Ortho 777-21

Les contraceptifs oraux sont indiqués pour éviter une grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser ce produit comme méthode de contraception.

Les contraceptifs oraux sont très efficaces. Le tableau 1 répertorie les taux de grossesse accidentels typiques pour les utilisateurs de contraceptifs oraux et d'autres méthodes contraceptives. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, autres que la stérilisation, dépend de la fiabilité avec laquelle vous êtes utilisé. Une utilisation correcte et cohérente des méthodes peut entraîner une baisse des taux d'échec. Une utilisation correcte et cohérente des méthodes peut entraîner une baisse des taux d'échec.

Tableau 1: taux d'échec attendus et TYPIQUE les plus faibles au cours de la première année d'utilisation continue d'une méthode% de femmes qui subissent une grossesse accidentelle au cours de la première année d'utilisation continue

Voici un résumé des instructions données au patient dans la section «COMMENT PRENDRE LA PILLE» du DÉTAILLÉ SIGNIFICATION PATIENT.

Le patient reçoit des instructions dans cinq (5) catégories:

1. points importants, à qui vous DEVRIEZ NOTE: Le patient est informé, (une) que vous devez prendre une pilule à la même heure chaque jour, (b) de nombreuses femmes ont des taches ou des saignements légers ou des maux d'estomac au cours des un à trois premiers cycles, (c) les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers, (ré) Il doit utiliser une méthode de sauvegarde contraceptive, si vous avez des vomissements ou de la diarrhée ou si vous prenez des médicaments d'accompagnement, et / ou si vous avez des problèmes, pour se souvenir de la pilule, (e) si vous avez d'autres questions, devrait consulter votre médecin.
2. AVANT DE COMMENCER vos PILULES: Vous devez décider à quelle heure de la journée vous souhaitez prendre la pilule, vérifiez que votre pack de pilules contient 28 comprimés, et notez l'ordre dans lequel vous devez prendre les pilules (des dessins schématiques du pack de pilules sont inclus dans l'insert du patient).
3. SI VOUS DEVEZ COMMENCER LE PREMIER PACK: le départ le premier jour est répertorié comme premier choix et le début du dimanche (le dimanche après le début de votre période) est donné comme deuxième choix. Si vous utilisez le début du dimanche, vous devez utiliser une méthode de sauvegarde au premier cycle si vous avez des rapports sexuels avant de prendre sept pilules.
4. ce qui est EN BAS PENDANT LE CYCLE: Il est conseillé au patient de prendre une pilule à la même heure chaque jour jusqu'à ce que le pack soit vide. Si vous respectez le régime de 28 jours, vous devez commencer le prochain pack le lendemain du dernier comprimé inactif et ne pas attendre un jour entre les packs.
5. QUE FAITES-VOUS SI VOUS MANQUEZ DES PILLES ou DES PILLES: Le patient reçoit des instructions sur ce qu'il faut faire si vous manquez une, deux pilules ou plus à différents moments de votre cycle pour la journée et le dimanche?. La patiente est avertie que vous pourriez tomber enceinte si vous avez eu des rapports sexuels non protégés dans les sept jours suivant les pilules manquantes. Pour éviter cela, vous devez utiliser une méthode de contraception différente telle que le préservatif, la mousse ou l'éponge au cours de ces sept jours.

Max.

WARNHINWEISE

Die Anwendung von oralen Kontrazeptiva ist mit einem erhöhten Risiko für verschiedene schwerwiegende Erkrankungen verbunden, darunter Myokardinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall, leberneoplasie und Gallenblasenerkrankungen, obwohl das Risiko einer schweren Morbidität oder Mortalität bei gesunden Frauen ohne zugrunde liegende Risikofaktoren sehr gering ist. Das Risiko für Morbidität und Mortalität steigt signifikant an, wenn andere zugrunde liegende Risikofaktoren wie Bluthochdruck, hyperlipidämien, Fettleibigkeit und diabetes vorliegen.

