Amlin

Lincomycine

La solution stérile d'amlincine est indiquée dans le traitement des infections graves dues à des souches sensibles de streptocoques, de pneumocoques et de staphylocoques. Son utilisation devrait être réservée aux patients allergiques à la pénicilline ou à d'autres patients pour lesquels, selon le médecin, la pénicilline n'est pas appropriée. En raison du risque de colite pseudomembraneuse associée antibactérienne, comme indiqué dans le champ D'alerte décrit ci-dessus, avant de choisir L'Amlinmycine, le médecin doit tenir compte de la nature de l'infection et de l'adéquation des alternatives moins toxiques (par exemple, l'érythromycine).

Les interventions chirurgicales indiquées doivent être réalisées en association avec un traitement antibactérien.

Le médicament peut être administré avec d'autres agents antimicrobiens si indiqué.

L'amlinmycine n'est pas indiquée dans le traitement d'infections bactériennes mineures ou D'infections virales.

Afin de réduire le développement de bactéries pharmacorésistantes et de maintenir L'efficacité de L'Amlincine et d'autres médicaments antibactériens, L'Amlincine ne doit être utilisée que pour le traitement ou la prévention des infections chez lesquelles il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Si des informations de culture et de sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors du choix ou de la modification du traitement antibactérien. En L'absence de telles données, les schémas épidémiologiques et de susceptibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement

Si une diarrhée importante survient pendant le traitement, cet agent antibactérien doit être arrêté. (voir LA ZONE D'ALERTE.)

Par voie intramusculaire

Adultes

Des Infections Graves-600 mg (2 mL) par voie intramusculaire toutes les 24 heures. infections plus graves-600 mg (2 mL) par voie intramusculaire toutes les 12 heures ou plus.

Patients pédiatriques âgés de plus de 1 mois

Des Infections Graves- une injection intramusculaire de 10 mg/kg (5 mg/lb) toutes les 24 heures. infections plus graves- une injection intramusculaire de 10 mg/kg (5 mg/kg) toutes les 12 heures ou plus souvent.

Par voie intraveineuse

Adultes

La dose intraveineuse est déterminée par la gravité de l'infection. Pour les infections sévères, des doses de 600 mg D'Amlinmycine (2 mL D'Amlincine) à 1 gramme sont administrées toutes les 8 à 12 heures. Pour les infections plus graves, ces doses peuvent nécessiter une augmentation. Dans des situations mettant la vie en danger, des doses intraveineuses allant jusqu'à 8 grammes ont été administrées quotidiennement. Des doses intraveineuses sont administrées sur la base de 1 gramme D'Amlinmycine dilué dans pas moins de 100 mL de solution appropriée (voir Compatibilité Physique) et infusé sur une période d'au moins une heure.

Ces doses peuvent être répétées aussi souvent que nécessaire jusqu'à la limite de la dose quotidienne maximale recommandée de 8 grammes d'Amlinmycine.

Patients pédiatriques âgés de plus de 1 mois

10 à 20 mg / kg/jour (5 à 10 mg/lb / jour) peuvent être perfusés en doses fractionnées selon la gravité de l'infection, comme décrit ci-dessus pour les adultes.

Rapport avec injection intramusculaire.

REMARQUE: Des réactions cardiopulmonaires se sont produites lorsque ce médicament a été administré à une concentration et à un taux supérieur à la concentration et au taux recommandés.

Injection Sous-Conjonctivale

0,25 mL (75 mg) injectés par voie sous-conjonctivale entretiennent une teneur en liquide oculaire suffisante d'agents antibactériens (au moins 5 heures) avec des microphones pour la plupart des agents pathologiques sensibles.

Les Patients Présentant Une Fonction Rénale

Si un traitement par Amlincine est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une dose appropriée est de 25 à 30% de la dose recommandée chez les patients dont les reins fonctionnels normalement.

Compatibilité Physique

Physique compatible pendant 24 heures à température ambiante, sans indication contraire.

