Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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La solution stérile de LincomycineCIN est indiquée dans le traitement des infections graves dues à des souches sensibles de streptocoques, de pneumocoques et de staphylocoques. Son utilisation doit être réservée aux patients allergiques à la pénicilline ou à d'autres patients pour lesquels, de l'avis du médecin, une pénicilline est inappropriée. En raison du risque de colite pseudomembraneuse associée aux antibactériens, comme décrit dans le Boîte AVERTISSEMENT, avant de sélectionner la lincomycinémycine, le médecin doit tenir compte de la nature de l'infection et de l'adéquation des alternatives moins toxiques (par ex., érythromycine).
Les procédures chirurgicales indiquées doivent être effectuées en association avec un traitement antibactérien.
Le médicament peut être administré en concomitance avec d'autres agents antimicrobiens lorsqu'il est indiqué.
La lincomycinémycine n'est pas indiquée dans le traitement des infections bactériennes mineures ou des infections virales.
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de LincomycineCIN et d'autres médicaments antibactériens, LincomycineCIN ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.
If significant diarrhea occurs during therapy, this antibacterial should be discontinued. (see BOX WARNING.)
Intramuscular
Adults
Serious infections—600 mg (2 mL) intramuscularly every 24 hours. More severe infections—600 mg (2 mL) intramuscularly every 12 hours or more often.
Pediatric Patients Over 1 Month Of Age
Serious infections—one intramuscular injection of 10 mg/kg (5 mg/lb) every 24 hours. More severe infections—one intramuscular injection of 10 mg/kg (5 mg/lb) every 12 hours or more often.
Intravenous
Adults
The intravenous dose will be determined by the severity of the infection. For serious infections doses of 600 mg of Lincomycinemycin (2 mL of LincomycineCIN) to 1 gram are given every 8 to 12 hours. For more severe infections these doses may have to be increased. In life-threatening situations daily intravenous doses of as much as 8 grams have been given. Intravenous doses are given on the basis of 1 gram of Lincomycinemycin diluted in not less than 100 mL of appropriate solution (see Physical Compatibities) and infused over a period of not less than one hour.
Dose | Vol. Diluent | Time |
600 mg | 100 mL | 1 hr |
1 gram | 100 mL | 1 hr |
2 grams | 200 mL | 2 hr |
3 grams | 300 mL | 3 hr |
4 grams | 400 mL | 4 hr |
These doses may be repeated as often as required to the limit of the maximum recommended daily dose of 8 grams of Lincomycinemycin.
Pediatric Patients Over 1 Month Of Age
10 to 20 mg/kg/day (5 to 10 mg/lb/day) depending on the severity of the infection may be infused in divided doses as described above for adults.
Reported with intramuscular injection.
NOTE: Severe cardiopulmonary reactions have occurred when this drug has been given at greater than the recommended concentration and rate.
Subconjunctival Injection
0.25 mL (75 mg) injected subconjunctivally will result in ocular fluid levels of antibacterial (lasting for at least 5 hours) with MICs sufficient for most susceptible pathogens.
Patients With Diminished Renal Function
When therapy with LincomycineCIN is required in individuals with severe impairment of renal function, an appropriate dose is 25 to 30% of that recommended for patients with normally functioning kidneys.
Physical Compatibilities
Physically compatible for 24 hours at room temperature unless otherwise indicated.