Praktiker, die orale Kontrazeptiva verschreiben, sollten mit den folgenden Informationen zu diesen Risiken vertraut sein.

Die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen basieren hauptsächlich auf Studien, die bei Patienten durchgeführt wurden, die orale Kontrazeptiva mit höheren Formulierungen von östrogenen und gestagenen verwendeten als die heute üblichen. Die Wirkung der Langzeitanwendung der oralen Kontrazeptiva mit niedrigeren Formulierungen von östrogenen und gestagenen bleibt zu bestimmen.

Während dieser gesamten Kennzeichnung gibt es zwei Arten epidemiologischer Studien: Retrospektive oder fallkontrollstudien und prospektive oder Kohortenstudien. Fallkontrollstudien liefern ein Maß für das relative Risiko einer Krankheit, nämlich ein - Verhältnis der Inzidenz einer Krankheit bei oralen kontrazeptivumkonsumenten zu dem bei Nichtkonsumenten. Das relative Risiko liefert keine Informationen über das tatsächliche klinische auftreten einer Krankheit. Kohortenstudien liefern ein Maß für das zuordenbare Risiko, das der Unterschied in der Inzidenz von Krankheiten zwischen oralen Kontrazeptiva und nichtbenutzern ist. Das zurechenbare Risiko liefert Informationen über das tatsächliche auftreten einer Krankheit in der Bevölkerung*. Für weitere Informationen wird der Leser auf einen text über epidemiologische Methoden verwiesen.

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen durch orale Kontrazeptiva. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und mit starkem Rauchen (15 oder mehr Zigaretten pro Tag) und ist bei Frauen über 35 Jahren sehr ausgeprägt. Frauen, die orale Kontrazeptiva verwenden, sollten dringend davon abgeraten werden, nicht zu Rauchen.

Thromboembolische Störungen Und Andere Vaskuläre Probleme

Der Arzt sollte auf die frühesten Manifestationen thromboembolischer thrombotischer Störungen aufmerksam sein, wie unten besprochen. Sollte einer dieser Fälle auftreten oder vermutet werden, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Myokardinfarkt

Ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt wurde auf orale Kontrazeptiva zurückgeführt. Dieses Risiko besteht hauptsächlich bei Rauchern oder Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren für Erkrankungen der Herzkranzgefäße wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, krankhafter Fettleibigkeit und diabetes. Das relative Risiko eines Herzinfarkts für derzeitige orale Kontrazeptiva wurde auf zwei bis sechs geschätzt. Das Risiko ist unter 30 Jahren sehr gering.

Es wurde gezeigt, dass Rauchen in Kombination mit oraler Kontrazeptiva wesentlich zur Inzidenz von Myokardinfarkten bei Frauen Mitte dreißig oder älter beiträgt, wobei Rauchen die Mehrheit der Fälle ausmacht. Es wurde gezeigt, dass die mit Kreislauferkrankungen verbundenen Sterblichkeitsraten bei Rauchern über 35 Jahren und Nichtrauchern über 40 Jahren erheblich ansteigen (Abbildung 1) bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden.

ABBILDUNG 1: STERBLICHKEITSRATE bei KREISLAUFERKRANKUNGEN PRO 100.000 FRAU-JAHRE nach ALTER, RAUCHERSTATUS und ORALER KONTRAZEPTIVA

Layde PM, Beral V: Weitere Analysen der Mortalität bei oralen Kontrazeptiva: Royal College of General Practitioners ' orale Kontrazeption Studie. (Tabelle 5) Lancet 1981;1:541-546.

