Tensium

Xanax est indiqué pour le traitement à court terme des états d'anxiété modérés ou sévères et de l'anxiété associée à la dépression. Il n'est indiqué que lorsque le trouble est grave, invalidant ou soumettant l'individu à une détresse extrême.

Xanax ne doit pas être utilisé pour traiter l'anxiété légère à court terme, telle que l'anxiété ou la tension associée au stress de la vie quotidienne. Étant donné que l'efficacité de Xanax dans la dépression et dans les états phobiques ou obsessionnels n'a pas encore été établie, un traitement spécifique peut devoir être envisagé.

Les comprimés de tensium sont indiqués pour le traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie.

Cette affirmation est étayée sur la base de deux études positives avec Tensium menées chez des patients dont les diagnostics correspondaient étroitement aux critères DSM-III-R / IV pour le trouble panique (voir Sentiers d'efficacité clinique).

Trouble panique (DSM-IV) se caractérise par des attaques de panique inattendues récurrentes, c'est à dire, une période discrète de peur intense ou d'inconfort dans laquelle quatre (ou plus) des symptômes suivants se développent brusquement et atteignent un pic en 10 minutes : (1) palpitations, cœur battant, ou rythme cardiaque accéléré; (2) transpiration; (3) tremblant ou tremblant; (4) sensations d'essoufflement ou d'étouffement; (5) sensation d'étouffement; (6) douleur ou gêne thoracique; (7) nausées ou détresse abdominale; (8) sensation de vertige, instable, étourdi, ou faible; (9) déréalisation (sentiments d'irréalité) ou dépersonnalisation (se détacher de soi-même) (dix) peur de perdre le contrôle; (11) peur de mourir; (12) paresthésies (sensations d'engourdissement ou de picotements) (13) frissons ou bouffées de chaleur.

L'efficacité à plus long terme du tensium n'a pas été systématiquement évaluée. Ainsi, le médecin qui choisit d'utiliser ce médicament pendant des périodes supérieures à 8 semaines devrait réévaluer périodiquement l'utilité du médicament pour chaque patient.

Le tensium est indiqué pour le traitement à court terme des états d'anxiété modérés ou sévères et de l'anxiété associée à la dépression. Il n'est indiqué que lorsque le trouble est grave, invalidant ou soumettant l'individu à une détresse extrême.

Le tensium ne doit pas être utilisé pour traiter l'anxiété légère à court terme, telle que l'anxiété ou la tension associée au stress de la vie quotidienne. Étant donné que l'efficacité du tensium dans la dépression et dans les états phobiques ou obsessionnels n'a pas encore été établie, un traitement spécifique peut devoir être envisagé.

Trouble d'anxiété généralisée

Tensium® est indiqué pour le traitement du trouble d'anxiété généralisé.

L'efficacité de l'alprazolam dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée a été démontrée dans 5 essais à court terme contrôlés contre placebo..

Trouble panique

Le tensium est également indiqué pour le traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie.

L'efficacité de l'alprazolam dans le traitement du trouble panique a été établie dans 2 essais à court terme contrôlés contre placebo..

Les manifestations de l'efficacité du Tensium par étude clinique systématique sont limitées à 4 mois pour le trouble d'anxiété généralisé et à 4 à 10 semaines pour le trouble panique; cependant, les patients atteints de trouble panique ont été traités sur une base ouverte pendant 8 mois maximum sans perte apparente de prestations. Le médecin doit réévaluer périodiquement l'utilité du médicament pour chaque patient.

Posologie

Anxiété

250 microgrammes (0,25 mg) à 500 microgrammes (0,5 mg) trois fois par jour, augmentant si nécessaire pour un total de 3 mg par jour.

Les personnes âgées ou en présence d'une maladie débilitante

250 microgrammes (0,25 mg) deux à trois fois par jour pour être progressivement augmentés si nécessaire et tolérés.

En cas d'effets secondaires, la dose doit être abaissée. Il est conseillé de revoir le traitement régulièrement et d'arrêter l'utilisation dès que possible. Si un traitement à plus long terme est nécessaire, un traitement intermittent peut être envisagé pour minimiser le risque de dépendance.

Population pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'alprazolam chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Pour usage oral.

