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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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prévention et traitement des saignements avec congénital (hémophilie A) et déficit acquis en facteur VIII de coagulation sanguine;
traitement de la forme inhibitrice de l'hémophilie A
B / v , à une vitesse ne dépassant pas 2-3 ml / min.
La dose du médicament et la durée du traitement de substitution dépendent de la gravité de la carence en facteur VIII de coagulation sanguine, de la localisation et de la gravité des saignements, de l'état clinique du patient.
L'activité du médicament est exprimée en unités internationales (ME), qui respectent la norme actuelle de l'OMS pour les médicaments à base de facteur VIII .
L'activité du facteur VIII de coagulation dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en ME (concernant la norme internationale pour le facteur VIII dans le plasma).
Un ME du facteur VIII de coagulation équivaut à la quantité de facteur VIII dans 1 ml de plasma humain normal.
Le calcul de la dose requise est basé sur des données de calcul empiriques (1 ME de facteur de coagulation sanguine VIII / kg augmente l'activité de ce facteur dans le plasma sanguin de 1 à 2% de l'activité normale) et est effectué selon la formule:
Dose requise (ME) = poids corporel (kg) × niveau d'augmentation souhaité du facteur (%) × 0,5
Lors du choix d'une dose et de la fréquence d'administration du médicament, il faut toujours se concentrer sur l'efficacité clinique dans chaque cas individuel.
En cas de saignement, l'activité du facteur VIII de coagulation ne doit pas tomber en dessous d'un certain niveau d'activité dans le plasma (en pourcentage du contenu normal) au cours de la période correspondante.
Les données du tableau 1 peuvent être utilisées pour calculer la dose du médicament pour diverses interventions hémorragiques et chirurgicales.
Tableau 1
Saignement intense / type d'intervention chirurgicale | Niveau nécessaire de facteur VIII de coagulation,% | Fréquence d'administration et durée du traitement |
Saignement | ||
Hémorragies précoces, saignements intramusculaires, saignements dans la cavité buccale | 20–40 | Répétez toutes les 12 à 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à ce que la douleur soit achetée ou guérie |
Hémorragies plus étendues, saignements intramusculaires ou hématomes | 30-60 | Répétez l'introduction toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à ce que la douleur soit achetée et que l'invalidité soit rétablie |
Des hémorragies qui menacent la vie | 60-100 | Répétez l'introduction toutes les 8 à 24 heures avant d'éliminer la menace pour la vie |
Interventions chirurgicales | ||
Petit, y compris l'extraction dentaire | 30-60 | Toutes les 12-24 heures, au moins 1 jour, avant la guérison |
Vaste | 80–100 (avant et postopératoire) | Répétez l'introduction toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à ce que la plaie soit guérie de manière adéquate, puis au moins 7 jours pour maintenir l'activité du facteur VIII de coagulation à 30 à 60% |
Lors d'un traitement, il est nécessaire de contrôler le niveau de facteur VIII de coagulation pour corriger la dose utilisée et la fréquence de réintroduction du médicament. La détermination de l'activité du facteur VIII de coagulation sanguine dans le plasma est nécessairement effectuée pour un contrôle précis de la thérapie de substitution, en particulier avec des interventions chirurgicales étendues. Les patients peuvent répondre individuellement à l'administration du médicament, tandis qu'un niveau de récupération différent peut être observé in vivo et une demi-vie différente du médicament.
Lors de la conduite d'une prophylaxie hémorragique à long terme chez les patients atteints d'hémophilie sévère, le médicament est généralement prescrit à une dose de 20 à 40 ME / kg à des intervalles de 2 à 3 jours. Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'introduire des doses plus élevées ou de réduire les intervalles entre les introductions. Dans les cas, si, pendant le traitement, il n'a pas été possible d'atteindre le niveau d'activité attendu du facteur VIII de coagulation sanguine ou si le saignement ne s'est pas arrêté après l'introduction de la dose correspondante du médicament, un patient doit être examiné pour la présence d'inhibiteurs du facteur VIII de coagulation. Si des inhibiteurs sont présents dans un tiret inférieur à 10 BE / ml, une introduction supplémentaire du facteur VIII de coagulation peut arrêter le saignement. Chez les patients avec un titre d'inhibiteurs supérieur à 10 BE / ml ou un niveau de réponse élevé, la possibilité d'utiliser du concentré (activé) du complexe de protrombine ou un facteur de coagulation activé VII doit être envisagée. Ces patients doivent être référés à la surveillance des médecins expérimentés dans le traitement de l'hémophilie.
Instructions pour préparer et introduire la solution
Les règles des aseptiques doivent être strictement respectées.
Dissolution de poudre lyophilisée:
1. Avant ouverture, les bouteilles avec solvant et lyophilisat sont chauffées à température ambiante et maintiennent cette température (maximum - 35 ° C) pendant toute la durée de préparation de la solution (environ 10 min). Si un bain-marie est utilisé pour le chauffage, il est nécessaire de s'assurer que l'eau n'entre pas en contact avec le bouchon ou le couvercle de la bouteille.
2. Retirez les housses de protection des capuchons en aluminium des deux bouteilles pour accéder à la partie centrale des bouchons en caoutchouc.
3. Les bouchons en caoutchouc sont essuyés avec une serviette imbibée d'alcool.
Figure 1. Aspect d'un dispositif d'addition de solvant avec un filtre intégré.
Ouvrez le conditionnement d'un dispositif d'addition de solvants avec un filtre intégré (Fig. 2).
