Neosetin

Rhinite allergique pluriannuelle

La néosétine est indiquée pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans.

Urticaire chronique idiopathique

La néosétine est indiquée pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire chronique idiopathique chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

La néosétine est disponible sous forme de solution à 2,5 mg / 5 ml (0,5 mg / ml) pour la prise et sous forme de comprimés fragiles (ciblés) à 5 mg, qui permettent l'administration de 2,5 mg si nécessaire. La néosétine peut être prise quelle que soit la consommation alimentaire.

Rhinite allergique pluriannuelle

Enfants de 6 mois à 2 ans

La dose initiale recommandée de néosétine est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution à prendre) [2,5 ml] une fois par jour le soir. La dose une fois par jour de 1,25 mg ne doit pas être dépassée avec une exposition comparable aux adultes recevant 5 mg.

Urticaire chronique idiopathique

Adultes et enfants à partir de 12 ans

La dose recommandée de néosétine est de 5 mg (1 comprimé ou 2 cuillères à café [10 ml] de solution à prendre) une fois par jour le soir. Certains patients peuvent être contrôlés de manière adéquate une fois par jour avec 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 ml] de solution à prendre).

Enfants de 6 à 11 ans

La dose recommandée de néosétine est de 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 ml] de solution à prendre) une fois par jour le soir. La dose de 2,5 mg ne doit pas être dépassée car l'exposition systémique à 5 mg est environ deux fois plus élevée que chez l'adulte.

Enfants de 6 mois à 5 ans

La dose initiale recommandée de néosétine est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution à prendre) [2,5 ml] une fois par jour le soir. La dose une fois par jour de 1,25 mg ne doit pas être dépassée avec une exposition comparable aux adultes recevant 5 mg.

Ajustement de la dose pour dysfonction rénale et hépatique

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans avec:

• insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CL_CR] = 50-80 ml / min): une dose de 2,5 mg une fois par jour est recommandée
• insuffisance rénale modérée (CL_CR = 30-50 ml / min): une dose de 2,5 mg une fois par jour est recommandée
• Insuffisance rénale sévère (CL_CR = 10-30 ml / min): une dose de 2,5 mg deux fois par semaine (administrée une fois tous les 3-4 jours) est recommandée
• Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (CL_CR <10 ml / min) et les patients sous hémodialyse ne doivent pas recevoir de néosétine.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. L'adaptation de la dose est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale.

l'utilisation de la néosétine est contre-indiquée dans:

Patients présentant une hypersensibilité connue

Patients présentant une hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à l'un des composants de la néosétine ou de la cétirizine. Les réactions observées vont de l'urticaire à l'anaphylaxie.

Patients atteints d'insuffisance rénale terminale

Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (CL_CR <10 ml / min) et les patients sous hémodialyse

Patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale

Enfants de 6 mois à 11 ans atteints d'insuffisance rénale

AVERTISSEMENTS

Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section

PRÉCAUTIONS

Somnolence

Des études cliniques ont signalé de la somnolence, de la fatigue et de l'asthénie chez certains patients sous traitement par néosétine. Les patients doivent être avertis de ne pas exercer de professions dangereuses qui nécessitent une vigilance mentale complète et une coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule à moteur après la prise de néosétine. L'utilisation concomitante de néosétine avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doit être évitée car une vigilance supplémentaire et une altération des performances du système nerveux central peuvent survenir.

Rétention urinaire

Une rétention urinaire a été rapportée après commercialisation avec de la néosétine. La néosétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de rétention urinaire prédisposants (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) car la néosétine peut augmenter le risque de rétention urinaire. Arrêtez la néosétine lorsque le comportement urinaire se produit.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude de cancérogénicité avec la lévocétirizine n'a été réalisée. Cependant, l'évaluation des études de cancérogénicité sur la cétirizine est pertinente pour déterminer le potentiel cancérogène de la lévocétirizine. Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérogène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg / kg (environ 15 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez l'adulte, environ 10 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et environ 15 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans à mg / m₂ - base).). Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez la souris, la cétirizine a provoqué une incidence accrue de tumeurs hépatiques bénignes chez les hommes à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez l'adulte, environ 4 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et environ 6 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans en mg / m₂ - base).). Aucune incidence accrue de tumeurs bénignes n'a été observée à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 2 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez l'adulte, selon la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et environ 2 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans en mg / m_{). La signification clinique de ces résultats dans l'utilisation à long terme de la néosétine est inconnue.}

