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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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La crème de zonalon (doxépine) est disponible en 30 g (NDC 62436-523-30) et 45 g (NDC 62436-523-45) tubes. Conserver à 27 ° C ou moins (80 ° F).
Fabriqué pour: Bioglan Pharma, Inc. Malvern, PA 19355 par: DPT Laboratories, Inc. San Antonio, Texas 78215. Date de la FDA Rev: 20/12/2002
La crème de zonalon (doxépine) est indiquée pour la gestion à court terme (jusqu'à 8 jours) de prurit modéré chez les patients adultes atteints de dermatite atopique ou de lichen simplex chronicus. (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION)
Un film mince de crème de zonalon (doxépine) doit être appliqué quatre fois par jour avec un intervalle d'au moins 3 à 4 heures entre les applications. Il n'y a pas de données pour établir l'innocuité et l'efficacité de la crème de zonalon (doxépine) lorsqu'elle est utilisée pendant plus de 8 jours. L'utilisation chronique au-delà de huit jours peut entraîner des niveaux systémiques plus élevés et doit être évitée. L'utilisation de crème de zonalon (doxépine) pendant plus de 8 jours peut entraîner une probabilité accrue de sensibilisation au contact.
Le risque de sédation peut augmenter avec une plus grande application de la surface corporelle de crème de zonalon (voir AVERTISSEMENTS section). L'expérience clinique a montré cette somnolence est significativement plus fréquente chez les patients appliquant de la crème de zonalon (doxépine) à plus de 10% de la surface corporelle; par conséquent, les patients avec plus de 10% de surface corporelle (voir AVERTISSEMENTS section) devrait être particulièrement touché mis en garde concernant une possible somnolence et d'autres effets indésirables systémiques de doxépine. En cas de somnolence excessive, il peut être nécessaire d'en faire un ou plus de ce qui suit: réduisez la surface corporelle traitée, réduisez le nombre des applications par jour, réduire la quantité de crème appliquée ou interrompre le médicament.
Les pansements occlusifs peuvent augmenter l'absorption de la plupart des médicaments topiques; par conséquent, les pansements occlusifs ne doivent pas être utilisés avec la crème de Zonalon (doxépine).
Étant donné que la doxépine HCl a un effet anticholinergique et parce que des taux plasmatiques importants de doxépine sont détectables après l'application topique de crème de zonalon (doxépine), l'utilisation de crème de zonalon (doxépine) est contre-indiquée chez les patients atteints de glaucome à angle étroit non traité ou d'une tendance à la rétention urinaire.
La crème de zonalon (doxépine) est contre-indiquée chez les individus qui ont montré une sensibilité antérieure à l'un de ses composants.
AVERTISSEMENTS
La somnolence survient chez plus de 20% des patients traités par la crème de zonalon (doxépine), en particulier chez les patients recevant un traitement à plus de 10% de leur surface corporelle. Les patients doivent être avertis de la possibilité de sédation et avertis contre la conduite d'un véhicule à moteur ou l'utilisation de machines dangereuses tout en étant traité avec de la crème de zonalon (doxépine).
Les effets sédatifs des boissons alcoolisées, des antihistaminiques et d'autres dépresseurs du SNC peuvent être potentialisés lorsque la crème de Zonalon (doxépine) est utilisée.
En cas de somnolence excessive, il peut être nécessaire de réduire la fréquence des applications, la quantité de crème appliquée et / ou le pourcentage de surface corporelle traitée, ou d'arrêter le médicament. Cependant, l'efficacité avec une fréquence réduite des applications n'a pas été établie. Gardez ce produit loin des yeux.
PRÉCAUTIONS
Général
Somnolence: Étant donné que la somnolence peut survenir avec l'utilisation de la crème de zonalon (doxépine) les patients doivent être avertis de la possibilité et avertis de ne pas conduire a voiture ou utilisation de machines dangereuses lors de l'utilisation de ce médicament. Les patients devraient être également averti que leur réponse à l'alcool peut être potentialisée.
Les drogues sédatives peuvent prêter à confusion et à sursédation chez les personnes âgées; personnes âgées les patients doivent généralement être observés de près pour la confusion et la sursédation au démarrage sur la crème de zonalon (doxépine). (Voir PRÉCAUTIONS - Utilisation gériatrique.)
Utiliser sous occlusion: Les pansements occlusifs peuvent augmenter l'absorption de la plupart des médicaments topiques; par conséquent, les pansements occlusifs ne doivent pas être utilisés avec de la crème de zonalon (doxépine).
