Risemax

La fréquence des réactions latérales ci-dessous a été déterminée par les éléments suivants, respectivement: très souvent (> 1/10); souvent (> 1/100, <1/10); parfois (> 1/1000, <1/100); rarement (> 1/1000, <1/1000); très rarement (<1/100000000000000000000.

Du côté de l'écran LCD: très souvent - écoulement huileux du rectum, libération de gaz avec certains des appels impératifs séparables à la défécation, au stéthar, à une défécation accrue, aux selles liquides, au météorisme, à la douleur ou à l'inconfort dans l'abdomen.

En règle générale, ces réactions secondaires sont mal exprimées et transitoires, surviennent aux premiers stades du traitement (au cours des 3 premiers mois). La fréquence de ces réactions indésirables augmente avec l'augmentation des graisses dans la nutrition. Les patients doivent être informés de la possibilité de ces réactions secondaires et formés à leur élimination en observant mieux le régime alimentaire, en particulier en ce qui concerne la quantité de graisse qu'il contient. Souvent - une chaise douce, une douleur ou une gêne dans le rectum, une incontinence fécale, des ballonnements, des lésions dentaires, des dommages causés par les gencives.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : très souvent - infections des voies respiratoires supérieures, souvent - infections des voies respiratoires inférieures.

Du côté du système immunitaire : rarement - démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, œdème angioneurotique, bronchospasme, anaphylaxie.

Du côté du système nerveux : très souvent - maux de tête.

Du foie et des voies biliaires: très rarement - augmentation de l'activité des transaminases et des schF, hépatite.

Des reins et des voies urinaires: souvent - infections des voies urinaires.

Autre: très souvent - la grippe; souvent - disménorée, anxiété, faiblesse.

Si l'un des effets indésirables spécifiés dans les instructions est exacerbé ou si tout autre effet indésirable non spécifié dans les instructions est remarqué, le médecin doit en être informé.

Les catégories suivantes sont utilisées pour décrire la fréquence des réactions secondaires: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100, <1/10), rarement (≥1 / 1000, <1/100), rarement (≥1 / 10000, <1/1000) et très rarement (<1/1000000), y compris).

Les réactions secondaires à l'orlistat sont principalement dues au tractus gastro-intestinal et étaient dues à l'effet pharmacologique du médicament, ce qui a empêché l'absorption des graisses alimentaires. Très souvent, des phénomènes tels que les décharges huileuses du rectum, les rejets de gaz avec certains des appels séparables et impératifs à la défécation, la stéthatorea, une défécation accrue, des selles liquides, la météorisme, la douleur ou l'inconfort dans l'abdomen ont été notés.

Leur fréquence augmente avec l'augmentation de la teneur en matières grasses dans les aliments. Les patients doivent être informés de la possibilité de réactions secondaires par le tractus gastro-intestinal et formés à leur élimination en observant mieux le régime alimentaire, en particulier en ce qui concerne la quantité de graisse qu'il contient. L'utilisation d'un régime faible en gras réduit la probabilité d'effets secondaires par l'écran LCD et aide ainsi les patients à contrôler et à réguler l'apport en graisses.

En règle générale, ces réactions secondaires sont faiblement exprimées et transitoires. Ils sont apparus aux premiers stades du traitement (au cours des 3 premiers mois), et la plupart des patients n'avaient pas plus d'un épisode de ces réactions.

Lors du traitement de Risemax, les phénomènes indésirables suivants du tractus gastro-intestinal se produisent souvent: selles «douces», douleur ou inconfort dans le rectum, incontinence fécale, ballonnements, lésions dentaires, lésions des gencives.

Également noté très souvent - maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures, grippe; souvent - infections des voies respiratoires inférieures, infections des voies urinaires, dysménorea, anxiété, faiblesse.

De rares cas de réactions allergiques sont décrits, dont les principaux symptômes cliniques étaient des démangeaisons, des éruptions cutanées, de l'urticaire, un œdème angioneurotique, un bronchospasme et une anaphylaxie.

De très rares cas d'éruption cutanée, une activité accrue des transaminases et des schF sont décrits, ainsi que certains cas, éventuellement graves, de développement de l'hépatite (une relation causale avec la réception Risemax ou des mécanismes de développement physiopathologique n'a pas été établie).

Avec la nomination simultanée de Risemaxa et d'anticoagulants, des cas de diminution de la protrombine, une augmentation du MNO ont été enregistrés .

