Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Accupaque
Iohexol
SECTION I-INTRATHÉCALE
Accupaque 180, Accupaque 240 et Accupaque 300 sont indiqués pour l'administration intrathécale chez l'ADULTE, y compris la myélographie (lombaire, thoracique, cervicale, colonnaire totale) et l'amélioration du contraste pour la tomographie informatisée (myélographie, cisternographie, ventriculographie). Accupaque 180 est indiqué pour l'administration intrathécale chez les enfants, y compris la myélographie (lombaire, thoracique, cervicale, colonnaire totale) et l'amélioration de contraste pour la tomographie informatisée (myélographie, cisternographie).
SECTION II-INTRAVASCULAIRE
Général
Accupaque 350 est indiqué chez l'adulte pour l'Angiocardiographie (ventriculographie, artériographie coronaire sélective), l'aortographie comprenant des études de la racine aortique, de l'arc aortique, de l'aorte ascendante, de l'aorte abdominale et de ses branches, l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomodensitométrique de la tête et du corps, l'Angiographie par soustraction numérique intraveineuse de la tête,
Accupaque 350 est indiqué chez les enfants pour l'Angiocardiographie (ventriculographie, artériographie pulmonaire et venographie, études des artères collatérales et aortographie, y compris la racine aortique, l'arc aortique, l'aorte ascendante et descendante).
Accupaque 300 est indiqué chez l'adulte pour l'aortographie, y compris les études de l'arc aortique, de l'aorte abdominale et de ses branches, l'amélioration du contraste pour l'imagerie tomodensitométrique de la tête et du corps, l'artériographie cérébrale, la veinographie périphérique (phlébographie) et l'urographie excrétrice.
Accupaque 300 est indiqué chez les enfants pour l'Angiocardiographie (ventriculographie), l'urographie excrétrice et l'amélioration du contraste pour l'imagerie de la tête par tomodensitométrie. Accupaque 240 est indiqué chez l'adulte pour l'amélioration du contraste pour l'imagerie de la tête par tomodensitométrie et la venographie périphérique (phlébographie).
Accupaque 140 est indiqué chez l'adulte pour l'Angiographie par soustraction numérique intra-artérielle de la tête, du cou, des vaisseaux abdominaux, rénaux et périphériques.
Accupaque 240 est indiqué chez les enfants pour l'amélioration du contraste pour l'imagerie de la tête par tomodensitométrie.
SECTION III-UTILISATION DE LA CAVITÉ BUCCALE / CORPORELLE
Général
Accupaque 240, Accupaque 300 et Accupaque 350 ont des osmolalités d'environ 1,8 à 3,0 fois celles du plasma (285 mOsm/kg d'eau) et sont hypertoniques dans des conditions d'utilisation.
Adulte: Accupaque 350 est indiqué chez l'adulte pour l'arthrographie et l'examen oral du tractus gastro-intestinal.
Accupaque 300 est indiqué chez l'adulte pour l'arthrographie et l'hystérosalpingographie. Accupaque 240 est indiqué chez l'adulte pour l'arthrographie, la pancréatographie rétrograde endoscopique et la cholangiopancréatographie, la herniographie et l'hystérosalpingographie. Accupaque dilué à des concentrations de 6 mgI / mL à 9 mgI/mL administré par voie orale en association avec Accupaque 300 à une concentration de 300 mgI / mL administré par voie intraveineuse est indiqué chez les adultes pour la tomodensitométrie améliorée par contraste de l'abdomen.
Enfant: Accupaque 300 est indiqué chez les enfants pour l'examen du tractus gastro-intestinal.
Accupaque 240 est indiqué chez les enfants pour l'examen du tractus gastro-intestinal.
Accupaque 180 est indiqué chez les enfants pour l'examen du tractus gastro-intestinal.
Accupaque dilué à des concentrations de 50 mgI / mL à 100 mgI/mL est indiqué chez les enfants pour la cystouréthrographie de voiding.
Accupaque dilué à des concentrations de 9 mgI / mL à 21 mgI/mL administré par voie orale en association avec Accupaque 240 à une concentration de 240 mgI/mL ou Accupaque 300 à une concentration de 300 mgI / mL administré par voie intraveineuse est indiqué chez les enfants pour une utilisation en contraste améliorée tomodensitométrie de l'abdomen.