La lévocétirizine n'était pas mutagène dans le test d'Ames et dans le test des lymphocytes humains, dans le test du lymphome de souris et dans le in vivo - test du micronoyau chez la souris non clastogène.

Dans une étude de fertilité et de performance reproductive générale chez la souris, la cétirizine n'a pas affecté la fertilité à une dose orale de 64 mg / kg (environ 25 fois la dose quotidienne orale recommandée chez l'adulte en mg / m²).

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Catégorie de grossesse B

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, la néosétine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Effets tératogènes

Chez le rat et le lapin, la lévocétirizine était à des doses orales d'environ 320 ou. 390 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez l'adulte à mg / m₂ - base non tératogène.

Mères qui allaitent

Aucune étude sur les animaux péri et postnatals avec la levoacirizine n'a été réalisée. Chez la souris, la cétirizine a provoqué un gain de poids retardé des chiots pendant l'allaitement à une dose orale chez les mères, qui est environ 40 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les adultes à mg / m₂ - correspondait à la base. Des études chez des chiens beagles ont montré qu'environ 3% de la dose de cétirizine était excrétée dans le lait. La cétirizine aurait été excrétée dans le lait maternel humain. Étant donné que la lévocétirizine devrait également être excrétée dans le lait maternel, l'utilisation de la néosétine chez les mères allaitantes n'est pas recommandée.

Utilisation pédiatrique

La dose recommandée de néosétine pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire chronique idiopathique chez les patients âgés de 6 mois à 17 ans est basée sur l'extrapolation de l'efficacité des adultes âgés de 18 ans et plus.

La dose recommandée de néosétine chez les patients âgés de 6 mois à 2 ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique pérenne et de 6 mois à 11 ans avec l'urticaire chronique idiopathique est basée sur des comparaisons entre les études de l'exposition systémique de la néosétine chez les adultes et les patients pédiatriques et sur la sécurité profil de la néosétine chez l'adulte et le pédiatre à doses, qui correspondent ou dépassent la dose recommandée pour les patients âgés de 6 mois à 11 ans.

L'innocuité de la néosétine 5 mg une fois par jour a été évaluée chez 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans dans deux études cliniques contrôlées contre placebo d'une durée de 4 et 6 semaines. Sécurité Neosetin 1,25 mg deux fois par jour était dans une étude clinique de 2 semaines chez 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans et l'innocuité de la néosétine 1,25 mg une fois par jour dans un essai clinique de 2 semaines chez 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois examinés.

L'efficacité de la néosétine 1,25 mg une fois par jour (6 mois à 5 ans) et 2,5 mg une fois par jour (6 à 11 ans) traiter les symptômes de la rhinite allergique pérenne et de l'urticaire chronique idiopathique est soutenu par l'extrapolation de l'efficacité prouvée de la néosétine 5 mg une fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus sur la base de la comparaison pharmacocinétique entre adultes et enfants.

Des comparaisons entre études montrent que l'administration d'une dose de 5 mg de néosétine à des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans a entraîné une exposition systémique environ double (ASC) observée lorsque 5 mg de néosétine ont été administrés à des adultes en bonne santé. Par conséquent, la dose recommandée de 2,5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Dans une étude pharmacocinétique de population, l'administration de 1,25 mg une fois par jour chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans a entraîné une exposition systémique comparable à 5 mg une fois par jour chez l'adulte..

Application gériatrique

Les études cliniques avec la néosétine pour chaque indication approuvée n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous répondez différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, ce qui reflète la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et d'une maladie complémentaire ou d'une autre thérapie médicamenteuse.

