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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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Les contraceptifs oraux sont indiqués pour la prévention de grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser ce produit comme méthode de contraception.
Les contraceptifs oraux sont très efficaces. Listes du tableau 1 les taux de grossesse accidentelle typiques pour les utilisateurs de la combinaison orale contraceptifs et autres méthodes de contraception. L'efficacité de ces contraceptifs les méthodes, à l'exception de la stérilisation, dépendent de la fiabilité avec laquelle elles se trouvent utilisé. Une utilisation correcte et cohérente des méthodes peut entraîner une baisse des taux d'échec. Correct et une utilisation cohérente des méthodes peut entraîner des taux d'échec inférieurs.
TABLEAU 1: TAUX D'ÉCHEC LES PLUS FAIBLES ET TYPIQUES
AU COURS DE LA PREMIÈRE ANNÉE D'UTILISATION CONTINUE D'UNE MÉTHODE% de femmes expérimentant un
Grossesse accidentelle au cours de la première année d'utilisation continue
Méthode | Le plus bas attendu * | Typique † |
(Pas de contraception) | (85) | (85) |
Contraceptifs oraux | ||
combiné | 0,1 | 3‡ |
progestatif seulement | 0,5 | 3‡ |
Diaphragme avec crème ou gelée spermicide | 6 | 18 |
Spermicides seuls (mousse, crèmes, gelées et suppositoires vaginaux) | 3 | 21 |
Éponge vaginale | ||
nullipares | 6 | 18 |
multipare | 9 | 28 |
DIRECTRICE | 0,8 à 2 | 3§ |
Préservatif sans spermicides | 2 | 12 |
Abstinence périodique (toutes méthodes) | 1 à 9 | 20 |
Progestogène injectable | 0,3 à 0,4 | 0,3 à 0,4 |
Implants | ||
6 gélules | 0,04 | 0,04 |
2 tiges | 0,03 | 0,03 |
Stérilisation féminine | 0,2 | 0,4 |
Stérilisation masculine | 0,1 | 0,15 |
Reproduit avec la permission du Conseil de la population de
J. Trussell, et. al: échec contraceptif aux États-Unis: une mise à jour.
Études en planification familiale, 21 (1), janvier-février 1990. * La meilleure estimation des auteurs du pourcentage de femmes qui devraient en faire l'expérience grossesse accidentelle chez les couples qui initient une méthode (pas nécessairement pour la première fois) et qui l'utilisent de manière cohérente et correcte au cours de la première année s'ils ne s'arrêtent pas pour une raison autre que la grossesse. † Ce terme représente les couples «typiques» qui initient l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois), qui subissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utiliser pour une raison autre que la grossesse. ‡ Taux typique combiné pour les combinés et les progestatifs uniquement. § Taux typique combiné pour les DIU médicamenteux et non médicamenteux |
Voici un résumé des instructions données le patient dans la section «COMMENT PRENDRE LA PILULE» du DÉTAILLÉ PATIENT ÉTIQUETAGE.
Le patient reçoit des instructions dans cinq (5) catégories:
- POINTS IMPORTANTS À SOUVENIR: Le patient est informé (a) qu'elle devrait prendre une pilule tous les jours en même temps, (b) de nombreuses femmes l'ont fait taches ou saignements légers ou détresse gastrique pendant le premier à trois les cycles, (c) les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers, (d) elle doit utiliser une méthode de secours pour la contraception si elle a des vomissements ou de la diarrhée ou prend des médicaments concomitants, et / ou si elle a du mal à se souvenir la pilule, (e) si elle a d'autres questions, elle devrait consulter son médecin.
- AVANT QU'ELLE COMMENCE À PRENDRE SES PILULES: Elle devrait décider à quelle heure de la journée elle souhaite prendre la pilule, vérifiez si son pack de pilules a 28 comprimés, et notez l'ordre dans lequel elle doit prendre les pilules (diagrammatique les dessins du pack de pilules sont inclus dans l'encart du patient).
- QUAND ELLE DEVRAIT COMMENCER LE PREMIER PACK: Le premier jour commence est répertorié comme le premier choix et le départ du dimanche (le dimanche après ses règles commence) est donné comme deuxième choix. Si elle utilise le départ du dimanche, elle devrait utiliser une méthode de secours au premier cycle si elle a des rapports sexuels avant d'avoir pris sept pilules.
- QUE FAIRE PENDANT LE CYCLE: Le patient est conseillé de le faire prendre une pilule à la même heure chaque jour jusqu'à ce que le pack soit vide. Si elle est allumée le régime de 28 jours, elle devrait commencer le prochain pack le lendemain du dernier comprimé inactif et n'attendez aucun jour entre les packs.
