Iobrix

SECTION I-INTRATHEKAL

Iobrix 180, Iobrix 240 et Iobrix 300 sont indiqués pour l'administration intrathécale chez l'adulte, y compris la myélographie (lombaire, thoracique, cervicale, colonne entière) et contrairement à la tomodensitométrie (myélographie, cisternographie, ventriculographie). Iobrix 180 est indiqué pour l'administration intrathécale chez les enfants, y compris la myélographie (lombaire, thoracique, cervicale, colonnaire totale) et contrairement à la tomodensitométrie (myélographie, cisternographie).

SECTION II-INTRAVASCULAIRE

général

Iobrix 350 est indiqué chez l'adulte pour l'angiocardiographie (ventriculographie, artériographie coronaire sélective), l'aortographie comprenant des examens de la racine aortique, de l'arc aortique, de l'aorte ascendante, de l'aorte abdominale et de vos branches, une amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique par ordinateur, angiographie intraveineuse de soustraction numérique de la tête.

Iobrix 350 est indiqué pour l'angiocardiographie chez les enfants (ventriculaire, artériographie pulmonaire et venographie; études des artères collatérales et de l'aortographie, y compris la racine aortique, l'arc aortique, l'aorte ascendante et descendante).

Iobrix 300 est indiqué pour l'aortographie chez l'adulte, y compris les examens de l'arc aortique, de l'aorte abdominale et de ses branches, l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique par ordinateur de la tête et du corps, l'artériographie cérébrale, la venographie périphérique (phlébographie) et l'excrétion urographie.

Iobrix 300 est indiqué chez les enfants pour l'angiocardiographie (ventriculographie), l'urographie d'excrétion et l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique par ordinateur. Iobrix 240 est indiqué chez l'adulte pour l'amélioration du contraste dans l'imagerie tomographique par ordinateur et la venographie périphérique (phlébographie).

Iobrix 140 est indiqué chez l'adulte pour l'angiographie par soustraction numérique intra-artérielle de la tête, du cou, de l'abdomen, des reins et des vaisseaux périphériques.

Iobrix 240 est indiqué chez les enfants pour l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomographique par ordinateur.

SECTION III Utilisation de MUND - / BODY CAVE

général

Iobrix 240, Iobrix 300 et Iobrix 350 ont des osmolalités d'environ 1,8 à 3,0 fois le plasma (285 mOsm / kg d'eau) et sont hypertendus dans des conditions de fonctionnement.

Adultes: Iobrix 350 est indiqué chez l'adulte pour l'arthrographie et l'examen oral au passage du tractus gastro-intestinal.

Iobrix 300 est indiqué pour l'arthrographie et l'hystérosalpingographie chez l'adulte. Iobrix 240 est indiqué chez l'adulte pour l'arthrographie, la pancréatographie endoscopique rétrograde et la cholangiopancréatographie, l'herniographie et l'hystérosalpingographie. Iobrix, dilué à des concentrations de 6 mgI / ml à 9 mgI / ml, qui sont administrés par voie orale en association avec Iobrix 300 à une concentration administrée par voie intraveineuse de 300 mgI / ml, est indiqué chez l'adulte pour une tomodensitométrie à contraste amélioré de l'abdomen.

Enfants: Iobrix 300 est indiqué chez les enfants pour étudier le tractus gastro-intestinal.

Iobrix 240 est indiqué chez les enfants pour étudier le tractus gastro-intestinal.

Iobrix 180 est indiqué chez les enfants pour étudier le tractus gastro-intestinal.

Iobrix, dilué à des concentrations de 50 mgI / ml à 100 mgI / ml, est indiqué chez les enfants pour vider la cystouréthrographie.

Iobrix, dilué à des concentrations de 9 mgI / ml à 21 mgI / ml, qui sont administrés par voie orale en association avec Iobrix 240 à une concentration de 240 mgI / ml ou Iobrix 300 à une concentration de 300 MGI / ml par voie intraveineuse, est utilisé chez les enfants contrairement à la tomodensitométrie de l'abdomen.

SECTION I-INTRATHEKAL

Le volume et la concentration d'iobrix 180, Iobrix 240 ou Iobrix 300 à administrer dépendent du degré et de l'étendue du contraste requis dans la ou les zones examinées, ainsi que de l'équipement et de la technologie utilisés.

Iobrix 180 à une concentration de 180 mgI / ml, Iobrix 240 à une concentration de 240 mgI / ml ou Iobrix 300 à une concentration de 300 mgI / ml est utilisé pour examiner le lombaire, régions thoraciques et cervicales chez l'adulte recommandées par injection lombaire ou cervicale directe et légèrement hypertendues en LCR .

Iobrix 180 à une concentration de 180 mgI / ml est recommandé pour l'examen des régions lombaires, thoraciques et cervicales chez les enfants par injection lombaire et est légèrement hypertendue par rapport au LCR

une dose totale de 3060 mg de JOD ou une concentration de 300 mgI / mL ne doit pas être dépassée chez l'adulte et une dose totale de 2700 mg de JOD ou une concentration de 180 mgI / mL ne doit pas être dépassée chez l'enfant lors d'un seul examen myélographique. Ceci est basé sur l'évaluation de l'étude clinique précédente. Comme pour toutes les procédures de diagnostic, le volume et la dose minimaux doivent être utilisés pour produire une visualisation suffisante. La plupart des procédures ne nécessitent pas de dose ou de concentration maximale.

L'anesthésie n'est pas nécessaire. Prémédication La sédativa ou les sédatifs ne sont généralement pas nécessaires (voir PRÉCAUTIONS). Les patients doivent être bien hydratés avant et après l'administration du produit de contraste. Les patients sujets aux convulsions doivent être traités avec des médicaments anticonvulsivants. De nombreux supports de contraste à rayons X sont incompatibles in vitro avec quelques antihistaminiques et de nombreux autres médicaments; par conséquent, les médicaments simultanés ne doivent pas être mélangés physiquement avec des agents de contraste.

Taux d'injection

Afin d'éviter un mélange excessif avec du LCR et la dilution du contraste qui en résulte, l'injection doit être effectuée lentement sur 1 à 2 minutes.

Selon le volume estimé du produit de contraste qui peut être nécessaire pour la procédure, une petite quantité de liquide céphalorachidien peut être éliminée pour minimiser l'étendue des espaces sous-arachnoïdes.

L'aiguille de ponction lombaire ou cervicale peut être retirée immédiatement après l'injection car il n'est pas nécessaire d'éliminer Iobrix après injection dans l'espace sous-arachnoïdien.

Adultes

Les doses totales habituelles recommandées pour la myélographie des colonnes lombaire, thoracique, cervicale et totale chez l'adulte sont de 1,2 gI à 3,06 gI comme suit:

Pédiatrie

Les doses totales habituelles recommandées pour la myélographie lombaire, thoracique, cervicale et / ou cylindrique totale par ponction lombaire chez les enfants sont de 0,36 gI à 2,7 gI (voir tableau ci-dessous). Les quantités effectivement administrées dépendent largement de l'âge du patient et les directives suivantes sont recommandées.

Les agents contrastés doivent être retirés de vos conteneurs dans des conditions aseptiques avec des seringues stériles. La ponction de la colonne vertébrale doit toujours être effectuée dans des conditions stériles.

Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules ou la décoloration avant l'administration. S'il y a des particules ou une décoloration, ne les utilisez pas. Procédure de répétition: Si, à la discrétion clinique du médecin, des examens séquentiels ou répétés sont nécessaires, un intervalle de temps approprié entre les administrations doit être observé afin de permettre une clairance normale du médicament du corps. Un intervalle d'au moins 48 heures doit être pris avant l'examen répété; Dans la mesure du possible, 5 à 7 jours sont recommandés.

SECTION II-INTRAVASCULAIRE

général

Comme pour tous les milieux de contraste à rayons X, la dose la plus faible d'Iobrix doit être utilisée, ce qui est nécessaire pour obtenir une visualisation adéquate. Une dose plus faible peut réduire la possibilité d'un effet secondaire. La plupart des méthodes ne nécessitent pas le volume maximum ou la concentration la plus élevée d'Iobrix. La combinaison du volume et de la concentration d'iobrix doit être soigneusement individualisée, en tenant compte de facteurs tels que l'âge, le poids corporel, la taille du vaisseau et le débit sanguin à l'intérieur du vaisseau. D'autres facteurs tels que la pathologie attendue, le degré et l'étendue de la nébulosité, de la structure ou de la zone à examiner, les processus pathologiques qui affectent le patient et les dispositifs et techniques à utiliser doivent être pris en compte.

Une technique stérile doit être utilisée pour toutes les injections vasculaires avec des milieux de contraste. Les agents contrastés doivent être retirés de vos conteneurs dans des conditions aseptiques avec des dispositifs stériles. Les techniques stériles doivent être utilisées à chaque procédure invasive. Si des dispositifs non jetables sont utilisés, des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination résiduelle par des traces d'agents de nettoyage.

Il peut être souhaitable d'utiliser des solutions de diagnostic aux rayons X à la température corporelle lors de l'injection.

Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant administration si la solution et le récipient le permettent. Les solutions Iobrix ne doivent être utilisées que lorsqu'elles sont claires et dans la plage normale incolore à jaune clair. S'il y a des particules ou une décoloration, ne les utilisez pas.

