Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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Qu'est-ce que Beriate
Le bériate est présenté sous forme de poudre, accompagné de solvant. La solution obtenue doit être administrée dans une veine, soit par injection, soit par perfusion.
Le bériate est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie liquide du sang) et contient du facteur VIII de coagulation humaine. Il est utilisé pour prévenir ou arrêter les saignements causés par un manque de facteur VIII (hémophilie A) dans le sang. Il peut également être utilisé dans le traitement de la carence acquise en facteur VIII
À quoi Beriate est utilisé
Le facteur VIII est impliqué dans la coagulation sanguine. Le manque de facteur VIII signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait, réduisant ainsi une tendance accrue au saignement. Beriate contribue au facteur VIII, qui normalise temporairement mecanoms de coagulation.
Suivez exactement les instructions d'administration de ce médicament indiquées par votre médecin. En cas de doute, consultez à nouveau votre médecin ou votre pharmacien.
Le traitement de l'hémophilie A doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de ce type de trouble.
Posologie
La dose de facteur VIII dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de plusieurs facteurs, tels que votre poids corporel, la gravité de votre maladie, l'emplacement et l'importance des saignements, ou la nécessité de prévenir les saignements lors d'une opération ou d'un examen. médical.
Si on vous a dit d'utiliser Beriate à la maison, votre médecin s'assurera que vous recevez des instructions appropriées sur la façon dont le produit est injecté et la quantité de produit à utiliser.
Suivez les instructions que votre médecin vous a données ou les instructions des infirmières de votre centre d'hémophilie.
Si vous avez utilisé plus de Beriate que vous n'auriez dû
Aucun symptôme de surdosage avec du facteur VIII n'a été signalé
Reconstitution et administration
Instructions générales:
- La poudre doit être mélangée (reconstituée) avec le solvant (liquide) et retirée du flacon dans des conditions aseptiques.
- La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente, c'est-à-dire qu'elle peut briller lorsqu'elle est superposée à une lumière mais ne doit pas contenir de particules. Après filtration ou lorsque le flacon est retiré (voir ci-dessous) et avant administration, la solution doit être contrôlée par contrôle visuel afin de détecter les petites particules et décolorations. N'utilisez pas de solutions qui ont une turbidité visible ou qui contiennent des flocs ou des particules.
- Le produit inutilisé et les matériaux jetés doivent être éliminés correctement en fonction des exigences locales et selon les instructions de votre médecin.
Reconstitution:
Tempérer les flacons bériens (flacon avec poudre et flacon avec liquide), sans les ouvrir, à température ambiante. Cela peut être fait en laissant les flacons à température ambiante pendant 1 heure, ou en les tenant entre vos mains pendant quelques minutes. N'exposez PAS les flacons à la chaleur directe. Les flacons ne doivent pas être chauffés au-dessus de la température corporelle (37oC).
Retirez soigneusement les capsules protectrices des flacons contenant la poudre et le solvant et nettoyez la partie exposée des capuchons avec une lingette imbibée d'alcool. Laissez sécher les flacons avant d'ouvrir le récipient Mix2Vial et suivez ces instructions.
1 | une. Ouvrez le récipient contenant le Mix2Vial, en détachant le joint. No retirer le Mix2Vial de la plaquette. |
2 | 2. Placer le flacon du solvant sur une surface propre et plate et maintenez-la fermement. Tenez le Mix2Vial avec la plaquette thermoformée et poussez la borne bleue vers le bas le raccordant dans le bouchon du flacon de solvant. |
3 | 3. Retirez soigneusement la plaquette Mix2Vial en tenant le bord et en tirant verticalement vers le haut. Assurez-vous de ne retirer que la plaquette thermoformée et non le Mix2Vial. |
4 | 4. Placer le flacon de poudre lyophilisée sur une surface plane et ferme. Inversez le flacon de solvant avec le Mix2Vial couplé et poussez la borne du adaptateur transparent vers le bas le monter dans le bouchon du flacon avec la poudre. Le solvant sera automatiquement transféré dans le flacon de poudre lyophilisé. |
5 | 5. D'une main, tenir le flacon avec le produit avec le Mix2Vial et, de l'autre, tenir le flacon de solvant et dévisser soigneusement le système, en le séparant en deux morceaux. Jetez le flacon de solvant avec l'adaptateur Mix2Vial bleu attaché.
