Pelancocin

Pelancocincin Solution stérile est indiqué dans le traitement des infections graves dues à des souches sensibles de streptocoques, de pneumocoques et de staphylocoques. Son utilisation doit être réservée aux patients allergiques à la pénicilline ou à d'autres patients pour lesquels la pénicilline ne convient pas à l'avis du médecin. En raison du risque de colite pseudomembraneuse associée aux antibactériens, comme dans WARNFELD décrit, le médecin doit tenir compte du type d'infection et de la SUITABILITÉ des alternatives moins toxiques (par ex. érythromycine) avant de sélectionner la pelancocinmycine.

La chirurgie indiquée doit être effectuée en association avec un traitement antibactérien.

Le médicament peut être administré avec d'autres agents antimicrobiens si cela est indiqué.

La pelancocinmycine n'est pas indiquée dans le traitement des infections bactériennes mineures ou des infections virales.

Afin de réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et de maintenir l'efficacité de PelancocinCIN et d'autres médicaments antibactériens, PelancocinCIN ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections détectées ou suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Si des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, vous devez être pris en compte lors du choix ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, les schémas épidémiologiques et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

En cas de diarrhée importante pendant le traitement, cet agent antibactérien doit être arrêté. (voir AVERTISSEMENT DE TERRAIN).

Intramusculaire

Adultes

Infections graves–600 mg (2 ml) par voie intramusculaire toutes les 24 heures. infections plus graves—600 mg (2 ml) par voie intramusculaire toutes les 12 heures ou plus.

Patients pédiatriques de plus d'un mois

Infections graves- Une injection intramusculaire de 10 mg / kg (5 mg / lb) toutes les 24 heures. infections plus graves- une injection intramusculaire de 10 mg / kg (5 mg / kg) toutes les 12 heures ou plus souvent.

Intraveineux

Adultes

La dose intraveineuse est déterminée par l'infection sévère. Dans les infections sévères, des doses de 600 mg de pelancocinmycine (2 ml de PelancocinCIN) à 1 gramme sont administrées toutes les 8 à 12 heures. Dans les infections plus graves, ces doses peuvent devoir être augmentées. Dans les situations mettant la vie en danger, des doses intraveineuses allant jusqu'à 8 grammes ont été administrées quotidiennement. Des doses intraveineuses sont administrées sur la base de 1 gramme de pelancocinmycine, diluées dans une solution qui ne fait pas moins de 100 ml (voir Tolérance physique) et infusé pendant pas moins d'une heure.

Ces doses peuvent être répétées aussi souvent que nécessaire jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 8 grammes de pelancocinmycine.

Patients pédiatriques de plus d'un mois

Selon la gravité de l'infection, 10 à 20 mg / kg / jour (5 à 10 mg / lb / jour) peuvent être infusés à doses divisées, comme décrit ci-dessus pour les adultes.

Signalé par injection intramusculaire.

REMARQUE: Des réactions cardiopulmonaires sévères se sont produites lorsque ce médicament a été administré à une concentration et à un taux plus élevés que ceux recommandés.

Injection de subconjonctivale

0,25 ml (75 mg), qui sont injectés de manière subconjonctive, conduisent à un niveau d'évidence adéquat chez les agents antibactériens (au moins 5 heures) avec des microphones pour la plupart des agents pathogènes sensibles.

Patients à fonction rénale réduite

Si un traitement par PelancocinCIN est nécessaire chez les personnes présentant une insuffisance rénale sévère, une dose appropriée est de 25 à 30% de la dose recommandée pour les patients présentant des reins fonctionnant normalement.

Compatibilité physique

Physiquement compatible pendant 24 heures à température ambiante, sauf indication contraire.