Indications individuelles et application

Angiocardiographie

Changements pharmacologiques et mathématiques

Iobrix 350 à une concentration de 350 mgI / ml est indiqué chez l'adulte pour l'angiocardiographie (ventriculographie, injections de racines aortiques et tériographie coronaire sélective).

Iobrix 350 à une concentration de 350 mgI / ml est indiqué chez les enfants pour l'angiocardiographie (ventriculographie, artériographie pulmonaire et venographie ainsi que des études d'artères collatérales).

Iobrix 300 à une concentration de 300 mgI / ml est indiqué pour l'angiocardiographie (ventriculographie) chez les enfants.

Après injection ventriculaire et coronaire, la chute de pression systolique était moins prononcée et est revenue au départ avec Iobrix 350 plus tôt qu'avec la diatrizoate méglumine et l'injection de sodium de diatrizoate.

Iobrix 350 a entraîné une extension d'intervalle Q-T inférieure à celle de la méglumine de diatrizoate et de l'injection de sodium de diatrizoate.

Chez les enfants, après injection de tous les endroits, en particulier après les injections ventriculaires et pulmonaires artérielles, la pression intravasculaire systolique et diastolique était significativement moins prononcée chez Iobrix 350 que dans l'injection de diatrizoate de méglumine et de diatrizoate de sodium.

Chez les enfants, Iobrix 350 a entraîné une réduction significativement plus faible de l'intervalle R-R que dans l'injection de diatrizoate de méglumine et de diatrizoate de sodium. Si des injections répétées sont effectuées rapidement, tous ces changements seront probablement plus prononcés. (Voir DOSAGE et ADMINISTRATION.)

Précautions

Une surveillance continue des fonctions vitales est souhaitable lors de l'administration de fortes doses d'Iobrix 350. La prudence s'impose lors de l'administration de grandes quantités de patients atteints d'insuffisance cardiaque initiale, car il est possible d'aggraver la condition existante. L'hypotension doit être corrigée immédiatement car elle peut entraîner des arythmies sévères. Faites attention avec la posologie chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire droite, une hypertension pulmonaire ou des vaisseaux pulmonaires sténotiques. Des lits doivent être observés pour les changements hémodynamiques qui peuvent survenir après l'injection dans la droite des écoulements cardiaques. (Voir PRÉCAUTIONS - général.)

Les patients pédiatriques à risque plus élevé d'événements indésirables pendant le traitement de contraste peuvent inclure l'asthme, la sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, l'insuffisance cardiaque congestive, la créatinine sérique de plus de 1, 5 mg / dL ou les personnes de moins de 12 mois.

Effets secondaires

Les réactions du système cardiovasculaire en angiocardiographie comprenaient l'angine de poitrine (8%), l'hypotension (2,5%), la bradycardie (1,0%) et la tachycardie (1,0%). (Voir EFFETS CÔTÉ: Général intravasculaire).

Posologie et administration

La dose individuelle ou le volume individuel est déterminé par la taille de la structure à visualiser, le degré d'hémodilution attendu et la compétence de clivage. Le poids est une considération mineure chez l'adulte, mais doit être pris en compte chez les nourrissons et les jeunes enfants. Le volume de chaque injection est plus important que la dose totale utilisée. Lorsque de grands volumes uniques sont administrés, tels que ventriculaire et aortographie, il a été suggéré que plusieurs minutes peuvent s'écouler entre chaque injection pour permettre à d'éventuels troubles hémodynamiques de diminuer. Le volume d'injection unique recommandé d'Iobrix 350 pour les procédures angiocardiographiques chez l'adulte et le volume d'injection unique recommandé d'Iobrix 350 et d'Iobrix 300 pour les procédures angiographiques chez l'enfant sont les suivants:

Ventriculographie

Adultes:

Le volume habituel pour adultes pour une seule injection est de 40 ml avec une plage de 30 ml à 60 ml. Cela peut être répété si nécessaire. En combinaison avec une artériographie coronaire sélective, le volume total administré ne doit pas dépasser 250 ml (87,5 gI).

Pédiatrie:

La dose d'injection unique habituelle d'Iobrix 350 est de 1,25 ml / kg de poids corporel avec une plage de 1,0 ml / kg à 1,5 ml / kg. Pour Iobrix 300, la dose d'injection unique habituelle est de 1,75 ml / kg avec une plage de 1,5 ml / kg à 2,0 ml / kg. En cas d'injections multiples, la dose totale ne doit pas dépasser 5 ml / kg jusqu'à un volume total de 250 ml d'Iobrix 350 ou jusqu'à un volume total de 291 ml d'Iobrix 300.

Artérographie coronaire sélective

Le volume habituel pour les adultes pour l'artériographie coronaire droite ou gauche est de 5 ml (plage de 3 ml à 14 ml) par injection.

Étude aortique des racines et des archets à usage unique

Le volume d'injection unique habituel pour les adultes est de 50 ml avec une plage de 20 ml à 75 ml .

Angiographie pulmonaire

Pédiatrie: la dose d'injection unique habituelle est de 1,0 ml / kg Iobrix 350.

Méthodes angiocardiographiques combinées

Plusieurs procédures

Adultes: la visualisation de plusieurs systèmes vasculaires et organes cibles est possible lors d'un seul examen aux rayons X du patient.

De fortes doses d'Iobrix 350 ont été bien tolérées dans les procédures angiographiques qui nécessitent plusieurs injections.

Le volume total maximal de plusieurs processus ne doit pas dépasser 250 ml 350 mgI / ml (87,5 gI).

Pédiatrie: la visualisation de plusieurs systèmes vasculaires et organes cibles est possible lors d'un seul examen aux rayons X du patient.

La dose totale maximale pour les méthodes d'injection multiples ne doit pas dépasser 5,0 ml / kg jusqu'à un volume total de 250 ml d'Iobrix 350 ou 6,0 ml / kg jusqu'à un volume total de 291 ml d'Iobrix 300.

Aortogarphisme et artériographie viscérale sélective

Iobrix 300 à une concentration de 300 mgI / ml et Iobrix 350 à une concentration de 350 mgI / ml sont destinés à l'aortographie et à l'artériographie viscérale sélective chez l'adulte, y compris des études de l'arc aortique, l'aorte ascendante et l'aorte abdominale et vos branches (Maladie cœliaque -, mésentérique -, Reins -, Foie et artères de moulin) indexé.

Iobrix 350 à une concentration de 350 mgI / ml est indiqué chez les enfants pour une utilisation en aortographie, y compris des études de la racine aortique, de l'arc aortique, de l'aorte ascendante et descendante.

Précautions

Dans des conditions de circulation aortique lente, il est de plus en plus probable que l'aortographie provoque des spasmes musculaires. Des complications neurologiques graves, y compris la paraplégie, ont également été rapportées occasionnellement chez des patients présentant une obstruction aortoiliaque, une obstruction de la jambe supérieure, une compression abdominale, une hypotension, une anesthésie vertébrale et une injection de vasopresseur pour augmenter le contraste. Chez ces patients, la concentration, le volume et le nombre d'injections répétées du milieu doivent être réduits au minimum à intervalles appropriés entre les injections. La position du patient et l'extrémité du cathéter doivent être soigneusement surveillées.

Une grande dose aortique peut pénétrer dans l'artère rénale sans symptômes, provoquant une albuminurie, une hématurie et une augmentation de la créatinine et de l'azote uréique. La fonction revient généralement rapidement et complètement. (Voir PRÉCAUTIONS - général.)

Effets secondaires

Veuillez vous référer EFFETS CÔTÉ: Général intravasculaire et EFFETS CÔTÉ - ANGIOKARDIOGRAPHIE.

Posologie et administration

Adultes: le volume habituel pour les adultes en une seule injection est de 50 ml à 80 ml pour l'aorte, de 30 ml à 60 ml pour les branches principales, y compris les artères cœliaque et mésentère et de 5 ml à 15 ml pour les artères rénales. Des injections répétées peuvent être effectuées si cela est indiqué, mais le volume total ne doit pas dépasser 291 ml d'Iobrix 300 ou 250 ml d'Iobrix 350 (87,5 gI).

Pédiatrie: la dose d'injection unique habituelle est de 1,0 ml / kg d'Iobrix 350 et ne doit pas dépasser 5,0 ml / kg jusqu'à un volume total de 250 ml d'Iobrix 350.

Artériographie cérébrale

Iobrix 300 à une concentration de 300 mgI / ml est indiqué pour une utilisation en artériographie cérébrale chez l'adulte.

Le degré de douleur et de rinçage dû à l'utilisation d'Iobrix 300 dans l'artériographie cérébrale est plus faible qu'avec des injections comparables de nombreux agents de contraste.

Dans l'artériographie cérébrale, les patients doivent être préparés pour les maladies existantes ou suspectées.

Précautions

L'artériographie cérébrale doit être effectuée avec une extrême prudence chez les personnes âgées, les patients présentant un mauvais état clinique, une artériosclérose avancée, une hypertension artérielle sévère, une embolie cérébrale récente ou une thrombose et une compensation cardiaque. Le produit de contraste étant administré par injection rapide, il doit être surveillé patiemment pour d'éventuels effets indésirables. (Voir PRÉCAUTIONS - général.)

Effets secondaires

L'artériographie cérébrale avec des agents de contraste solubles dans l'eau a été associée à des complications neurologiques temporaires, notamment des convulsions, une somnolence, une parésie temporaire et des problèmes de vision bénigne tels que 1 seconde ou moins de photomènes.

