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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Les contraceptifs oraux sont indiqués pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser ce produit comme méthode de contraception.
Les contraceptifs oraux sont très efficaces. Le tableau 1 énumère les taux de grossesse accidentelle typiques pour les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés et d'autres méthodes de contraception. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, à l'exception de la stérilisation, dépend de la fiabilité avec laquelle elles sont utilisées. Une utilisation correcte et cohérente des méthodes peut entraîner des taux d'échec plus faibles. Une utilisation correcte et cohérente des méthodes peut entraîner des taux d'échec plus faibles.
Tableau 1: Taux d'échec les plus faibles attendus et typiques au cours de la première année D'utilisation continue d'une méthode % de femmes ayant subi une grave accidentelle au cours de la première année d'utilisation continue
Méthode | Plus Bas Attendu* | Typique† |
(Pas de contraception) | (85) | (85) |
Les contraceptifs oraux | ||
combiner | 0.1 | 3‡ |
à base de progestatif seulement | 0.5 | 3‡ |
Diaphragme avec crème spermicide ou gelée | 6 | 18 |
Les Spermicides seuls (mousses ,crèmes, gelées et suppositoires vaginaux) | 3 | 21 |
De l " éponge vaginale | ||
nullipares | 6 | 18 |
les multipares | 9 | 28 |
DIU | De 0,8 à 2 | 3§ |
Conservateur sans spermicide | 2 | 12 |
Abstinence périodique (toutes les méthodes) | 1 à 9 | 20 |
Progestatif Injectable | De 0,3 à 0,4 | De 0,3 à 0,4 |
Implants | ||
6 capsules | 0.04 | 0.04 |
2 tiges | 0.03 | 0.03 |
Stérilisation féminine | 0.2 | 0.4 |
Stérilisation masculine | 0.1 | 0.15 |
Reproduit avec la permission du Conseil de la Population de J. Trussell, et. al: échec de la contraception aux États-Unis: une mise à jour. Les études en matière de Planification Familiale, 21(1), janvier-février 1990. *La meilleure estimation par les auteurs du pourcentage de femmes qui devraient connaître une grossesse accidentelle parmi les couples qui initient une méthode (pas nécessaire pour la première fois) et qui l'utilisent régulièrement et correctement au cours de la première année s'ils n'arrêtent pas pour une raison autre que la grossesse. † Ce terme représente les couples "types" qui commencent à utiliser une méthode (pas nécessaire pour la première fois), qui connaissent une grave accidentelle au cours de la première année s'ils n'arrêtent pas d'utiliser une méthode pour une raison autre que la grave. ‡ Taux de type combiné verser le combiné et progestatif seulement. § Taux type combiné pour le DIU médicamenteux et non médicamenteux. |
Ce qui suit est un résumé des instructions données au patient dans la section "Comment prendre la pilule" de la section détaillée PATIENT LABELING.
Le patient reçoit des instructions dans cinq (5) catégories:
- Points importants à retenir: on dit à la patiente (a) qu'elle doit prendre une pilule tous les jours en même temps, (B) de nombreuses femmes ont des taches ou des saignements légers ou des troubles gastriques au cours du premier à trois cycles, (c) les pilules manquantes peuvent également causer des taches ou des saignements légers, (d) elle devrait utiliser une méthode de contraception de secours médicaments concomitants, et/ou si elle a du mal à se souvenir de la pilule, (e) si elle a d'autres questions, elle devrait consulter son médecin.
- Avant de commencer à prendre ses pilules: elle doit décider à quelle heure de la journée elle souhaite prendre la pilule, vérifier si son paquet de pilules contient 28 pilules et noter l'ordre dans lequel elle doit prendre les pilules (des dessins schématiques du paquet de pilules sont inclus dans l'encart patient).
- Quand elle doit commencer le premier PACK: le premier départ du jour est indiqué comme premier choix et le début du dimanche (le dimanche après le début de ses règles) est donné comme deuxième choix. Si elle utilise le début du dimanche, elle devrait utiliser une méthode de sauvegarde dans le premier cycle si elle a des rapports sexuels avant d'avoir pris sept pilules.
- Que faire pendant le CYCLE: il est conseillé au patient de prendre un comprimé à la même heure chaque jour jusqu'à ce que le paquet soit vide. Si elle suit le régime de 28 jours, elle doit commencer la prochaine boîte le lendemain du dernier comprimé inactif et ne pas attendre de jours entre les boîtes.
