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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Les boissons à la rimantadine (rimantadine) sont indiquées pour la prophylaxie et le traitement des maladies causées par diverses souches du virus de la grippe A chez les adultes (17 ans et plus).
Les boissons à la rimantadine (rimantadine) sont indiquées pour la prophylaxie contre le virus de la grippe A chez les enfants (1 an à 16 ans).
Prophylaxie
Des études contrôlées chez des enfants (1 an à 16 ans), des adultes en bonne santé (17 ans et plus) et des patients âgés (65 ans et plus) ont montré que les boissons à la rimantadine (rimantadine) préviennent les signes et symptômes d'infection sont sûrs et efficaces par diverses souches du virus de la grippe A. Étant donné que les boissons à la rimantadine (rimantadine) n'empêchent pas complètement la réponse immunitaire de l'hôte à l'infection par la grippe A, les personnes qui prennent ce médicament peuvent toujours se développer et être protégées des réponses immunitaires aux maladies naturelles ou aux vaccinations si elles sont ensuite exposées à des virus antigéniques . Après la vaccination pendant une épidémie de grippe, la prophylaxie rimantadine-grindéques (rimantadine) doit être envisagée pendant la période de 2 à 4 semaines nécessaire pour développer une réponse en anticorps. L'innocuité et l'efficacité de la prophylaxie des grindes de rimantadine (rimantadine) n'ont pas été démontrées depuis plus de 6 semaines.
Traitement
Le traitement par Primantadine Grindeks (rimantadine) doit être envisagé pour les adultes (17 ans et plus) qui développent une maladie pseudo-grippale lors d'une infection grippale connue ou suspectée dans la communauté. Lorsqu'il a été administré dans les 48 heures suivant les signes et symptômes d'infection par les souches du virus de la grippe A, il a été démontré que les grincements de rimantadine (rimantadine) réduisaient la durée de la fièvre et des symptômes systémiques.
Les points suivants doivent être pris en compte avant de commencer le traitement ou la prophylaxie avec des grinceurs de rimantadine (rimantadine)
- Les boissons à la rimantadine (rimantadine) ne remplacent pas la vaccination précoce sur une base annuelle, comme le recommande le Comité consultatif des pratiques de vaccination des Centers for Disease Control and Prevention.
- Les virus grippaux changent avec le temps. Les mutations de résistance pourraient réduire l'efficacité des médicaments. Autres facteurs (par ex. les changements de virulence virale) peuvent également réduire l'utilisation clinique de médicaments antiviraux. Les médecins prescriptifs devraient tenir compte des informations disponibles sur la sensibilité aux médicaments antigrippaux et les effets du traitement lorsqu'ils décident d'utiliser des boissons à la rimantadine (rimantadine).
pour la prophylaxie chez l'adulte et l'enfant
Adultes (à partir de 17 ans)
La dose adulte recommandée de grindeks de rimantadine (rimantadine) est de 100 mg deux fois par jour. La durée de l'étude variait de 11 jours à 6 semaines chez l'adulte et la personne âgée. Chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère (CrCl 5 à 29 ml / min) ou une insuffisance rénale (CrCI & le; 10 ml / min) et chez les patients âgés en maison de retraite, une réduction de la dose à 100 mg par jour est recommandée. En raison du potentiel d'accumulation de métabolites de la rimantadine pendant plusieurs doses, les patients présentant une dysfonction hépatique ou rénale doivent être surveillés pour détecter les effets secondaires.
Enfants (1 an à 16 ans)
- les périodes d'étude variaient de 5 semaines à 6 semaines chez les sujets pédiatriques.
- chez les enfants âgés de 1 an à 9 ans, les grindeks de rimantadine (rimantadine) doivent être administrés une fois par jour à une dose de 5 mg / kg mais pas plus de 150 mg.
- utiliser la dose adulte pour les enfants de 10 à 16 ans.
(voir Instructions pour l'assemblage d'une suspension buvable de comprimés de grindeks de rimantadine (rimantadine) pour la préparation d'une suspension à administrer aux enfants et aux patients ayant des comprimés à avaler).