Sensibilisation au contact: L'utilisation de crème de zonalon (doxépine) peut provoquer une hypersensibilité de type IV réactions (sensibilisation aux contacts) à la doxépine.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude de cancérogenèse, de mutagenèse et d'altération de la fertilité n'a été menée avec le chlorhydrate de doxépine.
Catégorie de grossesse B
Des études de reproduction ont été réalisées dans lesquelles la doxépine a été administrée par voie orale aux rats et aux lapins à des doses allant jusqu'à 0,6 et 1,2 fois, respectivement, les estimations exposition à la doxépine résultant de l'utilisation de 16 grammes de crème de zonalon (doxépine) par jour (quatre applications de quatre grammes de crème par jour; les multiples de dose reflètent des comparaisons effectuée après normalisation des données sur la base des estimations de la surface corporelle) et n'ont révélé aucune preuve de préjudice aux fœtus de rats ou de lapins en raison de la doxépine. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Mères infirmières
La doxépine est excrétée dans le lait maternel après administration orale. Il est possible que la doxépine soit également excrétée dans le lait maternel après l'application topique de la crème de zonalon (doxépine).
Un cas a été signalé d'apnée et de somnolence chez un nourrisson allaité dont la mère prenait une forme posologique orale de doxépine HCl.
En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités à la doxépine, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'utilisation de crème de zonalon (doxépine) chez les patients pédiatriques n'est pas recommandée. Conditions sûres pour l'utilisation de la crème de zonalon (doxépine) chez les enfants n'ont pas été établis. Un cas a a été signalé d'un enfant de 2,5 ans qui a développé une somnolence, une crise de grand mal dépression respiratoire, anomalies ECG et coma après traitement par Zonalon (doxépine) Crème. Au total, 27 grammes ont été appliqués sur trois jours pour l'eczéma. Il était traité avec des soins de soutien, du charbon activé et une alcalinisation systémique et récupéré.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques sur la crème de Zonalon (doxépine) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des plus jeunes sujets. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, sélection de doses pour un patient âgé doit être prudent, en commençant généralement par le bas la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution hépatique, rénale ou fonction cardiaque, et de maladie concomitante ou autre thérapie médicamenteuse.
L'étendue de l'excrétion rénale de la doxépine n'a pas été déterminée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises lors des sélections de dose.
Les drogues sédatives peuvent prêter à confusion et à sursédation chez les personnes âgées; personnes âgées les patients doivent généralement être observés de près pour la confusion et la sursédation au démarrage sur la crème de zonalon (doxépine). (Voir AVERTISSEMENTS.) Un homme de 80 ans qui allaite le patient d'origine a développé une toxicité systémique anticholinergique probable qui comprenait rétention urinaire et délire après que la crème de zonalon (doxépine) ait été appliquée sur ses bras jambes et dos trois fois par jour pendant deux jours.
EFFETS CÔTÉ
Essais cliniques contrôlés
Effets indésirables systémiques: Dans les essais cliniques contrôlés des patients traité avec de la crème de zonalon (doxépine), l'événement indésirable systémique le plus courant signalé était somnolence. Une somnolence est survenue chez 71 des 330 (22%) patients traités Crème de zonalon (doxépine) contre 7 des 334 (2%) des patients traités par la crème du véhicule. La somnolence a entraîné l'arrêt prématuré du médicament dans environ 5% des patients traités par la crème de zonalon (doxépine) dans des essais cliniques contrôlés.
Effets indésirables du site local: Dans des essais cliniques contrôlés de patients traités par la crème de zonalon (doxépine), l'événement indésirable le plus courant au site local signalé brûlait et / ou piquait sur le site d'application. Cela s'est produit chez 76 des 330 (23%) patients traités par Zonalon (doxépine) Crème contre 54 334 (16%) des patients traités par de la crème pour véhicules. La plupart de ces réactions l'ont été classé comme "doux"; cependant, environ 25% des patients ont déclaré avoir brûlé et / ou piqûres ont rapporté que la réaction était "sévère". Quatre patients traités avec La crème de zonalon (doxépine) s'est retirée de l'étude en raison de la brûlure et / ou de la piqûre.
