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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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AVERTISSEMENTS
Les troubles du sommeil peuvent être la principale manifestation d'un trouble physique et / ou psychiatrique sous-jacent. Par conséquent, une décision sur le traitement symptomatique de l'insomnie ne doit être prise qu'après un examen attentif du patient. l'échec de l'insomnie après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une affection psychiatrique et / ou médicale primaire qui doit être évaluée. une aggravation de l'insomnie peut résulter d'un trouble psychiatrique ou physique non détecté et de l'émergence de nouvelles anomalies dans la pensée ou le comportement. De telles anomalies auraient également été associées à l'utilisation de médicaments dépressifs du système nerveux central, y compris ceux de la classe des benzodiazépines. Étant donné que certains des effets secondaires préoccupants des benzodiazépines, y compris le remestan, semblent dépendre de la dose (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION), il est important d'utiliser la dose efficace la plus faible possible. Les patients âgés sont particulièrement à risque.
Certains de ces changements peuvent être caractérisés par une inhibition réduite, par ex., Agressivité et extraversion, qui semblent hors de caractère, similaires à l'alcool. D'autres types de changements de comportement peuvent également se produire, par ex. comportement bizarre, excitation, hallucinations et dépersonnalisation. Des comportements complexes comme «dormir» (c.-à-d., conduire sans être complètement éveillé après avoir pris un hypnotique sédatif, avec amnésie pour l'événement) ont été rapportés. Ces événements peuvent survenir chez les personnes sédatives-hypnotiques-naïves et sédatives-hypnotiques. Bien que des comportements tels que la privation de sommeil du Remestan ne puissent se produire qu'à des doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC avec le Remestan semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme l'utilisation du Remestan à des doses qui dépassent la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et la communauté, l'arrêt du remestan chez les patients qui déclarent un doit être considéré de toute urgence comme un «sommeil». Autres comportements complexes (par ex., préparer et manger, passer des appels ou avoir des relations sexuelles) ont été rapportés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un hypnotique sédatif. Comme pour dormir, les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements. L'amnésie et d'autres symptômes neuropsychiatriques peuvent survenir de manière imprévisible. Une détérioration de la dépression, y compris des pensées suicidaires, a été rapportée chez des patients dépressifs primaires en relation avec l'utilisation de sédatifs / hypnotiques.
On peut rarement déterminer avec certitude si un cas particulier des comportements anormaux énumérés ci-dessus est induit par la drogue, spontané ou le résultat d'un trouble psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l'apparition d'un nouveau signe comportemental ou symptôme préoccupant nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
Des symptômes de sevrage (du type barbiturique) sont survenus après l'arrêt brutal des benzodiazépines (voir Abus de drogue et toxicomanie).
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères
De rares cas d'œdème de Quincke avec la langue, la glotte ou le larynx ont été rapportés chez des patients après avoir pris la première ou les doses suivantes d'hypnotique sédative, y compris le remestan. Certains patients présentaient des symptômes supplémentaires tels que dyspnée, gorge ou nausées et vomissements, qui indiquent une anaphylaxie. Certains patients avaient besoin d'une thérapie médicale aux urgences. Si un œdème de Quincke affecte la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut se produire et être mortelle. Les patients qui développent un œdème de Quincke après un traitement par Remestan ne doivent plus être traités avec le médicament.
PRÉCAUTIONS
général
Comme le risque de développer une surnutrition, des étourdissements, une confusion et / ou une ataxie avec des doses plus importantes de benzodiazépines augmente considérablement chez les patients âgés et affaiblis, un remestan de 7,5 mg est recommandé comme dose initiale pour ces patients.
Remestan doit être utilisé avec prudence chez les patients hautement dépressifs ou ceux présentant des signes de dépression latente; il convient de reconnaître qu'il existe des tendances suicidaires et des mesures de protection peuvent être nécessaires.
Les précautions habituelles doivent être suivies chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique et chez les patients atteints d'insuffisance pulmonaire chronique.
Si le remestan doit être combiné avec d'autres médicaments ayant des propriétés hypnotiques connues ou des effets dépressifs du SNC, les effets possibles de l'additif doivent être pris en compte.
Un effet synergique est possible lorsque le remestan et la diphénhydramine sont administrés simultanément. Un cas de mortinatalité à terme a été signalé 8 heures après qu'une patiente enceinte a reçu du remestan et de la diphénhydramine. Une relation de cause à effet n'a pas encore été déterminée (voir CONTRAINDICATIONS).
Informations pour les patients
Texte d'un patient Guide de médicaments est imprimé à la fin de cette insertion. Pour garantir une utilisation sûre et efficace du Remestan, les informations et les instructions de ce guide du patient doivent être fournies Médicaments être discuté avec les patients.
Préoccupations particulières
«Conduite du sommeil» et autres comportements complexes - il a été signalé que des personnes se levaient du lit après avoir pris un sédatif-hypnotique et conduit vos voitures sans être complètement éveillées, souvent sans se souvenir de l'événement. Si un patient présente un tel épisode, cela doit être signalé immédiatement à son médecin, car «dormir» peut être dangereux. Ce comportement est plus susceptible de se produire lorsque le remestan est pris avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (voir AVERTISSEMENTS). Autres comportements complexes (par ex., préparer et manger, passer des appels ou avoir des relations sexuelles) ont été rapportés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un hypnotique sédatif. Comme pour dormir, les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements.