Solutions de perfusion

Injection de 5% de dextrose
Injection de 10% de dextrose
5% de dextrose et 0,9% d'injection de chlorure de sodium
10% de dextrose et 0,9% d'injection de chlorure de sodium
Injection de Ringer

Injection de lactate de sodium 1/6 M <br /> 10% - électrolyte no. 1
Dextran dans la solution saline 6% p / v

Vitamines dans les solutions de perfusion

Complexe B
Complexe B avec de l'acide ascorbique

Antibactérien dans les solutions de perfusion

Pénicilline G sodique (satisfaisante pendant 4 heures)
Céphalothine
Tétracycline HCl
Céphaloridine
Colistiméthate (satisfaisant pendant 4 heures)
Ampicilline
Méthicilline
Chloramphénicol
Sulfate de polymyxine B

Physiquement incompatible avec

Novobiocine
Kanamycine

IL DEVRAIT ÊTRE AFFECTÉ QUE LES DISPOSITIONS COMPATIBLES ET INCOMPATIBLES NE SONT QUE DES OBSERVATIONS PHYSIQUES, PAS DE DISPOSITIONS CHIMIQUES. UNE ÉVALUATION CLINIQUE APPROPRIÉE DE LA SÉCURITÉ ET DE L'EFFICACITÉ DE CES COMBINES N'ÉTAIT PAS ÉTRANGÉE

ce médicament est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà été hypersensibles à la pelancocinmycine ou à la clindamycine.

AVERTISSEMENTS

voir AVERTISSEMENT DE TERRAIN.

Clostridium Diarrhée associée difficile

Clostridium difficile Une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée en utilisant presque tous les agents antibactériens, y compris la pelancocinmycine, et peut aller de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale normale et conduit à une prolifération excessive C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement du CDAD. souches de production d'hypertoxine C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients qui ont la diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été signalé que le CDAD survient plus de deux mois après l'administration antibactérienne.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'application antibactérienne en cours ne doit pas être contre C. difficile est dirigé, peut être annulé. Gestion adéquate des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibactérien de C. difficile et une évaluation chirurgicale doit être initiée cliniquement indiquée.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris l'anaphylaxie et l'érythème polymorphe, ont été rapportées à l'aide de PelancocinCIN. En cas de réaction allergique à l'apparition de PelancocinCIN, arrêtez le médicament. (voir EFFETS CÔTÉ)

Toxicité à l'alcool benzylique chez les patients pédiatriques (syndrome de maladie)

Ce produit contient de l'alcool benzylique comme conservateur.

L'alcool benzylique conservateur a été associé à des événements indésirables graves, notamment le «syndrome du cagrant» et la mort chez les patients pédiatriques. Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit fournissent généralement des quantités d'alcool benzylique qui sont significativement inférieures à celles rapportées en relation avec le "syndrome de collapsus", la quantité minimale d'alcool benzylique qui peut provoquer une toxicité n'est pas connue. Le risque de toxicité de l'alcool benzylique dépend de la quantité administrée et de la capacité du foie et des reins à détoxifier le produit chimique. Les bébés prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité.

Utilisation dans la méningite - Bien que la pelancocinmycine semble diffuse dans le liquide céphalorachidien, les niveaux de pelancocinmycine dans le liquide céphalorachidien peuvent être insuffisants pour traiter la méningite.

PRÉCAUTIONS

général

Un examen de l'expérience précédente suggère qu'un sous-ensemble de patients âgés atteints d'une maladie grave connexe peut moins bien tolérer la diarrhée. Si PelancocinCIN est indiqué chez ces patients, vous devez être étroitement surveillé pour un changement de fréquence intestinale.

PelancocinCIN doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux, en particulier de colite.

PelancocinCIN doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'asthme ou d'allergies importantes.

En plus de la thérapie antibactérienne, certaines infections peuvent nécessiter une incision et un drainage ou d'autres interventions chirurgicales indiquées.

L'utilisation de PelancocinCIN peut conduire à un organisme non sensible envahi par la végétation - en particulier la levure. Si de super infections surviennent, des mesures appropriées doivent être prises, comme indiqué par la situation clinique. Si les patients atteints d'infections moniliales préexistantes ont besoin d'un traitement par PelancocinCIN, un traitement antimonilial doit être administré en même temps.

La demi-vie sérique de la pelancocinmycine peut être prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients dont la fonction hépatique est anormale, la demi-vie sérique peut être deux fois plus longue que chez les patients dont la fonction hépatique est normale.

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère et / ou une insuffisance hépatique doivent être dosés avec prudence et les taux sériques de pelancocinmycine doivent être surveillés pendant le traitement à dose élevée. (voir DOSAGE et ADMINISTRATION)

La pelancocinmycine ne doit pas être injectée par voie intraveineuse non diluée en bolus, mais doit être perfusée pendant au moins 60 minutes, comme dans la section DOSAGE et ADMINISTRATIONspécifié.

