Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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BLEPHAMIDE® (sulfacétamide sodium - suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone, USP) est fourni stérile dans des bouteilles en plastique LDPE blanc opaque et des pointes de compte-gouttes blanches avec des capuchons blancs en polystyrène à fort impact (HIPS) comme suit:
Bouteille de 5 ml dans 10 ml - NDC 11980-022-05
10 ml en bouteille de 15 ml - NDC 11980-022-10
Remarque: Bien agiter avant d'utiliser.
Stockage
Conserver entre 8 ° et 24 ° C (46 ° -75 ° F) en position verticale. PROTÉGER DE LA LUMIÈRE. Protéger du gel. Les solutions de sulfonamide s'assombrissent sur une position debout prolongée et une exposition à la chaleur et à la lumière. Ne pas utiliser si la solution s'est assombrie. Le jaunissement n'affecte pas l'activité.
TENIR EN PLAISIR DES ENFANTS .
Fabriqué par: Allergan, Irvine, CA 92612. Révisé: juillet 2017
BLEPHAMIDE® la suspension ophtalmique est un médicament combiné stéroïde / anti-infectieux indiqué pour les conditions oculaires inflammatoires sensibles aux stéroïdes pour lesquelles un corticostéroïde est indiqué et où une infection oculaire bactérienne superficielle ou un risque d'infection oculaire bactérienne existe.
Les corticostéroïdes oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires de la conjonctive palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur du globe où le risque inhérent d'utilisation de corticostéroïdes dans certains conjoncticides infectieux est accepté pour obtenir une diminution de l'œdème et de l'inflammation. Ils sont également indiqués dans l'uvéite antérieure chronique et les lésions cornéennes dues à des brûlures chimiques, radiologiques ou thermiques ou à la pénétration de corps étrangers.
L'utilisation d'un médicament combiné avec un composant anti-infectieux est indiquée lorsque le risque d'infection oculaire superficielle est élevé ou lorsqu'il est prévu qu'un nombre potentiellement dangereux de bactéries sera présent dans l'œil.
Le médicament antibactérien particulier de ce produit est actif contre les agents pathogènes oculaires bactériens courants suivants: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans groupe), Haemophilus influenzae, Klebsiella espèce, et Enterobacter espèce. Ce produit ne fournit pas une couverture adéquate contre: Neisseria espèce, Pseudomonas espèce, et Serratia marcescens.
Un pourcentage important d'isolats de staphylocoques sont totalement résistants aux sulfamides.
BIEN SERRER AVANT D'UTILISER. Deux gouttes doivent être instillées dans le sac conjonctival toutes les quatre heures pendant la journée et au coucher.
Pas plus de 20 millilitres doivent être prescrits initialement, et la prescription ne doit pas être rechargée sans autre évaluation, comme indiqué dans les PRÉCAUTIONS ci-dessus.
BLEPHAMIDE® la posologie peut être réduite, mais il faut veiller à ne pas interrompre le traitement prématurément. Dans les maladies chroniques, le retrait du traitement doit être effectué en diminuant progressivement la fréquence d'application.
Si les signes et symptômes ne s'améliorent pas après deux jours, le patient doit être réévalué (voir PRÉCAUTIONS).
BLEPHAMIDE® la suspension ophtalmique est contre-indiquée dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite de l'herpès simplex épithélial (kératite dendritique), la vaccinie et la varicelle, ainsi que dans l'infection mycobactérienne des maladies oculaires et fongiques des structures oculaires.
BLEPHAMIDE® la suspension ophtalmique est également contre-indiquée chez les personnes présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients de cette préparation, à d'autres sulfonamides et à d'autres corticostéroïdes (voir AVERTISSEMENTS). (L'hypersensibilité au composant antimicrobien se produit à un taux plus élevé que pour les autres composants.)
AVERTISSEMENTS
PAS POUR L'INJECTION DANS LES YEUX .
Une utilisation prolongée des corticostéroïdes peut entraîner une hypertension / glaucome oculaire avec des dommages à l'optique nerf, défauts d'acuité visuelle et champs de vision, et dans la formation de cataracte sous-capsulaire postérieure.
Une uvéite antérieure aiguë peut survenir chez les individus sensibles, principalement les Noirs.
Utilisation prolongée de BLEPHAMIDE® la pommade ophtalmique peut supprimer la réponse de l'hôte et donc augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Dans ces maladies provoquant l'amincissement de la cornée ou la sclérotique, la perforation est connue pour se produire avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques. En purulent aigu conditions oculaires, les corticostéroïdes peuvent masquer une infection ou améliorer une infection existante.
Si le produit est utilisé pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être régulièrement surveillée même bien que cela puisse être difficile chez les enfants et les patients peu coopératifs. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de glaucome. La pression intraoculaire doit être vérifiée fréquemment.
Un pourcentage important d'isolats de staphylocoques sont totalement résistants aux sulfonamides.
L'utilisation de stéroïdes après la chirurgie de la cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence du filtrage blebs.