Les réactions du système nerveux central dans l'artériographie cérébrale comprenaient PhotoME (15%), des maux de tête (5,5%) et des douleurs (4,5%). (Voir EFFETS CÔTÉ: Général intravasculaire).

Posologie et administration

Iobrix 300 est recommandé pour l'artériographie cérébrale dans les volumes suivants: A. carotis commun (6 ml à 12 ml), A. carotis interna (8 ml à 10 ml), A. carotis externe (6 ml à 9 ml) et A. vertebralis (6 ml à 10.

Tomographie calculée à contraste amélioré

Iobrix 240 à une concentration de 240 mgI / ml, Iobrix 300 à une concentration de 300 mgI / ml et Iobrix 350 à une concentration de 350 mgI / ml sont indiqués chez l'adulte pour une utilisation dans l'imagerie tomographique par ordinateur et corps par contraste intraveineux amélioré par voie intraveineuse par injection ou perfusion rapide.

Iobrix 240 à une concentration de 240 mgI / ml et Iobrix 300 à une concentration de 300 mgI / ml sont indiqués chez les enfants pour une utilisation dans l'imagerie par tête tomographique calculée par contraste intraveineux amélioré moyen par injection rapide en bolus.

CT scanne la tête

Iobrix peut être utilisé pour redéfinir la précision diagnostique dans des zones du cerveau qui n'auraient pas été visualisées de manière satisfaisante.

Tumeurs

Iobrix peut être utile pour examiner la présence et l'étendue de certaines tumeurs malignes, telles que: gliomes, y compris gliomes malins, glioblastomes, astrocytomes, oligodendrogliomes et gangliomes, épendymomes, médulloblastomes, méningiomes, neuromes, pinéalomes, hypophysénadomes, carniopharyngiomes, ger. L'utilité de l'amélioration du contraste pour l'examen de l'espace rétro-barbare et pour les gliomes inférieurs ou infiltrants n'a pas été prouvée. Les lésions calmées sont moins susceptibles de s'aggraver. Après le traitement, les tumeurs peuvent présenter une amélioration réduite ou nulle. L'opacité de la vermine inférieure après l'administration d'agents de contraste a conduit à un diagnostic faussement positif dans un certain nombre d'études par ailleurs normales.

Conditions non néoplasiques

Iobrix peut être bénéfique pour améliorer l'image des lésions non néoplasiques. Les attaques cérébrales du début récent peuvent être rendues plus visibles avec l'amélioration du contraste, tandis que certains infarctus sont couverts lorsque des agents contrastés sont utilisés. L'utilisation d'agents de contraste iodés entraîne une augmentation d'environ 60% des crises cérébrales examinées d'une à quatre semaines après le début des symptômes.

Les arrêts d'infection active peuvent également être améliorés après l'administration d'agents de contraste. Les malformations artério-veineuses et les anévrismes montrent une amélioration du contraste. Dans ces lésions vasculaires, le gain dépend probablement de la teneur en iode de la mare sanguine en circulation. Les hématomes et les saignements intraparenchymateux montrent rarement une amélioration du contraste. Cependant, dans les cas de caillot intraparenchymateux pour lesquels il n'y a pas d'explication clinique évidente, l'administration d'agents de contraste peut être utile pour exclure la possibilité de malformation artérioveineuse associée.

CT scanner le corps

Iobrix peut être utile pour améliorer les images tomographiques informatiques afin de détecter et d'évaluer les lésions du foie, du pancréas, des reins, de l'aorte, du médiastin, du bassin, de la cavité abdominale et de l'espace rétropéritonéal.

L'amélioration de la tomodensitométrie avec Iobrix peut être bénéfique si certaines lésions dans ces zones sont diagnostiquées avec une plus grande certitude que ce qui est possible avec la TDM seule. Dans d'autres cas, le produit de contraste peut visualiser des lésions qui n'ont pas été vues seules avec la TDM (c'est-à-dire l'extension de la tumeur), ou il peut aider à définir les lésions suspectes qui ont été observées avec une TDM déséquilibrée (c'est-à-dire un kyste pancréatique).

Pour plus d'informations sur l'utilisation d'iobrix oraux dilués et intraveineux dans la TDM de l'abdomen, voir Indications individuelles et application - Voie orale.

Précautions

Veuillez vous référer PRÉCAUTIONS - général.

Effets secondaires

Immédiatement après l'injection intravasculaire de milieux de contraste, une sensation temporaire de chaleur lumineuse n'est pas rare. La chaleur est moins courante chez Iobrix qu'avec les médias ioniques. (Voir EFFETS CÔTÉ: Général intravasculaire).

Posologie et administration

La concentration et le volume requis dépendent de l'équipement et de la technologie d'imagerie utilisés.

Injection d'Iobrix (iohexol)

La posologie recommandée pour une utilisation chez l'adulte avec une tomodensitométrie à contraste moyen amélioré est la suivante:

La posologie recommandée pour les enfants pour l'imagerie par tête tomographique par ordinateur améliorée par contraste est de 1,0 ml / kg à 2,0 ml / kg pour Iobrix 240 ou Iobrix 300. Il ne doit pas être nécessaire de dépasser une dose maximale de 28 gI avec Iobrix 240 ou 35 gI avec Iobrix 300.

Angiographie par soustraction numérique

Administration intraveineuse

Iobrix 350 à une concentration de 350 mgI / ml est indiqué chez l'adulte pour une utilisation dans l'angiographie par soustraction numérique intraveineuse (I.V. DSA) des vaisseaux de la tête, du cou et de l'abdomen, des reins et des vaisseaux périphériques.

Des artériogrammes de qualité diagnostique peuvent être obtenus après administration intraveineuse de milieux de contraste à l'aide de techniques d'amélioration de la soustraction numérique et de l'imagerie informatique. La voie d'administration intraveineuse utilisant ces techniques a l'avantage qu'elle est moins invasive que le placement sélectif du cathéter correspondant du milieu. La dose est administrée dans une veine périphérique, la veine cave supérieure ou l'oreillette droite, généralement par injection mécanique, mais parfois par injection manuelle rapide. La technique a été utilisée pour visualiser les ventricules, l'aorte et la plupart de vos plus grandes branches, y compris la carotide, le cervelet, les vertèbres, les reins, la maladie cœliaque, les mésentériques et les principaux vaisseaux périphériques des membres. Une visualisation radiologique de ces structures est possible jusqu'à une apparence d'hémodilution importante.

Iobrix 350 peut être injecté par voie intraveineuse en bolus rapide pour permettre la visualisation artérielle à l'aide de la radiographie numérique par soustraction. Les médicaments préproceduraux ne sont pas considérés comme nécessaires.

Iobrix 350 a fourni des radiographies artérielles diagnostiques chez environ 95% des patients. Dans certains cas, une mauvaise visualisation artérielle a été attribuée au mouvement du patient. Iobrix 350 est très bien toléré dans le système vasculaire. Les symptômes du patient (sensation générale de chaleur et / ou de douleur) après l'injection sont moindres qu'avec divers autres agents de contraste.

Précautions

Étant donné que le produit de contraste est généralement administré mécaniquement sous haute pression, les petites veines périphériques peuvent se casser. Il a été suggéré que cela puisse être évité en utilisant un cathéter intraveineux qui est inséré de manière proximale au-delà des principaux affluents ou, dans le cas de la veine antecubitale, dans la veine cave supérieure. Parfois, la veine de la cuisse est utilisée. (Voir PRÉCAUTIONS - général.)

Effets secondaires

Les réactions du système cardiovasculaire dans l'artériographie numérique comprenaient des PVC temporaires (16%) et des PAC (6,5%). (Voir EFFETS CÔTÉ: Général intravasculaire.)

Posologie et administration

Le volume d'injection habituel d'Iobrix 350 pour la technologie numérique intraveineuse est de 30 ml à 50 ml d'une solution à 350 mgI / ml. Il est administré en bolus à 7,5 à 30 ml / seconde à l'aide d'un injecteur de pression. Le volume et le taux d'injection dépendent principalement du type d'équipement et de technologie utilisés. Souvent, trois injections ou plus peuvent être nécessaires, jusqu'à un volume total de 250 ml (87,5 gI).

Administration intra-artérielle

Iobrix 140 à une concentration de 140 mgI / ml est indiqué pour une utilisation dans l'angiographie de soustraction numérique intra-artérielle de la tête, du cou, de l'abdomen, des reins et des vaisseaux périphériques. La voie d'administration intraartérielle a l'avantage de permettre une dose totale de produit de contraste plus faible car il y a moins d'hémodilution qu'avec la voie d'administration intraveineuse. Une meilleure amélioration du contraste intra-artériel par rapport à l'administration intraveineuse serait attendue chez les patients présentant un mauvais débit cardiaque. Une concentration plus élevée de milieux de contraste peut être nécessaire pour faciliter le placement du cathéter sous contrôle fluoroscopique.

Précautions

Les injections intra-artérielle à haute pression peuvent entraîner la rupture de petites artères périphériques. (Voir PRÉCAUTIONS - général.)

Effets secondaires

Les réactions du système nerveux central dans l'angiographie numérique intra-artérielle comprennent des attaques d'ischémie temporaire (1,6%) et des attaques cérébrales (1,6%). Ceux-ci sont survenus chez des patients à haut risque avec un examen cérébral et la connexion avec l'agent de contraste était incertaine. (Voir Effets secondaires - général.) Des maux de tête sont survenus chez 6,3% des patients qui ont tous subi des examens cérébraux.