- Que faire si elle manque une pilule ou des pilules: la patiente reçoit des instructions sur ce qu'elle devrait faire si elle manque une, deux ou plus de deux pilules à différents moments de son cycle pour le premier jour et le début du dimanche. La patiente hne avertie qu'elle peut tomber enceinte si elle a des rapports sexuelles non protégées dans les sept jours qui suivent l'absence de pilules. Pour éviter cela, elle doit utiliser une autre méthode contraceptive telle que le conservateur, la mousse ou l'éponge au cours de ces sept jours.
Les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés chez les femmes qui présentent actuellement les conditions suivantes:
- Thrombophlébite ou troubles thromboemboliques
- Antécédents de thrombophlébite veineuse profonde ou de troubles thromboemboliques
- Maladie vasculaire cérébrale ou coronarienne
- Carcinome connu ou soupçonné du sein
- Carcinome de l'endomètre ou autre néoplasie œstrogénodépendante connue ou soupçonnée
- Saignement génital Normal non diagnostiqué
- Ictère cholestatique de grossesse ou ictère avec l'utilisation préalable de pilule
- Adénomes ou carcinomes hépatiques
- Grossesse connue ou suspectée
- Recevoir des combinaisons de médicaments contre L'hépatite C contenant ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir, en raison du potentiel d'élévation des ALAT (voir AVERTISSEMENT, Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec traitement concomitant de L'hépatite C).
AVERTISSEMENT
L'utilisation de contraceptifs oraux est associée à un risque accru de plusieurs affections graves, notamment un infarctus du myocarde, une thromboembolie, un accident vasculaire cérébral, une néoplasie hépatique et une maladie de la vésicule biliaire, bien que le risque de morbidité ou de mortalité grave soit très faible chez les femmes en bonne santé sans facteurs de risque sous-jacents. Le risque de morbidité et de mortalité augmente considérablement en présence d'autres facteurs de risque sous-jacents tels que l'hypertension, les hyperlipidémies, l'obésité et le diabète.
Les praticiens qui prescrivent des contraceptifs oraux doivent connaître les informations suivantes relatives à ces risques.
Les informations contenues dans cette notice sont principalement basées sur des études réalisées chez des patientes ayant utilisé des contraceptifs oraux avec des formulations plus élevées d'œstrogènes et de progestatifs que celles d'usage courant aujourd'hui. L'effet de l'utilisation à long terme des contraceptifs oraux avec des formulations inférieures d'œstrogènes et de progestatifs reste à déterminer.
Tout au long de cet étiquetage, les études épidémiologiques signalées sont de deux types: les études rétrospectives ou cas-témoins et les études prospectives ou de cohortes. Les études cas-témoins fournissent une mesure du risque relatif d'une maladie, à savoir: ratio de l'incidence d'une maladie chez les utilisatrices de contraceptifs oraux à celle chez les non utilisatrices. Le risque relatif ne fournit pas d'information sur la survenue clinique réelle d'une maladie. Les études de cohorte fournissent une mesure du risque attribuable, à savoir différence dans l'incidence de la maladie entre les utilisateurs de contraceptifs oraux et les non-utilisateurs. Le risque attribuable fournit de l'information sur la survenue réelle d'une maladie dans la population*. Pour plus d'informations, le lecteur est renvoyé à un texte sur les méthodes épidémiologiques.
Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves liés à l'utilisation de contraceptifs oraux. Ce risque augmente avec l'âge et avec le tabagisme intense (15 cigarettes ou plus par jour) et est assez marqué chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux devraient être fortement conseillées de ne pas fumer.
Troubles Thromboemboliques Et Autres Problèmes Vasculaires
Le médecin doit être attentif aux premières manifestations de troubles thromboemboliques thrombotiques comme indiqué ci-dessous. Si l'un de ces cas se produit ou est suspecté, le médicament doit être arrêté immédiatement.
L'Infarctus Du Myocarde
Un risque accru d'infarctus du myocarde a été attribué à l'utilisation de contraceptifs oraux. Ce risque concerne principalement les fumeurs ou les femmes présentant d'autres facteurs de risque sous-jacents de maladie coronarienne tels que l'hypertension, l'hypercholestérolémie, l'obésité morbide et le diabète. Le risque relatif de crise cardiaque pour les utilisatrices actuelles de contraceptifs oraux a été estimé à deux à six. Le risque est très faible en dessous de 30 ans.