- QUE FAIRE SI ELLE MANQUE UNE PILULE OU DES PILES: Le patient l'est donné des instructions sur ce qu'elle devrait faire si elle manque un, deux ou plus deux pilules à des moments différents de son cycle pour le premier jour et le dimanche commencer. La patiente est avertie qu'elle pourrait tomber enceinte si elle l'avait fait rapports sexuels non protégés dans les sept jours suivant les pilules manquantes. Pour éviter cela, elle doit utiliser une autre méthode de contraception telle que le préservatif, la mousse ou l'éponge ces sept jours.
Les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés chez les femmes qui ont actuellement les conditions suivantes:
- Thrombophlébite ou troubles thromboemboliques
- Une histoire passée de thrombophlébite veineuse profonde ou troubles thromboemboliques
- Maladie de l'artère cérébrovasculaire ou coronaire
- Carcinome du sein connu ou suspecté
- Cancinome de l'endomètre ou autre connu ou suspecté néoplasie dépendante des œstrogènes
- Saignement génital anormal non diagnostiqué
- ictère cholestatique de grossesse ou ictère avec le préalable utilisation de la pilule
- Adénomes hépatiques ou carcinomes
- Grossesse connue ou suspectée
- Recevez des combinaisons de médicaments contre l'hépatite C contenant ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir, dû au potentiel d'élévations ALT (voir AVERTISSEMENTS, Risque d'enzyme hépatique Élévations avec traitement concomitant de l'hépatite C).
AVERTISSEMENTS
L'utilisation de contraceptifs oraux est associée à risque accru de plusieurs conditions graves, y compris l'infarctus du myocarde thromboembolie, accident vasculaire cérébral, néoplasie hépatique et maladie de la vésicule biliaire, bien que le le risque de morbidité ou de mortalité grave est très faible chez les femmes en bonne santé sans facteurs de risque sous-jacents. Le risque de morbidité et de mortalité augmente significativement en présence d'autres facteurs de risque sous-jacents tels que hypertension, hyperlipidémies, obésité et diabète.
Les praticiens prescrivant des contraceptifs oraux devraient l'être familiarisé avec les informations suivantes relatives à ces risques.
Les informations contenues dans cet insert de paquet sont principalement sur la base d'études menées chez des patients ayant utilisé l'oral contraceptifs avec des formulations d'œstrogènes et de progestatifs plus élevées que ceux qui sont couramment utilisés aujourd'hui. L'effet de l'utilisation à long terme de l'oral contraceptifs à formulations inférieures d'œstrogènes et de progestatifs reste à déterminer.
Tout au long de cet étiquetage, des études épidémiologiques sont de deux types: les études rétrospectives ou de contrôle des cas et études prospectives ou de cohorte. Les études de contrôle des cas fournissent une mesure du parent risque de maladie, à savoir a rapport de l'incidence d'une maladie parmi utilisateurs de contraceptifs oraux à celui des non-utilisateurs. Le risque relatif ne le fait pas fournir des informations sur l'occurrence clinique réelle d'une maladie. Cohorte les études fournissent une mesure du risque attribuable, qui est le différence dans l'incidence des maladies entre les utilisateurs contraceptifs oraux et les non-utilisateurs. Le le risque attribuable fournit des informations sur la survenance réelle d'un maladie dans la population *. Pour plus d'informations, le lecteur est mentionné un texte sur les méthodes épidémiologiques.
Le tabagisme augmente le risque de gravité effets secondaires cardiovasculaires de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque augmente avec l'âge et avec une forte consommation (15 cigarettes ou plus par jour) et c'est tout à fait marqué chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux devraient être fortement conseillé de ne pas fumer.
Troubles thromboemboliques et autres problèmes vasculaires
Le médecin doit être attentif au plus tôt manifestations des troubles thromboemboliques comme indiqué ci-dessous. Si l'un de ces événements se produit ou est suspecté, le médicament doit être arrêté immédiatement.
Infarctus du myocarde
Un risque accru d'infarctus du myocarde a été attribué à l'utilisation contraceptive orale. Ce risque concerne principalement les fumeurs ou les femmes présentant d'autres facteurs de risque sous-jacents de maladie coronarienne tels que l'hypertension hypercholestérolémie, obésité morbide et diabète. Le risque relatif de cœur l'attaque des utilisateurs actuels de contraceptifs oraux a été estimée à deux six. Le risque est très faible de moins de 30 ans.
Il a été fumé en association avec une utilisation contraceptive orale montré comme contribuant sensiblement à l'incidence des infarctus du myocarde les femmes au milieu de la trentaine ou plus, le tabagisme représentant la majorité des cas excessifs. Les taux de mortalité associés aux maladies circulatoires l'ont été a montré une augmentation substantielle du nombre de fumeurs de plus de 35 ans et de non-fumeurs plus de 40 ans (figure 1) chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux.