Posologie et administration

L'injection mécanique ou manuelle peut être utilisée pour administrer une ou plusieurs injections intra-artérielles de bolus d'Iobrix 140. Le volume et le taux d'injection dépendent du type d'équipement utilisé, de la technologie utilisée et de la zone vasculaire à visualiser. Les volumes et taux d'injection suivants ont été utilisés avec Iobrix 140.

angiographie périphérique

Iobrix 300 à une concentration de 300 mgI / ml ou Iobrix 350 à une concentration de 350 mgI / ml est indiqué pour une utilisation en artériographie périphérique chez l'adulte. Iobrix 240 à une concentration de 240 mgI / ml ou Iobrix 300 à une concentration de 300 mgI / ml est indiqué pour une utilisation en venographie périphérique chez l'adulte.

Les sédatifs peuvent être utilisés avant utilisation. L'anesthésie n'est pas considérée comme nécessaire. Les symptômes du patient pendant et immédiatement après l'injection sont nettement inférieurs à ceux après l'injection de divers autres agents de contraste. Les plaintes modérées à graves sont très inhabituelles.

Précautions

La pulsation doit être présente dans l'artère à injecter. Dans la thromboangiite oblitérante ou une infection ascendante associée à une ischémie sévère, l'angiographie doit être effectuée avec une extrême prudence, voire pas du tout. (Voir PRÉCAUTIONS - général.)

Effets secondaires

Une sensation temporaire de chaleur légère est courante immédiatement après l'injection. Cela n'a pas affecté la procédure.

En phlébographie, l'incidence des douleurs aux jambes était de 21%. C'était généralement léger et a duré peu de temps après l'injection. (Voir EFFETS CÔTÉ: Général intravasculaire.)

Posologie et administration

Le volume requis dépend de la taille, du débit et de l'état de la maladie du récipient injecté, ainsi que de la taille et de l'état du patient et de la technique d'imagerie utilisée. La posologie recommandée pour l'angiographie périphérique est la suivante:

Urographie d'élimination

Iobrix 300 à une concentration de 300 mgI / ml ou Iobrix 350 à une concentration de 350 mgI / ml est indiqué pour une utilisation chez l'adulte dans l'urographe d'excrétion afin de fournir un contraste diagnostique avec les voies urinaires.

Iobrix 300 à une concentration de 300 mgI / ml est indiqué pour l'urographie d'excrétion chez les enfants. (Voir la section III pour des informations sur la vidange de la cystouréthrographie.)

Pour la pharmacocinétique d'excrétion chez l'adulte, voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE - Intravasculaire.

Précautions

La déshydratation préparatoire n'est pas recommandée chez les personnes âgées, les nourrissons, les jeunes enfants, les diabétiques ou les patients azotémiques ou chez les patients suspectés de myélomatose.

Les patients pédiatriques à risque plus élevé d'événements indésirables pendant le traitement de contraste peuvent inclure l'asthme, la sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, l'insuffisance cardiaque congestive, la créatinine sérique de plus de 1, 5 mg / dL ou les personnes de moins de 12 mois.

Puisqu'il existe une possibilité de suppression temporaire de la formation urinaire, il est recommandé de maintenir un intervalle approprié avant de répéter l'urographe d'excrétion, en particulier chez les patients présentant une réduction unilatérale ou bilatérale de la fonction rénale. (Voir PRÉCAUTIONS - général.)

Effets secondaires

Veuillez vous référer EFFETS CÔTÉ: Général intravasculaire.

Posologie et administration

Adultes: Iobrix 300 et Iobrix 350 à des doses de 200 mgI / kg de poids corporel à 350 mgI / kg de poids corporel ont entraîné un trouble diagnostique du système d'excrétion chez les patients ayant une fonction rénale normale.

Pédiatrie

Urographie d'élimination

Iobrix 300 à des doses de 0,5 ml / kg à 3,0 ml / kg de poids corporel a provoqué un trouble diagnostique du tractus d'excrétion. La dose habituelle pour les enfants est de 1,0 ml / kg 1,5 ml / kg. La posologie pour les nourrissons et les enfants doit être administrée en fonction de l'âge et du poids corporel. La dose totale administrée ne doit pas dépasser 3 ml / kg.

SECTION III Utilisation de MUND - / BODY CAVE

général

Veuillez vous référer SECTION II, DOSAGE et ADMINISTRATION; général.

Indications individuelles et application

Voie orale

Adultes: Iobrix 350 à une concentration de 350 mgI / ml est indiqué chez l'adulte pour un examen oral au passage du tractus gastro-intestinal. Iobrix dilué en concentré

SECTION I-INTRATHEKAL

Iobrix ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'iohexol.

La myélographie ne doit pas être effectuée sur des infections locales ou systémiques importantes où la bactérémie est probable.

L'administration intrathécale de corticostéroïdes avec Iobrix est contre-indiquée.

En raison de la possibilité d'un surdosage, une myélographie répétée immédiate est contre-indiquée en cas de défaillance technique (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).

SECTION II-INTRAVASCULAIRE

Iobrix ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'iohexol.

SECTION III Utilisation de MUND - / BODY CAVE

Iobrix ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'iohexol.

AVERTISSEMENTS

SECTION I-INTRATHÉCELLE

général

Adminisatration intrathécale grave indésirable

Des effets secondaires graves ont été signalés en raison de l'administration intrathécale involontaire d'agents de contraste iodés qui ne sont pas indiqués pour une utilisation intrathécale. Ces effets secondaires graves comprennent: la mort, les crampes, l'hémorragie cérébrale, le coma, la paralysie, l'arachnoïdite, l'insuffisance rénale aiguë, l'arrêt cardiaque, les convulsions, la rhabdomyolyse, l'hyperthermie et l'œdème cérébral. Une attention particulière doit être portée à ce que les Iobrix 140 et 350 ne soient pas administrés intrathécaux. (Toutes les autres concentrations d'Iobrix sont approuvées pour l'administration intrathécale.)

Dans le cas d'un liquide céphalorachidien grossièrement sanglant, les avantages possibles d'une procédure myélographique en ce qui concerne le risque pour le patient doivent être pris en compte.

La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie, de maladies cardiovasculaires sévères, d'alcoolisme chronique ou de sclérose en plaques.

Les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé après la myélographie. La nécessité de la procédure chez ces patients doit être soigneusement évaluée. Une attention particulière doit être portée à la dose et à la concentration du milieu, à l'hydratation et à la technique utilisée.

Les patients recevant des anticonvulsivants doivent être maintenus pendant cette thérapie. En cas de crise, un diazépam intraveineux ou du phénobarbital sodique est recommandé. La prémédication aux barbituriques doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'activité convulsive qui ne reçoivent pas de traitement anticonvulsivant.

Chez les patients présentant des signes d'entrée intracrânienne involontaire d'un bolus important ou concentré du milieu de contraste, un traitement anticonvulsivant prophylactique avec des barbituriques doit être envisagé, car il peut y avoir un risque accru de convulsions dans de tels cas.

Les médicaments qui abaissent le seuil de saisie, en particulier les dérivés de phénothiazine, y compris ceux utilisés pour leurs propriétés antihistaminiques, ne sont pas recommandés pour une utilisation avec Iobrix. D'autres comprennent des inhibiteurs de la MAO, des antidépresseurs tricycliques, des stimulants du SNC et des médicaments psychoactifs, qui sont décrits comme des analepiques, des sédatifs importants ou des antipsychotiques. Bien que le rôle contributif de ces médicaments n'ait pas été identifié, l'utilisation de ces médicaments devrait être basée sur l'évaluation par le médecin des avantages et des risques potentiels. Les médecins ont arrêté ces agents au moins 48 heures avant et pendant au moins 24 heures après le traitement.

Des précautions doivent être prises dans la prise en charge du patient pour empêcher l'entrée intracrânienne involontaire d'une grande dose ou d'un bolus concentré du milieu. Des efforts devraient également être faits pour éviter une dispersion rapide du milieu, ce qui entraîne une augmentation involontaire des niveaux intracrâniens (par ex. par le mouvement actif du patient). L'administration intracistérielle ou ventriculaire directe pour la radiographie standard (pas CT) n'est pas recommandée.

Dans la plupart des cas signalés de convulsions motrices sévères avec des milieux non myélographiques, un ou plusieurs des facteurs suivants étaient présents. Par conséquent, évitez:

• Écarts par rapport à la procédure recommandée ou à la gestion myélographique.
• Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
• Surdosage.
• Entrée intracrânienne d'un bolus ou diffusion prématurée d'une forte concentration du milieu.
• Médicaments contenant des neuroleptiques ou des antiinasants phénothiazines.
• Omission de maintenir la hauteur de la tête pendant la procédure, sur la civière ou au lit.
• Mouvement ou stress excessif et particulièrement actif des patients.

SECTION II-INTRAVASCULAIRE

général

Les agents de contraste contenant de l'iode non ionique inhibent la coagulation sanguine in vitro, moins que les milieux de contraste ioniques. Une coagulation a été rapportée lorsque le sang reste en contact avec des seringues contenant des agents de contraste non ioniques.

