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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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comprimés de xanax XR (à libération prolongée) sont disponibles comme suit:
0,5 mg (comprimés blancs et pentagonaux avec un "X" sur une face et "0,5" sur l'autre face)
Bouteilles de 60 NDR 0009-0057-07
1 mg (comprimés jaunes et carrés avec un "X" d'un côté et "1" de l'autre)
Bouteilles de 60 NDR 0009-0059-07
2 mg (Comprimés bleus ronds avec un "X" d'un côté et "2" de l'autre)
Bouteilles de 60 NDR 0009-0066-07
3 mg (comprimés verts triangulaires avec un "X" sur une face et "3" sur l'autre face)
Bouteilles de 60 NDR 0009-0068-07
Magasiner à 25 ° C (77 ° F); Excursions jusqu'à 15–30 ° C (59–86 ° F).
l'étiquette de ce produit peut avoir été mise à jour. Pour les informations complètes sur la prescription, veuillez visiter www.pfizer.com.
Distribué par: Pharmacia & Upjohn Co, division de Pfizer Inc, NY, NY 10017. Révisé: février 2013
Les comprimés XANAX XR sont indiqués pour le traitement des troubles paniques avec ou sans agoraphobie.
Cette affirmation est basée sur deux études positives avec XANAX XR chez les patients dont les diagnostics correspondaient étroitement aux critères DSM III-R / IV pour les troubles panique (voir Efficacité clinique ().
Max.
L'efficacité à plus long terme de XANAX XR n'a pas été systématiquement évaluée. Alors le docteur si vous choisissez d'utiliser ce médicament pendant plus de 8 semaines, vous devriez Utilité du médicament pour chaque patient.
Les comprimés XANAX XR peuvent être administrés une fois par jour, de préférence le matin. Les comprimés doivent l'être pris intact; Ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ou cassés.
La dose quotidienne totale recommandée se situe entre 3 et 6 mg / jour. La posologie doit être personnalisée effets bénéfiques maximaux. Alors que les doses quotidiennes totales proposées répondent à la plupart des besoins Patients, certains patients auront besoin de doses supérieures à 6 mg / jour. Dans de tels cas, la posologie doit être soigneusement augmenté pour éviter les effets secondaires.
Posologie dans des populations particulières
Chez les personnes âgées, chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou chez les patients atteints d'une maladie faible la dose initiale habituelle de XANAX XR est de 0,5 mg une fois par jour. Cela peut être progressivement augmenté si nécessaire et compatible (voir Dosistitration). Les personnes âgées peuvent être particulièrement sensibles aux effets de Benzodiazépines.
Dosistitration
Le traitement par XANAX XR peut être instauré à une dose de 0,5 mg à 1 mg une fois par jour. Dépendant c'est le cas, la dose peut être augmentée à des intervalles de 3 à 4 jours par pas de plus de 1 mg / jour. Un titrage plus lent des valeurs de dose peut être conseillé pour compléter l'expression de la Effets pharmacodynamiques de XANAX XR .
En général, le traitement doit être instauré à faible dose pour minimiser le risque d'effets secondaires chez les patients particulièrement sensible au médicament. La dose doit être jusqu'à une réponse thérapeutique acceptable avancée (c'est-à-dire une réduction significative ou une élimination complète des attaques de panique) est atteinte, l'apparence de l'intolérance, ou cela la dose maximale recommandée est atteinte.
Entretien de la dose
Dans des essais contrôlés menés pour déterminer l'efficacité des comprimés XANAX XR dans les troubles paniques, les doses dans la plage de 1 à 10 mg / jour. La plupart des patients ont montré une efficacité dans la plage de doses de 3 à 6 mg / jour. Les patients peu fréquents avaient besoin de jusqu'à 10 mg / jour pour obtenir une réponse réussie.
Le temps de traitement nécessaire pour les patients souffrant de trouble panique qui répondent à XANAX XR est inconnu. Cependant, une réévaluation régulière est recommandée. Après une période d'absence prolongée d'attaque, a une surveillance attentive du sevrage peut être tentée, mais il existe des preuves que cela peut souvent être le cas être difficile à réaliser sans récurrence des symptômes et / ou manifestation de sevrage nomène.
Réduction de dose
En raison du risque de sevrage, une interruption brutale du traitement doit être évitée (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, Abus de drogue et toxicomanie).
La posologie doit être progressivement réduite chez tous les patients à l'arrêt du traitement ou à l'arrêt du traitement dosage quotidien. Bien qu'il n'y ait pas de données systématiquement collectées pour prendre en charge une résiliation particulière cependant, il est recommandé de réduire la dose quotidienne de 0,5 mg au maximum tous les trois jours. Certains patients peuvent avoir besoin d'une réduction de dose encore plus lente.
Dans tous les cas, la réduction de la dose doit être effectuée sous stricte surveillance et être progressive. Si Des symptômes de sevrage importants se développent, le schéma posologique précédent doit être rétabli et uniquement un calendrier moins rapide doit être essayé après stabilisation. Dans un contrôlé Études post-commercialisation des patients atteints de trouble panique qui ont comparé au cône recommandé L'horaire avec un plan de rajeunissement plus lent ne faisait aucune différence entre les groupes du Proportion de patients rajeuni à zéro dose; cependant, le programme plus lent était avec un Réduction des symptômes associés au syndrome de sevrage. Il est suggéré de réduire la dose de pas plus de 0,5 mg tous les trois jours, sachant que certains patients en ont un démolition même progressive. Certains patients peuvent s'avérer résistants à tous les schémas de sevrage.
Passez des comprimés de xanax (à libération immédiate) aux comprimés XANAX XR (à libération prolongée)
Patients actuellement traités avec des doses divisées de comprimés de xanax (libération immédiate) par exemple 3 à 4 fois par jour, les comprimés XANAX XR peuvent passer à la même dose totale quotidienne pris une fois par jour. Si la réponse thérapeutique est insuffisante après la commutation, la posologie peut être titrée comme décrit.
les comprimés de xanax XR sont contre-indiqués chez les patients présentant une sensibilité connue à ce médicament ou à d'autres Benzodiazépines. XANAX XR peut être utilisé chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert qui traitement approprié, mais est contre-indiqué chez les patients atteints de glaucome aigu à angle étroit.
XANAX XR est contre-indiqué avec le kétoconazole et l'itraconazole à cause de ces médicaments affecte de manière significative le métabolisme oxydatif médié par le cytochrome P450 3A (CYP3A) (voir
AVERTISSEMENTS
Réactions de dépendance et de retrait, y compris les saisies
Certains événements cliniques indésirables, dont certains mettent la vie en danger, sont le résultat direct d'une dépendance physique à l'alprazolam. Cela comprend un éventail de symptômes de sevrage; le plus important est l'attaque (voir Abus de drogue et toxicomanie). Même après une utilisation à relativement court terme à des doses ≤ 4 mg / jour il existe un certain risque de dépendance. Les données du système de notification spontanée indiquent que le risque de la dépendance et la gravité semblent être plus élevées chez 6 patients traités avec des doses supérieures à 4 mg / jour et pour de longues périodes (plus de 12 semaines). Cependant, dans un paramètre de post-commercialisation contrôlé Étude des patients atteints de trouble panique qui ont reçu des comprimés XANAX, la durée du traitement (3 mois par rapport à 6 mois) n'a eu aucun effet sur la capacité du patient à rajeunir à zéro dose. En revanche, les patients traités avec des doses de comprimés XANAX supérieures à 4 mg / jour ont eu plus de difficulté à rajeunir à zéro dose que ceux traités avec moins de 4 mg / jour.
La rechute ou le retour de la maladie a été défini comme le retour des symptômes caractéristiques du trouble panique (principalement des crises de panique) à des valeurs approximativement équivalentes à celles observées avant un traitement actif au départ a été lancé. Rebound fait référence à un retour des symptômes du trouble panique à un niveau beaucoup plus élevé en fréquence ou en intensité plus lourde que celle observée au début de l'étude. Les symptômes de sevrage ont été identifiés comme ceux qui n'étaient généralement pas caractéristiques des troubles de la panique et qui sont apparus pour la première fois plus souvent pendant le sevrage qu'au début de l'étude.