SECTION I-INTRATHÉCALE
Le volume et la concentration d'Accupaque 180, D'Accupaque 240 ou D'Accupaque 300 à administrer dépendront du degré et de l'étendue du contraste requis dans la ou les zones examinées ainsi que de l'équipement et de la technique utilisés.
Accupaque 180 à une concentration de 180 mgI / mL, Accupaque 240 à une concentration de 240 mgI/mL, ou Accupaque 300 à une concentration de 300 mgI/mL est recommandé pour l'examen des régions lombaire, thoracique et cervicale chez les adultes par injection lombaire ou cervicale directe et est légèrement hypertonique au LCR.
Accupaque 180 à une concentration de 180 mgI/mL est recommandé pour l'examen des régions lombaire, thoracique et cervicale chez les enfants par injection lombaire et est légèrement hypertonique au LCR.
Une dose totale de 3060 mg d'iode ou une concentration de 300 mgI/mL ne doit pas être dépassée chez les adultes et une dose totale de 2700 mg d'iode ou une concentration de 180 mgI/mL ne doit pas être dépassée chez les enfants lors d'un seul examen myélographique. Ceci est basé sur l'évaluation des essais cliniques à ce jour. Comme dans toutes les procédures de diagnostic, le volume et la dose minimum pour produire une visualisation adéquate doivent être utilisés. La plupart des procédures ne nécessitent ni dose maximale ni concentration.
L'anesthésie n'est pas nécessaire. Les sédatifs ou les tranquillisants de prémédication ne sont généralement pas nécessaires (voir PRÉCAUTION). Les Patients doivent être bien hydratés avant et après l'administration du produit de contraste. Les patients sujets aux convulsions doivent être maintenus sous anticonvulsivants. De nombreux agents de contraste radio opaques sont incompatibles in vitro avec certains antihistaminiques et de nombreux autres médicaments, par conséquent, les médicaments concomitants ne doivent pas être physiquement mélangés avec des agents de contraste.
Le Taux De L'Injection
Pour éviter un mélange excessif avec le LCR et une dilution conséquente du contraste, l'injection doit être faite lentement pendant 1 à 2 minutes.
Selon le volume estimé de produit de contraste qui peut être requis pour la procédure, une petite quantité de LCR peut être enlevée pour minimiser la Distension des espaces sous-arachnoïdiens.
L'aiguille de ponction lombaire ou cervicale peut être retirée immédiatement après l'injection car il n'est pas nécessaire de retirer Accupaque après l'injection dans l'espace sous-arachnoïdien.
Adulte
Les doses totales habituelles recommandées pour une utilisation dans la myélographie lombaire, thoracique, cervicale et colonnaire totale chez l'adulte sont de 1,2 gI à 3,06 gI comme suit:
Procédure | Formulation | Concentration (mgI / mL) | Volume (mL) | Dose (gI) |
Lombaire | ||||
Myélographie (par injection lombaire) | Accupaque 180 | 180 | 10-17 | 1.8-3.06 |
Accupaque 240 | 240 | 7-12.5 | 1.7-3.0 | |
Thoracique | ||||
Myélographie (par injection lombaire ou cervicale) | Accupaque 240 | 240 | 6-12.5 | 1.7-3.0 |
Accupaque 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | ||||
Myélographie (par injection lombaire) | Accupaque 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Accupaque 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Cervical | Accupaque 180 | 180 | 7-10 | 1.3-1.8 |
Myélographie (par injection C1-2) | Accupaque 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Accupaque 300 | 300 | 4-10 | 1.2-3.0 | |
Total Colonnaire | Accupaque 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Myélographie (via lombaire injection) | Accupaque 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 |
Pédiatrie
Les doses totales usuelles recommandées pour la myélographie lombaire, thoracique, cervicale et/ou colonnaire totale par ponction lombaire chez l'enfant sont de 0,36 gI à 2,7 gI (voir tableau ci-dessous). Les volumes réels administrés dépendent en grande partie de l'âge du patient et les lignes directrices suivantes sont recommandées.
Âge | Conc. (mgI / mL) | Volume (mL) | Dose (IG) |
0 à < 3 mos. | 180 | 2-4 | 0.36-0.72 |
3 à < 36 mos. | 180 | 4-8 | 0.72-1.44 |
3 à < 7 ans | 180 | 5-10 | 0.9-1.8 |
7 à < 13 ans. | 180 | 5-12 | 0.9-2.16 |
De 13 à 18 ans. | 180 | 6-15 | 1.08-2.7 |
Le retrait des agents de contraste de leurs récipients doit être effectué dans des conditions aseptiques avec des seringues stériles. La ponction vertébrale doit toujours être effectuée dans des conditions stériles.
Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules ou de décoloration avant l'administration. En cas de particules ou de décoloration, Ne pas utiliser. Répétez Les Procédures: Si, selon le jugement clinique du médecin, des examens séquentiels ou répétés sont nécessaires, un intervalle de temps approprié entre les administrations doit être observé pour permettre une clairance normale du médicament du corps. Un intervalle d'au moins 48 heures doit être accordé avant de répéter l'examen, cependant, dans la mesure du possible, il est recommandé de 5 à 7 jours.
SECTION II-INTRAVASCULAIRE
Général
Comme pour tous les agents de contraste radio-opaques, la dose la plus faible D'Accupaque nécessaire pour obtenir une visualisation adéquate doit être utilisée. Une dose plus faible peut réduire la possibilité d'un effet indésirable. La plupart des procédures ne nécessitent pas l'utilisation du volume maximum ou de la concentration la plus élevée D'Accupaque. La combinaison du volume et de la concentration D'Accupaque à utiliser doit être soigneusement individualisée en tenant compte de facteurs tels que l'âge, le poids corporel, La Taille du vaisseau et le débit sanguin dans le vaisseau. D'autres facteurs tels que la pathologie prévue, le degré et l'étendue de l'opacification requise, la ou les structures ou zones à examiner, les processus pathologiques affectant le patient et l'équipement et la technique à utiliser doivent être pris en compte
La technique stérile doit être utilisée dans toutes les injections vasculaires impliquant des produits de contraste. Le retrait des produits de contraste de leurs contenants doit être effectué dans des conditions aseptiques avec un équipement stérile. Les techniques stériles doivent être utilisées avec toute procédure invasive. Si un équipement non jetable est utilisé, des précautions scrupuleuses doivent être prises pour éviter toute contamination résiduelle par des traces d'agents nettoyants.
Il peut être souhaitable que des solutions d'agents de diagnostic radio-opaques soient utilisées à la température corporelle lorsqu'elles sont injectées.
Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et de décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent. Les Solutions D'Accupaque ne doivent être utilisées que si elles sont claires et dans la plage normale incolore à jaune pâle. En cas de particules ou de décoloration, Ne pas utiliser.
Indications Individuelles Et Utilisation
Angiocardiography
Pharmacologie-Changements Hémodynamiques
Accupaque 350 à une concentration de 350 mgI / mL est indiqué chez l'adulte pour l'Angiocardiographie (ventriculographie, injections de racines aortiques et artériographie coronaire sélective).
Accupaque 350 à une concentration de 350 mgI / mL est indiqué chez les enfants pour l'Angiocardiographie (ventriculographie, artériographie pulmonaire et venographie, et études des artères collatérales).
Accupaque 300 à une concentration de 300 mgI / mL est indiqué chez les enfants pour l'Angiocardiographie (ventriculographie).
Après l'injection ventriculaire et coronaire, les diminutions de la pression systolique étaient moins prononcées et revenaient aux valeurs initiales plus tôt avec Accupaque 350 qu'avec l'injection de Diatrizoate méglumine et de Diatrizoate sodique.
Accupaque 350 a produit moins d'allongement de l'intervalle Q-T qu'avec le Diatrizoate méglumine et le Diatrizoate sodique injectés.
Chez les enfants, après l'injection de tous les sites, mais en particulier après les injections ventriculaires et pulmonaires, les diminutions de la pression intravasculaire systolique et diastolique étaient significativement moins prononcées avec Accupaque 350 qu'avec le Diatrizoate méglumine et le Diatrizoate sodique.
Chez les enfants, Accupaque 350 produit significativement moins de raccourcissement de l'intervalle R-R que vu avec Diatrizoate méglumine et Diatrizoate sodique injection. Si des injections répétées sont faites en succession rapide, tous ces changements sont susceptibles d'être plus prononcés. (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.)
Précaution
Lors de l'administration de fortes doses D'Accupaque 350, une surveillance continue des signes vitaux est souhaitable. La prudence est conseillée dans l'administration de grands volumes aux patients avec l'insuffisance cardiaque naissante en raison de la possibilité d'aggraver la condition préexistante. L'Hypotension doit être corrigée rapidement car elle peut induire de graves arythmies. Des précautions particulières concernant la posologie doivent être observées chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire droite, une hypertension pulmonaire ou des lits vasculaires pulmonaires sténotiques en raison des modifications hémodynamiques qui peuvent survenir après l'injection dans le tractus de sortie cardiaque droit. (Voir PRÉCAUTION - Général.)
