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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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AVERTISSEMENTS
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PRÉCAUTIONS
Général
Une incidence accrue de convulsions a été rapportée chez des patients ayant des antécédents d'épilepsie qui ont reçu le médicament amantadine connexe. Dans les essais cliniques de Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadine), la survenue d'une activité semblable à une crise a été observée chez un petit nombre de patients ayant des antécédents de convulsions qui ne recevaient pas de médicaments anticonvulsivants pendant la prise de Ремантадина таблетки 0,05. Si des saisies se développent, Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadine) doit être interrompue.
L'innocuité et la pharmacocinétique de la rimantadine dans l'insuffisance hépatique n'ont été évaluées qu'après administration d'une dose unique. Dans une étude portant sur 14 sujets atteints d'une maladie hépatique chronique (principalement des cirrhotiques stabilisés), aucune altération de la pharmacocinétique n'a été observée après l'administration d'une dose unique de rimantadine. Cependant, la clairance apparente de la rimantadine après une dose unique à 10 patients présentant une dysfonction hépatique sévère était de 50% inférieure à celle rapportée chez les sujets sains. En raison du potentiel d'accumulation de rimantadine et de ses métabolites dans le plasma, la prudence est de mise lorsque les patients atteints d'insuffisance hépatique sont traités par la rimantadine.
Après l'administration de doses multiples de rimantadine, il n'y a eu aucune différence cliniquement pertinente dans l'exposition systémique à la rimantadine entre les sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée par rapport aux sujets sains. Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère, l'exposition systémique à la rimantadine a augmenté de 81% par rapport aux sujets sains. En raison du potentiel d'accumulation accrue de métabolites de la rimantadine chez les sujets insuffisants rénaux, la prudence est de mise lorsque ces patients sont traités par la rimantadine.
La transmission du virus résistant à la rimantadine doit être envisagée lors du traitement de patients dont les contacts sont à haut risque de syndrome grippal A. Des souches du virus de la grippe A résistantes à la rimantadine peuvent émerger pendant le traitement et ces souches résistantes se sont révélées transmissibles et provoquer une maladie grippale typique (Réf. 3). Bien que la fréquence, la rapidité et l'importance clinique de l'émergence d'un virus résistant aux médicaments ne soient pas encore établies, plusieurs petites études ont démontré que 10% à 30% des patients atteints d'un virus initialement sensible, lors du traitement par la rimantadine, éliminent le virus résistant à la rimantadine. (Réf. 3, 4, 5, 6)
La réponse clinique à la rimantadine, bien que plus lente chez les patients qui ont ensuite éliminé un virus résistant, n'était pas significativement différente de celles qui n'ont pas éliminé le virus résistant. (Réf. 3) Aucune donnée n'est disponible chez l'homme qui traite de l'activité ou de l'efficacité du traitement par la rimantadine chez les sujets infectés par un virus résistant.
Les infections bactériennes graves peuvent commencer par des symptômes pseudo-grippaux ou peuvent coexister ou survenir en tant que complications au cours de la grippe. Il n'a pas été démontré que la 0,05 г (rimantadine) prévient de telles complications.
RÉFÉRENCES
3. Hayden FG, Belshe RB, Clover RD, et al. N Engl J Med. 1989; 321 (25): 1696-1702.
4. Hall CB, Dolin R, Gala CL, et al. Pédiatrie. 1987; 80 (2): 275-282.
5. Thompson J, Fleet W, Lawrence E, et al. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249-255.
6. Belshe RB, Smith MH, Hall CB, et al. J Virol. 1988; 62 (5): 1508-1512.
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Cancérogenèse
L'administration orale de rimantadine à des rats pendant 2 ans à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / j [environ 11 à 14 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) basée sur l'ASC] n'a montré aucun signe d'augmentation de l'incidence des tumeurs.