Le traitement doit être aussi court que possible. Il est recommandé de réévaluer le patient à la fin de 4 semaines de traitement au maximum et de maintenir le traitement établi, en particulier si le patient est sans symptômes. La durée globale du traitement ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un processus de réduction.

Dans certains cas, une prolongation au-delà de la période de traitement maximale peut être nécessaire; dans l'affirmative, cela ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation du statut du patient avec une expertise particulière. Comme pour toutes les benzodiazépines, les médecins doivent être conscients que l'utilisation à long terme peut entraîner une dépendance chez certains patients.

La posologie optimale de Xanax doit être basée sur la gravité des symptômes et la réponse individuelle du patient. La dose la plus faible pouvant contrôler les symptômes doit être utilisée. La posologie doit être réévaluée à des intervalles ne dépassant pas 4 semaines. La posologie habituelle est indiquée ci-dessous; chez les quelques patients qui nécessitent des doses plus élevées, la posologie doit être augmentée avec prudence pour éviter les effets indésirables. Lorsqu'une posologie plus élevée est requise, la dose du soir doit être augmentée avant les doses diurnes. En général, les patients qui n'ont pas reçu de médicaments psychotropes nécessiteront des doses plus faibles que ceux ainsi traités ou ceux qui ont des antécédents d'alcoolisme chronique.

Le traitement doit toujours être effilé progressivement. Pendant l'arrêt du traitement par l'alprazolam, la posologie doit être réduite lentement conformément aux bonnes pratiques médicales. Il est suggéré de réduire la posologie quotidienne d'alprazolam de 0,5 mg au maximum tous les trois jours. Certains patients peuvent nécessiter une réduction de la posologie encore plus lente.

Patients âgés

Il y a une clairance réduite du médicament et, comme pour les autres benzodiazépines, une sensibilité accrue au médicament chez les patients âgés.

Les comprimés de tensium peuvent être administrés une fois par jour, de préférence le matin. Les comprimés doivent être pris intacts; ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ou cassés.

La dose quotidienne totale suggérée se situe entre 3 et 6 mg / jour. La posologie doit être individualisée pour un effet bénéfique maximal. Bien que les doses quotidiennes totales suggérées répondent aux besoins de la plupart des patients, certains patients auront besoin de doses supérieures à 6 mg / jour. Dans de tels cas, la posologie doit être augmentée avec prudence pour éviter les effets indésirables.

Dosage dans des populations spéciales

Chez les patients âgés, chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou chez les patients atteints d'une maladie débilitante, la dose initiale habituelle de Tensium est de 0,5 mg une fois par jour. Cela peut être progressivement augmenté si nécessaire et toléré (voir Titration de la dose). Les personnes âgées peuvent être particulièrement sensibles aux effets des benzodiazépines.

Titration de la dose

Le traitement par Tensium peut être initié avec une dose de 0,5 mg à 1 mg une fois par jour. Selon la réponse, la dose peut être augmentée à des intervalles de 3 à 4 jours par incréments ne dépassant pas 1 mg / jour. Une titration plus lente aux niveaux de dose peut être recommandée pour permettre l'expression complète de l'effet pharmacodynamique du tensium.

Généralement, le traitement doit être initié à faible dose pour minimiser le risque de réponses indésirables chez les patients particulièrement sensibles au médicament. La dose doit être avancée jusqu'à ce qu'une réponse thérapeutique acceptable (c'est-à-dire une réduction substantielle ou une élimination totale des crises de panique) soit atteinte, une intolérance se produit ou la dose maximale recommandée est atteinte.

Entretien de la dose

Dans des essais contrôlés menés pour établir l'efficacité des comprimés de tensium dans le trouble panique, des doses comprises entre 1 et 10 mg / jour ont été utilisées. La plupart des patients ont montré une efficacité dans la plage de doses de 3 à 6 mg / jour. Les patients occasionnels ont eu besoin de 10 mg / jour pour obtenir une réponse réussie.

La durée nécessaire du traitement pour les patients atteints de trouble panique répondant à Tensium est inconnue. Cependant, une réévaluation périodique est conseillée. Après une période d'absence prolongée d'attaques, un arrêt effilé soigneusement supervisé peut être tenté, mais il existe des preuves que cela peut souvent être difficile à réaliser sans récurrence des symptômes et / ou manifestation de phénomènes de sevrage.