Orale Kontrazeptiva können die Auswirkungen bekannter Risikofaktoren wie Bluthochdruck, diabetes, hyperlipidämien, Alter und Fettleibigkeit verstärken. Insbesondere ist bekannt, dass einige Gestagene das HDL-Cholesterin senken und eine glukoseintoleranz verursachen, während östrogene einen hyperinsulinismuszustand hervorrufen können. Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva den Blutdruck bei Anwendern erhöhen (siehe Abschnitt 10 in WARNHINWEISE). Solche Erhöhungen der Risikofaktoren wurden mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen in Verbindung gebracht, und das Risiko steigt mit der Anzahl der vorhandenen Risikofaktoren. Orale Kontrazeptiva müssen bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie

Ein erhöhtes Risiko für thromboembolische und thrombotische Erkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen Kontrazeptiva ist gut belegt. Fallkontrollstudien haben ergeben, dass das relative Risiko von Benutzern im Vergleich zu nichtbenutzern 3 für die erste episode einer oberflächlichen Venenthrombose, 4 bis 11 für Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie und 1 ist.5 bis 6 für Frauen mit prädisponierenden Bedingungen für venöse thromboembolische Erkrankungen. Kohortenstudien haben gezeigt, dass das relative Risiko etwas niedriger ist, etwa 3 für neue Fälle und etwa 4.5 für neue Fälle, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund von oralen Kontrazeptiva hängt nicht mit der Anwendungsdauer zusammen und verschwindet nach Beendigung der Einnahme der Pille.

Bei der Anwendung von oralen Kontrazeptiva wurde über einen zwei - bis vierfachen Anstieg des relativen Risikos postoperativer thromboembolischer Komplikationen berichtet. Das relative Risiko einer Venenthrombose bei Frauen mit prädisponierenden Erkrankungen ist doppelt so hoch wie bei Frauen ohne solche Erkrankungen. Wenn möglich, sollten orale Kontrazeptiva mindestens vier Wochen vor und zwei Wochen nach einer elektiven Operation eines Typs, der mit einem erhöhten thromboembolierisiko einhergeht, sowie während und nach längerer Ruhigstellung abgesetzt werden. Da die unmittelbare postpartale Phase auch mit einem erhöhten thromboembolierisiko verbunden ist, sollten orale Kontrazeptiva frühestens vier bis sechs Wochen nach der Entbindung bei Frauen begonnen werden, die sich für das stillen entscheiden.

Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva sowohl das relative als auch das zurechenbare Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle) erhöhen. obwohl das Risiko im Allgemeinen bei älteren (>35 Jahre), hypertensive Frauen, die auch Rauchen. Es wurde festgestellt, dass Bluthochdruck sowohl für Benutzer als auch für nichtbenutzer ein Risikofaktor für beide Arten von Schlaganfällen ist, während das Rauchen interagierte, um das Risiko für hämorrhagische Schlaganfälle zu erhöhen.

In einer großen Studie lag das relative Risiko für thrombotische Schlaganfälle nachweislich zwischen 3 bei normotensiven Anwendern und 14 bei Anwendern mit schwerer Hypertonie. Es wird berichtet, dass das relative Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls 1,2 für Nichtraucher beträgt, die orale Kontrazeptiva Einnahmen, 2,6 für Raucher, die keine oralen Kontrazeptiva Einnahmen, 7,6 für Raucher, die orale Kontrazeptiva Einnahmen, 1,8 für normotensive Benutzer und 25,7 für Benutzer mit schwerer Hypertonie. Das Risiko ist auch bei älteren Frauen größer.

Dosisbezogenes Risiko für Gefäßerkrankungen durch Orale Kontrazeptiva

Es wurde ein positiver Zusammenhang zwischen der Menge an östrogen und Gestagen bei oralen Kontrazeptiva und dem Risiko von Gefäßerkrankungen beobachtet. Bei vielen gestagenen Wirkstoffen wurde über einen Rückgang der serum-Lipoproteine hoher Dichte (HDL) berichtet. Ein Rückgang der serum-Lipoproteine mit hoher Dichte wurde mit einer erhöhten Inzidenz ischämischer Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Da östrogene das HDL-Cholesterin erhöhen, hängt die Nettowirkung eines oralen Kontrazeptivums von einem Gleichgewicht zwischen östrogen-und Gestagen-Dosen und der Art und absoluten Menge der im Verhütungsmittel verwendeten Gestagen ab. Die Menge beider Hormone sollte bei der Wahl eines oralen Kontrazeptivums berücksichtigt werden.