Les patients pédiatriques présentant un risque plus élevé d'effets indésirables lors de l'administration du produit de contraste peuvent inclure ceux souffrant d'asthme, une sensibilité aux médicaments et/ou aux allergènes, une insuffisance cardiaque congestive, une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL ou ceux âgés de moins de 12 mois.
Effets Indésirables
Les réactions du système cardiovasculaire dans l'Angiocardiographie comprenaient l'angine de poitrine (8%), l'hypotension (2,5%), la bradycardie (1,0%) et la tachycardie (1,0%). (Voir EFFETS INDÉSIRABLES: Intravasculaire Général.)
Posologie Et Administration
La dose ou le volume individuel est déterminé par la taille de la structure à visualiser, le degré prévu d'hémodilution et la compétence valvulaire. Le poids est une considération mineure chez les adultes, mais doit être pris en compte chez les nourrissons et les jeunes enfants. Le volume de chaque injection individuelle est une considération plus importante que la dose totale utilisée. Lorsque de grands volumes individuels sont administrés, comme dans la ventriculographie et l'aortographie, il a été suggéré que plusieurs minutes s'écoulent entre chaque injection pour permettre l'affaissement des perturbations hémodynamiques possibles. Le volume d'injection unique recommandé D'Accupaque 350 pour les procédures angiocardiographiques chez les adultes et les volumes d'injection unique recommandés D'Accupaque 350 et D'Accupaque 300 pour les procédures angiographiques chez les enfants sont les suivants:
La ventriculographie
Adulte:
Le volume adulte habituel pour une seule injection est de 40 mL avec une plage de 30 mL à 60 mL. Cela peut être répété aussi souvent que nécessaire. Lorsqu'il est associé à une artériographie coronaire sélective, le volume total administré ne doit pas dépasser 250 mL (87,5 gI).
Pédiatrie:
La dose d'injection unique habituelle D'Accupaque 350 est de 1,25 mL/kg de poids corporel avec une plage de 1,0 mL/kg à 1,5 mL/kg. Pour Accupaque 300, la dose d'injection unique habituelle est de 1,75 mL/kg avec une plage de 1,5 mL/kg à 2,0 mL/kg. En cas d'injections multiples, la dose totale administrée ne doit pas dépasser 5 mL/kg jusqu'à un volume total de 250 mL D'Accupaque 350 ou jusqu'à un volume total de 291 mL d'Accupaque 300.
Artériographie Coronaire Sélective
Le volume adulte habituel pour l'artériographie coronaire droite ou gauche est de 5 mL (plage de 3 mL à 14 mL) par injection.
Étude De La Racine Et De L'Arcade Aortiques Lorsqu'Elles Sont Utilisées Seules
Le volume d'injection simple adulte habituel est de 50 mL, avec une plage de 20 mL à 75 mL.
Angiographie Pulmonaire
Pédiatrie: la dose d'injection unique habituelle est de 1,0 mL/kg D'Accupaque 350.
Procédures Angiocardiographiques Combinées
Plusieurs Procédures
Adulte: La visualisation de plusieurs systèmes vasculaires et organes cibles est possible lors d'un seul examen radiographique du patient.
De fortes doses D'Accupaque 350 ont été bien tolérées dans les procédures angiographiques nécessitant des injections multiples.
Le volume total maximal pour plusieurs procédures ne doit pas dépasser 250 mL de 350 mgI/mL(87,5 gI).
Pédiatrie: La visualisation de plusieurs systèmes vasculaires et organes cibles est possible lors d'un seul examen radiographique du patient.
La dose totale maximale pour les procédures d'injection multiple ne doit pas dépasser 5,0 mL/kg jusqu'à un volume total de 250 mL D'Accupaque 350 ou 6,0 mL/kg jusqu'à un volume total de 291 mL d'Accupaque 300.
Aortogarphy Et Artériographie Viscérale Sélective
Accupaque 300 à une concentration de 300 mgI / mL et Accupaque 350 à une concentration de 350 mgI/mL sont indiqués chez l'adulte pour une utilisation en aortographie et en artériographie viscérale sélective, y compris les études de l'arc aortique, de l'aorte ascendante et de l'aorte abdominale et de ses branches (artères coeliaques, mésentériques, rénales, hépatiques et spléniques).
