Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
Comprimés NAPROSYN® (naproxène): 500 mg: jaune, en forme de capsule, gravé d'un côté avec NPR LE 500 et pointillé de l'autre.
EC-NAPROSYN® (naproxène) comprimés à libération retardée: 375 mg: comprimés pelliculés blancs et ovales en NPR EC 375 sur un Page.
EC-NAPROSYN® (naproxène) comprimés à libération retardée: 500 mg: comprimés blancs allongés enrobés imprimés sur une face avec NPR EC 500.
Comprimés ANAPROX® DS (naproxène sodique): 550 mg: bleu foncé, allongé, gravé NPS 550 sur une face et sur les deux points des deux côtés.
Stockage et manutention
Comprimés NAPROSYN (naproxène) 500 mg: jaune, comprimés en forme de capsule, gravés NPR LE 500 sur une face et sur la autre. Emballé dans des bouteilles étanches à la lumière de 100. Livré comme:
NDR 69437-316-01 100 s (bouteille)
Conserver entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F) bien fermé Récipient; laisser dans des récipients résistants à la lumière.
Comprimés EC-NAPROSYN (naproxène) avec libération retardée de 375 mg: comprimés blancs, ovales enrobés de bikonvex imprimés sur une face avec NPR EC 375. Emballé dans des bouteilles étanches à la lumière de 100. Livré comme:
NDR 69437-415-01 100 s (bouteille)
500 mg: comprimés blancs allongés imprimés avec NPR EG 500 d'un côté. Emballé dans des bouteilles étanches à la lumière de 100. Livré comme:
NDR 69437-416-01 100 s (bouteille)
Conserver entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F) bien fermé Récipient; laisser dans des récipients résistants à la lumière.
comprimés d'anaproxène (naproxène sodique) 550 mg: bleu foncé, comprimés allongés, gravés sur une face avec NPS 550 et pointillés sur les deux des deux côtés. Emballé en bouteilles de 100. Livré comme:
NDR 69437-203-01 Stockage de 100 s (bouteille) à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) dans des conteneurs bien fermés.
Conçu pour: Attnahs Pharma, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR Royaume-Uni Expulsé par: Canton Laboratories, LLC, Alpharetta, GA 30004-5945, États-Unis pour plus d'informations 1-844-302-5227. Publié ou révisé: août 2016
Comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN, et ANAPROX DS sont spécifiés pour:
le soulagement des signes et Symptômes:
- polyarthrite rhumatoïde
- Arthrose
- spondylarthrite ankylosante
- Arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire
Comprimés NAPROSYN et ANAPROX DS sont également spécifiés pour:
le soulagement des signes et Symptômes:
- Tendinite
- bursite
- goutte aiguë
la gestion de:
- Douleur
- dysménorrhée primaire
Instructions générales de dosage
Vérifiez-les soigneusement avantages et risques potentiels des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS et d'autres options de traitement avant de décider des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse à Première thérapie avec des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS, la dose et la fréquence doit être ajustée aux besoins d'un seul patient.
Pour maintenir l'intégrité du revêtement entérique, c'est-à-dire Le comprimé EC-NAPROSYN ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché pendant l'ingestion.
Produits contenant du naproxène tel que NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROXEN ainsi que d'autres produits à base de naproxène ne doivent pas être utilisés en même temps parce que vous circulez tous dans le plasma sous forme de naproxène-anion.
Polyarthrite rhumatoïde, arthrose et ankylosage Spondylite
Les doses recommandées de comprimés NAPROSYN, ANAPROX DS, et EC-NAPROSYN sont présentés dans le tableau 1.
Tableau 1: Doses recommandées pour les comprimés de naprosyn,
ANAPROX DS et EC-NAPROSYN
Pendant une utilisation à long terme, la dose de naprox peut être ajustée à la hausse ou à la baisse selon les besoins la réponse clinique du patient. Une dose quotidienne plus faible peut être suffisante administration à long terme. Les doses du matin et du soir ne doivent pas être les mêmes est plus fréquent en taille et en administration du médicament que deux fois par jour pas nécessaire.
Boîtes le matin et le soir ne doivent pas être les mêmes en taille et en administration du médicament plus souvent plus de deux fois par jour ne fait généralement aucune différence dans la réaction.
Chez les patients qui tolèrent moins Doses maintenant, la dose peut être augmentée à 1500 mg / jour de naproxène pendant une durée limitée Périodes allant jusqu'à 6 mois lorsqu'un niveau plus élevé d'anti-inflammatoire / analgésique L'activité est requise. Lors du traitement de ces patients avec du naproxène 1500 mg / jour, le médecin doit tenir compte des avantages cliniques suffisamment accrus le risque potentiel accru.
Juvéniles polyarticulaires Arthrite idiopathique
Dosage solide-oral Naproxène Les formes peuvent ne pas permettre une titration flexible de la dose dans le pédiatrique Patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Une formulation liquide peut être plus adapté à une posologie liée au poids et en raison de la nécessité d'une dose Flexibilité chez les enfants.
Chez les patients pédiatriques, des doses de 5 mg / kg / jour de taux plasmatiques de naproxène produits similaires à ceux des adultes Prise de 500 mg de naproxène. Le recommandé la dose quotidienne totale de naproxène est d'environ 10 mg / kg en 2 doses Boîtes. Le dosage avec des comprimés NAPROSYN ne convient pas aux enfants. moins de 50 kilogrammes.
Traitement de la douleur, primaire Dysménorrhée et tendinite aiguë et bursite
La dose initiale recommandée des comprimés d'anaproxène (naproxène sodique) est de 550 mg suivi de 550 mg tous les 12 Heures ou 275 mg (la moitié d'un comprimé à 550 mg) toutes les 6 à 8 heures au besoin. La dose quotidienne totale initiale ne doit pas dépasser 1375 mg (deux ans et demi) Comprimés) de naproxène sodique. Après cela, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1100 mg de naproxène sodique. Parce que le sel de sodium de naproxène est plus rapide ANAPROXIN est donc recommandé pour le traitement de la douleur aiguë Conditions où un début immédiat de soulagement de la douleur est souhaité. Les comprimés NAPROSYN peuvent peut également être utilisé. La dose initiale recommandée de comprimés NAPROSYN est de 500 mg suivi de 250 mg (la moitié d'un comprimé de 500 mg de naprosyn) toutes les 6 à 8 heures obligatoire.. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1250 mg de naproxène.
EC-NAPROSYN n'est pas recommandé pour le traitement initial de la douleur aiguë, car l'absorption du naproxène est retardée par rapport à d'autres produits contenant du naproxène.
Goutte aiguë
La dose initiale recommandée est de 750 mg (un comprimé et demi) comprimés NAPROSYN suivis de 250 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque se soit apaisée. ANAPROX DS peut peut également être utilisé à une dose initiale de 825 mg (un comprimé et demi). de 275 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures. EC-NAPROSYN n'est pas recommandé en raison du retard d'absorption.
pas d'interchangeabilité avec d'autres formulations de naproxène
Différentes dosages et formulations (par ex. comprimés , suspension) de naproxène ne sont pas interchangeables. Cette différence devrait l'être pris en compte lors de l'évolution des forces ou des formulations.