FIGURE 1: TAUX DE MORTALITÉ DE MALADIE CIRCULATOIRE PER
100 000 FEMMES-YEARS PAR ÂGE, STATUT DE FUMÉE ET UTILISATION CONTRACEPTIVE ORALE
Layde PM, Beral V: analyses supplémentaires de la mortalité par voie orale utilisateurs de contraceptifs: contraception orale du Collège royal des médecins généralistes étude. (Tableau 5) Lancet 1981; 1: 541-546.
Les contraceptifs oraux peuvent aggraver les effets de notoriété les facteurs de risque, tels que l'hypertension, le diabète, les hyperlipidies, l'âge et l'obésité. En particulier, certains progestatifs sont connus pour diminuer le cholestérol HDL et provoquer une intolérance au glucose, tandis que les œstrogènes peuvent créer un état de hyperinsulinisme. Il a été démontré que les contraceptifs oraux augmentent la pression artérielle parmi les utilisateurs (voir section 10 in AVERTISSEMENTS). De telles augmentations des facteurs de risque ont été associés à un risque accru de maladie cardiaque et de risque augmente avec le nombre de facteurs de risque présents. Les contraceptifs oraux doivent l'être utilisé avec prudence chez les femmes présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires.
Thromboembolie
Un risque accru de thromboembolique et de thrombotique la maladie associée à l'utilisation de contraceptifs oraux est bien établie. Des études de contrôle des cas ont révélé le risque relatif des utilisateurs par rapport à non-utilisateurs à 3 pour le premier épisode de thrombose veineuse superficielle, 4 à 11 pour la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire, et 1,5 à 6 pour les femmes avec conditions prédisposantes pour la maladie thromboembolique veineuse. Les études de cohorte ont a montré que le risque relatif était quelque peu plus faible, environ 3 pour les nouveaux cas et environ 4.5 pour les nouveaux cas nécessitant une hospitalisation. Le risque de maladie thromboembolique en raison de contraceptifs oraux n'est pas lié à la durée d'utilisation et disparaît après l'utilisation des pilules est arrêtée.
Une augmentation de deux à quatre fois du risque relatif de des complications thromboemboliques postopératoires ont été rapportées avec l'utilisation de contraceptifs oraux. Le risque relatif de thrombose veineuse chez les femmes qui en ont les conditions prédisposantes sont deux fois supérieures à celles des femmes sans de telles conditions médicales. Si possible, les contraceptifs oraux doivent être interrompus au moins quatre semaines avant et pendant deux semaines après la chirurgie élective d'un type associé à un augmentation du risque de thromboembolie et pendant et après prolongée immobilisation. Étant donné que la période post-partum immédiate est également associée un risque accru de thromboembolie, les contraceptifs oraux doivent être déclenchés non plus tôt que quatre à six semaines après l'accouchement chez les femmes qui choisissent de ne pas le faire allaiter.
Maladies cérébrovasculaires
Il a été démontré que les contraceptifs oraux augmentent les deux risque relatif et attribuable d'événements cérébrovasculaires (thrombotique et AVC hémorragiques); bien que, en général, le risque soit le plus élevé chez les plus âgés (> 35 ans), des femmes hypertendues qui fument également. L'hypertension s'est avérée être un facteur de risque pour les utilisateurs et les non-utilisateurs, pour les deux types de coups, tandis que le tabagisme a interagi pour augmenter le risque de AVC hémorragique.
Dans une grande étude, le risque relatif de coups thrombotiques s'est avéré aller de 3 pour les utilisateurs normotensifs à 14 pour les utilisateurs avec hypertension sévère. Le risque relatif d'accident vasculaire cérébral hémorragique serait 1.2 pour les non-fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 2.6 pour les fumeurs qui ne l'ont pas fait utiliser des contraceptifs oraux, 7,6 pour les fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 1,8 pour utilisateurs normotensifs et 25,7 pour les utilisateurs souffrant d'hypertension sévère. Le le risque attribuable est également plus élevé chez les femmes âgées.
Risque lié à la dose de maladie vasculaire par voie orale Contraceptifs
Une association positive a été observée entre le quantité d'oestrogène et de progestatif dans les contraceptifs oraux et le risque de maladie vasculaire. Une baisse des lipoprotéines sériques de haute densité (HDL) a été signalé avec de nombreux agents progestatifs. Une baisse de la haute densité sérique les lipoprotéines ont été associées à une incidence accrue de cœur ischémique maladie. Parce que les œstrogènes augmentent le cholestérol HDL, l'effet net d'une voie orale le contraceptif dépend d'un équilibre atteint entre les doses d'oestrogène et progestatif et la nature et la quantité absolue de progestatifs utilisés dans le contraceptif. La quantité des deux hormones doit être prise en compte dans le choix d'un contraceptif oral.
