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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Jin Di Na (rimantadine) est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des maladies causées par diverses souches du virus de la grippe A chez les adultes (17 ans et plus).
Jin Di Na (rimantadine) est indiqué pour la prophylaxie contre le virus de la grippe A chez les enfants (âgés de 1 an à 16 ans).
Prophylaxie
Dans des études contrôlées d'enfants (1 an à 16 ans) adultes en bonne santé (17 ans et plus) et les patients âgés (65 ans et plus) Jin Di Na (rimantadine) s'est révélé sûr et efficace pour prévenir les signes et symptômes d'infection causés par diverses souches du virus de la grippe A. Étant donné que Jin Di Na (rimantadine) n'empêche pas complètement la réponse immunitaire de l'hôte à l'infection par la grippe A, les personnes qui prennent ce médicament peuvent toujours développer des réponses immunitaires aux maladies naturelles ou à la vaccination et peuvent être protégées lorsqu'elles sont exposées ultérieurement à des virus liés à l'antigène. Après la vaccination lors d'une épidémie de grippe, la prophylaxie de Jin Di Na (rimantadine) doit être envisagée pendant la période de 2 à 4 semaines requise pour développer une réponse en anticorps. Cependant, l'innocuité et l'efficacité de la prophylaxie Jin Di Na (rimantadine) n'ont pas été démontrées depuis plus de 6 semaines.
Traitement
Le traitement par Jin Di Na (rimantadine) doit être envisagé pour les adultes (17 ans et plus) qui développent une maladie pseudo-grippale lors d'une infection grippale connue ou suspectée dans la communauté. Lorsqu'il est administré dans les 48 heures suivant le début des signes et symptômes d'infection causés par les souches du virus de la grippe A, il a été démontré que Jin Di Na (rimantadine) réduit la durée de la fièvre et des symptômes systémiques.
Les points suivants doivent être pris en compte avant d'initier un traitement ou une prophylaxie avec Jin Di Na (rimantadine):
- Jin Di Na (rimantadine) ne remplace pas la vaccination précoce sur une base annuelle, comme le recommande le Comité consultatif des centres de contrôle et de prévention des maladies sur les pratiques de vaccination.
- Les virus grippaux changent avec le temps. L'émergence de mutations de résistance pourrait diminuer l'efficacité du médicament. D'autres facteurs (par exemple, les changements de virulence virale) pourraient également diminuer le bénéfice clinique des médicaments antiviraux. Les prescripteurs doivent tenir compte des informations disponibles sur les schémas de sensibilité aux médicaments antigrippaux et les effets du traitement lorsqu'ils décident d'utiliser ou non Jin Di Na (rimantadine).
For Prophylaxis In Adults And Children
Adults (17 years and older)
The recommended adult dose of Jin Di Na (rimantadine) is 100 mg twice a day. Study durations ranged from 11 days to 6 weeks in adult and elderly patients. In patients with severe hepatic dysfunction, severe renal impairment (CrCl 5 to 29 mL/min) or renal failure (CrCI ≤ 10 mL/min) and in elderly nursing home patients, a dose reduction to 100 mg daily is recommended. Because of the potential for accumulation of rimantadine metabolites during multiple dosing, patients with hepatic or renal impairment should be monitored for adverse effects.
Children (1 year to 16 years of age)
- Study durations ranged from 5 weeks to 6 weeks in pediatric subjects.
- In children 1 year to 9 years of age, Jin Di Na (rimantadine) should be administered once a day, at a dose of 5 mg/kg but not exceeding 150 mg.
- For children 10 to 16 years of age, use the adult dose.
(see Directions for Compounding of an Oral Suspension from Jin Di Na (rimantadine) Tablets to prepare an oral suspension for administration to children and patients with difficulty swallowing tablets).
Children (Birth to 11 months)
The safety and efficacy of Jin Di Na (rimantadine) for prophylaxis of influenza in pediatric patients younger than 1 year of age have not been established.
For Treatment In Adults
Adults(17 years and older)
The recommended adult dose of Jin Di Na (rimantadine) is 100 mg twice a day for 7 days. In patients with severe hepatic dysfunction, severe renal impairment (CrCl 5 to 29 mL/min) or renal failure (CrCI ≤ 10 mL/min) and elderly nursing home patients, a dose reduction to 100 mg daily is recommended. Because of the potential for accumulation of rimantadine metabolites during multiple dosing, patients with hepatic or renal impairment should be monitored for adverse effects. Jin Di Na (rimantadine) therapy should be initiated as soon as possible, preferably within 48 hours after onset of signs and symptoms of influenza A infection. Therapy should be continued for approximately seven days from the initial onset of symptoms.
