Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.04.2022
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Sitagliptine (Istamet) PHOSPHATE + Metformine (Istamet) HCl (Istamet) sont indiqués comme traitement initial chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique lorsque le régime alimentaire et l'exercice ne fournissent pas un contrôle glycémique adéquat.
Sitagliptine (Istamet) PHOSPHATE + Metformine (Istamet) HCl (Istamet) sont indiqués en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine (Istamet) ou Sitagliptine (Istamet) seul ou chez les patients déjà traités par l'association de la sitagliptine (Istamet) et la metformine (Istamet).
Sitagliptine (Istamet) PHOSPHATE + Metformine (Istamet) HCl (Istamet) sont indiqués dans le cadre d'une trithérapie avec une sulfonylurée en complément du régime alimentaire et de l'exercice chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé avec deux des trois agents: Metformine ( Istamet), Sitagliple.
Sitagliptine (Istamet) PHOSPHATE + Metformine (Istamet) HCl (Istamet) sont indiqués dans le cadre d'une trithérapie avec un agoniste PPARγ (c.-à-d., thiazolidinediones) en complément du régime alimentaire et de l'exercice chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés avec l'un des deux des trois agents: la metformine (Istamet), la sitagliptine (Istamet) ou un agoniste PPARγ.
Sitagliptine (Istamet) PHOSPHATE + Metformine (Istamet) HCl (Istamet) sont indiqués chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique en association avec l'insuline.
Metformine (Istamet) et Sitagliptine (Istamet) sont des médicaments contre le diabète oral qui aident à contrôler la glycémie.
La metformine (Istamet) agit en diminuant la production de glucose (sucre) dans le foie et en diminuant l'absorption du glucose par les intestins. La sitagliptine (Istamet) agit en régulant les niveaux d'insuline que votre corps produit après avoir mangé.
Istamet (Istamet) est un médicament combiné utilisé pour traiter le diabète de type 2. Ce médicament ne sert pas à traiter le diabète de type 1.
Istamet (Istamet) peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.
Dosage recommandé
La dose d'Istamet doit être individualisée sur la base du schéma, de l'efficacité et de la tolérabilité actuels du patient sans dépasser la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de sitagliptine (Istamet) et 2000 mg de metformine (Istamet). La thérapie combinée initiale ou le maintien d'une thérapie combinée doit être individualisé et laissé à la discrétion du fournisseur de soins de santé.
- Chez les patients non actuellement traités par Metformine (Istamet), la dose initiale quotidienne totale recommandée d'Istamet est de 100 mg de sitagliptine (Istamet) et 1000 mg de chlorhydrate de metformine (Istamet) (HCl) à libération prolongée. Les patients présentant un contrôle glycémique inadéquat sur cette dose de metformine (Istamet) peuvent être titrés progressivement, afin de réduire les effets secondaires gastro-intestinaux associés à la metformine (Istamet), jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée.
- Chez les patients déjà traités par Metformine (Istamet), la dose initiale quotidienne totale recommandée d'Istamet est de 100 mg de sitagliptine (Istamet) et la dose de metformine (Istamet) précédemment prescrite.
- Pour les patients prenant 850 mg de metformine (Istamet) à libération immédiate deux fois par jour ou 1000 mg deux fois par jour, la dose initiale recommandée d'Istamet est de deux comprimés de 50 mg de sitagliptine (Istamet) / 1000 mg de metformine (Istamet) à libération prolongée pris ensemble une fois par jour.
- Maintenir la même dose quotidienne totale de sitagliptine (Istamet) et de metformine (Istamet) lors du changement entre Istamet (Sitagliptine (Istamet) et Metformine (Istamet) HCl à libération immédiate) et Istamet. Les patients présentant un contrôle glycémique inadéquat sur cette dose de metformine (Istamet) peuvent être titrés progressivement, afin de réduire les effets secondaires gastro-intestinaux associés à la metformine (Istamet), jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée.
