Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont indiqués pour:
le soulagement des signes et symptômes de:
- polyarthrite rhumatoïde
- Arthrose
- spondylarthrite ankylosante
- polyarticulaire juvéniles arthrite idiopathique
les comprimés de naprosyn et anaprox DS sont également indiqués pour:
Soulagement des signes et SYMPTÔMES de:
- Tendinite
- Bursite
- goutte aiguë
Traitement de:
- Douleur
- dysménorrhée primaire
Adultes:
Traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose (arthrite dégénérative), de la spondylarthrite ankylosante, de la goutte aiguë, des maladies aiguës du système musculo-squelettique et de la dysménorrhée.
Enfants:
Polyarthrite rhumatoïde juvénile
Les comprimés de Naxen sont indiqués pour le traitement de:
- polyarthrite rhumatoïde (PR)
- arthrose (OA)
- spondylarthrite ankylosante (AS)
- tendinite, bursite
- goutte aiguë
- dysménorrhée primaire (PD)
- li> le soulagement de la douleur légère à modérée
.
Les comprimés de Naxen, EC-Naxen et anaproxène sont indiqués pour:
le soulagement des signes et symptômes de:
- polyarthrite rhumatoïde
- Arthrose
- spondylarthrite ankylosante
- polyarticulaire juvéniles arthrite idiopathique
Les comprimés de Naxen et anaprox DS sont également indiqués pour:
le soulagement des signes et symptômes de:
- SENSE TOWN
- Bursite
- goutte aiguë
le traitement de:
- Douleur
- dysménorrhée primaire
Instructions posologiques générales
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS. Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial avec les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS, la dose et la fréquence doivent être adaptées aux besoins d'un seul patient.
Afin de maintenir l'intégrité du revêtement entérique, le comprimé EC-NAPROSYN ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché pendant l'ingestion.
Les produits contenant du naproxène tels que NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROXYN et d'autres produits du naproxène ne doivent pas être utilisés en même temps, car ils circulent tous dans le plasma sous forme de naproxène-anion.
Polyarthrite rhumatoïde, arthrose et spondylarthrite ankylosante
Les doses recommandées de comprimés de naprosyn, ANAPROX DS et EC-NAPROSYN sont présentées dans le tableau 1.
Tableau 1: Doses recommandées pour les comprimés de naprosyn, ANAPROX DS et EC-NAPROSYN
| NAPROSYN | 250 mg (un demi-comprimé) 500 mg | deux fois par jour |
| ANAPROX DS | 275 mg (un demi-comprimé) 550 mg (naproxène 500 mg avec 50 mg de sodium) | deux fois par jour |
| EC-naprosyn | 375 mg | deux fois par jour |
| ou 500 mg | deux fois par jour |
Pendant une utilisation à long terme, la dose de naprox peut être ajustée vers le haut ou vers le bas en fonction de la réponse clinique du patient. Une dose quotidienne plus faible peut être suffisante pour une utilisation à long terme. Les doses du matin et du soir ne doivent pas nécessairement être de la même taille et l'administration du médicament plus de deux fois par jour n'est pas nécessaire.
Les doses du matin et du soir ne doivent pas nécessairement être de la même taille, et l'administration du médicament plus souvent que deux fois par jour ne fait généralement aucune différence dans la réaction.
Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles, la dose peut être augmentée à 1500 mg de naproxène / jour pendant une période limitée allant jusqu'à 6 mois si une activité anti-inflammatoire / analgésique plus élevée est requise. Lors du traitement de ces patients avec du naproxène 1500 mg / jour, le médecin doit observer un bénéfice clinique accru suffisant pour compenser le risque potentiel accru.
Arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire
Les formes posologiques solide-orale de naproxène peuvent ne pas permettre le titrage flexible de la dose requis chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Une formulation liquide peut être plus adaptée au dosage lié au poids et en raison du besoin de flexibilité de la dose chez les enfants.
Chez les patients pédiatriques, des doses de 5 mg / kg / jour ont produit des taux plasmatiques de naproxène, similaires à ceux des adultes, le revenu de 500 mg de naproxène. La dose quotidienne totale recommandée de naproxène est d'environ 10 mg / kg en 2 doses divisées. Le dosage avec des comprimés NAPROSYN ne convient pas aux enfants pesant moins de 50 kilogrammes.
Traitement de la douleur, de la dysménorrhée primaire et de la tendinite aiguë et de la bursite
La dose initiale recommandée de comprimés d'anaproxène (naproxène sodique) est de 550 mg, suivie de 550 mg toutes les 12 heures ou 275 mg (la moitié d'un comprimé à 550 mg) toutes les 6 à 8 heures au besoin. La dose quotidienne totale initiale ne doit pas dépasser 1375 mg (deux comprimés et demi) de naproxène sodique. Après cela, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1100 mg de naproxène sodique. Étant donné que le sel de sodium de naproxène est absorbé plus rapidement, ANAPROXEN est recommandé pour le traitement des affections douloureuses aiguës si un début immédiat de soulagement de la douleur est souhaité. Les comprimés NAPROSYN peuvent également être utilisés. La dose initiale recommandée de comprimés NAPROSYN est de 500 mg, suivie de 250 mg (la moitié d'un comprimé de 500 mg de naprosyn) toutes les 6 à 8 heures au besoin.. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1250 mg de naproxène.
EC-NAPROSYN n'est pas recommandé pour le traitement initial de la douleur aiguë car l'absorption du naproxène est retardée par rapport aux autres produits contenant du naproxène.
