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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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Algirem (rimantadine) est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des maladies causées par diverses souches du virus de la grippe A chez les adultes (17 ans et plus).
Algirem (rimantadine) est indiqué pour la prophylaxie contre le virus de la grippe A chez les enfants (1 an à 16 ans).
Prophylaxie
Dans des études contrôlées d'enfants (1 an à 16 ans), d'adultes en bonne santé (17 ans et plus) et de patients âgés (65 ans et plus), Algirem (rimantadine) s'est révélé sûr et efficace pour prévenir les signes et symptômes d'infection causés par diverses souches du virus de la grippe A. Puisque L'Algirem (rimantadine) n'empêche pas complètement la réponse immunitaire de l'hôte à l'infection grippale A, les personnes qui prennent ce médicament peuvent encore développer des réponses immunitaires à une maladie naturelle ou à la vaccination et peuvent être protégées lorsqu'elles sont exposées plus tard à des virus liés à l'antigène. Après la vaccination pendant une éclosion grippale, la prophylaxie D'Algirem (rimantadine) doit être envisagée pendant la période de 2 à 4 semaines nécessaire pour développer une réponse en anticorps. Cependant, L'innocuité et l'efficacité de la prophylaxie D'Algirem (rimantadine) n'ont pas été démontrées depuis plus de 6 semaines
Traitement
Le traitement par Algirem (rimantadine) doit être envisagé pour les adultes (17 ans et plus) qui développent une maladie grippale pendant une infection grippale a connue ou soupçonnée dans la communauté. Lorsqu'il est administré dans les 48 heures suivant l'apparition des signes et symptômes de l'infection causée par les souches du virus de la grippe A, Algirem (rimantadine) a été montré pour réduire la durée de la fièvre et des symptômes systémiques.
Les points suivants doivent être pris en compte avant d'initier un traitement ou une prophylaxie par Algirem (rimantadine) :
- Algirem (rimantadine) n'est pas un substitut à la vaccination précoce sur une base annuelle comme recommandé par le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination des Centers for Disease Control and Prevention.
- Les virus de la grippe changent au fil du temps. L'émergence de mutations de résistance pourrait diminuer l'efficacité du médicament. D'autres facteurs (par exemple, des changements dans la virulence virale) pourraient également diminuer le bénéfice clinique des médicaments antiviraux. Les prescripteurs devraient tenir compte des renseignements disponibles sur les profils de sensibilité aux médicaments contre la grippe et les effets du traitement lorsqu'ils décident d'utiliser Algirem (rimantadine).
Pour La Prophylaxie Chez Les Adultes Et Les Enfants
Les adultes (17 ans et plus)
La dose adulte recommandée D'Algirem (rimantadine) est de 100 mg deux fois par jour. La durée des études variait de 11 jours à 6 semaines chez les patients adultes et âgés. Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère (CrCl 5 à 29 mL/min) ou une insuffisance rénale (CrCI ≤ 10 mL/min) et chez les patients âgés en maison de retraite, une réduction de la dose à 100 mg par jour est recommandée. En raison du potentiel d'accumulation de métabolites de la rimantadine lors de doses multiples, les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent être surveillés pour détecter les effets indésirables.
Les enfants (de 1 an à l'âge de 16 ans)
- Les durées de l'étude variaient de 5 semaines à 6 semaines chez les sujets pédiatriques.
- Chez les enfants de 1 an à 9 ans, Algirem (rimantadine) doit être administré une fois par jour, à une dose de 5 mg/kg mais ne dépassant pas 150 mg.
- Pour les enfants de 10 à 16 ans, utilisez la dose adulte.
(voir Mode d'emploi pour la préparation d'une Suspension buvable à partir de comprimés D'Algirem (rimantadine) pour préparer une suspension buvable pour l'administration aux enfants et aux patients ayant des difficultés à avaler des comprimés).