Réduction de dose

En raison du danger de sevrage, l'arrêt brutal du traitement doit être évité (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, Abus de drogue et dépendance).

Chez tous les patients, la posologie doit être réduite progressivement à l'arrêt du traitement ou à la diminution de la posologie quotidienne. Bien qu'il n'y ait pas de données systématiquement collectées pour soutenir un calendrier d'arrêt spécifique, il est suggéré que la posologie quotidienne ne soit pas diminuée de plus de 0,5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent nécessiter une réduction de la posologie encore plus lente.

Dans tous les cas, la réduction de la dose doit être entreprise sous étroite surveillance et doit être progressive. Si des symptômes de sevrage importants se développent, le schéma posologique précédent doit être rétabli et, seulement après stabilisation, un calendrier d'arrêt moins rapide doit être tenté. Dans une étude d'arrêt de la commercialisation contrôlée des patients atteints de trouble panique qui a comparé ce calendrier conique recommandé avec un calendrier conique plus lent, aucune différence n'a été observée entre les groupes dans la proportion de patients ayant réduit à zéro dose; cependant, le calendrier plus lent a été associé à une réduction des symptômes associés à un syndrome de sevrage. Il est suggéré de réduire la dose de 0,5 mg au maximum tous les trois jours, étant entendu que certains patients peuvent bénéficier d'un arrêt encore plus progressif. Certains patients peuvent s'avérer résistants à tous les schémas d'arrêt.

Passer des comprimés XANAX (à libération immédiate) aux comprimés de tensium (à libération prolongée)

Les patients qui sont actuellement traités avec des doses divisées de comprimés XANAX (à libération immédiate), par exemple 3 à 4 fois par jour, peuvent être remplacés par des comprimés de tensium à la même dose quotidienne totale prise une fois par jour. Si la réponse thérapeutique après la commutation est inadéquate, la posologie peut être titrée comme indiqué ci-dessus.

Posologie

Anxiété

250 microgrammes (0,25 mg) à 500 microgrammes (0,5 mg) trois fois par jour, augmentant si nécessaire pour un total de 3 mg par jour.

Les personnes âgées ou en présence d'une maladie débilitante

250 microgrammes (0,25 mg) deux à trois fois par jour pour être progressivement augmentés si nécessaire et tolérés.

En cas d'effets secondaires, la dose doit être abaissée. Il est conseillé de revoir le traitement régulièrement et d'arrêter l'utilisation dès que possible. Si un traitement à plus long terme est nécessaire, un traitement intermittent peut être envisagé pour minimiser le risque de dépendance.

Population pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'alprazolam chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Pour usage oral.

Le traitement doit être aussi court que possible. Il est recommandé de réévaluer le patient à la fin de 4 semaines de traitement au maximum et de maintenir le traitement établi, en particulier si le patient est sans symptômes. La durée globale du traitement ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un processus de réduction.

Dans certains cas, une prolongation au-delà de la période de traitement maximale peut être nécessaire; dans l'affirmative, cela ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation du statut du patient avec une expertise particulière. Comme pour toutes les benzodiazépines, les médecins doivent être conscients que l'utilisation à long terme peut entraîner une dépendance chez certains patients.

La posologie optimale de Tensium doit être basée sur la gravité des symptômes et la réponse individuelle du patient. La dose la plus faible pouvant contrôler les symptômes doit être utilisée. La posologie doit être réévaluée à des intervalles ne dépassant pas 4 semaines. La posologie habituelle est indiquée ci-dessous; chez les quelques patients qui nécessitent des doses plus élevées, la posologie doit être augmentée avec prudence pour éviter les effets indésirables. Lorsqu'une posologie plus élevée est requise, la dose du soir doit être augmentée avant les doses diurnes. En général, les patients qui n'ont pas reçu de médicaments psychotropes nécessiteront des doses plus faibles que ceux ainsi traités ou ceux qui ont des antécédents d'alcoolisme chronique.