Die Minimierung der Exposition gegenüber östrogen und Gestagen entspricht den guten therapeutischen Prinzipien. Für eine bestimmte östrogen / Gestagen-Kombination sollte das verschriebene Dosierungsschema eine sein, die die geringste Menge an östrogen und Gestagen enthält, die mit einer niedrigen Ausfallrate und den Bedürfnissen des einzelnen Patienten kompatibel ist. Neue Akzeptoren von oralen Kontrazeptiva sollten mit Präparaten begonnen werden, die 0,05 mg oder weniger östrogen enthalten.

Persistenz des Risikos

Es gibt zwei Studien, die das fortbestehen des Risikos einer Gefäßerkrankung für alle Benutzer von oralen Kontrazeptiva gezeigt haben. In einer Studie in den USA besteht das Risiko, nach absetzen oraler Kontrazeptiva einen Myokardinfarkt zu entwickeln, bei Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren, die fünf oder mehr Jahre lang orale Kontrazeptiva angewendet hatten, mindestens 9 Jahre lang, aber dieses erhöhte Risiko wurde in anderen Altersgruppen nicht nachgewiesen. In einer anderen Studie in Großbritannien Bestand das Risiko, an einer zerebrovaskulären Erkrankung zu erkranken, nach absetzen von oralen Kontrazeptiva mindestens sechs Jahre lang, obwohl das übermäßige Risiko sehr gering war. Beide Studien wurden jedoch mit oralen kontrazeptiven Formulierungen durchgeführt, die 50 Mikrogramm oder mehr östrogene enthielten.

Schätzungen der Mortalität durch Verhütungsmittel

Eine Studie sammelte Daten aus einer Vielzahl von Quellen, die die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit verschiedenen Verhütungsmethoden in verschiedenen Altersstufen geschätzt haben (Tabelle 2).

Tabelle 2: jährliche Anzahl geburtsbedingter oder methodischer Todesfälle im Zusammenhang mit der Kontrolle der Fruchtbarkeit pro 100.000 nichtsterile FRAUEN NACH FERTILITÄTSKONTROLLMETHODE nach Alter

Diese Schätzungen umfassen das kombinierte Todesrisiko im Zusammenhang mit Verhütungsmethoden sowie das Risiko einer Schwangerschaft im Falle eines methodenversagens. Jede Verhütungsmethode hat Ihre spezifischen Vorteile und Risiken. Die Studie kam zu dem Schluss, dass mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva 35 und älter, die Rauchen und 40 und älter, die nicht Rauchen, die Sterblichkeit bei allen Methoden der Geburtenkontrolle niedrig ist und unter der mit der Geburt verbundenen liegt.

Die Beobachtung eines möglichen Anstiegs des mortalitätsrisikos bei oralen Kontrazeptiva basiert auf Daten, die in den 1970er Jahren gesammelt wurden–aber nicht berichtet, bis 1983. Die derzeitige klinische Praxis beinhaltet jedoch die Verwendung von Formulierungen mit niedrigerer östrogendosis in Kombination mit einer sorgfältigen Beschränkung der oralen Kontrazeptiva auf Frauen, die nicht über die verschiedenen in dieser Kennzeichnung aufgeführten Risikofaktoren verfügen.