Enfants (naissance jusqu'à 11 mois)
L'innocuité et l'efficacité des grindeks de rimantadine (rimantadine) pour la prophylaxie de la grippe chez les patients pédiatriques de moins d'un an n'ont pas été établies.
pour le traitement chez l'adulte
Adultes (à partir de 17 ans)
La dose adulte recommandée de grindeks de rimantadine (rimantadine) est de 100 mg deux fois par jour pendant 7 jours. Une réduction de la dose à 100 mg par jour est recommandée chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère (CrCl 5 à 29 ml / min) ou une insuffisance rénale (CrCI et le; 10 ml / min) et les patients âgés en maison de retraite. En raison du potentiel d'accumulation de métabolites de la rimantadine pendant plusieurs doses, les patients présentant une dysfonction hépatique ou rénale doivent être surveillés pour détecter les effets secondaires. Le traitement par Primantadine Grindeks (rimantadine) doit être instauré dès que possible, de préférence dans les 48 heures suivant l'apparition des signes et symptômes d'une infection par la grippe A. La thérapie doit se poursuivre pendant environ sept jours à compter de l'apparition des premiers symptômes.
Enfants (à partir de 16 ans)
Les boissons à la rimantadine (rimantadine) ne sont pas indiquées pour le traitement de la grippe chez les patients pédiatriques âgés de 16 ans et plus.
Instructions Pour composer une suspension buvable de comprimés de rimantadine grindeks (rimantadine) (concentration finale = 10 mg / ml)1
Ces instructions ne sont destinées qu'aux situations d'urgence pour les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés ou qui ont besoin de doses plus faibles. Le pharmacien peut préparer une suspension (10 mg / ml) de comprimés de rimantadine grindeks (rimantadin HCl), 100 mg avec Ora-Sweet®.† Les autres véhicules n'ont pas été examinés.
Pour faire une suspension buvable (10 mg / ml) à partir de comprimés de 100 mg de rimantadine grincheuses (rimantadine), vous devez:
- 100 mg comprimés de rimantadine grindeks (rimantadine)
- Ora-Sweet® (un véhicule fabriqué par les laboratoires Paddock)
- un cylindre de mesure
- un mortier et un pilon
- un verre ambré ou plastique polyéthylène téréphtalate (rimantadine) Bouteille en PET
- un entonnoir (facultatif)
Processus de composition
un comprimé de 100 mg de grindeks de rimantadine (rimantadine) est nécessaire pour que la suspension de 10 ml prenne afin d'obtenir une concentration de 10 mg / ml
une suspension composite pour prise est stable pendant 14 jours. Par conséquent, la quantité maximale de suspension à prendre pouvant être administrée à un patient ne doit pas dépasser 14 jours de soins.
Étape A: Instructions pour déterminer le nombre de comprimés et le volume total requis pour chaque patient pour faire une suspension pour prendre 10 mg / ml
- Vérifiez que la dose prescrite est correcte.
- Calculez la quantité de mg de grinceurs de rimantadine (rimantadine) nécessaire pendant la durée du traitement.
(Dose journalière) x (nombre de jours) = (mg de grindeks de rimantadine (rimantadine))
par exemple 75 mg / jour x 10 jours = 750 mg - Arrondir les mg de grindeks de rimantadine (rimantadine) à 100 mg près..<br /> Par exemple, autour de 750 mg à 800 mg
- calculer le nombre de comprimés de 100 mg requis pour la suspension composée à prendre.
(mg de rimantadine arrondi grindeks (rimantadine)) Ã · (100 mg / comprimé) = (nombre de comprimés)
par exemple 800 mg à · 100 mg / comprimé = 8 comprimés - calculer le volume total de la suspension composée à prendre (10 mg / ml)
(M mg de rimantadine broyeks arrondis (rimantadine)) Ã · (10 mg / mL) = (volume total)
par exemple 800 mg à · 10 mg / mL = 80 ml
Étape B: Une fois le nombre total de comprimés et le volume déterminé, suivez les procédures ci-dessous pour assembler la suspension à prendre (10 mg / ml) à partir de comprimés de rimantadine (rimantadine) 100 mg
Vérifiez vos calculs avant de commencer à faire une suspension à prendre.
