Klaron

4 FL OZ (118 ml) bouteilles (NDC 0066-7500-04).

Conserver à température ambiante contrôlée 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F).

Bien agiter avant utilisation. Restez bien fermé.

Laboratoires Dermik., une entreprise de sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater, NJ 08807.

Klaron (lotion au sodium sulfacétamide) La lotion est indiquée dans le traitement topique de l'acné vulgaire.

Appliquez un film mince sur les zones affectées deux fois par jour.

Klaron (lotion au sodium sulfacétamide) La lotion est contre-indiquée pour une utilisation par des patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfonamides ou tout autre composant de cette préparation (voir AVERTISSEMENTS section).

AVERTISSEMENTS

Des décès sont survenus, bien que rarement, en raison de réactions sévères aux sulfonamides y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la nécrose hépatique fulminante, l'agranulocytose, l'anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines. Hypersensibilité des réactions peuvent survenir lorsqu'un sulfonamide est réadministré, indépendamment du voie d'administration. Des réactions de sensibilité ont été rapportées chez des individus sans antécédents d'hypersensibilité au sulfonamide. Au premier signe de hypersensibilité, éruption cutanée ou autres réactions, arrêter l'utilisation de cette préparation (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES section).

Klaron (lotion au sodium sulfacétamide) La lotion contient de la métabisulfite de sodium, une sulfite qui peut provoquer réactions de type allergique, y compris symptômes anaphylactiques et mettant la vie en danger ou des épisodes asthmatiques moins graves chez certaines personnes sensibles. Le global la prévalence de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement bas. La sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques les gens (voir CONTRAINDICATIONS section).

PRÉCAUTIONS

Général

Pour usage externe uniquement. Tenez-vous loin des yeux. Si une irritation se développe, utilisez-la le produit doit être arrêté et un traitement approprié instauré. Les patients doit être soigneusement observé pour une éventuelle irritation ou sensibilisation locale pendant la thérapie à long terme. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir lorsqu'un sulfonamide est réadministré quelle que soit la voie d'administration et la sensibilité croisée entre différents sulfonamides peut se produire. Le sulfacétamide de sodium peut provoquer une rougeur et mise à l'échelle de la peau. Une prudence particulière doit être portée dans les domaines concernés les peaux à traiter sont dénudées ou abrasées.

Tenir hors de portée des enfants.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer la cancérogène potentiel.

Grossesse

Catégorie C: Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec Klaron® (lotion au sodium sulfacétamide) Lotion. On ne sait pas non plus si la lotion Klaron (lotion au sulfacétamide de sodium) peut provoquer l'atteinte fœtale lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte ou peut affecter la reproduction capacité. Klaron (lotion au sodium sulfacétamide) La lotion ne doit être donnée à une femme enceinte que si elle est claire nécessaire.

Kernicterus peut survenir chez le nouveau-né à la suite du traitement d'une femme enceinte femme à terme avec du sulfonamide administré par voie orale. Il n'y en a pas de adéquate et études bien contrôlées de Klaron (lotion au sodium sulfacétamide) Lotion chez la femme enceinte, et elle n'est pas connue si les sulfonamides appliqués par voie topique peuvent nuire au fœtus lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte.

Mères infirmières

On ne sait pas si le sulfacétamide de sodium est excrété dans le lait maternel suite à l'utilisation topique de Klaron (lotion au sulfacétamide de sodium) Lotion. Sulfonamides administrés systémiquement sont capables de produire du kernicterus chez les nourrissons de femmes allaitantes. Petit des quantités de sulfonamides administrées par voie orale auraient été éliminées dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise être exercé dans la prescription des femmes allaitantes.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans ne l'ont pas été été créé.

EFFETS CÔTÉ

Dans des essais cliniques contrôlés pour la gestion de acné vulgaire, le apparition d'effets indésirables associés à l'utilisation de la lotion Klaron (lotion au sodium sulfacétamide) était peu fréquent et limité aux événements locaux. L'incidence totale des effets indésirables les réactions rapportées dans ces études étaient inférieures à 2%. Un seul des 105 patients traité avec Klaron (lotion au sodium sulfacétamide) La lotion a eu des effets indésirables de l'érythème, des démangeaisons et œdème. Il a été signalé que le sulfacétamide de sodium peut provoquer une irritation locale piquant et brûlant. Bien que l'irritation puisse être transitoire, parfois, le l'utilisation de médicaments doit être interrompue.

INTERACTIONS DE DROGUES

Aucune information fournie.

Catégorie C: Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec Klaron® (lotion au sodium sulfacétamide) Lotion. On ne sait pas non plus si la lotion Klaron (lotion au sulfacétamide de sodium) peut provoquer l'atteinte fœtale lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte ou peut affecter la reproduction capacité. Klaron (lotion au sodium sulfacétamide) La lotion ne doit être donnée à une femme enceinte que si elle est claire nécessaire.

Kernicterus peut survenir chez le nouveau-né à la suite du traitement d'une femme enceinte femme à terme avec du sulfonamide administré par voie orale. Il n'y en a pas de adéquate et études bien contrôlées de Klaron (lotion au sodium sulfacétamide) Lotion chez la femme enceinte, et elle n'est pas connue si les sulfonamides appliqués par voie topique peuvent nuire au fœtus lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte.

Dans des essais cliniques contrôlés pour la gestion de acné vulgaire, le apparition d'effets indésirables associés à l'utilisation de la lotion Klaron (lotion au sodium sulfacétamide) était peu fréquent et limité aux événements locaux. L'incidence totale des effets indésirables les réactions rapportées dans ces études étaient inférieures à 2%. Un seul des 105 patients traité avec Klaron (lotion au sodium sulfacétamide) La lotion a eu des effets indésirables de l'érythème, des démangeaisons et œdème. Il a été signalé que le sulfacétamide de sodium peut provoquer une irritation locale piquant et brûlant. Bien que l'irritation puisse être transitoire, parfois, le l'utilisation de médicaments doit être interrompue.

Aucune information fournie.