Children (16 years of age and younger)
Jin Di Na (rimantadine) is not indicated for treatment of influenza in pediatric patients 16 years or younger.
Directions for the Compounding of an Oral Suspension from Jin Di Na (rimantadine) Tablets (Final Concentration = 10 mg/mL)1
These directions are provided for use only during emergency situations, for patients who have difficulty swallowing tablets or where lower doses are needed. The pharmacist may compound a suspension (10 mg/mL) from Jin Di Na (rimantadine HCl) Tablets, 100 mg using Ora-Sweet®.† Other vehicles have not been studied.
To make an oral suspension (10 mg/mL) from 100 mg Jin Di Na (rimantadine) tablets, you will need the following:
- 100 mg tablets of Jin Di Na (rimantadine)
- Ora-Sweet® (a vehicle manufactured by Paddock Laboratories)
- a graduated cylinder
- a mortar and pestle
- an Amber Glass or Polyethylene terephthalate plastic (PET) bottle
- a funnel (optional)
Compounding Procedures
A 100 mg tablet of Jin Di Na (rimantadine) is required for each 10 mL of compounded oral suspension to make a concentration of 10 mg/mL
A compounded oral suspension is stable for 14 days. Therefore, the maximum amount of oral suspension that can be dispensed to a patient should not exceed a 14 day supply.
Step A: Guidance for how to determine the Number of Tablets and Total Volume needed to compound a 10 mg/mL oral suspension for each patient
- Verify the prescribed dose is correct.
- Calculate the mg amount of Jin Di Na (rimantadine) needed for the duration of therapy.
(Daily Dose) x (Number of days) = (mg of Jin Di Na (rimantadine) )
For example, 75 mg/day x 10 days = 750 mg - Round up the mg of Jin Di Na (rimantadine) amount to the next 100 mg designation.
For example, Round up 750 mg to 800 mg - Calculate the Number of 100 mg tablets that are required for the compounded oral suspension.
(Rounded mg of Jin Di Na (rimantadine) ) ÷ (100 mg/tablet) = (Number of tablets)
For example, 800 mg ÷ 100 mg/tablet = 8 tablets - Calculate the Total Volume of compounded oral suspension (10 mg/mL)
(Rounded mg of Jin Di Na (rimantadine) ) ÷ (10 mg/mL) = (Total Volume)
For example, 800 mg ÷ 10 mg/mL = 80 mL
Step B: Once the total Number of Tablets and Volume are determined then follow the procedures below for compounding the oral suspension (10 mg/mL) from Jin Di Na (rimantadine) Tablets 100 mg
Verify your calculations before you begin to compound an oral suspension.
A 100 mg tablet of Jin Di Na (rimantadine) is required for each 10 mL's of compounded oral suspension to make a concentration of 10 mg/mL.
- Place the required number of Jin Di Na (rimantadine) 100 mg Tablets into a clean mortar of sufficient size to contain the tablets and volume of vehicle, Ora-Sweet® used in Step 3.
- Grind the tablets and triturate to a fine powder using a pestle. Powder on the sides of the mortar or pestle should be removed using a spatula and incorporated into the trituration throughout the process.
- Slowly add approximately one-third (1/3) of the total volume of vehicle to the mortar while triturating until a uniform suspension is achieved.
- Transfer the suspension to an amber glass or PET plastic bottle. Other types of bottles, such as non- PET plastic or uncolored bottles, have not been evaluated and should not be used. A funnel may be used to eliminate any spillage.
- Slowly add the second one-third (1/3) of the total volume of vehicle to the mortar, rinse the pestle and mortar by a triturating motion and transfer the contents into the bottle.
- Repeat the rinsing (Step 5) with the remaining one-third (1/3) of the vehicle, transferring the remaining contents to the fullest extent possible. Verify that the suspension is at the desired total volume or add additional vehicle if needed.
- Close the bottle using a child-resistant cap.
