Nardil

Chaque comprimé NARDIL est orange, bikonvex, pelliculé et gravé "P-D-270" et contient le sulfate de phénelzine correspond à 15 mg de phénélzine.

NDR 0071-0350-60. Bouteille 60

Mémoire

Stockage entre 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Distribué par: Parke-Davis, division de Pfizer Inc, NY, NY 10017. Révisé: février 2015

NARDIL s'est révélé efficace chez les patients dépressifs qui sont cliniquement qualifiés d '«intypiques» «pas endogène» ou «neurotique»."Ces patients ont souvent une anxiété et une dépression mélangées et phobiques ou caractéristiques hypochondriales. Il existe des preuves moins concluantes de son utilité chez les personnes hautement dépressives Patients aux caractéristiques endogènes.

NARDIL devrait rarement être le premier antidépresseur utilisé. Il convient plutôt à une utilisation plus appropriée Les patients qui ne répondent pas aux médicaments utilisés plus fréquemment dans ces conditions.

Dose initiale

La dose initiale habituelle de NARDIL est d'un comprimé (15 mg) trois fois par jour.

Traitement de stade précoce

La posologie doit être augmentée à au moins 60 mg par jour à un rythme assez rapide en fonction des patients Tolérance. Il peut être nécessaire d'augmenter la posologie jusqu'à 90 mg par jour afin d'obtenir suffisamment de MAO Inhibition. De nombreux patients ne présentent pas de réponse clinique tant que le traitement à 60 mg n'a pas continué au moins 4 semaines.

Dose d'entretien

Une fois l'utilisation maximale de NARDIL atteinte, la posologie doit être réduite lentement sur plusieurs pendant des semaines. La dose d'entretien peut être aussi faible qu'un comprimé, 15 mg, un jour ou tous les deux jours et devrait l'être Continué aussi longtemps que nécessaire.

NARDIL ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles au médicament ou à ses ingrédients Phaeochromocytoma, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale sévère ou maladie rénale, une histoire de Maladie du foie ou tests anormaux de la fonction hépatique.

La potentialisation des substances sympathomimétiques et des composés apparentés par les inhibiteurs de la MAO peut en résulter dans les crises hypertensives (voir AVERTISSEMENTS). Par conséquent, les patients traités par NARDIL ne doivent pas prendre Sympathomimétiques (y compris les amphétamines, la cocaïne, le méthylphénidate, la dopamine, l'adrénaline, et noradrénaline) ou des composés apparentés (y compris la méthyldopa, la L-dopa, le L-tryptophane, la L-tyrosine et Phénylalanine). Les crises hypertensives pendant le traitement par NARDIL peuvent également être causées par la prise Aliments à forte concentration de tyramine ou de dopamine. Par conséquent, les patients sont traités avec NARDIL devrait éviter les aliments riches en protéines qui ont connu une dégradation des protéines par le vieillissement, la fermentation Piquetage, tabagisme ou contamination bactérienne. Les patients doivent également éviter le fromage (en particulier dans la vieillesse) Variétés), hareng mariné, bière, vin, foie, extrait de levure (y compris la levure de bière en grande quantité), Saucisse séchée (y compris le salami de génois, le salami dur, le peperoni et la bologne libanaise), les gousses larges Haricots (fèves de fava) et yaourts. Des quantités excessives de caféine et de chocolat peuvent également en résulter réactions hypertensives.

NARDIL ne doit pas être utilisé en association avec du dextrométhorphane ou avec des dépresseurs du SNC tels que Alcool et certains stupéfiants. Excitation, convulsions, délire, hyperpyrexie, effondrement circulatoire, coma, chez les patients recevant un traitement par IMAO qui ont reçu une dose unique de mépéridine. NARDIL ne doit pas être administré avec ou en succession rapide à d'autres MAO Inhibiteurs des CRISES HYPERTENSIVES et des convulsions, fièvre, transpiration prononcée, Une excitation, un délire, des tremblements, un coma et un effondrement circulatoire peuvent survenir.