Il a été démontré que le tabagisme associé à l'utilisation de contraceptifs oraux contribuait considérablement à l'incidence des infarctus du myocarde chez les femmes dans la mi-trentaine ou plus, le tabagisme représentant la majorité des cas excessifs. Il a été démontré que les taux de mortalité associés aux maladies circulatoires augmentent considérablement chez les fumeurs de plus de 35 ans et les non-fumeurs de plus de 40 ans (Figure 1) chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux.
FIGURE 1: TAUX DE MORTALITÉ PAR MALADIE CIRCULAIRE POUR 100 000 FEMMES-ANNÉES SELON L'ÂGE, LE STATUT TABAGIQUE ET L'UTILISATION DE CONTRACEPTIFS ORAUX
Layde PM, Beral V: Autres analyses de la mortalité chez les utilisatrices de contraceptifs oraux: Royal College of General practitioners' la contraception orale d'étude. (Tableau 5) Lancet 1981,1: 541-546.
Les contraceptifs oraux peuvent aggraver les effets de facteurs de risque bien connus, tels que l'hypertension, le diabète, les hyperlipidémies, l'âge et l'obésité. En particulier, certains progestatifs sont connus pour diminuer le cholestérol HDL et provoquer une intolérance au glucose, tandis que les œstrogènes peuvent créer un État d'hyperinsulinisme. Il a été démontré que les contraceptifs oraux augmentent la pression artérielle chez les utilisatrices (voir rubrique 10 dans AVERTISSEMENT). De telles augmentations de facteurs de risque ont été associés à un risque accru de maladie cardiaque et le risque augmente avec le nombre de facteurs de risque présents. Les contraceptifs oraux doivent être utilisés avec prudence chez les femmes présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Thromboembolie
Un risque accru de maladie thromboembolique et thrombotique associé à l'utilisation de contraceptifs oraux est bien établi. Des études cas-témoins ont révélé que le risque relatif des utilisateurs par rapport aux non-utilisateurs était de 3 pour le premier épisode de thrombose veineuse superficielle, de 4 à 11 pour la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire, et de 1.5 à 6 pour les femmes présentant des conditions prédisposantes à la maladie thromboembolique veineuse. Les études de cohorte ont montré que le risque relatif était un peu plus faible, environ 3 pour les nouveaux cas et environ 4.5 pour les nouveaux cas nécessitant une hospitalisation. Le risque de maladie thromboembolique due aux contraceptifs oraux n'est pas lié à la durée d'utilisation et disparaît après l'arrêt de l'utilisation de la pilule
Une augmentation de deux à quatre fois du risque relatif de complications thromboemboliques postopératoires a été rapportée avec l'utilisation de contraceptifs oraux. Le risque relatif de thrombose veineuse chez les femmes qui ont prédisposition est le double de celui des femmes sans ces conditions médicales. Si possible, les contraceptifs oraux doivent être interrompus au moins quatre semaines avant et pendant deux semaines après une intervention chirurgicale élective d'un type associé à une augmentation du risque de thromboembolie et pendant et après une immobilisation prolongée. Étant donné que la période post-partum immédiate est également associée à un risque accru de thromboembolie, les contraceptifs oraux doivent être lancés au plus tôt quatre à six semaines après l'accouchement chez les femmes qui choisissent de ne pas allaiter
Maladies Cérébrovasculaires
Il a été démontré que les contraceptifs oraux augmentent à la fois le risque relatif et attribuable d'événements cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux thrombotiques et hémorragiques), bien que, en général, le risque soit le plus élevé chez les femmes hypertendues plus âgées (>35 ans) qui fument également. L'Hypertension s'est avérée être un facteur de risque pour les utilisateurs et les non-utilisateurs, pour les deux types d'accidents vasculaires cérébraux, tandis que le tabagisme a interagi pour augmenter le risque d'accidents vasculaires cérébraux hémorragiques.
Dans une vaste étude, il a été démontré que le risque relatif d'AVC thrombotique variait de 3 pour les utilisateurs normotensifs à 14 pour les utilisateurs souffrant d'hypertension sévère. Le risque relatif d'accident vasculaire cérébral hémorragique est rapporté à 1,2 pour les non-fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 2,6 pour les fumeurs qui n'ont pas utilisé de contraceptifs oraux, 7,6 pour les fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 1,8 pour les utilisateurs normotensifs et 25,7 pour les utilisateurs souffrant d'hypertension sévère. Le risque attribuable est également plus élevé chez les femmes âgées.