- Shake well to ensure homogeneous suspension. (Note: The active drug, rimantadine HCl readily dissolves in the specified vehicle. The suspension is caused by some of the inert ingredients of Jin Di Na (rimantadine) Tablets 100 mg which are insoluble in this vehicle.)
Labeling and Dispensing Information for the Compounded Oral Suspension
- Include an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use.” This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimize the tendency for air entrapment with the Ora-Sweet® preparation. The need to shake the compounded oral suspension gently prior to administration should be reviewed with the parent or guardian when the suspension is dispensed.
- Provide an oral dosing device (a graduated oral syringe or spoon) that will measure the prescribed dose (in mL). If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose on the oral syringe or spoon for each patient.
- Include an Expiration Date label according to storage condition (see below) and a “Discard any Unused Portion” label to the bottle. Instruct the parent or guardian that any remaining material following completion of therapy or after the expiration date on the label must be discarded.
STORAGE OF THE PHARMACY-COMPOUNDED SUSPENSION
Room Temperature: Stable for 14 days when stored in ambient room temperature conditions. Other storage conditions have not been studied.
Note: The storage conditions are based on stability studies of compounded oral suspensions, using the above mentioned vehicle, which was placed in amber glass and PET plastic bottles at 25°C (77°F). Stability studies have not been conducted with other vehicles or bottle types.
Jin Di Na (rimantadine) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments de la classe adamantane, y compris la rimantadine et l'amantadine.
RÉFÉRENCES
7. Casey DE. N Engl J Med. 1978; 298 (9): 516.
AVERTISSEMENTS
Aucune information fournie.
PRÉCAUTIONS
Général
Une incidence accrue de convulsions a été rapportée chez des patients ayant des antécédents d'épilepsie qui ont reçu le médicament amantadine connexe. Dans les essais cliniques de Jin Di Na (rimantadine), la survenue d'une activité semblable à une crise a été observée chez un petit nombre de patients ayant des antécédents de convulsions qui ne recevaient pas de médicaments anticonvulsivants lors de la prise de Jin Di Na (rimantadine). Si des crises se développent, Jin Di Na (rimantadine) doit être arrêté.
L'innocuité et la pharmacocinétique de la rimantadine dans l'insuffisance hépatique n'ont été évaluées qu'après administration d'une dose unique. Dans une étude portant sur 14 sujets atteints d'une maladie hépatique chronique (principalement des cirrhotiques stabilisés), aucune altération de la pharmacocinétique n'a été observée après l'administration d'une dose unique de rimantadine. Cependant, la clairance apparente de la rimantadine après une dose unique à 10 patients présentant une dysfonction hépatique sévère était de 50% inférieure à celle rapportée chez les sujets sains. En raison du potentiel d'accumulation de rimantadine et de ses métabolites dans le plasma, la prudence est de mise lorsque les patients atteints d'insuffisance hépatique sont traités par la rimantadine.
Après l'administration de doses multiples de rimantadine, il n'y a eu aucune différence cliniquement pertinente dans l'exposition systémique à la rimantadine entre les sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée par rapport aux sujets sains. Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère, l'exposition systémique à la rimantadine a augmenté de 81% par rapport aux sujets sains. En raison du potentiel d'accumulation accrue de métabolites de la rimantadine chez les sujets insuffisants rénaux, la prudence est de mise lorsque ces patients sont traités par la rimantadine.
La transmission du virus résistant à la rimantadine doit être envisagée lors du traitement de patients dont les contacts sont à haut risque de syndrome grippal A. Des souches du virus de la grippe A résistantes à la rimantadine peuvent émerger pendant le traitement et ces souches résistantes se sont révélées transmissibles et provoquer une maladie grippale typique (Réf. 3). Bien que la fréquence, la rapidité et l'importance clinique de l'émergence d'un virus résistant aux médicaments ne soient pas encore établies, plusieurs petites études ont démontré que 10% à 30% des patients atteints d'un virus initialement sensible, lors du traitement par la rimantadine, éliminent le virus résistant à la rimantadine. (Réf. 3, 4, 5, 6)
La réponse clinique à la rimantadine, bien que plus lente chez les patients qui ont ensuite éliminé un virus résistant, n'était pas significativement différente de celles qui n'ont pas éliminé le virus résistant. (Réf. 3) Aucune donnée n'est disponible chez l'homme qui traite de l'activité ou de l'efficacité du traitement par la rimantadine chez les sujets infectés par un virus résistant.
