Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Allcet-DC
La lévocétirizine
Rhinite Allergique Vivace
Allcet-DC est indiqué pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants de 6 mois à 2 ans.
Urticaire Chronique Idiopathique
Allcet-DC est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de L'urticaire chronique idiopathique chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.
Allcet-DC est disponible sous forme de solution buvable à 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) et de comprimés fragiles à 5 mg (obtenus) permettant l'administration de 2,5 mg si nécessaire. Allcet-DC peut sans tenir compte de la Consommation d'Aliments ingérés.
Rhinite Allergique Vivace
Enfants De 6 Mois À 2 Ans
La Dose initiale recommandée est de Allcet-DC est de 1,25 mg (1/2 Cuillère à café de Solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée à une Exposition comparable aux adultes recevant 5 mg.
Urticaire Chronique Idiopathique
Adultes Et Enfants À Partir De 12 Ans
La dose recommandée D'Allcet-DC est de 5 mg (1 comprimé ou 2 cuillères à café [10 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. Certains patients peuvent être suffisamment contrôlés une fois par jour le soir avec 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable).
Enfants de 6 à 11 ans
La Dose recommandée de Allcet-DC est de 2,5 mg (1/2 Comprimé ou 1 c. à thé [5 mL] Solution buvable une fois par jour le Soir. La dose de 2, 5 mg ne doit pas être dépassée car l'Exposition systémique à 5 mg est environ deux fois plus élevée que chez l'adulte.
Enfants De 6 Mois À 5 Ans
La Dose initiale recommandée est de Allcet-DC est de 1,25 mg (1/2 Cuillère à café de Solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée à une Exposition comparable aux adultes recevant 5 mg.
Adaptation posologique en cas D'insuffisance rénale et hépatique
Pour les adultes et les enfants à partir de 12 ans avec:
- insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR] = 50-80 mL / min): une dose de 2,5 mg une fois par jour est recommandée,
- insuffisance rénale modérée (CLCR = 30-50 mL/min): une dose de 2,5 mg une fois par jour est recommandée,
- Insuffisance rénale sévère (CLCR = 10-30 mL/min): une dose de 2,5 mg deux fois par semaine (administrée une fois tous les 3-4 jours) est recommandée,
- Patients attestés d'insuffisance rénale terminale (CLCR < 10 mL / min) et les patients sous hémodialyse ne doivent pas recevoir Allcet-DC.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale, un ajustement posologique est recommandé.
L'utilisation D'Allcet-DC est contre-indiquée dans les cas suivants::
Patients présentant une hypersensibilité connue
Patients présentant une hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à L'un des composants D'Allcet-DC ou à la cétirizine. Les réactions observées vont de L'urticaire à L'Anaphylaxie.
Patients atteints D'insuffisance rénale terminale
Patients atteints D'insuffisance rénale terminale (CLCR < 10 mL / min) et les patients sous hémodialyse
Patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale
Enfants de 6 mois à 11 ans avec insuffisance rénale
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du "Precautions" Section
Précautions
Somnolence
Au cours des essais cliniques, des cas de somnolence, de fatigue et D'asthénie ont été rapportés chez certains patients traités par Allcet-DC. Les patients doivent être avertis de ne pas exercer de professions dangereuses qui nécessitent une vigilance mentale complète et une coordination motrice, telles que. B. utiliser des machines ou conduire un véhicule à moteur après avoir pris Allcet-DC. L'utilisation concomitante D'Allcet-DC avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doit être évitée car une diminution supplémentaire de la vigilance et une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peuvent survenir
La rétention urinaire
La rétention urinaire a été rapportée après commercialisation avec Allcet-DC. Allcet-DC doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (p. ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique), car Allcet-DC peut augmenter le risque de rétention urinaire. Arrêtez Allcet-DC, si la rétention urinaire se Produit.
Toxicologie Cliniques
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la Fertilité
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec la lévocétirizine. Cependant, L'évaluation des études de carcinogénicité de la cétirizine est pertinente pour déterminer le potentiel cancérigène de la lévocétirizine. Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérigène à des doses diététiques allant jusqu'à 20 mg / kg (environ 15 fois la dose quotidienne maximale recommandée par voie orale chez L'adulte, environ 10 fois la dose quotidienne maximale recommandée par voie orale chez l'enfant de 6 à 11 ans et environ 15 fois la dose quotidienne maximale recommandée2 - base).). Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez la souris, la cétirizine a entraîné une augmentation de L'incidence des tumeurs bénignes du foie chez l'homme à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez L'adulte, environ 4 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'enfant de 6 à 11 ans et environ 6 fois la dose2 - base).). Aucune augmentation de L'incidence des tumeurs bénignes n'a été observée à une dose diététique de 4 mg/kg (environ 2 fois la dose quotidienne maximale recommandée par voie orale chez L'adulte, correspondant à la dose quotidienne maximale recommandée par voie orale chez l'enfant de 6 à 11 ans et environ 2 fois la dose quotidienne maximale recommandée par voie orale chez L'enfant). La signification clinique de ces résultats dans l'utilisation à long terme d'Allcet-DC n'est pas connectée.