L'utilisation concomitante avec la mépéridine est contre-indiquée (voir AVERTISSEMENTS).

une liste des inhibiteurs de la MAO avec un nom générique suit

chlorhydrate de pargyline
chlorhydrate de pargyline et méthylclothiazide
furazolidone
isocarboxazide
procarbazine
tranylcypromine

NARDIL ne doit pas non plus être utilisé en combinaison avec Buspiron HCl car plusieurs cas ont augmenté Une pression artérielle a été rapportée chez des patients recevant des gains d'inhibiteur de la MAO qui ont ensuite reçu Buspiron HCl. Cela devrait prendre au moins 14 jours entre l'arrêt de NARDIL et la création de NARDIL un autre antidépresseur ou buspiron HCl ou l'arrêt d'un autre inhibiteur de la MAO et le Création de NARDIL .

Des réactions graves ont été signalées (y compris hyperthermie, rigidité, mouvements myocloniques et la mort) si sérotoninergiques (par ex., Dexfenfluramine, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, La sertraline, le citalopram, la venlafaxine) ont été combinés avec un inhibiteur de la MAO. Par conséquent, le l'utilisation simultanée de NARDIL avec des agents sérotoninergiques est contre-indiquée (voirINTERACTIONS avec MÉDICAMENTS ). Cela devrait prendre au moins 14 jours entre l'arrêt d'un inhibiteur de la MAO et l'arrêt d'un inhibiteur de la MAO Début de l'inhibiteur du recaptage de la sérotonine ou vice versa, à l'exception de la fluoxétine. Autorisez au moins cinq semaines entre l'arrêt de la fluoxétine et le début de NARDIL et au moins 14 jours entre arrêter le NARDIL et éliminer la fluoxétine ou d'autres agents sérotoninergiques. Avant L'initiation du NARDIL après l'utilisation d'autres agents sérotoninergiques doit disposer d'un délai suffisant pour la clairance du sérotoninergique au moyen de et de ses métabolites actifs.

Il a été signalé que la combinaison d'inhibiteurs de la MAO et de comportements du tryptophane et syndromes neurologiques, y compris désorientation, confusion, amnésie, délire, excitation, hypomanie Signes, ataxie, myoclonie, hyperréflexie, tremblements, vibrations oculaires et signes Babinski.

L'administration simultanée d'un inhibiteur de la MAO et d'un chlorhydrate de bupropion (Wellbutrin®) est contre-indiqué. Au moins 14 jours doivent être entre l'arrêt d'un inhibiteur de la MAO et Début du traitement avec le chlorhydrate de bupropion.

Les patients prenant NARDIL ne doivent pas subir de chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale. Vous aussi la cocaïne ou l'anesthésie locale ne doit pas être administrée avec des vasoconstricteurs sympathomimétiques. Le les effets possibles de la réduction de la pression artérielle combinée du NARDIL et de l'anesthésie vertébrale doivent être pris en compte. NARDIL doit être interrompu au moins 10 jours avant l'opération élective.

Les inhibiteurs de la MAO, y compris le NARDIL, sont contre-indiqués chez les patients recevant de la guanéthidine.

AVERTISSEMENTS

Détérioration clinique et risque de suicide

Les patients atteints d'un trouble dépressif sévère (TDM), tant pour les adultes que pour les enfants, peuvent présenter une aggravation de Votre dépression et / ou qui survient à cause de pensées suicidaires et de comportements (suicides) ou de changements inhabituels que vous preniez ou non des antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu'à une rémission importante se produit. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains autres psychiatriques Les perturbations et ces troubles eux-mêmes sont les principaux prédicteurs du suicide. C'est devenu un Cependant, on craint depuis longtemps que les antidépresseurs jouent un rôle dans la détérioration de dépression et survenue d'une suicidalité chez certains patients aux premiers stades du traitement. Analyse groupée d'études contrôlées contre placebo à court terme avec des antidépresseurs (ISRS et autres) a montré que ces drogues augmentent le risque de pensées et de comportements suicides (suicide) chez les enfants Adolescents et jeunes adultes (18-24 ans) souffrant de troubles dépressifs sévères (TDM) et autres troubles psychiatriques. Les études à court terme n'ont montré aucune augmentation du risque de suicidalité Antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de plus de 24 ans; il y a eu une réduction avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus.