L'utilisation de corticostéroïdes oculaires peut prolonger le cours et peut exacerber la gravité de nombreuses personnes infections virales de l'œil (y compris l'herpès simplex). Emploi de médicaments corticostéroïdes dans le le traitement de l'herpès simplex nécessite une grande prudence.
Les stéroïdes topiques ne sont pas efficaces dans la kératite gazeuse moutarde et la kératoconjonctivite de Sjögren.
Des décès sont survenus, bien que rarement, en raison de réactions sévères aux sulfonamides, y compris Stevens- Syndrome de Johnson, nécrolyse épidermique toxique, nécrose hépatique fulminante, agranulocytose, aplastique anémie et autres dyscrasies sanguines. La sensibilisation peut réapparaître lorsqu'un sulfonamide est réadministré quelle que soit la voie d'administration.
En cas de signes d'hypersensibilité ou d'une autre réaction grave, arrêtez l'utilisation de cette préparation. Crosssensibilité chez les corticostéroïdes a été démontré (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
PRÉCAUTIONS
Général
La prescription initiale et le renouvellement de l'ordre des médicaments au-delà de 8 g de pommade doivent être effectués par a médecin uniquement après examen du patient à l'aide d'un grossissement, tel qu'une lampe à fente biomicroscopie et, le cas échéant, coloration à la fluorescéine. Si les signes et symptômes ne s'améliorent pas après deux jours, le patient doit être réévalué.
La possibilité d'infections fongiques de la cornée doit être envisagée après un corticostéroïde prolongé dosage. Utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'une sécheresse oculaire sévère. Les cultures fongiques doivent être prises quand approprié.
L'acide p-aminobenzoïque présent dans les exsudats purulents est en concurrence avec les sulfonamides et peut réduire leur efficacité.
Les pommades ophtalmiques peuvent retarder la cicatrisation cornéenne.
Tests de laboratoire
Des cultures d' paupières et des tests pour déterminer la sensibilité des organismes au sulfacétamide peuvent être indiqués si les signes et symptômes persistent ou réapparaissent malgré le traitement recommandé avec BLEPHAMIDE® pommade ophtalmique.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
La prednisolone aurait été non cancérigène. Études animales à long terme pour cancérogène aucun potentiel n'a été réalisé avec le sulfacétamide.
Un auteur a détecté une non-sjonction chromosomique dans la levure Saccharomyces cerevisiae suivant application de sulfacétamide sodique. L'importance de cette découverte pour l'utilisation ophtalmique topique de le sulfacétamide sodique chez l'homme est inconnu.
Les études mutagènes avec la prednisolone ont été négatives. Les études sur la reproduction et la fertilité ne l'ont pas fait a été réalisée avec du sulfacétamide. Une étude de toxicité chronique à long terme chez le chien a montré une forte par voie orale des doses de prednisolone ont empêché l'œstrus. Une diminution de la fertilité a été observée chez les rats mâles et femelles ont été accouplés après administration orale d'un autre glucocorticostéroïde.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec le sulfacétamide sodique. Prednisolone a s'est révélé tératogène chez le lapin, le hamster et la souris. Chez la souris, la prednisolone s'est avérée être tératogène lorsqu'il est administré à des doses 1 à 10 fois la dose oculaire humaine. Dexaméthasone, hydrocortisone et la prednisolone ont été appliquées oculairement aux deux yeux des souris gravides cinq fois par jour les jours 10 à 13 de gestation. Une augmentation significative de l'incidence des fentes palatines a été observée dans le fœtus des souris traitées. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes dosées avec des corticostéroïdes.
Kernicterus peut être précipité chez les nourrissons par des sulfonamides administrés par voie systémique pendant le troisième trimestre de la grossesse. On ne sait pas si le sulfacétamide sodique peut nuire au fœtus quand administré à une femme enceinte ou si cela peut affecter la capacité de reproduction.
BLEPHAMIDE® la pommade ophtalmique ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières
On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une augmentation systémique suffisante absorption pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Corticostéroïdes administrés systématiquement apparaître dans le lait maternel et pourrait supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux.
Les sulfonamides administrés par voie systémique sont capables de produire des kernicterus chez les nourrissons de lactation femmes. En raison du potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités à partir de sulfacétamide pommades ophtalmiques d'acétate de sodium et de prednisolone, il convient de décider de le faire cesser d'allaiter ou arrêter le médicament.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de six ans n'ont pas été établies.
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de BLEPHAMIDE® suspension ophtalmique. Étant donné que les réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Des effets indésirables sont survenus avec des médicaments combinés corticostéroïdes / antibactériens qui peuvent être attribués au composant corticostéroïde, au composant antibactérien ou à la combinaison.
Réactions survenant avec BLEPHAMIDE® la suspension ophtalmique comprend: la cataracte, les étourdissements, les écoulements oculaires, l'œdème des paupières, l'érythème des paupières, l'irritation oculaire, les douleurs oculaires, le prurit oculaire et l'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, le prurit cutané, l'urticaire, l'hypémie oculaire et les troubles visuels (vision floue).