Aufgrund dieser Veränderungen in der Praxis und auch aufgrund einiger begrenzter neuer Daten, die darauf hindeuten, dass das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Verwendung von oralen Kontrazeptiva jetzt geringer sein kann als zuvor beobachtet (Porter JB, Hunter J, Jick H et al. Orale Kontrazeptiva und nicht-vaskulären Erkrankung. Geburtshilfe Gynecol 1985; 66: 1-4 und Porter JB, Jick H, Walker AM. Sterblichkeit bei oralen Kontrazeptiva. Geburtshilfe Gynecol 1987; 70: 29-32) wurde der beratende Ausschuss für Fruchtbarkeits-und Muttergesundheitsmedikamente gebeten, das Thema 1989 zu überprüfen. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass, obwohl das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei oralen Kontrazeptiva nach dem 40. Lebensjahr bei gesunden nichtschwangeren Frauen erhöht sein kann (selbst bei den neueren niedrig dosierten Formulierungen), bei älteren Frauen und bei den alternativen chirurgischen und medizinischen Verfahren, die erforderlich sein können, wenn diese Frauen keinen Zugang zu wirksamen und akzeptablen Verhütungsmitteln haben, größere potenzielle Gesundheitsrisiken bestehen.

Daher empfahl der Ausschuss, dass die Vorteile der oralen Kontrazeptiva durch gesunde Nichtraucher über 40 die möglichen Risiken überwiegen können. Natürlich sollten ältere Frauen, wie alle Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die niedrigstmögliche dosisformulierung einnehmen, die wirksam ist.

Karzinom der Fortpflanzungsorgane

Es wurden zahlreiche epidemiologische Studien zur Inzidenz von Brust -, Endometrium -, Eierstock-und Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit oralen Kontrazeptiva durchgeführt. Die überwältigenden Beweise in der Literatur legen nahe, dass die Verwendung von oralen Kontrazeptiva unabhängig vom Alter und der Parität der ersten Anwendung oder mit den meisten vermarkteten Marken und Dosen nicht mit einer Erhöhung des brustkrebsrisikos verbunden ist. Die Krebs - und Steroidhormon-Studie (CASH) zeigte auch keine latente Wirkung auf das Brustkrebsrisiko für mindestens ein Jahrzehnt nach langfristiger Anwendung. Einige Studien haben ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko gezeigt, obwohl die Methodik dieser Studien, die Unterschiede bei der Untersuchung von Anwendern und nichtbenutzern sowie Altersunterschiede zu Beginn der Anwendung beinhalteten, in Frage gestellt wurde.

Einige Studien legen nahe, dass die orale Kontrazeptiva mit einer Erhöhung des Risikos einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie bei einigen Populationen von Frauen in Verbindung gebracht wurden.

Es gibt jedoch weiterhin kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und andere Faktoren zurückzuführen sein können.

Trotz vieler Studien zum Zusammenhang zwischen oraler Kontrazeptiva und Brustkrebs und Gebärmutterhalskrebs wurde kein Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung festgestellt.

Hepatische Neoplasie

Benigne leberadenome sind mit oraler Kontrazeptiva assoziiert, obwohl Ihr auftreten in den Vereinigten Staaten selten ist. Indirekte Berechnungen haben das zurechenbare Risiko auf 3,3 Fälle/100.000 für Benutzer geschätzt, ein Risiko, das nach vier oder mehr Jahren der Nutzung zunimmt. Ruptur von leberadenomen kann zum Tod durch intraabdominale Blutungen führen.

Studien aus Großbritannien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei langfristigen (>8 Jahre) orale Kontrazeptiva. Diese Krebsarten sind jedoch in den USA äußerst selten und das zurechenbare Risiko (die übermäßige Inzidenz) von Leberkrebs bei oralen kontrazeptivumkonsumenten liegt bei weniger als einem pro million Konsumenten.

Risiko Von leberenzym-Erhöhungen Bei Gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung

Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-kombinationspräparat, das ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mit oder ohne dasabuvir enthält, waren ALT-Erhöhungen größer als das 5-fache der Obergrenze des normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle größer als das 20-fache der ULN, signifikant häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie COCs Einnahmen.. Beenden Sie Ortho 777-21 vor Beginn der Therapie mit dem kombinationspräparat ombitasvir / paritaprevir / ritonavir mit oder ohne dasabuvir (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Ortho 777-21 kann ungefähr 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem kombinationspräparat neu gestartet werden.