Les analyses résumées des études contrôlées contre placebo chez les enfants et les adolescents atteints de MDD, obsessionnelles Le TOC ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 études à court terme avec 9 Antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses regroupées des études contrôlées contre placebo chez l'adulte avec MDD ou autres troubles psychiatriques, il y avait un total de 295 études à court terme (durée moyenne de 2 Mois) de 11 antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y a eu des fluctuations importantes du risque de Suicidalité chez les médicaments, mais tendance à augmenter les patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudié. Il y avait des différences de risque absolu de suicidalité dans les différentes indications avec lesquelles incidence la plus élevée au MDD. Cependant, les différences de risque (médicament contre placebo) étaient relativement stables au sein des tranches d'âge et via des indications. Ces différences de risque (différence de nombre de placebo médicamenteux des cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont donnés dans le tableau 1.max

Aucun suicide n'est survenu dans aucune des études pédiatriques. Il y a eu des suicides dans des essais pour adultes, mais ça le nombre était insuffisant pour tirer une conclusion sur les effets des drogues sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicidalité s'étend à une utilisation à long terme, D.H. au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves considérables provenant d'études d'entretien des adultes contrôlées contre placebo dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de la dépression.

Tous les patients traités par des antidépresseurs pour chaque indication doivent être surveillés adéquatement et étroitement surveillé pour la détérioration clinique, la suicidalité et les changements inhabituels Comportement, en particulier pendant les premiers mois de la pharmacothérapie ou aux doses changements, augmentés ou diminués.

Les symptômes suivants, anxiété, agitation, crises de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, L'agressivité, l'impulsivité, l'akathisie (agitation psychomotrice), l'hypomanie et la manie l'étaient rapportés chez l'adulte et le pédiatre traités avec des antidépresseurs pour des troubles dépressifs sévères ainsi que pour d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien de causalité entre le Formation de ces symptômes et soit aggravation de la dépression et / ou développement de symptômes suicidaires Aucune impulsion n'a été identifiée, on craint que de tels symptômes ne soient des précurseurs suicidalité émergente.

Il faut envisager de modifier le régime, y compris éventuellement de l'arrêter le médicament, chez les patients dont la dépression est toujours pire ou qui souffrent d'émergence Suicidalité ou symptômes pouvant être le précurseur d'une aggravation de la dépression ou de la suicidalité, surtout si ces symptômes sont graves, survenant brusquement ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient.

Familles et soignants de patients traités avec des antidépresseurs pour les dépresseurs sévères Le trouble ou d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques, devraient concerner le Besoin de surveiller les patients pour détecter l'agitation, l'irritabilité, les changements de comportement inhabituels et les autres symptômes décrits ci-dessus, ainsi que le développement de la suicidalité et des rapports ces symptômes immédiatement pour les prestataires de soins de santé. Cette surveillance devrait inclure quotidiennement Observation par les familles et les soignants. Les recettes de Nardil doivent être écrites pour le plus petit Quantité de comprimés en ligne avec une bonne gestion du patient pour réduire le risque de surdosage.

Dépistage des patients pour les troubles bipolaires

Un épisode dépressif sévère peut être la première présentation du trouble bipolaire. On le croit généralement (bien que cela ne soit pas prouvé dans les études contrôlées) qu'un tel épisode est traité avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité qu'un épisode mixte / maniaque soit précipité chez les patients à risque bipolaire Dysfonctionnement. On ne sait pas si l'un des symptômes décrits ci-dessus représente une telle transformation. Cependant, les patients présentant des symptômes dépressifs doivent être administrés avant de commencer le traitement antidépresseur être suffisamment dépisté pour déterminer s'il existe un risque de trouble bipolaire; un tel dépistage devrait ajouter une histoire psychiatrique détaillée, y compris des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire, et Dépression. Il convient de noter que Nardil n'est pas approuvé pour le traitement de la dépression bipolaire.

Il convient de noter que NARDIL n'est pas approuvé pour le traitement des indications dans la zone pédiatrique Population.