NAPROSYN | 250 mg (un demi-comprimé) 500 mg | deux fois par jour |
ANAPROX DS | 275 mg (un demi-comprimé) 550 mg (naproxène 500 mg avec 50 mg de sodium) | deux fois par jour |
EC-NAPROSYN | 375 mg | deux fois par jour |
- ou 500 mg | deux fois par jour |
Les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS le sont contre-indiqué chez les patients suivants:
- Hypersensibilité connue (par ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées sévères) sur le naproxène ou d'autres composants du médicament
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'un autre type allergique Réactions après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Lourd, parfois mortel , des réactions anaphylactiques aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- lors du réglage de la greffe de dérivation de l'artère coronaire (CABG) Chirurgie
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Études cliniques avec plusieurs COX-2 sélectives et Les AINS non sélectifs d'une durée maximale de trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (CV), y compris l'infarctus du myocarde Infarctus du myocarde (IM) et AVC, qui peuvent être mortels. Il est basé sur les données disponibles il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV soit similaire pour tous les AINS. Le augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la ligne de base L'utilisation de l'AINS semble être similaire chez les personnes atteintes et non d'une maladie CV connue ou Facteurs de risque de maladie CV. Patients atteints d'une maladie ou d'un risque CV connu Les facteurs avaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV qui étaient trop graves en raison de votre taux de départ accru. Certaines études d'observation l'ont constaté ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves a commencé dans le premier Des semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été la plus observée à des doses plus élevées.
Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV indésirable Les patients traités par AINS utilisent la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester vigilants pour le développement de de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes de CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes de graves Événements CV et prenez les mesures lorsque vous vous produisez.
Il n'y a aucune preuve cohérente de l'utilisation simultanée de l'aspirine atténue le risque accru d'événements thrombotiques CV graves avec utilisation NSAID. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un AINS comme le naproxène, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux sévères (GI).
Chirurgie de la greffe de dérivation de l'artère coronaire (CABG)
Deux grandes études cliniques contrôlées d'une COX-2 AINS sélectifs pour le traitement de la douleur dans les 10 à 14 premiers jours suivant La chirurgie du CABG a révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'AVC. Les AINS sont contre-indiqués lors du réglage de CABG
Patients post-MI
Études d'observation au niveau national danois Des études ont montré que les patients traités par des AINS dans l'après-MI Ils avaient un risque accru de réinfarctus, de décès lié au CV et de cause à part entière Mortalité dès la première semaine de traitement. Dans cette cohorte, le L'incidence du décès au cours de la première année après l'IM était de 20 pour 100 années-personnes Patients traités par AINS contre 12 pour 100 années-personnes chez des patients non AINS Patient. Bien que le taux de mortalité absolu ait quelque peu diminué après le premier Année après l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS est resté suivi pendant au moins les quatre prochaines années.
Évitez d'utiliser des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS chez les patients avec un IM récent, sauf si les avantages sont attendus l'emporte sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont utilisés chez les patients avec un récent moniteur MI Patients présentant des signes d'ischémie cardiaque.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations
Les AINS, y compris le naproxène, sont graves effets secondaires gastro-intestinaux (GI), y compris inflammation, saignement Ulcération et perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou Colon qui peut être fatal. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par des AINS.
Seulement un patient sur cinq qui développe un IG supérieur sévère un événement indésirable sous traitement AINS est symptomatique. Ulcères gastro-intestinaux supérieurs, saignement brut ou la perforation par les AINS est survenue chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Le traitement AINS à court terme n'est pas non plus sans risque.
Facteurs de risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération et de perforations
Patients ayant des antécédents d'ulcères d'estomac et / ou les patients gastro-intestinaux qui ont reçu des AINS avaient un risque plus élevé que 10 fois pour le développement de saignements gastro-intestinaux par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. Autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients atteints Les AINS durent plus longtemps pour le traitement par AINS; utilisation simultanée de l'oral Corticostéroïdes, aspirine, anticoagulants ou recaptage sélectif de la sérotonine Inhibiteurs (ISRS); Fumer; Consommation d'alcool; âge avancé; et mauvaise santé générale Statut. La plupart des rapports post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux mortels se sont produits ou se sont produits chez les personnes âgées patients affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou la coagulopathie présente un risque accru de saignement gastro-intestinal.
Stratégies pour minimiser les risques d'IG chez les patients traités par AINS
- Utilisez le dosage efficace le plus bas possible Durée.
- éviter l'administration simultanée de plusieurs AINS .
- Évitez d'utiliser chez les patients à risque plus élevé, sauf si le risque accru de saignement devrait l'emporter sur. Aussi pour ces patients considérer les thérapies alternatives comme celles qui ont des saignements gi actifs AINS.
- Restez vigilant avec les signes et symptômes de l'ulcération gi et Saignement pendant le traitement par AINS.
- si un événement grave non recherché est immédiatement suspecté Lancer l'évaluation et le traitement et retirer les comprimés de naprosyn EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS jusqu'à ce qu'un événement grave non désiré soit exclu.
- lors du réglage de l'utilisation simultanée d'aspirine à faible dose prophylaxie cardiaque, surveiller plus étroitement les patients pour obtenir des informations sur les saignements gastro-intestinaux .
Hépatotoxicité
Augmente l'ALAT ou l'AST (trois fois ou plus le supérieur Une limite de [LSN] normal a été signalée chez environ 1% des AINS traités Patients dans les essais cliniques. De plus, des cas rares, parfois mortels de lésions hépatiques graves, y compris l'hépatite fulminante, la nécrose hépatique et Une insuffisance hépatique a été rapportée.
Des augmentations de l'ALAT ou de l'AST (moins de trois ULN) peuvent survient chez jusqu'à 15% des patients traités par des AINS, y compris le naproxène.
Parlez aux patients des signes avant-coureurs et des symptômes de Hépatotoxicité (par ex. nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, démangeaisons, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «semblables à la grippe»). Si des signes et symptômes cliniques qui correspondent à une maladie du foie se développent ou se développent des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), pour ajuster NAPROSYN comprimés, ECNAPROSYN ou ANAPROX DS immédiatement, et effectuez un traitement clinique Évaluation du patient.
Hypertension
AINS, y compris les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROXINE peut entraîner une nouvelle apparition d'hypertension ou une aggravation de celles existantes L'hypertension, chacune pouvant contribuer à l'augmentation de l'incidence des CV anl. Patients prenant l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) - inhibiteur, les diurétiques thiazidiques ou les diurétiques abrasifs peuvent avoir une réponse altérée Thérapies dans la prise d'AINS.
Surveillez la pression artérielle (BP) pendant le démarrage Traitement AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance cardiaque et œdème
La collaboration entre Coxib et les trillistes traditionnels des AINS la méta-analyse des essais contrôlés randomisés a montré un env. double augmentation des hospitalisations pour insuffisance cardiaque avec COX-2 patients traités sélectivement et patients non traités sélectivement par des AINS par rapport à patients traités par placebo. Dans une étude de registre national danois des patients avec Insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS augmente le risque d'IM, d'hospitalisation pour le cœur Échec et mort.
De plus, rétention hydrique et œdème observé chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation du naproxène peut rendre la peau terne Effets de plusieurs agents thérapeutiques pour traiter ces maladies (Par exemple. diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine [ARB]).
Évitez d'utiliser des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN, ou ANAPROX DS chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, sauf si les avantages sont le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque devrait l'emporter. Si comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère surveiller les patients pour détecter des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Parce que chaque comprimé anaprox DS contient 50 mg de sodium (environ 2 mEq pour 500 mg de naproxène), cela doit être pris en compte Patients dont l'apport total en sodium doit être sévèrement restreint.
Toxicité rénale et hyperkaliémie
toxicité rénale
A une administration à long terme des AINS conduit à une nécrose rénale et à d'autres lésions rénales.
Une toxicité rénale a également été observée chez les patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien du rein la perfusion. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut en être une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et du rein secondaire Flux sanguin qui peut déclencher une compensation rénale ouverte. Patients à le plus grand risque de cette réaction est celui des personnes atteintes d'insuffisance rénale déshydratation, hypovolémie, insuffisance cardiaque, dysfonctionnement hépatique, ceux qui Diurétiques et inhibiteurs de l'ECA ou ARB et personnes âgées. Réglage des AINS La thérapie est généralement suivie d'une récupération à l'état de prétraitement.
