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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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Agemphil A
Coagulation Factor Viii
Traitement et prévention des saignements dans les déficits héréditaires (hémophilie a) et acquis du facteur de coagulation VIII.
Hémorragies causées par une insuffisance congénitale ou acquise du facteur VIII: hémophilie a, forme inhibitrice de l'hémophilie a, déficit acquis en facteur VIII associé à l'apparition spontanée d'un inhibiteur approprié (traitement et prévention), maladie de Willebrand avec insuffisance en facteur VIII.
B/B, lentement, jet ou goutte à goutte.
La thérapie doit commencer sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. Les doses et la durée du traitement de remplacement dépendent du degré de carence en facteur VIII, de la localisation, de l'intensité du saignement et de la gravité de l'état clinique du patient.
La quantité de facteur VIII administrée est exprimée en unités Internationales (ME) conformes à la norme généralement acceptée de l'OMS. L'activité plasmatique du facteur VIII est exprimée en pourcentage (correspond au plasma humain normal) ou en UI (correspond à la norme internationale pour le facteur VIII plasmatique). 1 UI d'activité du facteur VIII est égale à la quantité de facteur VIII dans 1 ml de plasma humain normal.
Le calcul de la dose est basé sur le fait empiriquement établi que l'administration de 1 ME de facteur VIII par kg de poids corporel l'activité du facteur VIII dans le plasma augmente de 1,5-2% de l'activité normale.
La dose nécessaire du médicament Agemphil A est calculée selon la formule suivante:
dose, ME = (poids corporel, kg × augmentation souhaitée du facteur VIII,%): 2%/UI/kg.
Exemple: un enfant pesant 15 kg.
Dose requise, UI = (15 kg x 100%): 2%/UI/kg = 750 UI.
Dans chaque cas, la quantité de médicament administrée et la fréquence d'administration doivent être corrélées à l'efficacité clinique.
Saignements légers (superficiels ou précoces) peut cesser lorsque le médicament est administré à une dose de 10 UI / kg, ce qui entraîne une augmentation du taux de facteur VIII d'environ 20% in vivo. Avant l'apparition de signes de saignement supplémentaire, une réintroduction n'est pas nécessaire.
Avec des saignements modérés (par exemple, hémarthrose unique, certaines blessures) le niveau de facteur VIII doit être augmenté de 30-50% en administrant le médicament à une dose de 15-25 UI/kg.si nécessaire, la poursuite du traitement, une administration répétée peut être effectuée à une dose de 10-15 UI/kg, le médicament doit être administré toutes les 8-12 heures jusqu'à ce que le saignement soit complètement arrêté.
Pour atteindre l'hémostase chez les patients présentant des saignements graves (mettant la vie en danger) ou des saignements dans les organes vitaux (par exemple, le système nerveux central, l'espace pharyngé ou rétropéritonéal, le vagin du muscle Ilio-lombaire) le niveau de facteur VIII doit être augmenté de 80 à 100% de la normale. Cela peut être réalisé avec l'administration d'Agemphil A à raison de 40-50 UI/kg.la dose d'Entretien est de 20-25 UI/kg et est administrée toutes les 8-12 heures jusqu'à ce que le saignement soit complètement arrêté.
Pour la réalisation d'interventions chirurgicales majeures le niveau de facteur VIII doit être augmenté à environ 100% en administrant agemphil a préopératoire à une dose de 50 UI/kg.le niveau de facteur VIII doit être surveillé avant et pendant toute la période opératoire pour confirmer l'adéquation du traitement de remplacement. Pour maintenir le niveau hémostatique, des injections répétées peuvent être nécessaires toutes les 6-12 heures pendant 10-14 jours après la chirurgie. L'intensité du traitement de remplacement du facteur VIII nécessaire dépend du type d'intervention chirurgicale et du régime postopératoire ultérieur. L'hémostase pour les interventions chirurgicales mineures peut être fournie avec un régime thérapeutique moins intensif
Pour la prévention à long terme dans les formes sévères d'hémophilie A il est recommandé d'administrer le médicament à une dose de 20-40 ME/kg tous les 2-3 jours. Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, il peut être nécessaire de réduire les intervalles entre les injections ou d'augmenter les doses du médicament pour prévenir les hémorragies.