La lévocétirizine n'était pas mutagène dans le test D'Ames et dans le test de lymphocytes humains, le test de lymphome de souris et le test de in vivo - test de micronucleus chez la souris non clastogène.
Dans une étude de fertilité et de performances reproductives générales chez la souris, la cétirizine n'a pas altéré la fertilité à une dose orale de 64 mg/kg (environ 25 fois la dose quotidienne recommandée chez l'adulte en mg / m2).
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Catégorie De Grossesse B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Comme les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, Allcet-DC ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Des Effets Tératogènes
Chez le rat et le lapin, la lévocétirizine était en mg / m à des doses orales d'environ 320 et 390 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez L'adulte2 - base non tératogène.
Mères Allaitantes
Aucune étude animale péri-et postnatale n'a été réalisée avec la lévocétirizine. Chez la souris, la cétirizine a retardé le gain de poids des chiots pendant L'allaitement à une dose orale dans des barrages d'environ 40 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'adulte à mg / m2 - base correspondait. Des études chez des chiens beagle ont montré qu'environ 3% de la dose de cétirizine était excrétée dans le lait. Il a été rapporté que la cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain. Comme on s'attend à ce que la lévocétirizine soit également excrétée dans le lait maternel, L'utilisation D'Allcet-DC chez les mères allaitantes n'est pas recommandée.
Utilisation Pédiatrique
La dose recommandée D'Allcet-DC pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de L'urticaire chronique idiopathique chez les patients âgés de 6 mois à 17 ans est basée sur L'Extrapolation de l'efficacité des adultes âgés de 18 ans et plus.
La dose recommandée D'Allcet-DC chez les patients âgés de 6 mois à 2 ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique pérenne et de 6 mois à 11 ans pour L'urticaire chronique idiopathique est basée sur des comparaisons inter-études de L'Exposition systémique D'Allcet-DC chez les adultes et les patients pédiatriques et sur le profil de sécurité D'Allcet-DC chez les adultes et les patients pédiatriques à des doses équivalentes ou supérieures à la dose recommandée chez les patients âgés de 6 mois à 11 ans.
La sécurité D'emploi D'Allcet-DC 5 mg une fois par jour a été évaluée chez 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans au cours de deux essais cliniques contrôlés contre placebo D'une durée de 4 et 6 semaines. La sécurité D'emploi D'Allcet-DC 1,25 mg deux fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de deux semaines chez 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans et la sécurité D'emploi D'Allcet-DC 1,25 mg une fois par jour dans un essai clinique de deux semaines chez 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois.
L'efficacité D'Allcet-DC 1, 25 mg une fois par jour (6 mois à 5 ans) et 2, 5 mg une fois par jour (6 à 11 ans) pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et de l'urticaire chronique idiopathique est soutenue par l'extrapolation de L'efficacité prouvée D'Allcet-DC 5 mg une fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus sur la base de la comparaison pharmacocinétique entre les adultes et les enfants.
Des comparaisons inter-études montrent que L'administration D'une dose de 5 mg D'Allcet-DC à des enfants âgés de 6 à 12 ans a entraîné une Exposition systémique (ASC) environ deux fois supérieure à celle observée lorsque 5 mg D'Allcet-DC ont été administrés à des adultes en bonne santé. Par conséquent, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose recommandée de 2, 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Dans une étude pharmacocinétique de population, L'administration de 1, 25 mg une fois par jour chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans a entraîné une Exposition systémique comparable à 5 mg une fois par jour chez les adultes
Gériatrique Application
Les essais cliniques avec Allcet-DC pour chaque indication approuvée n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer S'ils répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, le choix de la dose pour un patient âgé doit être prudent, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la gamme de doses, ce qui reflète la fréquence plus élevée d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Insuffisance rénale
Allcet-DC est essentiellement excrété par les reins et le risque d'effets secondaires de ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il faut faire preuve de prudence lors du choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance hépatique
La lévocétirizine étant principalement excrétée sous forme inchangée par les reins, il est peu probable que la clairance de la lévocétirizine soit significativement réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
L'utilisation D'Allcet-DC a été associée à la somnolence, à la fatigue, à l'asthénie et à la rétention urinaire.