Istamet doit être administré avec de la nourriture pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux associés au composant Metformine (Istamet). Istamet doit être administré une fois par jour avec un repas de préférence le soir. Istamet doit être avalé entier. Les comprimés ne doivent pas être cassés, écrasés ou mâchés avant d'être avalés. Des comprimés d'Istamet incomplètement dissous ont été éliminés dans les fèces. On ne sait pas si ce matériau vu dans les matières fécales contient un médicament actif. Si un patient signale avoir vu des comprimés à plusieurs reprises dans des excréments, le professionnel de la santé doit évaluer l'adéquation du contrôle glycémique.
Le comprimé à libération prolongée de 100 mg de sitagliptine (Istamet) / 1000 mg de chlorhydrate de metformine (Istamet) doit être pris en un seul comprimé une fois par jour. Les patients utilisant deux comprimés d'Istamet (tels que deux comprimés de 50 mg de sitagliptine (Istamet) / 500 mg de chlorhydrate de metformine (Istamet) à libération prolongée ou deux comprimés de 50 mg de sitagliptine (Istamet) / 1000 mg de metformine (Istamet) une fois par jour) doivent prendre les deux comprimés).
Patients traités avec un sécrétagogue à insuline ou de l'insuline
Co-administration d'Istamet avec un sécrétagogue à insuline (par ex., sulfonylurée) ou l'insuline peuvent nécessiter des doses plus faibles de sécrétagogue de l'insuline ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Aucune étude n'a été réalisée spécifiquement sur l'innocuité et l'efficacité d'Istamet chez des patients précédemment traités avec d'autres agents antihyperglycémiques oraux et passés à Istamet. Tout changement de traitement du diabète de type 2 doit être entrepris avec soin et une surveillance appropriée car des changements dans le contrôle glycémique peuvent survenir.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Istamet?
Hypersensibilité connue au phosphate de sitagliptine (Istamet), à la metformine (Istamet) HCl ou à tout autre composant d'Istamet.
Maladie rénale ou dysfonction rénale, par exemple, comme le suggèrent les taux sériques de créatinine ≥1,5 mg / dL [hommes], ≥1,4 mg / dL [femmes] ou la clairance anormale de la créatinine, qui peut également résulter de conditions, par exemple, effondrement cardiovasculaire (choc), infarctus aigu du myocarde et septicémie.
Acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose diabétique, avec ou sans coma.
Istamet doit être temporairement arrêté chez les patients subissant des études radiologiques impliquant l'administration intravasculaire de matériaux de contraste iodés, car l'utilisation de ces produits peut entraîner une altération aiguë de la fonction rénale.
Utilisation en lactation: Aucune étude sur les animaux en lactation n'a été menée avec les composants combinés d'Istamet. Dans les études réalisées avec les composants individuels, la sitagliptine (Istamet) et la metformine (Istamet) sont sécrétées dans le lait des rates allaitantes. On ne sait pas si la sitagliptine (Istamet) est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, Istamet ne doit pas être utilisé par une femme qui allaite.
Utilisez Istamet selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Istamet est livré avec une fiche d'information supplémentaire pour les patients appelée guide de médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez Istamet rechargé.
- Prenez Istamet par voie orale avec votre repas du soir, sauf indication contraire de votre médecin.
- Avalez Istamet entier. Ne pas casser, écraser, fendre ou mâcher avant d'avaler. Si vous avez des difficultés à avaler des comprimés entiers, parlez-en à votre médecin.
- Prendre Istamet aux mêmes heures chaque jour vous aidera à vous souvenir de le prendre.
- Prenez Istamet selon un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti.
- Continuez à prendre Istamet même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
- Si vous manquez une dose d'Istamet, prenez-la avec de la nourriture dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Istamet.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.La sitagliptine (Istamet) / metformine (Istamet) est utilisée avec un régime alimentaire approprié et un programme d'exercice pour contrôler l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2. La maîtrise de l'hyperglycémie aide à prévenir les lésions rénales, la cécité, les problèmes nerveux, la perte de membres et les problèmes de fonction sexuelle. Un contrôle approprié du diabète peut également réduire votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
Ce produit contient 2 médicaments: la sitagliptine (Istamet) et la metformine (Istamet). La sitagliptine (Istamet) agit en augmentant les niveaux de substances naturelles appelées incrétines. Les incrétines aident à contrôler la glycémie en augmentant la libération d'insuline, en particulier après un repas. Ils diminuent également la quantité de sucre que votre foie fabrique. La metformine (Istamet) agit en aidant à restaurer la bonne réponse de votre corps à l'insuline que vous produisez naturellement. Il diminue également la quantité de sucre que votre foie fabrique et que votre estomac / intestins absorbent.