La solution du médicament est préparée immédiatement avant l'administration. La solution préparée conserve la stabilité chimique et physique pendant 3 heures à une température de 20-25 °C, mais elle doit être utilisée immédiatement après la préparation. Vous ne pouvez pas utiliser de solution trouble ou de solution avec des inclusions. La solution inutilisée doit être recyclée en conséquence.
Règles de préparation et d'introduction de la solution
Les flacons de solvant et de concentré doivent être chauffés à température ambiante (pas plus de 37 °C). Après avoir retiré les couvercles de protection des flacons, désinfectez les bouchons en caoutchouc des deux flacons. Ensuite, retirez le revêtement protecteur sous la forme d'un film isolant de la cartouche en plastique de l'aiguille de transfert et percez le bouchon du flacon de solvant. Retirez le reste de la cartouche en plastique, retournez le flacon de solvant et percez le bouchon en caoutchouc du flacon de concentré à l'aide d'une aiguille inclinée. Le solvant entrera dans le flacon de concentré sous vide. Le flacon de solvant doit être maintenu à un angle par rapport au flacon de concentré. Après avoir retiré le flacon de solvant et l'aiguille, tournez vigoureusement le flacon de concentré jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute, sans provoquer de formation excessive de mousse. Après la dissolution complète de la poudre, la solution doit être injectée dans la seringue à travers l'aiguille fournie avec le filtre. Ensuite, remplacez l'aiguille avec le filtre par une aiguille pour injection et introduisez la solution dans / dans. Si le patient doit injecter plus d'un flacon, le contenu des deux flacons peut être tapé dans une seringue à travers différentes aiguilles filtrantes non utilisées avant de fixer l'aiguille d'injection
La durée de l'administration est déterminée en fonction de la réponse individuelle du patient et est généralement de 5 à 10 minutes.
IV, jet ou goutte à goutte (vitesse d'administration ne dépassant pas 2 ml / min), dissoudre 250-500 UI dans 5 ml et 1000 UI dans 10 ml d'eau pour injection immédiatement avant l'administration. Pour calculer la dose thérapeutique efficace, déterminer le niveau de facteur VIII dans le plasma et utiliser la formule-dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du facteur VIII ( % ) x 0,5. Administré à des intervalles de 8-12 h, avec une forme sévère d'hémophilie A — 10-50 UI/kg à des intervalles de 2-3 jours, avec une forme inhibitrice d'hémophilie, la posologie est calculée individuellement, sur la base de tests de coagulation, pour la prévention des saignements pendant les opérations chirurgicales - 1 h avant l'opération, en cas d'intervention majeure — avant
Traitement et prévention des épisodes de saignement causés par une carence héréditaire et aiguë en facteur VIII (hémophilie a, hémophilie a avec des inhibiteurs du facteur VIII, carence aiguë en facteur VIII due à l'apparition spontanée d'inhibiteurs du facteur VIII), la maladie de Willebrand. Le traitement doit commencer sous la supervision stricte d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. La dose et la durée du traitement de remplacement dépendent de la gravité du déficit en facteur VIII, de la localisation et du volume du saignement et de la gravité de l'état clinique du patient. Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII est basé sur des données empiriques:
1 UI de facteur VIII / kg de poids corporel augmente l'activité du facteur VIII dans le plasma de 1,5 à 2%. Le calcul de la dose nécessaire du médicament est effectué selon la formule:
dose requise (UI de facteur VIII) = poids corporel (kg) x augmentation nécessaire de l'activité du facteur VIII ( % ) x 0,5.
La dose totale et la fréquence d'administration du médicament doivent toujours être corrélées à l'efficacité clinique dans chaque cas. Le niveau de facteur VIII nécessaire pour arrêter ou prévenir les saignements lors d'interventions chirurgicales, ainsi que la durée du maintien de l'activité nécessaire du facteur VIII, sont indiqués dans le tableau:
Gravité du saignement / volume de la chirurgie | Localisation | Taux plasmatique requis de facteur VIII, % de la norme | Multiplicité d'administration / durée du traitement |
Saignements mineurs | Hémorragie articulaire | 30 | Au moins 1 jour, avant l'arrêt du saignement |
Saignements importants | Hémarthorose prononcée, hémorragie musculaire, extraction dentaire, traumatisme crânien léger, interventions chirurgicales moyennes, saignement de la cavité buccale | 40–50 | Répétez les perfusions toutes les 12-24 heures pendant 3-4 jours ou jusqu'à ce que le saignement cesse |
Saignement menaçant la vie | Interventions chirurgicales sévères, saignements gastro-intestinaux, hémorragie intra-abdominale, intracrânienne ou pleurale, fractures | 60–100 | Pendant 7 jours, puis-traitement d'entretien pendant les 7 jours suivants (activité du facteur VIII-30-60%) |
Dans certains cas, de grandes quantités de médicament peuvent être nécessaires, en particulier au début du traitement. Au cours du traitement, il est recommandé de déterminer l'activité du facteur VIII pour ajuster la dose du médicament et la fréquence de son administration. Avec des interventions chirurgicales étendues, une surveillance précise de la thérapie de remplacement est nécessaire, ce qui implique la détermination du facteur VIII dans le plasma sanguin.