Il n'y a aucune information clinique contrôlée Études sur l'utilisation des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS Patients atteints d'une maladie rénale avancée. Les effets rénaux des comprimés NAPROSYN , EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS peut accélérer la progression de la dysfonction rénale Patients atteints d'une maladie rénale préexistante.
Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant l'introduction des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS. Surveillez les reins Fonction chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou héréditaire, d'insuffisance cardiaque, déshydratation ou hypovolémie lors de l'utilisation des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN, et ANAPROX DS. Évitez d'utiliser des comprimés NAPROSYN EC-NAPROSYN et ANAPROX DS chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée, le cas échéant on s'attend à ce que le bénéfice l'emporte sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si Les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS sont utilisés chez les patients avancés Maladie rénale, les patients surveillent les signes d'aggravation de la fonction rénale.
Hyperkaliémie
Augmentation de la concentration sérique de potassium y compris l'hyperkaliémie, ont été signalés à l'aide d'AINS, même dans certains Patients sans insuffisance rénale. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronique.
Réactions anaphylactiques
Le naproxène a été associé à des réactions anaphylactiques chez les patients avec et sans hypersensibilité connue au naproxène et chez les patients avec de l'asthme sensible à l'aspirine.
Demandez de l'aide d'urgence lorsqu'une réaction anaphylactique se produit.
Exacerbation de l'asthme associée à la sensibilité à l'aspirine
Une sous-population de patients souffrant d'asthme peut avoir asthme sensible à l'aspirine, qui peut inclure une rhinininite chronique. à travers des polypes nasaux; bronchospasme sévère, potentiellement mortel; et / ou l'intolérance à aspirine et autres AINS.
Parce que l'activité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS Des comprimés de NAPROSYN ont été rapportés chez de tels patients sensibles à l'aspirine EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont chez les patients avec cette forme de sensibilité à l'aspirine. Si comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS est utilisé chez les patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), les patients surveillent les changements de signes et Symptômes de l'asthme.
Réactions cutanées sévères
Les AINS, y compris le naproxène, peuvent provoquer une irritation cutanée sévère Effets secondaires tels que dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peut être fatale. C'est sérieux Les événements peuvent se produire sans avertissement. Parlez aux patients des signes et symptômes des réactions cutanées sévères et de l'utilisation de comprimés NAPROSYN EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS la première fois que vous ressentez une éruption cutanée ou autre Signes d'hypersensibilité. Les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS le sont contre-indiqué chez les patients présentant des réactions cutanées sévères antérieures aux AINS.
Fermeture prématurée du canal artériel fœtal
Le naproxène peut provoquer la fermeture prématurée du conduit fœtal artériose. Évitez d'utiliser des AINS, y compris les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS, chez la femme enceinte 30 semaines de grossesse ou plus (troisième Décès).
Toxicité hématologique
Une anémie est survenue chez les patients traités par des AINS. Cette boîte peut être sur une perte de sang occulte ou macroscopique, une rétention hydrique ou incomplète effet décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient est traité avec des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS présente des signes ou symptômes d'anémie, surveiller Hémoglobine ou hématocrite.
AINS, y compris les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS peut augmenter le risque de saignement. Des états comorbides comme comme troubles de la coagulation ou utilisation simultanée de la warfarine et autres Anticoagulants, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. aspirine), recaptage de la sérotonine Inhibiteurs (ISRS) et inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) peut augmenter ce risque. Surveillez ces patients pour détecter des signes de saignement.
Masculation de l'inflammation et de la fièvre
L'activité pharmacologique des comprimés NAPROSYN , EC-NAPROSYN et ANAPROX DS pour réduire l'inflammation et éventuellement la fièvre réduire l'utilisation de signes diagnostiques dans la détection des infections.
Utilisation à long terme et surveillance en laboratoire
Parce que les saignements gastro-intestinaux sévères, l'hépatotoxicité et les reins Les blessures peuvent survenir sans symptômes ni signes d'avertissement, pensez à surveiller Patients atteints d'AINS à long terme avec CBC et profil chimique régulièrement.
Patients avec des taux initiaux d'hémoglobine de 10 G ou moins si vous souhaitez recevoir un traitement à long terme, vous devez déterminer les taux d'hémoglobine régulièrement.
En raison des résultats oculaires indésirables dans les expériences sur les animaux Les médicaments de cette classe sont recommandés pour effectuer des examens oculaires en cas de changement ou de trouble de la vision.
Informations sur les conseils aux patients
Conseillez au patient de lire le patient approuvé par la FDA Étiquetage (Guide de médicaments ), qui est inclus dans chaque recette de prescription. Informez les patients, les familles ou leurs soignants des informations suivantes avant de commencer le traitement par les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et périodiquement au cours d'une thérapie continue.
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Informez le patient de la connaissance des symptômes événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris douleur thoracique, essoufflement , Faiblesse ou flou de la langue, et l'un de ces symptômes à signaler au vôtre Fournisseur de services de santé immédiatement.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations
Conseiller aux patients de signaler les symptômes d'ulcération et Saignement, y compris douleur épigastrique, dyspepsie, melène et hématémèse également Votre professionnel de la santé. Lors du réglage de l'utilisation simultanée de faibles doses aspirine à la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru pour et les signes et symptômes de saignement gastro-intestinal.
Hépatotoxicité
Parlez aux patients des signes avant-coureurs et des symptômes de Hépatotoxicité (par ex. nausées, fatigue, léthargie, démangeaisons, diarrhée, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «semblables à la grippe»). Si cela se produit, instruisez Les patients arrêtent les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et recherchent immédiatement thérapie médicale.
Insuffisance cardiaque et œdème
Informez le patient de la connaissance des symptômes insuffisance cardiaque congestive, y compris essoufflement, poids inexplicable gagner ou œdème et contacter votre médecin si de tels symptômes surviennent .
Réactions anaphylactiques
Parlez aux patients des signes d'une réaction anaphylactique (Par exemple. difficulté à respirer, gonflement du visage ou du cou). Instruisez les patients demander une aide d'urgence immédiate lorsqu'elle se produit.
Réactions cutanées sévères
Les patients conseillent les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS immédiatement si vous développez une éruption cutanée et la vôtre Fournisseurs de services de santé dès que possible.
Fertilité féminine
Conseillez les femmes à potentiel reproductif qui veulent une grossesse que les AINS, y compris les comprimés de naprosyn, ECNAPROSYN et ANAPROX DS, peuvent l'être combiné à un retard réversible dans l'ovulation (voir Utilisez dans certains Population.)
Toxicité fœtale
Informez les femmes enceintes à éviter d'utiliser des comprimés NAPROSYN EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et autres AINS à partir de 30 semaines de grossesse en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.
Évitez d'utiliser des AINS en même temps
Dites aux patients que NAPROSYN est utilisé simultanément Comprimés, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS avec d'autres AINS ou salicylates (Z., diflunisal, salsalat) est dû au risque accru de toxicité gastro-intestinale et faible ou aucune augmentation de l'efficacité. Avertissement des patients qui peuvent avoir des AINS «à propos de la Contre-médicament pour traiter le rhume, la fièvre ou l'insomnie.
Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose
Informez les patients de ne pas utiliser d'aspirine à faible dose en même temps avec comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS jusqu'à ce que vous soyez avec le vôtre Fournisseur de services de santé.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Une étude de 2 ans a été menée pour évaluer chez le rat potentiel cancérogène du naproxène à des doses de rat de 8, 16 et 24 mg / kg / jour (0,05, 0,1 et 0,16 fois la dose quotidienne maximale recommandée humaine [MRHD] de 1500 mg / jour sur la base d'une comparaison de la surface corporelle). Aucune preuve pour une affinité tumorale a été trouvée.
Mutagenèse
Naproxène testé positif dans le in vivo Sœur chromatide essai d'échange mais n'était pas mutagène dans le in vitro inverse bactérien test de mutation (test d'Ames).
Insuffisance de la fertilité
Les rats mâles ont été traités avec 2, 5, 10 et 20 mg / kg naproxène par gavage oral pendant 60 jours avant l'accouplement et les rats femelles traité avec les mêmes doses pendant 14 jours avant l'accouplement et pour le premier 7e Jours de grossesse. Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été trouvé (jusqu'à 0,13 fois le MRDH basé sur la surface corporelle).
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Aperçu des risques
Utilisation d'AINS, y compris NAPROSYN Comprimés, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS, au cours du troisième trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Éviter Utilisation d'AINS, y compris les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS, in femmes enceintes à partir de 30 semaines de grossesse (troisième trimestre).
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées Comprimés de Naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS chez la femme enceinte. Données de Études d'observation sur les risques embryo-fœtaux potentiels liés à l'utilisation des AINS dans Les femmes au premier ou au deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Dans le Population générale des États-Unis, toutes les grossesses cliniquement reconnues, peu importe l'exposition aux médicaments, avoir un taux de fond de 2 à 4% pour les malformations sévères et de 15 à 20% pour perte de grossesse. Dans les études animales chez le rat, le lapin et la souris aucun signe de tératogénicité ou de dommages fœtaux lors de l'administration de naproxène pendant la période d'organogenèse à des doses de 0,13, 0,26 et 0,6 fois dose humaine quotidienne maximale recommandée de 1500 mg / jour. Sur la base des données animales, les prostaglandines ont joué un rôle important en perméabilité vasculaire endométriale, implantation blastocyste et décidualisation. Dans les expériences animales, administration de la synthèse de prostaglandines Des inhibiteurs tels que le naproxène ont entraîné une augmentation de la pré et post-implantation Perte.
Considérations cliniques
Travail ou livraison
Il n'y a pas d'études sur les effets des comprimés de naprosyn EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS pendant la main-d'œuvre ou l'accouchement. Dans les expériences sur les animaux, NSAIDS , y compris le naproxène, inhiber la synthèse des prostaglandines, provoquer un retard de naissance et augmenter l'incidence des mortinaissances.
Données
Données humaines
Il existe des preuves que lorsque des inhibiteurs de la synthèse de prostaglandines est utilisée pour retarder les bébés prématurés, il y en a une augmentation Risque de complications néonatales telles que l'entérocolite nécrosante, canal patent artériose et saignement intracrânien. Traitement au naproxène administré tardivement La grossesse pour retarder l'accouchement a été associée à des poumons persistants Hypertension, dysfonctionnement rénal et taux anormaux de prostaglandine E chez les bébés prématurés Enfant. En raison des effets connus des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du ductus artérieux), utiliser pendant Grossesse (surtout à partir de 30 semaines de grossesse ou du troisième trimestre) doit être évité.
Données animales
Des études de reproduction ont été réalisées sur des rats à 20 ans mg / kg / jour (0,13 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée de 1500 mg / jour sur la base de la comparaison de la surface corporelle), des lapins à 20 mg / kg / jour (0,26 fois cela dose quotidienne maximale recommandée pour l'homme sur la base de la comparaison de la surface corporelle) et les souris, à 170 mg / kg / jour (0,6 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée basé sur la comparaison de la surface corporelle) sans aucun signe d'altération de la fertilité ou des dommages au fœtus dus au médicament. Les prostaglandines sont basées sur des données animales il a été démontré qu'il joue un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre implantation et décidualisation du blastocyste. Dans les expériences sur les animaux, administration des inhibiteurs de synthèse des prostaglandines tels que le naproxène, a entraîné une augmentation Perte avant et après l'implantation.
Allaitement maternel
Aperçu des risques
Le naproxène-anion était dans le lait de les femmes qui allaitent à une concentration qui représente environ 1% du maximum concentration de naproxène dans le plasma. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement doit être envisagé en fonction des besoins cliniques de la mère Comprimés de Naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et effets secondaires possibles sur le nourrisson allaité des comprimés DEN naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS ou de l'état maternel sous-jacent.
Femmes et hommes à potentiel reproducteur
Infertilité
Femmes
Basé sur le mécanisme d'action, l'utilisation de AINS médiés par la prostaglandine, y compris les comprimés de naprosyn, ECNAPROSYN et ANAPROXINE peut retarder ou prévenir le follicule ovarien qui a été brisé associé à une infertilité réversible chez certaines femmes. Ont publié des études animales a montré que l'administration de la synthèse de prostaglandines inhibe le Potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par la prostaglandine nécessaire ovulation. De petites études chez des femmes traitées par des AINS l'ont également montré retard réversible dans l'ovulation. Envisagez de retirer les AINS, y compris Tablettes Naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS, chez les femmes en difficulté Conception ou subir un examen d'infertilité.
Utilisation pédiatrique
Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques mineurs de 2 ans n'ont pas été fondés. Recommandations posologiques pédiatriques pour l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est basée sur une maîtrise bien contrôlée Études. Il n'y en a pas de adéquats Efficacité ou données dose-réponse pour d'autres troubles pédiatriques, mais expérience dans l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et toute autre expérience d'application a constaté que des doses uniques de 2,5 à 5 mg / kg sous forme de suspension de naproxène, avec dose totale quotidienne ne dépassant pas 15 mg / kg / jour, sont bien tolérées en pédiatrie Patients de plus de 2 ans.
Application gériatrique
Tolérance hépatique et rénale au naproxène à long terme l'administration a été dans deux études cliniques en double aveugle avec 586 Patient. Parmi les patients examinés, 98 patients avaient 65 ans et plus et 10 ans les 98 patients avaient 75 ans et plus. NAPROXEN était en conserve 375 mg deux fois par jour ou 750 mg deux fois par jour pendant 6 mois maximum. Transitoire Les anomalies des tests de laboratoire pour évaluer la fonction hépatique et rénale l'étaient trouvé chez certains patients, bien qu'il n'y ait aucune différence dans le se produisent à partir de valeurs anormales entre différents groupes d'âge.
Les patients plus âgés sont en comparaison avec les patients plus jeunes risque plus élevé de cardiovasculaire sévère associé aux AINS, gastro-intestinal et / ou effets secondaires rénaux. Si l'avantage attendu pour les personnes âgées l'emporte patiemment sur ces risques potentiels, commencez à doser à l'extrémité inférieure de la plage posologique et surveiller les patients pour les effets secondaires.
Des études montrent que bien que la concentration plasmatique totale du naproxène est inchangé, la fraction plasmatique non liée du naproxène est augmentée chez les personnes âgées. La signification clinique de cette découverte n'est cependant pas claire il est possible que l'augmentation de la concentration de naproxène libre soit possible associé à une augmentation du taux d'événements indésirables par dose donnée en certains patients âgés. La prudence s'impose lorsque des doses élevées sont nécessaires, et certaines un ajustement de la dose peut être nécessaire chez les personnes âgées. Comme d'autres drogues chez les personnes âgées, il est conseillé d'utiliser la dose efficace la plus faible.
L'expérience montre que les patients gériatriques peuvent l'être particulièrement sensible à certains effets secondaires des non-stéroïdes anti-inflammatoires. Les patients plus âgés ou affaiblis semblent tolérer Les ulcères gastriques ou les saignements sont moins bons lorsque ces événements se produisent. Au des rapports spontanés d'événements mortels sur l'IG se trouvent dans la population gériatrique.
