Promtil

Promtil doit être évité chez les patients présentant une dysfonction hépatique ou rénale, une maladie de Parkinson, une hypothyroïdie, une insuffisance cardiaque, un phaeochromocytome, une myasthénie grave, une hypertrophie prostatique. Il doit être évité chez les patients connus pour être hypersensibles à la phénothiazine ou ayant des antécédents de glaucome à angle étroit ou d'agranulocytose.

Une surveillance précise est nécessaire chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions, car les phénothiazines peuvent abaisser le seuil de convulsions.

Depuis que l'agranulocytose a été rapportée, une surveillance régulière de l'ensemble de la numération sanguine est recommandée. La survenue d'infections inexplicables ou de fièvre peut être une indication de dyscrasie sanguine et nécessite un examen hématologique immédiat.

Il est essentiel que le traitement soit interrompu en cas de fièvre inexpliquée, car cela peut être le signe d'un syndrome neuroleptique malin (feuilles, hyperthermie, dysfonctionnement autonome, changement de conscience, raideur musculaire). Des signes de dysfonctionnement autonome tels que la transpiration et l'instabilité artérielle peuvent précéder l'hyperthermie et servir de signes d'alerte précoce. Bien que le syndrome neuroleptique malin puisse être d'origine idiosyncratique, la déshydratation et les maladies cérébrales organiques sont des facteurs prédisposants.

Des symptômes de sevrage aigus, notamment des nausées, des vomissements et de l'insomnie, ont été rapportés très rarement après l'arrêt brutal de fortes doses de neuroleptiques. Une rechute peut également survenir et des réactions extrapyramidales ont été rapportées. Par conséquent, un retrait progressif est conseillé.

Dans la schizophrénie, cela peut être retardé pour un traitement neuroleptique. Si le traitement est arrêté, la récurrence des symptômes peut ne pas apparaître pendant un certain temps.

Les phénothiazines neuroleptiques peuvent potentialiser l'allongement de l'intervalle Qt, augmentant le risque de timides sévères des arythmies ventriculaires qui peuvent être mortelles (mort subite) .8).

Évitez tout traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.

AVC: dans les essais cliniques randomisés par rapport au placebo effectué sur une population de patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, une augmentation de 3 fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une augmentation du risque avec d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclue. Promtil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.

Comme pour tous les antipsychotiques, Promtil ne doit pas être utilisé seul lorsque la dépression prévaut. Cependant, il peut être combiné avec un traitement antidépresseur pour traiter les conditions dans lesquelles la dépression et la psychose coexistent.

En raison du risque de photosensibilisation, les patients doivent être avisés d'éviter la lumière directe du soleil.

Afin d'éviter la sensibilisation cutanée chez les personnes qui traitent fréquemment des préparations de phénothiazine, le plus grand soin doit être pris pour éviter tout contact du médicament avec la peau.

Il doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées, en particulier par temps très chaud ou très froid (risque d'hyper, hypothermie).

Les personnes âgées sont particulièrement sensibles à l'hypotension posturale.

Promtil doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées en raison de leur sensibilité aux médicaments du système nerveux central, et une dose initiale plus faible est recommandée. Il existe un risque accru de parkinsonisme induit par la drogue chez les personnes âgées, en particulier après une utilisation prolongée. Il faut également veiller à ne pas confondre les effets secondaires de Promtil, par ex. hypotension orthostatique, avec les effets du trouble sous-jacent.

Enfants: Promtil a été associé à des réactions dystoniques, en particulier après une dose cumulée de 0,5 mg / kg. Il doit donc être utilisé avec soin chez les enfants

Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence

Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des antipsychotiques ont un risque de décès légèrement accru que celles qui ne sont pas traitées. Il n'y a pas suffisamment de données pour estimer avec précision le niveau de risque exact, et la cause de l'augmentation du risque est inconnue.

Promtil n'est pas approuvé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par des antipsychotiques ont généralement acquis des facteurs de risque de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV avant et pendant le traitement par Promtil et les mesures préventives doivent être identifiés.

Une hyperglycémie ou une intolérance au glucose a été rapportée chez des patients traités par des phénothiazines antipsychotiques. Les patients présentant un diagnostic établi de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de développement de diabète qui sont démarrés avec Promtil doivent recevoir une surveillance glycémique adéquate pendant le traitement.

En général, les effets secondaires se produisent à basse fréquence; les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont les troubles du système nerveux.

Effets secondaires:

Troubles du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité de type I telles que œdème de Quincke et urticaire.

Affections hématologiques et du système lymphatique: une leucopénie légère survient chez jusqu'à 30% des patients présentant des doses élevées prolongées. L'agranulocytose peut rarement survenir: elle ne dépend pas de la dose.

Endocrinien: hyperprolactinémie, pouvant conduire à la galactorrhée, à la gynécomastie, à l'aménorrhée; Impuissance.

Affections du système nerveux: la dystonie aiguë ou les dyskinésies, y compris une crise oculogyrique qui est normalement temporaire, sont fréquentes chez les enfants et les adolescents et surviennent généralement dans les 4 premiers jours du traitement ou après l'augmentation de la dose.

L'akathisie se produit caractéristique de fortes doses initiales.

Le parkinsonisme est plus fréquent chez les adultes et les personnes âgées. Il se développe généralement après des semaines ou des mois de traitement. Un ou plusieurs des éléments suivants peuvent être observés: tremblements, raideur, akinésie ou autres caractéristiques du parkinsonisme. Tremble souvent.