Les réactions les plus graves au NARDIL comprennent des changements de pression artérielle.

Crises hypertensives

La réaction la plus importante associée à l'administration de NARDIL est la survenue de réactions hypertensives Des crises parfois fatales.

Ces crises sont caractérisées par certains ou tous les symptômes suivants: maux de tête occipitaux peut irradier frontalement, palpitations, cou raide ou douleur, nausées, vomissements, transpiration (parfois avec Fièvre et parfois avec peau froide et parenthèse), pupilles élargies et photophobie. Soit la tachycardie, soit La bradycardie peut être présente et associée à des douleurs thoraciques contraignantes.

REMARQUE: Des saignements intracrâniens ont été rapportés avec l'augmentation de la pression artérielle.

La pression artérielle doit être observée fréquemment pour détecter les signes d'une réaction de pression chez tous les patients reçu par NARDIL. La thérapie doit être administrée immédiatement après les palpitations ou maux de tête fréquents pendant le traitement.

Traitement recommandé pour la crise hypertensive

En cas de crise hypertensive, NARDIL doit être arrêté immédiatement et le traitement réduit la pression artérielle doit être déclenchée immédiatement. D'après les preuves disponibles, la phéntolamine l'est conseillé. (La dose rapportée pour la phéntolamine est de 5 mg par voie intraveineuse.) La prudence est recommandée administrer ce médicament lentement pour éviter les effets excessifs de baisse de la pression artérielle. La fièvre devrait géré par refroidissement externe.

Avertissement au patient

Tous les patients doivent être avertis que les aliments, boissons et médicaments suivants doivent être évités tout en prenant NARDIL et pendant deux semaines après l'arrêt de l'utilisation.

nourriture et boissons à éviter

Viande et poisson

Hareng mariné
Foie
Saucisse séchée (y compris salami de génois, hartsalami, peperoni et bologne du Liban)

Légumes

Fèves (fèves de fava)
Herbe aigre

Produits laitiers

Fromage (le fromage de cabane et le fromage à la crème sont autorisés)
Yaourt

Boissons

Bière et vin
Bière et produits viticoles non alcoolisés et à teneur réduite en alcool

Autre

Extrait de levure (y compris la levure de bière en grande quantité)
Extrait de viande
Quantités excessives de chocolat et de caféine

Également gâté ou mal réfrigéré, manipulé ou stocké des aliments riches en protéines tels que la viande, le poisson, et les produits laitiers, y compris les aliments qui peuvent avoir subi des changements de protéines en raison du vieillissement, du décapage la fermentation ou le tabagisme pour améliorer le goût doivent être évités.

Évitez les médicaments en vente libre

Préparations froides et contre la toux (y compris celles contenant du dextrométhorphane)
Décongestionnants nasaux (comprimés, gouttes ou spray)
Médicaments contre la fièvre du foin
Médicament contre le sinus
Asthme inhalé des drogues
Médicament antiappétit
Préparations réductrices de poids
Pilules "Pep"
Préparations contenant du L-tryptophane

Certains médicaments sur ordonnance doivent également être évités. D'où des patients sous la garde d'un autre Le médecin ou le dentiste doit l'informer que vous prenez NARDIL

Les patients doivent être avertis que l'utilisation des aliments, boissons ou médicaments ci-dessus en est une Réaction caractérisée par des maux de tête et d'autres symptômes graves dus à une augmentation de la pression artérielle avec laquelle Exception au dextrométhorphane, qui peut provoquer des réactions similaires à celles de la mépéridine. Aussi il y avait un rapport sur une interaction entre le NARDIL et le dextrométhorphane (enregistré comme Lollipotence) provoque une somnolence et un comportement bizarre.

Les patients doivent être informés de signaler immédiatement les maux de tête ou d'autres symptômes inhabituels.