Risque De Maladie Vasculaire Lié À La Dose Des Contraceptifs Oraux
Une association positive a été observée entre la quantité d'œstrogène et de progestatif dans les contraceptifs oraux et le risque de maladie vasculaire. Une diminution des lipoprotéines sériques de haute densité (HDL) a été rapportée avec de nombreux agents progestatifs. Une diminution des lipoprotéines sériques de haute densité a été associée à une incidence accrue de cardiopathie ischémique. Étant donné que les œstrogènes augmentent le cholestérol HDL, l'effet net d'un contraceptif oral dépend d'un équilibre atteint entre les doses d'œstrogène et de progestatif et la nature et la quantité absolue de progestatifs utilisés dans le contraceptif. La quantité des deux hormones doit être prise en compte dans le choix d'un contraceptif oral
Minimiser l'exposition aux œstrogènes et aux progestatifs est conforme aux bons principes thérapeutiques. Pour une association œstroprogestative, la posologie prescrite doit être celui qui contient le moins d'œstrogènes et de progestatif qui est compatible avec un faible taux d'échec et les besoins individuels du patient. Les nouveaux accepteurs d'agents contraceptifs oraux doivent être lancés sur des préparations contenant 0,05 mg ou moins d'œstrogène.
La Persistance De Risques
Il y a deux études qui ont montré la persistance du risque de maladie vasculaire pour toujours-utilisateurs des contraceptifs oraux. Dans une étude aux États-Unis, le risque de développer un infarctus du myocarde après l'arrêt des contraceptifs oraux persiste pendant au moins 9 ans pour les femmes de 40 à 49 ans qui avaient utilisé des contraceptifs oraux pendant cinq ans ou plus, mais ce risque accru n'a pas été démontré dans d'autres groupes d'âge. Dans une autre étude en Grande-Bretagne, le risque de développer une maladie cérébrovasculaire a persisté pendant au moins six ans après l'arrêt des contraceptifs oraux, bien que l'excès de risque soit très faible. Cependant, les deux études ont été réalisées avec des formulations contraceptives orales contenant 50 microgrammes ou plus d'œstrogènes
Estimations De La Mortalité Due À L'Utilisation De Contraceptifs
Une étude a recueilli des données provenant de diverses sources qui ont estimé le taux de mortalité associé à différentes méthodes de contraception à différents âges (Tableau 2).
TABLEAU 2: NOMBRE ANNUEL DE DÉCÈS LIÉS À LA NAISSANCE OU À LA MÉTHODE ASSOCIÉS AU CONTRÔLE DE LA FÉCONDITÉ POUR 100 000 FEMMES NON STÉRILES, PAR MÉTHODE DE CONTRÔLE DE LA FÉCONDITÉ SELON L'ÂGE
Méthode de contrôle et résultat | ÂGE | |||||
De 15 à 19 ans | 20 à 24 | De 25 à 29 | De 30 à 34 | 35 à 39 | 40 à 44 | |
Aucune méthode de contrôle de la fécondité* | 7 | 7.4 | 9.1 | 14.8 | 25.7 | 28.2 |
Contraceptifs oraux non fumeurs† | 0.3 | 0.5 | 0.9 | 1.9 | 13.8 | 31.6 |
Contraceptifs oraux fumeur† | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13.5 | 51.1 | 117.2 |
DIU† | 0.8 | 0.8 | 1 | 1 | 1.4 | 1.4 |
Préservatif* | 1.1 | 1.6 | 0.7 | 0.2 | 0.3 | 0.4 |
Diaphragme / spermicide* | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
L'abstinence périodique* | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
Ory HW: la Mortalité associée à la fécondité et à la fécondité de contrôle: 1983. Fam Envisagent Perspect 1983, 15:50 À 56. * Les décès sont liés à la naissance. † Les décès sont liés à la méthode. |
Ces estimations comprennent le risque combiné de décès associé aux méthodes contraceptives et le risque attribuable à la grossesse en cas d'échec de la méthode. Chaque méthode de contraception a ses avantages et ses risques spécifiques. L'étude a conclu qu'à l'exception des utilisatrices de contraceptifs oraux de 35 ans et plus qui fument et de 40 ans et plus qui ne fument pas, la mortalité associée à toutes les méthodes de contrôle des naissances est faible et inférieure à celle associée à l'accouchement.