Des cas de saignement rectal, de diverticulite, de pancréatite et de cholélitisase ont été rapportés (la fréquence d'occurrence est inconnue).

Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, la nature et la fréquence des phénomènes indésirables étaient comparables à celles des personnes sans diabète en surpoids et obésité. Les seuls nouveaux effets indésirables survenus avec une fréquence> 2% et ≥1% par rapport au placebo étaient des conditions hypoglycémiques (qui auraient pu survenir à la suite d'une amélioration de la compensation d'échange de carbone) et des ballonnements.

Classification de la fréquence de développement des effets secondaires recommandée par l'OMS: très souvent - ≥1 / 10; souvent - de ≥1 / 100 à <1/10; rarement - de ≥1 / 1000 à <1/100; rarement - de ≥1/1000 à <1/1000; très rarement disponible - 00 souvent disponible sur 1/10.

Données de recherche clinique

Les réactions secondaires à l'orlistat sont principalement dues au tractus gastro-intestinal et étaient dues à l'effet pharmacologique du médicament, ce qui a empêché l'absorption des graisses alimentaires. La fréquence de développement de phénomènes indésirables a diminué avec l'utilisation prolongée de l'orlistat.

Les phénomènes indésirables suivants se sont produits avec une fréquence> 2% et un incident ≥1% par rapport au placebo.

Maladies infectieuses et parasitaires: très souvent - la grippe.

Du côté métabolique : très souvent - hypoglycémie *.

Troubles du mouvement : souvent - anxiété.

Du côté du système nerveux : très souvent - maux de tête.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : très souvent - infections des voies respiratoires supérieures; souvent - infections des voies respiratoires inférieures.

Du côté de l'écran LCD: très souvent - douleur ou gêne abdominale, écoulement huileux du rectum, libération de gaz avec une défécation amovible et impérative, stéthorrhée, météorisme, selles liquides, défécation accrue; souvent - douleur ou inconfort dans le rectum, selles molles, incontinence fécale, lésions dentaires, lésions gommeuses.

Des reins et des voies urinaires: souvent - infections des voies urinaires.

Des parties génitales et de la glande mammaire: souvent - menstruations irrégulières.

Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - faiblesse.

Chez les patients atteints de diabète de type 2, la nature et la fréquence des phénomènes indésirables étaient comparables à celles des personnes sans diabète en surpoids et obésité.

La fréquence des troubles du tractus gastro-intestinal augmente avec l'augmentation des graisses en nutrition. Les patients doivent être informés de la possibilité de réactions secondaires par l'écran LCD et de la manière de les éliminer en suivant mieux le régime alimentaire, en particulier en ce qui concerne la quantité de graisse qu'il contient. L'utilisation d'un régime faible en gras réduit la probabilité d'effets secondaires par l'écran LCD et aide ainsi les patients à contrôler et à réguler l'apport en graisses.

En règle générale, ces réactions secondaires ont été faiblement exprimées et transitoires. Ils sont apparus aux premiers stades du traitement (au cours des 3 premiers mois), et la plupart des patients n'avaient pas plus d'un épisode de ces réactions.

Dans une étude clinique de 4 ans, le profil de sécurité global ne différait pas de celui obtenu dans les études de 1 et 2 ans. Dans le même temps, la fréquence totale des phénomènes indésirables du tractus gastro-intestinal a diminué chaque année sur une période de 4 ans de prise d'orlistat.

Surveillance post-commercialisation

Les phénomènes indésirables énumérés ci-dessous ont été détectés dans des messages spontanés post-rue, la fréquence de développement est inconnue.

Du côté du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, dont les principaux symptômes cliniques étaient des démangeaisons cutanées, des éruptions cutanées, de l'urticaire, un œdème angioneurotique, un bronchospasme et une anaphylaxie.

Du système digestif : saignement rectal, diverticulite, pancréatite.

Du foie et des voies biliaires: choléliase, des cas séparés, éventuellement graves, de lésions hépatiques, entraînant sa transplantation ou sa mort.

De la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée.

Des reins et des voies urinaires: néphropathie à l'oxalate, qui peut parfois conduire au développement d'une insuffisance rénale.

Données de laboratoire : augmentation de l'activité des transaminases hépatiques et des schF, diminution de la concentration de prothrombine dans le plasma sanguin, augmentation des valeurs d'INR et cas de thérapie déséquilibrée avec des anticoagulants, ce qui a entraîné un changement des paramètres hémostatiques (voir. "Interaction"). Des cas de développement d'hyperoxalurie ont été enregistrés.

