Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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pour la prophylaxie chez l'adulte et l'enfant
Adultes (à partir de 17 ans)
La dose adulte recommandée de chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) est de 100 mg deux fois par jour. La durée de l'étude variait de 11 jours à 6 semaines chez l'adulte et la personne âgée. Chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère (CrCl 5 à 29 ml / min) ou une insuffisance rénale (CrCI & le; 10 ml / min) et chez les patients âgés en maison de retraite, une réduction de la dose à 100 mg par jour est recommandée. En raison du potentiel d'accumulation de métabolites de la rimantadine pendant plusieurs doses, les patients présentant une dysfonction hépatique ou rénale doivent être surveillés pour détecter les effets secondaires.
Enfants (1 an à 16 ans)
- les périodes d'étude variaient de 5 semaines à 6 semaines chez les sujets pédiatriques.
- chez les enfants âgés de 1 an à 9 ans, le chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) doit être administré une fois par jour à une dose de 5 mg / kg mais pas plus de 150 mg.
- utiliser la dose adulte pour les enfants de 10 à 16 ans.
(voir Instructions pour l'assemblage d'une suspension buvable de comprimés de chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) pour la préparation d'une suspension à administrer aux enfants et aux patients ayant des comprimés à avaler).
Enfants (naissance jusqu'à 11 mois)
L'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) pour la prophylaxie de la grippe chez les patients pédiatriques de moins d'un an n'ont pas été établies.
pour le traitement chez l'adulte
Adultes (à partir de 17 ans)
La dose adulte recommandée de chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) est de 100 mg deux fois par jour pendant 7 jours. Une réduction de la dose à 100 mg par jour est recommandée chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère (CrCl 5 à 29 ml / min) ou une insuffisance rénale (CrCI et le; 10 ml / min) et les patients âgés en maison de retraite. En raison du potentiel d'accumulation de métabolites de la rimantadine pendant plusieurs doses, les patients présentant une dysfonction hépatique ou rénale doivent être surveillés pour détecter les effets secondaires. Le traitement par le chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) doit être instauré dès que possible, de préférence dans les 48 heures suivant le début des signes et symptômes d'une infection par la grippe A. La thérapie doit se poursuivre pendant environ sept jours à compter de l'apparition des premiers symptômes.
Enfants (à partir de 16 ans)
Le chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) n'est pas indiqué pour le traitement de la grippe chez les patients pédiatriques âgés de 16 ans et plus.
Instructions pour l'assemblage d'une suspension pour la prise de comprimés de chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) (concentration finale = 10 mg / ml)1
Ces instructions ne sont destinées qu'aux situations d'urgence pour les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés ou qui ont besoin de doses plus faibles. Le pharmacien peut préparer une suspension (10 mg / ml) de comprimés de chlorhydrate de rimantadine (rimantadin HCl), 100 mg avec Ora-Sweet®.† Les autres véhicules n'ont pas été examinés.
Pour faire une suspension buvable (10 mg / ml) à partir de comprimés de chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) à 100 mg, vous devez:
- Chlorhydrate de rimantadine à 100 mg (rimantadine)
- Ora-Sweet® (un véhicule fabriqué par les laboratoires Paddock)
- un cylindre de mesure
- un mortier et un pilon
- une bouteille en verre ambré ou en polyéthylène téréphtalate en plastique (PET) / li>
- un entonnoir (facultatif)
Processus de composition
un comprimé de 100 mg de chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) est nécessaire pour que la suspension de 10 ml prenne afin d'obtenir une concentration de 10 mg / ml
une suspension composite pour prise est stable pendant 14 jours. Par conséquent, la quantité maximale de suspension à prendre pouvant être administrée à un patient ne doit pas dépasser 14 jours de soins.
Étape A: Instructions pour déterminer le nombre de comprimés et le volume total requis pour chaque patient pour faire une suspension pour prendre 10 mg / ml
- Vérifiez que la dose prescrite est correcte.
- Calculez la quantité de mg de chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) nécessaire pendant la durée du traitement.
(Dose journalière) x (nombre de jours) = (mg de chlorhydrate de rimantadine (rimantadine))
par exemple 75 mg / jour x 10 jours = 750 mg - Arrondir le mg de chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) aux 100 mg suivants..<br /> Par exemple, autour de 750 mg à 800 mg
- calculer le nombre de comprimés de 100 mg requis pour la suspension composée à prendre.
(mg arrondi chlorhydrate de rimantadine (rimantadine)) Ã · (100 mg / comprimé) = (nombre de comprimés)
par exemple 800 mg à · 100 mg / comprimé = 8 comprimés - calculer le volume total de la suspension composée à prendre (10 mg / ml)
(M mg de chlorhydrate de rimantadine (rimantadine)) Ã · (10 mg / mL) = (volume total)
par exemple 800 mg à · 10 mg / mL = 80 mL
Étape B: Une fois le nombre total de comprimés et le volume déterminé, suivez les procédures ci-dessous pour assembler la suspension à prendre (10 mg / ml) à partir de comprimés de chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) 100 mg
Vérifiez vos calculs avant de commencer à faire une suspension à prendre.