Goutte aiguë
La dose initiale recommandée est de 750 mg (un comprimé et demi) comprimés NAPROSYN, suivis de 250 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque se soit apaisée. ANAPROX DS peut également être utilisé dans une dose initiale de 825 mg (un comprimé et demi), suivie de 275 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures. EC-NAPROSYN n'est pas recommandé en raison du retard d'absorption.
pas d'interchangeabilité avec d'autres formulations de naproxène
Différentes dosages et formulations (par ex. comprimés, suspension) de naproxène ne sont pas interchangeables. Cette différence doit être prise en compte lors du changement de renforts ou de formulations.
pour administration orale
Personnes âgées: les personnes âgées courent un risque accru de conséquences graves des effets secondaires. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Le patient doit être régulièrement surveillé pour les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.
De préférence avec ou après avoir mangé
prendreMaladies rhumatismales (adultes):
500 mg à 1 g en 2 doses à des intervalles de 12 heures ou alternativement pris en une seule administration. Une dose de charge de 750 mg ou 1 G par jour est recommandée pour la phase aiguë dans les cas suivants:
a) chez les patients souffrant de douleurs nocturnes sévères / ou de raideurs matinales.
b) chez les patients qui sont passés à Naprosyn à partir d'une dose élevée d'un autre composé antirhumatismal.
c) dans l'ostéoarthrose, où la douleur est le symptôme prédominant.
Enfants (plus de 5 ans): une dose de 10 mg par kg de poids corporel par jour en deux doses divisées a été utilisée chez les enfants de plus de 5 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile.
Goutte aiguë (adultes): une dose initiale de 750 mg en goutte aiguë, suivie de 250 mg toutes les 8 heures jusqu'à la fin de l'attaque; a été suggéré.
Enfant: Non recommandé pour les enfants de moins de 16 ans.
Troubles musculo-squelettiques et dysménorrhée (adultes); 500 mg peuvent être administrés initialement, suivis de 250 mg toutes les 6 à 8 heures au besoin. La dose quotidienne maximale après le premier jour est de 1250 mg par jour.
Enfant: Non recommandé pour les enfants de moins de 16 ans.
La dose recommandée la plus faible doit être utilisée en particulier chez les personnes âgées pour réduire le risque d'effets secondaires.
personnes âgées: Des études montrent que bien que la concentration plasmatique totale de naxes reste inchangée, la fraction plasmatique non liée des naxes est augmentée chez les personnes âgées.
Dysfonctionnement rénal / hépatique: une dose plus faible doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Naprosyn est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml / minute au départ car une accumulation de métabolites du naxène a été observée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou de dialyse.
Le traitement doit être revu et interrompu à intervalles réguliers si aucune utilisation n'est observée ou si une intolérance se produit.
Instructions posologiques générales
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de Naxen et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser Naxen. Utilisez la posologie efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial par Naxen, la dose et la fréquence doivent être ajustées aux besoins d'un seul patient.
Polyarthrite rhumatoïde, arthrose et spondylarthrite ankylosante
La dose initiale recommandée de comprimés de Naxen chez l'adulte est de deux comprimés de naxen 375 mg (750 mg) une fois par jour, un naxen 750 mg (750 mg) une fois par jour ou deux comprimés de naxen 500 mg (1000 mg) une fois par jour. Les patients qui prennent déjà du naproxène 250 mg, 375 mg ou 500 mg deux fois par jour (matin et soir) peuvent voir leur dose totale quotidienne remplacée par des comprimés de Naxen en une seule dose quotidienne.
Pendant une utilisation à long terme, la dose de comprimés de Naxen peut être ajustée vers le haut ou vers le bas en fonction de la réponse clinique du patient. Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles de comprimés de Naxen, la dose peut être augmentée à deux comprimés de nax 750 mg (1 500 mg) ou à trois nax 500 mg une fois par jour pendant des périodes limitées lorsqu'une activité anti-inflammatoire / analgésique plus élevée est requise. Les comprimés (1 500 mg) peuvent être augmentés. Lors du traitement des patients, en particulier à des doses plus élevées, le médecin doit observer une utilisation clinique accrue suffisante pour compenser le risque potentiel accru. La dose efficace la plus faible doit être recherchée et utilisée chez chaque patient. L'amélioration symptomatique de l'arthrite commence généralement dans la semaine; cependant, un traitement de deux semaines peut être nécessaire pour obtenir une utilisation thérapeutique.
Traitement de la douleur, de la dysménorrhée primaire et de la tendinite aiguë et de la bursite
La dose initiale recommandée est de deux comprimés de Naxen 500 mg (1000 mg) une fois par jour. Chez les patients qui ont besoin d'une utilisation analgésique plus importante, deux comprimés de naxen 750 mg (1 500 mg) ou trois comprimés de Naxen 500 mg (1 500 mg) peuvent être utilisés pendant une période limitée. Après cela, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser deux comprimés de Naxen 500 mg (1 000 mg).
Goutte aiguë
La dose recommandée le premier jour est de deux à trois comprimés de Naxen 500 mg (1 000 à 1 500 mg) une fois par jour, suivis de deux comprimés de Naxen 500 mg (1 000 mg) une fois par jour jusqu'à ce que l'attaque se soit apaisée.
Ajustements posologiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique ou chez les personnes âgées. Des études montrent que bien que la concentration plasmatique totale de naproxène soit inchangée, la fraction plasmatique non liée du naproxène est augmentée chez les personnes âgées. La prudence s'impose lorsque des doses élevées sont nécessaires et qu'un ajustement de la dose peut être nécessaire chez les personnes âgées. Comme pour les autres médicaments utilisés chez les personnes âgées, il est conseillé d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Instructions posologiques générales
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels des comprimés de Naxen, EC-Naxen et ANAPROX DS et d'autres options de traitement avant de choisir les comprimés de Naxen, EC-Naxen et ANAPROX DS. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial par les comprimés de Naxen, EC-Naxen ou ANAPROXEN, la dose et la fréquence doivent être adaptées aux besoins d'un seul patient.