L'observation d'une possible augmentation du risque de mortalité avec l'âge pour les utilisatrices de contraceptifs oraux est basée sur des données recueillies dans les années 1970–mais pas rapportées avant 1983. Cependant, la pratique clinique actuelle implique l'utilisation de formulations à faible dose d'œstrogènes combinées à une restriction prudente de l'utilisation de contraceptifs oraux aux femmes qui n'ont pas les différents facteurs de risque énumérés dans cet étiquetage.
En raison de ces changements dans la pratique et, aussi, en raison de certaines nouvelles données limitées qui suggèrent que le risque de maladie cardiovasculaire avec l'utilisation de contraceptifs oraux peut maintenant être moins que précédemment observé (Porter JB, Hunter J, Jick h, et al. Contraceptifs oraux et maladie vasculaire non mortelle. Obstet Gynecol 1985,66: 1-4 et Porter JB, Jick H, Walker AM. La mortalité chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Obstet Gynecol 1987,70: 29-32), le Comité consultatif sur les médicaments pour la fertilité et la santé maternelle a été chargé d'examiner le sujet en 1989. Le Comité a conclu que, bien que le risque de maladie cardiovasculaire puisse être accru avec l & apos; utilisation de contraceptifs oraux après 40 ans chez les femmes non fumeuses en bonne santé (même avec les formulations à faible dose les plus récentes), les risques potentiels pour la santé associés à la grossesse chez les femmes âgées et avec les autres procédures chirurgicales et médicales qui peuvent être nécessaires si ces femmes n & apos; ont pas accès à des moyens de contraception efficaces et acceptables.
Par conséquent, le Comité a recommandé que les avantages de l & apos; utilisation de contraceptifs oraux par des femmes de plus de 40 ans en bonne santé et non-fumeuses l & apos; emportent sur les risques possibles. Bien sûr, les femmes plus âgées, comme toutes les femmes qui prennent des contraceptifs oraux, devraient prendre la formulation de dose la plus faible possible qui est efficace.
Carcinome Des Organes Reproducteurs
De nombreuses études épidémiologiques ont été réalisées sur l'incidence du cancer du sein, de l'endomètre, de l'ovaire et du col de l'utérus chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux. Les preuves accablantes de la littérature suggèrent que l'utilisation de contraceptifs oraux n'est pas associée à une augmentation du risque de développer un cancer du sein, quels que soient l'âge et la parité de la première utilisation ou avec la plupart des marques et doses commercialisées. L'étude sur le Cancer et les hormones stéroïdes (CASH) n'a également montré aucun effet latent sur le risque de cancer du sein pendant au moins une décennie après une utilisation à long terme. Quelques études ont montré un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein, bien que la méthodologie de ces études, qui comprenait des différences dans l'examen des utilisateurs et des non-utilisateurs et des différences d'âge au début de l'utilisation, ait été remise en question
Certaines études suggèrent que l'utilisation de contraceptifs oraux a été associée à une augmentation du risque de néoplasie intraépithéliale cervicale chez certaines populations de femmes.
Cependant, il continue d'y avoir une controverse sur la mesure dans laquelle de tels résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et à d'autres facteurs.
Malgré de nombreuses études sur la relation entre l'utilisation de contraceptifs oraux et le cancer du sein et les cancers du col utérin, aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Néoplasie Hépatique
Les adénomes hépatiques bénins sont associés à l'utilisation de contraceptifs oraux, bien que leur apparition soit rare aux États-Unis. Des calculs indirects ont estimé que le risque attribuable était de l'ordre de 3,3 cas/100 000 pour les utilisateurs, un risque qui augmente après quatre ans ou plus d'utilisation. La Rupture des adénomes hépatiques peut entraîner la mort par hémorragie intra-abdominale.
Des études en Grande-Bretagne ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs de contraceptifs oraux à long terme (>8 ans). Cependant, ces cancers sont extrêmement rares aux États-Unis et le risque attribuable (l'incidence excessive) de cancers du foie chez les utilisateurs de contraceptifs oraux approche moins d'un par million d'utilisateurs.
Risque D'Élévation Des Enzymes Hépatiques Avec Traitement Concomitant De L'Hépatite C
Au cours des essais cliniques portant sur l'Association hépatite C contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, des ALAT supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), y compris dans certains cas supérieurs à 20 fois la LSN, étaient significativement plus fréquents chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les COC. Arrêter Aranelle avant de commencer le traitement par l'association ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir (voir Contre-indications). Aranelle peut être repris environ 2 semaines après la fin du traitement par l'association médicamenteuse.
