Proxen

Les effets indésirables suivants sont expliqués dans d'autres sections de l'étiquette:

• Événements thrombotiques cardiovasculaires
• gi saignement, ulcération et perforations
• Hépatotoxicité
• Hypertension
• Insuffisance cardiaque et œdème
• Toxicité rénale et hyperkaliémie
• Réactions anaphylactiques
• Réactions cutanées sévères
• Toxicité hématologique
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expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Comme pour tous les médicaments de cette classe, la fréquence et les événements indésirables graves dépendent de plusieurs facteurs: la dose du médicament et la durée du traitement; l'âge, le sexe, la condition physique du patient; tous les diagnostics médicaux simultanés ou les facteurs de risque individuels. Les effets indésirables suivants sont divisés en trois parties en fonction de la fréquence et s'il existe un lien de causalité entre la consommation de drogues et ces événements indésirables. Inscrit dans ces réactions comme une "relation causale probable", il y a au moins un cas pour chaque effet secondaire où il existe des preuves qu'il existe un lien de causalité entre la consommation de drogues et l'événement signalé. Les effets indésirables rapportés étaient basés sur les résultats de deux études cliniques contrôlées en double aveugle d'une durée de trois mois et d'une autre prolongation de neuf mois en ouvert. Au total, 542 patients ont reçu des comprimés de Proxen soit en phase double aveugle, soit dans l'extension ouverte de neuf mois. Sur ces 542 patients, 232 ont reçu des comprimés de Proxen, 167 ont été initialement traités par Naprosyn® et 143 ont été initialement traités par placebo. Les effets secondaires rapportés par les patients qui ont reçu des comprimés de proxy sont démontrés par le système corporel. Ces effets indésirables, qui ont été observés avec le naproxène mais n'ont pas été rapportés dans des essais contrôlés avec des comprimés de proxy, sont écrits en italique.

Les événements indésirables les plus courants des essais cliniques en double aveugle et ouverts étaient les céphalées (15%), suivies de la dyspepsie (14%) et du syndrome grippal (10%). L'incidence d'autres événements indésirables survenus chez 3% à 9% des patients est marquée d'un astérisque.

Ces réactions, qui surviennent chez moins de 3% des patients, ne sont pas marquées.

Incidence supérieure à 1% (relation causale probable)

Corps dans son ensemble - Douleur (retour) *, douleur *, infection *, fièvre, blessures (accident), asthénie, douleur thoracique, maux de tête (15%), syndrome grippal (10%).

Gastro-intestinal - Nausées *, diarrhée *, constipation *, douleurs abdominales *, flatulences, gastrite, vomissements, dysphagie, dyspepsie (14%), brûlures d'estomac *, stomatite.

Hématologique - anémie, ecchymose.

Tractus respiratoire - Pharyngite *, rhinite * sinusite *, bronchite, toux augmentée.

Reins - infection des voies urinaires *, cystite.

Dermatologique - éruption cutanée *, éruption cutanée *, ecchymose *, purpura.

Métabolisme et nutrition - Œdème périphérique, hyperglycémie.

Système nerveux central - étourdissements, paresthésie, insomnie, somnolence *, somnolence.

Cardiovasculaire - hypertension artérielle, œdème *, dyspnée *, palpitations.

Musculo-squelettique - - crampes (jambes), myalgie, arthralgie, maladies articulaires, maladies tendineuses.

Sens spéciaux - acouphènes *, troubles de l'audition, troubles visuels.

général - Soif.

Incidence inférieure à 1% (lien causal probable)

Corps dans son ensemble - Abcès, monilia, cou rigide, douleur à la gorge, hypertrophie de l'estomac, carcinome, cellulite, œdème en général, syndrome LE, malaise, trouble muqueux, réaction allergique, douleur pelvienne.

Gastro-intestinal - anorexie, cholécystite, cholélithiase, régurgitation, saignement gastro-intestinal, saignement rectal, stomatite aphteuse, ulcère de stomatite, ulcère de la bouche, ulcère de l'estomac, abcès parodontal, cardiospasme, colite, œsophagite, gastro-entérite, trouble gi, trouble rectal, trouble dentaire, trouble dentaire, hépatosplénome.

Reins - dysménorrhée, dysurie, dysfonction rénale, nocturie, trouble de la prostate, pyélonéphrite, carcinome mammaire, incontinence urinaire, carrière rénale, insuffisance rénale, ménorragie, métrorragie, plasmate néoplasmique, néphrosclérose, hématurie, douleur rénale, pyurie ,.