Le traitement doit toujours être effilé progressivement. Pendant l'arrêt du traitement par l'alprazolam, la posologie doit être réduite lentement conformément aux bonnes pratiques médicales. Il est suggéré de réduire la posologie quotidienne d'alprazolam de 0,5 mg au maximum tous les trois jours. Certains patients peuvent nécessiter une réduction de la posologie encore plus lente.

Patients âgés

Il y a une clairance réduite du médicament et, comme pour les autres benzodiazépines, une sensibilité accrue au médicament chez les patients âgés.

La posologie doit être individualisée pour un effet bénéfique maximal. Bien que les doses quotidiennes habituelles indiquées ci-dessous répondent aux besoins de la plupart des patients, certains nécessiteront des doses supérieures à 4 mg par jour. Dans de tels cas, la posologie doit être augmentée avec prudence pour éviter les effets indésirables. En général, les benzodiazépines doivent être prescrites pendant de courtes périodes. Réévaluer la nécessité d'une poursuite du traitement avant de prolonger la période de traitement.

Trouble d'anxiété généralisée

Initier un traitement avec une dose de 0,25 mg à 0,5 mg trois fois par jour. La dose peut être augmentée pour obtenir un effet thérapeutique maximal, à des intervalles de 3 à 4 jours, jusqu'à une dose quotidienne maximale de 4 mg, administrée en doses fractionnées. Utilisez la dose efficace la plus faible possible et réévaluez périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement.. Le risque de dépendance peut augmenter avec la dose et la durée du traitement.

La posologie doit être réduite progressivement à l'arrêt du traitement ou à la diminution de la posologie quotidienne. Bien qu'il n'y ait pas de données systématiquement collectées pour soutenir un calendrier d'arrêt spécifique, il est suggéré que la posologie quotidienne ne soit pas diminuée de plus de 0,5 mg tous les 3 jours. Certains patients peuvent nécessiter une réduction de la posologie encore plus lente.

Trouble panique

Le traitement réussi de nombreux patients atteints de trouble panique a nécessité l'utilisation d'alprazolam à des doses supérieures à 4 mg par jour. Dans des essais contrôlés menés pour établir l'efficacité de l'alprazolam dans le trouble panique, des doses de 1 mg à 10 mg par jour ont été utilisées. La posologie moyenne utilisée était d'environ 5 mg à 6 mg par jour. Parmi les quelque 1700 patients participant au programme de développement du trouble panique, environ 300 ont reçu de l'alprazolam à des doses supérieures à 7 mg par jour, dont environ 100 patients ayant reçu des doses maximales supérieures à 9 mg par jour. Les patients occasionnels ont eu besoin de 10 mg par jour pour réussir leur réponse.

Titration de la dose

Lancer le traitement avec une dose de 0,5 mg trois fois par jour. Selon la réponse, la dose peut être augmentée à des intervalles de 3 à 4 jours par incréments ne dépassant pas 1 mg par jour. Un titrage plus lent aux doses supérieures à 4 mg par jour peut être conseillé pour permettre l'expression complète de l'effet pharmacodynamique du Tensium. Pour réduire la possibilité d'interdoser les symptômes, les délais d'administration doivent être répartis aussi uniformément que possible tout au long des heures de veille (c.-à-d., administré trois ou quatre fois par jour).

Généralement, le traitement doit être initié à faible dose pour minimiser le risque de réponses indésirables chez les patients particulièrement sensibles au médicament. La dose doit être avancée jusqu'à une réponse thérapeutique acceptable (c.-à-d., une réduction substantielle ou une élimination totale des crises de panique) est obtenue, l'intolérance se produit ou la dose maximale recommandée est atteinte.

Entretien de la dose

Pour les patients recevant des doses supérieures à 4 mg par jour, réévaluer périodiquement le traitement et envisager une réduction de la posologie. Dans une étude de dose-réponse post-commercialisation contrôlée, les patients traités avec des doses d'alprazolam supérieures à 4 mg par jour pendant 3 mois ont pu réduire à 50% leur dose d'entretien quotidienne totale sans perte apparente de bénéfice clinique. En raison du danger de sevrage, évitez l'arrêt brutal du traitement..

La durée nécessaire du traitement pour les patients atteints de trouble panique répondant à Tensium est inconnue. Après une période d'absence prolongée d'attaques, un arrêt effilé soigneusement supervisé peut être tenté, mais il existe des preuves que cela peut souvent être difficile à réaliser sans récurrence des symptômes et / ou manifestation de phénomènes de sevrage.