Pour perfusion

5% Dextrose Injection
10% Dextrose Injection
Injection FR 5% de Dextrose et 0,9% de chlorure de sodium
Injection FR 10% de Dextrose et 0,9% de chlorure de sodium
L'injection de Ringer

1/6 M Injection De Lactate De Sodium Travert 10% - Électrolyte N ° 1
Dextran dans une solution saline 6% w / v

Vitamines liquides pour perfusion

Complexe B
Complexe B avec de l'acide ascorbique

Antibactérien dans les solutions pour perfusion

Pénicilline G sodium (satisfaisant pendant 4 heures)
Céphalothine
La Tétracycline HCl
Céphaloridine
Colistimethate (satisfaisant pendant 4 heures)
Ampicillines
Résistant à la méthicilline
Chloramphénicol
Sulfate De Polymyxine B

Physique Incompatible avec

Novobiocine
La kanamycine

IL CONVIENT DE SUPPORTER QUE LES COMPATIBLES ET INCOMPATIBLES DISPOSITIONS PHYSIQUES ET OBSERVATIONS SONT PAS DE PRODUITS CHIMIQUES DISPOSITIONS. UNE CLINIQUE ADAPTÉE D'ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ ET DE L'EFFICACITÉ DE CES COMBINAISONS, N'A PAS ÉTÉ RÉALISÉE.

ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à L'Amlinmycine ou à la clindamycine.

AVERTISSEMENTS

voir LA ZONE D'ALERTE.

Diarrhée Associée À Clostridium Difficile

Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée en utilisant presque tous les agents antibactériens, y compris L'Amlinmycine, et peut aller de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale normale et conduit à la prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Hypertoxin produisant des Souches de C. difficile provoquer une augmentation de la morbidité et de la mortalité, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients souffrant de diarrhée après administration antibactérienne. Une anamnèse attentive est nécessaire car il a été rapporté que le CDAD survient deux mois après L'administration d'agents antibactériens.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation antibactérienne en cours, qui n'est pas contre C. difficile est dirigé, peut-être annulé. Une gestion adéquate des fluides et des électrolytes, un supplément protéique, un traitement antibactérien de C. difficile et une évaluation chirurgicale devrait être initiée cliniquement indiquée.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris L'anaphylaxie et l'érythème polymorphe, ont été rapportées avec L'Amlincine. Si une Réaction allergique à AmlinCIN se Produit, arrêtez de prendre le Médicament. (voir Effets SECONDAIRES)

Toxicité de l'alcool benzylique chez les patients pédiatriques (syndrome de respiration sifflante)

Ce produit contient de l'alcool benzylique comme conservateur.

L'alcool benzylique conservateur a été associé à des événements indésirables graves, y compris le "syndrome haletant" et la mort chez les patients pédiatriques. Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit fournissent normalement des quantités d'alcool benzylique qui sont beaucoup plus faibles que ceux rapportés en conjonction avec le "syndrome haletant", la quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle la toxicité peut se produire est inconnue. Le risque de toxicité de l'alcool benzylique dépend de la quantité administrée et de la capacité du foie et des reins à détoxifier le produit chimique. Les bébés prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité

Utilisation dans la méningite-bien que L'Amlinmycine semble diffuser dans le liquide céphalo-rachidien, les niveaux d'Amlinmycine dans le liquide céphalo-rachidien peuvent être insuffisants pour le traitement de la méningite.

Précautions

général

Un examen de l'expérience précédente suggère qu'un sous-groupe de patients âgés souffrant d'une maladie grave associée peut tolérer moins bien la diarrhée. Si L'Amlincine est indiquée chez ces patients, ils doivent être surveillés attentivement pour détecter une modification de la fréquence intestinale.

L'amlincine doit être prescrite avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, en particulier de colite.

L'amlincine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'asthme ou D'allergies importantes.

En plus du traitement antibactérien, certaines infections peuvent nécessiter une incision et un drainage ou d'autres interventions chirurgicales indiquées.

L'utilisation de L'Amlincine peut conduire à une prolifération d'organismes non– musculaires-en particulier des levures. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises, comme indiqué par la situation clinique. Si les patients présentant des infections moniliales préexistantes ont besoin d'un traitement par Amlincine, un traitement antimonilial concomitant doit être administré.

La demi-vie sérique de L'Amlinmycine peut être prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients présentant une fonction hépatique anormale, la demi-vie sérique peut être deux fois plus longue que chez les patients ayant une fonction hépatique normale.

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère et/ou une insuffisance hépatique doivent être traités avec prudence et les taux sériques d'amlinmycine doivent être surveillés pendant le traitement à forte dose. (voir DOSAGE et ADMINISTRATION)

L'amlinmycine ne doit pas être injectée par voie intraveineuse non diluée sous forme de bolus, mais doit être perfusée pendant au moins 60 minutes, comme indiqué dans la section DOSAGE et ADMINISTRATIONindiqué.