Augenläsionen

Es gab klinische Fallberichte über netzhautthrombosen im Zusammenhang mit der Verwendung von oralen Kontrazeptiva. Orale Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden, wenn unerklärlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust vorliegt; Beginn von proptose oder Diplopie; papilledem; oder netzhautgefäßläsionen. Geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen sollten sofort ergriffen werden.

Orale Kontrazeptiva Vor Oder Während der Frühen Schwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere in Bezug auf herzanomalien und gliedmaßenreduktionsdefekte, wenn Sie versehentlich während der frühen Schwangerschaft eingenommen werden.

Die Verabreichung von oralen Kontrazeptiva zur Induktion von entzugsblutungen sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden. Orale Kontrazeptiva sollten während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung von drohenden oder gewohnheitsmäßigen Abtreibungen angewendet werden.

Es wird empfohlen, dass für jeden Patienten, der zwei aufeinanderfolgende Perioden verpasst hat, eine Schwangerschaft vor der Fortsetzung der oralen Kontrazeptiva ausgeschlossen werden sollte. Wenn der patient den vorgeschriebenen Zeitplan nicht eingehalten hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der ersten verpassten Periode in Betracht gezogen werden. Die orale Kontrazeptive Anwendung sollte abgebrochen werden, wenn die Schwangerschaft bestätigt wird.

Gallenblasenerkrankung

Frühere Studien haben ein erhöhtes relatives Lebenszeitrisiko für gallenblasenoperationen bei Anwendern von oralen Kontrazeptiva und östrogenen berichtet. Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass das relative Risiko einer gallenblasenerkrankung bei oralen Kontrazeptiva minimal sein kann.

Die jüngsten Ergebnisse eines minimalen Risikos können mit der Verwendung von oralen Kontrazeptiva zusammenhängen, die niedrigere hormonelle Dosen von östrogenen und gestagenen enthalten.

Kohlenhydrat - und Lipidstoffwechseleffekte

Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva bei einem signifikanten Prozentsatz der Benutzer eine glukoseintoleranz verursachen. Orale Kontrazeptiva, die mehr als 75 Mikrogramm östrogene enthalten, verursachen Hyperinsulinismus, während niedrigere östrogendosen eine geringere glukoseintoleranz verursachen. Gestagene erhöhen die Insulinsekretion und erzeugen Insulinresistenz, wobei dieser Effekt bei verschiedenen gestagenen variiert.

Bei der nichtdiabetischen Frau scheinen orale Kontrazeptiva jedoch keine Wirkung auf den nüchternen Blutzucker zu haben. Aufgrund dieser nachgewiesenen Wirkungen sollten prädiabetische und diabetische Frauen während der Einnahme von oralen Kontrazeptiva sorgfältig beobachtet werden.

Ein kleiner Teil der Frauen hat während der Einnahme der Pille eine anhaltende Hypertriglyceridämie. Wie bereits erörtert (siehe WARNHINWEISE, 1a und 1d), wurden bei oralen kontrazeptivumkonsumenten Veränderungen der serumtriglycerid-und lipoproteinspiegel berichtet.

Erhöhter Blutdruck

Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, wurde ein Anstieg des Blutdrucks berichtet, und dieser Anstieg ist bei älteren oralen Kontrazeptiva und bei fortgesetzter Anwendung wahrscheinlicher. Daten des Royal College of General Practitioners und nachfolgender randomisierter Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Bluthochdruck mit Zunehmender Konzentration von gestagenen zunimmt.

Frauen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck oder bluthochdruckbedingten Erkrankungen oder Nierenerkrankungen sollten ermutigt werden, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn Frauen sich für orale Kontrazeptiva entscheiden, sollten Sie genau überwacht werden, und wenn eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks Auftritt, sollten orale Kontrazeptiva abgesetzt werden. Bei den meisten Frauen normalisiert sich der erhöhte Blutdruck nach absetzen von oralen Kontrazeptiva wieder, und es gibt keinen Unterschied im auftreten von Bluthochdruck bei immer - und nie-Anwendern.