Taux de rechute, de rebond et de sevrage chez les patients souffrant de trouble panique ayant reçu XANAX XR Les comprimés n'ont pas été systématiquement examinés. Expérience en placebo randomisé Les études sur l'arrêt des patients paniqués ayant reçu des comprimés XANAX ont montré un niveau élevé taux de symptômes de rebond et de sevrage par rapport aux patients sous placebo.
Dans une étude clinique contrôlée dans laquelle 63 patients ont été randomisés pour des comprimés de xanax et où Les symptômes de sevrage ont été spécifiquement recherchés, les symptômes suivants ont été identifiés comme des symptômes de Retrait: augmentation de la perception sensorielle, troubles de la concentration, dysosmie, sensorium nuageux , Paresthésie, crampes musculaires, contractions musculaires, diarrhée, vision trouble, perte d'appétit et de poids Perte. D'autres symptômes, tels que l'anxiété et l'insomnie, ont souvent été observés pendant le sevrage, mais c'était le cas il n'a pas été possible de déterminer si vous étiez dû au retour de la maladie, au rebond ou au retrait.
Dans deux études contrôlées d'une durée de 6 à 8 semaines, dans lesquelles la capacité du patient à arrêter de prendre des médicaments mesuré, 71% à 93% des patients traités par des comprimés de xanax ont complètement arrêté le traitement contre 89% –96% des patients sous placebo. Dans une étude contrôlée de cessation post-commercialisation des patients atteints de troubles paniqués traités par des comprimés XANAX, la durée du traitement est de (3 mois par rapport à 6 mois) n'a eu aucun effet sur la capacité du patient à rajeunir à zéro dose.
Des crises ont été rapportées chez trois patients dans des essais cliniques avec des troubles paniques avec XANAX XR. Dans deux Cas que les patients avaient terminé 6 semaines de traitement avec XANAX XR 6 mg / jour avant l'expérience une seule attaque. Dans un cas, le patient XANAX XR s'est arrêté brusquement et dans les deux cas de l'alcool l'enregistrement était impliqué. Le troisième cas comprenait plusieurs crises après que le patient eut terminé le traitement avec XANAX XR 4 mg / jour et manqué de prendre le médicament le premier jour de rajeunissement. Les trois patients récupéré sans conséquences.
Des saisies ont également été observées dans le cadre de la réduction de la dose ou de l'arrêt de XANAX Comprimés, la forme de libération immédiate de l'alprazolam. Des saisies dues à 7 XANAX ont été vues après arrêt du médicament ou réduction de la dose chez 8 des 1980 patients atteints de trouble panique ou chez les patients Participation à des études cliniques dans lesquelles les doses de XANAX étaient supérieures à 4 mg / jour pendant plus de 3 mois inadmissible. Cinq de ces cas se sont clairement produits lors d'une réduction brusque de la dose ou de l'arrêt doses quotidiennes de 2 à 10 mg. Trois cas se sont produits dans des situations où il n'y avait pas de relation claire pour une réduction ou un arrêt brutal de la dose. Dans un cas, une attaque s'est produite après l'arrêt une dose unique de 1 mg après rajeunissement à un taux de 1 mg tous les trois jours à partir de 6 mg par jour. Dans deux autres dans les deux cas, la relation au rajeunissement était indéfinie; dans les deux cas, les patients l'étaient Recevez 3 mg de doses par jour avant l'attaque. La durée de vie utile dans les 8 cas mentionnés ci-dessus variait de 4 à 22 semaines. Il y a eu des rapports volontaires occasionnels de patients qui ont développé des crises pendant apparemment rajeuni progressivement par XANAX. Le risque de convulsions semble être le plus élevé 24 à 72 heures plus tard arrêter (voirDOSAGE et ADMINISTRATION pour le rajeunissement recommandé et plan de démolition).
Statut épileptique
Le système de notification volontaire des événements médicaux montre que des symptômes de sevrage ont été rapportés Association avec l'arrêt des comprimés XANAX. Dans la plupart des cas, il n'y a eu qu'une seule attaque signalé; cependant, plusieurs saisies et statuts d'épileptique ont également été signalés.
Symptômes d'un surdosage
Tôt le matin, vous avez peur et présentez des symptômes d'anxiété entre les doses de comprimés XANAX a été signalé chez des patients atteints de trouble panique prenant des doses d'entretien prescrites. Ces symptômes le peuvent refléter le développement d'une tolérance ou d'un intervalle de temps entre des doses plus longues que la durée l'effet clinique de la dose administrée. Dans les deux cas, il est supposé que la dose prescrite ne l'est pas suffisant pour maintenir les taux plasmatiques supérieurs à ceux requis pour éviter les rechutes, les rebonds ou les retraits Symptômes tout au long de l'intervalle d'interdose.
Risque de réduction de dose
Des réactions de retrait peuvent survenir si la réduction de la dose se produit pour une raison quelconque. Cela comprend rajeunissement ciblé, mais aussi réduction involontaire de la dose (par ex. oubliez le patient qui est patient admis à l'hôpital). Par conséquent, la posologie de XANAX XR doit être réduite ou diminuée progressivement (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Dépression du SNC et troubles du rendement
En raison de ses effets dépressifs sur le SNC, les patients recevant XANAX XR doivent en être avertis Participation à des professions ou activités dangereuses qui nécessitent une vigilance mentale complète, par exemple Conduisez des machines ou un véhicule à moteur. Pour la même raison, les patients doivent avant utilisation simultanée d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC pendant le traitement par XANAX XR .
Risque de dommages au fœtus
Les benzodiazépines peuvent provoquer des lésions fœtales lorsqu'elles sont administrées à des femmes enceintes. Si l'alprazolam l'est est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être patiente le danger potentiel pour le fœtus. Basé sur l'expérience avec d'autres membres du l'alprazolam de la classe des benzodiazépines poserait un risque accru pour les congénitaux Anomalies de l'administration à une femme enceinte au cours du premier trimestre. Parce que l'utiliser Les drogues sont rarement une question urgente, leur utilisation au cours du premier trimestre doit presque toujours être évitée. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'établissement La thérapie doit être envisagée. Les patientes doivent être informées que si vous tombez enceinte pendant le traitement ou vous avez l'intention de devenir enceinte, vous devriez parler à vos médecins de l'opportunité de arrêter le médicament.
interaction alprazolam avec des médicaments qui inhibent le métabolisme via le cytochrome P450.
La première étape du métabolisme de l'alprazolam est l'hydroxylation catalysée par le cytochrome P450 3A (CYP3A)). Les médicaments qui inhibent cette voie métabolique peuvent avoir un impact profond sur la clairance de l'alprazolam. En conséquence, l'alprazolam doit être évité chez les patients recevant de très forts inhibiteurs de la cyp3a. Pour les médicaments qui inhibent le CYP3A dans une mesure moindre mais toujours significative, l'alprazolam ne doit être utilisé que avec prudence et considération d'une réduction de dose appropriée. Pour certains médicaments, interagissez avec l'alprazolam a été quantifié avec des données cliniques; pour d'autres médicaments, les interactions de in sont prévues données in vitro et / ou expérience avec des médicaments similaires dans la même classe pharmacologique.
Voici des exemples de médicaments connus pour inhiber le métabolisme de l'alprazolam et / ou de ses proches Benzodiazépines, probablement en inhibant le CYP3A .
Inhibiteurs puissants du CYP3A
Antifongiques azolés
Le kétoconazole et l'itraconazole sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et il a été démontré qu'ils augmentent in vivo concentrations plasmatiques d'alprazolam 3,98-sujet ou. 2,70 fois. La co-administration de l'alprazolam avec ces agents n'est pas recommandé. D'autres antifongiques de type azole devraient également l'être comme un puissant inhibiteur du CYP3A et la co-administration d'alprazolam avec vous ne l'est pas recommandé (voir CONTRAINDICATIONS).
Médicaments dont les inhibiteurs du CYP3A se sont révélés être basés sur des études cliniques avec l'alprazolam (La prudence et l'examen d'une réduction appropriée de la dose d'alprazolam sont recommandés pendant co-administration avec les médicaments suivants)
Néfazodon
La co-administration de néfazodone a augmenté la concentration d'alprazolam deux fois.