Mutagenèse
Aucun effet mutagène n'a été observé lorsque la rimantadine a été évaluée dans plusieurs tests standard de mutagénicité.
Insuffisance de la fertilité
Une étude de reproduction chez des rats mâles et femelles n'a pas montré d'altération détectable de la fertilité à des doses allant jusqu'à 60 mg / kg / j (3 fois le MRHD basé sur mg / m²).
Grossesse
Effets tératogènes: catégorie de grossesse C. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. La rimantadine traverserait le placenta chez la souris. La rimantadine s'est révélée embryotoxique chez le rat lorsqu'elle est administrée à une dose de 200 mg / kg / j (11 fois le MRHD basé sur mg / m²). À cette dose, l'effet embryotoxique a consisté en une résorption fœtale accrue chez le rat; cette dose a également produit une variété d'effets maternels, notamment l'ataxie, les tremblements, les convulsions et une prise de poids significativement réduite. Aucune embryotoxicité n'a été observée lorsque les lapins ont reçu des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / j (environ 0,1 fois le MRHD basé sur l'ASC), mais des signes d'anomalie du développement sous la forme d'un changement dans le rapport des fœtus avec 12 ou 13 côtes a été noté. Ce rapport est normalement d'environ 50:50 dans une litière mais était de 80:20 après le traitement par la rimantadine. Cependant, dans une étude de toxicité embryofœtale répétée chez le lapin à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / j (environ 0,1 fois le MRHD basé sur l'ASC), cette anomalie n'a pas été observée.
Effets non tératogènes
La rimantadine a été administrée à des rates gravides dans une étude de toxicité pour la reproduction péri- et postnatale à des doses de 30, 60 et 120 mg / kg / j (1,7, 3,4 et 6,8 fois le MRHD basé sur mg / m²). La toxicité maternelle pendant la gestation a été notée aux deux doses plus élevées de rimantadine, et à la dose la plus élevée, 120 mg / kg / jour, il y a eu une augmentation de la mortalité des petits au cours des 2 à 4 premiers jours post-partum. Une baisse de la fertilité de la génération F1 a également été notée pour les deux doses plus élevées.
Pour ces raisons, Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus.
Mères infirmières
Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadine) ne doit pas être administré aux mères allaitantes en raison des effets indésirables observés chez la progéniture de rats traités par la rimantadine pendant la période d'allaitement. La rimantadine est concentrée dans le lait de rat d'une manière liée à la dose: 2 à 3 heures après l'administration de rimantadine, les taux de lait maternel de rat étaient environ le double de ceux observés dans le sérum.
Utilisation pédiatrique
Chez les enfants (1 an à 16 ans) Renflamment de la musique 0,05 г (rimantadine) est recommandé pour la prophylaxie de la grippe A. L'innocuité et l'efficacité de Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadine) dans le traitement de l'infection grippale symptomatique chez les enfants (1 an à 16 ans) n'ont pas été établis. Les études de prophylaxie avec Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadine) n'ont pas été réalisées chez les enfants de moins de 1 an.
Chez 1 027 patients traités par Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadine) dans des essais cliniques contrôlés à la dose recommandée de 200 mg par jour, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés concernaient les systèmes gastro-intestinal et nerveux.
Incidence> 1%: les événements indésirables rapportés le plus fréquemment (1 à 3%) à la dose recommandée dans les essais cliniques contrôlés sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Rimantadine (n = 1027) | Contrôle (n = 986) | |
Système nerveux | ||
Insomnie | 2,1% | 0,9% |
Vertiges | 1,9% | 1,1% |
Maux de tête | 1,4% | 1,3% |
Nervosité | 1,3% | 0,6% |
Fatigue | 1,0% | 0,9% |
Système gastro-intestinal | ||
Nausées | 2,8% | 1,6% |
Vomissements | 1,7% | 0,6% |
Anorexie | 1,6% | 0,8% |
Bouche sèche | 1,5% | 0,6% |
Douleur abdominale | 1,4% | 0,8% |
Corps dans son ensemble | ||
Asthénie | 1,4% | 0,5% |
Les événements indésirables moins fréquents (0,3 à 1%) à la dose recommandée dans les essais cliniques contrôlés étaient les suivants: Système gastro-intestinal: diarrhée, dyspepsie ; Système nerveux: altération de la concentration, ataxie, somnolence, agitation, dépression ; Peau et appendices: éruption cutanée; Audition et vestibulaire: acouphènes; Respiratoire: dyspnée.