Kopfschmerzen

Unregelmäßigkeiten bei Blutungen

Durchbruchblutungen und Flecken treten manchmal bei Patienten auf, die orale Kontrazeptiva einnehmen, insbesondere in den ersten drei Monaten der Anwendung. Nichthormonale Ursachen sollten in Betracht gezogen und angemessene diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um Malignität oder Schwangerschaft im Falle von Durchbruchblutungen wie bei abnormalen vaginalen Blutungen auszuschließen. Wenn eine Pathologie ausgeschlossen wurde, kann die Zeit oder eine änderung einer anderen Formulierung das problem lösen. Bei Amenorrhoe sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Frauen mit Oligomenorrhoe oder sekundärer Amenorrhoe in der Vorgeschichte oder junge Frauen ohne regelmäßige Zyklen vor der Einnahme von oralen Kontrazeptiva können nach absetzen von oralen Kontrazeptiva erneut unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe aufweisen.

REFERENZEN

*Angepasst von Stadel BB: Orale Kontrazeptiva und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. N Engl J Med 1981; 305: 612-618, 672-677; mit Autor um Erlaubnis Fragen.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Sexuell Übertragbare Krankheiten

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Produkt nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

Körperliche Untersuchung und Nachsorge

Es ist eine gute medizinische Praxis für alle Frauen, jährliche Anamnese und körperliche Untersuchungen durchzuführen, einschließlich Frauen, die orale Kontrazeptiva verwenden. Die körperliche Untersuchung kann jedoch bis nach Beginn der oralen Kontrazeptiva verschoben werden, wenn dies von der Frau verlangt und vom Kliniker für angemessen befunden wird. Die körperliche Untersuchung sollte einen besonderen Hinweis auf Blutdruck, Brüste, Bauch-und Beckenorgane, einschließlich zervikaler Zytologie, und relevante Labortests enthalten. Bei nicht diagnostizierten, anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen vaginalblutungen sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um eine Malignität auszuschließen. Frauen mit einer starken Familienanamnese von Brustkrebs oder mit brustknötchen sollten mit besonderer Sorgfalt überwacht werden.

Lipidstörungen

Frauen, die wegen hyperlipidämien behandelt werden, sollten genau verfolgt werden, wenn Sie sich für orale Kontrazeptiva entscheiden. Einige Gestagene können den LDL-Spiegel erhöhen und die Kontrolle von hyperlipidämien erschweren.

Leberfunktion

Wenn sich bei einer Frau, die solche Medikamente erhält, Gelbsucht entwickelt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Steroidhormone können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden.

Flüssigkeitsretention

Orale Kontrazeptiva können eine gewisse Flüssigkeitsretention verursachen. Sie sollten bei Patienten mit Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden können, mit Vorsicht und nur unter sorgfältiger überwachung verschrieben werden.

Emotionale Störungen

Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig beobachtet und das Medikament abgesetzt werden, wenn die depression in ernstem Maße wieder Auftritt.

Patienten, die während der Einnahme von oralen Kontrazeptiva signifikant depressiv werden, sollten das Medikament absetzen und eine Alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob das symptom medikamentös bedingt ist.

Kontaktlinsen

Kontaktlinsenträger, die visuelle Veränderungen oder Veränderungen der linsentoleranz entwickeln, sollten von einem Augenarzt beurteilt werden.

