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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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Les benzodiazépines peuvent nuire au fœtus lorsqu'elles sont administrées à une femme enceinte. Un risque accru de malformations congénitales associées à l'utilisation du diazépam et du chlordiazépoxyde au cours du premier trimestre de la grossesse a été suggéré dans plusieurs études. La distribution transplacentaire a entraîné une dépression néonatale du SNC suite à l'ingestion de doses thérapeutiques d'un hypnotique benzodiazépine au cours des dernières semaines de grossesse.
Des études de reproduction chez des animaux atteints de témazépam ont été réalisées chez des rats et des lapins. Dans une étude périnatale postnatale chez le rat, des doses orales de 60 mg / kg / jour ont entraîné une augmentation de la mortalité infantile. Des études de tératologie chez le rat ont démontré une augmentation des résorptions fœtales à des doses de 30 et 120 mg / kg dans une étude et une augmentation de la présence de côtes rudimentaires, qui sont considérées comme des variantes squelettiques, dans une deuxième étude à des doses de 240 mg / kg ou plus. Chez le lapin, des anomalies occasionnelles telles que l'exencéphalie et la fusion ou l'asymétrie des côtes ont été rapportées sans relation posologique. Bien que ces anomalies n'aient pas été trouvées dans le groupe témoin simultané, elles se sont produites de manière aléatoire dans les contrôles historiques. À des doses de 40 mg / kg ou plus, il y avait une incidence accrue de la 13e variante de côte par rapport à l'incidence des témoins simultanés et historiques.
Temazepam Rosemont est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus. Les patientes doivent être invitées à arrêter le médicament avant de devenir enceintes. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'instauration du traitement doit être envisagée.
Au cours d'études cliniques contrôlées dans lesquelles 1076 patients ont reçu Temazepam Rosemont au coucher, le médicament était bien toléré. Les effets secondaires étaient généralement légers et transitoires. Les effets indésirables survenant chez 1% ou plus des patients sont présentés dans le tableau suivant:
Temazepam Rosemont % Incidence (n = 1076) | Placebo % Incidence (n = 783) | |
Somnolence | 9.1 | 5.6 |
Maux de tête | 8.5 | 9.1 |
Fatigue | 4.8 | 4.7 |
Nervosité | 4.6 | 8.2 |
Léthargie | 4.5 | 3.4 |
Vertiges | 4.5 | 3.3 |
Nausées | 3.1 | 3.8 |
Gueule de bois | 2.5 | 1.1 |
Anxiété | 2.0 | 1.5 |
Dépression | 1.7 | 1.8 |
Bouche sèche | 1.7 | 2.2 |
Diarrhée | 1.7 | 1.1 |
Inconfort abdominal | 1.5 | 1.9 |
Euphorie | 1.5 | 0,4 |
Faiblesse | 1.4 | 0,9 |
Confusion | 1.3 | 0,5 |
Vision floue | 1.3 | 1.3 |
Cauchemars | 1.2 | 1.7 |
Vertigo | 1.2 | 0,8 |
Les événements indésirables suivants ont été signalés moins fréquemment (0,5% à 0,9%):
Système nerveux central - anorexie, ataxie, perte d'équilibre, tremblements, rêve accru
Cardiovasculaire - dyspnée, palpitations
Gastro-intestinal - vomissements
Musculo-squelettique - mal de dos
Sens spéciaux - hyperhidrose, yeux brûlants
L'amnésie, les hallucinations, le nystagmus horizontal et les réactions paradoxales, y compris l'agitation, la surstimulation et l'agitation, étaient rares (moins de 0,5%).
Abus de drogue et dépendance
La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et distinctes de la dépendance physique et de la tolérance. La maltraitance se caractérise par une mauvaise utilisation du médicament à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. La dépendance physique est un état d'adaptation qui se manifeste par un syndrome de sevrage spécifique qui peut être produit par un arrêt brutal, une réduction rapide de la dose, une diminution du taux sanguin du médicament et / ou l'administration d'un antagoniste. La tolérance est un état d'adaptation dans lequel l'exposition à un médicament induit des changements qui entraînent une diminution d'un ou plusieurs des effets du médicament au fil du temps. La tolérance peut se produire aux effets souhaités et indésirables des médicaments et peut se développer à différents taux pour différents effets.
La toxicomanie est une maladie neurobiologique chronique primaire avec des facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux influençant son développement et ses manifestations. Il se caractérise par des comportements qui comprennent un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré les dommages et envie. La toxicomanie est une maladie traitable, utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est courante.
Substance contrôlée
Temazepam Rosemont est une substance contrôlée de l'annexe IV
Abus et dépendance
Des symptômes de sevrage, de caractère similaire à ceux observés avec les barbituriques et l'alcool (convulsions, tremblements, crampes abdominales et musculaires, vomissements et transpiration), se sont produits après l'arrêt brutal des benzodiazépines. Les symptômes de sevrage les plus graves ont généralement été limités aux patients qui ont reçu des doses excessives sur une longue période. Symptômes de sevrage généralement plus doux (par ex., dysphorie et insomnie) ont été rapportées après l'arrêt brutal des benzodiazépines prises en continu à des niveaux thérapeutiques pendant plusieurs mois. Par conséquent, après un traitement prolongé à des doses supérieures à 15 mg, l'arrêt brutal doit généralement être évité et un calendrier de réduction progressive de la posologie doit être suivi. Comme pour toute hypnotique, la prudence doit être exercée dans l'administration de Temazepam Rosemont à des personnes connues pour être sujettes à la toxicomanie ou à celles dont les antécédents suggèrent qu'elles peuvent augmenter la posologie de leur propre initiative. Il est souhaitable de limiter les prescriptions répétées sans surveillance médicale adéquate.
Dans une étude d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion (ADME) à dose unique et multiple, utilisant un médicament étiqueté 3H, Temazepam Rosemont a été bien absorbé et s'est révélé avoir un métabolisme de premier passage minimal (8%). Aucun métabolite actif ne s'est formé et le seul métabolite significatif présent dans le sang était le conjugué O. Le médicament inchangé était lié à 96% aux protéines plasmatiques. La baisse du taux sanguin du médicament parent était biphasique avec une courte demi-vie allant de 0,4 à 0,6 heure et une demi-vie terminale de 3,5 à 18,4 heures (moyenne 8,8 heures), selon la population étudiée et la méthode de détermination. Les métabolites se sont formés avec une demi-vie de 10 heures et ont été excrétés avec une demi-vie d'environ 2 heures. Ainsi, la formation du métabolite majeur est l'étape limitant la vitesse de biodisposition du témazépam. Il n'y a pas d'accumulation de métabolites. Une relation dose-proportionnelle a été établie pour la zone sous la courbe concentration plasmatique / temps sur la plage de doses de 15 à 30 mg.
Le témazépam a été complètement métabolisé par conjugaison avant l'excrétion; 80% à 90% de la dose est apparue dans l'urine. Le principal métabolite était le conjugué O du témazépam (90%); le conjugué O du N-déméthyl témazépam était un métabolite mineur (7%).