Fluvoxamine
La co-administration de fluvoxamine double approximativement la concentration plasmatique maximale de l'alprazolam, clairance réduite de 49%, demi-vie augmentée de 71% et diminuée mesurée Performance psychomoteur.
Cimétidine
La co-administration de cimétidine a augmenté la concentration plasmatique maximale d'alprazolam de 86% réduit la clairance de 42% et augmenté la demi-vie de 16%.
Inhibiteurs de la protéase du VIH
Interactions avec les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. le ritonavir) et l'alprazolam sont complexes et prennent du temps dépendant. De faibles doses de ritonavir ont entraîné une altération majeure de la clairance de l'alprazolam, prolongeant la sienne demi-vie d'élimination et effets cliniques améliorés. Avec une exposition prolongée au ritonavir , L'induction du CYP3A a compensé cette inhibition. Cette interaction nécessite un ajustement de la dose ou arrêter l'alprazolam.
d'autres médicaments pouvant affecter le métabolisme de l'alprazolam
D'autres médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme de l'alprazolam en inhibant le CYP3A sont répertoriés dans le PRÉCAUTIONS Section (voir EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT).
PRÉCAUTIONS
général
Suicide
Comme pour les autres médicaments psychotropes, les précautions habituelles concernant l'administration des médicaments et la taille de la prescription sont pour les patients hautement dépressifs ou ceux dans lesquels elle est affichée Raison de s'attendre à des pensées ou des plans suicidaires cachés. Le trouble panique était associé au primaire et troubles dépressifs sévères secondaires et augmentation des rapports suicidaires chez les patients non traités.
Mania
Des épisodes d'hypomanie et de manie ont été associés à l'utilisation de comprimés XANAX dans Patients souffrant de dépression.
Effet uricosurique
Alprazolam a un faible effet uricosurique. Bien que d'autres médicaments aient de faibles effets uricosuriques Une insuffisance rénale aiguë aurait provoqué une insuffisance rénale aiguë et aucun cas d'insuffisance rénale aiguë n'a été signalé attribuable au traitement par l'alprazolam.
Utilisation chez les patients présentant des comorbidités
Il est recommandé de limiter la posologie à la plus petite dose efficace pour éviter le développement d'ataxie ou de sursédation, qui peut poser un problème particulier chez les patients âgés ou affaiblis (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Les précautions habituelles pour le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale, La fonction hépatique ou pulmonaire doit être observée. Il y a eu de rares décès chez les patients avec une maladie pulmonaire sévère peu de temps après le début du traitement par les comprimés XANAX. UNE diminution du taux d'élimination systémique de l'alprazolam (par ex. augmentation de la demi-vie plasmatique) a été observée dans les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique et les patients en surpoids qui reçoivent des comprimés XANAX (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Tests de laboratoire
Les tests de laboratoire ne sont généralement pas requis chez les patients par ailleurs en bonne santé. Cependant, si le traitement l'est une longue numération formule sanguine périodique, une analyse d'urine et une analyse de la chimie sanguine sont recommandées avec une bonne pratique médicale.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Au cours des études de bioessai de 2 ans avec l'alprazolam, aucune preuve de potentiel cancérogène n'a été incluse Tapis à des doses allant jusqu'à 30 mg / kg / jour (150 fois la dose humaine quotidienne maximale recommandée de 10 mg / jour) et chez la souris à des doses allant jusqu'à 10 mg / kg / jour (50 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme).
Alprazolam n'a pas été mutagène dans le test du micronoyau chez le rat à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg, 500 fois la dose humaine quotidienne maximale recommandée de 10 mg / jour. Alprazolam n'était pas non plus mutagène in vitro dans le test de dommages à l'ADN / alcaline ou dans le test d'Ames.
Alprazolam n'a pas affecté la fertilité chez le rat jusqu'à 5 mg / kg / jour, soit 25 fois le dose humaine quotidienne maximale recommandée de 10 mg / jour.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse D
(voir section AVERTISSEMENTS).
Effets non tératogènes
Il convient de garder à l'esprit que l'enfant mère-né qui reçoit des benzodiazépines est à un certain risque de retrait du médicament pendant la phase postnatale. Les nouveau-nés ont également une somnolence et des problèmes respiratoires ont été signalés chez des enfants nés de mères qui ont reçu Benzodiazépines.
Travail et livraison
Alprazolam n'a aucune utilisation établie au travail ou à la livraison.
Mères qui allaitent
Les benzodiazépines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel. Il faut supposer que l'alprazolam comme Bien. L'administration chronique de diazépam à des mères allaitantes aurait causé la cause de vos nourrissons vous perdrez de la léthargie et du poids. En règle générale, les soins ne doivent pas être dispensés par les mères qui doit utiliser l'alprazolam.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de l'alprazolam chez les personnes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets des benzodiazépines. Ils ont un plasma plus élevé concentrations d'alprazolam dues à une clairance réduite du médicament par rapport à une population plus jeune recevoir les mêmes doses. La plus petite dose efficace d'alprazolam doit être utilisée chez les personnes âgées exclut le développement de l'ataxie et de la surestimation (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Effets secondaires
Les informations contenues dans la sous-section sur les événements indésirables observés dans le placebo à court terme Les études contrôlées avec des comprimés de xanax XR sont basées sur des données regroupées de cinq comprimés placebo de 6 et 8 semaines études cliniques sur le trouble panique.
Les rapports d'événements indésirables ont été déclenchés soit par une enquête générale, soit par une liste de contrôle et ont été enregistrés par chercheurs cliniques avec la terminologie de votre choix. La fréquence spécifiée de indésirables Les événements représentent la proportion de personnes qui ont subi un traitement au moins une fois - émergent événement indésirable du type répertorié. Un événement a été considéré comme un traitement émergent lors de sa première apparition Temps ou détérioration pendant le traitement après l'évaluation initiale. Dans les tableaux et tableaux suivants la terminologie MedDRA standard (version 4.0) a été utilisée pour classer les événements indésirables signalés.
Effets secondaires observés dans des études à court terme contrôlées contre placebo avec XANAX XR
Effets secondaires donnés dans les études contrôlées contre placebo comme raisons de l'arrêt du traitement
Environ 17% des 531 patients ayant reçu XANAX XR dans des essais cliniques contrôlés contre placebo pour le trouble panique a eu au moins un événement indésirable qui a conduit au sevrage contre 8% sur 349 patients traités par placebo. Les événements les plus courants qui conduisent au sevrage et sont considérés comme liés à la drogue (c'est-à-dire, que faire pour arrêter au moins 1% des patients traités par XANAX XR à un taux de au moins deux fois plus élevé que le placebo) sont présentés dans le tableau suivant.
Advers fréquents - e-événements conduisant à une continuation du traitement dans le placebo
Essais contrôlés
Effets secondaires avec une incidence de 1% ou plus chez les patients traités par XANAX XR
Le médecin prescripteur doit être conscient que l'incidence des événements indésirables n'est pas utilisée pour prédire l'incidence de événements indésirables au cours de la pratique médicale normale, où caractéristiques du patient et autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prévalu dans les études cliniques. De même, les fréquences mentionnées ne peuvent pas l'être par rapport à l'incidence des événements d'autres études cliniques avec différentes Traitements, utilisations et enquêteurs. Cependant, les valeurs citées fournissent le médecin prescripteur avec une certaine base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicinaux aux facteurs indésirables Taux d'incidence des cas examiné dans la population.
Le tableau suivant montre l'incidence des événements indésirables liés au traitement survenus au cours de la période 6 Études contrôlées contre placebo de 8 semaines chez 1% ou plus des patients traités par XANAX XR chez qui le L'incidence chez les patients traités par XANAX XR était supérieure à celle des patients sous placebo Patient. Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients atteints de trouble panique traités par XANAX XR (incidence de 5% ou plus et au moins deux fois l'incidence chez les patients sous placebo) était: sédation, Somnolence, troubles de la mémoire, dysarthrie, troubles de la coordination, ataxie, diminution de la libido (voir tableau).