Le tableau ci-dessous présente les événements indésirables rapportés à une incidence ≥ 1% dans les groupes de traitement Zonalon (doxépine) ou de la crème du véhicule au cours des essais:
Événement indésirable | Zonalon N = 330 |
Véhicule N = 334 |
Brûlant / Stinging | 76 (23,0%) | 54 (16,2%) |
Somnolence | 71 (21,5%) | 7 (2,1%) |
Bouche sèche1 | 32 (9,7%) | 4 (1,2%) |
Prurit2 | 13 (3,9%) | 20 (6,0%) |
Fatigue / Fatigue | 10 (3,0%) | 5 (1,5%) |
Eczéma exacerbé | 10 (3,0%) | 8 (2,4%) |
Autre réaction du site d'application3 | 10 (3,0%) | 16 (4,8%) |
Vertiges4 | 7 (2,1%) | 3 (0,9%) |
Changements émotionnels mentaux | 6 (1,8%) | 1 (0,3%) |
Perversion gustative5 | 5 (1,5%) | 1 (0,3%) |
Œdème | 4 (1,2%) | 1 (0,3%) |
Maux de tête | 3 (0,9%) | 14 (4,2%) |
1 Comprend des rapports de "lèvres sèches", "sèches
gorge "et" soif " 2Comprend les rapports de "Prurit Exacerbated" 3Comprend un rapport "d'irritation accrue à l'application site" 4Comprend les rapports de "maux de tête" et de "étourdissements / vertiges" 5Comprend des rapports de "goût amer" et "métallique goût en bouche " |
Les événements indésirables survenus chez 0,5% à <1,0% des patients traités par Zonalon (doxépine) Cream dans les essais cliniques contrôlés comprenaient: nervosité / anxiété, engourdissement de la langue, fièvre et nausées.
Expérience post-commercialisation
Vingt-six cas de dermatite de contact allergique ont été rapportés chez des patients utilisant de la crème de zonalon (doxépine), dont vingt ont été documentés par un test de patch positif à la crème de doxépine à 5%.
INTERACTIONS DE DROGUES
Aucune étude n'a été réalisée sur l'examen des interactions médicamenteuses avec la crème de zonalon (doxépine). Cependant, comme les taux plasmatiques de doxépine après l'application topique de crème de zonalon peuvent atteindre des niveaux obtenus avec le traitement par la doxépine HCl par voie orale, les interactions médicamenteuses suivantes sont possibles après l'application topique de crème de zonalon (doxépine):
Mépris métabolisés par P450 2D6
L'activité biochimique du médicament métabolisant l'isozyme cytochrome P450 2D6 (hydroxylase de débrisoquins) est réduit dans un sous-ensemble de la population du Caucase (environ 7 à 10% des Caucasiens sont des soi-disant «métaboliseurs pauvres») estimations fiables de la prévalence de l'activité réduite des isozymes P450 2D6 chez les Asiatiques, Les populations africaines et autres ne sont pas encore disponibles. Les métaboliseurs médiocres ont des concentrations plasmatiques d'antidépresseurs tricycliques (TCA) plus élevées que prévu lorsqu'ils reçoivent des doses habituelles. Selon la fraction de médicament métabolisée par P450 2D6, l'augmentation de la concentration plasmatique peut être faible ou assez importante (augmentation de 8 fois de l'ASC plasmatique du TCA).
De plus, certains médicaments inhibent l'activité de cette isozyme et font ressembler les métaboliseurs normaux à de mauvais métaboliseurs. Une personne stable selon un schéma posologique donné d'un TCA peut devenir brusquement toxique lorsqu'elle reçoit l'un de ces médicaments inhibiteurs en traitement concomitant. Les médicaments qui inhibent le cytochrome P450 2D6 en contiennent certains qui ne sont pas métabolisés par l'enzyme (quinidine; cimétidine) et de nombreux substrats pour P450 2D6 (de nombreux autres antidépresseurs, phénothiazines et antiarythmiques de type 1C propafénone et flécaïnide). Alors que tous les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), par ex., la fluoxétine, la sertraline et la paroxétine, inhibent P450 2D6, elles peuvent varier dans la mesure de l'inhibition. La mesure dans laquelle les interactions ISRS-TCA peuvent poser des problèmes cliniques dépendra du degré d'inhibition et de la pharmacocinétique de l'ISRS impliqué. Néanmoins, la prudence est indiquée dans la co-administration des TCA avec l'un des ISRS. D'une importance particulière, un délai suffisant doit s'écouler avant de commencer le traitement par TCA chez un patient retiré de la fluoxétine, compte tenu de la longue demi-vie du parent et du métabolite actif (au moins 5 semaines peuvent être nécessaires).