Minimiser l'exposition aux œstrogènes et aux progestatifs est de respecter les bons principes de la thérapeutique. Pour tout particulier combinaison œstrogène / progestatif, le schéma posologique prescrit doit être celui qui contient le moins d'oestrogène et de progestatif compatible avec a faible taux d'échec et besoins de chaque patient. Nouveaux accepteurs de l'oral les agents contraceptifs doivent être démarrés sur des préparations contenant 0,05 mg ou moins d'oestrogène.
Persistance du risque
Deux études ont montré une persistance risque de maladie vasculaire pour les utilisateurs de contraceptifs oraux. Dans une étude en les États-Unis, le risque de développer un infarctus du myocarde après l'arrêt les contraceptifs oraux persistent pendant au moins 9 ans pour les femmes de 40 à 49 ans qui utilisait des contraceptifs oraux depuis cinq ans ou plus, mais cela augmentait le risque n'a pas été démontré dans d'autres groupes d'âge. Dans une autre étude dans Great La Grande-Bretagne, le risque de développer une maladie cérébrovasculaire a persisté au moins six ans après l'arrêt des contraceptifs oraux, bien que risque excessif était très petit. Cependant, les deux études ont été réalisées avec un contraceptif oral formulations contenant 50 microgrammes ou plus d'oestrogènes.
Estimations de la mortalité due à une utilisation contraceptive
Une étude a recueilli des données provenant de diverses sources qui ont estimé le taux de mortalité associé à différentes méthodes de contraception à différents âges (tableau 2).
TABLEAU 2: NUMÉRO ANNUEL DE L'OTIBLE LIÉ OU
DÉCÈS LIÉS AU MÉTHODE ASSOCIÉS AU CONTRÔLE DE LA FERTILITÉ PAR 100 000
FEMMES NONSTÉRIES, PAR LA MÉTHODE DE CONTRÔLE DE LA FERTILITÉ SELON L'ÂGE
Méthode de contrôle et résultat | ÂGE | |||||
15 à 19 | 20 à 24 | 25 à 29 | 30 à 34 | 35 à 39 | 40 à 44 | |
Pas de méthodes de contrôle de la fertilité * | 7 | 7.4 | 9.1 | 14.8 | 25,7 | 28.2 |
Contraceptifs oraux non fumeur † | 0,3 | 0,5 | 0,9 | 1.9 | 13.8 | 31.6 |
Fumeur de contraceptifs oraux † | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13.5 | 51.1 | 117.2 |
IUD † | 0,8 | 0,8 | 1 | 1 | 1.4 | 1.4 |
Préservatif* | 1.1 | 1.6 | 0,7 | 0,2 | 0,3 | 0,4 |
Diaphragme / spermicide * | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
Abstinence périodique * | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
Ory HW: Mortalité associée à la fertilité et à la fertilité
contrôle: 1983. Fam Plann Perspect 1983; 15: 50-56. * Les décès sont liés à la naissance. † Les décès sont liés à la méthode. |
Ces estimations incluent le risque combiné de décès associé aux méthodes contraceptives plus le risque attribuable à la grossesse en cas de défaillance de la méthode. Chaque méthode de contraception a ses avantages spécifiques et le risque. L'étude a conclu cela à l'exception du contraceptif oral les utilisateurs de 35 ans et plus qui fument et de 40 ans et plus qui ne fument pas, la mortalité associé à toutes les méthodes de contrôle des naissances est faible et inférieur à celui associé avec accouchement.
L'observation d'une éventuelle augmentation du risque de la mortalité par âge pour les utilisateurs de contraceptifs oraux est basée sur les données recueillies les années 1970 - mais non signalé jusqu'en 1983. Cependant, la pratique clinique actuelle implique l'utilisation de formulations de doses d'oestrogène inférieures combinées à une restriction minutieuse d'utilisation contraceptive orale pour les femmes qui ne présentent pas les différents facteurs de risque répertorié dans cet étiquetage.
En raison de ces changements dans la pratique et, aussi, parce que de nouvelles données limitées qui suggèrent le risque de maladie cardiovasculaire avec l'utilisation de contraceptifs oraux peut maintenant être inférieur à ce qui avait été observé précédemment (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Contraceptifs oraux et vasculaires non mortels maladie. Obstet Gynecol 1985; 66: 1-4 et Porter JB, Jick H, Walker AM . Mortalité chez les utilisateurs de contraceptifs oraux. Obstet Gynecol 1987; 70: 29-32), le comité consultatif sur la fertilité et les médicaments pour la santé maternelle a été invité à examiner le sujet en 1989. Le Comité a conclu que bien que les maladies cardiovasculaires le risque peut être augmenté avec une utilisation contraceptive orale après 40 ans en bonne santé les femmes non-fumeurs (même avec les nouvelles formulations à faible dose), il y en a plus les risques potentiels pour la santé associés à la grossesse chez les femmes âgées et à la des procédures chirurgicales et médicales alternatives qui peuvent être nécessaires si telles les femmes n'ont pas accès à des moyens de contraception efficaces et acceptables.
