Olux-E

Formes posologiques et forces

Mousse d'aérosol en émulsion blanche, 0,05%

La mousse d'Olux-E (propionate de clobétasol), 0,05% est fournie comme suit:

• Boîte de 50 g en aluminium NDC 63032-101-50
• Boîte de 100 g en aluminium NDC 63032-101-00

Stockage et manutention

Conserver à température ambiante contrôlée de 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

FLAMMABLE. ÉVITER LE FEU, LA FLAME OU LA FUMEUR PENDANT ET SUIVANT IMMÉDIATEMENT DEMANDE. Contenu sous pression. Ne pas percer ni incinérer. Faire ne pas exposer à la chaleur ni conserver à des températures supérieures à 120 ° F (49 ° C).

Tenir hors de portée des enfants.

Fabriqué pour Stiefel Laboratories, Inc. Coral Gables, FL 33134. Révisé le 11/2010

Indication

Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) La mousse est indiquée pour le traitement des manifestations inflammatoires et prurigineuses de dermatoses sensibles aux corticostéroïdes chez les patients âgés de 12 ans ou plus.

Limitations d'utilisation

• Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) La mousse ne doit pas être appliquée sur le visage, les axilles ou l'aine.
• Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) La mousse ne doit pas être utilisée en cas d'atrophie cutanée au traitement site.
• Le traitement doit être limité à 2 semaines consécutives et les patients ne doivent pas utiliser plus de 50 grammes ou plus de 21 capfuls par semaine.

La mousse de propionate d'olux-E (mousse de propionate de clobétasol) n'est pas destinée à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.

Appliquer une fine couche de mousse de propionate d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) sur la ou les zones affectées deux fois par jour, le matin et le soir jusqu'à 2 semaines consécutives; le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle a été atteint. La dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 50 g. ou un montant supérieur à 21 capfuls par semaine. Pour une distribution correcte de la mousse, agiter la boîte, tenez-la à l'envers et déprimez l'actionneur. Distribuer une petite quantité de mousse (environ un capuchon) et masser doucement le médicament dans les personnes concernées zones (à l'exclusion du visage, de l'aine et des axilles) jusqu'à ce que la mousse soit absorbée. Éviter contact avec les yeux.

Aucun.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Effets sur le système endocrinien

La mousse de propionate d'olux-E (mousse de propionate de clobétasol) a été démontrée pour supprimer l'axe HPA.

L'absorption systémique d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) a provoqué une hypothalamic-hypophyse-adrénaline réversible Suppression des axes (HPA) avec potentiel d'insuffisance clinique en glucocorticoïdes. Cela peut se produire pendant le traitement ou lors du retrait du corticostéroïde topique. Utilisation d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) La mousse pendant plus de 2 semaines peut supprimer le système immunitaire.

Dans une étude portant sur 37 sujets âgés de 12 ans et plus avec au moins 30% de surface corporelle zone (BSA), la suppression surrénale a été identifiée chez 6 sujets sur 37 (16,2%) après deux semaines de traitement avec Olux-E .

En raison du potentiel d'absorption systémique, l'utilisation d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) peut nécessiter que les patients soient périodiquement évalués pour la suppression de l'axe HPA. Facteurs prédisposant un patient à l'aide d'une suppression topique des corticostéroïdes à l'axe HPA inclure l'utilisation de stéroïdes plus puissants, l'utilisation sur de grandes surfaces, l'utilisation terminée périodes prolongées, utilisation sous occlusion, utilisation sur une barrière cutanée altérée, et utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Un test de stimulation ACTH peut être utile pour évaluer les patients pour l'axe HPA suppression. Si la suppression de l'axe HPA est documentée, une tentative doit être faite retirer progressivement le médicament, réduire la fréquence d'application ou remplacer un stéroïde moins puissant. Des manifestations d'insuffisance surrénale peuvent nécessitent des corticostéroïdes systémiques. La récupération de la fonction d'axe HPA est généralement rapide et complet à l'arrêt des corticostéroïdes topiques.

Syndrome de Cushing, hyperglycémie et démasquage du diabète sucré latent peut également résulter de l'absorption systémique des corticostéroïdes topiques.

