Prudoxin

Un film mince de crème PRUDOXIN (doxépine) doit être utilisé quatre fois par jour avec at au moins un intervalle de 3 à 4 heures entre les applications. Il n'y a pas de données à établir l'innocuité et l'efficacité de la crème PRUDOXIN (doxépine) lors de l'utilisation de plus de huit Journées. Une utilisation chronique au-delà de huit jours peut conduire à une mise en miroir systémique plus élevée.

L'expérience clinique a montré que la somnolence est significativement plus fréquente chez les patients qui appliquent de la crème PRUDOXINE (doxépine) à plus de 10% de la surface corporelle; par conséquent, les patients avec plus de 10% de la surface corporelle affectée doivent être particulièrement avertis d'une possible somnolence à la doxépine et d'autres effets secondaires systémiques. En cas de somnolence excessive, il peut être nécessaire de prendre une ou plusieurs des mesures suivantes: réduire la surface du corps traité, réduire le nombre d'applications par jour, réduire la quantité de crème appliquée ou arrêter le médicament.

Les pansements occlusifs peuvent augmenter l'absorption de la plupart des médicaments topiques; par conséquent, les bandages occlusifs avec de la crème PRUDOXIN (doxépine) ne doivent pas être utilisés.

AVERTISSEMENTS

La somnolence survient chez plus de 20% des patients traités par Doxepin HCl Cream 5% en particulier chez les patients qui traitent plus de 10% de votre corps FL. Les patients doivent être avertis de cette possibilité et avertis de celle-ci conduire un véhicule à moteur ou utiliser des machines dangereuses pendant le traitement avec de la crème PRUDOXINE (doxépine). Les patients doivent également être avertis que les effets de l'alcool Les boissons peuvent être potentialisées lors de l'utilisation de la crème PRUDOXINE (doxépine). Si somnolence excessive s'il peut être nécessaire de réduire le nombre de demandes, le montant appliqué la crème et / ou traité ou interrompu le pourcentage de la surface corporelle Médicament.

Gardez ce produit loin des yeux.

PRÉCAUTIONS

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité Aucune étude n'a été réalisée avec le chlorhydrate de doxépine.

Grossesse

Catégorie de grossesse B: Des études tératologiques ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses orales jusqu'à 8 fois la dose humaine topique (sur la base de mg / kg) et n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus à la doxépine. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes Femme. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives pour l'homme par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin pendant la grossesse.

Mères qui allaitent

La doxépine est excrétée dans le lait maternel après administration orale. C'était Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer si la doxépine est excrétée dans le lait maternel après administration topique; cependant, on sait que systémique important les niveaux de doxépine sont obtenus après administration topique. C'est donc possible que la doxépine puisse être excrétée dans le lait maternel après administration topique.

Un cas d'apnée et de somnolence a été signalé chez un nourrisson allaité dont la mère a pris une forme posologique orale de doxépine HCI

En raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaitants à la toxépine, il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre en compte l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de la crème PRUDOXIN (doxépine) chez les enfants n'ont pas été établies.

Études cliniques contrôlées

Effets secondaires systémiques: dans les essais cliniques contrôlés des patients traité avec Doxepin HCl Creme 5%, les effets secondaires systémiques les plus courants signalés était somnolence. Une somnolence est survenue chez 22% des patients traités par la doxépine Crème HCl 5% (et 2% des patients traités par la crème placebo) et résulté arrêt prématuré du médicament chez environ 5% des patients traités.

Les autres effets secondaires systémiques signalés chez environ 1 à 10% de ces patients étaient: bouche sèche, lèvres sèches, soif, maux de tête, fatigue, étourdissements, changements émotionnels et changements de goût.

Les autres effets secondaires systémiques signalés chez moins de 1% de ces patients étaient des nausées, de l'anxiété et de la fièvre.

Effets secondaires locaux sur site: dans des études cliniques contrôlées par Patients traités par Doxepin HCl Creme 5%, le site Web local le plus courant. Il a été signalé que l'effet brûlait et / ou piquait au lieu d'application. Cette survenu chez environ 21% de ces patients. La plupart de ces réactions l'ont été classé comme "doux"; cependant, environ 25% des patients ont déclaré avoir brûlé et / ou piqûre a signalé la réaction comme "sérieuse". Quatre patients traités avec Doxepin HCl Creme 5% s'est retiré de l'étude en raison de la combustion et / ou de la piqûre.

Les autres effets secondaires locaux signalés chez environ 1 à 10% de ces patients comprenaient une exacerbation du prurit, une exacerbation de l'eczéma, une sécheresse et une oppression cutanée, une paresthésie et un œdème.

Les autres effets secondaires locaux signalés chez moins de 1% de ces patients comprenaient: irritation, picotements, pellicules et fissuration.

Expérience post-commercialisation

Certains cas de dermatite de contact allergique ont été rapportés chez des patients utilisant de la crème Doxepin HCl 5%.

Un surdosage avec un produit topique est peu probable; il devrait se produire les signes et Les symptômes comprennent: douceur: somnolence, somnolence, vision trouble, sécheresse excessive de la bouche.

Lourd Dépression respiratoire, hypotension, coma, crampes, cœur Arythmies et tachycardie. La rétention urinaire (bulle atonie) est également réduite motilité gastro-intestinale (iléus paralytique), hyperthermie (ou hypothermie) , Hypertension, pupilles allongées, réflexes hyperactifs.

Gestion et traitement

Doux : L'observation et la thérapie de soutien sont tout ce qui est normalement nécessaire. Il peut être nécessaire de réduire le pourcentage de la surface du corps traité ou cela Appliquez la fréquence d'utilisation ou une couche de crème plus mince.

Sérieux: un traitement médical pour une surdose sévère de doxépine consiste en: thérapie de soutien agressive. La zone couverte de crème de doxépine HCI devrait être soigneusement lavé. Des voies respiratoires adéquates doivent être établies chez les patients comateux et ventilation supportée utilisée si nécessaire. Une surveillance ECG peut être nécessaire plusieurs jours car une rechute a été signalée avec une récupération évidente doxépine orale HCI. Les arythmies doivent être traitées avec le médicament antiarythmique approprié Agent. De nombreux symptômes cardiovasculaires et du SNC ont été signalés L'intoxication des antidépresseurs tricycliques chez l'adulte peut être inversée par l'environnement lent administration intraveineuse de 1 mg à 3 mg de physostigminsalicylate. Là La physostigmine est métabolisée rapidement, la posologie doit être répétée au besoin. Les crampes peuvent répondre au traitement anticonvulsivant standard; Barbituriques peut potentialiser toute dépression respiratoire. Dialyse et diurèse forcée en général ne sont pas utiles dans le traitement du surdosage dû à des tissus et des protéines élevés Liaison de la doxépine HCI .