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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Proclorperazinã Sintofarm doit être évité chez les patients présentant une dysfonction hépatique ou rénale, une maladie de Parkinson, une hypothyroïdie, une insuffisance cardiaque, un phaeochromocytome, une myasthénie grave, une hypertrophie de la prostate. Il doit être évité chez les patients connus pour être hypersensibles aux phénothiazines ou ayant des antécédents de glaucome à angle étroit ou d'agranulocytose.
Une surveillance étroite est nécessaire chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents de convulsions, car les phénothiazines peuvent abaisser le seuil de convulsions.
Une agranulocytose ayant été rapportée, une surveillance régulière de la numération formule sanguine complète est recommandée. La survenue d'infections inexpliquées ou de fièvre peut être une preuve de dyscrasie sanguine et nécessite une enquête hématologique immédiate.
Il est impératif que le traitement soit interrompu en cas de fièvre inexpliquée, car cela peut être un signe de syndrome malin des neuroleptiques (pallor, hyperthermie, dysfonctionnement autonome, altération de la conscience, rigidité musculaire). Des signes de dysfonctionnement autonome, tels que transpiration et instabilité artérielle, peuvent précéder le début de l'hyperthermie et servir de signes d'alerte précoce. Bien que le syndrome malin des neuroleptiques puisse être d'origine idiosyncratique, la déshydratation et les maladies cérébrales organiques sont des facteurs prédisposants.
Des symptômes de sevrage aigus, notamment des nausées, des vomissements et de l'insomnie, ont été très rarement rapportés après l'arrêt brutal de fortes doses de neuroleptiques. Une rechute peut également survenir et l'émergence de réactions extrapyramidales a été rapportée. Par conséquent, un retrait progressif est conseillé.
En schizophrénie, la réponse au traitement neuroleptique peut être retardée. Si le traitement est retiré, la récurrence des symptômes peut ne pas apparaître pendant un certain temps.
Les phénothiazines neuroleptiques peuvent potentialiser l'allongement de l'intervalle QT, ce qui augmente le risque d'apparition d'arythmies ventriculaires graves du type torsade de pointes, qui est potentiellement mortel (mort subite) .8).
Évitez tout traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
AVC: Dans les essais cliniques randomisés contre placebo effectués dans une population de patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, une augmentation de 3 fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée. Le mécanisme d'une telle augmentation des risques n'est pas connu. Une augmentation du risque avec d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclue. Proclorperazinã Sintofarm doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Comme pour tous les antipsychotiques, Proclorperazinã Sintofarm ne doit pas être utilisé seul lorsque la dépression est prédominante. Cependant, il peut être combiné avec un traitement antidépresseur pour traiter les conditions dans lesquelles la dépression et la psychose coexistent.
En raison du risque de photosensibilisation, les patients doivent être avisés d'éviter toute exposition directe au soleil.
Pour éviter la sensibilisation cutanée chez les personnes manipulant fréquemment des préparations de phénothiazines, le plus grand soin doit être pris pour éviter tout contact du médicament avec la peau.
Il doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées, en particulier par temps très chaud ou très froid (risque d'hyper-hypothermie).
Les personnes âgées sont particulièrement sensibles à l'hypotension posturale.
Proclorperazinã Sintofarm doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées en raison de leur sensibilité aux médicaments agissant sur le système nerveux central et une posologie initiale plus faible est recommandée. Il existe un risque accru de parkinsonisme induit par la drogue chez les personnes âgées, en particulier après une utilisation prolongée. Il faut également veiller à ne pas confondre les effets indésirables de Proclorperazinã Sintofarm, par ex. hypotension orthostatique, avec les effets dus au trouble sous-jacent.
Enfants: Proclorperazinã Sintofarm a été associé à des réactions dystoniques, en particulier après une posologie cumulée de 0,5 mg / kg. Il doit donc être utilisé avec prudence chez les enfants
Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence
Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des antipsychotiques courent un faible risque accru de décès par rapport à celles qui ne sont pas traitées. Les données sont insuffisantes pour donner une estimation ferme de l'ampleur précise du risque et la cause de l'augmentation du risque n'est pas connue.
Proclorperazinã Sintofarm n'est pas autorisé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Proclorperazinã Sintofarm et les mesures préventives prises.
Une hyperglycémie ou une intolérance au glucose a été rapportée chez des patients traités par des phénothiazines antipsychotiques. Les patients présentant un diagnostic établi de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de développement de diabète qui sont commencés sous Proclorperazinã Sintofarm, doivent bénéficier d'une surveillance glycémique appropriée pendant le traitement.
Généralement, les effets indésirables surviennent à une fréquence faible; les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles du système nerveux.
Effets indésirables:
Troubles du système immunitaire:
Réactions d'hypersensibilité de type I telles que œdème de Quincke et urticaire.
Affections hématologiques et du système lymphatique: une leucopénie légère survient chez jusqu'à 30% des patients à forte posologie prolongée. L'agranulocytose peut survenir rarement: elle n'est pas liée à la dose.
Endocrinien: hyperprolactinémie pouvant entraîner une galactorrhée, une gynécomastie, une aménorrhée; impuissance.
Affections du système nerveux: la dystonie aiguë ou les dyskinésies, y compris la crise oculogyrique, généralement transitoires sont plus fréquentes chez les enfants et les jeunes adultes, et surviennent généralement dans les 4 premiers jours suivant le traitement ou après l'augmentation de la posologie.
L'akathisie se produit de manière caractéristique après de fortes doses initiales.