Utilisation simultanée avec des médicaments dérivés de la dibenzazépine

Si la décision est prise de donner NARDIL en même temps que d'autres antidépresseurs, ou à l'intérieur moins de 10 jours après l'arrêt du traitement par antidépresseurs, le patient doit être patient pendant la durée Docteur concernant la possibilité d'une interaction indésirable avec un médicament.

une liste des dérivés génériques de dibenzazépine suit:

chlorhydrate de nortriptyline
chlorhydrate d'amitriptyline
perphénazine et chlorhydrate d'amitriptyline
chlorhydrate de clomipramine
chlorhydrate de désipramine
chlorhydrate d'imipramine
doxépine
Carbamazépine
cyclobenzaprine HCl
amoxapine
maprotilin HCl
maléate de trimipramine
protriptyline HCl
Mirtazapine

NARDIL doit être utilisé avec prudence en association avec des médicaments antihypertenseurs, y compris le thiazide Diurétiques et bêta; - Bloqueur, car des effets excessifs de baisse de la pression artérielle peuvent survenir.

Utiliser pendant la grossesse

L'utilisation sûre de NARDIL pendant la grossesse ou l'allaitement n'a pas été établie. Utilisez le potentiel Ce médicament, lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse, l'allaitement ou chez les femmes en âge de procréer, doit être pesé contre le danger possible pour la mère ou le fœtus.

Avoir des doses de NARDIL chez la souris enceinte qui dépassent de manière significative la dose maximale recommandée chez l'homme a provoqué une diminution significative du nombre de descendants viables par souris. De plus, la croissance de les jeunes chiens et rats ont été retardés par des doses dépassant la dose humaine maximale.

PRÉCAUTIONS

Informations pour les patients

Les médecins prescriptifs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer les patients, leurs familles et leurs soignants sur les avantages et les risques associés au traitement par Nardil et devrait vous conseiller dans son utilisation appropriée. Un patient Guide de médicaments sur "les antidépresseurs, la dépression et autres Les pensées ou actions graves en matière de maladie mentale et de suicide "sont disponibles pour Nardil. La prescription ou Les professionnels de la santé devraient charger les patients, leurs familles et leurs soignants de le faire - médicament à lire Guide et devrait vous aider à comprendre son contenu. Les patients doivent avoir la possibilité discuter du contenu du guide des médicaments et obtenir des réponses aux questions possibles. Le texte intégral du Guide de médicaments est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients doivent être informés des problèmes suivants et invités à informer votre médecin prescripteur s'ils surviennent en prenant Nardil.

Détérioration clinique et risque de suicide

Les patients, vos familles et vos soignants doivent être encouragés à être conscients de l'émergence de Anxiété, agitation, crises de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivité, acathisie (agitation psychomotrice), hypomanie, manie, autres changements inhabituels de comportement, aggravation de dépression et pensées suicidaires, en particulier au début du traitement antidépresseur et lorsque la dose ajusté vers le haut ou vers le bas. Il faut conseiller aux familles et aux soignants des patients de rechercher l'origine de tels symptômes au quotidien, car les changements peuvent être brusques. Ces symptômes devraient l'être signalé au médecin prescripteur ou aux professionnels de la santé, surtout si vous êtes grave et brusque ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient. Des symptômes comme celui-ci peuvent être avec un risque accru de pensée et de comportement suicidaires et indiquer une surveillance très étroite et changements possibles de médicament.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies (voir AVERTISSEMENT DE BOÎTE et AVERTISSEMENTS–Détérioration clinique et risque de suicide).

Quiconque envisage d'utiliser NARDIL chez un enfant ou un adolescent doit compenser les risques potentiels le besoin clinique.

Le nardil aurait induit des tumeurs pulmonaires et vasculaires, comme avec d'autres dérivés de l'hydrazine dans une étude à vie incontrôlée chez la souris.

Chez les patients dépressifs, la possibilité de suicide doit toujours être envisagée et les précautions appropriées doivent être prises pris. Il est recommandé de faire des observations minutieuses par les patients subissant un traitement NARDIL maintenu jusqu'à ce que le contrôle de la dépression soit atteint. Si nécessaire, des mesures supplémentaires (ECT, Hospitalisation etc.) devrait être initié.