Tests de laboratoire
Les précautions habituelles doivent être suivies chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique et chez les patients atteints d'insuffisance pulmonaire chronique. Des tests anormaux de la fonction hépatique et des dyscrasies sanguines ont été rapportés chez les benzodiazépines.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Des études de cancérogénicité ont été réalisées chez le rat à des doses alimentaires de témazépam allant jusqu'à 160 mg / kg / jour pendant 24 mois et chez la souris à des doses alimentaires de 160 mg / kg / jour pendant 18 mois. Aucun signe de cancérogénicité n'a été observé, bien que des nœuds hépatiques hyperplasiques aient été observés chez des souris femelles exposées à la dose la plus élevée. La signification clinique de cette découverte est inconnue.
La fertilité chez les rats mâles et femelles n'a pas été affectée par le remestan.
Aucun test de mutagénicité n'a été effectué avec le témazépam.
Grossesse
Catégorie de grossesse X (voir CONTRAINDICATIONS).
Mères qui allaitent
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque le remestan est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Les essais cliniques avec Remestan n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans la réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et une maladie surdouée ou une autre thérapie médicamenteuse couramment observée dans ce population. Remestan 7,5 mg est recommandé comme dose initiale pour les patients âgés de 65 ans et plus car le risque de développer une suralimentation, des étourdissements, une confusion, une ataxie et / ou une baisse augmente de manière significative chez les patients âgés et affaiblis avec des doses plus importantes de benzodiazépines.
On peut s'attendre à ce que les manifestations d'une surdose aiguë de Remestan reflètent les effets du SNC du médicament et incluent la somnolence, la confusion et le coma avec des réflexes réduits ou manquants, une dépression respiratoire et une hypotension. La DL50 orale de la fraude au Remestan 1963 mg / kg chez la souris, 1833 mg / kg chez le rat et> 2400 mg / kg chez le lapin.
Traitement
Si le patient est conscient, les vomissements doivent être induits mécaniquement ou avec des émétiques. Le lavage gastrique doit être utilisé en même temps qu'un tube endotrachéal gonflé si le patient est évanoui pour prévenir l'aspiration et les complications pulmonaires. Il est essentiel de maintenir une ventilation pulmonaire adéquate. L'utilisation d'équipements sous pression intraveineuse peut être nécessaire pour lutter contre l'hypotension. Les liquides doivent être administrés par voie intraveineuse pour favoriser la diurèse. La valeur de la dialyse n'a pas été déterminée. Si une excitation se produit, les barbituriques ne doivent pas être utilisés. Il convient de garder à l'esprit que plusieurs substances actives peuvent avoir été prises. Le flumazénil (Romazicon®), un antagoniste spécifique des récepteurs des benzodiazépines, est indiqué pour l'inversion complète ou partielle des effets sédatifs des benzodiazépines et peut être utilisé dans des situations où un surdosage avec une benzodiazépine est connu ou suspecté. Avant l'administration de flumazénil, les mesures nécessaires doivent être prises pour assurer les voies respiratoires, la ventilation et l'accès intraveineux. Le flumazénil est un ajout et non un substitut à une bonne gestion du surdosage de benzodiazépine. Les patients traités par le flumazénil doivent être surveillés pour la ré-sédation, la dépression respiratoire et d'autres effets restants de la benzodiazépine pendant une période raisonnable après le traitement. le médecin prescripteur doit être conscient du risque de convulsions associées au traitement par le flumazénil, en particulier chez les utilisateurs de benzodiazépines à long terme et en surdosage cyclique avec des antidépresseurs. l'encart complet du flumazénil inclus
Remestan a été bien absorbé dans une étude d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion (ADME) à dose unique et multidose avec un médicament étiqueté de 3 heures et a montré un métabolisme de premier passage minimal (8%). Aucun métabolite actif ne s'est formé et le seul métabolite significatif dans le sang était le conjugué O. Le médicament inchangé était lié à 96% aux protéines plasmatiques. La diminution du taux sanguin dans la substance mère était biphasique, la courte demi-vie étant comprise entre 0,4 et 0,6 heure et la demi-vie terminale de 3,5 à 18,4 heures (moyenne 8,8 heures), selon la population étudiée et la méthode de détermination. Les métabolites se sont formés avec une demi-vie de 10 heures et ont été excrétés avec une demi-vie d'environ 2 heures. Ainsi, la formation du métabolite principal est l'étape de limitation de vitesse dans la biodisposition du témazépam. Il n'y a pas d'accumulation de métabolites. Une relation dose-proportionnelle a été établie pour la zone sous la courbe concentration plasmatique / temps sur la plage de doses de 15 à 30 mg.
Le témazépam a été complètement métabolisé par conjugaison avant excrétion; 80% à 90% de la dose est apparue dans l'urine. Le métabolite principal était le conjugué O du témazépam (90%); le conjugué O du N-déméthyl-témazépam était un métabolite mineur (7%).