Naproxen est connu pour être essentiellement par le Le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peuvent être plus importants chez les patients avec une insuffisance rénale. Parce que les patients plus âgés ont tendance à en avoir diminution de la fonction rénale, prudence dans la sélection des doses, et cela peut l'être utile pour surveiller la fonction rénale. Gériatrique Les patients peuvent avoir un risque plus élevé de développer une forme de rein Toxicité causée par une diminution de la formation de prostaglandines pendant l'administration des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Insuffisance hépatique
La prudence s'impose lorsque des doses élevées sont nécessaires, et certaines un ajustement de la dose peut être nécessaire chez ces patients. Il est sage d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Insuffisance rénale
Les produits contenant du naproxène ne sont pas recommandés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et sévère (créatinine - Homologation <30 ml / min).
Effets secondaires
Les effets secondaires suivants sont discutés en plus détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions cutanées sévères
- Toxicité hématologique
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Effets secondaires rapportés dans les essais cliniques contrôlés 960 patients traités pour la polyarthrite rhumatoïde ou l'arthrose sont répertoriés au dessous de. En général, des réactions chez des patients traités chroniquement ont également été rapportées 2 10 fois plus fréquent que dans les études à court terme du 962 Patients traités pour une douleur ou une dysménorrhée légère à modérée. Plus des plaintes courantes liées au tractus gastro-intestinal ont été signalées.
Une étude clinique a révélé des réactions gastro-intestinales plus fréquent et sévère chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui travaillent quotidiennement Doses de 1500 mg de naproxène par rapport à celles prenant 750 mg de naproxène.
Dans les études cliniques contrôlées avec environ 80 pédiatriques Patients et dans des études ouvertes bien surveillées avec environ 400 pédiatriques Patients traités par arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire naproxène, l'incidence des éruptions cutanées et des saignements prolongés était plus élevée L'incidence des réactions gastro-intestinales et du système nerveux central était terminée de même, et l'incidence d'autres réactions était plus faible chez les patients pédiatriques que chez l'adulte.
Le plus fréquent chez les patients prenant du naproxène dans les essais cliniques les effets indésirables rapportés chez environ 1% à 10% des patients étaient:
Expériences gastro-intestinales (GI), notamment: Brûlures d'estomac *, Douleurs abdominales *, nausées *, constipation *, diarrhée, dyspepsie, stomatite
Système nerveux central : Maux de tête *, étourdissements *, Fatigue *, somnolence, étourdissements
Dermatologique : prurit (démangeaisons) *, peau Éruptions *, ecchymoses *, transpiration, purpura
Sens spéciaux: acouphènes *, troubles visuels, Troubles auditifs
Cardiovasculaire : œdème *, palpitations
général: Dyspnée *, soif
* Incidence de la réponse signalée entre 3% et 9%. Cette Les réactions qui surviennent chez moins de 3% des patients ne sont pas marquées.
Les effets indésirables suivants sont observés chez les patients prenant des AINS Une expérience a également été rapportée chez environ 1% à 10% des patients.
Expériences gastro-intestinales (GI), notamment: Flatulence, saignement / perforation grossiers, ulcères gastro-intestinaux (vagissement / duodénum), vomissements
général: fonction rénale anormale, anémie, augmentation Enzymes hépatiques, augmentation du temps de saignement, éruptions cutanées
D'autres expériences indésirables sont rapportées ci-dessous chez <1% des patients prenant du naproxène au cours des essais cliniques.
Gastro-intestinal: Pancréatite, vomissements
Hépatobiliaire: Jaunisse
Hémique et lymphatique: melena, thrombocytopénie, Agranulocytose
Système nerveux : incapacité à se concentrer
Dermatologique : Éruptions cutanées
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la réutilisation du naproxène. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille dangereuse, ce n'est pas toujours possible estimer de manière fiable votre fréquence ou établir une relation causale avec les médicaments Exposition.
D'autres expériences indésirables sont rapportées ci-dessous chez <1% des patients prenant du naproxène au cours des essais cliniques et à travers rapports post-commercialisation. Ces effets secondaires sont observés après la commercialisation Les rapports sont écrits en italique.
Corps dans son ensemble : réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique, troubles menstruels, pyrexie (tremblement de terre et fièvre)
Cardiovasculaire : insuffisance cardiaque congestive , Vascularite, hypertension artérielle, œdème pulmonaire
Gastro-intestinal: Inflammation, saignement (parfois mortel, en particulier chez les personnes âgées), ulcération, perforations et Obstruction du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur. Esophagite , stomatite, hématémèse, colite, aggravation de la maladie inflammatoire de l'intestin (Colite ulcéreuse, maladie de Crohn).
Hépatobiliaire: tests de fonction hépatique anormaux , hépatite (certains cas étaient mortels)
Hémique et lymphatique: Éosinophilie, leucopénie , granulocytopénie, anémie hémolytique, anémie aplasique
Métabolisme et nutrition : Hyperglycémie , Hypoglycémie
Système nerveux : dépression, anomalies de rêve, Insomnie, malaise, myalgie, faiblesse musculaire, méningite aseptique, cognitive Dysfonctionnement, crampes
Tractus respiratoire: pneumonite éosinophile, asthme
Dermatologique : Alopécie, urticaire, épiderme toxique nécrolyse, érythème polymorphe, érythème noueux, éruption cutanée, tressage plan, réaction pustuleuse, érythémateose lupus systémique, réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la dermatite photosensible, la sensibilité à la lumière Réactions, y compris les rares cas qui ressemblent à de la porphyrie coupanea tarda (pseudoporphyrie) ou épidermolyse bullarose. Si fragilité cutanée, cloques ou d'autres symptômes qui indiquent une pseudoporphyrie se produisent, le traitement doit l'être déposé et le patient surveillé.
Sens spéciaux: Déficience auditive, cornée Opacité, papillite, névrite optique rétrobulbaire, œdème papillaire
Urogénital : néphrite glomérulaire, hématurie, hyperkaliémie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, maladie rénale, reins Échec, nécrose du papillène rénal, augmentation de la créatinine sérique
Reproduction (féminine): Infertilité
Les effets indésirables suivants chez les patients prenant des AINS ont également été signalés chez <1% des patients.
Corps dans son ensemble : Fièvre, infection, septicémie, réactions anaphylactiques, changements d'appétit, décès
Cardiovasculaire : Hypertension, tachycardie, Syncope, arythmie, hypotension, infarctus du myocarde
Gastro-intestinal: bouche sèche, œsophagite , Ulcères d'estomac / d'estomac, gastrite, glossite, éructations
Hépatobiliaire: hépatite, insuffisance hépatique
Hémique et lymphatique: saignement rectal, Lymphadénopathie, pancytopénie
Métabolisme et nutrition : Changements de poids
Système nerveux : Anxiété, asthénie, confusion, Nervosité, paresthésie, somnolence, tremblements, crampes, coma, hallucinations
Tractus respiratoire: asthme, dépression respiratoire, Pneumonie
Dermatologique : dermatite exfoliative
Sens spéciaux: voir floue, conjonctivite
Urogénital: Cystite, dysurie, oligurie / polyurie, Protéinurie
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Voir le tableau 1 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec naproxène.