Enfants (naissance à 11 mois)
L'innocuité et l'efficacité d'Algirem (rimantadine) pour la prophylaxie de la grippe chez les enfants de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Pour Le Traitement Chez Les Adultes
Les adultes(17 ans et plus)
La dose adulte recommandée D'Algirem (rimantadine) est de 100 mg deux fois par jour pendant 7 jours. Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère (CrCl 5 à 29 mL/min) ou une insuffisance rénale (CrCI ≤ 10 mL/min) et les patients âgés en maison de retraite, une réduction de dose à 100 mg par jour est recommandée. En raison du potentiel d'accumulation de métabolites de la rimantadine lors de doses multiples, les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale doivent être surveillés pour détecter les effets indésirables. Le traitement par Algirem (rimantadine) doit être initié dès que possible, de préférence dans les 48 heures suivant l'apparition des signes et symptômes de l'infection grippale A. Le traitement doit être poursuivi pendant environ sept jours à compter de l'apparition initiale des symptômes
Les enfants (16 ans et plus jeunes)
Algirem (rimantadine) n'est pas indiqué dans le traitement de la grippe chez les enfants de 16 ans ou moins.
Mode d'emploi pour la préparation d'une Suspension buvable à partir de comprimés D'Algirem (rimantadine) (Concentration finale = 10 mg / mL)1
Ces instructions sont fournies pour une utilisation uniquement dans les situations d'urgence, pour les patients qui ont de la difficulté à avaler des comprimés ou lorsque des doses plus faibles sont nécessaires. Le pharmacien peut composer une suspension (10 mg/mL) de Algirem (rimantadine HCl) comprimés, 100 mg En utilisant Ora-Sweet®.† Les autres véhicules n'ont pas été étudiés.
Pour faire une suspension buvable (10 mg / mL) à partir de 100 mg de comprimés D'Algirem (rimantadine), vous aurez besoin des éléments suivants:
- 100 mg comprimés D'Algirem (rimantadine)
- Ora-Sweet® (un véhicule fabriqué par Paddock Laboratoires)
- l'onu cylindre gradué
- l'onu mortier et un pilon
- une bouteille en verre ambré ou en plastique polyéthylène téréphtalate (PET)
- l'onu entonnoir (facultatif)
Procédures De Composition
Un comprimé de 100 mg D'Algirem (rimantadine) est nécessaire pour chaque 10 mL de suspension buvable composée pour obtenir une concentration de 10 mg / mL
Une suspension buvable composée hne stable pendentif en 14 jours. Par conséquent, la quantité maximale de suspension buvable pouvant être administrée à un patient ne doit pas dépasser 14 jours.
Étape Un: conseils versez déterminer le nombre de comprimés et le Volume Total de l'nécessaires verser compositeur une suspension buvable 10 mg/mL pour chaque patient
- Vérifiez que la dose prescrite hne correcte.
- Calculez la quantité de mg d'Algirem (rimantadine) nécessaire pour la durée du traitement.
(Dose quotidienne) x (nombre de jours) = (mg D'Algirem (rimantadine) )
Par exemple, 75 mg / jour x 10 jours = 750 mg - Arrondir le mg d'Algirem (rimantadine) jusqu'à la prochaine désignation de 100 mg.
Par exemple, arrondir 750 mg à 800 mg - Calculez le nombre de comprimés de 100 mg requis pour la suspension buvable composée.
(Mg arrondis D'Algirem (rimantadine) ) Ã * (100 mg / comprimé) = (nombre de comprimés)
Par exemple, 800 mg à * 100 mg / comprimé = 8 comprimés - Calculer le Volume Total de suspension buvable composée (10 mg / mL)
(Mg arrondissements D'Algirem (rimantadine) ) Ã * (10 mg / mL) = (Volume Total)
Par exemple, 800 mg ÷ 10 mg / mL = 80 mL
Étape B: Une fois le nombre total de comprimés et le Volume déterminés, suivez les procédures ci-dessous pour la préparation de la suspension buvable (10 mg/mL) d'Algirem (rimantadine) comprimés 100 mg
Vérifiez vos calculs avant de commencer à composer une suspension buvable.
