Nichomycin

La solution stérile NichomycinCIN est indiquée dans le traitement des infections graves causées par des souches sensibles de streptocoques, de pneumocoques et de staphylocoques. Son utilisation doit être réservée aux patients allergiques à la pénicilline ou à d'autres patients pour lesquels la pénicilline ne convient pas à l'avis du médecin. En raison du risque de colite pseudomembraneuse associée aux antibactériens, comme dans WARNFELD décrit, le médecin doit tenir compte du type d'infection et de la SUITABILITÉ des alternatives moins toxiques (par ex. érythromycine) avant de sélectionner la mycine de nichomycine.

La chirurgie indiquée doit être effectuée en association avec un traitement antibactérien.

Le médicament peut être administré avec d'autres agents antimicrobiens si cela est indiqué.

La Nichomycinmycine n'est pas indiquée dans le traitement des infections bactériennes mineures ou des infections virales.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de NichomycinCIN et d'autres médicaments antibactériens, NichomycinCIN ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui ont été détectées ou suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Si des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, vous devriez envisager de choisir ou de modifier la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les schémas épidémiologiques et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

En cas de diarrhée importante pendant le traitement, cet agent antibactérien doit être arrêté. (voir AVERTISSEMENT DE TERRAIN).

Intramusculaire

Adultes

Infections graves–600 mg (2 ml) par voie intramusculaire toutes les 24 heures. infections plus graves—600 mg (2 ml) par voie intramusculaire toutes les 12 heures ou plus.

Patients pédiatriques de plus d'un mois

Infections graves- Une injection intramusculaire de 10 mg / kg (5 mg / lb) toutes les 24 heures. infections plus graves- une injection intramusculaire de 10 mg / kg (5 mg / kg) toutes les 12 heures ou plus souvent.

Intraveineux

Adultes

La dose intraveineuse est déterminée par l'infection sévère. Dans les infections sévères, des doses de 600 mg de nichomycinycine (2 ml de nichomycineCIN) à 1 gramme sont administrées toutes les 8 à 12 heures. Dans les infections plus graves, ces doses peuvent devoir être augmentées. Dans les situations mettant la vie en danger, des doses intraveineuses allant jusqu'à 8 grammes ont été administrées quotidiennement. Des doses intraveineuses sont administrées sur la base de 1 gramme de nichomycinmycine, diluées dans une solution qui ne fait pas moins de 100 ml (voir Tolérance physique) et infusé pendant pas moins d'une heure.

Ces doses peuvent être répétées aussi souvent que nécessaire jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 8 grammes de nichomycinmycine.

Patients pédiatriques de plus d'un mois

Selon la gravité de l'infection, 10 à 20 mg / kg / jour (5 à 10 mg / lb / jour) peuvent être infusés à doses divisées, comme décrit ci-dessus pour les adultes.

Signalé par injection intramusculaire.

REMARQUE: Des réactions cardiopulmonaires sévères se sont produites lorsque ce médicament a été administré à une concentration et à un taux plus élevés que ceux recommandés.

Injection de subconjonctivale

0,25 ml (75 mg), qui sont injectés de manière subconjonctive, conduisent à un niveau d'évidence adéquat chez les agents antibactériens (au moins 5 heures) avec des microphones pour la plupart des agents pathogènes sensibles.

Patients à fonction rénale réduite

Si un traitement par NichomycinCIN est nécessaire chez les personnes présentant une insuffisance rénale sévère, une dose appropriée est de 25 à 30% de la dose recommandée pour les patients présentant des reins fonctionnant normalement.

Compatibilité physique

Physiquement compatible pendant 24 heures à température ambiante, sauf indication contraire.

