Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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Qu'est-ce que Beriate </ fort>
Le bériate est présenté sous forme de poudre, accompagné du solvant. La solution résultante doit être administrée par injection ou par perfusion dans une veine.
Beriat est obtenu à partir de plasma humain (la partie liquide du sang) et contient le facteur VIII de coagulation humain. Il est utilisé pour prévenir ou arrêter les saignements causés par un manque de facteur VIII (hémophilie A) dans le sang. Il peut également être utilisé dans le traitement de la carence acquise en facteur VIII.
pour lequel Beriate est utilisé </ fort>
Le facteur VIII est impliqué dans la coagulation sanguine. L'absence de facteur VIII signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait, ce qui conduit à une tendance accrue au saignement. Beriate fournit du facteur VIII, qui fournit temporairement le m </ span> eca </ span> nismes de coagulation normalisés.
suivez les instructions pour prendre ce médicament exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contactez à nouveau votre médecin ou votre pharmacien.
Le traitement de l'hémophilie A doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie a.
Posologie </ fort>
la dose de facteur VIII dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de plusieurs facteurs, par ex. votre poids corporel, la gravité de votre état, l'emplacement et l'étendue des saignements, ou le besoin de saignement pendant une opération ou un pour empêcher un examen médical.
si vous avez été chargé d'utiliser Beriate à la maison, votre médecin s'assurera que vous recevez les instructions correctes sur la façon d'injecter le produit et la quantité de produit que vous devez utiliser.
<em>suivez les instructions de votre médecin ou infirmière dans votre centre d'hémophilie . </ em>
si vous utilisez plus de beriate que vous n'auriez dû </ fort>
Aucun symptôme de surdosage de facteur VIII n'a été signalé.
Reconstitution et administration </ fort>
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Informations générales </ em> </ fort> : </ fort>
- la poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) (reconstitué) et retirée du flacon dans des conditions aseptiques.</ span>
- la solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente, c'est-à-dire. Il peut s'allumer lorsqu'il est superposé à une lumière, mais ne doit contenir aucune particule. Après filtration ou lorsque le flacon est retiré (voir ci-dessous) et avant administration, la solution doit être vérifiée par inspection visuelle pour détecter les petites particules et la décoloration. N'utilisez pas de solutions avec un trouble visible ou avec des flocons ou des particules.</ span>
- les produits inutilisés et les matériaux jetés doivent être éliminés correctement conformément aux exigences locales et conformément aux directives de votre médecin.</ span>
<em> Reconstitution </ em> </ fort> : </ fort>
surfaces tempérées (bouteilles avec poudre et flacons avec liquide), non ouvertes, à température ambiante . Cela peut être fait en laissant les flacons à température ambiante pendant 1 heure ou en les tenant entre vos mains pendant quelques minutes. N'exposez pas les flacons à la chaleur directe. Les bouteilles ne doivent pas être chauffées au-dessus de la température corporelle ( 37oC </ span>).
Retirez soigneusement les capuchons de protection des flacons avec de la poudre et du solvant et nettoyez la partie exposée des bouchons imbibés d'alcool avec un chiffon. Laissez sécher les flacons avant d'ouvrir le récipient Mix2Vial et suivez les instructions ci-dessous . </ fort>
1 | 1. Ouvrez le récipient avec le Mix2Vial et retirez le joint.Non</ fort> retirer le Mix2Vial de la plaquette. |
2 | - 2e. Placer le flacon du solvant</ fort> sur une surface propre et plate et tenir le coup. Tenez le Mix2Vial avec la plaquette thermoformée et appuyez sur la borne bleue down </ span> </ strong> dans le bouchon du flacon de solvant. |
3 | 3e. Retirez soigneusement la plaquette thermoformée du Mix2Vial en maintenant le bord et </ span> vertical </ fort> tirer vers le haut. Assurez-vous de ne retirer que la plaquette thermoformée et non le Mix2Vial. |
4 | 4e. Placer le flacon de poudre lyophilisée sur une surface plane et ferme. Inversez le flacon de solvant avec le Mix2Vial ® et appuyez sur l'adaptateur transparent </ span> borne vers le bas </ span> </ fort> en l'insérant avec la poudre dans le bouchon de surface. Le solvant est automatiquement transféré dans le flacon de poudre lyophilisé. |
5 | - 5e. Tenez le flacon avec le produit avec le Mix2Vial d'une main et le flacon de solvant de l'autre main et dévissez soigneusement le système dans le sens antihoraire en le séparant en deux morceaux. jeter le flacon de solvant avec l'adaptateur Blue Mix2Vial attaché.