Un comprimé de 100 mg D'Algirem (rimantadine) est nécessaire pour chaque 10 mL de suspension buvable composée pour obtenir une concentration de 10 mg/mL.
- Placer le nombre requis de comprimés d'Algirem (rimantadine) 100 mg dans un mortier propre de taille suffisante pour contenir les comprimés et le volume de vehicle, Ora-Sweet® utilisé à l'Étape 3.
- Broyer les comprimés et triturer en une poudre fine à l'aide d'un pilon. La poudre sur les côtés du mortier ou du Pilon doit être enlevée à l'aide d'une spatule et incorporée dans la trituration tout au long du processus.
- Ajouter théâtre lentement environ de l'onu niveaux (1/3) du volume total du véhicule au mortier tout en triturant jusqu'à obtenir une suspension uniforme.
- Transférer la suspension dans une bouteille en verre ambré ou en plastique PET. D'autres types de bouteilles, telles que les bouteilles en plastique non PET ou non colorées, n'ont pas été évaluées et ne devraient pas être utilisées. Un entonnoir peut être utilisé pour éliminer tout écart.
- Ajouter lentement le deuxième tiers (1/3) du volume total du véhicule au mortier, rincer le pilon et le mortier par un mouvement de trituration et transférer le contenu dans la bouteille.
- Répétez le rinçage (Étape 5) avec le tiers restant (1/3) du véhicule, en transférant le contenu restant dans toute la mesure possible. Vérifiez que la suspension est au volume total souhaité ou ajoutez un véhicule supplémentaire si nécessaire.
- Fermez la bouteille à l'aide d'un bouchon résistant aux enfants.
- Bien agiter versez assureur une suspension homogène. (Note: le médicament actif, rimantadine HCl se dissout facilement dans le véhicule spécialisé. La suspension est causée par certains des ingrédients inertes d'Algirem (rimantadine) comprimés 100 mg qui sont insolubles dans ce véhicule.)
Informations sur l'étiquetage et la distribution de la Suspension buvable composée
- Inclure une étiquette auxiliaire sur la bouteille indiquant " agiter doucement avant utilisation.” Cette suspension composée doit être agitée doucement avant l'administration pour minimiser la tendance au piégeage de l'air avec la préparation Ora-Sweet®. La nécessité de secouer doucement la suspension orale composée avant l'administration devrait être examinée avec le parent ou le tuteur lorsque la suspension est dispensée.
- Fournir un dispositif de dosage oral (une seringue orale graduée ou une cuillère) qui mesurera la dose prescrite (en mL). Si possible, marquer ou mettre en évidence la graduation correspondant à la dose appropriée sur la seringue orale ou la cuillère pour chaque patient.
- Inclure une étiquette de date de péremption en fonction des conditions de stockage (voir ci-dessous) et une étiquette “jeter toute Portion inutilée” sur la bouteille. Informez le parent ou le tuteur que tout matériel restant après la fin du traitement ou après la date de péremption sur l'étiquette doit être jeté.
STOCKAGE DE LA PHARMACIE-SUSPENSION COMPOSÉE
Température ambiante: Stable pendentif en 14 jours lorsqu'il est stocké dans des conditions de température ambiante ambiante. D'autres conditions de stockage n'ont pas été étudiées.
Note: Les conditions de stockage sont basées sur des études de stabilité de suspensions orales composées, utilisant le véhicule mentionné ci-dessus, qui a été placé dans des bouteilles en verre ambre et en plastique PET à 25°C (77°F). Aucune étude de stabilité n'a été menée avec d'autres véhicules ou types de bouteilles.
Algirem (rimantadine) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments de la classe de l'adamantane, y compris la rimantadine et l'amantadine.
RÉFÉRENCE
7. Casey DE. N Engl J Med. 1978,298(9):516.
AVERTISSEMENT
Aucune information fournie.
PRÉCAUTION
Général
Une augmentation de l'incidence des convulsions a été rapportée chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie qui ont reçu le médicament associé amantadine. Dans les essais cliniques D'Algirem (rimantadine) , l'apparition d'une activité convulsive a été observée chez un petit nombre de patients ayant des antécédents de convulsions qui ne recevaient pas d'anticonvulsivant pendant la prise D'Algirem (rimantadine). Si des convulsions se développent, Algirem (rimantadine) doit être arrêté.