Wechselwirkungen Mit Labortests

Bestimmte endokrine und leberfunktionstests und Blutbestandteile können durch orale Kontrazeptiva beeinflusst werden:

1. Erhöhtes prothrombin und die Faktoren VII, VIII, IX und X; vermindertes antithrombin 3; erhöhte noradrenalinduzierte Thrombozytenaggregation.
2. Erhöhtes schilddrüsenbindendes globulin (TBG), das zu einem erhöhten zirkulierenden gesamten Schilddrüsenhormon führt, gemessen durch proteingebundenes JOD (PBI), T4 durch Kolonne oder durch radioimmunoassay. Freie T3-harzaufnahme wird verringert, was die erhöhte TBG widerspiegelt; freie T4-Konzentration ist unverändert.
3. Andere bindungsproteine können im serum erhöht sein.
4. Sex-bindende Globuline sind erhöht und führen zu erhöhten Konzentrationen von insgesamt zirkulierenden sexualsteroiden und Kortikoiden; freie oder biologisch aktive Spiegel bleiben jedoch unverändert.
5. Triglyceride können erhöht sein.
6. Glukosetoleranz kann verringert Werden.
7. der folatspiegel im Serum kann durch orale Kontrazeptive Therapie gesenkt werden. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn eine Frau kurz nach absetzen von oralen Kontrazeptiva Schwanger wird.
< / ol>

Karzinogenese

Siehe Abschnitt WARNUNGEN.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie X

SieheKONTRAINDIKATIONEN undWARNUNGEN Abschnitte.

Stillende Mütter

In der Milch stillender Mütter wurden geringe Mengen oraler kontrazeptiver Steroide festgestellt, und es wurden einige Nebenwirkungen auf das Kind berichtet, einschließlich Gelbsucht und Brustvergrößerung. Darüber hinaus können orale Kontrazeptiva, die in der postpartalen Phase verabreicht werden, die Laktation beeinträchtigen, indem Sie die Menge und Qualität der Muttermilch verringern. Wenn möglich, sollte der stillenden Mutter geraten werden, keine oralen Kontrazeptiva zu verwenden, sondern andere Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, bis Sie Ihr Kind vollständig entwöhnt hat.

Erbrechen Und/Oder Durchfall

Obwohl eine Ursache-Wirkungs-Beziehung nicht eindeutig festgestellt wurde, wurden mehrere Fälle von oralem kontrazeptivumversagen in Verbindung mit Erbrechen und/oder Durchfall berichtet. Wenn bei einer Frau, die Kontrazeptive Steroide erhält, eine signifikante gastrointestinale Störung Auftritt, wird die Verwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode für den Rest dieses Zyklus empfohlen.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Ortho 777-21® wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter etabliert. Es wird erwartet, dass Sicherheit und Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 16 Jahren und bei Anwendern ab 16 Jahren gleich sind. Die Verwendung dieses Produkts vor der menarche ist nicht angezeigt.

Informationen Für Den Patienten

Siehe patientenbeschriftung.

Un risque accru des effets secondaires graves suivants a été associé à l'utilisation de contraceptifs oraux (voir rubrique AVERTISSEMENTS):

• Thrombophlébite
• Thromboembolie artérielle
• Embolie pulmonaire
• Infarctus du myocarde
• Saignement cérébral
• Thrombose cérébrale
• Hypertension
• maladie de la vésicule biliaire
• hépatadénome ou tumeurs bénignes du foie

Il existe des preuves d'un lien entre les conditions suivantes et l'utilisation de contraceptifs oraux, bien que des études de confirmation supplémentaires soient nécessaires :

• Thrombose mésentérique
• Thrombose rétinienne

Max

Max

Aucun effet secondaire grave n'a été signalé après l'utilisation aiguë de fortes doses de contraceptifs oraux par les tout-petits. Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de sevrage peuvent survenir chez les femmes.

pas de contraceptifs pour la santé

Les avantages pour la santé non contraceptifs suivants associés à l'utilisation de contraceptifs oraux sont soutenus par des études épidémiologiques qui ont largement utilisé des formulations contraceptives orales qui contiennent des doses d'oestrogène de plus de 0,035 mg d'éthinylestradiol ou 0,05 mg de mestranol.max