Tableau 1: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec
naproxène
Médicaments qui perturbent l'hémostase | |
Effet clinique: |
|
Intervention: | Surveiller les patients avec une utilisation concomitante de comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS avec des anticoagulants (par ex., warfarine), inhibiteur de l'agrégation plaquettaire (par ex., aspirine), inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) et inhibiteur du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) avec des signes de saignement . |
Aspirine | |
Effet clinique: | Des études cliniques contrôlées ont montré que l'utilisation concomitante d'AINS et de doses analgésiques d'aspirine n'a pas d'effet thérapeutique plus important que l'utilisation d'AINS seuls. Dans une étude clinique, l'utilisation concomitante d'AINS et d'aspirine a été associée à une incidence significativement accrue d'effets secondaires de l'IG par rapport à la seule utilisation d'AINS |
Intervention: | L'utilisation concomitante de comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et de doses analgésiques d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du risque accru de saignement. Les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS ne remplacent pas l'aspirine à faible dose pour la protection cardiovasculaire. |
Inhibiteurs de l'ECA, bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et bêta-bloquants | |
Effet clinique: |
|
Intervention: |
|
Diurétiques | |
Effet clinique: | Des études cliniques et des observations post-commercialisation ont montré que les AINS réduisaient les effets natriurétiques des diurétiques abrasifs (par ex. Furosémide) et diurétiques thiazidiques chez certains patients. Cet effet a été attribué à l'inhibition par les AINS de la synthèse de prostaglandines rénales. |
Intervention: | surveiller les patients présentant des signes d'aggravation de la fonction rénale lors de l'utilisation de comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS avec des diurétiques et garantir également l'efficacité diurétique, y compris les effets hypotenseurs. |
Digoxine | |
Effet clinique: | l'utilisation concomitante de naproxène et de digoxine aurait augmenté la concentration sérique et prolongé la demi-vie de la digoxine |
Intervention: | surveiller le taux de digoxine sérique lors de l'utilisation de comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROXIN et digoxine. |
> | |
Effet clinique: | Les AINS ont provoqué une augmentation des taux plasmatiques de lithium et une diminution de la clairance rénale du lithium. La concentration minimale moyenne de lithium a augmenté de 15% et la clairance rénale a diminué d'environ 20 %%. Cet effet a été attribué à l'inhibition par les AINS de la synthèse de prostaglandines rénales. |
Intervention: | surveiller les patients avec une utilisation concomitante de comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et de lithium pour détecter les signes de toxicité au lithium. |
Méthotrexate | |
Effet clinique: | L'utilisation concomitante d'AINS et de méthotrexate peut augmenter le risque de toxicité du méthotrexate (par ex., Neutropénie, thrombocytopénie, dysfonction rénale). |
Intervention: | surveiller les patients avec une utilisation concomitante de comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et de méthotrexate pour la toxicité du méthotrexate. |
Cyclosporine | |
Effet clinique: | L'utilisation concomitante de comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROXIN et de cyclosporine peut augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine. |
Intervention: | surveiller les patients avec une utilisation concomitante de comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROXIN et de cyclosporine pour détecter des signes d'aggravation de la fonction rénale. |
AINS et salicylate | |
Effet clinique: | Utilisation simultanée de naproxène avec d'autres AINS ou salicylates (par ex., diflunisal, salsalate) augmente le risque de toxicité gastro-intestinale avec peu ou pas d'augmentation de l'efficacité. |
Intervention: | l'utilisation simultanée de naproxène avec d'autres AINS ou salicylates n'est pas recommandée. |
Pemetrexed | |
Effet clinique: | L'utilisation concomitante de comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et pemetrexed peut augmenter le risque de myélosuppression associée au pemetrexed, de toxicité rénale et gastro-intestinale (voir les informations sur la prescription du pemetrexed). |
Intervention: | avec utilisation simultanée de comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et pemetrexed chez les patients atteints d'insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine est comprise entre 45 et 79 ml / min, surveiller la myélosuppression, la toxicité rénale et gastro-intestinale. AINS à courte durée de vie éliminatoire (par ex., le diclofénac, l'indométhacine) doit être évité pendant une période de deux jours avant, le jour et deux jours après l'administration de pemetrexed. En l'absence de données sur les interactions possibles entre le pemetrexed et les AINS avec des demi-vies plus longues (par ex., méloxicam, nabumeton), les patients prenant ces AINS doivent cesser de doser au moins cinq jours avant, pendant la journée et deux jours après l'administration de pemetrexed. |
Antazida et Sucralfat | |
Effet clinique: | l'administration simultanée de certains antiacides (oxyde de magnésium ou hydroxyde d'aluminium) et de matière grasse sucrée peut retarder l'absorption du naproxène. |
Intervention: | L'utilisation concomitante d'antiacides tels que l'oxyde de magnésium ou l'hydroxyde d'aluminium et la graisse sucrée avec des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS n'est pas recommandée. |
Cholestyramine | |
Effet clinique: | l'administration simultanée de cholestyramine peut retarder l'absorption du naproxène. |
Intervention: | L'utilisation concomitante de cholestyramine avec des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS n'est pas recommandée. |
Probénécide | |
Effet clinique: | Le probénécide, qui est administré simultanément, augmente les taux plasmatiques d'anion naproxène et prolonge considérablement sa demi-vie plasmatique. |
Intervention: | Les patients recevant des comprimés de naprosyn à LIKE-TERM, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et du probénécide doivent être observés si nécessaire pour ajuster la dose. |
Autres médicaments liés à l'albumine | |
Effet clinique: | Le naproxène est fortement lié à l'albumine plasmatique; il a donc un potentiel théorique d'interactions avec d'autres médicaments liés à l'albumine tels que les anticoagulants de type coumarine, les sulfonylurées, les hydantoïnes, d'autres AINS et l'aspirine. |
Intervention: | Les patients recevant des comprimés de naprosyn LIKE-TERM, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et une hydantoïne, sulfonamide ou sulfonylurée doivent être observés si nécessaire pour ajuster la dose. |
Temps de saignement | |
Effet clinique: | Le naproxène peut réduire l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. |
Intervention: | Cet effet doit être pris en compte lors de la détermination des temps de saignement. |
Test d'argent Porter | |
Effet clinique: | l'administration de naproxène peut entraîner une augmentation des valeurs urinaires pour les stéroïdes 17-cétogènes en raison d'une interaction entre le médicament et / ou ses métabolites avec le m-di-nitrobenzène utilisé dans ce test. |
Intervention: | Bien que les mesures de 17-hydroxy-corticostéroïdes (test de l'argent-porteur) ne semblent pas avoir été modifiées de manière artefactive, il est suggéré d'arrêter temporairement le traitement par le naproxène 72 heures avant d'effectuer des tests de fonction surrénale si le test de l'argent-porteur doit être utilisé. |
Échantillons d'urine d'acide 5-hydroxy indoleacétique (5HIAA) | |
Effet clinique: | Le naproxène peut interférer avec certains tests d'urine d'acide 5-hydroxy-indoleacétique (5HIAA)). |
Intervention: | Cet effet doit être pris en compte lorsque l'acide 5-hydroxy-indoléacétique est déterminé dans l'urine. |
Aperçu des risques
Utilisation d'AINS, y compris NAPROSYN Comprimés, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS, au cours du troisième trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Éviter Utilisation d'AINS, y compris les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS, in femmes enceintes à partir de 30 semaines de grossesse (troisième trimestre).