La sécurité et la pharmacocinétique de la rimantadine en cas d'insuffisance hépatique n'ont été évaluées qu'après administration d'une dose unique. Dans une étude portant sur 14 sujets atteints d'une maladie hépatique chronique (principalement des cirrhotiques stabilisés), aucune altération de la pharmacocinétique n'a été observée après l'administration d'une dose unique de rimantadine. Cependant, la clairance apparente de la rimantadine après une dose unique chez 10 patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère était 50% plus faible que chez les sujets sains. En raison du potentiel d'accumulation de rimantadine et de ses métabolites dans le plasma, la prudence doit être de mise lorsque les patients présentant une insuffisance hépatique sont traités par rimantadine
Après administration de doses multiples de rimantadine, il n'y a pas eu de différences cliniquement significatives dans l'exposition systémique à la rimantadine entre les sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée par rapport aux sujets sains. Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère, l'exposition systémique à la rimantadine a augmenté de 81% par rapport aux sujets sains. En raison du potentiel d ' accumulation accrue de métabolites de la rimantadine chez les sujets atteints de troubles rénaux, la prudence doit être de mise lorsque ces patients sont traités par la rimantadine.
La Transmission du virus résistant à la rimantadine doit être envisagée lors du traitement des patients dont les contacts présentent un risque élevé de contracter la grippe A. Des souches du virus de la grippe A résistantes à la rimantadine peuvent apparaître pendant le traitement et il a été démontré que ces souches résistantes étaient transmissibles et causaient une maladie grippale typique (Réf. 3). Bien que la fréquence, la rapidité et la signification clinique de l'émergence de virus pharmacorésistants ne soient pas encore établies, plusieurs petites études ont démontré que 10% à 30% des patients atteints d'un virus initialement sensible, après traitement par rimantadine, ont perdu le virus résistant à la rimantadine. (Réf. 3, 4, 5, 6)
La réponse clinique à la rimantadine, bien que plus lente chez les patients qui ont par la suite perdu un virus résistant, n'était pas significativement différente de celle de ceux qui n'ont pas perdu un virus résistant. (Réf. 3) Aucune donnée n'est disponible chez l'homme concernant l'activité ou l'efficacité du traitement par la rimantadine chez les sujets infectés par un virus résistant.
Les infections bactériennes graves peuvent commencer par des symptômes pseudo-grippaux ou coexister avec ou se produire sous forme de complications au cours de l'influenza. Algirem (rimantadine) n'a pas été montré pour prévenir de telles complications.
RÉFÉRENCE
3. Hayden FG, Belshe RB, Clover RD, et coll. N Engl J Med. 1989,321(25):1696-1702.
4. Hall CB, Dolin R, Gala CL, et coll. Pédiatrie. 1987,80(2):275-282.
5. Thompson J, Fleet W, Lawrence E, et coll. J Med Virol. 1987,21(3):249-255.
6. Belshe RB, Smith MH, Hall CB, et coll. J Virol. 1988,62(5):1508-1512.
Carcinogenèse, Mutagenèse Et Altération De La Fertilité
Cancérogenèse
L'administration orale de rimantadine à des rats pendant 2 ans à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/j [environ 11 à 14 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) sur la base de L'ASC] n'a montré aucun signe d'augmentation de l'incidence tumorale.
Mutagenèse
Aucun effet mutagène n'a été observé lorsque la rimantadine a été évaluée dans plusieurs essais standard de mutagénicité.
Altération de la fertilité
Une étude de reproduction chez des rats mâles et femelles n'a pas montré d'altération détectable de la fertilité à des doses allant jusqu'à 60 mg/kg/J (3 fois la MRHD basée sur mg/m2).