Par conséquent, le Comité a recommandé que les avantages de l'utilisation de contraceptifs oraux par des femmes en bonne santé non fumées de plus de 40 ans peut l'emporter sur risques possibles. Bien sûr, les femmes plus âgées, comme toutes les femmes qui prennent l'oral les contraceptifs doivent prendre la formulation de dose la plus faible possible efficace.
Carcinome des organes reproducteurs
De nombreuses études épidémiologiques ont été réalisées l'incidence du cancer du sein, de l'endomètre, de l'ovaire et du col de l'utérus chez la femme utilisant des contraceptifs oraux. Les preuves accablantes de la littérature suggèrent cette utilisation de contraceptifs oraux n'est pas associée à une augmentation du risque de développer un cancer du sein, quels que soient l'âge et la parité de la première utilisation ou avec la plupart des marques et doses commercialisées. Le cancer et l'hormone stéroïde (CASH) étude n'a également montré aucun effet latent sur le risque de cancer du sein pendant at au moins une décennie après une utilisation à long terme. Quelques études ont montré une légère augmentation risque relatif de développer un cancer du sein, bien que la méthodologie de ceux-ci des études, qui comprenaient des différences dans l'examen des utilisateurs et des non-utilisateurs et les différences d'âge au début de l'utilisation ont été remises en question.
Certaines études suggèrent que l'utilisation de contraceptifs oraux a été associé à une augmentation du risque de néoplasie intraépithéliale cervicale dans certaines populations de femmes.
Cependant, il y a toujours une controverse à ce sujet mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.
Malgré de nombreuses études sur la relation entre les oraux utilisation contraceptive et cancer du sein et cancers du col de l'utérus, cause à effet aucune relation n'a été établie.
Néoplasie hépatique
Les adénomes hépatiques bénins sont associés à l'oral utilisation de contraceptifs, bien que leur occurrence soit rare aux États-Unis. Les calculs indirects ont estimé le risque attribuable à la fourchette de 3,3 cas / 100 000 pour les utilisateurs, un risque qui augmente après quatre ans ou plus d'utilisation. La rupture des adénomes hépatiques peut entraîner la mort par voie intra-abdominale hémorragie.
Des études britanniques ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire à long terme (> 8 ans) par voie orale utilisateurs contraceptifs. Cependant, ces cancers sont extrêmement rares aux États-Unis et le risque attribuable (l'incidence excessive) de cancers du foie par voie orale les utilisateurs de contraceptifs approchent moins d'un par million d'utilisateurs.
Risque d'élévations des enzymes hépatiques avec concomitant Traitement contre l'hépatite C
Au cours des essais cliniques avec la combinaison de l'hépatite C régime médicamenteux contenant de l'ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir, élévations ALT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) y compris certains cas supérieurs à 20 fois la LSN, étaient nettement plus importants fréquent chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que des COC. Arrêtez Balziva avant de commencer le traitement par le régime médicamenteux combiné ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir (voir CONTRAINDICATIONS). Balziva peut être redémarré environ 2 semaines après la fin de traitement avec le régime médicamenteux combiné.
Lésions oculaires
Il y a eu des rapports de cas cliniques de rétine thrombose associée à l'utilisation de contraceptifs oraux. Contraceptifs oraux doit être interrompu en cas de perte partielle ou totale inexpliquée de vision; début de la proptose ou de la diplopie; papilledème; ou vasculaire rétinien lésions. Des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées devraient être prises immédiatement.
Utilisation par contraception orale avant ou pendant la grossesse précoce
De vastes études épidémiologiques ont révélé non risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas non plus d'effet tératogène, en particulier en ce qui concerne les anomalies cardiaques et les défauts de réduction des membres, quand pris par inadvertance au début de la grossesse.
L'administration de contraceptifs oraux à induire les saignements de sevrage ne doivent pas être utilisés comme test de grossesse. Oral les contraceptifs ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse pour traiter les menaces ou avortement habituel.
Il est recommandé que pour tout patient qui en a manqué deux périodes consécutives, la grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'oral utilisation contraceptive. Si le patient n'a pas respecté le calendrier prescrit la possibilité d'une grossesse doit être envisagée au moment de la première période manquée. L'utilisation de contraceptifs oraux doit être interrompue en cas de grossesse confirmé.
Maladie de la vésicule biliaire
Des études antérieures ont signalé une durée de vie accrue risque relatif de chirurgie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de contraceptifs oraux et œstrogènes. Des études plus récentes ont cependant montré que le risque relatif de développement la maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de contraceptifs oraux peut être minime.
Les récentes constatations de risque minimal peuvent être liées à la utilisation de formulations contraceptives orales contenant des doses hormonales inférieures de œstrogènes et progestatifs.