B/B. pendant 3-5 minutes, sous le contrôle du pouls. La solution est préparée immédiatement avant l'administration. Vous ne pouvez pas utiliser la solution en présence d'inclusions en flocons et mécaniques. Ajouter le solvant chauffé au bain-Marie à 37°C, lentement sur la paroi du flacon de lyophilisat, tourner le flacon de concentré jusqu'à dissolution complète. Changer l'aiguille filtrante et, à l'aide de l'équipement d'injection, injecter le médicament.
Avec la prévention à long terme de l'hémophilie sévère A - 10-50 UI de facteur VIII / kg de poids corporel tous les 2-3 jours. Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, des doses plus élevées ou des intervalles d'administration plus courts peuvent être nécessaires. Si l'augmentation attendue de l'activité du facteur dans le plasma n'est pas observée ou si le saignement n'est pas contrôlé par la dose appropriée, il est nécessaire d'étudier la présence d'inhibiteurs de l'activité du facteur VIII. S'il est présent en quantité inférieure à 10 BE / ml, la nomination d'une quantité supplémentaire de facteur VIII peut le neutraliser. Avec un niveau d'inhibiteur supérieur à 10 BE ou une réponse élevée dans l'histoire, la nomination d'un concentré activé du complexe de prothrombine est recommandée
Hypersensibilité aux composants du médicament.
Hypersensibilité.
Réactions allergiques: dans certains cas-œdème de Quincke, hyperémie cutanée, urticaire, démangeaisons, frissons, maux de tête, hypotension artérielle, somnolence, nausées, vomissements, anxiété, tachycardie, sensation de compression dans la poitrine, respiration stridoreuse jusqu'au développement d'un choc anaphylactique, rarement — augmentation de la température corporelle.
Lors de l'administration du médicament à fortes doses chez les patients des groupes sanguins a(II), B(III) ou AB(IV), une hémolyse peut être observée.
Réaction locale: dans certains cas, une sensation de brûlure au site d'injection.
Hémolyse, formation d'anticorps dans le sang qui inhibent le facteur VIII, réactions allergiques.
Les symptômes d'une surdose de médicament Agemphil A ne sont pas connus.
Le mécanisme d'action du médicament est dû à l'inclusion du facteur VIII activé dans le processus de coagulation en plusieurs étapes — en fin de compte, le médicament contribue à la transition de la prothrombine en thrombine et à la formation d'un caillot de fibrine.
L'utilisation du médicament augmente la teneur en facteur VIII dans le plasma sanguin et élimine temporairement le défaut de coagulation chez les patients atteints d'hémophilie A.
L'agemphil A contient également le facteur de Willebrand d'origine naturelle.
Après l'administration du médicament Agemphil a, l'augmentation de l'activité du facteur VIII dans le plasma est de 80 à 120% de celle attendue. Dans les études pharmacocinétiques, la récupération du facteur VIII in vivo après 10 minutes après l'administration du médicament, Agemphil A était en moyenne de 1,9%/kg.
L'activité du facteur VIII dans le plasma sanguin est réduite par une courbe exponentielle biphasique. Dans la phase initiale, il y a sa distribution entre le lit intravasculaire et les fluides tissulaires extravasculaires avec T1/2 du plasma 3-6 h, environ 2/3 à 3/4 du facteur VIII injecté dans/dans reste dans le lit vasculaire.
La phase suivante, lente, reflète peut-être la désintégration du facteur VIII. Dans cette phase T1/2 est de 8 à 20 h, en moyenne - 16,12 H. cela reflète le Vrai t biologique1/2 facteur VIII.
- Agent hémostatique [Coagulants (y compris les facteurs de coagulation), hémostatiques]
L'interaction médicamenteuse du médicament Agemphil A n'est pas décrite.