Accupaque 350 à une concentration de 350 mgI / mL est indiqué chez les enfants pour une utilisation en aortographie, y compris les études de la racine aortique, de l'arc aortique, de l'aorte ascendante et descendante.
Précaution
Dans des conditions de circulation aortique ralentie, il y a une probabilité accrue que l'aortographie provoque un spasme musculaire. Des complications neurologiques graves occasionnelles, y compris la paraplégie, ont également été rapportées chez des patients présentant une obstruction aortoiliaque, une obstruction de l'artère fémorale, une compression abdominale, une hypotension, une hypertension, une anesthésie rachidienne et une injection de vasopresseurs pour augmenter le contraste. Chez ces patients, la concentration, le volume et le nombre d'injections répétées du milieu doivent être maintenus au minimum avec des intervalles appropriés entre les injections. La position du patient et de la pointe du cathéter doit être soigneusement surveillée.
L'entrée d'un grand aortique dose dans l'artère rénale peut provoquer, même en l'absence de symptômes, albuminurie, hématurie, et une élévation de la créatinine et de l'urée. Le retour rapide et complet de la fonction suit généralement. (Voir PRÉCAUTION - Général.)
Effets Indésirables
Voir EFFETS INDÉSIRABLES: Intravasculaire Général, et EFFETS INDÉSIRABLES - ANGIOCARDIOGRAPHY.
Posologie Et Administration
Adulte: Le volume adulte habituel en une seule injection est de 50 mL à 80 mL pour l'aorte, de 30 mL à 60 mL pour les branches principales, y compris les artères cœliaques et mésentériques, et de 5 mL à 15 mL pour les artères rénales. Des injections répétées peuvent être effectuées si cela est indiqué, mais le volume total ne doit pas dépasser 291 mL D'Accupaque 300 ou 250 mL d'Accupaque 350 (87,5 gI).
Pédiatrie: La dose d'injection unique habituelle est de 1,0 mL/kg D'Accupaque 350 et ne doit pas dépasser 5,0 mL/kg jusqu'à un volume total de 250 mL d'Accupaque 350.
Artériographie Cérébrale
Accupaque 300 à une concentration de 300 mgI / mL est indiqué chez l'adulte pour une utilisation en artériographie cérébrale.
Le degré de douleur et de bouffées vasomotrices résultant de L'utilisation D'Accupaque 300 en artériographie cérébrale est inférieur à celui observé avec des injections comparables de nombreux produits de contraste.
En artériographie cérébrale, les patients doivent être préparés de manière appropriée en fonction des états pathologiques existants ou suspectés.
Précaution
L'artériographie cérébrale doit être pratiquée avec une extrême prudence et une prudence particulière chez les patients âgés, les patients en mauvais état clinique, l'artériosclérose avancée, l'hypertension artérielle sévère, l'embolie cérébrale récente ou la thrombose et la décompensation cardiaque. Étant donné que le produit de contraste est administré par injection rapide, le patient doit être surveillé pour détecter d'éventuelles réactions indésirables. (Voir PRÉCAUTION - Général.)
Effets Indésirables
L'artériographie cérébrale avec des produits de contraste hydrosolubles a été associée à des complications neurologiques temporaires, notamment des convulsions, de la somnolence, une parésie transitoire et de légères perturbations de la vision telles que des photomes d'une durée de 1 seconde ou moins.
Les réactions du système nerveux Central dans l'artériographie cérébrale comprenaient des photomes (15%), des maux de tête (5,5%) et des douleurs (4,5%). (Voir EFFETS INDÉSIRABLES: Intravasculaire Général.)
Posologie Et Administration
Accupaque 300 est recommandé pour l'artériographie cérébrale aux volumes suivants: artère carotide commune (6 mL à 12 mL), artère carotide interne (8 mL à 10 mL), artère carotide externe (6 mL à 9 mL) et artère vertébrale (6 mL à 10 mL).
Tomodensitométrie Améliorée Par Contraste
Accupaque 240 à une concentration de 240 mgI/mL, Accupaque 300 à une concentration de 300 mgI/mL et Accupaque 350 à une concentration de 350 mgI/mL sont indiqués chez les adultes pour une utilisation dans l'imagerie tomodensitométrique de la tête et du corps améliorée par contraste intraveineux par injection rapide ou par perfusion.