L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques avec des médicaments pouvant inhiber le cytochrome P450 2D6 peut nécessiter des doses plus faibles que celles habituellement prescrites pour l'antidépresseur tricyclique ou l'autre médicament. Il est souhaitable de surveiller les taux plasmatiques de TCA chaque fois qu'un TCA va être co-administré avec un autre médicament connu pour être un inhibiteur de P450 2D6.
Inhibiteurs de la MAO: Des effets secondaires graves et même la mort l'ont été signalé à la suite de l'utilisation concomitante de certains médicaments avec des inhibiteurs de la MAO. Par conséquent, les inhibiteurs de la MAO doivent être arrêtés au moins deux semaines avant l'initiation prudente du traitement par la crème de zonalon (doxépine). La durée exacte peut varier et dépend de l'inhibiteur particulier de la MAO utilisé, le durée de son administration et posologie impliquée.
Cimétidine: Symptômes anticholinergiques graves (c.-à-d., sec sévère la bouche, la rétention urinaire et la vision trouble) ont été associées à des élévations dans les taux sériques d'antidépresseur tricyclique au début du traitement par la cimétidine. De plus, des niveaux d'antidépresseurs tricycliques plus élevés que prévu l'ont été observés lorsqu'ils sont commencés chez des patients prenant déjà de la cimétidine.
Alcool: L'ingestion d'alcool peut exacerber le sédatif potentiel effets de la crème de zonalon (doxépine). Ceci est particulièrement important chez les patients qui peuvent utiliser l'alcool excessivement.
Tolazamide: Un cas d'hypoglycémie sévère a été signalé un patient diabétique de type II maintenu sous tolazamide (1 g / jour) 11 jours après l'ajout de doxépine orale (75 mg / jour).
Essais cliniques contrôlés
Effets indésirables systémiques: Dans les essais cliniques contrôlés des patients traité avec de la crème de zonalon (doxépine), l'événement indésirable systémique le plus courant signalé était somnolence. Une somnolence est survenue chez 71 des 330 (22%) patients traités Crème de zonalon (doxépine) contre 7 des 334 (2%) des patients traités par la crème du véhicule. La somnolence a entraîné l'arrêt prématuré du médicament dans environ 5% des patients traités par la crème de zonalon (doxépine) dans des essais cliniques contrôlés.
Effets indésirables du site local: Dans des essais cliniques contrôlés de patients traités par la crème de zonalon (doxépine), l'événement indésirable le plus courant au site local signalé brûlait et / ou piquait sur le site d'application. Cela s'est produit chez 76 des 330 (23%) patients traités par Zonalon (doxépine) Crème contre 54 334 (16%) des patients traités par de la crème pour véhicules. La plupart de ces réactions l'ont été classé comme "doux"; cependant, environ 25% des patients ont déclaré avoir brûlé et / ou piqûres ont rapporté que la réaction était "sévère". Quatre patients traités avec La crème de zonalon (doxépine) s'est retirée de l'étude en raison de la brûlure et / ou de la piqûre.
Le tableau ci-dessous présente les événements indésirables rapportés à une incidence ≥ 1% dans les groupes de traitement Zonalon (doxépine) ou de la crème du véhicule au cours des essais:
Événement indésirable | Zonalon N = 330 |
Véhicule N = 334 |
Brûlant / Stinging | 76 (23,0%) | 54 (16,2%) |
Somnolence | 71 (21,5%) | 7 (2,1%) |
Bouche sèche1 | 32 (9,7%) | 4 (1,2%) |
Prurit2 | 13 (3,9%) | 20 (6,0%) |
Fatigue / Fatigue | 10 (3,0%) | 5 (1,5%) |
Eczéma exacerbé | 10 (3,0%) | 8 (2,4%) |
Autre réaction du site d'application3 | 10 (3,0%) | 16 (4,8%) |
Vertiges4 | 7 (2,1%) | 3 (0,9%) |
Changements émotionnels mentaux | 6 (1,8%) | 1 (0,3%) |
Perversion gustative5 | 5 (1,5%) | 1 (0,3%) |
Œdème | 4 (1,2%) | 1 (0,3%) |
Maux de tête | 3 (0,9%) | 14 (4,2%) |
1 Comprend des rapports de "lèvres sèches", "sèches
gorge "et" soif " 2Comprend les rapports de "Prurit Exacerbated" 3Comprend un rapport "d'irritation accrue à l'application site" 4Comprend les rapports de "maux de tête" et de "étourdissements / vertiges" 5Comprend des rapports de "goût amer" et "métallique goût en bouche " |
Les événements indésirables survenus chez 0,5% à <1,0% des patients traités par Zonalon (doxépine) Cream dans les essais cliniques contrôlés comprenaient: nervosité / anxiété, engourdissement de la langue, fièvre et nausées.