Des événements thromboemboliques graves, rarement mortels, qui provoquent un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral ont été rapportés lors d'interventions angiographiques avec des agents de contraste ioniques et non ioniques. Une administration intravasculaire soigneuse est donc nécessaire, notamment lors des interventions angiographiques, pour minimiser les événements thromboemboliques. De nombreux facteurs, notamment la durée de la procédure, le cathéter et le matériel de seringue, l'état de la maladie sous-jacente et les médicaments qui l'accompagnent, peuvent contribuer au développement d'événements thromboemboliques. Pour ces raisons, des techniques angiographiques minutieuses sont recommandées, y compris l'adhésion à la manipulation du fil guide et du cathéter, l'utilisation de systèmes divers et / ou d'escales à trois voies, le rinçage fréquent du cathéter avec des solutions de sel hépariné et la minimisation de la durée du processus. Il a été signalé que l'utilisation de seringues en plastique au lieu de seringues en verre en serait probablement une in vitro - Coagulation réduite mais non éliminée.

Iobrix doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une dysfonction hépatique et rénale sévère, une toxicose thyroïdienne sévère ou une myélomatose. Les diabétiques dont le taux de créatinine sérique est supérieur à 3 mg / dL ne doivent pas être examinés, sauf si l'utilisation possible de l'examen l'emporte clairement sur le risque supplémentaire. Iobrix n'est pas recommandé chez les patients atteints d'anurie.

Les agents de contraste à densité de rayons X sont potentiellement dangereux chez les patients atteints de myélome multiple ou d'une autre paraprotéinémie, en particulier chez les patients atteints d'anurie thérapeutiquement résistante. Bien que ni l'agent de contraste ni la déshydratation ne se soient révélés séparément être la cause de l'anurie dans le myélome, il a été émis l'hypothèse que la combinaison des deux peut être un facteur causal. Le risque chez les patients myélomateux n'est pas une contre-indication, mais des précautions particulières sont nécessaires. Une déshydratation partielle dans la préparation de ces patients avant l'injection n'est pas recommandée car cela peut prédisposer le patient à précipiter la protéine du myélome dans les tubules rénaux. Aucune forme de thérapie, y compris la dialyse, n'a réussi à inverser les effets. Le myélome, le plus fréquent chez les personnes de plus de 40 ans, doit être pris en compte avant l'administration intravasculaire des médias de contraste.

Les agents de contraste ioniques peuvent favoriser la faucille chez les personnes homozygotes pour les maladies des cellules en croissant par injection intraveineuse ou intra-artérielle.

L'administration de matières imperméables aux rayonnements à des patients connus ou suspectés d'avoir un phaeochromocytome doit être effectuée avec une extrême prudence. Si, selon le médecin, l'utilisation possible de ces méthodes l'emporte sur les risques considérés, les procédures peuvent être effectuées; cependant, la quantité de milieu imperméable aux rayonnements injectée doit être limitée à un minimum absolu. La pression artérielle du patient doit être évaluée tout au long du processus et les mesures de traitement d'une crise hypertensive doivent être facilement disponibles.

Des rapports de cancer de la thyroïde après avoir utilisé des agents de contraste radiopaques ioniques chez des patients souffrant d'hyperthyroïdie ou ayant un nœud thyroïdien fonctionnant de manière autonome suggèrent que ce risque supplémentaire est évalué chez ces patients avant d'utiliser un milieu d'agent de contraste.

Effets secondaires cutanés graves

Des effets secondaires cutanés sévères (NARBE) peuvent se développer de 1 heure à plusieurs semaines après l'administration du produit de contraste intravasculaire. Ces réactions comprennent le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (SJS / RTE), la pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP) et la réponse médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). La gravité de la réaction peut augmenter et le temps d'utilisation peut diminuer avec l'administration répétée de l'agent de contraste; les médicaments prophylactiques ne peuvent pas prévenir ou atténuer les effets secondaires cutanés graves. Évitez l'administration d'Iobrix à des patients ayant des antécédents d'effets secondaires cutanés sévères d'Iobrix. L'urographie doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique combinée.

SECTION III Utilisation de MUND - / BODY CAVE

général

Veuillez vous référer SECTION II, général.

PRÉCAUTIONS

SECTION I-INTRATHEKAL

général

Les procédures de diagnostic impliquant l'utilisation d'outils de diagnostic aux rayons X devraient être effectuées sous la direction du personnel ayant la formation nécessaire et ayant une connaissance approfondie de la procédure respective à effectuer. Des installations appropriées devraient être disponibles pour faire face aux complications de la procédure et pour traiter les réactions sévères au produit de contraste lui-même. Après administration parentérale d'un joint radiographique au moyen d'un personnel compétent et des installations d'urgence devraient être disponibles pendant au moins 30 à 60 minutes, car de graves réactions retardées se sont produites. (Voir Effets secondaires.)

La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à l'insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints d'une maladie vasculaire avancée, les diabétiques et les patients non diabétiques sensibles (souvent les personnes âgées atteintes d'une maladie rénale existante). La déshydratation chez ces patients semble être exacerbée par les effets diurétiques osmotiques des agents de contraste. Les patients doivent être bien hydratés avant et après l'administration d'un agent de contraste, y compris l'iohexol.

La possibilité d'une réaction, y compris des réactions graves, potentiellement mortelles, fatales, anaphylactoïdes, cardiovasculaires ou centrales du système nerveux, doit toujours être envisagée (voir EFFETS CÔTÉ). Il est donc de la plus haute importance qu'une procédure soit soigneusement planifiée à l'avance pour faire face immédiatement aux réactions graves et que des installations et du personnel adéquats et appropriés soient disponibles en cas de réaction.

La possibilité d'une réaction idiosyncrasique chez les patients sensibles doit toujours être envisagée (voir EFFETS CÔTÉ). La population vulnérable comprend les patients ayant des antécédents de milieux de contraste, les patients présentant une sensibilité à l'iode connue en soi et les patients présentant une hypersensibilité clinique connue: asthme bronchique, rhume des foins et allergies alimentaires.

La survenue de réactions idiosyncratiques sévères a conduit à l'utilisation de plusieurs méthodes de prétest. Cependant, le prétest ne peut pas être utilisé pour prédire des réactions sévères et peut être dangereux même pour le patient. Il est suggéré qu'un historique médical complet axé sur l'allergie et l'hypersensibilité avant l'injection d'agents de contraste peut être plus précis que dans le cas lors de la prévision d'effets secondaires potentiels.

Des antécédents positifs d'allergies ou d'hypersensibilité ne contre-indiquent pas arbitrairement l'utilisation d'un agent de contraste lorsqu'une procédure de diagnostic est considérée comme essentielle, mais la prudence est recommandée (voir EFFETS CÔTÉ). Une prémédication avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes pour éviter ou minimiser les réactions allergiques possibles chez ces patients doit être envisagée. Des rapports récents suggèrent qu'un tel prétraitement n'empêche pas de réactions graves mettant la vie en danger, mais peut réduire à la fois leur fréquence et leur gravité.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale, une excrétion biliaire compensatoire du médicament avec une clairance lente de la bile est attendue. Les patients atteints d'insuffisance hépatoriale ne doivent pas être examinés, sauf si la possibilité de bénéfice l'emporte clairement sur le risque supplémentaire. Les agents contrastés doivent être administrés par du personnel qualifié qui connaît la procédure et la prise en charge appropriée des patients (voir INFORMATIONS PATIENTES). La technologie stérile doit être utilisée à chaque ponction de la colonne vertébrale. Si Iobrix doit être injecté avec des seringues jetables en plastique, le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement. Si des dispositifs non jetables sont utilisés, des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination résiduelle par des traces d'agents de nettoyage.

Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration. S'il y a des particules ou une décoloration, ne les utilisez pas. Procédure de répétition: Si, à la discrétion clinique du médecin, des examens séquentiels ou répétés sont nécessaires, un intervalle de temps approprié entre les administrations doit être observé afin de permettre une clairance normale du médicament du corps (voir DOSAGE et ADMINISTRATION et PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Informations pour les patients (ou les enfants si nécessaire)

Les patients recevant des outils de diagnostic injectables imperméables aux radiations doivent être informés de:

1. Informez votre médecin si vous êtes enceinte (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
2. Informez votre médecin si vous êtes diabétique ou avez plusieurs myélomes, phaeochromocytomes, troubles homozygotes des drépanocytaires ou troubles thyroïdiens connus (voir AVERTISSEMENTS).
3. Informez votre médecin si vous êtes allergique aux médicaments, aux aliments ou aux réactions aux injections précédentes de colorants pour les procédures aux rayons X (voir PRÉCAUTIONS - général).
4. Informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez actuellement, y compris les médicaments sans ordonnance, avant de recevoir ce médicament.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucun test sur les animaux à long terme n'a été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène, la mutagenèse ou si Iobrix peut affecter la fertilité chez les hommes ou les femmes.

Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin jusqu'à 100 fois la dose humaine recommandée. Aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus n'a été démontré avec Iobrix. Cependant, il n'y a pas d'études chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas dans quelle mesure l'iohexol est excrété dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que des effets secondaires graves se produisent chez les nourrissons qui allaitent, la prudence s'impose lorsque les femmes qui allaitent reçoivent des agents de contraste intravasculaires. Les aliments pour bouteilles peuvent remplacer l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration d'Iobrix.

Utilisation pédiatrique

Les patients pédiatriques à risque plus élevé d'événements indésirables pendant le traitement de contraste peuvent inclure l'asthme, la sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, l'insuffisance cardiaque congestive, la créatinine sérique de plus de 1, 5 mg / dL ou les personnes de moins de 12 mois.