Essais Cliniques Expérience
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent L'Exposition à Allcet-DC chez 2708 patients atteints de rhinite allergique ou D'urticaire chronique idiopathique dans 14 essais cliniques contrôlés de 1 semaine à 6 mois.
Les données de sécurité à court terme (Exposition Jusqu'à 6 semaines) pour les adultes et les adolescents sont basées sur huit essais cliniques dans lesquels 1896 patients (825 hommes et 1071 femmes de 12 ans et plus) ont été traités par Allcet-DC 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour le soir.
Les données de sécurité à court terme des patients pédiatriques sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 243 enfants atteints de rhinite allergique (162 hommes et 81 femmes âgés de 6 à 12 ans) ont été traités par Allcet-DC 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique dans lequel 114 enfants (65 hommes et 49 femmes âgés de 1 à 5 ans) atteints de rhinite allergique ou D'urticaire idiopathique chronique avec Allcet-DC 1.25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines et un essai clinique dans lequel 45 enfants (28 hommes et 17 femmes âgés de 6 à 11 mois) présentant des symptômes de rhinite allergique ou D'urticaire chronique ont été traités par Allcet-DC 1.25 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Les données de sécurité à long terme (Exposition de 4 ou 6 mois) chez l'adulte et L'adolescent sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 428 patients (190 hommes et 238 femmes) atteints de rhinite allergique ont été exposés à un traitement par Allcet-DC 5 mg une fois par jour. Des données de sécurité à long terme sont également disponibles à partir d'une étude de 18 mois menée chez 255 sujets âgés de 12 à 24 mois traités par Allcet-DC.
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans l'essai clinique d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Dans les études D'une durée allant jusqu'à 6 semaines, l'âge moyen des patients adultes et adolescents était de 32 ans, 44% des patients étaient des hommes et 56% étaient des femmes et la grande majorité (plus de 90%) était de race blanche.
Dans ces études, 43% et 42% des sujets dans le groupe Allcet-DC 2, 5 mg et 5 mg ont eu au moins un événement indésirable contre 43% dans le groupe placebo.
Dans les études contrôlées contre placebo D'une durée de 1 à 6 semaines, les effets indésirables les plus fréquents étaient la somnolence, la rhinopharyngite, la fatigue, la bouche sèche et la pharyngite, et la plupart étaient d'intensité légère à modérée. La somnolence avec Allcet-DC a montré un ordre de dose entre les doses testées de 2,5, 5 et 10 mg et a été l'effet indésirable le plus fréquent entraînant l'arrêt du traitement (0,5%).
Le tableau 1 énumère les effets indésirables rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 12 ans et plus exposés à Allcet-DC 2.5 mg ou 5 mg dans huit essais cliniques contrôlés contre placebo, qui étaient plus fréquents dans Allcet-DC que le placebo.
Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez ≥ 2%* des sujets âgés de 12 ans et plus exposés à Allcet-DC 2.5 mg ou 5 mg une fois par jour dans les essais cliniques contrôlés contre placebo pendant 1 à 6 semaines
Effets secondaires | Allcet-DC 2.5 mg (n = 421) | Allcet-DC 5 mg (n = 1070) | Placebo (n = 912) |
La Somnolence | 22 (5%) | 61 (6%) | 16 (2%) |
rhinopharyngite | 25 (6%) | 40 (4%) | 28 (3%) |
La fatigue | 5 (1%) | 46 (4%) | 20 (2%) |
bouche seche | 12 (3%) | 26 (2%) | 11 (1%) |
Pharyngite | 10 (2%) | 12 (1%) | 9 (1%) |
* arrondissement à l'unité suivante pourcentage |
Effets secondaires | Allcet-DC 1.25 mg Deux fois par jour (n = 114) | Placebo (n = 59) | |
De la fièvre | 5 (4%) | 1 (2%) | |
La diarrhée | 4 (4%) | 2 (3%) | |
Vomissements | 4 (4%) | 2 (3%) | |
Otite moyenne | 3 (3%) | 0 (0%) | |
* arrondissement au pouvoir unitaire le plus proche |
Un surdosage a été rapporté avec Allcet-DC.
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure la somnolence chez les adultes. Chez les enfants, L'agitation et L'agitation peuvent commencer, suivie d'une somnolence. Aucun antidote spécifique à Allcet-DC n'est connu. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Allcet-DC n'est pas éliminé efficacement par Dialyse et la Dialyse est inefficace à moins qu'un agent dialysable ne soit pris simultanément.