Traitement Événements indésirables émergents: Incidence à court terme, PlaceboControlled
Études cliniques avec XANAX XR
Classe de système d'organes / Événement indésirable |
Pourcentage de patients Dépôt dû à un désavantage Événements |
|
XANAX XR (n = 531) |
Placebo (n = 349) |
|
Troubles du système nerveux | ||
Sédation | 7.5 | 0,6 |
Somnolence | 3.2 | 0,3 |
Dysarthria | 2.1 | 0 |
Coordination anormale | 1.9 | 0,3 |
Troubles de la mémoire | 1.5 | 0,3 |
Troubles / conditions générales du lieu d'administration | ||
Fatigue | 1.7 | 0,6 |
Troubles psychiatriques | ||
Dépression | 2.5 | 1.2 |
d'autres événements indésirables observés lors de l'évaluation pré-commercialisation des comprimés de xanax XR
Vous trouverez ci-dessous une liste des termes MedDRA qui reflètent les événements indésirables liés au traitement signalés par 531 Patients atteints de troubles paniques traités par XANAX XR. Tous les événements potentiellement importants signalés le sont à l'exception de ceux déjà répertoriés dans le tableau ci-dessus ou ailleurs sur l'étiquette, les événements pour lesquels une cause du médicament était loin, ces termes d'événements qui étaient si généraux que vous n'étiez pas informatifs, et ceux-ci Événements survenus avec des taux similaires aux taux de base de la population générale. C'est important souligner que bien que les événements signalés se soient produits pendant le traitement par XANAX XR, ils ne l'étaient pas nécessairement causée par le médicament. Les événements sont en outre classés par système de carrosserie et répertoriés dans l'ordre fréquence décroissante selon les définitions suivantes: les événements indésirables courants sont tels survient au moins 1 fois ou plus chez au moins 1/100 patients; les événements indésirables rares sont tels survient chez moins de 1/100 patients mais au moins 1/1000 patients; des événements rares se produisent moins de l / 1000 patients.
Maladie cardiaque: Souvent: Palpitations; Rare: tachycardie sinusale
Affections de l'oreille et du labyrinthe: Souvent: Vertiges; Rare: acouphènes, maux d'oreille
Troubles oculaires: Souvent: voir flou; Rare: mydriase, photophobie
Affections gastro-intestinales: Souvent: Diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales; Rarement: Dysphagie, hypersécrétion de salive
Troubles et conditions générales au site d'administration: Souvent: Se sentir mal, faiblesse, douleur thoracique; Rarement: Chute, pyrexie, soif, sensation de chaleur et de froid, œdème, tremblements, lenteur, asthénie , Se sentir ivre, oppression thoracique, énergie accrue, sensation de relaxation, gueule de bois, perte de contrôle Jambes rigoureuses
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: Souvent: Douleurs dorsales, crampes musculaires, contractions musculaires
Troubles du système nerveux: Souvent: Maux de tête, étourdissements, tremblements; Rarement: Amnésie, maladresse, Syncope, hypotension, convulsions, niveau de conscience dépressif, syndrome d'apnée du sommeil, sommeil parlant , stupeur
Dysfonctionnements dans le système psychiatrique: Souvent: Irritabilité, insomnie, nervosité, déréalisation, libido augmenté, agitation, agitation, dépersonnalisation, cauchemar; Rarement: rêves anormaux, apathie, agression, colère, bradyphrénie, humeur euphorique, logorrhée, sautes d'humeur, dysphonie, hallucinations , Pensées de meurtre, manie, hypomanie, contrôle des impulsions, retard psychomoteur, pensées suicidaires
Troubles rénaux et urinaires: Souvent: Difficultés de miction; Rarement: fréquence urinaire, voies urinaires Incontinence
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Souvent: congestion nasale, hyperventilation; Rarement: suffocation, épistaxis, rhinorrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Souvent: Transpiration accrue; Rarement: formation de moules, éruption cutanée, Urticaire
Maladies vasculaires: Rare: Hypotension
Les catégories d'événements indésirables incluses dans le programme de développement clinique des comprimés XANAX en le traitement des troubles paniques diffère quelque peu de ceux rapportés pour les comprimés XANAX XR car les essais cliniques avec des comprimés XANAX et des comprimés XANAX XR ont utilisé divers comprimés médicaux standard Nomenclature de notification des événements indésirables. Néanmoins, les types d'événements indésirables qui se produisent dans le les essais cliniques avec des comprimés de xanax étaient généralement les mêmes que dans les essais cliniques Comprimés XANAX XR.
Événements indésirables interrompus qui surviennent avec une incidence de 5% ou plus chez les patients Traitement avec XANAX XR
Le tableau suivant montre la fréquence des événements indésirables survenus à l'arrêt au cours d'études à court terme contrôlées contre placebo chez 5% ou plus des patients traités par XANAX XR l'incidence chez les patients traités par XANAX XR était le double de l'incidence du placebo. Patient.
Symptômes émergents discontinus: Incidence à court terme, Placebo-
Études contrôlées avec XANAX XR
Classe de système d'organes / Événement indésirable |
Pourcentage de patients Notification des événements indésirables |
|
XANAX XR (n = 531) |
Placebo (n = 349) |
|
Troubles du système nerveux | ||
Sédation | 45.2 | 22.6 |
Somnolence | 23.0 | 0,3 |
Troubles de la mémoire | 15 avril | 6.9 |
Dysarthria | 10.9 | 2.6 |
Coordination anormale | 9.4 | 0,9 |
Déficience mentale | 7.2 | 5.7 |
Ataxie | 7.2 | 3.2 |
Trouble d'attention | 3.2 | 0,6 |
Solde affecté | 3.2 | 0,6 |
Paresthésie | 2.4 | 1.7 |
Dyskinésie | 1.7 | 1.4 |
Hypesthésie | 1.3 | 0,3 |
Hypersomnie | 1.3 | 0 |
Troubles / conditions générales du lieu d'administration | ||
Fatigue | 13.9 | 9.2 |
Léthargie | 1.7 | 0,6 |
Infections et infestation | ||
Grippe | 2.4 | 2.3 |
Infections des voies respiratoires supérieures | 1.9 | 1.7 |
Troubles psychiatriques | ||
Dépression | 12.1 | 9.2 |
La libido a diminué | 6.0 | 2.3 |
Désorientation! | 1.5 | 0 |
Confusion | 1.5 | 0,9 |
Humeur dépressive | 1.3 | 0,3 |
Anxiété | 1.1 | 0,6 |
Métabolisme et troubles nutritionnels | ||
L'appétit a diminué | 7.3 | 7.2 |
L'appétit a augmenté | 7.0 | 6.0 |
Anorexie | 1.5 | 0 |
Affections gastro-intestinales | ||
Bouche sèche | 10.2 | 9.7 |
Constipation | 8.1 | 4.3 |
Nausées | 6.0 | 3.2 |
Douleur pharyngolaryngée | 3.2 | 2.6 |
Enquêtes | ||
Le poids a augmenté | 5.1 | 4.3 |
Poids réduit | 4.3 | 3.7 |
Blessures, empoisonnement et complications procédurales | ||
Accident de la circulation! | 1.5 | 0 |
Système reproducteur et troubles mammaires | ||
Dysmenorrhea | 3.6 | 2.9 |
Dysfonction sexuelle | 2.4 | 1.1 |
Syndrome prémenstruel | 1.7 | 0,6 |
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | ||
Arthralgie | 2.4 | 0,6 |
Myalgie | 1.5 | 1.1 |
Douleur dans les membres | 1.1 | 0,3 |
Maladies vasculaires | ||
Flashs chauds | 1.5 | 1.4 |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | ||
Dyspnée | 1.5 | 0,3 |
Rhinite allergique | 1.1 | 0,6 |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | ||
Prurit | 1.1 | 0,9 |
Des symptômes de sevrage ont également été signalés avec une diminution rapide ou un arrêt brutal de alprazolam (voir AVERTISSEMENTS).
Pour arrêter le traitement chez les patients prenant des comprimés XANAX XR, la posologie doit être lentement réduite conformément aux bonnes pratiques médicales. Il est suggéré que la posologie quotidienne des comprimés XANAX XR sera réduit d'au plus 0,5 mg tous les trois jours (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Certains Les patients peuvent bénéficier d'une réduction de dose encore plus lente. Dans un post-commercialisation contrôlé interrompre l'étude des patients atteints de troubles paniqués par rapport à ce calendrier conique recommandé un plan de rajeunissement lent, aucune différence n'a été observée entre les groupes dans la proportion de patients qui s'écaille à zéro dose; cependant, le calendrier plus lent était associé à une réduction des symptômes associé à un syndrome de sevrage.