SECTION II-INTRAVASCULAIRE

général

Les procédures de diagnostic impliquant l'utilisation d'outils de diagnostic aux rayons X devraient être effectuées sous la direction du personnel ayant la formation nécessaire et ayant une connaissance approfondie de la procédure respective à effectuer. Des installations appropriées devraient être disponibles pour faire face aux complications de la procédure et pour traiter les réactions sévères au produit de contraste lui-même. Après administration parentérale d'un joint radiographique au moyen d'un personnel compétent et des installations d'urgence devraient être disponibles pendant au moins 30 à 60 minutes, car de graves réactions retardées se sont produites (voir EFFETS CÔTÉ: Général intravasculaire).

La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à l'insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints d'une maladie vasculaire avancée, les diabétiques et les patients non diabétiques sensibles (souvent les personnes âgées atteintes de maladies rénales existantes), les nourrissons et les jeunes enfants. La déshydratation chez ces patients semble être exacerbée par les effets diurétiques osmotiques des agents urographiques. On pense que la restriction du liquide pendant la nuit avant l'urographie d'excrétion n'offre généralement pas une meilleure visualisation chez les patients normaux. Les patients doivent être bien hydratés avant et après l'administration d'un agent de contraste, y compris l'iohexol.

Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée chez des diabétiques atteints de néphropathie diabétique et chez des patients non diabétiques sensibles (souvent des personnes âgées atteintes d'une maladie rénale préexistante) après l'urogographie d'excrétion. Par conséquent, ces patients doivent être soigneusement pris en compte les risques potentiels avant d'effectuer cette procédure aux rayons X.

Immédiatement après l'opération, l'urographie d'excrétion doit être utilisée avec prudence chez les transplantés rénaux.

La possibilité d'une réaction, y compris des réactions graves, potentiellement mortelles, fatales, anaphylactoïdes ou cardiovasculaires, doit toujours être envisagée (voir EFFETS CÔTÉ: Intravasculaire - général). Il est de la plus haute importance qu'une procédure soit soigneusement planifiée à l'avance pour faire face immédiatement aux réactions graves et que du personnel adéquat et adéquat soit disponible en cas de réaction.

La possibilité d'une réaction idiosyncrasique chez les patients sensibles doit toujours être envisagée (voir EFFETS CÔTÉ: Intravasculaire - général). La population vulnérable comprend les patients ayant des antécédents de milieux de contraste, les patients présentant une sensibilité à l'iode connue en soi et les patients présentant une hypersensibilité clinique connue: asthme bronchique, rhume des foins et allergies alimentaires.

La survenue de réactions idiosyncratiques sévères a conduit à l'utilisation de plusieurs méthodes de prétest. Cependant, le prétest ne peut pas être utilisé pour prédire des réactions sévères et peut être dangereux même pour le patient. Il est suggéré qu'un historique médical complet axé sur l'allergie et l'hypersensibilité avant l'injection d'agents de contraste peut être plus précis que dans le cas lors de la prévision d'effets secondaires potentiels.

Des antécédents positifs d'allergies ou d'hypersensibilité ne contre-indiquent pas arbitrairement l'utilisation d'un agent de contraste qui considère qu'une procédure de diagnostic est essentielle, mais la prudence est recommandée (voir EFFETS CÔTÉ: Intravasculaire - général). La prémédication avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes pour éviter ou minimiser les réactions allergiques possibles chez ces patients doit être envisagée et administrée avec des seringues séparées. Des rapports récents suggèrent qu'un tel prétraitement n'empêche pas de réactions graves mettant la vie en danger, mais peut réduire à la fois leur fréquence et leur gravité.

Bien que l'osmolalité d'Iobrix soit faible par rapport aux agents ioniques à base de diatrizoate ou d'iothalamate avec des concentrations d'iode comparables, l'augmentation temporaire potentielle du stress circulatoire osmotique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive nécessite de la prudence lors de l'injection. Ces patients doivent être observés pendant plusieurs heures après la procédure de détection des troubles hémodynamiques retardés.

Une anesthésie générale peut être indiquée lors de l'exécution de certaines procédures chez certains patients adultes; cependant, une incidence plus élevée d'effets secondaires a été rapportée chez ces patients et peut être due à l'incapacité du patient, identifier les symptômes inappropriés, ou l'effet hypotenseur de l'anesthésie, qui peut réduire le volume cardiaque et prolonger la durée d'exposition au produit de contraste.

L'angiographie doit être évitée chez les patients atteints d'homocystinurie si possible car il existe un risque de thrombose et d'embolie.

Dans les méthodes angiographiques, la possibilité d'éliminer les plaques ou d'endommager ou de perforer la paroi du récipient doit être prise en compte dans les manipulations du cathéter et l'injection de produit de contraste. Des injections de test pour garantir un placement correct du cathéter sont recommandées. L'artérographie coronaire sélective ne doit être effectuée que chez les patients à risque de bénéfice potentiel. Les risques inhérents à l'angiocardiographie chez les patients atteints d'emphysème pulmonaire chronique doivent être mis en balance avec la nécessité de cette procédure.

Si Iobrix doit être injecté avec des seringues jetables en plastique, le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement.

Si des dispositifs non jetables sont utilisés, des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination résiduelle par des traces d'agents de nettoyage.

Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration. S'il y a des particules ou une décoloration, ne les utilisez pas.

Informations pour les patients

Les patients recevant des outils de diagnostic injectables imperméables aux radiations doivent être informés de:

1. Informez votre médecin si vous êtes enceinte (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE - Intravasculaire).
2. Informez votre médecin si vous êtes diabétique ou avez plusieurs myélomes, phaeochromocytomes, troubles homozygotes des drépanocytaires ou troubles thyroïdiens connus (voir AVERTISSEMENTS).
3. Informez votre médecin si vous êtes allergique aux médicaments, aux aliments ou aux réactions aux injections précédentes de colorants pour les procédures aux rayons X (voir PRÉCAUTIONS - général).
4. Informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez actuellement, y compris les médicaments sans ordonnance, avant de recevoir ce médicament.
5. Informez les patients à informer votre médecin si vous développez une éruption cutanée après avoir reçu Iobrix.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucun test sur les animaux à long terme n'a été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène, la mutagenèse ou si Iobrix peut affecter la fertilité chez les hommes ou les femmes.

Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin jusqu'à 100 fois la dose humaine recommandée. Aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus n'a été démontré avec Iobrix. Cependant, il n'y a pas d'études chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas dans quelle mesure l'iohexol est excrété dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que des effets secondaires graves se produisent chez les nourrissons qui allaitent, la prudence s'impose lorsque les femmes qui allaitent reçoivent des agents de contraste intravasculaires. Les aliments pour bouteilles peuvent remplacer l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration d'Iobrix.

Utilisation pédiatrique

Les patients pédiatriques à risque plus élevé d'événements indésirables pendant le traitement de contraste peuvent inclure l'asthme, la sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes, l'insuffisance cardiaque congestive, la créatinine sérique de plus de 1, 5 mg / dL ou les personnes de moins de 12 mois.

SECTION III Utilisation de MUND - / BODY CAVE

général

Veuillez vous référer SECTION II, PRÉCAUTIONS, général.

Les agents de contraste hypertensifs oraux attirent le liquide dans l'intestin, ce qui, s'il est suffisamment grave, peut entraîner une hypovolémie. La diarrhée peut également entraîner une hypovolémie chez les nourrissons et les jeunes enfants. La perte de fluides plasmatiques peut être suffisante pour provoquer une affection de type choc qui peut être dangereuse si elle n'est pas traitée. Cela est particulièrement pertinent pour les personnes âgées, les patients kachectiques de tous âges, ainsi que les nourrissons et les jeunes enfants.

SECTION I-INTRATHEKAL

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés d'Iobrix sont les céphalées, les douleurs légères à modérées, y compris les maux de dos, les douleurs et raideurs au cou, les nausées et les vomissements. Ces réactions se produisent généralement 1 à 10 heures après l'injection et presque toutes se produisent dans les 24 heures. Ils sont généralement légers à modérés en degrés, durent quelques heures et disparaissent généralement en 24 heures. Les maux de tête peuvent rarement être graves ou persister pendant des jours. Les maux de tête sont souvent accompagnés de nausées et de vomissements et sont plus fréquents et persistants chez les patients qui ne sont pas hydratés de manière optimale. Des modifications temporaires des signes vitaux peuvent se produire et leur signification doit être évaluée individuellement. Ces réactions, qui ont été rapportées dans des études cliniques avec Iobrix, sont répertoriées ci-dessous par ordre décroissant d'occurrence, sur la base des études cliniques de 1531 patients.

Maux de tête:l'effet secondaire le plus courant après la myélographie était un mal de tête avec une incidence d'environ 18%. Les maux de tête peuvent être causés soit par un effet direct de l'agent de contraste, soit par une fuite de LCR au site de ponction cutanée. Cependant, lors du traitement du patient, il est considéré comme plus important de minimiser l'entrée intracrânienne des milieux de contraste par la gestion de la posture que d'essayer de contrôler d'éventuels liqueurs (voir INFORMATIONS PATIENTES).

Douleur:après l'injection, des douleurs légères à modérées telles que des maux de dos, des douleurs au cou et une raideur ainsi qu'une névralgie sont survenues avec une incidence d'environ 8%.