Un comprimé de 100 mg de grindeks de rimantadine (rimantadine) est nécessaire pour chaque suspension composée de 10 ml afin d'obtenir une concentration de 10 mg / ml
- mettre le nombre requis de comprimés de rimantadine (rimantadine) à 100 mg dans un mortier propre de taille suffisante pour contenir les comprimés et le volume du véhicule, Ora-Sweet® utilisé à l'étape 3.
- moudre les comprimés et frotter avec un pilon à une fine poudre. La poudre sur les côtés du mortier ou du pilon doit être retirée avec une spatule et incluse dans le frottement tout au long du processus.
- ajouter lentement environ un tiers (1/3) du volume total du véhicule au mortier tout en frottant jusqu'à ce qu'une suspension uniforme soit atteinte.
- transférer la suspension dans une bouteille en verre ambré ou en plastique PET. D'autres types de bouteilles telles que des bouteilles en plastique non PET ou non colorées n'ont pas été évalués et ne doivent pas être utilisées. Un entonnoir peut être utilisé pour éliminer les déversements.
- verser lentement le deuxième tiers (1/3) du volume total du véhicule dans le mortier, rincer le pilon et le mortier avec un mouvement de frottement et verser le contenu dans la bouteille.
- répéter le rinçage (étape 5) avec le tiers restant (1/3) du véhicule et transférer le contenu restant autant que possible. Assurez-vous que la suspension a le volume total souhaité ou ajoutez un véhicule supplémentaire si nécessaire.
- fermez le flacon avec un bouchon à l'épreuve des enfants.
- Bien agiter pour assurer une suspension homogène. (Remarque: l'ingrédient actif rimantadin HCl se dissout facilement dans le véhicule spécifié. La suspension est causée par certains des composants inertes des comprimés de rimantadine (rimantadine) à 100 mg qui sont insolubles dans ce véhicule.)
Informations d'étiquetage et de livraison de la suspension buvable composée
- Une étiquette supplémentaire est attachée au flacon, indiquant «tremper doucement avant utilisation.«Cette suspension composite doit être agitée en douceur avant l'administration afin de minimiser la tendance à inclure l'air dans la préparation Ora Sweet®. La nécessité de secouer soigneusement la suspension composée à prendre avant l'administration doit être vérifiée auprès du parent ou du tuteur légal si la suspension n'est pas utilisée.
- fournir un dispositif de dosage oral (une seringue orale graduée ou une cuillère) qui mesure la dose prescrite (en ml)). Si possible, marquez ou marquez la gradation en fonction de la dose appropriée sur la seringue ou la cuillère orale pour chaque patient.
- ajouter une étiquette de date de péremption en fonction de l'état du stock (voir ci-dessous) et une étiquette «Jeter chaque portion inutilisée» au flacon. Demandez au parent ou au tuteur légal que le matériel restant doit être jeté sur l'étiquette après la fin du traitement ou après la date de péremption.
<br /> STOCKAGE DE LA SUSPENSION COMPOSÉE DE LA PHARMACIE
Température ambiante: 14 jours stable lorsqu'elle est conservée à température ambiante. Aucune autre condition de stockage n'a été examinée.
Remarque : Les conditions de stockage sont basées sur des études de stabilité des suspensions composées à prendre en utilisant le véhicule susmentionné, qui a été donné dans 25 bouteilles en verre et en plastique PET ° C (77 ° F). Aucune étude de stabilité n'a été réalisée avec d'autres véhicules ou types de bouteilles.
Chez 1 027 patients traités par des grindes de rimantadine (rimantadine) à la dose recommandée de 200 mg par jour dans des essais cliniques contrôlés, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont affecté les systèmes gastro-intestinal et nerveux.
Incidence> 1%: Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés (1 à 3%) dans la dose recommandée dans les essais cliniques contrôlés sont répertoriés dans le tableau suivant.