Tous les patients traités par NARDIL doivent être étroitement surveillés pour les symptômes posturaux Hypotension. Les effets secondaires hypotenseurs sont à la fois hypertendus et normotenseurs et patients hypotenseurs. La pression artérielle revient généralement rapidement aux niveaux de prétraitement lorsque le médicament arrêté ou la posologie est réduite.

Étant donné que l'effet de NARDIL sur le seuil de saisie peut être variable, des précautions appropriées doit être pris dans le traitement des patients épileptiques.

Parmi les effets indésirables les plus graves signalés avec une certaine cohérence, l'hypomanie était celle le plus courant. Cette réaction a été largement limitée aux patients chez lesquels les troubles ont été caractérisés Les symptômes hyperkinétiques coexistent, mais sont couverts par un effet dépressif; Hypomanie généralement semblait amélioré sous forme de dépression. Si l'agitation est présente, elle peut être augmentée avec NARDIL. Hypomanie et l'agitation a également été rapportée à des doses plus élevées que celles recommandées ou après celles à long terme Thérapie.

NARDIL peut provoquer une stimulation excessive chez les patients schizophrènes; dans les états maniaco-dépressifs, c'est possible conduire à un basculement d'une phase dépressive à une phase maniaque.

NARDIL doit être utilisé avec prudence dans le diabète sucré, et une sensibilité accrue à l'insuline peut survenir. Les exigences en matière d'insuline ou d'hypoglycémie orale peuvent être réduites.

Les inhibiteurs de la MAO, y compris le NARDIL, potentialisent l'hypnose hexobarbitale chez les animaux. Par conséquent Les barbituriques doivent être administrés en dose réduite avec NARDIL

Les inhibiteurs de la MAO inhibent la destruction de la sérotonine et de la noradrénaline, qui seraient vous publié par les magasins de tissus par les alcaloïdes rauwolfia. Par conséquent, la prudence est de mise si roughwolfia est utilisé simultanément avec un inhibiteur de la MAO, y compris NARDIL

Il existe des preuves contradictoires quant à savoir si les inhibiteurs de la MAO affectent ou non le métabolisme du glucose potentialiser les agents hypoglycémiques. Cela doit être pris en compte lors de l'administration des diabétiques NARDIL.

Application gériatrique

Les études cliniques avec NARDIL n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus déterminez si vous réagissez différemment des sujets plus jeunes. Autres expériences cliniques rapportées n'a trouvé aucune différence de réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Dose générale la sélection d'un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement par l'extrémité inférieure de la plage de doses refléter la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et simultanée Maladie ou autre thérapie médicamenteuse.

Effets secondaires

NARDIL est un puissant inhibiteur de la monoamine oxydase. Parce que cette enzyme est répandue Divers effets pharmacologiques peuvent être attendus dans tout le corps. Si vous vous trouvez, tel les effets ont tendance à être légers ou modérés (voir ci-dessous), souvent inférieurs lorsque le traitement est poursuivi, et peuvent être minimisé en ajustant le dosage; il est rarement nécessaire de prendre des contre-mesures ou set NARDIL .

Les effets secondaires courants sont:

Système nerveux

Vertiges, maux de tête, somnolence, troubles du sommeil (y compris insomnie et hypersomnie), fatigue, faiblesse, tremblements, contractions, mouvements myocloniques, hyperréflexie.

Tractus digestif

Constipation, bouche sèche, troubles gastro-intestinaux, augmentation des transaminases sériques (sans signes et symptômes d'accompagnement).

Métabolique

Gain de poids.

Cardiovasculaire

Hypotension orthostatique, œdème.

Zone génitale

Troubles sexuels, par ex. troubles anorgasmiques et éjaculation et impuissance.

Effets indésirables moins fréquents, légers à modérés (dont certains chez un seul patient ou Médecin individuel)

Système nerveux

Nervosité, palilalia, euphorie, nystagmus, paresthésie.

Zone génitale

Rétention urinaire.

Métabolique

Hypernatrémie.

Dermatologique

Prurit, éruption cutanée, transpiration.

Sens spéciaux

Voir flou, glaucome.