Il est peu probable que PelancocinCIN, en l'absence d'une infection bactérienne ou d'une indication prophylactique prouvée ou suspectée, profite au patient et augmente le risque de développer des bactéries résistantes aux médicaments.

Tests de laboratoire

Des tests réguliers de la fonction hépatique et rénale et une numération sanguine doivent être effectués pendant un traitement prolongé par PelancocinCIN

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Le potentiel cancérogène de la pelancocinmycine n'a pas été étudié.

La pelancocinmycine était dans les Ames Salmonella le test de réversion ou les cellules pulmonaires de hamster chinois Den V79 sur le site HGPRT ne se sont pas révélées mutagènes. Il n'a pas induit de rupture des brins d'ADN dans les cellules pulmonaires du hamster chinois V79, mesuré par une élution alcaline ou des anomalies chromosomiques dans les lymphocytes humains cultivés. in vivo La pelancocinmycine était négative dans les tests du micronoyau chez le rat et la souris et n'a induit aucune mutation mortelle récessive liée au sexe chez la progéniture des mâles Drosophile Cependant, la pelancocinmycine a provoqué des synthèses d'ADN imprévues dans des hépatocytes de rat fraîchement isolés.

Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles ou femelles ayant reçu 300 mg / kg de pelancocinmycine (0,36 fois la dose humaine recommandée la plus élevée sur la base de mg / m₂ ).

Grossesse

Catégorie de grossesse C

La solution stérile de pelancocincine contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'alcool benzylique peut traverser le placenta. Veuillez vous référer AVERTISSEMENTS.

Effets tératogènes

Il n'y a pas d'études sur le potentiel tératogène de la pelancocinmycine chez les animaux ou des études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.

Effets non tératogènes

Des études de reproduction ont été menées chez le rat avec des doses orales de pelancocinmycine jusqu'à 1000 mg / kg (1,2 fois la dose quotidienne maximale humaine sur la base de mg / m₂) et n'ont montré aucun effet indésirable sur la survie de la progéniture de la naissance au sevrage.

Mères qui allaitent

La pelancocinmycine serait présente dans le lait maternel à des concentrations de 0,5 à 2,4 μg / ml. En raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités de PelancocinCIN, il convient de décider si l'allaitement doit être arrêté ou si le médicament doit être arrêté, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

La solution stérile de pelancocincine contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'alcool benzylique a été associé à un «syndrome de Keuchend» mortel chez les bébés prématurés. Veuillez vous référer AVERTISSEMENTS L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins d'un mois n'ont pas été établies. (voir. DOSAGE et ADMINISTRATION)

Les réactions suivantes ont été rapportées à l'aide de pelancocinmycine et sont répertoriées par classe de systèmes d'organes.

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, vomissements, glossite, stomatite, douleurs abdominales, douleurs abdominales₁ , démangeaisons anales

₁ L'événement a été signalé par injection intraveineuse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée, urticaire, prurit, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe (voir Avertissements), Dermatite bullöse, dermatite exfoliative

Infections et infestation

Infection vaginale, colite pseudomembraneuse , Clostridium difficile Colite (voir AVERTISSEMENTS)

Troubles du sang et du système lymphatique

Pancytopénie, agranulocytose, anémie aplasique, leucopénie, neutropénie, purpura thrombocytopénique

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique (voir AVERTISSEMENTS), Angioedème, maladie sérique

Troubles hépatobiliaires

Jaunisse, test de la fonction hépatique anormal, transaminases augmentées

Troubles rénaux et urinaires

Insuffisance rénale, oligurie, protéinurie, azotémie

Maladie cardiaque

Arrêt cardiovasculaire (voir DOSAGE et ADMINISTRATION)

Maladies vasculaires

Hypotension (voir DOSAGE et ADMINISTRATION), thrombophlébite₁

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges, acouphènes

Troubles neurologiques

Maux de tête, vertiges, somnolence

Troubles et conditions générales au site d'administration

Abcès stérile au site d'injection₂, Durcissement au site d'injection₂, Douleur au site d'injection₂, Irritation au site d'injection₂

₂ Signalé par injection intramusculaire.

les taux sériques de pelancocinmycine ne sont pas significativement affectés par l'hémodialyse et la dialyse péritonéale.