Afin de maintenir l'intégrité du revêtement entérique, le comprimé EC-Naxen ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché pendant l'ingestion.
Les produits contenant du naproxène, tels que les naxes, les naxes CE et ANAPROXEN et d'autres produits à base de naproxène ne doivent pas être utilisés en même temps, car ils circulent tous dans le plasma sous forme d'anion naproxène.
Polyarthrite rhumatoïde, arthrose et spondylarthrite ankylosante
Les doses recommandées de comprimés de Naxen, ANAPROX DS et EC-Naxen sont répertoriées dans le tableau 1.
Tableau 1: Dosages recommandés pour les comprimés de Naxen, ANAPROX DS et EC-Naxen
| Naxen | 250 mg (un demi-comprimé) 500 mg | deux fois par jour |
| ANAPROX DS | 275 mg (un demi-comprimé) 550 mg (naproxène 500 mg avec 50 mg de sodium) | deux fois par jour |
| EC-naxen | 375 mg | deux fois par jour |
| ou 500 mg | deux fois par jour |
Pendant une utilisation à long terme, la dose de naprox peut être ajustée vers le haut ou vers le bas en fonction de la réponse clinique du patient. Une dose quotidienne plus faible peut être suffisante pour une utilisation à long terme. Les doses du matin et du soir ne doivent pas nécessairement être de la même taille et l'administration du médicament plus de deux fois par jour n'est pas nécessaire.
Les doses du matin et du soir ne doivent pas nécessairement être de la même taille, et l'administration du médicament plus souvent que deux fois par jour ne fait généralement aucune différence dans la réaction.
Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles, la dose peut être augmentée à 1500 mg de naproxène / jour pendant une période limitée allant jusqu'à 6 mois si une activité anti-inflammatoire / analgésique plus élevée est requise. Lors du traitement de ces patients avec du naproxène 1500 mg / jour, le médecin doit observer un bénéfice clinique accru suffisant pour compenser le risque potentiel accru.
Arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire
Les formes posologiques solide-orale de naproxène peuvent ne pas permettre le titrage flexible de la dose requis chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Une formulation liquide peut être plus adaptée au dosage lié au poids et en raison du besoin de flexibilité de la dose chez les enfants.
Chez les patients pédiatriques, des doses de 5 mg / kg / jour ont produit des taux plasmatiques de naproxène, similaires à ceux des adultes, le revenu de 500 mg de naproxène. La dose quotidienne totale recommandée de naproxène est d'environ 10 mg / kg en 2 doses divisées. Le dosage avec des comprimés de Naxen ne convient pas aux enfants pesant moins de 50 kilogrammes.
Traitement de la douleur, de la dysménorrhée primaire et de la tendinite aiguë et de la bursite
La dose initiale recommandée de comprimés d'anaproxène (naproxène sodique) est de 550 mg, suivie de 550 mg toutes les 12 heures ou 275 mg (la moitié d'un comprimé à 550 mg) toutes les 6 à 8 heures au besoin. La dose quotidienne totale initiale ne doit pas dépasser 1375 mg (deux comprimés et demi) de naproxène sodique. Après cela, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1100 mg de naproxène sodique. Étant donné que le sel de sodium de naproxène est absorbé plus rapidement, ANAPROXEN est recommandé pour le traitement des affections douloureuses aiguës si un début immédiat de soulagement de la douleur est souhaité. Les comprimés de Naxen peuvent également être utilisés. La dose initiale recommandée de comprimés de Naxen est de 500 mg, suivie de 250 mg (la moitié d'un comprimé de Naxen à 500 mg) toutes les 6 à 8 heures au besoin.. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1250 mg de naproxène.
EC-Naxen n'est pas recommandé pour le traitement initial de la douleur aiguë car l'absorption du naproxène est retardée par rapport aux autres produits contenant du naproxène.
Goutte aiguë
La dose initiale recommandée est de 750 mg (un comprimé et demi) de comprimés de Naxen, suivie de 250 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque se soit apaisée. ANAPROX DS peut également être utilisé dans une dose initiale de 825 mg (un comprimé et demi), suivie de 275 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures. EC-Naxen n'est pas recommandé en raison du retard d'absorption.
pas d'interchangeabilité avec d'autres formulations de naproxène
Différentes dosages et formulations (par ex. comprimés, suspension) de naproxène ne sont pas interchangeables. Cette différence doit être prise en compte lors du changement de renforts ou de formulations.
les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients suivants:
- hypersensibilité connue (par ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées sévères) au naproxène ou aux composants du médicament
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques après la prise d'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- lors du réglage de la greffe de pontage de l'artère coronaire (CABG)
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients.
- Parce qu'il existe un potentiel de réactions de sensibilité croisée, Naxen est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà eu des réactions d'hypersensibilité (par ex. asthme, rhinite, polypes nasaux, œdème de Quincke ou urticaire) en réponse à l'ibuprofène, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ces réactions peuvent être fatales. De graves réactions anaphylactiques au naxène ont été rapportées chez ces patients.
- - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
-)
- Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation associés à un traitement antérieur par les AINS. Antécédents actifs ou d'ulcères d'estomac / ou de saignements gastro-intestinaux actifs (deux épisodes ou plus différents d'ulcération ou de saignement prouvés).