Les réactions survenant le plus souvent de la présence de l'ingrédient antibactérien sont des sensibilisations allergiques. Des décès sont survenus, bien que rarement, en raison de réactions sévères aux sulfonamides, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une nécrose hépatique fulminante, une agranulocytose, une anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines (voir AVERTISSEMENTS).
Les réactions dues à la composante corticostéroïde par ordre décroissant de fréquence sont: cicatrisation retardée des plaies, élévation de la pression intraoculaire (PIO) avec développement possible du glaucome et lésions nerveuses optiques peu fréquentes, et formation de cataracte sous-capsulaire postérieure.
Bien que les effets systémiques soient extrêmement rares, il y a eu de rares cas d'hypercorticoïdisme systémique après l'utilisation de corticostéroïdes topiques.
Les préparations contenant des corticostéroïdes peuvent également provoquer une uvéite antérieure aiguë ou une perforation du globe. Des mydriases, des pertes d'hébergement et des ptoses ont parfois été signalées à la suite de l'utilisation locale de corticostéroïdes.
Infection secondaire
Le développement d'une infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contenant des corticostéroïdes et des antibactériens. Les infections fongiques et virales de la cornée sont particulièrement sujettes à se développer par coïncidence avec les applications à long terme du corticostéroïde. La possibilité d'une invasion fongique doit être envisagée dans toute ulcération cornéenne persistante où un traitement corticostéroïde a été utilisé.
Une infection oculaire bactérienne secondaire après suppression des réponses de l'hôte se produit également.
INTERACTIONS DE DROGUES
BLEPHAMIDE® la suspension ophtalmique est incompatible avec les préparations d'argent. Les anesthésiques locaux liés à l'acide p-aminobenzoïque peuvent antagoniser l'action des sulfonamides.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec le sulfacétamide sodique. Prednisolone a s'est révélé tératogène chez le lapin, le hamster et la souris. Chez la souris, la prednisolone s'est avérée être tératogène lorsqu'il est administré à des doses 1 à 10 fois la dose oculaire humaine. Dexaméthasone, hydrocortisone et la prednisolone ont été appliquées oculairement aux deux yeux des souris gravides cinq fois par jour les jours 10 à 13 de gestation. Une augmentation significative de l'incidence des fentes palatines a été observée dans le fœtus des souris traitées. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes dosées avec des corticostéroïdes.
Kernicterus peut être précipité chez les nourrissons par des sulfonamides administrés par voie systémique pendant le troisième trimestre de la grossesse. On ne sait pas si le sulfacétamide sodique peut nuire au fœtus quand administré à une femme enceinte ou si cela peut affecter la capacité de reproduction.
BLEPHAMIDE® la pommade ophtalmique ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de BLEPHAMIDE® suspension ophtalmique. Étant donné que les réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Des effets indésirables sont survenus avec des médicaments combinés corticostéroïdes / antibactériens qui peuvent être attribués au composant corticostéroïde, au composant antibactérien ou à la combinaison.
Réactions survenant avec BLEPHAMIDE® la suspension ophtalmique comprend: la cataracte, les étourdissements, les écoulements oculaires, l'œdème des paupières, l'érythème des paupières, l'irritation oculaire, les douleurs oculaires, le prurit oculaire et l'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, le prurit cutané, l'urticaire, l'hypémie oculaire et les troubles visuels (vision floue).
Les réactions survenant le plus souvent de la présence de l'ingrédient antibactérien sont des sensibilisations allergiques. Des décès sont survenus, bien que rarement, en raison de réactions sévères aux sulfonamides, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une nécrose hépatique fulminante, une agranulocytose, une anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines (voir AVERTISSEMENTS).
Les réactions dues à la composante corticostéroïde par ordre décroissant de fréquence sont: cicatrisation retardée des plaies, élévation de la pression intraoculaire (PIO) avec développement possible du glaucome et lésions nerveuses optiques peu fréquentes, et formation de cataracte sous-capsulaire postérieure.
Bien que les effets systémiques soient extrêmement rares, il y a eu de rares cas d'hypercorticoïdisme systémique après l'utilisation de corticostéroïdes topiques.
Les préparations contenant des corticostéroïdes peuvent également provoquer une uvéite antérieure aiguë ou une perforation du globe. Des mydriases, des pertes d'hébergement et des ptoses ont parfois été signalées à la suite de l'utilisation locale de corticostéroïdes.
Infection secondaire
Le développement d'une infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contenant des corticostéroïdes et des antibactériens. Les infections fongiques et virales de la cornée sont particulièrement sujettes à se développer par coïncidence avec les applications à long terme du corticostéroïde. La possibilité d'une invasion fongique doit être envisagée dans toute ulcération cornéenne persistante où un traitement corticostéroïde a été utilisé.
Une infection oculaire bactérienne secondaire après suppression des réponses de l'hôte se produit également.
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