La prescription D'Amlincine en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique n'apportera probablement aucun bénéfice au patient et augmentera le risque de développer des bactéries pharmacorésistantes.

Tests de laboratoire

Pendant un traitement prolongé avec L'Amlincine, des tests réguliers de la fonction hépatique et rénale et des analyses de sang doivent être effectués.

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Le Potentiel cancérogène de Amlinmycin n'a pas été évaluée.

Il n'a pas été établi que L'Amlinmycine dans L'Ames Salmonella essai de réversion ou mutagène dans les cellules pulmonaires de hamster chinois V79 au site HGPRT. Il n'a induit aucune rupture de brin D'ADN dans les cellules pulmonaires V79 des hamsters chinois, mesurée par élution alcaline ou anomalies chromosomiques dans les lymphocytes humains cultivés. in vivo L'Amlinmycine était-elle négative dans les tests de micronoyau de rat et de souris et n'a pas induit de mutations mortelles récessives liées au sexe chez les descendants de mâles Chez la drosophile. Cependant, l'amlinmycine a provoqué des synthèses imprévues de l'ADN dans des hépatocytes de rats fraîchement isolés.

Une altération de la fertilité n'a pas été observée chez les rats mâles ou femelles recevant des doses orales d'Amlinmycine de 300 mg/kg (0, 36 fois la dose humaine la plus élevée recommandée en mg/m₂ ).

Grossesse

Grossesse Catégorie C

Amlincin de Solution Stérile contient de l'alcool Benzylique comme agent de conservation. L'alcool benzylique peut traverser le Placenta. Voir Matières avertissements.

Des Effets Tératogènes

Il n'y a pas D'études sur le potentiel tératogène de L'Amlinmycine chez les animaux, ni D'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.

Effets Non Tératogènes

Des études de reproduction ont été menées chez le rat avec des doses orales D'Amlinmycine jusqu'à 1000 mg/kg (1,2 fois la dose humaine quotidienne maximale basée sur mg/m₂ ) et n'ont montré aucun effet néfaste sur la survie de la progéniture de la naissance au sevrage.

Mères Allaitantes

L'Amlinmycine a été rapportée dans le lait maternel à des concentrations comprises entre 0,5 et 2,4 µg/mL. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons qui allaitent, L'Amlincine doit être décidée en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère, si l'allaitement doit être interrompu ou si le médicament doit être arrêté.

Utilisation Pédiatrique

Amlincin de Solution Stérile contient de l'alcool Benzylique comme agent de conservation. L'alcool benzylique a été associé à un mortel "syndrome haletant" chez les bébés prématurés. Voir Matières avertissements. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques de moins d'un mois. (voir DOSAGE et ADMINISTRATION)

Les réactions suivantes ont été rapportées avec L'Amlinmycine et sont listées par classe D'organes.

Maladies Gastro-Intestinales

Diarrhée, nausées, vomissements, glossite, stomatite, douleurs abdominales, douleurs abdominales₁ , démangeaisons anales

₁ L'événement a été rapporté par injection intraveineuse.

Maladies de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée, urticaire, prurit, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe (voir Matières avertissements), Dermatite bulleuse, dermatite exfoliative

Infections et Infestations

Infection Vaginale, Colite pseudomembraneuse, Clostridium difficile Colite (voir Matières avertissements)

Maladies du système sanguin et lymphatique

Pancytopénie, agranulocytose, anémie aplasique, leucopénie, neutropénie, purpura thrombocytopénique

Troubles du système Immunitaire

Réaction anaphylactique (voir Matières avertissements), Angioedème, Maladie Sérique

Troubles Hépatobiliaires

Ictère, test de la fonction hépatique anormal, transaminases élevées

Maladies rénales et urinaires

Insuffisance rénale, Oligurie, protéinurie, azotémie

Maladies cardiaques

Arrêt cardio-vasculaire (voir DOSAGE et ADMINISTRATION)

Affections vasculaires

Hypotension (voir DOSAGE et ADMINISTRATION), thrombophlébite₁

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges, acouphènes

Troubles Neurologiques

Maux De Tête, Vertiges, Somnolence

Troubles généraux et conditions au site D'administration

Abcès au site d'Injection stérile₂, Induration au site d'Injection₂, Douleur au site D'injection₂ Irritation au site d'Injection₂

₂ Rapporté avec injection intramusculaire.

les taux sériques d'Amlinmycine ne sont pas sensiblement affectés par L'hémodialyse et la dialyse péritonéale.

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