sur l'activité adrénergique aux synapses, de sorte que la désactivation de la noradrénaline par rentrée dans les terminaisons nerveuses est évitée. Des effets anticholinergiques, anti-érotonergiques et antihistaminergiques sur les muscles lisses ont été démontrés lors d'expériences animales. La réaction d'adrénaline chez les animaux a été potentialisée à des doses cliniques plus élevées que d'habitude. Cet effet n'a pas été démontré chez l'homme.

La teva-Doxépine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. Environ 55% à 87% de la doxépine Teva administrée par voie orale traverse le premier métabolisme de passage dans le foie et forme le principal métabolite actif de la méthylTeva doxépine.

Chez des volontaires sains, une dose orale unique de 75 mg a entraîné des concentrations plasmatiques maximales de Teva doxépine dans la plage de 8,8 à 45,8 ng / ml (moyenne de 26,1 ng / ml). Les valeurs maximales ont été atteintes entre 2 et 4 heures (moyenne 2,9 heures) après l'administration. Les valeurs maximales pour le métabolite primaire de la méthylTeva-doxépine variaient de 4,8 à 14,5 ng / ml (moyenne de 9,7 ng / ml) et ont été atteintes entre 2 et 10 heures après l'administration. Le volume de distribution apparent moyen de la doxépine Teva est d'environ 20 l / kg. La liaison aux protéines de la téva-doxépine est d'environ 76%. Chez les volontaires sains, la demi-vie d'élimination plasmatique de Teva-Doxépin était comprise entre 8 et 24 heures (moyenne 17 heures). La demi-vie de la desméthylTeva-doxépine était comprise entre 33 et 80 heures (moyenne 51 heures). La clairance plasmatique moyenne de la doxépine Teva est d'environ 0,84 1 / kg / h. Le métabolisme de la Teva-Doxépine comprend la déméthylation, la N-oxydation, l'hydroxylation et la formation de glucuronide. La téva-doxépine est principalement excrétée dans l'urine, principalement sous forme de métabolites, libres ou conjugués.

Sans objet.

Aucun connu.

Pas d'exigences particulières.