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées Comprimés de Naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS chez la femme enceinte. Données de Études d'observation sur les risques embryo-fœtaux potentiels liés à l'utilisation des AINS dans Les femmes au premier ou au deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Dans le Population générale des États-Unis, toutes les grossesses cliniquement reconnues, peu importe l'exposition aux médicaments, avoir un taux de fond de 2 à 4% pour les malformations sévères et de 15 à 20% pour perte de grossesse. Dans les études animales chez le rat, le lapin et la souris aucun signe de tératogénicité ou de dommages fœtaux lors de l'administration de naproxène pendant la période d'organogenèse à des doses de 0,13, 0,26 et 0,6 fois dose humaine quotidienne maximale recommandée de 1500 mg / jour. Sur la base des données animales, les prostaglandines ont joué un rôle important en perméabilité vasculaire endométriale, implantation blastocyste et décidualisation. Dans les expériences animales, administration de la synthèse de prostaglandines Des inhibiteurs tels que le naproxène ont entraîné une augmentation de la pré et post-implantation Perte.
Considérations cliniques
Travail ou livraison
Il n'y a pas d'études sur les effets des comprimés de naprosyn EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS pendant la main-d'œuvre ou l'accouchement. Dans les expériences sur les animaux, NSAIDS , y compris le naproxène, inhiber la synthèse des prostaglandines, provoquer un retard de naissance et augmenter l'incidence des mortinaissances.
Données
Données humaines
Il existe des preuves que lorsque des inhibiteurs de la synthèse de prostaglandines est utilisée pour retarder les bébés prématurés, il y en a une augmentation Risque de complications néonatales telles que l'entérocolite nécrosante, canal patent artériose et saignement intracrânien. Traitement au naproxène administré tardivement La grossesse pour retarder l'accouchement a été associée à des poumons persistants Hypertension, dysfonctionnement rénal et taux anormaux de prostaglandine E chez les bébés prématurés Enfant. En raison des effets connus des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du ductus artérieux), utiliser pendant Grossesse (surtout à partir de 30 semaines de grossesse ou du troisième trimestre) doit être évité.
Données animales
Des études de reproduction ont été réalisées sur des rats à 20 ans mg / kg / jour (0,13 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée de 1500 mg / jour sur la base de la comparaison de la surface corporelle), des lapins à 20 mg / kg / jour (0,26 fois cela dose quotidienne maximale recommandée pour l'homme sur la base de la comparaison de la surface corporelle) et les souris, à 170 mg / kg / jour (0,6 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée basé sur la comparaison de la surface corporelle) sans aucun signe d'altération de la fertilité ou des dommages au fœtus dus au médicament. Les prostaglandines sont basées sur des données animales il a été démontré qu'il joue un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre implantation et décidualisation du blastocyste. Dans les expériences sur les animaux, administration des inhibiteurs de synthèse des prostaglandines tels que le naproxène, a entraîné une augmentation Perte avant et après l'implantation.
Les effets secondaires suivants sont discutés en plus détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions cutanées sévères
- Toxicité hématologique
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Effets secondaires rapportés dans les essais cliniques contrôlés 960 patients traités pour la polyarthrite rhumatoïde ou l'arthrose sont répertoriés au dessous de. En général, des réactions chez des patients traités chroniquement ont également été rapportées 2 10 fois plus fréquent que dans les études à court terme du 962 Patients traités pour une douleur ou une dysménorrhée légère à modérée. Plus des plaintes courantes liées au tractus gastro-intestinal ont été signalées.
Une étude clinique a révélé des réactions gastro-intestinales plus fréquent et sévère chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui travaillent quotidiennement Doses de 1500 mg de naproxène par rapport à celles prenant 750 mg de naproxène.
Dans les études cliniques contrôlées avec environ 80 pédiatriques Patients et dans des études ouvertes bien surveillées avec environ 400 pédiatriques Patients traités par arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire naproxène, l'incidence des éruptions cutanées et des saignements prolongés était plus élevée L'incidence des réactions gastro-intestinales et du système nerveux central était terminée de même, et l'incidence d'autres réactions était plus faible chez les patients pédiatriques que chez l'adulte.
Le plus fréquent chez les patients prenant du naproxène dans les essais cliniques les effets indésirables rapportés chez environ 1% à 10% des patients étaient:
Expériences gastro-intestinales (GI), notamment: Brûlures d'estomac *, Douleurs abdominales *, nausées *, constipation *, diarrhée, dyspepsie, stomatite
Système nerveux central : Maux de tête *, étourdissements *, Fatigue *, somnolence, étourdissements
Dermatologique : prurit (démangeaisons) *, peau Éruptions *, ecchymoses *, transpiration, purpura
Sens spéciaux: acouphènes *, troubles visuels, Troubles auditifs
Cardiovasculaire : œdème *, palpitations
général: Dyspnée *, soif
* Incidence de la réponse signalée entre 3% et 9%. Cette Les réactions qui surviennent chez moins de 3% des patients ne sont pas marquées.
Les effets indésirables suivants sont observés chez les patients prenant des AINS Une expérience a également été rapportée chez environ 1% à 10% des patients.
Expériences gastro-intestinales (GI), notamment: Flatulence, saignement / perforation grossiers, ulcères gastro-intestinaux (vagissement / duodénum), vomissements
général: fonction rénale anormale, anémie, augmentation Enzymes hépatiques, augmentation du temps de saignement, éruptions cutanées
D'autres expériences indésirables sont rapportées ci-dessous chez <1% des patients prenant du naproxène au cours des essais cliniques.
Gastro-intestinal: Pancréatite, vomissements
Hépatobiliaire: Jaunisse
Hémique et lymphatique: melena, thrombocytopénie, Agranulocytose
Système nerveux : incapacité à se concentrer
Dermatologique : Éruptions cutanées
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la réutilisation du naproxène. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille dangereuse, ce n'est pas toujours possible estimer de manière fiable votre fréquence ou établir une relation causale avec les médicaments Exposition.
D'autres expériences indésirables sont rapportées ci-dessous chez <1% des patients prenant du naproxène au cours des essais cliniques et à travers rapports post-commercialisation. Ces effets secondaires sont observés après la commercialisation Les rapports sont écrits en italique.
Corps dans son ensemble : réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique, troubles menstruels, pyrexie (tremblement de terre et fièvre)
Cardiovasculaire : insuffisance cardiaque congestive , Vascularite, hypertension artérielle, œdème pulmonaire
Gastro-intestinal: Inflammation, saignement (parfois mortel, en particulier chez les personnes âgées), ulcération, perforations et Obstruction du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur. Esophagite , stomatite, hématémèse, colite, aggravation de la maladie inflammatoire de l'intestin (Colite ulcéreuse, maladie de Crohn).
Hépatobiliaire: tests de fonction hépatique anormaux , hépatite (certains cas étaient mortels)
Hémique et lymphatique: Éosinophilie, leucopénie , granulocytopénie, anémie hémolytique, anémie aplasique
Métabolisme et nutrition : Hyperglycémie , Hypoglycémie
Système nerveux : dépression, anomalies de rêve, Insomnie, malaise, myalgie, faiblesse musculaire, méningite aseptique, cognitive Dysfonctionnement, crampes
Tractus respiratoire: pneumonite éosinophile, asthme
Dermatologique : Alopécie, urticaire, épiderme toxique nécrolyse, érythème polymorphe, érythème noueux, éruption cutanée, tressage plan, réaction pustuleuse, érythémateose lupus systémique, réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la dermatite photosensible, la sensibilité à la lumière Réactions, y compris les rares cas qui ressemblent à de la porphyrie coupanea tarda (pseudoporphyrie) ou épidermolyse bullarose. Si fragilité cutanée, cloques ou d'autres symptômes qui indiquent une pseudoporphyrie se produisent, le traitement doit l'être déposé et le patient surveillé.
Sens spéciaux: Déficience auditive, cornée Opacité, papillite, névrite optique rétrobulbaire, œdème papillaire
Urogénital : néphrite glomérulaire, hématurie, hyperkaliémie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, maladie rénale, reins Échec, nécrose du papillène rénal, augmentation de la créatinine sérique
Reproduction (féminine): Infertilité
Les effets indésirables suivants chez les patients prenant des AINS ont également été signalés chez <1% des patients.