Bien que rares et parfois seulement signalés une seule fois, inclure des effets secondaires graves supplémentaires

Système nerveux

Ataxie, coma de choc, délire toxique, réaction maniaque, crampes, anxiété aiguë Réaction, précipitation de la schizophrénie, dépression respiratoire et cardiovasculaire temporaire qui suit ECT .

Tractus digestif

Jusqu'à présent, des dommages hépatocellulaires nécrosants progressifs mortels ont été signalés très peu de patients. Jonasse réversible.

Hématologique

Leucopénie.

Immunologique

Syndrome de type lupus

Métabolique

Syndrome hypermétabolique (qui peut inclure une hyperpyrexie mais ne s'y limite pas Tachycardie, tachypnée, raideur musculaire, augmentation des taux de CK, acidose métabolique, hypoxie, coma et peut ressembler à une surdose).

Tractus respiratoire

Oedème du terrain.

général

Fièvre associée à une augmentation du tonus musculaire.

Le retrait peut être associé à des nausées, des vomissements et du malaise.

Un syndrome de sevrage inhabituel après un retrait brutal du NARDIL était rare rapport. Les signes et symptômes de ce syndrome commencent généralement 24 à 72 heures après le médicament et peut aller de cauchemars animés avec excitation à des psychoses et des crampes ouvertes. Ce syndrome répond généralement à une reconstitution du traitement NARDIL à faible dose, suivie d'un traitement prudent Titration et baisse.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Chez les patients qui ont des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO) en association avec agents sérotoninergiques (par ex. dexfenfluramine, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, citalopram, Venlafaxine), des réactions graves, parfois mortelles, ont été signalées. Parce que NARDIL Monoamine oxydase (MAO) - inhibiteur, NARDIL ne doit pas être utilisé en même temps qu'un agent sérotoninergique agent (voir CONTRAINDICATIONS).

L'administration de guanéthidine à des patients recevant un inhibiteur de la MAO peut être modérée à sévère Hypertension due à la libération de catécholamines. Au moins deux semaines devraient s'écouler entre le retrait de l'inhibiteur de la MAO et l'introduction de la guanéthidine. (voir CONTRAINDICATIONS)

NARDIL est un puissant inhibiteur de la monoamine oxydase. Parce que cette enzyme est répandue Divers effets pharmacologiques peuvent être attendus dans tout le corps. Si vous vous trouvez, tel les effets ont tendance à être légers ou modérés (voir ci-dessous), souvent inférieurs lorsque le traitement est poursuivi, et peuvent être minimisé en ajustant le dosage; il est rarement nécessaire de prendre des contre-mesures ou set NARDIL .

Les effets secondaires courants sont:

Système nerveux

Vertiges, maux de tête, somnolence, troubles du sommeil (y compris insomnie et hypersomnie), fatigue, faiblesse, tremblements, contractions, mouvements myocloniques, hyperréflexie.

Tractus digestif

Constipation, bouche sèche, troubles gastro-intestinaux, augmentation des transaminases sériques (sans signes et symptômes d'accompagnement).

Métabolique

Gain de poids.

Cardiovasculaire

Hypotension orthostatique, œdème.

Zone génitale

Troubles sexuels, par ex. troubles anorgasmiques et éjaculation et impuissance.

Effets indésirables moins fréquents, légers à modérés (dont certains chez un seul patient ou Médecin individuel)

Système nerveux

Nervosité, palilalia, euphorie, nystagmus, paresthésie.

Zone génitale

Rétention urinaire.

Métabolique

Hypernatrémie.

Dermatologique

Prurit, éruption cutanée, transpiration.

Sens spéciaux

Voir flou, glaucome.

Bien que rares et parfois seulement signalés une seule fois, inclure des effets secondaires graves supplémentaires

Système nerveux

Ataxie, coma de choc, délire toxique, réaction maniaque, crampes, anxiété aiguë Réaction, précipitation de la schizophrénie, dépression respiratoire et cardiovasculaire temporaire qui suit ECT .

Tractus digestif

Jusqu'à présent, des dommages hépatocellulaires nécrosants progressifs mortels ont été signalés très peu de patients. Jonasse réversible.

Hématologique

Leucopénie.