Figure 2. Ouverture de l'emballage du dispositif d'addition de solvants.
4. Le flacon de solvant est disponible verticalement. Sans retirer l'emballage, la partie bleue du dispositif d'addition de solvant est montée sur une bouteille de solvant (Fig. 3).
Figure 3. La technique d'installation d'un dispositif d'addition de solvant.
Retirez le colis, donnant accès à la partie transparente de l'additionneur de solvants.
5. Le flacon avec le solvant et le dispositif d'ajout du solvant sont retournés, le flacon avec lyophilisat est disponible verticalement, la partie transparente du dispositif d'ajout du solvant est mise sur un flacon avec lyophilisat (Fig. 4).
Figure 4. La technique de mélange du solvant avec du lyophilisat montre la position correcte des flacons les uns par rapport aux autres.
Sous l'influence du vide, le solvant pénètre dans la bouteille avec du lyophilisat.
Dès que tout le volume du solvant se déplace dans une bouteille avec du lyophilisat, la partie bleue du dispositif d'ajout du solvant est dévissée avec la bouteille pour le solvant (Fig. 5).
Figure 5. Retrait d'un dispositif d'addition de solvant.
Balancer soigneusement la bouteille avec la solution préparée à la dissolution complète du lyophilisat. Il est interdit de secouer la bouteille durement pour éviter la formation de mousse. La solution préparée doit être transparente ou légèrement opalescante. La solution préparée pour être utilisée doit être utilisée immédiatement après la préparation. Une solution trouble ou visible contenant des particules est interdite.
6. Après dissolution du lyophilisat, la seringue unique attachée est vissée dans la partie transparente du dispositif d'addition de solvant (Fig. 6) et tapez la solution préparée dans la seringue.
Figure 6. Une sélection de la solution résultante dans une seringue.
Un filtre séparé n'est pas requis, t.to. L'additionneur de solvants a un filtre intégré.
7. Déconnectez soigneusement de la seringue la partie transparente de l'appareil pour ajouter du solvant avec le flacon et introduisez lentement la solution préparée dans / en utilisant le dispositif attaché pour la vénéparation (aiguille papillon). La vitesse d'entrée doit être de 2 à 3 ml / min.
8. Après avoir utilisé l'aiguille papillon pour éviter les blessures, elle est fermée avec un capuchon de protection.
Intolérance individuelle des composants du médicament.
L'hypersensibilité ou les réactions allergiques sont extrêmement rares (qui peut se manifester sous forme d'œdème angioneurotique (œdème à Quinke) sentiments de brûlure dans le domaine de l'administration, frissons, marées de sang sur le visage, urticaire, mal de crâne, versez-le, diminution de la pression artérielle, léthargie, nausée, anxiété, tachycardie, sentiments de pression dans la poitrine, sensations de légères picotements dans les muscles, vomissements, essoufflement) dans certains cas, ces symptômes peuvent évoluer jusqu'au développement de réactions anaphylactiques (y compris le choc). Dans de rares cas, de la fièvre est observée.
Chez les patients hémophiles, il est possible de former des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur VIII de coagulation sanguine, ce qui conduit à une réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter le Centre spécialisé d'hémophilie.
La fréquence des effets secondaires:
- éducation des inhibiteurs: très rarement (<0,01%);
- réactions allergiques / anaphylactiques: extrêmement rarement (<0,001%) - urticaire, démangeaisons, érythème;
- hémolyse : extrêmement rarement (<0,001%) - anémie.
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
La molécule de facteur VIII de coagulation sanguine se compose de deux sous-unités (facteur VIII et facteur Willebrand), qui ont un effet physiologique différent.
Le facteur VIII est responsable de l'activité de coagulation sanguine: avec le facteur IX, il accélère l'activation du facteur X, le facteur activé, à son tour, facilite la transition de la prothrombine à la thrombine, nécessaire à la formation de fibrinogène.
Chez les patients atteints d'hémophilie A, l'activité du facteur VIII est considérablement réduite, ils ont donc besoin d'une thérapie de substitution.
Le facteur Willebrand est nécessaire à l'adhérence des plaquettes sur le sous-endothélium des navires.
Hemoctyn contient le facteur Willebrand.
L'activité du facteur VIII de coagulation après dans / dans l'introduction se situe de façon exponentielle en deux phases.
Pendant la phase initiale, une distribution se produit entre le gouvernail intra et non vasculaire avec T1/2 dans le plasma 1 à 8 heures. Dans la phase finale de T1/2 est de 9 à 15 heures, en moyenne 12 heures, ce qui correspond au temps physiologique de la demi-vie.
Le taux de récupération de l'hémoctine 250, 500 ou 1000 ME est d'environ 0,020 ± 0,003 ME / ml / ME / kg. Le niveau d'activité du facteur VIII de coagulation après dans / dans l'introduction de la dose de 1 ME / kg augmente d'environ 2%.
AUC - environ 17 ME · h / ml.
Temps de rétention moyen - environ 15 heures.
La clairance totale du médicament est d'environ 158 ml / h.
- Coagulants (y compris.h. facteurs de coagulation sanguine), hémostatique
Jusqu'à présent, l'interaction avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
Il n'est pas permis de mélanger Hemoctyn avec d'autres médicaments. Il est recommandé d'utiliser uniquement l'ensemble ci-joint pour l'introduction du médicament, t.to. sur les surfaces internes d'autres ensembles, une adsorption du facteur VIII de coagulation sanguine peut se produire .
Tenir hors de portée des enfants.
La durée de conservation du médicament Beriate3 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.