- En principe, Naxen ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une ulcération gastro-intestinale, une gastrite congestive ou une gastrite atrophique, des saignements gastro-intestinaux ou d'autres saignements tels que des saignements cérébrovasculaires.
- hémorroïdes ou prédisposition aux saignements rectaux.
Naxen est contre-indiqué chez les patients suivants:
- hypersensibilité connue (par ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées sévères) au naproxène ou aux composants du médicament
- Préhistoire de l'asthme, de l'urticaire ou d'autres réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- lors du réglage de la greffe de pontage de l'artère coronaire (CABG)
Les comprimés de Naxen, EC-Naxen et ANAPROXEN sont contre-indiqués chez les patients suivants:
- hypersensibilité connue (par ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées sévères) au naproxène ou aux composants du médicament
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques après la prise d'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- lors du réglage de la greffe de pontage de l'artère coronaire (CABG)
Des effets indésirables tels que des étourdissements, des étourdissements, de l'insomnie, de la somnolence, des problèmes de fatigue et de vision ou une dépression sont possibles après la prise de Naxen. Si le patient présente ces effets indésirables ou similaires, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Les effets indésirables suivants sont expliqués dans d'autres sections de l'étiquette:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- gi saignement, ulcération et perforations
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions cutanées sévères
- Toxicité hématologique UL>
expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Comme pour tous les médicaments de cette classe, la fréquence et les événements indésirables graves dépendent de plusieurs facteurs: la dose du médicament et la durée du traitement; l'âge, le sexe, la condition physique du patient; tous les diagnostics médicaux simultanés ou les facteurs de risque individuels. Les effets indésirables suivants sont divisés en trois parties en fonction de la fréquence et s'il existe un lien de causalité entre la consommation de drogues et ces événements indésirables. Inscrit dans ces réactions comme une "relation causale probable", il y a au moins un cas pour chaque effet secondaire où il existe des preuves qu'il existe un lien de causalité entre la consommation de drogues et l'événement signalé. Les effets indésirables rapportés étaient basés sur les résultats de deux études cliniques contrôlées en double aveugle d'une durée de trois mois et d'une autre prolongation de neuf mois en ouvert. Au total, 542 patients ont reçu des comprimés de Naxen soit en phase double aveugle, soit dans l'extension ouverte de neuf mois. Sur ces 542 patients, 232 ont reçu des comprimés de Naxen, 167 ont été initialement traités par Naprosyn® et 143 ont été initialement traités par placebo. Les effets secondaires rapportés par les patients ayant reçu des comprimés de Naxen sont démontrés par le système corporel. Ces effets indésirables, qui ont été observés avec le naproxène mais n'ont pas été rapportés dans des études contrôlées avec des comprimés de Naxen, sont écrits en italique.
Les événements indésirables les plus courants des essais cliniques en double aveugle et ouverts étaient les céphalées (15%), suivies de la dyspepsie (14%) et du syndrome grippal (10%). L'incidence d'autres événements indésirables survenus chez 3% à 9% des patients est marquée d'un astérisque.
Ces réactions, qui surviennent chez moins de 3% des patients, ne sont pas marquées.
Incidence supérieure à 1% (relation causale probable)
Corps dans son ensemble - Douleur (retour) *, douleur *, infection *, fièvre, blessures (accident), asthénie, douleur thoracique, maux de tête (15%), syndrome grippal (10%).
Gastro-intestinal - Nausées *, diarrhée *, constipation *, douleurs abdominales *, flatulences, gastrite, vomissements, dysphagie, dyspepsie (14%), brûlures d'estomac *, stomatite.
Hématologique - anémie, ecchymose.
Tractus respiratoire - Pharyngite *, rhinite * sinusite *, bronchite, toux augmentée.
Reins - infection des voies urinaires *, cystite.
Dermatologique - éruption cutanée *, éruption cutanée *, ecchymose *, purpura.
Métabolisme et nutrition - Œdème périphérique, hyperglycémie.
Système nerveux central - étourdissements, paresthésie, insomnie, somnolence *, somnolence.
Cardiovasculaire - hypertension artérielle, œdème *, dyspnée *, palpitations.
Musculo-squelettique - - crampes (jambes), myalgie, arthralgie, maladies articulaires, maladies tendineuses.
Sens spéciaux - acouphènes *, troubles de l'audition, troubles visuels.
général - Soif.
Incidence inférieure à 1% (lien causal probable)
Corps dans son ensemble - Abcès, monilia, cou rigide, douleur à la gorge, hypertrophie de l'estomac, carcinome, cellulite, œdème en général, syndrome LE, malaise, trouble muqueux, réaction allergique, douleur pelvienne.
Gastro-intestinal - anorexie, cholécystite, cholélithiase, régurgitation, saignement gastro-intestinal, saignement rectal, stomatite aphteuse, ulcère de stomatite, ulcère de la bouche, ulcère de l'estomac, abcès parodontal, cardiospasme, colite, œsophagite, gastro-entérite, trouble gi, trouble rectal, trouble dentaire, trouble dentaire, hépatosplénome.
Reins - dysménorrhée, dysurie, dysfonction rénale, nocturie, trouble de la prostate, pyélonéphrite, carcinome mammaire, incontinence urinaire, carrière rénale, insuffisance rénale, ménorragie, métrorragie, plasmate néoplasmique, néphrosclérose, hématurie, douleur rénale, pyurie ,.
Hématologique - leucopénie, augmentation du temps de saignement, éosinophilie, RBC anormale, WBC anormal, thrombocytopénie, agranulocytose, granulocytopénie.