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6 | 6. Soumettre le flacon de la solution reconstituée avec l'adaptateur transparent couplé à des mouvements de rotation lisses jusqu'à dissolution complète de la substance. Ne le secoue pas.
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7 | 7. Remplissez une seringue vide et stérile d'air. En maintenant le flacon en position verticale, connectez la seringue à l'adaptateur Luer Lock du Mix2Vial en vissant dans le sens horaire. Injectez l'air dans le flacon de solution. |
Application et retrait:
8 | 8. En maintenant le piston de la seringue, en retournant le système, en aspirant la solution dans la seringue en remontant lentement le piston de la seringue.
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9 | 9. Une fois la solution transférée à la seringue, maintenez fermement le corps de la seringue (en gardant le piston de la seringue face vers le bas) et déconnectez l'adaptateur transparent du Mix2Vial de la seringue en dévissant dans le sens antihoraire.
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Utilisez le kit de ponction veineuse fourni avec le produit. Insérez l'aiguille dans la veine. Laissez entrer le sang jusqu'à la fin du tube. Fixez la seringue à l'extrémité filetée et avec la fermeture de l'ensemble de ponction veineuse. Injectez lentement la solution reconstituée dans la veine suivre les instructions de votre médecin Veillez à ne pas mettre de sang dans la seringue contenant le produit..
Lorsqu'un grand volume doit être administré, la perfusion est une option à considérer. Le produit reconstitué doit être transféré dans un système de perfusion autorisé. La perfusion doit être effectuée conformément aux instructions de votre médecin.
Vérifiez-vous pour tout effet secondaire qui peut se produire immédiatement. Si vous avez des effets secondaires liés à l'administration de Beriate, l'injection ou la perfusion doit être interrompue (voir également rubrique 2).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l'un des effets indésirables suivants se produit, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au centre d'urgence ou d'hémophilie de l'hôpital le plus proche:
- Symptômes d'œdème de Quincke
- inflammation du visage, de la langue ou du pharynx
- difficulté à avaler
- trépoints et essoufflement.
Ces effets secondaires ont été observés très rarement et, dans certains cas, peuvent entraîner de graves réactions allergiques (anaphylaxie), y compris un choc
- Perte d'effet (le saignement ne s'arrête pas). Vous pouvez très rarement développer un inhibiteur (anticorps neutralisant) contre le facteur VIII; dans ces cas, le facteur VIII ne s'exerce plus sa fonction correctement. Si cela se produit, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Les autres effets indésirables sont:
- Réactions allergiques (hypersensibilité), qui peuvent inclure:
- sensation de brûlure et de démangeaisons où le produit a été injecté ou infusé.
- frissons, rougeurs, éruption cutanée de tout le corps, papules.
- mal de crâne.
- baisse de la pression artérielle, agitation, rythme cardiaque plus rapide, oppression thoracique, respiration difficile.
- somnolence (létalgie).
- nausées, vomissements.
- picotements.
Ces effets secondaires ont été observés très rarement, mais dans certains cas, ils peuvent évoluer vers des réactions allergiques sévères (anaphylaxie), y compris un choc.
- La fièvre a été observée en de très rares occasions.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
Communication des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, consultez votre médecin, même s'il s'agit d'effets secondaires possibles qui n'apparaissent pas dans cette notice. Vous pouvez également les communiquer directement via le système espagnol de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain: www.notificaRAM.es. En communiquant des effets secondaires, vous pouvez aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.