Comme pour toutes les benzodiazépines, des réactions paradoxales telles que la stimulation, une spasticité musculaire accrue , Troubles du sommeil, hallucinations et autres effets comportementaux indésirables tels que l'excitation, la colère L'irritabilité et les comportements agressifs ou hostiles ont rarement été signalés. Dans beaucoup de spontanés Rapports de cas d'effets comportementaux indésirables, les patients ont reçu 18 autres médicaments du SNC en même temps et / ou ont été décrits comme les troubles psychiatriques sous-jacents. Devrait être l'un des événements ci-dessus l'alprazolam doit donc être arrêté. Rapports publiés isolés avec un petit nombre de Les patients ont suggéré que les patients atteints d'un trouble de la personnalité limite ont des antécédents un comportement violent ou agressif ou un abus d'alcool ou de drogues peuvent être menacés pour de tels événements. Instances une irritabilité, une hostilité et des pensées intrusives ont été rapportées lors de l'arrêt de l'alprazolam chez les patients atteints d'un trouble de stress post-traumatique.
Rapports après introduction
Divers effets secondaires liés à l'utilisation des comprimés XANAX ont été rapportés depuis le lancement du marché. La plupart de ces réactions ont été rapportées par l'événement médical système de notification volontaire. En raison de la nature spontanée des rapports sur les événements médicaux et le manque de contrôles, une relation causale avec l'utilisation des comprimés XANAX ne peut pas être facilement déterminée. Les événements signalés comprennent: troubles gastro-intestinaux, hypomanie, manie, élévation des enzymes hépatiques, hépatite, Jaunisse, insuffisance hépatique, syndrome de Stevens-Johnson, réaction de sensibilité à la lumière, œdème de Quincke, périphérique œdème, menstruation irrégulière, hyperprolactinémie, gynécomastie et galactorrhée (voir PRÉCAUTIONS).
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Utiliser avec d'autres dépresseurs du SNC
Si les comprimés de xanax XR doivent être combinés avec d'autres médicaments psychotropes ou anticonvulsivants, la pharmacologie des substances actives à utiliser doit être soigneusement examinée, notamment avec des composés qui pourraient potentialiser les effets des benzodiazépines. Les benzodiazépines, y compris alprazolam, l'additif CNS produit des effets dépressifs lorsqu'il est coadminé avec d'autres psychotropes Médicaments, anticonvulsivants, antihistaminiques, éthanol et autres médicaments qui produisent eux-mêmes le SNC Dépression.
Utiliser avec la digoxine
Des concentrations élevées de digoxine ont été rapportées lors de l'administration d'alprazolam, en particulier chez les personnes âgées (> 65 ans). Les patients recevant de l'alprazolam et de la digoxine doivent donc être surveillés Signes et symptômes associés à la toxicité de la digoxine.
Utiliser avec l'imipramine et la désipramine
Les concentrations plasmatiques constantes d'imipramine et de désipramine ont été rapportées augmenté en moyenne de 31% ou. 20% grâce à l'utilisation simultanée de XANAX Comprimés à des doses allant jusqu'à 4 mg / jour. La signification clinique de ces changements est inconnue.
Médicaments qui inhibent le métabolisme de l'alprazolam via le cytochrome P450 3A
La première étape du métabolisme de l'alprazolam est l'hydroxylation catalysée par le cytochrome P450 3A (CYP3A). Les médicaments qui inhibent cette voie métabolique peuvent avoir un effet profond sur la clairance de l'alprazolam (voir CONTRAINDICATIONS et AVERTISSEMENTS pour les médicaments supplémentaires de ce type).
Médicaments dont il a été démontré qu'ils ont des inhibiteurs du CYP3A d'une importance clinique possible sur la base de la clinique Études avec l'alprazolam (la prudence est recommandée lors du traitement de l'alprazolam de manière égale)
Fluoxetine
La co-administration de fluoxétine avec l'alprazolam a augmenté la concentration plasmatique maximale de l'alprazolam de 46%, la clairance réduite de 21%, la demi-vie augmentée de 17% et la mesure diminuée Performance psychomoteur.
Propoxyphène
La co-administration de propoxyphène a réduit la concentration plasmatique maximale d'alprazolam de 6% réduit la clairance de 38% et augmenté la demi-vie de 58%.
Contraceptifs oraux
La co-administration de contraceptifs oraux a augmenté la concentration plasmatique maximale d'alprazolam 18%, réduction de la clairance de 22% et augmentation de la demi-vie de 29%.
Médicaments et autres substances dont il a été démontré qu'ils sont des inhibiteurs du CYP3A sur la base d'études cliniques Implication des benzodiazépines métabolisées de la même manière que l'alprazolam ou sur la base d'études in vitro alprazolam ou autres benzodiazépines (la prudence est recommandée lors de la co-administration avec l'alprazolam)
Les données disponibles des études cliniques avec des benzodiazépines autres que l'alprazolam indiquent un médicament possible Interaction avec l'alprazolam, pour les éléments suivants: diltiazem, isoniazide, antibiotiques macrolides tels que érythromycine et clarithromycine et jus de pamplemousse. Les données d'études in vitro sur l'alprazolam l'indiquent une éventuelle interaction médicamenteuse avec l'alprazolam pour les éléments suivants: sertraline et paroxétine. Cependant, les données d'une étude d'interaction médicamenteuse in vivo avec une dose unique d'alprazolam 1 mg et des doses d'hospitalisation La sertraline (50 à 150 mg / jour) n'a montré aucun changement cliniquement significatif de la pharmacocinétique par alprazolam. Les données d'études in vitro avec des benzodiazépines autres que l'alprazolam indiquent une possible interaction médicamenteuse pour les éléments suivants: ergotamine, cyclosporine, amiodarone, nicardipine et nifédipine. Il faut être prudent lors de l'utilisation de l'alprazolam en même temps (voir AVERTISSEMENTS).
Médicaments dont il est prouvé qu'ils sont des inducteurs du CYP3A
La carbamazépine peut augmenter le métabolisme de l'alprazolam et donc les taux plasmatiques de alprazolam.
Interactions entre médicaments et tests de laboratoire
Bien qu'il interagisse entre les benzodiazépines et les tests de laboratoire clinique couramment utilisés il a parfois été signalé qu'il n'y a pas de schéma cohérent pour un médicament ou un test particulier.
Abus de drogue et toxicomanie
Dépendance physique et psychologique
Symptômes de sevrage de caractère similaire à ceux trouvés avec les sédatifs / hypnotiques et l'alcool survenu après l'arrêt des benzodiazépines, y compris l'alprazolam. Les symptômes peuvent suffire de la dysphorie légère et de l'insomnie à un syndrome sévère pouvant inclure des crampes abdominales et musculaires Vomissements, transpiration, tremblements et crampes. Différenciation entre les symptômes de sevrage et Les symptômes et la récidive des maladies sont souvent difficiles chez les patients qui subissent une réduction de la dose. Le la stratégie à long terme pour le traitement de ces phénomènes variera selon votre cause et l'objectif thérapeutique. Si nécessaire, le traitement immédiat des symptômes de sevrage nécessite un traitement renouvelé Doses d'alprazolam suffisantes pour supprimer les symptômes. Il a été signalé l'échec d'autrui Benzodiazépines pour supprimer complètement ces symptômes de sevrage. Ces erreurs ont été attribuées à tolérance croisée incomplète, mais peut également utiliser un schéma posologique insuffisant du benzodiazépine substituée ou effets des médicaments d'accompagnement.
Bien qu'il soit difficile de distinguer entre retrait et rechute pour certains patients, le cours du temps et le type de symptômes peut être utile. Un syndrome de sevrage comprend généralement la survenue de de nouveaux symptômes ont tendance à apparaître vers la fin du rajeunissement ou peu de temps après le sevrage, et le seront diminuer avec le temps. Symptômes similaires à ceux avant le traitement des troubles récurrents de la panique peut revenir tôt ou tard et vous resterez.