D'autres événements indésirables (moins de 0,3%) signalés aux doses recommandées dans les essais cliniques contrôlés l'ont été: Système nerveux: anomalie de la marche, euphorie, hyperkinésie, tremblements, hallucinations, confusion, convulsions ; Respiratoire: bronchospasme, toux ; Cardiovasculaire: pâleur, palpitations, hypertension, troubles cérébrovasculaires, insuffisance cardiaque, œdème pédalaire, bloc cardiaque, tachycardie, syncope ; Reproduction: lactation non puerpérale; Sens spéciaux: perte / changement de goût, parosmie. Les taux d'événements indésirables, en particulier ceux impliquant les systèmes gastro-intestinal et nerveux, ont augmenté de manière significative dans les études contrôlées en utilisant des doses plus élevées que celles recommandées de Ремантадина таблетки 0,05 г (rimantadine). Dans la plupart des cas, les symptômes ont disparu rapidement à l'arrêt du traitement. En plus des événements indésirables rapportés ci-dessus, les doses suivantes ont également été signalées à des doses plus élevées que celles recommandées: larmoiement accru, augmentation de la fréquence de miction, fièvre, rigueurs, agitation, constipation, diaphorèse, dysphagie, stomatite, hypesthésie et douleur oculaire.
Effets indésirables dans les essais de Rimantadine et d'Amantadine: Dans une étude de prophylaxie de six semaines portant sur 436 adultes en bonne santé comparant la rimantadine à l'amantadine et au placebo, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence> 1%.
Rimantadine 200 mg / jour (n = 145) | Placebo (n = 143) | Amantadine 200 mg / jour (n = 148) | |
Système nerveux | |||
Insomnie | 3,4% | 0,7% | 7,0% |
Nervosité | 2,1% | 0,7% | 2,8% |
Concentration altérée | 2,1% | 1,4% | 2,1% |
Vertiges | 0,7% | 0,0% | 2,1% |
Dépression | 0,7% | 0,7% | 3,5% |
Total% des sujets ayant des effets indésirables | 6,9% | 4,1% | 14,7% |
Total% des sujets retirés en raison d'effets indésirables | 6,9% | 3,4% | 14,0% |
Utilisation gériatrique
Environ 200 sujets de plus de 65 ans ont été évalués pour leur sécurité dans des essais cliniques contrôlés avec Ремантадина таблетки 0,05 г (chlorhydrate de rimantadine). Les sujets gériatriques qui ont reçu 200 mg ou 400 mg de rimantadine par jour pendant 1 à 50 jours ont connu beaucoup plus de système nerveux central et d'événements indésirables gastro-intestinaux que les sujets gériatriques comparables recevant un placebo. Les événements du système nerveux central, notamment les étourdissements, les maux de tête, l'anxiété, l'asthénie et la fatigue, sont survenus jusqu'à deux fois plus souvent chez les sujets traités par la rimantadine que chez ceux traités par placebo. Les symptômes gastro-intestinaux, en particulier les nausées, les vomissements et les douleurs abdominales, sont survenus au moins deux fois plus fréquemment chez les sujets recevant de la rimantadine que chez ceux recevant un placebo. Les symptômes gastro-intestinaux semblaient être liés à la dose. Chez les patients de plus de 65 ans, la dose recommandée est de 100 mg par jour (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE ET ADMINISTRATION).