Lésions Oculaires
Des cas cliniques de thrombose rétinienne associés à l'utilisation de contraceptifs oraux ont été rapportés. Les contraceptifs oraux doivent être interrompus en cas de perte partielle ou totale inexpliquée de la vision, d'apparition de proptose ou de diplopie, d'œdème papillaire ou de lésions vasculaires rétiniennes. Des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises immédiatement.
Utilisation De Contraceptifs Oraux Avant Ou Pendant La Grossesse Précoce
Des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les femmes ayant utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas non plus d'effet tératogène, en particulier en ce qui concerne les anomalies cardiaques et les défauts de réduction des membres, lorsqu'ils sont pris par inadvertance en début de grossesse.
L'administration de contraceptifs oraux pour induire des saignements de sevrage ne doit pas être utilisée comme test de grossesse. Les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel.
Il est recommandé que pour toute patiente qui a manqué deux périodes consécutives, la grossesse soit exclue avant de poursuivre l'utilisation de contraceptifs oraux. Si le patient n'a pas respecté le calendrier prescrit, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée au moment de la première période manquée. L'utilisation de contraceptifs oraux doit être interrompue si la grossesse est confirmée.
Maladie De La Vésicule Biliaire
Des études antérieures ont rapporté un risque relatif accru à vie de chirurgie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de contraceptifs oraux et d'œstrogènes. Des études plus récentes, cependant, ont montré que le risque relatif de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de contraceptifs oraux peut être minime.
Les résultats récents de risque minimal peuvent être liés à l'utilisation de formulations contraceptives orales contenant des doses hormonales inférieures d'œstrogènes et de progestatifs.
Effets Métaboliques Des Glucides Et Des Lipides
Il a été démontré que les contraceptifs oraux provoquent une intolérance au glucose chez un pourcentage significatif d'utilisateurs. Les contraceptifs oraux contenant plus de 75 microgrammes d'œstrogènes provoquent un hyperinsulinisme, tandis que des doses plus faibles d'œstrogènes provoquent moins d'intolérance au glucose. Les progestatifs augmentent la sécrétion d'insuline et créent une résistance à l'insuline, cet effet variant avec différents agents progestatifs.
Cependant, chez la femme non diabétique, les contraceptifs oraux semblent n'avoir aucun effet sur la glycémie à jeun. En raison de ces effets démontrés, les femmes prédiabétiques et diabétiques doivent être soigneusement observées lors de la prise de contraceptifs oraux.
Une petite proportion de femmes aura une hypertriglycéridémie persistante pendant qu'elles prennent la pilule. Comme discuté plus tôt (voir AVERTISSEMENT, 1a et 1d), des modifications des taux sériques de triglycérides et de lipoprotéines ont été rapportées chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.
Pression Artérielle Élevée
Une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes prenant des contraceptifs oraux et cette augmentation est plus probable chez les utilisatrices de contraceptifs oraux plus âgées et avec une utilisation continue. Les données du Royal College of General Practitioners et des essais randomisés ultérieurs ont montré que l'incidence de l'hypertension augmente avec l'augmentation des concentrations de progestatifs.
Les femmes ayant des antécédents d'hypertension ou de maladies liées à l'hypertension ou de maladie rénale devraient être encouragées à utiliser une autre méthode de contraception. Si les femmes choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux, elles doivent être surveillées de près et si une élévation significative de la pression artérielle se produit, les contraceptifs oraux doivent être interrompus. Pour la plupart des femmes, une pression artérielle élevée reviendra à la normale après l'arrêt des contraceptifs oraux, et il n'y a pas de différence dans l'apparition d'hypertension chez les utilisatrices et les utilisatrices.
Mal
L'apparition ou l'exacerbation de la migraine ou le développement de maux de tête avec un nouveau schéma récurrent, persistant ou sévère nécessite l'arrêt des contraceptifs oraux et l'évaluation de la cause.
Irrégularités Hémorragiques
Des saignements et des taches révolutionnaires sont parfois rencontrés chez les patients sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des trois premiers mois d'utilisation. Les causes non hormonales doivent être prises en compte et des mesures diagnostiques adéquates doivent être prises pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse en cas de saignement percée, comme dans le cas de tout saignement vaginal anormal. Si la pathologie a été exclue, le temps ou un changement à une autre formulation peut résoudre le problème. En cas d'aménorrhée, la grossesse doit être exclue.