Solutions de perfusion

Injection de 5% de dextrose
Injection de 10% de dextrose
5% de dextrose et 0,9% d'injection de chlorure de sodium
10% de dextrose et 0,9% d'injection de chlorure de sodium
Injection de Ringer

Injection de lactate de sodium 1/6 M <br /> 10% - électrolyte no. 1
Dextran dans la solution saline 6% p / v

Vitamines dans les solutions de perfusion

Complexe B
Complexe B avec de l'acide ascorbique

Antibactérien dans les solutions de perfusion

Pénicilline G sodique (satisfaisante pendant 4 heures)
Céphalothine
Tétracycline HCl
Céphaloridine
Colistiméthate (satisfaisant pendant 4 heures)
Ampicilline
Méthicilline
Chloramphénicol
Sulfate de polymyxine B

Physiquement incompatible avec

Novobiocine
Kanamycine

IL DEVRAIT ÊTRE AFFECTÉ QUE LES DISPOSITIONS COMPATIBLES ET INCOMPATIBLES NE SONT QUE DES OBSERVATIONS PHYSIQUES, PAS DE DISPOSITIONS CHIMIQUES. UNE ÉVALUATION CLINIQUE APPROPRIÉE DE LA SÉCURITÉ ET DE L'EFFICACITÉ DE CES COMBINES N'ÉTAIT PAS ÉTRANGÉE

ce médicament est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà été hypersensibles à la nichomycinycine ou à la clindamycine.

WARNHINWEISE

siehe FELD WARNUNG.

Clostridium Difficile Assoziierter Durchfall

Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Nichomycinmycin, berichtet und kann vom leichten Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach antibakterieller Anwendung Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende antibakterielle Anwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgebrochen werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibakterielle Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.

Überempfindlichkeit

Schwere überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und erythema multiforme, wurden unter Verwendung von NichomycinCIN berichtet. Wenn eine allergische Reaktion auf NichomycinCIN Auftritt, beenden Sie das Medikament. (siehe NEBENWIRKUNGEN)

Benzylalkoholtoxizität bei Pädiatrischen Patienten (Keuchungssyndrom)

Dieses Produkt enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel.

Das Konservierungsmittel Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht, einschließlich der "keuchend Syndrom" und Tod bei pädiatrischen Patienten. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts normalerweise Mengen an Benzylalkohol liefern, die wesentlich niedriger sind als die in Verbindung mit dem berichtet "keuchend Syndrom", die minimale Menge an Benzylalkohol, bei der Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Das Risiko einer benzylalkoholtoxizität hängt von der verabreichten Menge und der Fähigkeit der Leber und Nieren ab, die Chemikalie zu entgiften. Frühgeborene und Kleinkinder mit niedrigem Geburtsgewicht entwickeln möglicherweise eher Toxizität.

Verwendung bei Meningitis — Obwohl Nichomycinmycin scheint in zerebrospinalflüssigkeit zu diffundieren, Niveaus von Nichomycinmycin im Liquor kann für die Behandlung von meningitis unzureichend sein.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Eine überprüfung der bisherigen Erfahrungen legt nahe, dass eine Untergruppe älterer Patienten mit einer damit verbundenen schweren Erkrankung Durchfall weniger gut vertragen kann. Wenn NichomycinCIN bei diesen Patienten indiziert ist, sollten Sie sorgfältig auf eine änderung der darmfrequenz überwacht werden.

NichomycinCIN sollte bei Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere colitis, mit Vorsicht verschrieben werden.

NichomycinCIN sollte bei Patienten mit asthma oder signifikanten Allergien in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

Bestimmte Infektionen können zusätzlich zur antibakteriellen Therapie eine Inzision und drainage oder andere indizierte chirurgische Eingriffe erfordern.

Die Verwendung von NichomycinCIN kann zu einem überwachsen nichtmuskeptibler Organismen führen– vor allem Hefen. Sollten superinfektionen auftreten, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wie durch die klinische situation angezeigt. Wenn Patienten mit vorbestehenden monilialen Infektionen eine Therapie mit NichomycinCIN benötigen, sollte eine gleichzeitige antimoniliale Behandlung erfolgen.

Die serumhalbwertszeit von Nichomycinmycin kann bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion verlängert werden. Bei Patienten mit abnormaler Leberfunktion kann die serumhalbwertszeit zweifach länger sein als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und/oder Leberfunktionsstörungen sollten mit Vorsicht dosiert und die Nichomycinmycinspiegel im serum während einer hochdosierten Therapie überwacht werden. (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG)

Nichomycinmycin sollte nicht intravenös unverdünnt als bolus injiziert werden, sondern sollte über mindestens 60 Minuten infundiert werden, wie im Abschnitt DOSIERUNG und VERABREICHUNGangegeben.