Un comprimé de 100 mg de chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) est nécessaire pour chaque suspension composée de 10 ml afin d'obtenir une concentration de 10 mg / ml
- mettre le nombre requis de comprimés de 100 mg de chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) dans un mortier propre de taille suffisante pour contenir les comprimés et le volume du véhicule, Ora-Sweet® utilisé à l'étape 3.
- moudre les comprimés et frotter avec un pilon à une fine poudre. La poudre sur les côtés du mortier ou du pilon doit être retirée avec une spatule et incluse dans le frottement tout au long du processus.
- ajouter lentement environ un tiers (1/3) du volume total du véhicule au mortier tout en frottant jusqu'à ce qu'une suspension uniforme soit atteinte.
- transférer la suspension dans une bouteille en verre ambré ou en plastique PET. D'autres types de bouteilles telles que des bouteilles en plastique non PET ou non colorées n'ont pas été évalués et ne doivent pas être utilisées. Un entonnoir peut être utilisé pour éliminer les déversements.
- verser lentement le deuxième tiers (1/3) du volume total du véhicule dans le mortier, rincer le pilon et le mortier avec un mouvement de frottement et verser le contenu dans la bouteille.
- répéter le rinçage (étape 5) avec le tiers restant (1/3) du véhicule et transférer le contenu restant autant que possible. Assurez-vous que la suspension a le volume total souhaité ou ajoutez un véhicule supplémentaire si nécessaire.
- fermez le flacon avec un bouchon à l'épreuve des enfants.
- Bien agiter pour assurer une suspension homogène. (Remarque: l'ingrédient actif rimantadin HCl se dissout facilement dans le véhicule spécifié. La suspension est causée par certains des composants inertes des comprimés de chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) à 100 mg, qui sont insolubles dans ce véhicule.)
Informations d'étiquetage et de livraison de la suspension buvable composée
- Une étiquette supplémentaire est attachée au flacon, indiquant «tremper doucement avant utilisation.«Cette suspension composite doit être agitée en douceur avant l'administration afin de minimiser la tendance à inclure l'air dans la préparation Ora Sweet®. La nécessité de secouer soigneusement la suspension composée à prendre avant l'administration doit être vérifiée auprès du parent ou du tuteur légal si la suspension n'est pas utilisée.
- fournir un dispositif de dosage oral (une seringue orale graduée ou une cuillère) qui mesure la dose prescrite (en ml)). Si possible, marquez ou marquez la gradation en fonction de la dose appropriée sur la seringue ou la cuillère orale pour chaque patient.
- ajouter une étiquette de date de péremption en fonction de l'état du stock (voir ci-dessous) et une étiquette «Jeter chaque portion inutilisée» au flacon. Demandez au parent ou au tuteur légal que le matériel restant doit être jeté sur l'étiquette après la fin du traitement ou après la date de péremption.
<br /> STOCKAGE DE LA SUSPENSION COMPOSÉE DE LA PHARMACIE
Température ambiante: 14 jours stable lorsqu'elle est conservée à température ambiante. Aucune autre condition de stockage n'a été examinée.
Remarque : Les conditions de stockage sont basées sur des études de stabilité des suspensions composées à prendre en utilisant le véhicule susmentionné, qui a été donné dans 25 bouteilles en verre et en plastique PET ° C (77 ° F). Aucune étude de stabilité n'a été réalisée avec d'autres véhicules ou types de bouteilles.
AVERTISSEMENTS
Aucune information fournie.
PRÉCAUTIONS
général
Une incidence accrue de convulsions a été rapportée chez des patients ayant des antécédents d'épilepsie qui ont reçu le médicament amantadine connexe. Des études cliniques avec le chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) ont montré qu'une activité semblable à une crise s'est produite chez un petit nombre de patients ayant des antécédents de convulsions qui n'ont pas reçu de médicaments anticonvulsivants lors de la prise de chlorhydrate de rimantadine (rimantadine). Si des crises se développent, le chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) doit être arrêté.
L'innocuité et la pharmacocinétique de la rimantadine dans l'insuffisance hépatique n'ont été examinées qu'après une seule administration. Dans une étude menée chez 14 sujets atteints d'une maladie hépatique chronique (principalement une cirrhose stabilisée), aucun changement de pharmacocinétique n'a été observé après une dose unique de rimantadine. Cependant, la clairance apparente de la rimantadine après une dose unique chez 10 patients présentant une dysfonction hépatique sévère était de 50% inférieure à celle rapportée chez les volontaires sains. En raison du potentiel d'accumulation de rimantadine et de ses métabolites dans le plasma, la prudence est de mise lors du traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique par la rimantadine.
Après administration multiple de rimantadine, il n'y avait aucune différence cliniquement pertinente dans l'exposition systémique à la rimantadine entre les sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée par rapport aux volontaires sains. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'exposition systémique à la rimantadine a augmenté de 81% par rapport aux volontaires sains. En raison du potentiel d'accumulation accrue de métabolites de la rimantadine chez les sujets perturbés par le rein, la prudence est de mise lors du traitement de ces patients avec de la rimantadine.