L'utilisation de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes en même temps peut augmenter l'exposition systémique totale aux corticostéroïdes.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique de l'équivalent doses en raison de leurs rapports plus importants surface / masse corporelle.

Effets indésirables locaux avec corticostéroïdes topiques

Les effets indésirables locaux peuvent être plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive, prolongée utilisation ou utilisation de corticostéroïdes de plus grande puissance. Les réactions peuvent inclure une atrophie , stries, télangiectasies, brûlures, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, contact allergique dermatite, infection secondaire et miliaria. Quelques effets indésirables locaux peut être irréversible.

La dermatite de contact allergique à tout composant des corticostéroïdes topiques est généralement diagnostiqué par une incapacité à guérir plutôt qu'une exacerbation clinique. Le diagnostic clinique de la dermatite de contact allergique peut être confirmé par patch test.

En cas d'irritation, le traitement par Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) doit être interrompu et thérapie appropriée instituée.

Infections cutanées concomitantes

Les infections cutanées concomitantes doivent être traitées avec un antimicrobien approprié agent. Si l'infection persiste, la mousse de propionate d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) doit être arrêtée jusqu'au l'infection a été correctement traitée.

Contenu inflammable

Le propulseur en mousse de propionate d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) est inflammable. Évitez le feu, la flamme ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application. Ne pas percer et / ou incinérer le conteneurs. N'exposez pas les conteneurs pour chauffer et / ou stocker à des températures supérieures 120 ° F (49 ° C).

Information sur le conseil aux patients

Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques doivent recevoir les informations suivantes et instructions:

• Ce médicament doit être utilisé conformément aux directives du médecin. C'est pour l'extérieur utiliser uniquement. Sauf indication contraire du prescripteur, il ne doit pas être utilisé sur le le visage ou dans les zones dépliantes, telles que les aisselles ou l'aine. Évitez tout contact avec les yeux ou autres muqueuses. Se laver les mains après utilisation.
• Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui de qui lui a été prescrit.
• La zone de peau traitée ne doit pas être bandée, enveloppée ou autrement couverte afin d'être occlusif sauf indication contraire du médecin.
• Les patients doivent signaler tout signe d'effets indésirables locaux ou systémiques au médecin.
• Les patients doivent informer leur médecin qu'ils utilisent de la mousse de propionate d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) si la chirurgie est envisagée.
• Comme pour les autres corticostéroïdes, le traitement doit être interrompu lors du contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, contactez le médecin.
• Les patients ne doivent pas utiliser plus de 50 grammes par semaine de mousse d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol), ou an montant supérieur à 21 capfuls par semaine.
• Ce médicament est inflammable; éviter la chaleur, la flamme ou le tabagisme lors de l'application ce produit.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour évaluer le cancérogène potentiel de la mousse d'Olux-E ou du propionate de clobétasol. Dans une toxicité à doses répétées de 90 jours étude chez le rat, administration topique d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) Mousse aux concentrations de dose de 0,001 à 0,1% ou de 0,03 à 0,3 mg / kg / jour de propionate de clobétasol dans un profil de toxicité compatible avec une exposition à long terme aux corticostéroïdes y compris l'atrophie surrénale, les changements histopathologiques dans plusieurs systèmes d'organes indicatif d'une suppression immunitaire sévère et d'une fongie et d'une bactérie opportunistes infections. Une NOAEL n'a pas pu être déterminée dans cette étude. Bien que clinique la pertinence des résultats chez les animaux pour l'homme n'est pas claire et soutenue liée aux glucocorticoïdes la suppression immunitaire peut augmenter le risque d'infection et éventuellement le risque pour la cancérogenèse.

Le propionate de clobétasol n'était pas mutagène dans quatre systèmes d'essai différents: le Test d'Ames, test de lymphome de souris, conversion du gène Saccharomyces cerevisiae essai et test de fluctuation E. coli B WP2. Dans le micronoyau de souris in vivo test, une découverte positive a été observée à 24 heures, mais pas à 48 heures, après administration orale à une dose de 2000 mg / kg.