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6 | 6. Tirez le flacon de la solution reconstituée avec l'adaptateur transparent, qui est couplé à des mouvements rotatifs lisses, jusqu'à ce que la substance soit complètement dissoute. Ne le secoue pas.
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7 | 7. Remplissez une seringue stérile vide d'air. Tenez le flacon en position verticale avec la solution et connectez la seringue à l'adaptateur Mix2Vial Luer Lock en le vissant dans le sens horaire. Injectez l'air dans la bouteille de solution. |
<fort> <em> </ em> </ fort>
Application et retrait: </ fort>
8 | 8e.</ span> maintenez le piston de la seringue, retournez le système et tirez la solution dans la seringue en tirant lentement le piston de la seringue vers l'arrière.
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9 | 9. une fois la solution transférée à la seringue, maintenez le corps de la seringue (maintenez le piston de la seringue vers le bas) et déconnectez l'adaptateur transparent de la seringue Mix2Vial en la dévissant dans le sens antihoraire.
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utiliser l'équipement de ponction veineuse fourni avec le produit. Insérez l'aiguille dans la veine. Laissez le sang à l'extrémité du tube. Fixez la seringue à l'extrémité filetée et fermée de l'équipement de ponction veineuse.</ span> injecter lentement la solution reconstituée dans la veine, </ span> </ strong>suivez les instructions de votre médecin </ span> Assurez-vous qu'il n'y a pas de sang dans la seringue avec le produit.atteint.
si un grand volume doit être administré, une perfusion est une option à considérer. Le produit reconstitué doit être placé dans un système de perfusion approuvé. La perfusion doit être conforme aux directives de votre médecin.
vérifiez-vous les effets secondaires possibles qui peuvent se produire immédiatement. Si vous avez des effets secondaires liés à l'administration de beriat, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir également rubrique 2).
si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais tout le monde ne l'obtient pas.
si l'un des effets indésirables suivants se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au centre d'urgence ou d'hémophilie de l'hôpital le plus proche </ fort> : </ span>
Ils </ span> </ em>
- Symptômes d'œdème de Quincke </ span>
- Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ,
- Difficulté à avaler
- urticaire et difficulté à respirer.</ span>
ces effets indésirables ont été observés très rarement et peuvent dans certains cas entraîner de graves réactions allergiques (anaphylaxie), y compris un choc
- Perte d'action (le sang ne s'arrête pas). Vous pouvez très rarement développer un inhibiteur (anticorps neutralisant) contre le facteur VIII; dans ces cas, le facteur VIII ne remplit plus correctement sa fonction. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.</ span>
les autres effets secondaires sont: </ span> </ strong>
- réactions allergiques (hypersensibilité), qui peuvent inclure:
- brûler et démanger au point où le produit a été injecté ou infusé.</ span>
- Frissons, rougeurs, éruption cutanée de tout le corps, papules.
- Maux de tête.</ span>
- Baisse de la pression artérielle, agitation, rythme cardiaque plus rapide, oppression thoracique, difficulté à respirer.
- Somnolence (létalgie).
- nausées, vomissements.
- picotements.</ span>
ces effets indésirables ont été observés très rarement, mais dans certains cas, des réactions allergiques sévères (anaphylaxie), y compris un choc, peuvent se développer.
- La fièvre a été observée très rarement.</ span>
Effets secondaires chez les enfants et les adolescents </ fort>
La fréquence, le type et la gravité des effets secondaires chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
Notification des effets secondaires </ fort>
si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, même si vous avez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également communiquer directement via le système espagnol de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain: www.notificaRAM.es. en signalant les effets secondaires, vous pouvez fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.