Insuffisance rénale

La néosétine est connue pour être excrétée de manière significative dans les reins et le risque d'effets secondaires sur ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Insuffisance hépatique

Étant donné que la lévocétirizine est excrétée principalement sous forme inchangée par les reins, il est peu probable que la clairance de la lévocétirizine soit significativement réduite chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

La néosétine a été associée à la somnolence, à la fatigue, à l'asthénie et à la rétention urinaire.

Expérience des études cliniques

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la néosétine chez 2708 patients atteints de rhinite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique dans 14 études cliniques contrôlées de 1 semaine à 6 mois.

Les données de sécurité à court terme (exposition jusqu'à 6 semaines) pour les adultes et les adolescents sont basées sur huit études cliniques dans lesquelles 1896 patients (825 hommes et 1071 femmes âgées de 12 ans et plus) ont été traités avec de la néosétine 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour le soir.

Les données de sécurité à court terme des patients pédiatriques sont basées sur deux études cliniques, chez lesquels 243 enfants atteints de rhinite allergique (162 hommes et 81 femmes âgés de 6 à 12 ans) 5 mg de néosétine une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique, chez les 114 enfants (65 hommes et 49 femmes âgés de 1 à 5 ans) avec rhinite allergique ou urticaire chronique idiopathique avec néosétine 1,25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines et une étude clinique, chez les 45 enfants (28 hommes et 17 femmes âgés de 6 à 11 mois) ont été traités avec des symptômes de rhinite allergique ou d'urticaire chronique avec de la néosétine 1,25 mg une fois par jour pendant 2 semaines.

Les données de sécurité à long terme (exposition de 4 ou 6 mois) chez l'adulte et l'adolescent sont basées sur deux études cliniques dans lesquelles 428 patients (190 hommes et 238 femmes) atteints de rhinite allergique ont été exposés au traitement par néosétine 5 mg une fois par jour. Des données de sécurité à long terme sont également disponibles dans une étude de 18 mois avec 255 sujets traités par la néosétine âgés de 12 à 24 mois.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux de l'essai clinique d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Dans les études d'une durée allant jusqu'à 6 semaines, l'âge moyen des adultes et des adolescents était de 32 ans, 44% des patients étaient des hommes et 56% étaient des femmes et la grande majorité (plus de 90%) était de race blanche.

Dans ces études, 43% et 42% des sujets de la néosétine avaient 2,5 mg ou. Groupe de 5 mg au moins un événement indésirable contre 43% dans le groupe placebo.

Dans les études contrôlées contre placebo d'une durée de 1 à 6 semaines, les effets indésirables les plus courants étaient la somnolence, la nasopharyngite, la fatigue, la bouche sèche et la pharyngite, et la plupart étaient d'intensité légère à modérée. La somnolence avec la néosétine a montré un ordre de dose entre les doses testées de 2,5, 5 et 10 mg et était l'effet secondaire le plus courant qui a conduit au sevrage (0,5%).

Le tableau 1 répertorie les effets indésirables rapportés chez plus de 2% des patients âgés de 12 ans et plus qui ont été exposés à la néosétine 2,5 mg ou 5 mg dans huit essais cliniques contrôlés contre placebo qui étaient plus fréquents dans la néosétine que dans le placebo.

Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez ≥ 2% * des sujets âgés de 12 ans et plus qui ont été exposés à la néosétine 2,5 mg ou 5 mg une fois par jour dans des essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 1 à 6 semaines

Les effets secondaires supplémentaires d'importance médicale, qui ont été observés avec une incidence plus élevée que le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus qui ont été exposés à la néosétine, sont la syncope (0,2%) et la prise de poids (0,5%).

Patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans

Au total, 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans ont reçu 5 mg de néosétine une fois par jour dans deux études à court terme contrôlées contre placebo en double aveugle. L'âge moyen des patients était de 9,8 ans, 79 (32%) avaient de 6 à 8 ans et 50% étaient de race blanche. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables rapportés chez plus de 2% des sujets âgés de 6 à 12 ans qui ont été exposés à la néosétine 5 mg dans des essais cliniques contrôlés contre placebo et qui étaient plus fréquents dans la néosétine que dans le placebo.max

Au total, 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg de néosétine deux fois par jour dans une étude de sécurité en double aveugle contrôlée contre placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% de 1 à 2 ans, 71% de race blanche et 18% de noir. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables rapportés chez plus de 2% des patients âgés de 1 à 5 ans qui ont été exposés à la néosétine 1,25 mg deux fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée contre placebo, qui était plus fréquente dans la néosétine que dans le placebo.

Tableau 3 Effets indésirables rapportés chez ≥2% * des patients âgés de 1 à 5 ans qui ont été exposés à la néosétine 1,25 mg deux fois par jour dans un essai clinique contrôlé par placebo de 2 semaines

Patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois

Au total, 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois ont reçu 1,25 mg de néosétine une fois par jour dans une étude de sécurité en double aveugle contrôlée contre placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 9 mois, 51% étaient de race blanche et 31% étaient noirs. Effets secondaires rapportés chez plus d'un sujet (c.-à-d. plus ou égal à 3% des sujets) à l'âge de 6 à 11 mois, Neosetin 1 a été exposée. 25 mg une fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée contre placebo, qui étaient plus fréquents avec la néosétine qu'avec le placebo, comprenaient la diarrhée et la constipation, les 6 (13%) et 1 (4%) et 3e (7%) et 1 ( 4%) Enfants avec néosétine ou..

De nombreuses années d'expérience en étude clinique

Dans deux essais cliniques contrôlés, 428 patients (190 hommes et 238 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités avec de la néosétine 5 mg une fois par jour pendant 4 ou 6 mois. Les caractéristiques du patient et le profil de sécurité étaient similaires à ceux des études à court terme. Dix (2, 3%) patients traités par la néosétine ont été arrêtés en raison de la somnolence, de la fatigue ou de l'asthénie, contre 2 (<1%) dans le groupe placebo.

Il n'y a pas d'études cliniques à long terme chez les enfants de moins de 12 ans atteints de rhinite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique.

Boîtes de laboratoire

Des augmentations de la bilirubine sanguine et des transaminases ont été rapportées chez <1% des patients dans les essais cliniques. Les augmentations étaient temporaires et n'ont entraîné l'arrêt d'aucun patient.

Expérience marketing

En plus des effets secondaires rapportés dans les essais cliniques et énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de la néosétine après approbation. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.max

En plus de ces réactions, qui ont été rapportées avec la néosétine, d'autres effets secondaires potentiellement graves de l'expérience post-commercialisation avec la cétirizine ont été rapportés. Étant donné que la lévocétirizine est le composant pharmacologiquement actif le plus important de la cétirizine, il convient de garder à l'esprit que les événements indésirables suivants peuvent également survenir avec le traitement par la néosétine.

Un surdosage a été signalé avec de la néosétine.

Les symptômes d'un surdosage peuvent être somnolents chez l'adulte. Les enfants peuvent ressentir de l'agitation et de l'agitation, suivis de la somnolence. Aucun antidote spécifique à la néosétine n'est connu. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. La néosétine n'est pas efficacement éliminée par dialyse et la dialyse est inefficace à moins qu'un agent dialysable n'ait été pris en même temps.

La dose orale maximale non létale aiguë de lévocétirizine était de 240 mg / kg chez la souris (environ 190 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez l'adulte, environ 230 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 180 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans en mg / m₂ - base).). Chez le rat, la dose orale maximale non létale était de 240 mg / kg (environ 390 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez l'adulte, environ 460 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et environ 370 fois la dose quotidienne orale maximale recommandée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans à mg / m₂ - base).).