Corps dans son ensemble : Fièvre, infection, septicémie, réactions anaphylactiques, changements d'appétit, décès
Cardiovasculaire : Hypertension, tachycardie, Syncope, arythmie, hypotension, infarctus du myocarde
Gastro-intestinal: bouche sèche, œsophagite , Ulcères d'estomac / d'estomac, gastrite, glossite, éructations
Hépatobiliaire: hépatite, insuffisance hépatique
Hémique et lymphatique: saignement rectal, Lymphadénopathie, pancytopénie
Métabolisme et nutrition : Changements de poids
Système nerveux : Anxiété, asthénie, confusion, Nervosité, paresthésie, somnolence, tremblements, crampes, coma, hallucinations
Tractus respiratoire: asthme, dépression respiratoire, Pneumonie
Dermatologique : dermatite exfoliative
Sens spéciaux: voir floue, conjonctivite
Urogénital: Cystite, dysurie, oligurie / polyurie, Protéinurie
Les symptômes après une surdose aiguë d'AINS l'étaient généralement limité à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et à l'épigastrique Douleur généralement réversible avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. Hypertension, insuffisance rénale aiguë , La dépression respiratoire et le coma se sont produits mais ont été rares. Da naproxen Le sodium peut être absorbé rapidement, les taux sanguins élevés et précoces devraient l'être attendre. Certains patients ont eu des crampes, mais ce n'est pas clair qu'ils soient toxicomanes ou non. On ne sait pas quelle dose du médicament serait mortel..
Gérez les patients avec des soins symptomatiques et de soutien. une surdose d'AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Considérez les vomissements et / ou Carbone actif (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de corps Poids chez les patients pédiatriques) et / ou cathartique osmotique chez les patients symptomatiques dans les quatre heures suivant la prise ou chez les patients présentant une surdose importante (5e jusqu'à 10 fois la posologie recommandée). Diurèse forcée, alcalinisation de l'urine , L'hémodialyse ou l'hémoperfusion ne peuvent pas être utiles en raison de la forte liaison protéique.
En savoir plus sur le traitement des surdoses contactez un centre de contrôle des cadeaux (1-800-222-1222).
Naproxène et naproxène sodique sont rapidement et complètement absorbés par le tractus gastro-intestinal avec un in biodisponibilité vivo de 95%. Les différentes formes posologiques de NAPROSYN sont bioéquivalent en termes d'absorption (ASC) et de concentration maximale (Cmax); cependant, les produits diffèrent dans votre schéma d'absorption. Cette Les différences entre les produits à base de naproxène concernent à la fois la forme chimique de naproxène utilisé et sa formulation. Également dans les différents observés Modèle d'absorption, la demi-vie d'élimination du naproxène est inchangée sur les produits de 12 à 17 heures. Niveaux de naproxène à l'état d'équilibre sont atteints en 4 à 5 jours et le degré d'accumulation de naproxène est en ligne avec cette demi-vie. Cela suggère que les différences de modèle la libération ne joue qu'un rôle négligeable dans la réalisation du plasma stationnaire Niveaux de sécurité.
Absorption
comprimés de naprosyn / ANAPROX DS: Après administration de Comprimés NAPROSYN, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 4 heures. Après oral Administration d'ANAPROX DS, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures. La différence de taux entre les deux produits est due à l'augmentation solubilité aqueuse du sel de sodium de naproxène utilisé dans les ANAPROXES
EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN en est un Revêtement sensible au pH à une barrière pour se désintégrer dans l'acide Perdre l'environnement de l'estomac et de l'intégrité dans les plus neutres Environnement de l'intestin grêle. Le revêtement polymère entérique sélectionné pour EC-NAPROSYN se dissout via pH 6. Quand EC-NAPROSYN a été administré pour le jeûne Les sujets qui ont atteint des taux plasmatiques maximaux étaient environ 4 à 6 heures après le première dose (intervalle: 2 à 12 heures). UNE in vivo Étudiez les gens avec radiomarqué Les comprimés ECNAPROSYN ont montré que EC-NAPROSYN est principalement dans le Intestin grêle au lieu de dans l'estomac, de sorte que l'absorption du médicament est retardé jusqu'à ce que l'estomac soit vidé.
Lorsque des comprimés EC-NAPROSYN et NAPROSYN ont été administrés sujets à jeun (n = 24) dans une étude croisée après 1 semaine de dosage, Des différences dans le temps autour des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) ont été observées, mais il y en avait aucune différence d'absorption totale mesurée par la Cmax et l'ASC:
Effets antiacides
Comme EC-NAPROSYN comme Dose unique avec des antiacides (capacité tampon de 54 mEq), le taux plasmatique maximal de le naproxène est resté inchangé, mais le temps de pointe a été réduit (TMAX moyen à jeun 5,6 Heures, Tmax moyen avec des antiacides 5 heures), sinon significatif.
Effets alimentaires
Comme EC-NAPROSYN comme Dose unique avec de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales dans la plupart des sujets ont été atteintes 12 heures (intervalle: 4 à 24 heures). Temps de gonflement dans l'intestin grêle jusqu'à ce que la décomposition soit indépendante de l'apport alimentaire. La présence de nourriture a prolongé le temps pendant lequel les comprimés restaient dans l'estomac jusqu'au premier naproxenspiegel sérique détectable et temps jusqu'au naproxenspiegel maximum (Tmax), cependant, n'a eu aucune influence sur les valeurs maximales de naproxène (Cmax).
Distribution
Naproxen a un volume de distribution 0,16 L / kg. Aux niveaux thérapeutiques, le naproxène est lié à l'albumine à 99%. À des doses de naproxène supérieures à 500 mg / jour, il y a moins que proportionnel Augmentation des taux plasmatiques due à une augmentation de la clairance par saturation liaison aux protéines plasmatiques à des doses plus élevées (auge moyenne Css 36,5, 49,2 et 56,4 mg / L avec des doses quotidiennes de 500, 1000 et 1500 mg de naproxène). Le naproxène-anion a été trouvé dans le lait des femmes qui allaitaient à la a Concentration correspondant à environ 1% de la concentration maximale de naproxène dans le plasma.
Élimination
Métabolisme
Naproxène est vaste métabolisé dans le foie en naproxène 6-0-déméthylé, et les deux parents et Les métabolites n'induisent pas d'enzymes métabolisantes. Le naproxène et le 6-0-déméthylé le naproxène est ensuite métabolisé en leur acylglucuronide respectif conjugué Métabolite.
Élimination
La clairance du naproxène est de 0,13 ml / min / kg. Environ 95% des naproxènes de chaque dose sont excrétés dans l'urine en particulier sous forme de naproxène (<1%), de naproxène 6-0-déméthylé (<1%) ou leur Conjugue (66% à 92%). La demi-vie plasmatique de l'anion naproxène chez l'homme varie à partir de 12 h. à 17 h. Les demi-vies correspondantes des deux naproxènes Les métabolites et les conjugués sont inférieurs à 12 heures et vos taux de il a été constaté que l'excrétion est étroitement liée au taux de naproxène la clairance du plasma. Petites quantités, 3% ou moins de la dose administrée, sont excrétés dans les fèces. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les métabolites peuvent le faire accumuler.
EC-NAPROSYN * 500 mg bid | NAPROSYN * 500 mg bid | |
Cmax (μg / mL) | 94,9 (18%) | 97,4 (13%) |
Tmax (heures) | 4 (39%) | 1,9 (61%) |
AUC0-12 h (μg • h / mL) | 845 (20%) | 767 (15%) |
* Moyenne (coefficiente de variation) |