Hématologique - leucopénie, augmentation du temps de saignement, éosinophilie, RBC anormale, WBC anormal, thrombocytopénie, agranulocytose, granulocytopénie.

Système nerveux central - Dépression, anxiété, hypertension, nervosité, névralgie, névrite, étourdissements, amnésie, confusion, coordination, diplopie anormale, instabilité émotionnelle, hématome sous-dural, paralysie, traumatismes, incapacité à se concentrer, faiblesse musculaire.

Dermatologique: Angiodermite, herpès simplex, peau sèche, transpiration, ulcères cutanés, acné, alopécie, contact avec la dermatite, eczéma, herpès zoster, trouble des ongles, nécrose cutanée, nœuds sous-cutanés, démangeaisons, urticaire, peau NeoPlasma, dermatite photosensible, légère réactions de sensibilité similaires à la porphyrie cutosa.

Sens spéciaux - Amblyopie, sclérite, cataracte, conjonctivite, sourd, trouble de l'oreille, kératoconjonctivite, trouble du flux lacrymalaire, otite moyenne, douleur oculaire.

Cardiovasculaire - Angine de poitrine, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, thrombophlébite profonde, vasodilatation, anomalie vasculaire, arythmie, bloc de charge groupée, ECG anormal, insuffisance cardiaque à droite, saignement, migraines, sténose aortique, syncope, tachycardie, insuffisance cardiaque.

Respiratoire - asthme, dyspnée, œdème pulmonaire, laryngite, maladie pulmonaire, épistaxis, pneumonie, essoufflement, maladie respiratoire, pneumonite éosinophile.

Musculo-squelettique - - myasthénie, trouble osseux, fracture osseuse spontanée, fibrotendinite, douleur osseuse, ptose, crampe générale, bursite.

Métabolisme et nutrition - augmentation de la créatinine, du glucose, de l'hypercholestérolémie, de l'albuminurie, de l'alcalose, de l'augmentation de BRÖTCHEN, de la déshydratation, de l'œdème, de la diminution de la tolérance au glucose, de l'hyperuricémie, de l'hypokaliémie, de l'augmentation de SGPT, de la perte de poids.

général - Réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique, troubles menstruels, hypoglycémie, pyrexie (pression et fièvre).

Incidence inférieure à 1% (contexte causal inconnu)

Les autres effets indésirables répertoriés sur l'étiquette du naproxène, mais non signalés comme ayant reçu des comprimés de Proxen, sont présentés en italique. Ces observations sont répertoriées comme des informations alarmantes pour le médecin.

Hématologique - Anémie aplasique, anémie hémolytique.

Système nerveux central - Méningite aseptique, dysfonctionnement cognitif.

Dermatologique - Nécrolyse épidermique, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.

Gastro-intestinal - Ulcération gastro-intestinale non gastro-duodénale, stomatite ulcéreuse.

Cardiovasculaire - vascularite.

Les symptômes après une surdose aiguë d'AINS étaient généralement limités à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et aux douleurs épigastriques, qui étaient généralement réversibles avec soin. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma sont survenus mais ont été rares.

Certains patients ont eu des convulsions, mais il n'est pas clair s'ils étaient toxicomanes ou non. On ne sait pas quelle dose du médicament serait mortelle.

Gérez les patients avec des soins symptomatiques et de soutien après une surdose d'AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. L'hémodialyse ne réduit pas la concentration plasmatique de naproxène en raison du degré élevé de liaison aux protéines. Considérez les vomissements et / ou le charbon actif (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou cathartique osmotique chez les patients symptomatiques dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant une surdose importante (5 à 10 fois la posologie recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion ne peuvent pas être utiles en raison de la forte liaison protéique.

Pour plus d'informations sur le traitement des surdoses, contactez un centre anti-poison (1-800-2221222).

Les proxes ont des effets analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.

La proxis est un composé analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés antipyrétiques, comme cela a été démontré dans les expériences sur les animaux classiques. Les proxes ont également un effet anti-inflammatoire chez les animaux adrénalectomisés, ce qui indique que son effet n'est pas médié par l'axe hypophyso-adrénal.

Les proxes inhibent la prostaglandine synthétase (comme les autres AINS). Cependant, comme pour les autres AINS, le mécanisme exact de ses effets anti-inflammatoires est inconnu.