Système nerveux central - Dépression, anxiété, hypertension, nervosité, névralgie, névrite, étourdissements, amnésie, confusion, coordination, diplopie anormale, instabilité émotionnelle, hématome sous-dural, paralysie, traumatismes, incapacité à se concentrer, faiblesse musculaire.
Dermatologique: Angiodermite, herpès simplex, peau sèche, transpiration, ulcères cutanés, acné, alopécie, contact avec la dermatite, eczéma, herpès zoster, trouble des ongles, nécrose cutanée, nœuds sous-cutanés, démangeaisons, urticaire, peau NeoPlasma, dermatite photosensible, légère réactions de sensibilité similaires à la porphyrie cutosa.
Sens spéciaux - Amblyopie, sclérite, cataracte, conjonctivite, sourd, trouble de l'oreille, kératoconjonctivite, trouble du flux lacrymalaire, otite moyenne, douleur oculaire.
Cardiovasculaire - Angine de poitrine, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, thrombophlébite profonde, vasodilatation, anomalie vasculaire, arythmie, bloc de charge groupée, ECG anormal, insuffisance cardiaque à droite, saignement, migraines, sténose aortique, syncope, tachycardie, insuffisance cardiaque.
Respiratoire - asthme, dyspnée, œdème pulmonaire, laryngite, maladie pulmonaire, épistaxis, pneumonie, essoufflement, maladie respiratoire, pneumonite éosinophile.
Musculo-squelettique - - myasthénie, trouble osseux, fracture osseuse spontanée, fibrotendinite, douleur osseuse, ptose, crampe générale, bursite.
Métabolisme et nutrition - augmentation de la créatinine, du glucose, de l'hypercholestérolémie, de l'albuminurie, de l'alcalose, de l'augmentation de BRÖTCHEN, de la déshydratation, de l'œdème, de la diminution de la tolérance au glucose, de l'hyperuricémie, de l'hypokaliémie, de l'augmentation de SGPT, de la perte de poids.
général - Réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique, troubles menstruels, hypoglycémie, pyrexie (pression et fièvre).
Incidence inférieure à 1% (contexte causal inconnu)
Les autres effets indésirables répertoriés sur l'étiquette du naproxène mais non signalés par ceux qui ont reçu des comprimés de Naxen sont présentés en italique. Ces observations sont répertoriées comme des informations alarmantes pour le médecin.
Hématologique - Anémie aplasique, anémie hémolytique.
Système nerveux central - Méningite aseptique, dysfonctionnement cognitif.
Dermatologique - Nécrolyse épidermique, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
Gastro-intestinal - Ulcération gastro-intestinale non gastro-duodénale, stomatite ulcéreuse.
Cardiovasculaire - vascularite.
Les symptômes après une surdose aiguë d'AINS étaient généralement limités à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et aux douleurs épigastriques, qui étaient généralement réversibles avec soin. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma sont survenus mais ont été rares.
Certains patients ont eu des convulsions, mais il n'est pas clair s'ils étaient toxicomanes ou non. On ne sait pas quelle dose du médicament serait mortelle.
Gérez les patients avec des soins symptomatiques et de soutien après une surdose d'AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. L'hémodialyse ne réduit pas la concentration plasmatique de naproxène en raison du degré élevé de liaison aux protéines. Considérez les vomissements et / ou le charbon actif (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou cathartique osmotique chez les patients symptomatiques dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant une surdose importante (5 à 10 fois la posologie recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion ne peuvent pas être utiles en raison de la forte liaison protéique.
Pour plus d'informations sur le traitement des surdoses, contactez un centre anti-poison (1-800-2221222).
Naxen a des effets analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.
Naxen est un composé analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés antipyrétiques, comme cela a été démontré dans les expériences sur les animaux classiques. Naxen montre également ses effets anti-inflammatoires chez les animaux adrénalectomisés, ce qui indique que ses effets ne sont pas médiés par l'axe hypophyso-adrénal.
Naxen inhibe la prostaglandine synthétase (comme les autres AINS). Cependant, comme pour les autres AINS, le mécanisme exact de ses effets anti-inflammatoires est inconnu.
Naproxen und Naproxen-Natrium werden schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt mit einer in-vivo-Bioverfügbarkeit von 95 resorbiert%. Die verschiedenen Darreichungsformen von NAPROSYN sind bioäquivalent in Bezug auf Absorptionsgrad (AUC) und spitzenkonzentration (Cmax); die Produkte unterscheiden sich jedoch in Ihrem absorptionsmuster. Diese Unterschiede zwischen naproxen-Produkten hängen sowohl mit der verwendeten chemischen form von naproxen als auch mit seiner Formulierung zusammen. Selbst bei den beobachteten unterschieden im absorptionsmuster ist die eliminationshalbwertszeit von naproxen bei Produkten im Bereich von 12 bis 17 Stunden unverändert. Stationäre naproxenspiegel werden in 4 bis 5 Tagen erreicht, und der Grad der naproxenakkumulation stimmt mit dieser Halbwertszeit überein. Dies legt nahe, dass die Unterschiede im freisetzungsmuster nur eine vernachlässigbare Rolle bei der Erreichung von stationären plasmaspiegeln spielen.
Absorption
naprosyn Tabletten / ANAPROX DS: nach Verabreichung von NAPROSYN Tabletten werden spitzenplasmaspiegel in 2 bis 4 Stunden erreicht. Nach oraler Verabreichung von ANAPROX DS werden spitzenplasmaspiegel in 1 bis 2 Stunden erreicht. Der Unterschied in den raten zwischen den beiden Produkten ist auf die erhöhte wässrige Löslichkeit des in ANAPROXEN verwendeten Natriumsalzes von naproxen zurückzuführen.
EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN ist mit einer pH-empfindlichen Beschichtung versehen, um eine Barriere für den Zerfall in der sauren Umgebung des Magens zu schaffen und die Integrität in der neutraleren Umgebung des Dünndarms zu verlieren. Die für EC-NAPROSYN ausgewählte enterische Polymerbeschichtung löst sich oberhalb von pH 6 auf. Wenn EC-NAPROSYN an nüchterne Probanden verabreicht wurde, wurden spitzenplasmaspiegel etwa 4 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis erreicht (Bereich: 2 bis 12 Stunden). Eine in vivo - Studie am Menschen mit radioaktiv markierten ECNAPROSYN-Tabletten zeigte, dass EC-NAPROSYN sich hauptsächlich im Dünndarm und nicht im Magen auflöst, so dass die absorption des Arzneimittels verzögert wird, bis der Magen entleert ist.
Wenn EC-NAPROSYN-und NAPROSYN-Tabletten in einer crossover-Studie nach 1-wöchiger Dosierung an Fasten-Probanden (n=24) verabreicht wurden, wurden zeitliche Unterschiede zu spitzenplasmaspiegeln (Tmax) beobachtet, es gab jedoch keine Unterschiede in der gesamtabsorption gemessen durch Cmax und AUC:
Antazida-Effekte
Wenn EC-NAPROSYN als Einzeldosis mit Antazida (54 mEq Pufferkapazität) verabreicht wurde, waren die spitzenplasmaspiegel von naproxen unverändert, aber die Zeit bis zum peak war reduziert (mittlere Tmax fastete 5,6 Stunden, mittlere Tmax mit Antazida 5 Stunden), wenn auch nicht signifikant.
Nahrungsmitteleffekte
Wenn EC-NAPROSYN als Einzeldosis mit Nahrung verabreicht wurde, wurden bei den meisten Probanden spitzenplasmaspiegel in etwa 12 Stunden erreicht (Bereich: 4 bis 24 Stunden). Die Verweilzeit im Dünndarm bis zum Zerfall war unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Das Vorhandensein von Nahrung verlängerte die Zeit, in der die Tabletten im Magen blieben, die Zeit bis zum ersten nachweisbaren serum-naproxen-Spiegel und die Zeit bis zum maximalen naproxen-Spiegel (Tmax), beeinflusste jedoch nicht die Spitzen-naproxen-Spiegel (Cmax).
Verteilung
Naproxen besitzt ein Verteilungsvolumen von 0,16 L/kg. Bei therapeutischen Niveaus ist naproxen größer als 99% albumin-gebunden. Bei Naproxen-Dosen von mehr als 500 mg / Tag steigt der Plasmaspiegel aufgrund einer Erhöhung der clearance, die durch die Sättigung der Plasmaproteinbindung bei höheren Dosen verursacht wird, weniger als proportional an (Durchschnittlicher Trog Css 36,5, 49,2 und 56,4 mg/L mit 500, 1000 und 1500 mg Tagesdosen von naproxen). Das naproxen-anion wurde in der Milch stillender Frauen in einer Konzentration gefunden, die ungefähr 1% der maximalen naproxen-Konzentration im plasma entspricht.
Beseitigung
Stoffwechsel
Naproxen wird in der Leber weitgehend zu 6-0-desmethyl-naproxen metabolisiert, und sowohl Eltern als auch Metaboliten induzieren keine metabolisierenden Enzyme. Sowohl naproxen als auch 6-0-desmethyl-naproxen werden weiter zu Ihren jeweiligen acylglucuronid-konjugierten Metaboliten metabolisiert.
Ausscheidung
Die clearance von naproxen ist 0.13 mL/min/kg. Ungefähr 95% des naproxens aus jeder Dosis werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als naproxen (< 1%), 6-0-desmethyl naproxen ( < 1%) oder deren Konjugate (66% bis 92%). Die plasma-Halbwertszeit des naproxen-Anions beim Menschen reicht von 12 bis 17 Stunden. Die entsprechenden Halbwertszeiten sowohl der Naproxen-Metaboliten als auch der Konjugate sind kürzer als 12 Stunden, und es wurde festgestellt, dass Ihre ausscheidungsraten eng mit der rate der naproxen-clearance aus dem plasma übereinstimmen. Kleine Mengen, 3% oder weniger der verabreichten Dosis, werden im Kot ausgeschieden. Bei Patienten mit Nierenversagen können sich Metaboliten ansammeln.
Naxen wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und spitzenplasmaspiegel werden in 2 bis 4 Stunden erreicht. Naxen ist im Blut hauptsächlich als Medikament vorhanden. Es ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden und hat eine Halbwertszeit von etwa 15 Stunden. ermöglichen eines stabilen Zustands innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Therapie bei einem zweimal täglichen dosisschema. Der Absorptionsgrad wird weder durch Lebensmittel noch durch die meisten Antazida signifikant beeinflusst. Die Ausscheidung erfolgt fast vollständig über den Urin, hauptsächlich als konjugiertes Pollen, mit einigen unveränderten Arzneimitteln. Der Stoffwechsel bei Kindern ist ähnlich wie bei Erwachsenen. Chronische alkoholische Lebererkrankung reduziert die gesamte Plasmakonzentration von Naxen, aber die Konzentration von ungebundenem Naxen steigt. Bei älteren Menschen ist die ungebundene Plasmakonzentration von Naxen erhöht, obwohl die gesamtplasmakonzentration unverändert ist.Etwa die Hälfte der Dosis wird in 24 Stunden im Urin und etwa 94% in 5 Tagen weitgehend als glucuronid ausgeschieden.
