Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Deltamid Ungena® la suspension ophtalmique est un médicament combiné stéroïde / anti-infectieux indiqué pour les conditions oculaires inflammatoires sensibles aux stéroïdes pour lesquelles un corticostéroïde est indiqué et où une infection oculaire bactérienne superficielle ou un risque d'infection oculaire bactérienne existe.
Les corticostéroïdes oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires de la conjonctive palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur du globe où le risque inhérent d'utilisation de corticostéroïdes dans certains conjoncticides infectieux est accepté pour obtenir une diminution de l'œdème et de l'inflammation. Ils sont également indiqués dans l'uvéite antérieure chronique et les lésions cornéennes dues à des brûlures chimiques, radiologiques ou thermiques ou à la pénétration de corps étrangers.
L'utilisation d'un médicament combiné avec un composant anti-infectieux est indiquée lorsque le risque d'infection oculaire superficielle est élevé ou lorsqu'il est prévu qu'un nombre potentiellement dangereux de bactéries sera présent dans l'œil.
Le médicament antibactérien particulier de ce produit est actif contre les agents pathogènes oculaires bactériens courants suivants: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans groupe), Haemophilus influenzae, Klebsiella espèce, et Enterobacter espèce. Ce produit ne fournit pas une couverture adéquate contre: Neisseria espèce, Pseudomonas espèce, et Serratia marcescens.
Un pourcentage important d'isolats de staphylocoques sont totalement résistants aux sulfamides.
BIEN SERRER AVANT D'UTILISER. Deux gouttes doivent être instillées dans le sac conjonctival toutes les quatre heures pendant la journée et au coucher.
Pas plus de 20 millilitres doivent être prescrits initialement, et la prescription ne doit pas être rechargée sans autre évaluation, comme indiqué dans les PRÉCAUTIONS ci-dessus.
Deltamid Ungena® la posologie peut être réduite, mais il faut veiller à ne pas interrompre le traitement prématurément. Dans les maladies chroniques, le retrait du traitement doit être effectué en diminuant progressivement la fréquence d'application.
Si les signes et symptômes ne s'améliorent pas après deux jours, le patient doit être réévalué (voir PRÉCAUTIONS).
Deltamid Ungena® la suspension ophtalmique est contre-indiquée dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite de l'herpès simplex épithélial (kératite dendritique), la vaccinie et la varicelle, ainsi que dans l'infection mycobactérienne des maladies oculaires et fongiques des structures oculaires.
Deltamid Ungena® la suspension ophtalmique est également contre-indiquée chez les personnes présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients de cette préparation, à d'autres sulfonamides et à d'autres corticostéroïdes (voir AVERTISSEMENTS). (L'hypersensibilité au composant antimicrobien se produit à un taux plus élevé que pour les autres composants.)
AVERTISSEMENTS
PAS POUR L'INJECTION DANS LES YEUX .
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner une hypertension / glaucome oculaire avec des dommages au nerf optique, des défauts d'acuité visuelle et des champs de vision, et une formation de cataracte sous-capsulaire postérieure.
Une uvéite antérieure aiguë peut survenir chez les individus sensibles, principalement les Noirs.
Utilisation prolongée de Deltamid Ungena® la pommade ophtalmique peut supprimer la réponse de l'hôte et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Dans les maladies provoquant l'amincissement de la cornée ou de la sclère, la perforation est connue pour se produire avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques. Dans des conditions purulentes aiguës de l'œil, les corticostéroïdes peuvent masquer une infection ou améliorer une infection existante.
Si le produit est utilisé pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être systématiquement surveillée même si elle peut être difficile chez les enfants et les patients peu coopératifs. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de glaucome. La pression intraoculaire doit être vérifiée fréquemment.
Un pourcentage important d'isolats de staphylocoques sont totalement résistants aux sulfonamides.
L'utilisation de stéroïdes après la chirurgie de la cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence des taches filtrantes.
L'utilisation de corticostéroïdes oculaires peut prolonger le cours et peut exacerber la gravité de nombreuses infections virales de l'œil (y compris l'herpès simplex). L'emploi de médicaments corticostéroïdes dans le traitement de l'herpès simplex nécessite une grande prudence.
Les stéroïdes topiques ne sont pas efficaces dans la kératite gazeuse moutarde et la kératoconjonctivite de Sjögren.
Des décès sont survenus, bien que rarement, en raison de réactions sévères aux sulfonamides, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une nécrose hépatique fulminante, une agranulocytose, une anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines. La sensibilisation peut réapparaître lorsqu'un sulfonamide est réadministré, quelle que soit la voie d'administration.
En cas de signes d'hypersensibilité ou d'une autre réaction grave, arrêtez l'utilisation de cette préparation. Une sensibilité croisée chez les corticostéroïdes a été démontrée (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
PRÉCAUTIONS
Général
La prescription initiale et le renouvellement de l'ordre des médicaments au-delà de 8 g de pommade ne doivent être effectués par un médecin qu'après examen du patient à l'aide d'un grossissement, tel que la biomicroscopie des lampes à fente et, le cas échéant, la coloration à la fluorescéine. Si les signes et symptômes ne s'améliorent pas après deux jours, le patient doit être réévalué.