Le parkinsonisme est plus fréquent chez les adultes et les personnes âgées. Il se développe généralement après des semaines ou des mois de traitement. Un ou plusieurs des éléments suivants peuvent être observés: tremblements, rigidité, akinésie ou autres caractéristiques du parkinsonisme. Juste un tremblement.
Dyskinésie tardive: si cela se produit, c'est généralement, mais pas nécessairement, après une posologie prolongée ou élevée. Cela peut même se produire après l'arrêt du traitement. La posologie doit donc être maintenue à un niveau bas dans la mesure du possible.
L'insomnie et l'agitation peuvent survenir.
Convulsions.
Affections oculaires: Des changements oculaires et le développement d'une coloration métallique grisâtre-mauve de la peau exposée ont été notés chez certains individus principalement des femmes, qui ont reçu de la chlorpromazine en continu pendant de longues périodes (quatre à huit ans). Cela pourrait éventuellement arriver avec Proclorperazinã Sintofarm.
Affections cardiaques: les changements ECG incluent l'allongement de l'intervalle QT (comme avec d'autres neuroleptiques), la dépression ST, les changements U-Wave et T-Wave. Des arythmies cardiaques, y compris des arythmies ventriculaires et des arythmies auriculaires, un bloc a-v, une tachycardie ventriculaire, qui peuvent entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque ont été rapportées pendant le traitement par la phénothiazine neuroleptique, éventuellement liée à la posologie. La maladie cardiaque préexistante, la vieillesse, l'hypokaliémie et les antidépresseurs tricycliques simultanés peuvent prédisposer.
Des cas isolés de décès soudain ont été signalés, avec des causes possibles d'origine cardiaque, ainsi que des cas de décès soudain inexpliqué, chez des patients recevant des phénothiazines neuroleptiques.
Affections vasculaires: l'hypotension, généralement posturale, se produit généralement. Les sujets âgés ou épuisés en volume sont particulièrement sensibles; il est plus susceptible de se produire après injection intramusculaire. Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde ont été rapportés avec des antipsychotiques - Fréquence inconnue
Affections gastro-intestinales: une bouche sèche peut survenir.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: une dépression respiratoire est possible chez les patients sensibles. Une étouffement nasal peut se produire.
Affections hépato-biliaires: la jaunisse, généralement transitoire, survient chez un très faible pourcentage de patients prenant des neuroleptiques. Un signe prémonitoire peut être un début soudain de fièvre après une à trois semaines de traitement suivi du développement de l'ictère. L'ictère neuroleptique présente les caractéristiques biochimiques et autres de l'ictère obstructif et est associé à l'obstruction des canaliculi par le thrombus biliaire; la présence fréquente d'une éosinphilie qui l'accompagne indique la nature allergique de ce phénomène. Le traitement doit être suspendu au développement de l'ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: une sensibilisation cutanée de contact peut survenir rarement chez les préparations manipulatrices de certaines phénothiazines. Des éruptions cutanées de divers types peuvent également être observées chez les patients traités par le médicament. Les patients à forte posologie doivent être avertis qu'ils peuvent développer une photosensibilité par temps ensoleillé et doivent éviter l'exposition à la lumière directe du soleil.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: un syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, rigidité, dysfonctionnement autonome et altération de la conscience) peut survenir avec tout neuroleptique.
Intolérance au glucose, hyperglycémie
Grossesse, puerpérium et conditions périnatales; syndrome de sevrage médicamenteux néonatal - Fréquence inconnue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les symptômes d'un surdosage de phénothiazine comprennent une somnolence ou une perte de conscience, une hypotension, une tachycardie, des changements ECG, des arythmies ventriculaires et une hypothermie. De graves dyskinésies extrapyramidales peuvent survenir.
Si le patient est vu suffisamment tôt (jusqu'à 6 heures) après l'ingestion d'une dose toxique, un lavage gastrique peut être tenté. Il est peu probable que l'induction pharmacologique des vomissements soit utile. Le charbon activé doit être administré. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement est favorable.
Une vasodilatation généralisée peut entraîner un effondrement circulatoire; élever les jambes du patient peut suffire. Dans les cas graves, une expansion du volume par des fluides intraveineux peut être nécessaire; les fluides de perfusion doivent être réchauffés avant l'administration afin de ne pas aggraver l'hypothermie.
Des agents inotropes positifs tels que la dopamine peuvent être essayés si le remplacement du liquide est insuffisant pour corriger l'effondrement circulatoire. Les agents vasoconstricteurs périphériques ne sont généralement pas recommandés. Évitez l'utilisation de l'adrénaline.
Les arythmies tachy ventriculaires ou supraventriculaires répondent généralement à la restauration de la température corporelle normale et à la correction des perturbations circulatoires ou métaboliques. En cas de persistance ou de menace de la vie, une thérapie anti-arythmique appropriée peut être envisagée. Évitez la lidocaïne et, dans la mesure du possible, les anti-arythmiques à longue durée d'action.
La dépression du système nerveux central prononcée nécessite un entretien des voies respiratoires ou, dans des circonstances extrêmes, une respiration assistée. Les réactions dystoniques sévères répondent généralement à la procyclidine (5-10 mg) ou à l'orphénadrine (20-40 mg) administrées par voie intramusculaire ou intraveineuse. Les convulsions doivent être traitées avec du diazépam intraveineux.
Le syndrome malin des neuroleptiques doit être traité avec refroidissement. Le dantrolène sodique peut être essayé.
Il y a peu d'informations sur les taux sanguins, la distribution et l'excrétion chez l'homme. Le taux de métabolisme et d'excrétion des phénothiazines diminue dans la vieillesse.
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