Dyskinésie tardive: si cette apparence est généralement, mais pas nécessairement, après un dosage prolongé ou élevé. Cela peut même se produire après l'arrêt du traitement. La posologie doit donc être maintenue aussi faible que possible.

L'insomnie et l'agitation peuvent survenir.

Sucre.

Affections oculaires: des changements oculaires et le développement d'une couleur gris-violet métallique de la peau exposée ont été observés chez certaines personnes, principalement des femmes, qui ont continuellement maintenu la chlorpromazine sur une période plus longue (quatre à huit ans). Cela pourrait éventuellement arriver avec Promtil.

Maladie cardiaque: les changements ECG incluent l'allongement de l'intervalle QT (comme avec d'autres neuroleptiques), la dépression ST, les changements d'ondes U et d'ondes T. Des arythmies cardiaques, y compris des arythmies ventriculaires et une fibrillation auriculaire, un blocage a-v, une tachycardie ventriculaire, qui peut entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, ont été rapportées pendant le traitement par la phénothiazine neuroleptique, éventuellement en relation avec la posologie. Les maladies cardiaques préexistantes, l'âge, l'hypokaliémie et les antidépresseurs tricycliques simultanés peuvent prédisposer.

Les patients recevant des phénothiazines neuroleptiques ont eu des rapports isolés de décès soudain avec des causes possibles d'origine cardiaque et des cas de mort subite inexpliquée.

Affections vasculaires: l'hypotension, généralement posturale, survient fréquemment. Les sujets plus âgés ou à faible volume sont particulièrement sensibles; il est plus probable qu'il apparaisse après injection intramusculaire. Des cas de venenthromboembolie, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec une fréquence antipsychotique

Affections gastro-intestinales: une bouche sèche peut survenir.

Métabolisme et troubles nutritionnels :

Hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: une dépression respiratoire est possible chez les patients sensibles. Une constipation nasale peut se produire.

Affections biliaires hépatiques: l'ictère, généralement temporaire, survient chez un très faible pourcentage de patients prenant des neuroleptiques. Un signe prématuré peut être un début soudain de fièvre après une à trois semaines de traitement, suivi du développement de l'ictère. L'ictère neuroleptique a les propriétés biochimiques et autres de l'ictère obstructif et est associé à l'obstruction des canaliculi par le thrombi biliaire; la présence fréquente d'éosinphilia d'accompagnement indique la nature allergique de ce phénomène. Le traitement doit être interrompu dans le développement de l'ictère.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Les personnes qui traitent fréquemment des préparations de certaines phénothiazines peuvent rarement ressentir une sensibilisation de la peau en contact. Des éruptions cutanées de différents types peuvent également être observées chez les patients traités par le médicament. Les patients à forte dose doivent être avertis que par temps ensoleillé, vous pouvez développer une sensibilité à la lumière et éviter la lumière directe du soleil.

Troubles et affections générales au site d'administration: un syndrome neuroleptique malin (hyperthermie, rigidité, dysfonctionnement autonome et changement de conscience) peut survenir dans chaque neuroleptique.

Intolérance au glucose, hyperglycémie

Grossesse, puerpérium et conditions périnatales; syndrome de sevrage médicamenteux fréquence néonatale non connue.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par carton jaune à: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Les symptômes d'un surdosage de phénothiazine comprennent une somnolence ou une perte de conscience, une hypotension, une tachycardie, des changements ECG, des arythmies ventriculaires et une hypothermie. De graves dyskinésies extrapyramidales peuvent survenir.

Si le patient est vu suffisamment tôt (jusqu'à 6 heures) après avoir pris une dose toxique, un lavage gastrique peut être tenté. Il est peu probable que l'induction pharmacologique des vomissements soit utilisée. Le carbone activé doit être administré. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement est favorable.

Une vasodilatation généralisée peut entraîner un effondrement circulatoire; soulever les jambes du patient peut suffire. Dans les cas graves, une expansion du volume due aux fluides intraveineux peut être nécessaire; Les fluides de perfusion doivent être chauffés avant l'administration afin de ne pas aggraver l'hypothermie.

Des agents inotropes positifs tels que la dopamine peuvent être essayés si le remplacement liquide n'est pas suffisant pour corriger l'effondrement circulatoire. Les agents vasoconstricteurs périphériques ne sont généralement pas recommandés. Évitez d'utiliser de l'adrénaline.

Les tachyarythmies ventriculaires ou supraventriculaires répondent généralement à la restauration de la température corporelle normale et à la correction des troubles circulatoires ou métaboliques. Un traitement antiarythmique approprié peut être envisagé dans les cas persistants ou mettant la vie en danger. Évitez la lidocaïne et, si possible, les antiarythmiques à action prolongée.

Une dépression prononcée du système nerveux central nécessite le maintien des voies respiratoires ou, dans des circonstances extrêmes, une respiration assistée. Les réactions dystoniques sévères répondent généralement à la procyclidine (5-10 mg) ou à l'orphénadrine (20-40 mg) administrées par voie intramusculaire ou intraveineuse. Les crampes doivent être traitées avec du diazépam intraveineux.

Le syndrome malin des neuroleptiques doit être traité avec refroidissement. Le dantrolène sodique peut être essayé.