Infusion Solutions
5% Dextrose Injection
10% Dextrose Injection
5% Dextrose and 0.9% Sodium Chloride Injection
10% Dextrose and 0.9% Sodium Chloride Injection
Ringer’s Injection
1/6 M Sodium Lactate Injection
Travert 10%-Electrolyte No. 1
Dextran in Saline 6% w/v
Vitamins In Infusion Solutions
B-Complex
B-Complex with Ascorbic Acid
Antibacterial In Infusion Solutions
Penicillin G Sodium (Satisfactory for 4 hours)
Cephalothin
Tetracycline HCl
Cephaloridine
Colistimethate (Satisfactory for 4 hours)
Ampicillin
Methicillin
Chloramphenicol
Polymyxin B Sulfate
Physically Incompatible With
Novobiocin
Kanamycin
IT SHOULD BE EMPHASIZED THAT THE COMPATIBLE AND INCOMPATIBLE DETERMINATIONS ARE PHYSICAL OBSERVATIONS ONLY, NOT CHEMICAL DETERMINATIONS. ADEQUATE CLINICAL EVALUATION OF THE SAFETY AND EFFICACY OF THESE COMBINATIONS HAS NOT BEEN PERFORMED.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients précédemment jugés hypersensibles à la lincomycinémie ou à la clindamycine.
AVERTISSEMENTS
voir AVERTISSEMENT DE BOÎTE.
Diarrhée associée à Clostridium Difficile
Clostridium difficile une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris la lincomycinémycine, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients présentant une diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car le CDAD se produirait plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation antibactérienne continue n'est pas dirigée contre C. difficile peut devoir être interrompu. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibactérien de C. difficile, et une évaluation chirurgicale doit être instituée comme indiqué cliniquement.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris l'anaphylaxie et l'érythème polymorphe, ont été rapportées avec l'utilisation de LincomycineCIN. En cas de réaction allergique à LincomycineCIN, arrêtez le médicament. (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES)
Toxicité à l'alcool benzylique chez les patients pédiatriques (syndrome de gasping)
Ce produit contient de l'alcool benzylique comme conservateur.
L'alcool benzylique conservateur a été associé à des événements indésirables graves, notamment le «syndrome d'halètement», et la mort chez les patients pédiatriques. Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit délivrent habituellement des quantités d'alcool benzylique qui sont sensiblement inférieures à celles rapportées en association avec le "syndrome de halètement", la quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle une toxicité peut se produire n'est pas connue. Le risque de toxicité de l'alcool benzylique dépend de la quantité administrée et de la capacité du foie et des reins à détoxifier le produit chimique. Les nourrissons prématurés et de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité.
Utilisation dans la méningite - Bien que la lincomycinémycine semble se diffuser dans le liquide céphalorachidien, les niveaux de lincomycinémycine dans le LCR peuvent être insuffisants pour le traitement de la méningite.
PRÉCAUTIONS
Général
L'examen de l'expérience à ce jour suggère qu'un sous-groupe de patients âgés atteints d'une maladie grave associée peut moins bien tolérer la diarrhée. Lorsque LincomycineCIN est indiqué chez ces patients, ils doivent être étroitement surveillés pour détecter tout changement de fréquence intestinale.
LincomycineCIN doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.
LincomycineCIN doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'asthme ou d'allergies importantes.
Certaines infections peuvent nécessiter une incision et un drainage ou d'autres procédures chirurgicales indiquées en plus du traitement antibactérien.
L'utilisation de LincomycineCIN peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, en particulier des levures. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises comme indiqué par la situation clinique. Lorsque les patients présentant des infections moniliales préexistantes nécessitent un traitement par LincomycineCIN, un traitement antimonilial concomitant doit être administré.
La demi-vie sérique de la lincomycinémycine peut être prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients dont la fonction hépatique est anormale, la demi-vie sérique peut être deux fois plus longue que chez les patients dont la fonction hépatique est normale.
Les patients présentant une insuffisance rénale sévère et / ou une fonction hépatique anormale doivent être dosés avec prudence et les taux sériques de lincomycinémycine doivent être surveillés pendant le traitement à forte dose. (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION)
La lincomycinémycine ne doit pas être injectée par voie intraveineuse non diluée en bolus, mais doit être perfusée pendant au moins 60 minutes comme indiqué dans le DOSAGE ET ADMINISTRATIONSection.
Il est peu probable que la LincomycineCIN, en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique, profite au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.