Effets métaboliques glucides et lipidiques
Il a été démontré que les contraceptifs oraux provoquent du glucose intolérance chez un pourcentage important d'utilisateurs. Contraceptifs oraux contenant plus de 75 microgrammes d'œstrogènes provoquent l'hyperinsulinisme, tandis que des doses plus faibles d'oestrogène provoquent moins d'intolérance au glucose. Les progestatifs augmentent sécrétion d'insuline et créer une résistance à l'insuline, cet effet variant avec différents agents progestatifs.
Cependant, chez la femme non diabétique, les contraceptifs oraux semblent n'avoir aucun effet sur la glycémie à jeun. À cause de cela effets démontrés, les femmes prédiabétiques et diabétiques doivent être soigneusement observées tout en prenant des contraceptifs oraux.
Une petite proportion de femmes sera persistante hypertriglycéridémie sous la pilule. Comme discuté précédemment (voir AVERTISSEMENTS, 1a et 1d), des changements dans les triglycérides sériques et les taux de lipoprotéines ont été rapportés chez les utilisateurs de contraceptifs oraux.
Pression artérielle élevée
Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes prendre des contraceptifs oraux et cette augmentation est plus probable chez les personnes âgées par voie orale utilisateurs de contraceptifs et avec une utilisation continue. Données du Collège royal des généraux Les praticiens et les essais randomisés ultérieurs ont montré que l'incidence de l'hypertension augmente avec l'augmentation des concentrations de progestatifs.
Femmes ayant des antécédents d'hypertension ou les maladies liées à l'hypertension ou les maladies rénales doivent être encouragées à être utilisées une autre méthode de contraception. Si les femmes choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux, ils doivent être surveillés de près et en cas d'élévation significative de la pression artérielle survient, les contraceptifs oraux doivent être arrêtés. Pour la plupart des femmes, élevé la pression artérielle reviendra à la normale après l'arrêt des contraceptifs oraux, et il n'y a pas de différence dans la survenue d'hypertension chez les utilisateurs et les utilisateurs.
Maux de tête
L'apparition ou l'exacerbation de la migraine ou le développement de maux de tête avec un nouveau schéma qui est récurrent, persistant ou sévère nécessite arrêt des contraceptifs oraux et évaluation de la cause.
Irrégularités hémorragiques
Les saignements et les taches révolutionnaires le sont parfois rencontré chez les patients sous contraceptifs oraux, notamment lors du premier trois mois d'utilisation. Les causes non hormonales doivent être prises en compte et un diagnostic adéquat les mesures prises pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse en cas de percée saignement, comme dans le cas de saignement vaginal anormal. Si la pathologie l'a fait été exclu, le temps ou une modification d'une autre formulation peut résoudre le problème. En cas d'aménorrhée, la grossesse doit être exclue.
Femmes ayant des antécédents d'oligoménorrhée ou secondaire aménorrhée ou jeunes femmes sans cycles réguliers avant de prendre la parole les contraceptifs peuvent à nouveau présenter des saignements ou une aménorrhée irréguliers après l'arrêt du traitement de contraceptifs oraux.
RÉFÉRENCES
* Adapté de Stadel BB: Contraceptifs oraux et maladie cardiovasculaire. N Engl J Med, 1981; 305: 612-618, 672-677; avec permission de l'auteur.
PRÉCAUTIONS
Maladies sexuellement transmissibles
Les patients doivent être informés que ce produit le fait ne pas protéger contre l'infection à VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement trans-intituées.
Examen physique et suivi
C'est une bonne pratique médicale pour toutes les femmes d'avoir une annuelle antécédents et examens physiques, y compris les femmes utilisant des contraceptifs oraux. L'examen physique peut cependant être différé jusqu'à l'ouverture de contraceptifs oraux si demandé par la femme et jugé approprié par le clinicien. L'examen physique doit inclure une référence spéciale au sang pression, seins, abdomen et organes pelviens, y compris la cytologie cervicale, et tests de laboratoire pertinents. En cas de non diagnostiqué, persistant ou récurrent saignement vaginal anormal, des mesures appropriées doivent être prises pour exclure malignité. Femmes ayant de fortes antécédents familiaux de cancer du sein ou qui en ont les nodules mammaires doivent être surveillés avec un soin particulier.
Troubles lipidiques
Les femmes qui sont traitées pour des hyperlipidémies devraient l'être suivi de près s'ils choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Quelques progestatifs peut élever les niveaux de LDL et peut rendre le contrôle des hyperlipidémies plus important difficile.
Fonction hépatique
Si l'ictère se développe chez une femme recevant de tels médicaments, le médicament doit être arrêté. Les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Conservation des fluides
Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un certain degré de liquide rétention. Ils doivent être prescrits avec prudence et uniquement avec prudence surveillance, chez les patients présentant des conditions qui pourraient être aggravées par la rétention hydrique.