Grossesse
Effets Tératogènes: Grossesse Catégorie C. Il n'existe aucune étude adéquate et wellcontrolled études chez la femme enceinte. La Rimantadine traverse le placenta chez la souris. Il a été démontré que la Rimantadine était embryotoxique chez le rat lorsqu'elle était administrée à une dose de 200 mg / kg / J (11 fois la MRHD basée sur mg / m2). À cette dose, l'effet embryotoxique consistait en une augmentation de la résorption fœtale chez le rat, cette dose a également produit une variété d'effets maternels, notamment une ataxie, des tremblements, des convulsions et une réduction significative du gain de poids. Aucune embryotoxicité n'a été observée lorsque les lapins ont reçu des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / j (environ 0.1 fois la MRHD basée sur L'ASC), mais la preuve d'une anomalie de développement sous la forme d'un changement dans le rapport des fœtus avec 12 ou 13 côtes a été notée. Ce rapport est normalement d'environ 50:50 dans une portée mais était de 80: 20 après le traitement à la rimantadine. Cependant, dans une étude de toxicité embryofétale répétée chez le lapin à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / j (environ 0.1 fois la MRHD basée sur L'ASC), cette anomalie n'a pas été observée
Tératogène Effets
La Rimantadine a été administrée à des rats gravides dans une étude de toxicité pour la reproduction péri - et postnatale à des doses de 30, 60 et 120 mg/kg/j (1,7, 3,4 et 6,8 fois la MRHD basée sur mg/m2). Une toxicité maternelle pendant la gestation a été notée aux deux doses plus élevées de rimantadine et à la dose la plus élevée, 120 mg/kg/jour, il y a eu une augmentation de la mortalité des petits pendant les 2 à 4 premiers jours après l'accouchement. Une diminution de la fertilité de la génération F1 a également été notée pour les deux doses plus élevées.
Pour ces raisons, Algirem (rimantadine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus.
Les Mères Qui Allaitent
Algirem( rimantadine) ne doit pas être administré aux mères allaitantes en raison des effets indésirables observés chez la progéniture de rats traités par rimantadine pendant la période d'allaitement. La Rimantadine est concentrée dans le lait de rat en fonction de la dose: 2 à 3 heures après l'administration de rimantadine, les taux de lait maternel de rat étaient environ deux fois plus élevés que ceux observés dans le sérum.
Utilisation Pédiatrique
Chez les enfants (1 an à 16 ans), Algirem (rimantadine) est recommandé pour la prophylaxie de la grippe A. L'innocuité et l'efficacité D'Algirem (rimantadine) dans le traitement de l'infection grippale symptomatique chez les enfants (1 an à 16 ans) n'ont pas été établies. Les études de prophylaxie avec Algirem (rimantadine) n'ont pas été réalisées chez les enfants de moins de 1 an.
Chez 1 027 patients traités par Algirem (rimantadine) dans le cadre d'essais cliniques contrôlés à la dose recommandée de 200 mg par jour, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés concernaient les systèmes gastro-intestinal et nerveux.
Incidence > 1%: les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (1 à 3%) à la dose recommandée dans les essais cliniques contrôlés sont présentés dans le tableau ci-dessous.
La Rimantadine (n=1027) | Contrôle (n=986) | |
Système Nerveux | ||
Insomnie | 2.1% | 0.9% |
Vertige | 1.9% | 1.1% |
Mal | 1.4% | 1.3% |
Nervosité | 1.3% | 0.6% |
Fatigue | 1.0% | 0.9% |
Système Gastro-Intestinal | ||
Nausée | 2.8% | 1.6% |
Vomissement | 1.7% | 0.6% |
Anorexie | 1.6% | 0.8% |
Sécheresse de la bouche | 1.5% | 0.6% |
Les Douleurs Abdominales | 1.4% | 0.8% |
Corps dans son ensemble | ||
Asthenie | 1.4% | 0.5% |
Les effets indésirables moins fréquents (0,3 à 1%) à la dose recommandée dans les essais cliniques contrôlés ont été: Système Gastro-Intestinal: diarrhée, dyspepsie, Système Nerveux: altération de la concentration, ataxie, somnolence, agitation, dépression, De la peau et des Phanères: fessier, Audition et vestibulaire: acouphènes, Respiratoire: dyspnée.