Études chez le rat après administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des doses allant jusqu'à 0,05 mg / kg par jour a révélé que les femelles présentaient une augmentation du nombre d'embryons résorbés et une diminution du nombre de fœtus vivants à la dose la plus élevée.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes, catégorie de grossesse C

Il n'y a pas de adéquate et bien contrôlé études du potentiel tératogène du propionate de clobétasol chez la femme enceinte. La mousse de propionate d'olux-E (mousse de propionate de clobétasol) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel le justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsque administré par voie systémique à des doses relativement faibles. Quelques corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée sur des animaux de laboratoire.

Le propionate de clobétasol n'a pas été testé pour la tératogénicité lorsqu'il est appliqué par voie topique; cependant, il est absorbé par voie percutanée et lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée c'était un tératogène important chez le lapin et la souris. Clobetasol le propionate a un potentiel tératogène plus important que les stéroïdes moins puissants.

Les études de tératogénicité chez la souris utilisant la voie sous-cutanée ont entraîné une fetotoxicité à la dose la plus élevée testée (1 mg / kg) et la tératogénicité à tous les niveaux de dose testés jusqu'à 0,03 mg / kg. Ces doses sont respectivement d'environ 1,4 et 0,04 fois la dose topique humaine d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) Mousse basée sur des comparaisons de surface corporelle. Les anomalies observées comprenaient des anomalies fendues et squelettiques.

Chez le lapin, le propionate de clobétasol était tératogène à des doses de 0,003 et 0,01 mg / kg. Ces doses sont respectivement d'environ 0,02 et 0,05 fois dose topique humaine d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) Mousse basée sur des comparaisons de surface corporelle. Anomalies vu inclus fente palatine, cranioschisis et autres anomalies squelettiques.

Mères infirmières

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou en provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise être exercé lorsque la mousse de propionate d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) est administrée à une femme qui allaite.

En cas d'utilisation pendant la lactation, la mousse de propionate d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) ne doit pas être appliquée sur la poitrine éviter l'ingestion accidentelle par le nourrisson.

Utilisation pédiatrique

L'utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'est pas recommandée car du risque de suppression de l'axe HPA.

Après deux semaines de traitement deux fois par jour avec de la mousse de propionate d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol), 7 patients sur 15 (47%) âgés de 6 à 11 ans ont démontré la suppression de l'axe HPA. Le laboratoire la suppression était transitoire; chez tous les sujets, les taux sériques de cortisol sont revenus normal lorsqu'il est testé 4 semaines après le traitement.

Chez 92 patients âgés de 12 à 17 ans, la sécurité était similaire à celle observée dans la population adulte. Sur la base de ces données, aucun ajustement de la posologie d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) La mousse chez les adolescents de 12 à 17 ans est justifiée.

En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe HPA et de syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils le sont donc aussi à un risque accru d'insuffisance surrénale pendant et / ou après le retrait du traitement.

Suppression de l'axe HPA, syndrome de Cushing, retard de croissance linéaire, retardé une prise de poids et une hypertension intracrânienne ont été rapportées chez des enfants recevant corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants comprennent faibles taux plasmatiques de cortisol et absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent les fontanelles bombées (chez les nourrissons), les maux de tête, et papilledème bilatéral. Administration de corticostéroïdes topiques aux enfants doit être limité à la moindre quantité compatible avec un schéma thérapeutique efficace. La corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.

Des effets indésirables, y compris des stries, ont été signalés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.

Utilisation gériatrique

Un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus ont été traités avec mousse d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) (n = 58) dans les essais cliniques américains. Alors que le nombre de patients est trop petit pour permettre une analyse séparée de l'efficacité et de l'innocuité, l'adversaire les réactions rapportées dans cette population étaient similaires à celles rapportées par les plus jeunes patients. Sur la base des données disponibles, aucun ajustement de la posologie d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) Foam in les patients gériatriques sont justifiés.