Pendant la gravité et la fréquence des symptômes de sevrage avec la dose et la durée de Un traitement, des symptômes de sevrage, y compris des convulsions, ont été rapportés après un court traitement alprazolam en conserve dans la plage recommandée pour le traitement de l'anxiété (par ex. 0,75 à 4 mg / jour). Les signes et symptômes de sevrage sont souvent plus prononcés après une diminution rapide de la posologie ou une abruption Annulation. Le risque de symptômes de sevrage peut être augmenté à des doses supérieures à 4 mg / jour (voir AVERTISSEMENTS).
Les patients, en particulier ceux ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie, ne doivent pas être brusques arrêté de tout dépresseur du SNC, y compris l'alprazolam. Il est recommandé à tous les patients pour l'alprazolam qui nécessite une réduction de dose, vous devez être progressivement utilisé sous stricte surveillance (voir AVERTISSEMENTS et DOSAGE et ADMINISTRATION).
La dépendance mentale est un risque dans toutes les benzodiazépines, y compris l'alprazolam. Le risque de la dépendance mentale peut également être augmentée à des doses de plus de 4 mg / jour et à plus long terme L'utilisation, et ce risque est encore accru chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Certains patients ont rencontré des difficultés importantes pour rajeunir et sevrer l'alprazolam, en particulier ceux qui reçoivent des doses plus élevées pendant longtemps. Les toxicomanes devraient être sous surveillance attentive lors de la réception de l'alprazolam. Comme pour tous les anxiolytiques, les recettes répétées devraient l'être limité à ceux sous surveillance médicale.
Classe de tissu régulé
Alprazolam est une substance contrôlée en vertu de la loi sur les substances contrôlées par le médicament. L'administration et les comprimés XANAX XR ont été affectés au calendrier IV
Classe de système d'organes / Événement indésirable |
Pourcentage de patients Message de l'événement Advers E |
|
XANAX XR (n = 422) |
Placebo (n = 261) |
|
Troubles du système nerveux | ||
Tremblement | 28.2 | 10.7 |
Maux de tête | 26.5 | 12.6 |
Hypesthésie | 7.8 | 2.3 |
Paresthésie | 7.1 | 2.7 |
Troubles psychiatriques | ||
Insomnie | 24.2 | 9.6 |
Nervosité! | 21.8 | 8.8 |
Dépression | 10.9 | 5.0 |
Déréalisation | 8.0 | 3.8 |
Anxiété | 7.8 | 2.7 |
Dépersonnalisation | 5.7 | 1.9 |
Affections gastro-intestinales | ||
Diarrhée | 12.1 | 3.1 |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | ||
Hyperventilation | 8.5 | 2.7 |
Métabolisme et troubles nutritionnels | ||
L'appétit a diminué | 9.5 | 3.8 |
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | ||
Secousse musculaire | 7.4 | 2.7 |
Maladies vasculaires | ||
Flashs chauds | 5.9 | 2.7 |
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse D
(voir section AVERTISSEMENTS).
Effets non tératogènes
il convient de garder à l'esprit que l'enfant né d'une mère reçoit les benzodiazépines un certain risque de retrait du médicament pendant la phase postnatale. Les nouveau-nés ont également une somnolence et des problèmes respiratoires ont été signalés chez des enfants nés de mères qui ont reçu Benzodiazépines.
Les informations contenues dans la sous-section sur les événements indésirables observés dans le placebo à court terme Les études contrôlées avec des comprimés de xanax XR sont basées sur des données regroupées de cinq comprimés placebo de 6 et 8 semaines études cliniques sur le trouble panique.
Les rapports d'événements indésirables ont été déclenchés soit par une enquête générale, soit par une liste de contrôle et ont été enregistrés par chercheurs cliniques avec la terminologie de votre choix. La fréquence spécifiée de indésirables Les événements représentent la proportion de personnes qui ont subi un traitement au moins une fois - émergent événement indésirable du type répertorié. Un événement a été considéré comme un traitement émergent lors de sa première apparition Temps ou détérioration pendant le traitement après l'évaluation initiale. Dans les tableaux et tableaux suivants la terminologie MedDRA standard (version 4.0) a été utilisée pour classer les événements indésirables signalés.
Effets secondaires observés dans des études à court terme contrôlées contre placebo avec XANAX XR
Effets secondaires donnés dans les études contrôlées contre placebo comme raisons de l'arrêt du traitement
Environ 17% des 531 patients ayant reçu XANAX XR dans des essais cliniques contrôlés contre placebo pour le trouble panique a eu au moins un événement indésirable qui a conduit au sevrage contre 8% sur 349 patients traités par placebo. Les événements les plus courants qui conduisent au sevrage et sont considérés comme liés à la drogue (c'est-à-dire, que faire pour arrêter au moins 1% des patients traités par XANAX XR à un taux de au moins deux fois plus élevé que le placebo) sont présentés dans le tableau suivant.
Advers fréquents - e-événements conduisant à une continuation du traitement dans le placebo
Essais contrôlés
Effets secondaires avec une incidence de 1% ou plus chez les patients traités par XANAX XR
Le médecin prescripteur doit être conscient que l'incidence des événements indésirables n'est pas utilisée pour prédire l'incidence de événements indésirables au cours de la pratique médicale normale, où caractéristiques du patient et autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prévalu dans les études cliniques. De même, les fréquences mentionnées ne peuvent pas l'être par rapport à l'incidence des événements d'autres études cliniques avec différentes Traitements, utilisations et enquêteurs. Cependant, les valeurs citées fournissent le médecin prescripteur avec une certaine base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicinaux aux facteurs indésirables Taux d'incidence des cas examiné dans la population.
Le tableau suivant montre l'incidence des événements indésirables liés au traitement survenus au cours de la période 6 Études contrôlées contre placebo de 8 semaines chez 1% ou plus des patients traités par XANAX XR chez qui le L'incidence chez les patients traités par XANAX XR était supérieure à celle des patients sous placebo Patient. Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients atteints de trouble panique traités par XANAX XR (incidence de 5% ou plus et au moins deux fois l'incidence chez les patients sous placebo) était: sédation, Somnolence, troubles de la mémoire, dysarthrie, troubles de la coordination, ataxie, diminution de la libido (voir tableau).
Traitement Événements indésirables émergents: Incidence à court terme, PlaceboControlled
Études cliniques avec XANAX XR
Classe de système d'organes / Événement indésirable |
Pourcentage de patients Dépôt dû à un désavantage Événements |
|
XANAX XR (n = 531) |
Placebo (n = 349) |
|
Troubles du système nerveux | ||
Sédation | 7.5 | 0,6 |
Somnolence | 3.2 | 0,3 |
Dysarthria | 2.1 | 0 |
Coordination anormale | 1.9 | 0,3 |
Troubles de la mémoire | 1.5 | 0,3 |
Troubles / conditions générales du lieu d'administration | ||
Fatigue | 1.7 | 0,6 |
Troubles psychiatriques | ||
Dépression | 2.5 | 1.2 |
d'autres événements indésirables observés lors de l'évaluation pré-commercialisation des comprimés de xanax XR
Vous trouverez ci-dessous une liste des termes MedDRA qui reflètent les événements indésirables liés au traitement signalés par 531 Patients atteints de troubles paniques traités par XANAX XR. Tous les événements potentiellement importants signalés le sont à l'exception de ceux déjà répertoriés dans le tableau ci-dessus ou ailleurs sur l'étiquette, les événements pour lesquels une cause du médicament était loin, ces termes d'événements qui étaient si généraux que vous n'étiez pas informatifs, et ceux-ci Événements survenus avec des taux similaires aux taux de base de la population générale. C'est important souligner que bien que les événements signalés se soient produits pendant le traitement par XANAX XR, ils ne l'étaient pas nécessairement causée par le médicament. Les événements sont en outre classés par système de carrosserie et répertoriés dans l'ordre fréquence décroissante selon les définitions suivantes: les événements indésirables courants sont tels survient au moins 1 fois ou plus chez au moins 1/100 patients; les événements indésirables rares sont tels survient chez moins de 1/100 patients mais au moins 1/1000 patients; des événements rares se produisent moins de l / 1000 patients.