Comment utiliser Istamet
Lisez le guide des médicaments et, si disponible, la notice d'information du patient fournie par votre pharmacien avant de commencer à utiliser la sitagliptine (Istamet) / metformine (Istamet) et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prenez ce médicament par voie orale selon les directives de votre médecin, généralement une fois par jour avec un repas, de préférence le soir. N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés à libération prolongée. Cela peut libérer tout le médicament à la fois, augmentant ainsi le risque d'effets secondaires. De plus, ne divisez pas les comprimés à moins qu'ils aient une ligne de score et votre médecin ou pharmacien vous le demande. Avalez le comprimé entier ou fendu sans écraser ni mâcher. Buvez beaucoup de liquides pendant que vous prenez ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin.
La posologie est basée sur votre état de santé, la réponse au traitement et d'autres médicaments que vous prenez. Assurez-vous d'informer votre médecin et votre pharmacien de tous les produits que vous utilisez (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments sans ordonnance et les produits à base de plantes). Pour réduire votre risque d'effets secondaires (tels que maux d'estomac), votre médecin peut vous ordonner de commencer ce médicament à faible dose et d'augmenter progressivement votre dose. Suivez attentivement les instructions de votre médecin.
Prenez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le à la même heure chaque jour. Suivez attentivement le plan de traitement des médicaments, le plan de repas et le programme d'exercice que votre médecin vous a recommandés.
Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave (votre glycémie est trop élevée ou trop basse).
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Istamet?
Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
Topiramate ou autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (par ex., zonisamide, acétazolamide ou dichlorphénamide) diminuent fréquemment le bicarbonate sérique et induisent un écart non anionique, une acidose métabolique hyperchlorémique. L'utilisation concomitante de ces médicaments peut induire une acidose métabolique. Utilisez ces médicaments avec prudence chez les patients traités par Istamet, car le risque d'acidose lactique peut augmenter.
Médicaments cationiques
Médicaments cationiques (par ex., amiloride, digoxine, morphine, procaïnamide, quinidine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime ou vancomycine) qui sont éliminés par sécrétion tubulaire rénale ont théoriquement le potentiel d'interaction avec la metformine (Istamet) en rivalisant pour les systèmes de transport tubulaire rénal courants. Bien que de telles interactions restent théoriques (sauf pour la cimétidine), une surveillance attentive des patients et un ajustement de la dose d'Istamet et / ou du médicament interférant sont recommandés chez les patients qui prennent des médicaments cationiques qui sont excrétés via le système sécrétoire tubulaire rénal proximal.
L'utilisation de metformine (Istamet) avec d'autres médicaments
Certains médicaments ont tendance à produire une hyperglycémie et peuvent entraîner une perte de contrôle glycémique. Ces médicaments comprennent les thiazides et autres diurétiques, les corticostéroïdes, les phénothiazines, les produits thyroïdiens, les œstrogènes, les contraceptifs oraux, la phénytoïne, l'acide nicotinique, les sympathomimétiques, les médicaments de blocage des canaux calciques et l'isoniazide. Lorsque de tels médicaments sont administrés à un patient recevant Istamet, le patient doit être étroitement surveillé afin de maintenir un contrôle glycémique adéquat.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Istamet?
Expérience des essais cliniques: Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Co-administration de sitagliptine (Istamet) et de metformine (Istamet) chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice: Le tableau 6 résume les effets indésirables les plus courants (≥ 5% des patients) signalés (quelle que soit l'évaluation de la causalité par l'investigateur) dans une étude factorielle contrôlée contre placebo de 24 semaines dans laquelle la sitagliptine (Istamet) et la metformine (Istamet) ont été co-administrées à patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par l'alimentation et l'exercice.