Expérience post-commercialisation
Vingt-six cas de dermatite de contact allergique ont été rapportés chez des patients utilisant de la crème de zonalon (doxépine), dont vingt ont été documentés par un test de patch positif à la crème de doxépine à 5%.
Des décès peuvent survenir en raison d'un surdosage avec cette classe de médicaments. La gestion étant complexe et changeante, il est recommandé au médecin de contacter un centre anti-poison pour obtenir des informations actuelles sur le traitement. Les signes et symptômes de toxicité se développent rapidement après un surdosage d'antidépresseurs tricycliques; par conséquent, une surveillance à l'hôpital est nécessaire dès que possible.
Manifestations: Devrait surdosage avec application topique de Zonalon (doxépine) La crème se produit, les signes et symptômes peuvent inclure: dysrythmies cardiaques, sévères hypotension, convulsions et dépression du SNC, y compris le coma. Changements dans le l'électrocardiogramme, en particulier dans l'axe ou la largeur QRS, est cliniquement significatif indicateurs de toxicité des antidépresseurs tricycliques.
D'autres signes de surdosage peuvent inclure: confusion, concentration perturbée, transitoire hallucinations visuelles, pupilles dilatées, agitation, réflexes hyperactifs, stupeur, somnolence, rigidité musculaire, vomissements, hypothermie, hyperpyrexie ou tout autre les symptômes énumérés sous RÉACTIONS INDÉSIRABLES .
Recommandations générales
Général: Obtenez un ECG et lancez immédiatement une surveillance cardiaque. Protégez les voies respiratoires du patient, établissez une ligne intraveineuse et lancez la gastrique décontamination. Un minimum de six heures d'observation avec surveillance cardiaque et observation des signes de SNC ou de dépression respiratoire, hypotension cardiaque dysrythmies et / ou blocs de conduction, et les convulsions sont fortement conseillées. Si des signes de toxicité se produisent à tout moment au cours de cette période, surveillance étendue est recommandé. Des cas de patients succombant à des dysrythmies mortelles sont signalés tard après une surdose; ces patients avaient des signes cliniques d'intoxication importante avant le décès et la plupart ont reçu une décontamination gastro-intestinale inadéquate. La surveillance des taux plasmatiques de médicaments ne doit pas guider la gestion du patient.
Cardiovasculaire: Une durée QRS maximale à paupières de> / = 0,10 seconde peut être la meilleure indication de la gravité du surdosage. Sodium intraveineux le bicarbonate doit être utilisé pour maintenir le pH sérique dans la plage de 7,45 à 7.55. Si la réponse au pH est inadéquate, une hyperventilation peut également être utilisée. Concomitant l'utilisation de l'hyperventilation et du bicarbonate de sodium doit être effectuée avec une extrême prudence avec surveillance fréquente du pH. Un pH> 7,60 ou un pCO 2 <20 mm Hg n'est pas souhaitable. Les dysrythmies ne répondent pas au traitement / hyperventilation du bicarbonate de sodium peuvent répondre à la lidocaïne, au brétylium ou à la phénytoïne.
Les antiarythmiques de type 1A et 1C sont généralement contre-indiqués (par ex., quinidine, disopyramide et procaïnamide).
Dans de rares cas, l'hémoperfusion peut être bénéfique dans l'instabilité cardiovasculaire réfractaire aiguë chez les patients présentant une toxicité aiguë. Cependant, l'hémodialyse, la dialyse péritonéale, les transfusions d'échange et la diurèse forcée ont généralement été signalées comme inefficaces dans l'intoxication antidépressive tricyclique.
CNS: Chez les patients souffrant de dépression du SNC, une intubation précoce est conseillée car du potentiel de détérioration brutale. Les saisies doivent être contrôlées avec benzodiazépines, ou si elles sont inefficaces, d'autres anticonvulsivants (par ex., phénobarbital, phénytoïne).
La physostigmine n'est pas recommandée, sauf pour traiter les symptômes mortels qui ne répondent pas à d'autres thérapies, puis uniquement en consultation avec un centre anti-poison.
Gestion pédiatrique: Les principes de gestion de l'enfant et de l'adulte les surdosages sont similaires. Il est fortement recommandé de contacter le médecin le centre local de lutte contre les poisons pour un traitement pédiatrique spécifique.
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