Die Verschreibung von NichomycinCIN in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

Labortests

Während einer längeren Therapie mit NichomycinCIN sollten regelmäßige Leber-und nierenfunktionstests und blutbilder durchgeführt werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Das Karzinogene Potenzial von Nichomycinmycin wurde nicht untersucht.

Nichomycinmycin wurde im Ames Salmonella reversion assay oder In den V79 chinesischen hamster-Lungenzellen am HGPRT-Ort nicht als mutagenen befunden. Es induzierte keine DNA-Strangbrüche In V79-Lungenzellen chinesischer hamster, gemessen durch alkalische elution oder Chromosomenanomalien in kultivierten menschlichen Lymphozyten. in vivo war Nichomycinmycin sowohl in den Ratten-als auch in den Maus-Mikronukleus-assays negativ und induzierte keine geschlechtsgebundenen rezessiven tödlichen Mutationen bei den Nachkommen männlicher Drosophila. Nichomycinmycin verursachte jedoch außerplanmäßige DNA-Synthesen in frisch isolierten rattenhepatozyten.

Bei männlichen oder weiblichen Ratten, denen 300 mg/kg Nichomycinmycin oral verabreicht wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet (0, 36-fache der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/m₂ ).

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

NichomycinCIN Sterile Lösung enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol kann die Plazenta überqueren. Siehe WARNUNGEN.

Teratogene Wirkungen

Es gibt keine Studien zum teratogenen Potenzial von Nichomycinmycin bei Tieren oder adäquate und gut kontrollierte Studien an schwangeren Frauen.

Nichtteratogene Wirkungen

Reproduktionsstudien wurden an Ratten mit oralen Dosen von Nichomycinmycin bis zu 1000 mg/kg (1,2-fache der maximalen täglichen menschlichen Dosis basierend auf mg/m₂ ) durchgeführt und haben keine nachteiligen Auswirkungen auf das überleben von Nachkommen von der Geburt bis zur Entwöhnung gezeigt.

Stillende Mütter

Es wurde berichtet, dass Nichomycinmycin in Konzentrationen von 0,5 bis 2,4 μg/mL in der Muttermilch Auftritt. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus NichomycinCIN sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

NichomycinCIN Sterile Lösung enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol wurde mit einem tödlichen in Verbindung gebracht "Keuchend Syndrom" bei Frühgeborenen. Siehe WARNUNGEN. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter einem Monat wurden nicht nachgewiesen. (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG)

Les réactions suivantes ont été rapportées à l'aide de nichomycinmycine et sont répertoriées par classe de systèmes d'organes.

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, vomissements, glossite, stomatite, douleurs abdominales, douleurs abdominales₁ , démangeaisons anales

₁ L'événement a été signalé par injection intraveineuse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée, urticaire, prurit, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe (voir Avertissements), Dermatite bullöse, dermatite exfoliative

Infections et infestation

Infection vaginale, colite pseudomembraneuse , Clostridium difficile Colite (voir AVERTISSEMENTS)

Troubles du sang et du système lymphatique

Pancytopénie, agranulocytose, anémie aplasique, leucopénie, neutropénie, purpura thrombocytopénique

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique (voir AVERTISSEMENTS), Angioedème, maladie sérique

Troubles hépatobiliaires

Jaunisse, test de la fonction hépatique anormal, transaminases augmentées

Troubles rénaux et urinaires

Insuffisance rénale, oligurie, protéinurie, azotémie

Maladie cardiaque

Arrêt cardiovasculaire (voir DOSAGE et ADMINISTRATION)

Maladies vasculaires

Hypotension (voir DOSAGE et ADMINISTRATION), thrombophlébite₁

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges, acouphènes

Troubles neurologiques

Maux de tête, vertiges, somnolence

Troubles et conditions générales au site d'administration

Abcès stérile au site d'injection₂, Durcissement au site d'injection₂, Douleur au site d'injection₂, Irritation au site d'injection₂

₂ Signalé par injection intramusculaire.

les taux sériques de nichomycinmycine ne sont pas significativement affectés par l'hémodialyse et la dialyse péritonéale.