Nausées et vomissements: Des nausées ont été rapportées avec une incidence d'environ 6% et des vomissements d'environ 3% (voir INFORMATIONS PATIENTES). Il est très important de maintenir une hydratation normale. L'utilisation d'antinaussigues phénothiazines n'est pas recommandée. (Voir AVERTISSEMENTS - général) L'assurance du patient que la nausée est généralement éliminée est tout ce qui est nécessaire.

Vertiges:Des étourdissements temporaires ont été rapportés chez environ 2% des patients.

Autres réactions: Les autres réactions qui se produisent avec une incidence individuelle inférieure à 0,1% comprennent: lourdeur, hypotension, hypertension, sensation de chaleur, transpiration, étourdissements, perte d'appétit, somnolence, hypertension artérielle, photophobie, acouphènes, névralgie, paresthésie, difficulté à miction et changements neurologiques. Tous étaient temporaires et doux sans conséquences cliniques.

Pédiatrie

Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 152 patients atteints de myélographie pédiatrique par ponction lombaire, les événements indésirables après Iobrix 180 étaient généralement moins fréquents que chez les adultes.

Maux de tête:9%

Vomit:6%

Douleurs dorsales :1,3%

Autres réactions: Les autres réactions avec une incidence individuelle inférieure à 0,7% comprenaient: fièvre, urticaire, douleurs abdominales, hallucinations visuelles et changements neurologiques. Tous étaient temporaires et doux sans conséquences cliniques.

Effets secondaires généraux sur les milieux de contraste

Les médecins doivent rester vigilants en plus des effets secondaires discutés ci-dessus, en particulier les réactions suivantes, qui ont été rapportées dans la littérature pour d'autres milieux myélographiques non ioniques solubles dans l'eau et rarement avec l'iohexol. Il s'agit notamment des crampes, de la méningite aseptique et bactérienne ainsi que du SNC et d'autres troubles neurologiques.

Le syndrome de méningite aseptique a rarement été signalé (moins de 0,01%). Il y avait généralement des maux de tête, des nausées et des vomissements prononcés. Il a généralement commencé environ 12 à 18 heures après l'opération. Les caractéristiques les plus importantes étaient le méningisme, la fièvre, parfois avec des signes oculomoteurs et une confusion mentale. La ponction lombaire a entraîné un nombre élevé de globules blancs, une teneur élevée en protéines, souvent avec un faible taux de glucose et sans organismes. La condition a généralement commencé à disparaître spontanément environ 10 heures après le début, avec une récupération complète sur 2 à 3 jours.

Allergie ou idiosyncrasie: Frissons, fièvre, diaphorèse abondante, prurit, urticaire, congestion nasale, dyspnée et cas du syndrome de Guillain-Barré.

Irritation du SNC: Erreurs perceptuelles légères et temporaires telles que hallucinations, dépersonnalisation, amnésie, hostilité, amblyopie, diplopie, photophobie, psychose, insomnie, anxiété, dépression, hyperesthésie, troubles visuels ou auditifs ou de la parole, confusion et désorientation. De plus, malaise, faiblesse, crampes, changements dans l'EEG, méningisme, hyperréflexie ou aréflexie, hypertension ou affaissement, hémiplégie, paralysie, quadriplégie, agitation, tremblements, échopousie, astérixie, hémorragie cérébrale et dysphasie se sont produits.

Des troubles mentaux profonds ont également été rarement signalés. Ils consistaient généralement en différentes formes et degrés d'aphasie, de confusion mentale ou de désorientation. Le départ dure généralement de 8 à 10 heures et dure environ 24 heures, sans séquelles. Parfois, cependant, vous vous êtes manifesté dans plusieurs cas jusqu'à ce que la somnolence, l'anesthésie et le coma soient préoccupants, excités ou retrait progressif. Dans certains cas, ceux-ci se sont accompagnés d'une perte auditive temporaire ou d'autres symptômes auditifs et troubles visuels (subjectifs ou délirants), y compris une perte de vision unilatérale ou bilatérale, qui peut durer des heures. Dans un cas, une perte de vision corticale persistante associée à des crampes a été signalée.

Un blocage ventriculaire a été signalé; Une amnésie à des degrés divers peut être présente pour l'événement de réaction.

Une faiblesse persistante, bien que temporaire, des muscles des jambes ou des yeux a rarement été rapportée. Les neuropathies périphériques étaient rares et transitoires. Il s'agit notamment des troubles sensoriels et / ou moteurs ou des racines nerveuses, de la myélite, de la douleur ou de la faiblesse persistante du muscle de la jambe, 6. parésie nerveuse ou syndrome de cauda equina. Les crampes musculaires, la fasciculation ou la myoclonie, les crampes de la colonne vertébrale ou la spasticité sont inhabituelles et ont immédiatement répondu à une petite dose intraveineuse de diazépam. En général, les réactions connues pour se produire avec l'administration parentérale d'agents de contraste iodés sont possibles avec tout agent non ionique. Environ 95% des effets secondaires associés à l'utilisation d'agents de contraste solubles dans l'eau sont légers à modérés. Des réactions graves, potentiellement mortelles, anaphylactoïdes et mortelles, principalement d'origine cardiovasculaire et d'origine du système nerveux central, se sont produites.

Les effets secondaires sur les agents de contraste injectables se répartissent en deux catégories: les réactions chimiotoxiques et les réactions idiosyncrasiques.

Les réactions chimiotoxiques résultent des propriétés physicochimiques du milieu de contraste, de la dose et du taux d'injection. Tous les troubles hémodynamiques et les blessures aux organes ou aux vaisseaux perfusés par le produit de contraste sont inclus dans cette catégorie.

Les réactions idiosyncratiques incluent toutes les autres réactions. Ils sont plus fréquents chez les patients âgés de 20 à 40 ans. Les réactions idiosyncratiques peuvent ou non dépendre de la quantité de la dose injectée, du taux d'injection et de la méthode aux rayons X. Les réactions idiosyncratiques sont divisées en petites, moyennes et sévères. Les réactions mineures elles-mêmes sont limitées et de courte durée; les réactions graves sont mortelles et le traitement est urgent et obligatoire. L'incidence signalée des effets secondaires sur les milieux de contraste chez les patients ayant des antécédents d'allergie est le double de celle de la population générale. Les patients présentant des réactions antérieures à des antécédents d'agent de contraste sont trois fois plus sensibles que les autres patients. Cependant, la sensibilité aux agents de contraste ne semble pas augmenter lors des examens répétés. La plupart des effets secondaires sur les agents de contraste injectables se produisent dans les 1 à 3 minutes suivant le début de l'injection, mais des réactions retardées peuvent survenir.

SECTION II-INTRAVASCULAIRE

général

Les effets secondaires après avoir utilisé Iobrix 140, Iobrix 240, Iobrix 300 et Iobrix 350 sont généralement légers à modérés. Des réactions graves, mettant la vie en danger et fatales, principalement d'origine cardiovasculaire, ont été associées à l'administration d'agents de contraste contenant de l'iode, y compris Iobrix. L'injection d'agents de contraste est souvent associée à la sensation de chaleur et de douleur, en particulier dans l'angiographie périphérique; La douleur et la chaleur sont moins fréquentes avec Iobrix et moins sévères qu'avec de nombreux agents de contraste.

Système cardiovasculaire :Arythmies, y compris PVC et PAC (2%), angine de poitrine / douleur thoracique (1%) et hypotension (0,7%). D'autres, notamment l'insuffisance cardiaque, l'asystolie, la bradycardie, la tachycardie et la réponse vasovagale, ont été rapportés avec une incidence individuelle de 0,3% ou moins. Dans les études cliniques contrôlées portant sur 1485 patients, il y a eu un décès. Une relation de cause à effet entre ce décès et l'iohexol n'a pas été établie.

Système nerveux :Vertiges (y compris étourdissements et somnolence) (0,5%), douleur (3%), problèmes de vision (y compris vision trouble et PhotoME) (2%), maux de tête (2%) et perversion gustative (1%). D'autres, notamment l'anxiété, la fièvre, les troubles moteurs et de la parole, les crampes, la paresthésie, la somnolence, le cou raide, l'hémiparésie, la syncope, les tremblements, les attaques ischémiques temporaires, les attaques cérébrales et le nystagmus, ont été rapportés avec une incidence individuelle de 0,3% ou moins.

Système de respiration: Dyspnée, rhinite, toux et laryngite avec une incidence individuelle de 0,2% ou moins.

Système gastro-intestinal: Nausées (2%) et vomissements (0,7%). D'autres, notamment la diarrhée, la dyspepsie, les crampes et la bouche sèche, ont été rapportés avec une incidence individuelle inférieure à 0,1%.

Peau et membres: Urticaire (0,3%), purpura (0,1%), abcès (0,1%) et prurit (0,1%). Les effets secondaires individuels qui se sont produits beaucoup plus dans une certaine procédure sont énumérés sous cette indication.

Pédiatrie

Dans les essais cliniques contrôlés avec 391 patients pour l'angiocardiographie pédiatrique, l'urographie et l'imagerie tomographique par ordinateur améliorée par contraste, les effets secondaires après l'utilisation d'Iobrix 240, Iobrix 300 et Iobrix 350 étaient généralement moins fréquents que chez les adultes.