Les femmes ayant des antécédents d'oligoménorrhée ou d'aménorrhée secondaire ou les jeunes femmes sans cycles réguliers avant de prendre des contraceptifs oraux peuvent à nouveau avoir des saignements irréguliers ou une aménorrhée après l'arrêt des contraceptifs oraux.
RÉFÉRENCE
* Adapté de Stadel BB: contraceptifs oraux et maladies cardiovasculaires. N Engl J Med, 1981, 305: 612-618, 672-677, avec la permission de l'auteur.
PRÉCAUTION
Sexuellement Trans mitted Maladies
Les Patients doivent être avisés que ce produit ne protège pas contre l'infection par le VIH (sida) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Examen Physique Et Suivi
Il est de bonne pratique médicale pour toutes les femmes d'avoir des antécédents annuels et des examens physiques, y compris les femmes utilisant des contraceptifs oraux. L'examen physique, cependant, peut être différé jusqu'à après l'initiation des contraceptifs oraux si demandé par la femme et jugé approprié par le clinicien. L'examen physique doit inclure une référence spéciale à la pression artérielle, aux seins, à l'abdomen et aux organes pelviens, y compris la cytologie cervicale et les tests de laboratoire pertinents. En cas de saignement vaginal Anormal non diagnostiqué, persistant ou récurrent, des mesures appropriées doivent être prises pour exclure la malignité. Les femmes ayant de solides antécédents familiaux de cancer du sein ou qui ont des nodules mammaires doivent être surveillées avec une attention particulière
Les Troubles Lipidiques
Les femmes qui sont traitées pour des hyperlipidémies doivent être suivies de près si elles choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Certains progestatifs peuvent élever les niveaux de LDL et peuvent rendre le contrôle des hyperlipidémies plus difficile.
De La Fonction Hépatique
Si la jaunisse se développe chez une femme recevant de tels médicaments, le médicament doit être arrêté. Les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
La Rétention De Liquide
Les contraceptifs oraux peuvent provoquer une certaine rétention d'eau. Ils doivent être prescrits avec prudence, et seulement avec une surveillance attentive, chez les patients présentant des conditions qui pourraient être aggravées par la rétention d'eau.
Les Troubles Émotionnels
Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être soigneusement observées et le médicament arrêté si la dépression se reproduit à un degré grave.
Les Patients qui deviennent significativement déprimés pendant la prise de contraceptifs oraux doivent arrêter le médicament et utiliser une autre méthode de contraception pour tenter de déterminer si le symptôme est lié au médicament.
Les Lentilles De Contact
Les porteurs de lentilles de Contact qui développent des changements visuels ou des changements dans la tolérance des lentilles doivent être évalués par un ophtalmologiste.
Interactions Avec Les Tests De Laboratoire
Certains tests de la fonction endocrinienne et hépatique et certains composants sanguins peuvent être affectés par les contraceptifs oraux:
- Augmentation de la prothrombine et des facteurs VII, VIII, IX et X, diminution de l'antithrombine 3, augmentation de l'agrégation plaquettaire induite par la norépinéphrine.
- Augmentation de la globuline de liaison thyroïdienne (TBG) entraînant une augmentation de l'hormone thyroïdienne totale circulante, mesurée par l'iode lié aux protéines (PBI), la T4 par colonne ou par dosage radio-immunologique. L'absorption de résine de T3 libre est diminuée, reflétant le TBG élevé, la concentration de T4 libre est inchangée.
- D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum.
- Les globulines se rapportant au sexe sont augmentées et entraînent des niveaux élevés de stéroïdes sexuels circulants totaux et de corticoïdes, cependant, les niveaux libres ou biologiquement actifs restent inchangés.
- Les triglycérides peuvent être augmentés.
- La tolérance au Glucose peut être diminuée.
- Les taux sérieux de folate peuvent être diminués par un traitement contraceptif oral. Cela peut avoir une signification clinique si une femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt des contraceptifs oraux.
Cancérogenèse
Voir AVERTISSEMENT section.
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie X
Voir Contre-indications et AVERTISSEMENT section.
Les Mères Qui Allaitent
De petites quantités de stéroïdes contraceptifs oraux ont été identifiées dans le lait des mères allaitantes et quelques effets indésirables sur l'enfant ont été rapportés, y compris la jaunisse et l'élargissement du sein. En outre, les contraceptifs oraux administrés pendant la période post-partum peuvent interférer avec la lactation en diminuant la quantité et la qualité du lait maternel. Si possible, les mères qui allaitent ne devraient pas utiliser des contraceptifs oraux, mais d'utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle a sevré.