Obwohl naproxen selbst gut absorbiert wird, wird die natriumsalzform schneller resorbiert, was zu höheren spitzenplasmaspiegeln für eine bestimmte Dosis führt. Ungefähr 30% der gesamten Naproxen-natriumdosis in Naxen-Tabletten sind in der Darreichungsform als Komponente mit sofortiger Freisetzung vorhanden. Das Verbleibende naproxen-Natrium wird als Mikropartikel beschichtet, um nachhaltige freisetzungseigenschaften zu erzielen. Nach oraler Verabreichung werden Plasmaspiegel von naproxen innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung nachgewiesen, wobei spitzenplasmaspiegel etwa 5 Stunden nach der Dosierung auftreten. Die beobachtete Terminale eliminationshalbwertszeit von naproxen aus naproxen-Natrium-und Naxen-Tabletten mit sofortiger Freisetzung beträgt ungefähr 15 Stunden. Steady-state-Niveaus von naproxen werden in 3 Tagen erreicht und der Grad der Naproxen-Akkumulation im Blut stimmt damit überein.max
Naproxen selbst wird schnell und vollständig aus dem gi-Trakt mit einer in-vivo-Bioverfügbarkeit von 95% resorbiert. Basierend auf dem pharmakokinetischen Profil tritt die absorptionsphase von Naxen-Tabletten in den ersten 4 bis 6 Stunden nach der Verabreichung auf. Dies fällt mit dem Zerfall der Tablette im Magen, dem transit der retardmikropartikel durch den Dünndarm und in den proximalen Dickdarm zusammen. Bei gesunden Probanden wurde eine in-vivo-bildgebungsstudie durchgeführt, die einen schnellen Zerfall der tablettenmatrix und eine dispersion der Mikropartikel bestätigt.
Die Absorptionsrate aus der partikelkomponente mit verzögerter Freisetzung von Naxen-Tabletten ist langsamer als bei herkömmlichen Naproxen-natriumtabletten. Es ist diese Verlängerung der arzneimittelabsorptionsprozesse, die den Plasmaspiegel aufrechterhält und eine einmal tägliche Dosierung ermöglicht.
Nahrungsmitteleffekte
Es wurden keine signifikanten nahrungsmitteleffekte beobachtet, wenn vierundzwanzig Probanden eine Einzeldosis Naxen-Tabletten 500 mg entweder nach einem nächtlichen Fasten oder 30 Minuten nach einer Mahlzeit erhielten. Wie bei herkömmlichen Naproxen-und naproxen-natriumformulierungen verursacht Nahrung nach Verabreichung von Naxen-Tabletten eine leichte Abnahme der Naproxen-Absorptionsrate.
Verteilung
Naproxen besitzt ein Verteilungsvolumen von 0,16 L/kg. Bei therapeutischen Niveaus ist naproxen größer als 99% albumin-gebunden. Bei Naproxen-Dosen von mehr als 500 mg / Tag steigt der Plasmaspiegel aufgrund einer Erhöhung der clearance, die durch die Sättigung der Plasmaproteinbindung bei höheren Dosen verursacht wird, weniger als proportional an. Die Konzentration von ungebundenem naproxen steigt jedoch proportional zur Dosis weiter an. Naxen-Tabletten weisen ähnliche dosisproportionale Eigenschaften auf.
Beseitigung
Stoffwechsel
Naproxen wird weitgehend zu 6-0-desmethyl-naproxen metabolisiert und sowohl Eltern als auch Metaboliten induzieren keine metabolisierenden Enzyme.
Ausscheidung
Die eliminationshalbwertszeit von Naxen-Tabletten und herkömmlichem naproxen beträgt etwa 15 Stunden. Steady-state-Bedingungen werden nach 2 bis 3 Dosen von Naxen Tabletten erreicht. Der größte Teil des Arzneimittels wird im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als unverändertes naproxen (weniger als 1%), 6-0-desmethyl-naproxen (weniger als 1%) und deren glucuronid oder andere Konjugate (66 bis 92%). Eine kleine Menge (<5%) des Arzneimittels wird im Kot ausgeschieden. Es wurde festgestellt, dass die ausscheidungsrate eng mit der clearance-rate aus dem plasma übereinstimmt. Bei Patienten mit Nierenversagen können sich Metaboliten ansammeln.
Naproxen und Naproxen-Natrium werden schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt mit einer in-vivo-Bioverfügbarkeit von 95 resorbiert%. Die verschiedenen Darreichungsformen von Naxen sind bioäquivalent in Bezug auf Absorptionsgrad (AUC) und spitzenkonzentration (Cmax); die Produkte unterscheiden sich jedoch in Ihrem absorptionsmuster. Diese Unterschiede zwischen naproxen-Produkten hängen sowohl mit der verwendeten chemischen form von naproxen als auch mit seiner Formulierung zusammen. Selbst bei den beobachteten unterschieden im absorptionsmuster ist die eliminationshalbwertszeit von naproxen bei Produkten im Bereich von 12 bis 17 Stunden unverändert. Stationäre naproxenspiegel werden in 4 bis 5 Tagen erreicht, und der Grad der naproxenakkumulation stimmt mit dieser Halbwertszeit überein. Dies legt nahe, dass die Unterschiede im freisetzungsmuster nur eine vernachlässigbare Rolle bei der Erreichung von stationären plasmaspiegeln spielen.