Les effets indésirables supplémentaires (moins de 0,3%) rapportés aux doses recommandées dans les essais cliniques contrôlés ont été: Système Nerveux: troubles de la marche, euphorie, hyperkinésie, tremblements, hallucinations, confusion, convulsions, Respiratoire: bronchospasme, toux, Cardiovasculaire: pâleur, palpitations, hypertension, trouble cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque, œdème de la pédale, bloc cardiaque, tachycardie, syncope, Reproduction: lactation Non puerpérale, Sens Spéciaux: perte/changement de goût, parosmie. Les taux d'effets indésirables, en particulier ceux impliquant les systèmes gastro-intestinal et nerveux, ont augmenté de manière significative dans les études contrôlées utilisant des doses plus élevées que recommandées D'Algirem (rimantadine). Dans la plupart des cas, les symptômes disparaissent rapidement avec l'arrêt du traitement. En plus des effets indésirables rapportés ci-dessus, les doses suivantes ont également été rapportées à des doses supérieures aux doses recommandées: augmentation du larmoiement, augmentation de la fréquence des mictions, fièvre, rigueurs, agitation, constipation, diaphorèse, dysphagie, stomatite, hypesthésie et douleur oculaire.
Effets indésirables dans les essais de Rimantadine et D'Amantadine: dans une étude prophylactique de six semaines portant sur 436 adultes en bonne santé comparant la rimantadine à l'amantadine et au placebo, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence > 1 %.
La Rimantadine 200 mg / jour (n=145) | Placebo (n=143) | Amantadine 200 mg / jour (n=148) | |
Système Nerveux | |||
Insomnie | 3.4% | 0.7% | 7.0% |
Nervosité | 2.1% | 0.7% | 2.8% |
Des Troubles De La Concentration | 2.1% | 1.4% | 2.1% |
Vertige | 0.7% | 0.0% | 2.1% |
Dépression | 0.7% | 0.7% | 3.5% |
Total % de sujets ayant des effets indésirables | 6.9% | 4.1% | 14.7% |
Total % de sujets retirés en raison d'effets irréversibles | 6.9% | 3.4% | 14.0% |
Utilisation Gériatrique
Environ 200 sujets âgés de plus de 65 ans ont été évalués pour leur innocuité dans des essais cliniques contrôlés avec Algirem (chlorhydrate de rimantadine). Les sujets gériatriques qui ont reçu 200 mg ou 400 mg de rimantadine par jour pendant 1 à 50 jours ont présenté beaucoup plus d'événements indésirables du système nerveux central et gastro intestinaux que les sujets gériatriques comparables recevant un placebo. Les événements du système nerveux Central, y compris les vertiges, les maux de tête, l'anxiété, l'asthénie et la fatigue, sont survenus jusqu'à deux fois plus souvent chez les sujets traités par rimantadine que chez ceux traités par placebo. Des symptômes gastro-intestinaux, en particulier des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales, sont apparus au moins deux fois plus fréquemment chez les sujets recevant de la rimantadine que chez ceux recevant le placebo. Les symptômes gastro intestinaux semblaient être liés à la dose. Chez les patients de plus de 65 ans, la dose recommandée est de 100 mg par jour (voir Pharmacologie clinique et posologie et ADMINISTRATION).
Comme pour tout surdosage, un traitement de soutien doit être administré comme indiqué. Des surdoses d'un médicament apparenté, l'amantadine, ont été rapportées avec des effets indésirables consistant en agitation, hallucinations, arythmie cardiaque et décès. L'administration de physostigmine intraveineuse (un agent cholinergique) à des doses de 1 à 2 mg chez l'adulte (réf. 7) et 0,5 mg chez les enfants (Réf. 8) répété au besoin aussi longtemps que la dose n'a pas dépassé 2 mg/heure a été rapporté anecdotique pour être bénéfique chez les patients présentant des effets sur le système nerveux central de surdoses d'amantadine.
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