Troubles émotionnels
Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être prudemment observé et le médicament arrêté si la dépression réapparaît sérieusement.
Les patients deviennent significativement déprimés pendant la prise les contraceptifs oraux doivent arrêter le médicament et utiliser une autre méthode de contraception afin de déterminer si le symptôme est lié au médicament.
Lentilles de contact
Porteurs de lentilles de contact qui développent des changements visuels ou les changements de tolérance de la lentille doivent être évalués par un ophtalmologiste.
Interactions avec des tests de laboratoire
Certains tests de la fonction endocrinienne et hépatique et du sang les composants peuvent être affectés par des contraceptifs oraux:
- Augmentation de la prothrombine et des facteurs VII, VIII, IX et X; diminué antithrombine 3; augmentation de l'agrégation plaquettaire induite par la noradrénaline.
- Augmentation de la globuline de liaison à la thyroïde (TBG) entraînant une augmentation hormone thyroïdienne totale circulante, mesurée par l'iode lié aux protéines (PBI), T4 par colonne ou par radio-immunodosage. L'absorption de résine T3 libre est diminuée, reflétant le TBG élevé; la concentration de T4 libre est inchangée.
- D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum.
- Les globulines de liaison sexuelle sont augmentées et entraînent niveaux élevés de stéroïdes sexuels et de corticoïdes circulants totaux; cependant, libre ou les niveaux biologiquement actifs restent inchangés.
- Les triglycérides peuvent être augmentés.
- La tolérance au glucose peut être diminuée.
- Les taux de folates sériques peuvent être déprimés par un contraceptif oral thérapie. Cela peut avoir une signification clinique si une femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt des contraceptifs oraux.
Cancérogenèse
Voir AVERTISSEMENTS section.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse X
Voir CONTRAINDICATIONS et AVERTISSEMENTS sections.
Mères infirmières
De petites quantités de stéroïdes contraceptifs oraux l'ont été identifié dans le lait des mères allaitantes et quelques effets néfastes sur l'enfant ont été signalés, y compris l'agrandissement de la jaunisse et du sein. De plus, les contraceptifs oraux administrés dans la période post-partum peuvent interférer avec la lactation en diminuant la quantité et la qualité du lait maternel. Si possible, l'allaitement la mère doit être avisée de ne pas utiliser de contraceptifs oraux mais d'utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle ait complètement sevré son enfant.
Vomissements et / ou diarrhée
Bien qu'il n'y ait pas eu de relation de cause à effet clairement établis, plusieurs cas d'échec contraceptif oral ont été signalé en association avec des vomissements et / ou de la diarrhée. Si gastro-intestinal important des perturbations surviennent chez toute femme recevant des stéroïdes contraceptifs, l'utilisation d'un une méthode de contraception de secours pour le reste de ce cycle est recommandée.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Balziva® ont été établies dans femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité devraient être les mêmes adolescents postpubertaires de moins de 16 ans et chez les utilisateurs de 16 ans et plus vieux. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.
Informations pour le patient
Voir étiquetage des patients.
EFFETS CÔTÉ
Un risque accru de l'effet indésirable grave suivant des réactions ont été associées à l'utilisation de contraceptifs oraux (voir AVERTISSEMENTS section):
- Thrombophlébite
- Thromboembolie artérielle
- Embolie pulmonaire
- Infarctus du myocarde
- Hémorragie cérébrale
- Thrombose cérébrale
- Hypertension
- Maladie de la vésicule biliaire
- Adénomes hépatiques ou tumeurs bénignes du foie
Il existe des preuves d'une association entre les éléments suivants conditions et utilisation de contraceptifs oraux, bien que confirmatifs supplémentaires des études sont nécessaires :
- Thrombose mésentérique
- Thrombose rétinienne
Les effets indésirables suivants ont été rapportés les patients recevant des contraceptifs oraux et seraient liés à la drogue :
- Nausées
- Vomissements
- Symptômes gastro-intestinaux (tels que les crampes abdominales et ballonnements)
- Saignement révolutionnaire
- Repérage
- Changement du flux menstruel
- Aménorrhée
- Infertilité temporaire après l'arrêt du traitement
- Œdème
- Mélasma qui peut persister
- Changements mammaires: sensibilité, élargissement et sécrétion
- Changement de poids (augmentation ou diminution)
- Changement d'ectropion cervical et de sécrétion
- Diminution possible de la lactation lorsqu'elle est administrée immédiatement post-partum
- Jonasse cholestatique
- Migraine
- Éruption cutanée (allergique)
- Dépression mentale
- Tolérance réduite aux glucides
- Candidose vaginale
- Changement de courbure cornéenne (intensification)
- Intolérance aux lentilles de contact
Les effets indésirables suivants ont été rapportés utilisateurs de contraceptifs oraux, et l'association n'a été ni confirmée ni réfuté:
- Syndrome prémenstruel
- Cataractes
- Changements d'appétit
- Syndrome de type cystite
- Maux de tête
- Nervosité
- Vertiges
- Hirsutisme
- Perte de poils du cuir chevelu
- Érythème polymorphe
- Érythème noueux
- Éruption hémorragique
- Vaginite
- Porphyrie
- Fonction rénale altérée
- Syndrome urémique hémolytique
- Syndrome de Budd-Chiari
- Acné
- Changements dans la libido
- Colite
INTERACTIONS DE DROGUES
Efficacité réduite et incidence accrue de percées des saignements et des irrégularités menstruelles ont été associés à une utilisation concomitante de rifampicine. Une association similaire, bien que moins marquée, a été suggérée barbituriques, phénylbutazone, phénytoïne sodique, et éventuellement avec de la griséofulvine , ampicilline et tétracyclines.