EFFETS CÔTÉ

Expérience des essais cliniques

Dans des essais cliniques contrôlés portant sur 821 sujets exposés à la mousse de propionate d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) et Vehicle Foam, l'incidence groupée des effets indésirables locaux dans les essais pour la dermatite atopique et le psoriasis avec Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) La mousse était de 1,9% pour l'application atrophie du site et 1,6% pour la réaction au site d'application. La plupart des événements indésirables locaux ont été jugés légers à modérés et n'ont pas été affectés par l'âge, la race ou le sexe. Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, défavorables les taux de réaction observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement par rapport aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.

Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été rapportés avec l'actualité corticostéroïdes: folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, périorale dermatite, dermatite de contact allergique, infection secondaire, irritation, stries , et la miliaria. Ils peuvent survenir plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs et des corticostéroïdes de plus grande puissance, tels que le propionate de clobétasol.

Le syndrome de Cushing a été signalé chez les nourrissons et les adultes à la suite de prolongations utilisation de formulations topiques de propionate de clobétasol.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation après l'approbation des formulations clobétasol: érythème, prurit, brûlure, alopécie et sécheresse.

Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population incertaine taille, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

INTERACTIONS DE DROGUES

Aucune information fournie.

Expérience des essais cliniques

Dans des essais cliniques contrôlés portant sur 821 sujets exposés à la mousse de propionate d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) et Vehicle Foam, l'incidence groupée des effets indésirables locaux dans les essais pour la dermatite atopique et le psoriasis avec Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) La mousse était de 1,9% pour l'application atrophie du site et 1,6% pour la réaction au site d'application. La plupart des événements indésirables locaux ont été jugés légers à modérés et n'ont pas été affectés par l'âge, la race ou le sexe. Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, défavorables les taux de réaction observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement par rapport aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.

Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été rapportés avec l'actualité corticostéroïdes: folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, périorale dermatite, dermatite de contact allergique, infection secondaire, irritation, stries , et la miliaria. Ils peuvent survenir plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs et des corticostéroïdes de plus grande puissance, tels que le propionate de clobétasol.

Le syndrome de Cushing a été signalé chez les nourrissons et les adultes à la suite de prolongations utilisation de formulations topiques de propionate de clobétasol.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation après l'approbation des formulations clobétasol: érythème, prurit, brûlure, alopécie et sécheresse.

Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population incertaine taille, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

La mousse de propionate d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) appliquée par voie topique peut être absorbée en quantités suffisantes pour produire effets systémiques.

Dans une étude évaluant le potentiel de suppression de l'axe HPA, en utilisant la cosyntropine test de stimulation, Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) La mousse a démontré une suppression surrénale réversible après deux semaines d'utilisation deux fois par jour chez les patients atteints de dermatite atopique d'au moins 30% de surface corporelle (BSA). La proportion de sujets âgés de douze ans et plus anciens démontrant la suppression de l'axe HPA était de 16,2% (6 sur 37). Dans ce la suppression de l'axe HPA de l'étude a été définie comme le taux de cortisol sérique ≤ 18 mcg / dL Stimulation post-cosyntropine de 30 minutes. La suppression en laboratoire était transitoire; chez tous les sujets, les taux sériques de cortisol sont revenus à la normale lorsqu'ils ont été testés 4 semaines post-traitement.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau saine intacte. L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par beaucoup facteurs, y compris la formulation du produit et l'intégrité de l'épiderme barrière. Occlusion, inflammation et / ou autres processus pathologiques dans la peau peut augmenter l'absorption percutanée. L'utilisation de critères d'évaluation pharmacodynamiques pour l'évaluation de l'exposition systémique des corticostéroïdes topiques peut être nécessaire du fait que les niveaux de circulation sont souvent inférieurs au niveau de détection. Une fois absorbés par la peau, les corticostéroïdes topiques sont métabolisés, principalement dans le foie, puis excrétés par les reins. Quelques corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.

Après application biquotidienne d'Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) Mousse pour une semaine à 32 patients adultes avec psoriasis de type plaque léger à modéré, concentrations plasmatiques maximales moyennes (± ET) de 59 ± 36 pg / ml de clobétasol ont été observés vers 5 heures après la dose le jour 8.