Les infections bactériennes graves peuvent commencer par des symptômes pseudo-grippaux ou peuvent coexister ou survenir en tant que complications au cours de la grippe. Il n'a pas été démontré que Jin Di Na (rimantadine) prévient de telles complications.
RÉFÉRENCES
3. Hayden FG, Belshe RB, Clover RD, et al. N Engl J Med. 1989; 321 (25): 1696-1702.
4. Hall CB, Dolin R, Gala CL, et al. Pédiatrie. 1987; 80 (2): 275-282.
5. Thompson J, Fleet W, Lawrence E, et al. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249-255.
6. Belshe RB, Smith MH, Hall CB, et al. J Virol. 1988; 62 (5): 1508-1512.
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Cancérogenèse
L'administration orale de rimantadine à des rats pendant 2 ans à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / j [environ 11 à 14 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) basée sur l'ASC] n'a montré aucun signe d'augmentation de l'incidence des tumeurs.
Mutagenèse
Aucun effet mutagène n'a été observé lorsque la rimantadine a été évaluée dans plusieurs tests standard de mutagénicité.
Insuffisance de la fertilité
Une étude de reproduction chez des rats mâles et femelles n'a pas montré d'altération détectable de la fertilité à des doses allant jusqu'à 60 mg / kg / j (3 fois le MRHD basé sur mg / m²).
Grossesse
Effets tératogènes: catégorie de grossesse C. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. La rimantadine traverserait le placenta chez la souris. La rimantadine s'est révélée embryotoxique chez le rat lorsqu'elle est administrée à une dose de 200 mg / kg / j (11 fois le MRHD basé sur mg / m²). À cette dose, l'effet embryotoxique a consisté en une résorption fœtale accrue chez le rat; cette dose a également produit une variété d'effets maternels, notamment l'ataxie, les tremblements, les convulsions et une prise de poids significativement réduite. Aucune embryotoxicité n'a été observée lorsque les lapins ont reçu des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / j (environ 0,1 fois le MRHD basé sur l'ASC), mais des signes d'anomalie du développement sous la forme d'un changement dans le rapport des fœtus avec 12 ou 13 côtes a été noté. Ce rapport est normalement d'environ 50:50 dans une litière mais était de 80:20 après le traitement par la rimantadine. Cependant, dans une étude de toxicité embryofœtale répétée chez le lapin à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / j (environ 0,1 fois le MRHD basé sur l'ASC), cette anomalie n'a pas été observée.
Effets non tératogènes
La rimantadine a été administrée à des rates gravides dans une étude de toxicité pour la reproduction péri- et postnatale à des doses de 30, 60 et 120 mg / kg / j (1,7, 3,4 et 6,8 fois le MRHD basé sur mg / m²). La toxicité maternelle pendant la gestation a été notée aux deux doses plus élevées de rimantadine, et à la dose la plus élevée, 120 mg / kg / jour, il y a eu une augmentation de la mortalité des petits au cours des 2 à 4 premiers jours post-partum. Une baisse de la fertilité de la génération F1 a également été notée pour les deux doses plus élevées.
Pour ces raisons, Jin Di Na (rimantadine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus.
Mères infirmières
Jin Di Na (rimantadine) ne doit pas être administré aux mères allaitantes en raison des effets indésirables observés chez la progéniture de rats traités par la rimantadine pendant la période d'allaitement. La rimantadine est concentrée dans le lait de rat d'une manière liée à la dose: 2 à 3 heures après l'administration de rimantadine, les taux de lait maternel de rat étaient environ le double de ceux observés dans le sérum.
Utilisation pédiatrique
Chez les enfants (1 an à 16 ans) Jin Di Na (rimantadine) est recommandé pour la prophylaxie de la grippe A. L'innocuité et l'efficacité de Jin Di Na (rimantadine) dans le traitement de l'infection grippale symptomatique chez les enfants (1 an à 16 ans) n'ont pas été établis. Aucune étude de prophylaxie avec Jin Di Na (rimantadine) n'a été réalisée chez des enfants de moins de 1 an.
In 1,027 patients treated with Jin Di Na (rimantadine) in controlled clinical trials at the recommended dose of 200 mg daily, the most frequently reported adverse events involved the gastrointestinal and nervous systems.