Système cardiovasculaire : Tachycardie ventriculaire (0,5%), 2: 1 bloc cardiaque (0,5%), hypertension artérielle (0,3%) et anémie (0,3%).

Système nerveux : Douleur (0,8%), fièvre (0,5%), troubles gustatifs (0,5%) et crampes (0,3%).

Tractus respiratoire: Congestion (0,3%) et apnée (0,3%).

Système gastro-intestinal: Nausées (1%), hypoglycémie (0,3%) et vomissements (2%).

Peau et membres: Éruption cutanée (0,3%).

Effets secondaires généraux sur les milieux de contraste

Les médecins doivent rester conscients des effets secondaires en plus de ceux discutés ci-dessus.

Les réactions suivantes ont été rapportées après l'administration d'autres agents de contraste iodés intravasculaires et rarement avec l'iohexol. Réactions grâce à la technologie: Hématomes et ecchymoses. Réactions hémodynamiques : crampes veineuses et thrombophlébite après injection intraveineuse. Réactions cardiovasculaires : rares cas de rythme cardiaque irrégulier, tachycardie réflexe, douleur thoracique, cyanose, hypertension artérielle, hypotension, vasodilatation périphérique, choc et arrêt cardiaque. Réactions endocriniennes : Des tests de la fonction thyroïdienne suggérant une hypothyroïdie ou une suppression temporaire de la thyroïde ont été rarement rapportés après l'administration d'agents de contraste iodés à des adultes et des patients pédiatriques, y compris des nourrissons. Certains patients ont été traités pour hypothyroïdie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: les réactions vont de légères (éruption cutanée, érythème, prurit, urticaire, décoloration de la peau) à sévères: syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (SJS / TEN), pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et systémique. Réactions rénales : parfois protéinurie temporaire et rarement oligurie ou anurie. Réactions allergiques : Attaques à l'asthme, troubles nasaux et conjonctivaux, réactions cutanées telles que urticaire avec ou sans démangeaisons, éruptions cutanées pléomorphes, éternuements et écoulement lacrymogène et réactions rarement anaphylactiques. De rares décès sont survenus pour ces causes ou pour des causes inconnues. Signes et symptômes associés au système respiratoire: œdème pulmonaire ou larynx, bronchospasme, dyspnée; ou au système nerveux: Agitation, tremblements, crampes. Autres réactions: Rinçage, douleur, chaleur, goût métallique, nausées, vomissements, anxiété, maux de tête, confusion, pâleur, faiblesse, transpiration, zones d'œdème localisées, en particulier les crampes faciales, la neutropénie et les étourdissements. Un effort immédiat ou retardé peut rarement se produire, parfois accompagné d'hyperpyrexie. Rarement «iotisme» (gonflement des glandes des rayons) à partir de composés organiques iodés apparaît deux jours après l'exposition et disparaît jusqu'au sixième jour.

En général, les réactions connues pour se produire avec l'administration parentérale d'agents de contraste iodés sont possibles avec tout agent non ionique. Environ 95% des effets secondaires associés à l'utilisation d'agents de contraste intravasculaires solubles dans l'eau sont légers à modérés. Des réactions anaphylactoïdes graves et potentiellement mortelles, principalement d'origine cardiovasculaire, se sont produites. Les décès signalés varient de 6,6 pour 1 million (0,00026 pour cent) à 1 sur 10 000 (0,01 pour cent). La plupart des décès surviennent lors de l'injection ou 5 à 10 minutes plus tard; la caractéristique principale est l'arrêt cardiaque avec des maladies cardiovasculaires comme facteur d'aggravation majeur. Des rapports isolés d'effondrement et de choc de la pression artérielle peuvent être trouvés dans la littérature. L'incidence des chocs est estimée à 1 patient sur 20 000 (0) 0,005% -).

Les effets secondaires sur les agents de contraste injectables se répartissent en deux catégories: les réactions chimiotoxiques et les réactions idiosyncrasiques.

Les réactions chimiotoxiques résultent des propriétés physicochimiques du milieu de contraste, de la dose et du taux d'injection. Tous les troubles hémodynamiques et les blessures aux organes ou aux vaisseaux perfusés par le produit de contraste sont inclus dans cette catégorie.

Les réactions idiosyncratiques incluent toutes les autres réactions. Ils sont plus fréquents chez les patients âgés de 20 à 40 ans. Les réactions idiosyncratiques peuvent ou non dépendre de la quantité de la dose injectée, du taux d'injection et de la méthode aux rayons X. Les réactions idiosyncratiques sont divisées en petites, moyennes et sévères. Les réactions mineures elles-mêmes sont limitées et de courte durée; les réactions graves sont mortelles et le traitement est urgent et obligatoire. L'incidence signalée des effets secondaires sur les milieux de contraste chez les patients ayant des antécédents d'allergie est le double de celle de la population générale. Les patients présentant des réactions antérieures à des antécédents d'agent de contraste sont trois fois plus sensibles que les autres patients. Cependant, la sensibilité aux agents de contraste ne semble pas augmenter lors des examens répétés.

La plupart des effets secondaires sur les agents de contraste injectables se produisent dans les 1 à 3 minutes suivant le début de l'injection, mais des réactions retardées peuvent survenir.

Quel que soit le produit de contraste utilisé, l'incidence totale estimée des effets secondaires graves dans l'angiocardiographie est plus élevée que dans d'autres méthodes. Une compensation cardiaque, des arythmies sévères, une angine de poitrine ou une ischémie ou un infarctus du myocarde peuvent survenir pendant l'angiocardiographie et la ventricularité gauche. Les anomalies électrocardiographiques et hémodynamiques sont moins fréquentes chez Iobrix que dans la méglumine diatrizotée et l'injection de sodium de diatrizoate.

SECTION III-MUND - / UTILISATION DE TROU DE CORPS

général

Grottes corporelles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques contrôlés avec 285 patients adultes pour divers examens de la cavité corporelle avec Iobrix 240, 300 et 350.

Système cardiovasculaire

Incidence> 1%: aucune

Incidence ≤ 1%: hypertension

Système nerveux

Incidence> 1%: douleur (26%)

Incidence ≤ 1%: maux de tête, somnolence, fièvre, faiblesse musculaire, brûlure, malaise, tremblements, somnolence, syncope

Tractus respiratoire

Non

Système gastro-intestinal

Incidence> 1%: aucune incidence ≤ 1%: flatulences, diarrhée, nausées, vomissements, pression abdominale

Peau et membres

Incidence> 1%: gonflement (22%), chaleur (7%)

Incidence ≤ 1%: hématome au site d'injection

Les réactions, douleurs et gonflements les plus courants ont été rapportés presque exclusivement après l'arthrographie et étaient généralement liés à la procédure et non au produit de contraste. Des réactions gastro-intestinales ont été rapportées presque exclusivement après des examens oraux de passage à travers. Pour plus d'informations sur les effets secondaires attendus avec certaines procédures, voir Indications individuelles et application Pour les effets secondaires généraux sur les supports de contraste, voir. SECTION II , EFFETS CÔTÉ: Intravasculaire - général Aucun effet secondaire lié à l'utilisation d'Iobrix pour les procédures de VCU n'a été signalé chez 51 patients pédiatriques examinés.

Voie orale

Veuillez vous référer Indications individuelles et application, Effets secondaires à usage oral.

SECTION I-INTRATHEKAL

Les conséquences cliniques d'une surdose avec Iobrix n'ont pas été rapportées. Cependant, sur la base de l'expérience acquise avec d'autres milieux non myélographiques, les médecins doivent être conscients d'une éventuelle augmentation de la fréquence et de graves réactions médiées par le SNC. Même l'utilisation d'une dose recommandée peut entraîner une surdose si un traitement inapproprié du patient pendant ou immédiatement après la procédure permet une entrée intracrânienne précoce involontaire d'une grande partie du milieu.

La DL intracistérielle₅₀ - La valeur Iobrix (en grammes de JOD par kilogramme de poids corporel) est supérieure à 2,0 chez la souris.

SECTION II-INTRAVASCULAIRE

Un surdosage peut se produire. Les effets secondaires d'un surdosage sont mortels et affectent principalement le système pulmonaire et cardiovasculaire. Les symptômes sont: cyanose, bradycardie, acidose, saignement pulmonaire, crampes, coma et arrêt cardiaque. Le traitement d'une surdose vise à soutenir toutes les fonctions vitales et à mettre immédiatement en place une thérapie symptomatique.

Le LD intraveineux₅₀ - Les valeurs d'Iobrix (en grammes de JOD par kilogramme de poids corporel) sont de 24,2 chez la souris et de 15,0 chez le rat.

SECTION III Utilisation de MUND - / BODY CAVE

Voir également la SECTION II

La dose recommandée d'Iobrix 350 à une concentration de 350 mgI / ml pour l'examen oral au passage du tractus gastro-intestinal chez l'adulte est de 50 ml à 100 ml. Dans une étude de phase I, 11 sujets masculins en bonne santé ont reçu 150 ml d'Iobrix 350 par voie orale. L'incidence de la fraude diarrhéique était de 91% (10 sur 11) et des crampes abdominales de 27% (3 sur 11). Bien que tous ces événements aient été légers et temporaires, ils représentaient plus du double des doses recommandées. Cette découverte montre que des volumes plus importants d'agents de contraste hypertendus tels que Iobrix augmentent la charge osmotique dans l'intestin, ce qui peut entraîner des changements de liquide plus importants.