Absorption
Naxen Tabletten / ANAPROX DS: nach Verabreichung von Naxen Tabletten werden spitzenplasmaspiegel in 2 bis 4 Stunden erreicht. Nach oraler Verabreichung von ANAPROX DS werden spitzenplasmaspiegel in 1 bis 2 Stunden erreicht. Der Unterschied in den raten zwischen den beiden Produkten ist auf die erhöhte wässrige Löslichkeit des in ANAPROXEN verwendeten Natriumsalzes von naproxen zurückzuführen.
EC-Naxen: EC-Naxen ist mit einer pH-empfindlichen Beschichtung versehen, um eine Barriere für den Zerfall in der sauren Umgebung des Magens bereitzustellen und die Integrität in der neutraleren Umgebung des Dünndarms zu verlieren. Die für EC-Naxen ausgewählte enterische Polymerbeschichtung löst sich oberhalb von pH 6 auf. Wenn EC-Naxen an Fasten-Probanden verabreicht wurde, wurden spitzenplasmaspiegel etwa 4 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis erreicht (Bereich: 2 bis 12 Stunden). Eine in vivo - Studie am Menschen mit radioaktiv markierten ECNaxen-Tabletten zeigte, dass EC-Naxen sich hauptsächlich im Dünndarm und nicht im Magen auflöst, so dass die absorption des Arzneimittels verzögert wird, bis der Magen entleert ist.
Wenn EC-Naxen-und Naxen-Tabletten an Fasten-Probanden (n=24) in einer crossover-Studie nach 1-wöchiger Dosierung verabreicht wurden, wurden zeitliche Unterschiede zu spitzenplasmaspiegeln (Tmax) beobachtet, es gab jedoch keine Unterschiede in der gesamtabsorption gemessen durch Cmax und AUC:
| EC-NAPROSYN* 500 mg bid | NAPROSYN* 500 mg bid | |
| Cmax (μg/mL) | 94,9 (18%) | 97,4 (13%) |
| Tmax (Stunden) | 4 (39%) | 1,9 (61%) |
| auc0-12 HR (μG&MU;HR/ml) | 845 (20%) | 767 (15%) |
| *Mittelwert (Variationskoeffizient) |
| EG-Naxen* 500 mg bid | Naxen* 500 mg bid | |
| Cmax (μg/mL) | 94.9 (18%) | 97.4 (13%) |
| Tmax (Stunden) | 4 (39%) | 1.9 (61%) |
| AUC0-12 h (μg•hr/mL) | 845 (20%) | 767 (15%) |
| *Mittelwert (Variationskoeffizient) |
Antazida-Effekte
Wenn EC-Naxen als Einzeldosis mit Antazida (54 mEq Pufferkapazität) verabreicht wurde, waren die spitzenplasmaspiegel von naproxen unverändert, aber die Zeit bis zum peak war reduziert (mittlere Tmax fastete 5,6 Stunden, mittlere Tmax mit Antazida 5 Stunden), wenn auch nicht signifikant.
Nahrungsmitteleffekte
Wenn EC-Naxen als Einzeldosis mit Nahrung verabreicht wurde, wurden bei den meisten Probanden spitzenplasmaspiegel in etwa 12 Stunden erreicht (Bereich: 4 bis 24 Stunden). Die Verweilzeit im Dünndarm bis zum Zerfall war unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Das Vorhandensein von Nahrung verlängerte die Zeit, in der die Tabletten im Magen blieben, die Zeit bis zum ersten nachweisbaren serum-naproxen-Spiegel und die Zeit bis zum maximalen naproxen-Spiegel (Tmax), beeinflusste jedoch nicht die Spitzen-naproxen-Spiegel (Cmax).
Verteilung
Naproxen besitzt ein Verteilungsvolumen von 0,16 L/kg. Bei therapeutischen Niveaus ist naproxen größer als 99% albumin-gebunden. Bei Naproxen-Dosen von mehr als 500 mg / Tag steigt der Plasmaspiegel aufgrund einer Erhöhung der clearance, die durch die Sättigung der Plasmaproteinbindung bei höheren Dosen verursacht wird, weniger als proportional an (Durchschnittlicher Trog Css 36,5, 49,2 und 56,4 mg/L mit 500, 1000 und 1500 mg Tagesdosen von naproxen). Das naproxen-anion wurde in der Milch stillender Frauen in einer Konzentration gefunden, die ungefähr 1% der maximalen naproxen-Konzentration im plasma entspricht.
Beseitigung
Stoffwechsel
Naproxen wird in der Leber weitgehend zu 6-0-desmethyl-naproxen metabolisiert, und sowohl Eltern als auch Metaboliten induzieren keine metabolisierenden Enzyme. Sowohl naproxen als auch 6-0-desmethyl-naproxen werden weiter zu Ihren jeweiligen acylglucuronid-konjugierten Metaboliten metabolisiert.
Ausscheidung
Die clearance von naproxen ist 0.13 mL/min/kg. Ungefähr 95% des naproxens aus jeder Dosis werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als naproxen (< 1%), 6-0-desmethyl naproxen ( < 1%) oder deren Konjugate (66% bis 92%). Die plasma-Halbwertszeit des naproxen-Anions beim Menschen reicht von 12 bis 17 Stunden. Die entsprechenden Halbwertszeiten sowohl der Naproxen-Metaboliten als auch der Konjugate sind kürzer als 12 Stunden, und es wurde festgestellt, dass Ihre ausscheidungsraten eng mit der rate der naproxen-clearance aus dem plasma übereinstimmen. Kleine Mengen, 3% oder weniger der verabreichten Dosis, werden im Kot ausgeschieden. Bei Patienten mit Nierenversagen können sich Metaboliten ansammeln.
Non spécifié