Maladie cardiaque: Souvent: Palpitations; Rare: tachycardie sinusale
Affections de l'oreille et du labyrinthe: Souvent: Vertiges; Rare: acouphènes, maux d'oreille
Troubles oculaires: Souvent: voir flou; Rare: mydriase, photophobie
Affections gastro-intestinales: Souvent: Diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales; Rarement: Dysphagie, hypersécrétion de salive
Troubles et conditions générales au site d'administration: Souvent: Se sentir mal, faiblesse, douleur thoracique; Rarement: Chute, pyrexie, soif, sensation de chaleur et de froid, œdème, tremblements, lenteur, asthénie , Se sentir ivre, oppression thoracique, énergie accrue, sensation de relaxation, gueule de bois, perte de contrôle Jambes rigoureuses
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: Souvent: Douleurs dorsales, crampes musculaires, contractions musculaires
Troubles du système nerveux: Souvent: Maux de tête, étourdissements, tremblements; Rarement: Amnésie, maladresse, Syncope, hypotension, convulsions, niveau de conscience dépressif, syndrome d'apnée du sommeil, sommeil parlant , stupeur
Dysfonctionnements dans le système psychiatrique: Souvent: Irritabilité, insomnie, nervosité, déréalisation, libido augmenté, agitation, agitation, dépersonnalisation, cauchemar; Rarement: rêves anormaux, apathie, agression, colère, bradyphrénie, humeur euphorique, logorrhée, sautes d'humeur, dysphonie, hallucinations , Pensées de meurtre, manie, hypomanie, contrôle des impulsions, retard psychomoteur, pensées suicidaires
Troubles rénaux et urinaires: Souvent: Difficultés de miction; Rarement: fréquence urinaire, voies urinaires Incontinence
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Souvent: congestion nasale, hyperventilation; Rarement: suffocation, épistaxis, rhinorrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Souvent: Transpiration accrue; Rarement: formation de moules, éruption cutanée, Urticaire
Maladies vasculaires: Rare: Hypotension
Les catégories d'événements indésirables incluses dans le programme de développement clinique des comprimés XANAX en le traitement des troubles paniques diffère quelque peu de ceux rapportés pour les comprimés XANAX XR car les essais cliniques avec des comprimés XANAX et des comprimés XANAX XR ont utilisé divers comprimés médicaux standard Nomenclature de notification des événements indésirables. Néanmoins, les types d'événements indésirables qui se produisent dans le les essais cliniques avec des comprimés de xanax étaient généralement les mêmes que dans les essais cliniques Comprimés XANAX XR.
Événements indésirables interrompus qui surviennent avec une incidence de 5% ou plus chez les patients Traitement avec XANAX XR
Le tableau suivant montre la fréquence des événements indésirables survenus à l'arrêt au cours d'études à court terme contrôlées contre placebo chez 5% ou plus des patients traités par XANAX XR l'incidence chez les patients traités par XANAX XR était le double de l'incidence du placebo. Patient.
Symptômes émergents discontinus: Incidence à court terme, Placebo-
Études contrôlées avec XANAX XR
Classe de système d'organes / Événement indésirable |
Pourcentage de patients Notification des événements indésirables |
|
XANAX XR (n = 531) |
Placebo (n = 349) |
|
Troubles du système nerveux | ||
Sédation | 45.2 | 22.6 |
Somnolence | 23.0 | 0,3 |
Troubles de la mémoire | 15 avril | 6.9 |
Dysarthria | 10.9 | 2.6 |
Coordination anormale | 9.4 | 0,9 |
Déficience mentale | 7.2 | 5.7 |
Ataxie | 7.2 | 3.2 |
Trouble d'attention | 3.2 | 0,6 |
Solde affecté | 3.2 | 0,6 |
Paresthésie | 2.4 | 1.7 |
Dyskinésie | 1.7 | 1.4 |
Hypesthésie | 1.3 | 0,3 |
Hypersomnie | 1.3 | 0 |
Troubles / conditions générales du lieu d'administration | ||
Fatigue | 13.9 | 9.2 |
Léthargie | 1.7 | 0,6 |
Infections et infestation | ||
Grippe | 2.4 | 2.3 |
Infections des voies respiratoires supérieures | 1.9 | 1.7 |
Troubles psychiatriques | ||
Dépression | 12.1 | 9.2 |
La libido a diminué | 6.0 | 2.3 |
Désorientation! | 1.5 | 0 |
Confusion | 1.5 | 0,9 |
Humeur dépressive | 1.3 | 0,3 |
Anxiété | 1.1 | 0,6 |
Métabolisme et troubles nutritionnels | ||
L'appétit a diminué | 7.3 | 7.2 |
L'appétit a augmenté | 7.0 | 6.0 |
Anorexie | 1.5 | 0 |
Affections gastro-intestinales | ||
Bouche sèche | 10.2 | 9.7 |
Constipation | 8.1 | 4.3 |
Nausées | 6.0 | 3.2 |
Douleur pharyngolaryngée | 3.2 | 2.6 |
Enquêtes | ||
Le poids a augmenté | 5.1 | 4.3 |
Poids réduit | 4.3 | 3.7 |
Blessures, empoisonnement et complications procédurales | ||
Accident de la circulation! | 1.5 | 0 |
Système reproducteur et troubles mammaires | ||
Dysmenorrhea | 3.6 | 2.9 |
Dysfonction sexuelle | 2.4 | 1.1 |
Syndrome prémenstruel | 1.7 | 0,6 |
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | ||
Arthralgie | 2.4 | 0,6 |
Myalgie | 1.5 | 1.1 |
Douleur dans les membres | 1.1 | 0,3 |
Maladies vasculaires | ||
Flashs chauds | 1.5 | 1.4 |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | ||
Dyspnée | 1.5 | 0,3 |
Rhinite allergique | 1.1 | 0,6 |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | ||
Prurit | 1.1 | 0,9 |
Des symptômes de sevrage ont également été signalés avec une diminution rapide ou un arrêt brutal de alprazolam (voir AVERTISSEMENTS).
Pour arrêter le traitement chez les patients prenant des comprimés XANAX XR, la posologie doit être lentement réduite conformément aux bonnes pratiques médicales. Il est suggéré que la posologie quotidienne des comprimés XANAX XR sera réduit d'au plus 0,5 mg tous les trois jours (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Certains Les patients peuvent bénéficier d'une réduction de dose encore plus lente. Dans un post-commercialisation contrôlé interrompre l'étude des patients atteints de troubles paniqués par rapport à ce calendrier conique recommandé un plan de rajeunissement lent, aucune différence n'a été observée entre les groupes dans la proportion de patients qui s'écaille à zéro dose; cependant, le calendrier plus lent était associé à une réduction des symptômes associé à un syndrome de sevrage.
Comme pour toutes les benzodiazépines, des réactions paradoxales telles que la stimulation, une spasticité musculaire accrue , Troubles du sommeil, hallucinations et autres effets comportementaux indésirables tels que l'excitation, la colère L'irritabilité et les comportements agressifs ou hostiles ont rarement été signalés. Dans beaucoup de spontanés Rapports de cas d'effets comportementaux indésirables, les patients ont reçu 18 autres médicaments du SNC en même temps et / ou ont été décrits comme les troubles psychiatriques sous-jacents. Devrait être l'un des événements ci-dessus l'alprazolam doit donc être arrêté. Rapports publiés isolés avec un petit nombre de Les patients ont suggéré que les patients atteints d'un trouble de la personnalité limite ont des antécédents un comportement violent ou agressif ou un abus d'alcool ou de drogues peuvent être menacés pour de tels événements. Instances une irritabilité, une hostilité et des pensées intrusives ont été rapportées lors de l'arrêt de l'alprazolam chez les patients atteints d'un trouble de stress post-traumatique.
Rapports après introduction
Divers effets secondaires liés à l'utilisation des comprimés XANAX ont été rapportés depuis le lancement du marché. La plupart de ces réactions ont été rapportées par l'événement médical système de notification volontaire. En raison de la nature spontanée des rapports sur les événements médicaux et le manque de contrôles, une relation causale avec l'utilisation des comprimés XANAX ne peut pas être facilement déterminée. Les événements signalés comprennent: troubles gastro-intestinaux, hypomanie, manie, élévation des enzymes hépatiques, hépatite, Jaunisse, insuffisance hépatique, syndrome de Stevens-Johnson, réaction de sensibilité à la lumière, œdème de Quincke, périphérique œdème, menstruation irrégulière, hyperprolactinémie, gynécomastie et galactorrhée (voir PRÉCAUTIONS).