Immunologique

Syndrome de type lupus

Métabolique

Syndrome hypermétabolique (qui peut inclure une hyperpyrexie mais ne s'y limite pas Tachycardie, tachypnée, raideur musculaire, augmentation des taux de CK, acidose métabolique, hypoxie, coma et peut ressembler à une surdose).

Tractus respiratoire

Oedème du terrain.

général

Fièvre associée à une augmentation du tonus musculaire.

Le retrait peut être associé à des nausées, des vomissements et du malaise.

Un syndrome de sevrage inhabituel après un retrait brutal du NARDIL était rare rapport. Les signes et symptômes de ce syndrome commencent généralement 24 à 72 heures après le médicament et peut aller de cauchemars animés avec excitation à des psychoses et des crampes ouvertes. Ce syndrome répond généralement à une reconstitution du traitement NARDIL à faible dose, suivie d'un traitement prudent Titration et baisse.

Remarque - pour la gestion de crises hypertensives voir AVERTISSEMENTS Section.

Un surdosage accidentel ou intentionnel peut être plus fréquent chez les patients déprimés. Ça devrait être il a été rappelé que plusieurs drogues et / ou alcool pouvaient avoir été pris.

Selon la quantité de surdosage avec NARDIL, un tableau clinique variable et mixte peut se produire se développer, y compris les signes et symptômes du système nerveux central et la stimulation cardiovasculaire et / ou Dépression. Les signes et symptômes peuvent être manquants ou minimes au cours des 12 premières heures Ingestion et peut ensuite se développer lentement et atteindre un maximum en 24–48 heures. La mort l'était signalé après surdosage. Par conséquent, hospitalisation immédiate avec un patient en continu L'observation et la surveillance pendant cette période sont essentielles.

Les signes et symptômes d'une surdose seule ou en combinaison peuvent être l'un des suivants: Somnolence, étourdissements, évanouissement, irritabilité, hyperactivité, agitation, maux de tête sévères, hallucinations , trisme, opisthotonus, rigidité, crampes et coma; pouls rapide et irrégulier, pression artérielle élevée , Hypotension et effondrement vasculaire; douleur précordiale, dépression et insuffisance respiratoires, hyperpyrexie , Transpiration et peau fraîche et humide.

Traitement

Un traitement symptomatique et de soutien intensif peut être nécessaire. Induction des vomissements ou lavage gastrique un empoisonnement précoce peut être utile pour l'instillation de boues de charbon de bois, à condition que les voies respiratoires protégé de l'aspiration. Signes et symptômes de la stimulation du système nerveux central, y compris Les crampes doivent être traitées avec du diazépam, administré lentement par voie intraveineuse. Dérivés phénothiazines et les stimulants du système nerveux central doivent être évités. L'hypotension et l'effondrement vasculaire devraient l'être Traitement avec des fluides intraveineux et éventuellement titration de la pression artérielle avec une perfusion intraveineuse de Diluer le milieu de pression. Il convient de noter que les agents adrénergiques peuvent en produire un nettement plus élevé réponse du presseur.

La respiration doit être soutenue par des mesures appropriées, y compris la prise en charge respiratoire, l'utilisation de support d'oxygène et de ventilation mécanique supplémentaire, au besoin.

La température corporelle doit être étroitement surveillée. Une gestion intensive de l'hyperpyrexie peut être nécessaire. Le maintien de l'équilibre hydrique et électrolytique est essentiel.

Il n'y a pas de données sur la dose mortelle chez l'homme. Les effets physiopathologiques d'un surdosage massif peuvent existe depuis plusieurs jours car le médicament agit en inhibant les systèmes enzymatiques physiologiques. Avec mesures symptomatiques et de soutien, récupération de facile un surdosage peut être attendu dans les 3 à 4 Journées.

L'hémodialyse, la dialyse péritonéale et d'autres hémoperfusions peuvent être utiles en cas de surdosage massif cependant, les données sont insuffisantes pour recommander votre utilisation de routine dans ces cas.

Les taux sanguins toxiques de phénelzine n'ont pas été établis et les méthodes d'analyse ne sont pas pratiques application clinique ou toxicologique.