Réduction de dose

En raison du danger de sevrage, l'arrêt brutal du traitement doit être évité.

Chez tous les patients, la posologie doit être réduite progressivement à l'arrêt du traitement ou à la diminution de la posologie quotidienne. Bien qu'il n'y ait pas de données systématiquement collectées pour soutenir un calendrier d'arrêt spécifique, il est suggéré que la posologie quotidienne ne soit pas diminuée de plus de 0,5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent nécessiter une réduction de la posologie encore plus lente.

Dans tous les cas, la réduction de la dose doit être entreprise sous étroite surveillance et doit être progressive. Si des symptômes de sevrage importants se développent, rétablir le schéma posologique stable précédent. Après stabilisation, envisagez d'utiliser un calendrier d'arrêt moins rapide. Dans une étude d'arrêt de la commercialisation contrôlée des patients atteints de trouble panique qui a comparé ce calendrier conique recommandé avec un calendrier conique plus lent, il n'y avait pas de différence entre les groupes dans la proportion de patients qui ont effilé et complètement arrêté le traitement par l'alprazolam; cependant, le calendrier plus lent a été associé à une réduction des symptômes associés à un syndrome de sevrage. Réduisez la dose de 0,5 mg au maximum tous les 3 jours. Certains patients peuvent bénéficier d'un arrêt encore plus progressif. Certains patients peuvent s'avérer résistants à tous les schémas d'arrêt.

Dosage dans des populations spéciales

Chez les patients âgés, chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou chez les patients atteints d'une maladie débilitante (par ex., maladie pulmonaire sévère), la dose initiale habituelle est de 0,25 mg, administrée deux ou trois fois par jour. Cela peut être progressivement augmenté si nécessaire et toléré. Les personnes âgées peuvent être particulièrement sensibles aux effets des benzodiazépines. Si des effets indésirables surviennent à la dose initiale recommandée, la dose peut être diminuée.

Instructions à donner aux patients pour l'utilisation / la manipulation des comprimés de tensium

Juste avant l'administration, les mains sèches, retirez le comprimé du flacon. Placer immédiatement le comprimé de Tensium sur le dessus de la langue où il se désintégrera et sera avalé avec de la salive. L'administration avec du liquide n'est pas nécessaire.

Jeter tout coton inclus dans la bouteille et refermer le flacon hermétiquement pour éviter d'introduire de l'humidité qui pourrait provoquer la désintégration des comprimés.

Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscle function may adversely affect the ability to drive and use machines. If insufficient sleep occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.

These effects are potentiated by alcohol.

Patients should be cautioned about operating motor vehicles or engaging in other dangerous activities while taking Xanax.

This medicine can impair cognitive function and can affect a patient's ability to drive safely. This class of medicine is in the list of drugs included in regulations under 5a of the Road Traffic Act 1988. When prescribing this medicine, patients should be told:

- The medicine is likely to affect your ability to drive

- Do not drive until you know how the medicine affects you

- It is an offence to drive while under the influence of this medicine

- However, you would not be committing an offence (called 'statutory defence') if:

o The medicine has been prescribed to treat a medical or dental problem and

o You have taken it according to the instructions given by the prescriber and in the information provided with the medicine and

o It was not affecting your ability to drive safely

Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscle function may adversely affect the ability to drive and use machines. If insufficient sleep occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.

These effects are potentiated by alcohol.

Patients should be cautioned about operating motor vehicles or engaging in other dangerous activities while taking Tensium.

This medicine can impair cognitive function and can affect a patient's ability to drive safely. This class of medicine is in the list of drugs included in regulations under 5a of the Road Traffic Act 1988. When prescribing this medicine, patients should be told:

- The medicine is likely to affect your ability to drive

- Do not drive until you know how the medicine affects you

- It is an offence to drive while under the influence of this medicine

- However, you would not be committing an offence (called 'statutory defence') if:

o The medicine has been prescribed to treat a medical or dental problem and

o You have taken it according to the instructions given by the prescriber and in the information provided with the medicine and

o It was not affecting your ability to drive safely