Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Coagulation Factor Viii
Traitement et prévention des saignements dans les déficits héréditaires (hémophilie a) et acquis du facteur de coagulation VIII.
lentement, jet ou goutte à goutte.
La quantité de facteur VIII administrée est exprimée en unités Internationales (ME) conformes à la norme généralement acceptée de l'OMS. L'activité plasmatique du facteur VIII est exprimée en pourcentage (correspond au plasma humain normal) ou en UI (correspond à la norme internationale pour le facteur VIII plasmatique). 1 UI d'activité du facteur VIII est égale à la quantité de facteur VIII dans 1 ml de plasma humain normal.
dose, ME = (poids corporel, kg × augmentation souhaitée du facteur VIII,%): 2%/UI/kg.
Saignements légers (superficiels ou précoces)
Avec des saignements modérés (par exemple, hémarthrose unique, certaines blessures)
le niveau de facteur VIII doit être augmenté de 80 à 100% de la normale. Cela peut être réalisé avec l'introduction de coate-DVI à raison de 40-50 UI/kg.la dose d'Entretien est de 20-25 UI/kg et est administrée toutes les 8-12 heures jusqu'à ce que le saignement soit complètement arrêté.
il est recommandé d'administrer le médicament à une dose de 20-40 ME/kg tous les 2-3 jours. Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, il peut être nécessaire de réduire les intervalles entre les injections ou d'augmenter les doses du médicament pour prévenir les hémorragies.
La solution du médicament est préparée immédiatement avant l'administration. La solution préparée conserve la stabilité chimique et physique pendant 3 heures à une température de 20-25 °C, mais elle doit être utilisée immédiatement après la préparation. Vous ne pouvez pas utiliser de solution trouble ou de solution avec des inclusions. La solution inutilisée doit être recyclée en conséquence.
Règles de préparation et d'introduction de la solution
Les flacons de solvant et de concentré doivent être chauffés à température ambiante (pas plus de 37 °C). Après avoir retiré les couvercles de protection des flacons, désinfectez les bouchons en caoutchouc des deux flacons. Ensuite, retirez le revêtement protecteur sous la forme d'un film isolant de la cartouche en plastique de l'aiguille de transfert et percez le bouchon du flacon de solvant. Retirez le reste de la cartouche en plastique, retournez le flacon de solvant et percez le bouchon en caoutchouc du flacon de concentré à l'aide d'une aiguille inclinée. Le solvant entrera dans le flacon de concentré sous vide. Le flacon de solvant doit être maintenu à un angle par rapport au flacon de concentré. Après avoir retiré le flacon de solvant et l'aiguille, tournez vigoureusement le flacon de concentré jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute, sans provoquer de formation excessive de mousse. Après la dissolution complète de la poudre, la solution doit être injectée dans la seringue à travers l'aiguille fournie avec le filtre. Ensuite, remplacez l'aiguille avec le filtre par une aiguille pour injection et introduisez la solution dans / dans. Si le patient doit injecter plus d'un flacon, le contenu des deux flacons peut être tapé dans une seringue à travers différentes aiguilles filtrantes non utilisées avant de fixer l'aiguille d'injection
Hypersensibilité aux composants du médicament.
Réactions allergiques:
Réaction locale: dans certains cas, une sensation de brûlure au site d'injection.
Coate-DWY contient également le facteur Willebrand d'origine naturelle.
Après l'administration du médicament coate-DVI, l'augmentation de l'activité du facteur VIII dans le plasma est de 80 à 120% de celle attendue. Dans les études pharmacocinétiques, la récupération du facteur VIII après 10 minutes après l'administration du médicament, le coate-DVI était en moyenne de 1,9%/kg.
L'activité du facteur VIII dans le plasma sanguin est réduite par une courbe exponentielle biphasique. Dans la phase initiale, il y a sa distribution entre le lit intravasculaire et les fluides tissulaires extravasculaires avec T du plasma 3-6 h, environ 2/3 à 3/4 du facteur VIII injecté dans/dans reste dans le lit vasculaire.
1/2 est de 8 à 20 h, en moyenne - 16,12 H. cela reflète le Vrai t biologique1/2
L'interaction médicamenteuse du médicament coate-DWI n'est pas décrite.
Dans un endroit à l'abri de la lumière, à une température de 2-8 °C (ne pas congeler). Stockage autorisé - 6 mois (à une température ne dépassant pas 25 °C).
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament coate- DWYlyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse de 200-399 UI 200-399-24 mois. Après la préparation de la solution - 3 heures.
lyophilisat pour la préparation d'une solution intraveineuse de 250 UI — 2 ans. Après la préparation de la solution - 3 heures.
lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse de 500 UI — 2 ans. Après la préparation de la solution - 3 heures.
lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse 800-1400 UI 800-1400-24 mois. Après la préparation de la solution - 3 heures.
lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse de 1000 UI — 2 ans. Après la préparation de la solution - 3 heures.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
200 à 399 UI* | |
albumine humaine (25 mg), chlorure de sodium, l-histidine, chlorure de calcium | |
1 FL. | |
albumine humaine (50 mg), chlorure de sodium, l-histidine, chlorure de calcium | |
en flacons (avec solvant (FL.), une aiguille double face, une aiguille filtrante et un kit de perfusion), dans un paquet de carton 1 ensemble.
*
Lorsque vous utilisez du plasma humain ou des préparations préparées à partir de celui-ci, vous ne pouvez pas exclure complètement le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux qui ne sont pas encore connus. Cependant, lors de l'utilisation du médicament coate-DWI, le risque de transmission d'agents infectieux est réduit au maximum grâce aux mesures suivantes:
- un examen médical approfondi et une sélection des donneurs, ainsi que des tests de dépistage de doses individuelles et de pools de plasma pour l'HbsAg et les anticorps anti-VIH et hépatite C,
- incorporation dans le processus de production d'un traitement au phosphate de tri-n-butyle/polysorbate 80 suivi d'un traitement thermique à 80 °C pendant 72 h pour éliminer/inactiver les virus dont l'efficacité a été prouvée dans les modèles de virus. L'efficacité de ces méthodes contre le VIH-1, le VIH-2, les virus de l'hépatite C, A et B a été confirmée,
Les méthodes d'élimination/inactivation des virus utilisées dans le processus de production peuvent être partiellement efficaces contre certains virus sans enveloppe, tels que le parvovirus B19. Lors de l'utilisation du médicament coate-DWI, il convient de garder à l'esprit que l'infection par le parvovirus B19 pendant la grossesse peut entraîner le développement d'une maladie infectieuse chez le fœtus. Il existe également un risque accru d'infection par le parvovirus B19 chez les patients présentant un déficit immunitaire ou une dégradation accrue des globules rouges (par exemple, dans l'anémie hémolytique).
Dans le traitement des concentrés plasmatiques de facteur VIII, incl. médicament coate-DVI, il est recommandé de vacciner les patients contre les hépatites a et B.
Lors de l'utilisation du médicament coate-DVI, il convient de garder à l'esprit que la teneur en sodium de la dose quotidienne maximale du médicament est de 200 mg, ce qui est important pour les patients sous régime hypo - et sans sel.
Utilisation en pédiatrie
L'utilisation du médicament coate-DWI n'a aucun effet sur la capacité d'effectuer des travaux nécessitant une attention accrue et une rapidité des réactions motrices.