La dose orale aiguë maximale non létale de lévocétirizine était de 240 mg / kg chez la souris (environ 190 fois la dose orale maximale recommandée chez L'adulte, environ 230 fois la dose orale maximale recommandée chez l'enfant de 6 à 11 ans et environ 180 fois la dose orale maximale recommandée chez l'enfant de 6 mois à 5 ans en mg / m2 - base).). Chez le rat, la dose orale maximale non létale était de 240 mg / kg (environ 390 fois la dose orale maximale recommandée chez L'adulte, environ 460 fois la dose orale maximale recommandée chez l'enfant de 6 à 11 ans et environ 370 fois la dose orale maximale recommandée chez l'enfant de 6 mois à 5 ans en mg / m2 - base).).
Des études menées chez des volontaires sains adultes ont montré que la lévocétirizine à des doses de 2, 5 mg et 5 mg inhibait les affections cutanées et les poussées causées par L'injection intradermique D'histamine. En revanche, la dextrocétirizine n'a montré aucun changement clair dans l'inhibition de la réaction wheal et flare. La lévocétirizine à une dose de 5 mg a inhibé la wheal et la flare causées par L'injection intradermique D'histamine chez 14 sujets pédiatriques (âgés de 6 à 11 ans) et L'activité a persisté pendant au moins 24 heures. La pertinence clinique des tests cutanés histamine wheal est inconnue.
Une étude QT / QTc avec une dose unique de 30 mg de lévocétirizine n'a montré aucun effet sur l'intervalle QTc. Alors qu'une dose unique de lévocétirizine n'a pas eu d'effet, les effets de la lévocétirizine après une dose unique ne peuvent pas être à l'état d'équilibre. L'effet de la lévocétirizine sur l'intervalle QTc après administration de doses multiples est inconnu. On ne s'attend pas à ce que la lévocétirizine ait des effets QT/QTc en raison des résultats des études QTc avec la cétirizine et de la longue histoire qui a suivi la mise sur le marché de la cétirizine sans rapport d'allongement de L'intervalle QT.
La lévocétirizine a montré une pharmacocinétique linéaire sur la plage de doses thérapeutiques chez des volontaires sains adultes.
Absorption
La lévocétirizine est rapidement et complètement absorbée après administration orale. Chez L'adulte, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes.9 heures après L'administration du comprimé oral. Le taux d'accumulation après administration orale quotidienne est de 1.12 avec l'état d'équilibre atteint après 2 jours. Les concentrations maximales sont typiquement 270 ng / mL et 308 ng / mL après une dose unique et une dose répétée de 5 mg une fois par jour, respectivement. Les aliments n'ont pas affecté le niveau D'Exposition (ASC) du comprimé de lévocétirizine, mais le Tmax a été retardé d'environ 1.25 heures et la Cmax a été réduite d'environ 36% après administration avec un repas riche en graisses, donc la lévocétirizine peut être administrée avec ou sans nourriture
Une Dose de 5 mg (10 mL) Allcet-DC, Solution buvable est bioéquivalent à une Dose de 5 mg Allcet-DC Comprimés. Après administration orale d'une dose de 5 mg de solution buvable Allcet DC à des sujets adultes sains, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été atteintes environ 0,5 heure après la dose.
Distribution
La liaison moyenne aux protéines plasmatiques de la lévocétirizine in vitro quelle que soit la concentration dans la plage de 90-5000 ng/mL, elle se situait entre 91 et 92%, y compris les concentrations plasmatiques thérapeutiques observées. Après administration orale, le volume de distribution apparent moyen est d'environ 0,4 L / kg, ce qui est représentatif de la distribution dans toute l'eau du corps.
Métabolisme
Le niveau de métabolisme de la lévocétirizine chez l'homme est inférieur à 14% de la dose et, par conséquent, les différences résultant du polymorphisme génétique ou de la prise simultanée d'inhibiteurs enzymatiques métabolisants de médicaments hépatiques devraient être négligeables. Les voies métaboliques comprennent l'oxydation aromatique, la N-et o-désalkylation et la conjugaison de la taurine. Les voies de désalkylation sont principalement médiées par le CYP 3A4, tandis que l'oxydation aromatique comprend plusieurs isoformes CYP et/ou non identifiées.
Élimination
La demi-vie plasmatique chez les volontaires sains adultes était d'environ 8 à 9 heures après L'administration de comprimés oraux et de solution buvable, et la clairance corporelle totale orale moyenne pour la lévocétirizine était d'environ 0, 63 mL / kg / min. La principale voie d'excrétion de la lévocétirizine et de ses métabolites se fait par L'urine et représente en moyenne 85,4% de la dose. L'excrétion par les fèces ne représente que 12,9% de la dose. La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active. La clairance rénale de la lévocétirizine est corrélée à la clairance de la créatinine. Chez les Patients présentant une insuffisance Rénale la clairance de la Lévocétirizine réduit
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