Thérapie complémentaire à la sitagliptine (Istamet) chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine (Istamet) Seul: Dans un essai contrôlé par placebo de 24 semaines de 100 mg de sitagliptine (Istamet) administré une fois par jour ajouté à un schéma de metformine (Istamet) deux fois par jour, aucun effet indésirable n'a été signalé, quelle que soit l'évaluation par l'investigateur de la causalité chez ≥5% des patients et plus fréquemment que chez les patients ayant reçu un placebo. L'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables cliniques était similaire au groupe de traitement placebo (sitagliptine (Istamet) et metformine (Istamet), 1,9%; placebo et metformine (Istamet), 2,5%).
Effets indésirables gastro-intestinaux: Les incidences des expériences indésirables gastro-intestinales présélectionnées chez les patients traités par Sitagliptine (Istamet) et Metformine (Istamet) étaient similaires à celles rapportées chez les patients traités par Metformine (Istamet) seule.
Sitagliptine (Istamet) en association avec la metformine (Istamet) et le glimépiride : Dans une étude contrôlée contre placebo de 24 semaines sur la sitagliptine (Istamet) 100 mg en tant que traitement complémentaire chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine (Istamet) et le glimépiride (Sitagliptine (Istamet) n = 116; placebo, n = 113) les effets indésirables rapportés indépendamment de l'évaluation par l'investigateur de la causalité chez ≥5% des patients traités par Sitagliptine (Istamet) et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo étaient: hypoglycémie et maux de tête (6,9%, 2,7%).
Sitagliptine (Istamet) en association avec la metformine (Istamet) et l'insuline : Dans une étude contrôlée contre placebo de 24 semaines sur la sitagliptine (Istamet) 100 mg en tant que traitement complémentaire chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine (Istamet) et l'insuline (Sitagliptine (Istamet) N = 229; placebo, N = 233) le seul effet indésirable signalé indépendamment de l'évaluation par l'investigateur de la causalité chez ≥5% des patients traités par Sitagliptine (Istamet) et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo était l'hypoglycémie (Tableau 8).
Hypoglycémie: En tout (N = 5) études, les effets indésirables de l'hypoglycémie étaient basés sur tous les rapports d'hypoglycémie symptomatique; une mesure concomitante du glucose n'était pas requise, bien que la plupart (77%) les rapports d'hypoglycémie étaient accompagnés d'une mesure de la glycémie ≤70 mg / dL. Lorsque l'association de Sitagliptine (Istamet) et la metformine (Istamet) a été co-administré avec une sulfonylurée ou avec de l'insuline, le pourcentage de patients signalant au moins 1 effet indésirable de l'hypoglycémie était supérieur à celui observé avec le placebo et la metformine (Istamet) co-administré avec une sulfonylurée ou avec de l'insuline (Tableau 8).
L'incidence globale des effets indésirables signalés de l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés au régime alimentaire et à l'exercice était de 0,6% chez les patients sous placebo, 0,6% chez les patients recevant de la sitagliptine (Istamet) seul, 0,8% chez les patients recevant de la metformine (Istamet) seul, et 1,6% chez les patients recevant Sitagliptine (Istamet) en combinaison avec Metformin (Istamet). Chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine (Istamet) seule, l'incidence globale des effets indésirables de l'hypoglycémie était de 1,3% chez les patients recevant de la sitagliptine (Istamet) et de 2,1% chez les patients recevant un placebo complémentaire.
Avec la combinaison de Sitagliptine (Istamet) et de Metformine (Istamet), aucun changement cliniquement significatif des signes vitaux ou de l'ECG (y compris dans l'intervalle QTc) n'a été observé.
L'expérience indésirable la plus courante en monothérapie à la sitagliptine (Istamet) rapportée indépendamment de l'évaluation par l'investigateur de la causalité chez ≥5% des patients et plus fréquemment que chez les patients sous placebo était la nasopharyngite.
Les effets indésirables les plus courants (> 5%) établis en raison de l'initiation du traitement par la metformine (Istamet) sont la diarrhée, les nausées / vomissements, les flatulences, l'inconfort abdominal, l'indigestion, l'asthénie et les maux de tête.