Rimantadine (n = 1027) | Contrôle (n = 986) | |
Système nerveux | ||
Insomnie | 2,1% | 0,9% |
Vertiges | 1,9% | 1,1% |
Maux de tête | 1,4% | 1,3% |
Nervosité | 1,3% | 0,6% |
Fatigue | 1,0% | 0,9% |
Système gastro-intestinal | ||
Nausées | 2,8% | 1,6% |
Vomit | 1,7% | 0,6% |
Anorexie | 1,6% | 0,8% |
Bouche sèche | 1,5% | 0,6% |
Douleur abdominale | 1,4% | 0,8% |
Corps dans son ensemble | ||
Asthénie | 1,4% | 0,5% |
Les effets indésirables moins fréquents (0,3 à 1%) de la dose recommandée dans les essais cliniques contrôlés étaient les suivants: Système gastro-intestinal: Diarrhée, dyspepsie; Système nerveux: Troubles de la concentration, ataxie, somnolence, agitation, dépression; Peau et appendice: Éruption cutanée ; Entendre et vestibulaire: acouphènes; Respiratoire: Dyspnée.
D'autres événements indésirables (moins de 0,3%) rapportés dans les essais cliniques contrôlés aux doses recommandées l'ont été: Système nerveux : ganganomalie, euphorie, hyperkinésie, tremblements, hallucinations, confusion, crampes; Respiratoire: Bronchospasme, toux; Cardiovasculaire: Pâle, palpitations, hypertension artérielle, troubles cérébrovasculaires, insuffisance cardiaque, œdème pédalaire, bloc cardiaque, tachycardie, syncope; Reproduction: lactation non puerpérale; Sens spéciaux/ I>: perte / changement de goût, parosmie. Les taux d'événements indésirables, en particulier ceux affectant les systèmes gastro-intestinal et nerveux, ont augmenté de manière significative dans les études contrôlées avec des doses de grincements de rimantadine (rimantadine) plus élevées que recommandé). Dans la plupart des cas, les symptômes ont disparu rapidement à l'arrêt du traitement. En plus des événements indésirables rapportés ci-dessus, des doses plus élevées que celles recommandées ont également été rapportées: augmentation du débit lacrymogène, augmentation de la fréquence de miction, fièvre, excitation sévère, constipation, diaphorèse, dysphagie, stomatite, hypesthésie et douleurs oculaires.
Effets secondaires dans les études avec la rimantadine et l'amantadine: dans une étude de prophylaxie de six semaines chez 436 adultes en bonne santé, dans laquelle la rimantadine a été comparée à l'amantadine et au placebo, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence> 1%.
Rimantadine 200 mg / jour (n = 145) | Placebo (n = 143) | Amantadine 200 mg / jour (n = 148) | |
Système nerveux | |||
Insomnie | 3,4% | 0,7% | 7,0% |
Nervosité | 2,1% | 0,7% | 2,8% |
Troubles de la concentration | 2,1% | 1,4% | 2,1% |
0 | 0,7% | 0,0% | 2,1% |
Dépression | 0,7% | 0,7% | 3,5% |
Total% des sujets ayant des effets secondaires | 6,9% | 4,1% | 14,7% |
Total% des sujets qui ont été retirés en raison d'effets secondaires | 6,9% | 3,4% | 14,0% |
Application gériatrique
Environ 200 sujets de plus de 65 ans ont été testés pour leur sécurité dans des études cliniques contrôlées avec des grincements de rimantadine (chlorhydrate de rimantadine)). Les sujets gériatriques qui ont reçu 200 mg ou 400 mg de rimantadine par jour pendant 1 à 50 jours ont présenté des effets secondaires significativement plus importants du système nerveux central et du tractus gastro-intestinal que les sujets gériatriques comparables qui ont reçu le placebo. Les événements du système nerveux central, y compris les étourdissements, les maux de tête, l'anxiété, l'asthénie et la fatigue, étaient jusqu'à deux fois plus fréquents chez les personnes traitées par la rimantadine que chez les personnes traitées par placebo. Les symptômes gastro-intestinaux, en particulier les nausées, les vomissements et les douleurs abdominales, étaient au moins deux fois plus fréquents chez les patients recevant de la rimantadine que chez les patients recevant un placebo. Les symptômes gastro-intestinaux des attelles doivent dépendre de la dose. Chez les patients de plus de 65 ans, la dose recommandée est de 100 mg par jour (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).