Incidence > 1%: Adverse events reported most frequently (1-3%) at the recommended dose in controlled clinical trials are shown in the table below.
Rimantadine (n=1027) | Control (n=986) | |
Nervous System | ||
Insomnia | 2.1% | 0.9% |
Dizziness | 1.9% | 1.1% |
Headache | 1.4% | 1.3% |
Nervousness | 1.3% | 0.6% |
Fatigue | 1.0% | 0.9% |
Gastrointestinal System | ||
Nausea | 2.8% | 1.6% |
Vomiting | 1.7% | 0.6% |
Anorexia | 1.6% | 0.8% |
Dry mouth | 1.5% | 0.6% |
Abdominal Pain | 1.4% | 0.8% |
Body as a Whole | ||
Asthenia | 1.4% | 0.5% |
Less frequent adverse events (0.3 to 1%) at the recommended dose in controlled clinical trials were: Gastrointestinal System: diarrhea, dyspepsia; Nervous System: impairment of concentration, ataxia, somnolence, agitation, depression; Skin and Appendages: rash; Hearing and Vestibular: tinnitus; Respiratory: dyspnea.
Additional adverse events (less than 0.3%) reported at recommended doses in controlled clinical trials were: Nervous System: gait abnormality, euphoria, hyperkinesia, tremor, hallucination, confusion, convulsions; Respiratory: bronchospasm, cough; Cardiovascular: pallor, palpitation, hypertension, cerebrovascular disorder, cardiac failure, pedal edema, heart block, tachycardia, syncope; Reproduction: non-puerperal lactation; Special Senses: taste loss/change, parosmia. Rates of adverse events, particularly those involving the gastrointestinal and nervous systems, increased significantly in controlled studies using higher than recommended doses of Jin Di Na (rimantadine). In most cases, symptoms resolved rapidly with discontinuation of treatment. In addition to the adverse events reported above, the following were also reported at higher than recommended doses: increased lacrimation, increased micturition frequency, fever, rigors, agitation, constipation, diaphoresis, dysphagia, stomatitis, hypesthesia and eye pain.
Adverse Reactions in Trials of Rimantadine and Amantadine: In a six-week prophylaxis study of 436 healthy adults comparing rimantadine with amantadine and placebo, the following adverse reactions were reported with an incidence > 1 %.
Rimantadine 200 mg/day (n=145) | Placebo (n=143) | Amantadine 200 mg/day (n=148) | |
Nervous System | |||
Insomnia | 3.4% | 0.7% | 7.0% |
Nervousness | 2.1% | 0.7% | 2.8% |
Impaired Concentration | 2.1% | 1.4% | 2.1% |
Dizziness | 0.7% | 0.0% | 2.1% |
Depression | 0.7% | 0.7% | 3.5% |
Total % of subjects with adverse reactions | 6.9% | 4.1% | 14.7% |
Total % of subjects withdrawn due to adverse reactions | 6.9% | 3.4% | 14.0% |
Geriatric Use
Approximately 200 subjects over the age of 65 were evaluated for safety in controlled clinical trials with Jin Di Na (rimantadine hydrochloride). Geriatric subjects who received either 200 mg or 400 mg of rimantadine daily for 1 to 50 days experienced considerably more central nervous system and gastrointestinal adverse events than comparable geriatric subjects receiving placebo. Central nervous system events including dizziness, headache, anxiety, asthenia, and fatigue, occurred up to two times more often in subjects treated with rimantadine than in those treated with placebo. Gastrointestinal symptoms, particularly nausea, vomiting, and abdominal pain occurred at least twice as frequently in subjects receiving rimantadine than in those receiving placebo. The gastrointestinal symptoms appeared to be dose related. In patients over 65, the recommended dose is 100 mg, daily (see CLINICAL PHARMACOLOGY and DOSAGE AND ADMINISTRATION).
As with any overdose, supportive therapy should be administered as indicated. Overdoses of a related drug, amantadine, have been reported with adverse reactions consisting of agitation, hallucinations, cardiac arrhythmia and death. The administration of intravenous physostigmine (a cholinergic agent) at doses of 1 to 2 mg in adults (Ref. 7) and 0.5 mg in children (Ref. 8) repeated as needed as long as the dose did not exceed 2 mg/hour has been reported anecdotally to be beneficial in patients with central nervous system effects from overdoses of amantadine.