Tests de laboratoire
Pendant un traitement prolongé par LincomycineCIN, des tests périodiques de la fonction hépatique et rénale et des numérations sanguines doivent être effectués.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le potentiel cancérogène de la lincomycinémycine n'a pas été évalué.
La lincomycinémycine ne s'est pas révélée mutagène chez les Ames Salmonella test de réversion ou cellules pulmonaires de hamster chinois V79 au locus HGPRT. Il n'a pas induit de rupture des brins d'ADN dans les cellules pulmonaires de hamster chinois V79, mesuré par une élution alcaline ou des anomalies chromosomiques dans les lymphocytes humains cultivés. In vivoLa lincomycinémycine était négative dans les tests du micronoyau chez le rat et la souris et n'a pas induit de mutations létales récessives liées au sexe chez la progéniture de l'homme Drosophile Cependant, la lincomycinémycine a provoqué des synthèses d'ADN imprévues dans des hépatocytes de rat fraîchement isolés.
Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles ou femelles ayant reçu des doses orales de 300 mg / kg de lincomycinémycine (0,36 fois la dose humaine recommandée la plus élevée basée sur mg / m2 ).
Grossesse
Catégorie de grossesse C
La solution stérile de LincomycineCIN contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'alcool benzylique peut traverser le placenta. Voir AVERTISSEMENTS.
Effets tératogènes
Il n'y a pas d'études sur le potentiel tératogène de la lincomycinémie chez les animaux ou d'études adéquates et bien contrôlées des femmes enceintes.
Effets non tératogènes
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat à l'aide de doses orales de lincomycinémycine jusqu'à 1000 mg / kg (1,2 fois la dose humaine quotidienne maximale basée sur mg / m2 ) et n'ont révélé aucun effet indésirable sur la survie de la progéniture de la naissance au sevrage.
Mères infirmières
La lincomycinémycine est apparue dans le lait maternel à des concentrations de 0,5 à 2,4 μg / ml. En raison du potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités de LincomycineCIN, il convient de décider d'interrompre ou non les soins infirmiers, ou pour arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
La solution stérile de LincomycineCIN contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'alcool benzylique a été associé à un «syndrome de gasping» mortel chez les nourrissons prématurés. Voir AVERTISSEMENTS L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins d'un mois n'ont pas été établies. (voir. DOSAGE ET ADMINISTRATION)
Les réactions suivantes ont été rapportées avec l'utilisation de la lincomycinémie et sont répertoriées par classe de systèmes d'organes.
Troubles gastro-intestinaux
Diarrhée, nausées, vomissements, glossite, stomatite, douleurs abdominales, gêne abdominale1 , prurit anal
1Un événement a été signalé par injection intraveineuse.
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Éruption cutanée, urticaire, prurit, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe (voir AVERTISSEMENTS), dermatite bulleuse, dermatite exfoliative
Infections et infestations
Infection vaginale, colite pseudomembraneuse , Clostridium difficile colite (voir AVERTISSEMENTS)
Troubles du sang et du système lymphatique
Pancytopénie, agranulocytose, anémie aplasique, leucopénie, neutropénie, purpura thrombocytopénique
Troubles du système immunitaire
Réaction anaphylactique (voir AVERTISSEMENTS), œdème de Quincke, maladie sérique
Troubles hépatobiliaires
Jaunisse, test de la fonction hépatique anormal, transaminases augmentées
Troubles rénaux et urinaires
Insuffisance rénale, oligurie, protéinurie, azotémie
Troubles cardiaques
Arrêt cardio-respiratoire (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION)
Troubles vasculaires
Hypotension (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION), thrombophlébite1
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Vertige, acouphènes
Troubles neurologiques
Maux de tête, vertiges, somnolence
Troubles généraux et conditions du site d'administration
Abcès au site d'injection stérile2 , induration du site d'injection2 , douleur au site d'injection2 , irritation au site d'injection2
2 Signalé par injection intramusculaire.
Les taux sériques de lincomycinémycinemycine ne sont pas sensiblement affectés par l'hémodialyse et la dialyse péritonéale.