Tests de laboratoire: Sitagliptine (Istamet) : L'incidence des effets indésirables en laboratoire était similaire chez les patients traités par Sitagliptine (Istamet) et Metformine (Istamet) (7,6%) par rapport aux patients traités par placebo et Metformine (Istamet) (8,7%). Dans la plupart des études, mais pas toutes, une légère augmentation du nombre de globules blancs (environ 200 cellules / microliter différence dans le WBC par rapport au placebo, WBC de base moyenne d'environ 6600 cellules / microliter) a été observée en raison d'une légère augmentation des neutrophiles. Ce changement de paramètres de laboratoire n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Metformine (Istamet) HCl : Dans des essais cliniques contrôlés sur la metformine (Istamet) d'une durée de 29 semaines, une diminution des niveaux sous-normaux de vitamine B12 sérique auparavant normaux, sans manifestations cliniques, a été observée chez environ 7% des patients. Une telle diminution, peut-être due à une interférence avec l'absorption de la vitamine B12 du complexe du facteur intrinsèque B12, est cependant très rarement associée à une anémie et semble rapidement réversible avec l'arrêt de la supplémentation en metformine (Istamet) ou en vitamine B12.
Expérience post-commercialisation: Des effets indésirables supplémentaires ont été identifiés lors de la post-approbation d'Istamet ou de Sitagliptine (Istamet), 1 des composants d'Istamet. Ces réactions ont été rapportées lorsque l'Istamet ou la sitagliptine (Istamet) ont été utilisées seules et / ou en association avec d'autres agents antihyperglycémiques. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est généralement pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, œdème de Quincke, éruption cutanée, urticaire, vascularite cutanée et affections cutanées exfoliatives, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, infection des voies respiratoires supérieures; élévations des enzymes hépatiques; pancréatite aiguë, y compris la pancréatite hémorragique et nécrosante mortelle et non mortelle; aggravation de la fonction rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë (nécessitant parfois une dialyse) constipation; vomissements; mal de crâne; arthralgie; myalgie; douleur aux extrémités; maux de dos.
Chaque comprimé pelliculé contient du phosphate de sitagliptine (Istamet) monohydraté 64,25 mg et de la metformine (Istamet) HCl équivalent à: Sitagliptine (Istamet) 50 mg (Metformine) (Istamet) 500 mg (Istamet 50/500000 mg).
Il contient également les ingrédients inactifs suivants: cellulose microcristalline, polyvinylpyrrolidone, laurylsulfate de sodium et stéaryl fumarate de sodium. De plus, le revêtement du film contient les ingrédients inactifs suivants: alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir.
Istamet contient 2 médicaments antihyperglycémiques oraux utilisés dans la gestion du diabète de type 2: phosphate de sitagliptine (Istamet) et HCl de metformine (Istamet).
Le phosphate de sitagliptine (Istamet) est un inhibiteur oralement actif de l'enzyme dipeptidyl peptidase-4 (DDP-4). La sitagliptine (Istamet) est présente à Istamet sous forme de phosphate de sitagliptine (Istamet) monohydraté. Le phosphate de sitagliptine (Istamet) monohydraté est de 7 - [(3R) -3-amino-1-oxo-4- (2, 4, 5-trifluorophényl) butyl] -5, 6, 7, 8-tétrahydro-3- (trifluorométhyl) -1, 2, 4-triazolo [4, 3-a] phosphate de pyrazine (1: 1) monohydraté avec une formule empirique de16H15F6N5O · H3PO4·H2O et un poids moléculaire de 523,32.
Le phosphate de sitagliptine (Istamet) monohydraté est une poudre cristalline blanche à blanc cassé non hygroscopique. Il est soluble dans l'eau et le N, N-diméthyl formamide; légèrement soluble dans le méthanol; très légèrement soluble dans l'éthanol, l'acétone et l'acétonitrile; et insoluble dans l'isopropanol et l'acétate d'isopropyle.
La metformine (Istamet) HCl (N, N-diméthylimidodicarbonimidique diamide chloride) n'est pas chimiquement ou pharmacologiquement liée à d'autres classes d'agents antihyperglycémiques oraux. Metformine (Istamet) HCl est un composé cristallin blanc à blanc cassé avec une formule moléculaire de C4H11N5· HCl et un poids moléculaire de 165,63. Metformine (Istamet) HCl est librement soluble dans l'eau et est pratiquement insoluble dans l'acétone, l'éther et le chloroforme. Le pKa de Metformine (Istamet) est de 12,4. Le pH d'une solution aqueuse à 1% de metformine (Istamet) HCl est de 6,68.