Vomissements Et / Ou Diarrhée
Bien qu'une relation de cause à effet n'ait pas été clairement établie, plusieurs cas d'échec de la contraception orale ont été rapportés en association avec des vomissements et/ou de la diarrhée. Si une perturbation gastro-intestinale importante survient chez une femme recevant des stéroïdes contraceptifs, l'utilisation d'une méthode de contraception de secours pour le reste de ce cycle est recommandée.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité D'Aranelle® ont été établies chez les femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité sont censés être les mêmes chez les adolescents postpubères sous l'âge de 16 ans et les utilisateurs âgés de 16 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant ménarche n'est pas indiquée.
Informations Pour Le Patient
Voir patient labeling.
Un risque accru d'effets indésirables graves suivants ont été associés à l'utilisation de contraceptifs oraux (voir AVERTISSEMENT section):
- Thrombophlébite
- Thromboembolie artérielle
- Embolie pulmonaire
- L'infarctus du myocarde
- D'une hémorragie cérébrale
- Thrombose cérébrale
- Hypertension
- Maladie de la vésicule biliaire
- Adénomes hépatiques ou tumeurs hépatiques bénignes
Il existe des preuves d'une association entre les conditions suivantes et l'utilisation de contraceptifs oraux, bien que des études de confirmation supplémentaires soient nécessaires:
- Thrombose mésentérique
- Thrombose rétinienne
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patientes recevant des contraceptifs oraux et seraient liés au médicament:
- Nausée
- Vomissement
- Symptômes gastro-intestinaux (tels que crampes abdominales et ballonnements)
- Des saignements
- Repérer
- Changement dans le flux menstruel
- Aménorrhée
- Infertilité temporaire après l'arrêt du traitement
- Œdème
- Mélasme qui peut persister
- Changements mammaires: sensibilité, hypertrophie et sécrétion
- Changement de poids (augmentation ou diminution)
- Modification de l'ectropion cervicale et de la sécrétion
- Diminution Possible de la lactation lorsqu'elle est administrée immédiatement après l'accouchement
- Ictère cholestatique
- Migraine
- Éruption allergique)
- La dépression mentale
- Tolérance réduite aux glucides
- La candidose vaginale
- Modification de la courbure de la cornée (raidissement)
- Intolérance aux lentilles de contact
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisatrices de contraceptifs oraux, et l'association n'a été ni confirmée ni infirmée:
- Le syndrome prémenstruel
- Cataracte
- Des changements dans l'appétit
- Syndrome de type cystite
- Mal
- Nervosité
- Vertige
- Hirsutisme
- Perte de cheveux du cuir chevelu
- L'érythème polymorphe
- L'érythème noueux
- Éruption hémorragique
- Vaginite
- Porphyrie
- Modification de la fonction rénale
- Syndrome hémolytique et urinaire
- Le Syndrome de Budd-Chiari
- Acné
- Changements dans la libido
- Colite
Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté après l'ingestion aiguë de fortes doses de contraceptifs oraux par de jeunes enfants. Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de sevrage peuvent survenir chez les femelles.
Avantages Pour La Santé Non Contraceptive
Les effets bénéfiques non contraceptifs suivants sur la santé liés à l'utilisation de contraceptifs oraux sont étayés par des études épidémiologiques qui ont largement utilisé des formulations contraceptives orales contenant des doses d'œstrogènes supérieures à 0,035 mg d'éthinylestradiol ou 0,05 mg de mestranol.
Effets Sur Les Règles
- Augmentation de la régularité du cycle menstruel
- Diminution de la perte de sang et diminution de l'incidence de l'anémie ferriprive
- Diminution de l'incidence de la dysménorrhée
Effets Liés À L'Inhibition De L'Ovulation
- Diminution de l'indice des kystes ovariens fonctionnels
- Diminution de l'indice des grossesses extra utérines
Effets De L'Utilisation À Long Terme
- Diminution de l'incidence des fibroadénomes et de la maladie fibrokystique du sein
- Diminution de l'incidence de la maladie inflammatoire pelvienne aiguë
- Diminution de l'incidence du cancer de l'endomètre
- Diminution de l'incidence du cancer de l'ovaire
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