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: avec l'utilisation simultanée d'orlistat et de médicaments antiépileptiques, des cas de développement de crises ont été observés (voir. "Interaction").

* Les seuls nouveaux effets indésirables chez les patients obèses et diabétiques de type 2 étaient des affections hypoglycémiques (très souvent) et des ballonnements (souvent), survenant à une fréquence> 2% et un incident ≥1% par rapport au placebo.

Données de recherche clinique

Les effets secondaires du médicament sont systématisés par rapport à chacun des systèmes organiques, selon la fréquence d'occurrence, en utilisant la classification suivante: très souvent - plus du 1/10; souvent - plus du 1/100, moins de 1/10; rarement - plus du 1/1000, moins de 1/100; rarement - plus du 1/10000, moins de 1/100000000;.

Les réactions secondaires lors de l'utilisation d'orRisemax provenaient principalement du tractus gastro-intestinal et étaient dues à l'effet pharmacologique d'orRisemax, qui empêche l'absorption des graisses alimentaires. Très souvent, des phénomènes tels que les décharges huileuses du rectum, les rejets de gaz avec certains des appels séparables et impératifs à la défécation, la stéthatorea, une défécation accrue, des selles liquides, la météorisme, la douleur ou l'inconfort dans l'abdomen ont été notés. Leur fréquence augmente avec l'augmentation de la teneur en matières grasses dans les aliments. Les patients doivent être informés de la possibilité de réactions secondaires par l'écran LCD et formés à leur élimination en observant le régime alimentaire, en particulier en ce qui concerne la quantité de graisse qu'il contient. L'utilisation d'un régime faible en gras réduit la probabilité d'effets secondaires par l'écran LCD et aide ainsi les patients à contrôler et à réguler l'apport en graisses. En règle générale, ces réactions secondaires sont faiblement exprimées et transitoires. Ils surviennent aux premiers stades du traitement (au cours des 3 premiers mois), et la plupart des patients n'avaient pas plus d'un épisode de ces réactions.

Du côté de l'écran LCD: souvent - chaise «douce», douleur ou inconfort dans le rectum, incontinence fécale, ballonnements, lésions dentaires, dommages causés par les gencives.

Autres réactions indésirables: très souvent - maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures, grippe; souvent - infections des voies respiratoires inférieures, infections des voies urinaires, dysménorea, anxiété, faiblesse.

Chez les patients atteints de diabète de type 2, la nature et la fréquence des phénomènes indésirables étaient comparables à celles des personnes sans diabète en surpoids et obésité. Les seuls effets indésirables supplémentaires chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 étaient des affections hypoglycémiques survenues avec une fréquence supérieure à 2% et un incident d'au moins 1% par rapport au placebo (qui aurait pu résulter d'une amélioration de la compensation des échanges de carbone) et souvent - ballonnements.

Dans une étude clinique de 4 ans, le profil de sécurité global ne différait pas de celui obtenu dans les études de 1 et 2 ans. Dans le même temps, la fréquence totale des phénomènes indésirables du tractus gastro-intestinal a diminué chaque année sur une période de 4 ans de prise du médicament.

Surveillance post-commercialisation

De rares cas de réactions allergiques sont décrits, dont les principales manifestations cliniques étaient des éruptions cutanées, des démangeaisons, de l'urticaire, un gonflement angioneurotique, un bronchospasme et une anaphylaxie.

De très rares cas d'éruption cutanée, une activité accrue de transaminases et de schF sont décrits, ainsi que certains cas, éventuellement graves, de développement de l'hépatite (une relation causale avec la prise de Risemax ou des mécanismes de développement physiopathologique n'a pas été établie).

Avec l'utilisation simultanée d'orRisemax avec des anticoagulants indirects, des cas de diminution de la protrombine, une augmentation des valeurs de l'HM et un traitement déséquilibré avec des anticoagulants ont été enregistrés, ce qui a entraîné un changement des paramètres hémostatiques.

Des cas de saignement rectal, de diverticulite, de pancréatite, de choléliase et de néphropathie à l'oxalate ont été rapportés (la fréquence d'occurrence est inconnue).

Avec l'utilisation simultanée d'orRisemax et de médicaments antiépileptiques, des cas de développement de crises ont été observés (voir. "Interaction").