La possibilité d'infections fongiques de la cornée doit être envisagée après un dosage corticostéroïdes prolongé. Utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'une sécheresse oculaire sévère. Les cultures fongiques doivent être prises le cas échéant.
L'acide p-aminobenzoïque présent dans les exsudats purulents est en concurrence avec les sulfonamides et peut réduire leur efficacité.
Les pommades ophtalmiques peuvent retarder la cicatrisation cornéenne.
Tests de laboratoire
Des cultures d' paupières et des tests pour déterminer la sensibilité des organismes au sulfacétamide peuvent être indiqués si les signes et symptômes persistent ou réapparaissent malgré le traitement recommandé avec Deltamid Ungena® pommade ophtalmique.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
La prednisolone aurait été non cancérigène. Aucune étude à long terme sur les animaux pour leur potentiel cancérogène n'a été réalisée avec le sulfacétamide.
Un auteur a détecté une non-sjonction chromosomique dans la levure Saccharomyces cerevisiae suite à l'application de sulfacétamide sodique. L'importance de cette découverte pour l'utilisation topique ophtalmique du sulfacétamide sodique chez l'homme est inconnue.
Les études mutagènes avec la prednisolone ont été négatives. Aucune étude sur la reproduction et la fertilité n'a été réalisée avec le sulfacétamide. Une étude de toxicité chronique à long terme chez le chien a montré que des doses orales élevées de prednisolone empêchaient l'œstrus. Une diminution de la fertilité a été observée chez les rats mâles et femelles qui ont été accouplés après administration orale d'un autre glucocorticostéroïde.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec le sulfacétamide sodique. La prednisolone s'est révélée tératogène chez le lapin, le hamster et la souris. Chez la souris, la prednisolone s'est révélée tératogène lorsqu'elle est administrée à des doses 1 à 10 fois la dose oculaire humaine. La dexaméthasone, l'hydrocortisone et la prednisolone ont été appliquées oculaire aux deux yeux des souris gravides cinq fois par jour les jours 10 à 13 de la gestation. Une augmentation significative de l'incidence des fentes palatines a été observée chez les fœtus des souris traitées. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes ayant reçu des corticostéroïdes.
Kernicterus peut être précipité chez les nourrissons par des sulfonamides administrés par voie systémique au cours du troisième trimestre de la grossesse. On ne sait pas si le sulfacétamide sodique peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité de reproduction.
Deltamid Ungena® la pommade ophtalmique ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières
On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux.
Les sulfonamides administrés par voie systémique sont capables de produire des kernicterus chez les nourrissons de femmes allaitantes. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités dus à des pommades ophtalmiques au sulfacétamide sodique et à l'acétate de prednisolone, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de six ans n'ont pas été établies.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de Deltamid Ungena® suspension ophtalmique. Étant donné que les réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Des effets indésirables sont survenus avec des médicaments combinés corticostéroïdes / antibactériens qui peuvent être attribués au composant corticostéroïde, au composant antibactérien ou à la combinaison.
Réactions survenant avec Deltamid Ungena® la suspension ophtalmique comprend: la cataracte, les étourdissements, les écoulements oculaires, l'œdème des paupières, l'érythème des paupières, l'irritation oculaire, les douleurs oculaires, le prurit oculaire et l'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, le prurit cutané, l'urticaire, l'hypémie oculaire et les troubles visuels (vision floue).
Les réactions survenant le plus souvent de la présence de l'ingrédient antibactérien sont des sensibilisations allergiques. Des décès sont survenus, bien que rarement, en raison de réactions sévères aux sulfonamides, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une nécrose hépatique fulminante, une agranulocytose, une anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines (voir AVERTISSEMENTS).
Les réactions dues à la composante corticostéroïde par ordre décroissant de fréquence sont: cicatrisation retardée des plaies, élévation de la pression intraoculaire (PIO) avec développement possible du glaucome et lésions nerveuses optiques peu fréquentes, et formation de cataracte sous-capsulaire postérieure.
Bien que les effets systémiques soient extrêmement rares, il y a eu de rares cas d'hypercorticoïdisme systémique après l'utilisation de corticostéroïdes topiques.
Les préparations contenant des corticostéroïdes peuvent également provoquer une uvéite antérieure aiguë ou une perforation du globe. Des mydriases, des pertes d'hébergement et des ptoses ont parfois été signalées à la suite de l'utilisation locale de corticostéroïdes.
Infection secondaire
Le développement d'une infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contenant des corticostéroïdes et des antibactériens. Les infections fongiques et virales de la cornée sont particulièrement sujettes à se développer par coïncidence avec les applications à long terme du corticostéroïde. La possibilité d'une invasion fongique doit être envisagée dans toute ulcération cornéenne persistante où un traitement corticostéroïde a été utilisé.
Une infection oculaire bactérienne secondaire après suppression des réponses de l'hôte se produit également.
Aucune information fournie