Utilisation concomitante avec thérapie combinée VHC - Foie Élévation enzymatique
Ne co-administrez pas Balziva avec des combinaisons de médicaments contre le VHC contenant de l'ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir, dû à potentiel d'élévations ALT (voir AVERTISSEMENTS, Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec traitement concomitant de l'hépatite C).
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse X
Voir CONTRAINDICATIONS et AVERTISSEMENTS sections.
Un risque accru de l'effet indésirable grave suivant des réactions ont été associées à l'utilisation de contraceptifs oraux (voir AVERTISSEMENTS section):
- Thrombophlébite
- Thromboembolie artérielle
- Embolie pulmonaire
- Infarctus du myocarde
- Hémorragie cérébrale
- Thrombose cérébrale
- Hypertension
- Maladie de la vésicule biliaire
- Adénomes hépatiques ou tumeurs bénignes du foie
Il existe des preuves d'une association entre les éléments suivants conditions et utilisation de contraceptifs oraux, bien que confirmatifs supplémentaires des études sont nécessaires :
- Thrombose mésentérique
- Thrombose rétinienne
Les effets indésirables suivants ont été rapportés les patients recevant des contraceptifs oraux et seraient liés à la drogue :
- Nausées
- Vomissements
- Symptômes gastro-intestinaux (tels que les crampes abdominales et ballonnements)
- Saignement révolutionnaire
- Repérage
- Changement du flux menstruel
- Aménorrhée
- Infertilité temporaire après l'arrêt du traitement
- Œdème
- Mélasma qui peut persister
- Changements mammaires: sensibilité, élargissement et sécrétion
- Changement de poids (augmentation ou diminution)
- Changement d'ectropion cervical et de sécrétion
- Diminution possible de la lactation lorsqu'elle est administrée immédiatement post-partum
- Jonasse cholestatique
- Migraine
- Éruption cutanée (allergique)
- Dépression mentale
- Tolérance réduite aux glucides
- Candidose vaginale
- Changement de courbure cornéenne (intensification)
- Intolérance aux lentilles de contact
Les effets indésirables suivants ont été rapportés utilisateurs de contraceptifs oraux, et l'association n'a été ni confirmée ni réfuté:
- Syndrome prémenstruel
- Cataractes
- Changements d'appétit
- Syndrome de type cystite
- Maux de tête
- Nervosité
- Vertiges
- Hirsutisme
- Perte de poils du cuir chevelu
- Érythème polymorphe
- Érythème noueux
- Éruption hémorragique
- Vaginite
- Porphyrie
- Fonction rénale altérée
- Syndrome urémique hémolytique
- Syndrome de Budd-Chiari
- Acné
- Changements dans la libido
- Colite
Aucun effet grave n'a été signalé à la suite ingestion aiguë de fortes doses de contraceptifs oraux par les jeunes enfants. Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de sevrage peuvent survenir chez les femelles.
Avantages pour la santé non contraceptifs
Les avantages pour la santé non contraceptifs suivants liés à l'utilisation de contraceptifs oraux est soutenue par des études épidémiologiques qui formulations contraceptives orales largement utilisées contenant des doses d'oestrogène excédant 0,035 mg d'éthinylestradiol ou 0,05 mg de mestranol.
Effets sur les règles
- Augmentation de la régularité du cycle menstruel
- Diminution de la perte de sang et diminution de l'incidence du fer carence en anémie
- Diminution de l'incidence de la dysménorrhée
Effets liés à l'inhibition de l'ovulation
- Diminution de l'incidence des kystes ovariens fonctionnels
- Diminution de l'incidence des grossesses extra-utérines
Effets d'une utilisation à long terme
- Diminution de l'incidence des fibroadénomes et des fibrocystiques maladie du sein
- Diminution de l'incidence des maladies inflammatoires pelviennes aiguës
- Diminution de l'incidence du cancer de l'endomètre
- Diminution de l'incidence du cancer de l'ovaire