Des études chez des sujets adultes en bonne santé ont montré que la lévocétirizine à des doses de 2,5 mg et 5 mg inhibait la maladie cutanée et l'éclatement causés par l'injection intradermique d'histamine. En revanche, la dextrocetirizine n'a montré aucun changement clair dans l'inhibition de la réaction de baleine et d'éclat. La lévocétirizine à une dose de 5 mg a inhibé le blé et les poussées causés par l'injection intradermique d'histamine chez 14 sujets pédiatriques (âgés de 6 à 11 ans) et l'activité s'est poursuivie pendant au moins 24 heures. La pertinence clinique des tests cutanés histaminiques-blé est inconnue.

Une étude QT / QTc avec une dose unique de 30 mg de lévocétirizine n'a eu aucun effet sur l'intervalle QTc. Bien qu'une dose unique de lévocétirizine n'ait eu aucun effet, les effets de la lévocétirizine après une dose unique ne peuvent pas être à l'état d'équilibre. L'effet de la lévocétirizine sur l'intervalle QTc après l'administration de plusieurs doses est inconnu. La lévocétirizine ne devrait pas avoir d'effets QT / QTc sans rapports d'allongement de l'intervalle QT en raison des résultats des études QTc avec la cétirizine et de la longue histoire après la mise sur le marché de la cétirizine.

La lévocétirizine a montré une pharmacocinétique linéaire sur la plage de doses thérapeutiques chez les sujets adultes en bonne santé.

Absorption

La lévocétirizine est rapidement et largement absorbée après administration orale. Chez l'adulte, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes..9 heures après l'administration du comprimé oral. Le taux d'accumulation après administration orale quotidienne est de 1,12, l'état d'équilibre étant atteint après 2 jours. Les concentrations maximales sont généralement de 270 ng / ml et de 308 ng / ml après une dose unique et répétée de 5 mg une fois par jour, respectivement. Les aliments n'ont eu aucun effet sur l'étendue de l'exposition (ASC) du comprimé de lévocétirizine, mais le Tmax a été retardé d'environ 1,25 heure et la Cmax a été réduite d'environ 36% après l'administration avec un repas riche en graisses; par conséquent, la lévocétirizine peut être administrée avec ou sans nourriture.

Une dose de 5 mg (10 ml) de solution de néosétine à prendre est bioéquivalente à une dose de 5 mg de comprimés de néosétine. Après administration orale d'une dose de 5 mg de solution de néosétine pour ingestion chez des sujets adultes en bonne santé, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été atteintes environ 0,5 heure après la dose.

Distribution

La liaison moyenne aux protéines plasmatiques de la lévocétirizine in vitro était compris entre 91 et 92%, y compris les taux plasmatiques thérapeutiques observés, quelle que soit la concentration dans la plage de 90 à 5000 ng / ml. Après administration orale, le volume de distribution apparent moyen est d'environ 0,4 L / kg, ce qui est représentatif de la distribution dans toute l'eau corporelle.

Métabolisme

Le niveau de métabolisme de la lévocétirizine chez l'homme est inférieur à 14% de la dose et, par conséquent, les différences résultant du polymorphisme génétique ou de l'utilisation simultanée d'inhibiteurs enzymatiques métabolisants des médicaments du foie devraient être négligeables. Les voies du métabolisme comprennent l'oxydation aromatique, la N et la O-désalkylation et la conjugaison de la taurine. Les voies de désalkylation sont principalement médiées par le CYP 3A4, tandis que l'oxydation aromatique comprend plusieurs isoformes du CYP et / ou non identifiées.

Élimination

La demi-vie plasmatique chez les adultes en bonne santé Fraude environ 8 à 9 heures après la prise de comprimés et la prise de solution, et la clairance orale totale moyenne de la lévocétirizine Fraude d'environ 0,63 ml / kg / min. La principale voie d'excrétion de la lévocétirizine et de ses métabolites se fait par l'urine et représente en moyenne 85,4% de la dose. l'excrétion par les matières fécales ne représente que 12,9% de la dose. La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active. La clairance rénale de la lévocétirizine est en corrélation avec la clairance de la créatinine. La clairance de la lévocétirizine est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.