La transmission du virus résistant à la rimantadine doit être envisagée lors du traitement de patients dont les contacts présentent un risque élevé de grippe, une maladie. Des souches du virus de la grippe A résistantes à la rimantadine peuvent survenir pendant le traitement et il a été démontré que ces souches résistantes sont transmissibles et provoquent une maladie grippale typique (Réf. 3). Bien que la fréquence, la vitesse et l'importance clinique du virus résistant aux médicaments n'aient pas encore été établies, plusieurs petites études ont montré que 10% à 30% des patients atteints d'un virus initialement sensible transmettent des virus résistants à la rimantadine lorsqu'ils sont traités par la rimantadine. (Réf. 3, 4, 5, 6)
Réponse clinique à la différence de rimantadine, bien qu'elle ait été plus lente chez les patients qui ont ensuite eu un virus résistant, pas significativement chez ceux qui n'ont pas prélevé de virus résistant. (Réf. 3) Il n'y a pas de données sur les humains qui concernent l'activité ou l'efficacité du traitement par la rimantadine chez les personnes infectées par des virus résistants.
Les infections bactériennes graves peuvent commencer par des symptômes pseudo-grippaux ou coexister avec des complications pendant la grippe ou se produire en tant que complications. Il n'a pas été démontré que le chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) prévient de telles complications.
RÉFÉRENCES
3e. Hayden FG, Belshe RB, Clover RD, et al. N Engl J Med. 1989; 321 (25): 1696-1702.
4e. Hall CB, Dolin R, Gala CL, et al. Diatrie. 1987; 80 (2): 275-282.
5. Thompson J, Fleet W, Lawrence E, et al. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249-255.
6. Belshe RB, Smith MH, Halle CB, et al. J Virol. 1988; 62 (5): 1508-1512.
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Cancérogenèse
L'administration orale de rimantadine à des rats sur une période de 2 ans à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / j [environ 11 à 14 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) basée sur l'ASC] n'a montré aucun signe d'augmentation de l'incidence des tumeurs.
Mutagenèse
Aucun effet mutagène n'a été observé lorsque la rimantadine a été testée pour la mutagénicité dans plusieurs tests standard.
Déficience de la fertilité
Une étude sur la reproduction chez des rats mâles et femelles n'a montré aucune altération démontrable de la fertilité à des doses allant jusqu'à 60 mg / kg / j (3 fois MRHD sur la base de mg / m²).
Grossesse
Effets tératogènes: catégorie de grossesse C. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Il est rapporté que la rimantadine traverse le placenta chez la souris. Il a été démontré que la rimantadine est embryotoxique chez le rat lorsqu'elle est administrée à une dose de 200 mg / kg / j (11 fois MRHD sur la base de mg / m & sup2;). À cette dose, l'effet embryotoxique a consisté en une absorption fœtale accrue chez le rat; cette dose a également entraîné divers effets maternels, notamment l'ataxie, les tremblements, les crampes et une prise de poids significativement réduite. Aucune embryotoxicité n'a été observée lorsque les lapins ont reçu des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / j (environ 0) .1 fois le MRHD basé sur l'ASC) mais des preuves d'un trouble du développement sous la forme d'un changement dans le rapport des fœtus à 12 ou 13 côtes ont été trouvées. Ce rapport est généralement d'environ 50:50 dans une litière, mais était de 80:20 après le traitement par la rimantadine. Dans une étude de toxicité embryo-fœtale répétée chez le lapin à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / j (env..1 fois le MRHD basé sur l'ASC), cette anomalie n'a pas été observée.
Effets non tératogènes
La rimantadine a été administrée à des rates gravides dans une étude de toxicité pour la reproduction péri- et postnatale à des doses de 30, 60 et 120 mg / kg / j (1,7, 3,4 et 6,8 MRHD sur la base de mg / m²). Une toxicité maternelle pendant la grossesse a été observée aux deux doses plus élevées de rimantadine et à la dose la plus élevée, 120 mg / kg / jour, il y a eu une augmentation de la mortalité des chiots au cours des 2 à 4 premiers jours après la naissance. Une baisse de la fertilité de la génération F1 a également été observée pour les deux doses plus élevées.
Pour ces raisons, le chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque pour le fœtus.
Mères qui allaitent
Le chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) ne doit pas être administré aux mères allaitantes en raison des effets secondaires chez la progéniture des rats traités par la rimantadine pendant l'allaitement. Selon la dose, la rimantadine est concentrée dans le lait de rat: 2 à 3 heures après l'administration de rimantadine, les taux de lait maternel chez le rat étaient environ deux fois plus élevés que dans le sérum.
Utilisation pédiatrique
Chez les enfants (1 an à 16 ans), le chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) est recommandé pour la prophylaxie de la grippe a. L'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) dans le traitement de l'infection symptomatique par la grippe chez les enfants (1 an à 16 ans) n'ont pas été démontrées. Aucune étude de prophylaxie avec le chlorhydrate de rimantadine (rimantadine) n'a été réalisée chez les enfants de moins d'un an.