Classe de système d'organes / Événement indésirable |
Pourcentage de patients Message de l'événement Advers E |
|
XANAX XR (n = 422) |
Placebo (n = 261) |
|
Troubles du système nerveux | ||
Tremblement | 28.2 | 10.7 |
Maux de tête | 26.5 | 12.6 |
Hypesthésie | 7.8 | 2.3 |
Paresthésie | 7.1 | 2.7 |
Troubles psychiatriques | ||
Insomnie | 24.2 | 9.6 |
Nervosité! | 21.8 | 8.8 |
Dépression | 10.9 | 5.0 |
Déréalisation | 8.0 | 3.8 |
Anxiété | 7.8 | 2.7 |
Dépersonnalisation | 5.7 | 1.9 |
Affections gastro-intestinales | ||
Diarrhée | 12.1 | 3.1 |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | ||
Hyperventilation | 8.5 | 2.7 |
Métabolisme et troubles nutritionnels | ||
L'appétit a diminué | 9.5 | 3.8 |
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | ||
Secousse musculaire | 7.4 | 2.7 |
Maladies vasculaires | ||
Flashs chauds | 5.9 | 2.7 |
Expérience clinique
Les rapports de surdosage avec les tablettes XANAX sont limités. Manifestations d'un surdosage d'alprazolam cela comprend la somnolence, la confusion, les troubles de coordination, les réflexes diminués et le coma. La mort l'était signale des surdoses d'alprazolam lui-même, comme il l'a fait avec d'autres benzodiazépines. Dans des décès ont également été signalés chez des patients surdosés avec une combinaison d'un seul Benzodiazépine, y compris l'alprazolam et l'alcool; Ont vu des taux d'alcool chez certains de ces patients était inférieur à ceux normalement associés aux décès liés à l'alcool.
Des études animales ont montré que la diurèse forcée ou l'hémodialyse sont susceptibles d'avoir peu de valeur Traitement du surdosage.
Traitement général du surdosage
Comme dans tous les cas de surdosage, la respiration, le pouls et la pression artérielle doivent être surveillés. Des mesures de soutien générales devraient être utilisées avec un lavage gastrique immédiat. Intraveineux Les liquides doivent être administrés et une voie aérienne adéquate doit être entretenue. Si une hypotension se produit, elle peut l'être combattu par l'utilisation de vasopresseurs. La dialyse a une valeur limitée. Comme pour la gestion de surdosage délibéré avec tout médicament, il convient de garder à l'esprit que plusieurs agents peuvent l'être record.
Le flumazénil, un antagoniste spécifique des récepteurs des benzodiazépines, est complet ou partiel Inversion des effets calmants des benzodiazépines et peut être utilisée dans des situations où une surdose avec une benzodiazépine est connue ou suspectée. Mesures nécessaires avant l'administration de flumazénil devrait être introduit pour garantir les voies respiratoires, la ventilation et l'accès intraveineux. Le flumazénil est comme Supplément à, non comme substitut, une bonne gestion du surdosage de benzodiazépine. Patients traités avec le flumazénil doit être surveillé pour la ré-sédation, la dépression respiratoire et d'autres effets résiduels Effets de la benzodiazépine pendant une période raisonnable après le traitement. les médecins prescripteurs devraient en être un risque de convulsions liées au traitement par le flumazénil, en particulier avec la benzodiazépine à long terme Utilisateur et surdosage en antidépresseurs cycliques. l'encart complet du flumazénil inclus
Les principes actifs du SNC de la classe des 1,4-benzodiazépines exercent probablement leur effet en se liant à la stéréospécifique Recettes à plusieurs endroits du système nerveux central. Votre mécanisme d'action exact est inconnu. Cliniquement, toutes les benzodiazépines provoquent un dépresseur dose-dépendant du système nerveux central L'activité varie d'une légère altération des performances de la tâche à l'hypnose.
Absorption
Après administration orale de comprimés de xanax (à libération immédiate), l'alprazolam est légèrement absorbé. Les concentrations maximales dans le plasma se produisent une à deux heures après 2 administration. Niveau plasmatique sont proportionnels à la dose administrée; sur la plage de doses de 0,5 à 3,0 mg, valeurs maximales de 8,0 à 37 ng / ml ont été observés. En utilisant une méthodologie de test spécifique, la demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de l'alprazolam s'est révélé être d'environ 11,2 heures (intervalle: 6,3-26,9 heures) chez les adultes en bonne santé.
La biodisponibilité absolue moyenne de l'alprazolam des comprimés de xanax XR est d'environ 90% et la biodisponibilité relative par rapport aux comprimés de xanax est de 100%. La biodisponibilité et La pharmacocinétique de l'alprazolam après administration des comprimés de xanax XR est similaire à celle de Comprimés de Xanax, à l'exception d'un taux d'absorption plus lent. Le taux d'absorption plus lent résulte à une concentration relativement constante qui est maintenue entre 5 et 11 heures après l'administration. Le Pharmacocinétique de l'alprazolam et de deux de ses principaux métabolites actifs (4-hydroxyalprazolam et & alpha ;- hydroxyalprazolam) sont linéaires et les concentrations sont proportionnelles au maximum recommandé dose quotidienne de 10 mg une fois par jour. Plusieurs études de doses montrent que le métabolisme et l'élimination de l'alprazolam sont similaires pour la libération immédiate et les produits à libération prolongée.
Les aliments ont un impact significatif sur la biodisponibilité des comprimés XANAX XR. Donné un repas riche en graisses jusqu'à 2 heures avant le dosage avec des comprimés de xanax XR, la Cmax moyenne a augmenté d'environ 25%. Le L'effet de ce repas sur Tmax dépendait de l'heure du repas, avec une réduction de Tmax d'environ 1/3 pour les sujets mangeant immédiatement avant le dosage et une augmentation du Tmax d'environ 1/3 pour les sujets mangeant 1 Heure ou plus après l'administration. L'étendue de l'exposition (ASC) et la demi-vie d'élimination (t) ne l'étaient pas affecté par la nourriture.
Il y avait des différences significatives dans le taux d'absorption du comprimé de THE xanax XR, selon le Admis à l'heure de la journée, augmentant la Cmax de 30% et le Tmax d'une heure. Posologie la nuit par rapport à la posologie du matin.
Distribution
Le volume apparent de distribution de l'alprazolam est similaire pour les comprimés de xanax XR et XANAX. Dans in vitro est lié à la protéine sérique humaine par l'alprazolam (80%). L'albumine sérique constitue la majorité de contraignant.
Métabolisme
L'alprazolam est largement métabolisé chez l'homme, principalement par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) deux principaux métabolites plasmatiques: le 4-hydroxyalprazolam et l'alpha; - hydroxyalprazolam. Une benzophénone dérivé de l'alprazolam se produit également chez l'homme. Votre demi-vie semble être celle de alprazolam. Les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre des deux métabolites hydroxylés de l'alprazolam (4-hydroxyalprazolam et α-hydroxyalprazolam) étaient similaires pour XANAX et XANAX Comprimés XR qui indiquent que le métabolisme de l'alprazolam n'est pas affecté par le taux d'absorption. Télévision plasma Concentrations de 4-hydroxyalprazolam et & alpha; -hydroxyalprazolam par rapport à l'alprazolam inchangé La concentration selon les comprimés BEIDEN xanax XR et XANAX était toujours inférieure à 10% et 4% respectivement. Les puissances relatives signalées dans les expériences de liaison des récepteurs de la benzodiazépine et dans Les modèles animaux de l'inhibition des crises induites sont 0,20 et 0,66 pour le 4-hydroxyalprazolam et α-hydroxyalprazolam. Ces faibles concentrations 3 et les puissances inférieures du 4-hydroxyalprazolam et alpha; - l'hydroxyalprazolam suggère que vous n'avez probablement pas grand-chose en pharmacologie Effets de l'alprazolam. Le métabolite de la benzophénone est essentiellement inactif.
Élimination
L'Alprazolam et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine. La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne d'alprazolam après administration de comprimés de xanax XR varie de 10,7 à 15,8 heures en bonne santé Adultes.