Accupaque 240 à une concentration de 240 mgI/mL et Accupaque 300 à une concentration de 300 mgI/mL sont indiqués chez les enfants pour une utilisation dans l'imagerie de la tête tomodensitométrique améliorée par contraste intraveineux par injection rapide de bolus.
Le scan De La Tête
Accupaque peut être utilisé pour redéfinir la précision diagnostique dans des zones du cerveau qui n'auraient peut-être pas été visualisées de manière satisfaisante.
Tumeur
Accupaque peut être utile pour étudier la présence et l'étendue de certaines tumeurs malignes telles que: gliomes, y compris les gliomes malins, glioblastomes, astrocytomes, oligodendrogliomes et gangliomes, épendymomes, médulloblastomes, méningiomes, neuromes, pinéalomes, adénomes hypophysaires, carniopharyngiomes, germinomes et lésions métastatiques. L'utilité de l'amélioration du contraste pour l'étude de l'espace rétrobulbaire et dans les cas de gliome de bas grade ou infiltrant n'a pas été démontrée. Dans les lésions calcifiées, il y a moins de probabilité d'amélioration. Après le traitement, les tumeurs peuvent montrer une diminution ou aucune amélioration. L'opacification du vermis inférieur suite à l'administration de produit de contraste a donné lieu à un diagnostic faussement positif dans un certain nombre d'études par ailleurs normales
Conditions Nonneoplasiques
Accupaque peut être bénéfique dans l'amélioration de l'image des lésions nonnéoplasiques. Les infarctus cérébraux d'apparition récente peuvent être mieux visualisés avec une amélioration du contraste, tandis que certains infarctus sont masqués si un produit de contraste est utilisé. L'utilisation de produits de contraste iodés entraîne une amélioration dans environ 60% des infarctus cérébraux étudiés d'une à quatre semaines après l'apparition des symptômes.
Les Sites d'infection active peuvent également être améliorés après l'administration de produit de contraste. Les malformations artérioveineuses et les anévrismes montreront une amélioration du contraste. Pour ces lésions vasculaires, l'amélioration dépend probablement de la teneur en iode du pool sanguin circulant. Les hématomes et les saignements intraparenchymateux démontrent rarement une amélioration du contraste. Cependant, en cas de caillot intraparenchymateux, pour lequel il n'y a pas d'explication clinique évidente, l'administration de produit de contraste peut être utile pour écarter la possibilité d'une malformation artérioveineuse associée.
Tomodensitométrie du corps
Accupaque peut être utile pour l'amélioration des images tomodensitométriques pour la détection et l'évaluation des lésions dans le foie, le pancréas, les reins, l'aorte, le médiastin, le bassin, la cavité abdominale et l'espace rétropéritonéal.
L'amélioration de la tomodensitométrie avec Accupaque peut être bénéfique pour établir des diagnostics de certaines lésions dans ces sites avec une plus grande assurance que ce qui est possible avec la tomodensitométrie seule. Dans d'autres cas, l'agent de contraste peut permettre la visualisation de lésions non observées avec la tomodensitométrie seule (c.-à-d. extension tumorale) ou peut aider à définir des lésions suspectes observées avec une tomodensitométrie non améliorée (c.-à-d. kyste pancréatique).
Pour plus d'informations concernant l'utilisation d'Accupaque dilué par voie orale et intraveineuse dans la tomodensitométrie de l'abdomen, voir Indications Individuelles Et Utilisation - L'Utilisation Par Voie Orale.
Précaution
Voir PRÉCAUTION - Général.
Effets Indésirables
Immédiatement après l'injection intravasculaire de produit de contraste, une sensation transitoire de chaleur légère n'est pas inhabituelle. La chaleur est moins fréquente avec Accupaque qu'avec les milieux ioniques. (Voir EFFETS INDÉSIRABLES: Intravasculaire Général.)
Posologie Et Administration
La concentration et le volume requis dépendront de l'équipement et de la technique d'imagerie utilisés.
Accupaque (iohexol) Injection
La posologie recommandée pour une utilisation chez les adultes pour la tomodensitométrie améliorée par contraste est la suivante:
Image de la tête Par Injection: | 70 mL à 150 mL (21 gI à 45 gI) D'Accupaque 300 (300 mgI / mL) |
80 mL (28 gI) d'Accupaque 350 (350 mgI / mL) | |
Imagerie de la tête par perfusion: | 120 mL à 250 mL (29 gI à 60 gI) D'Accupaque 240 (240 mgI / mL) |
Imagerie corporelle par Injection: | 50 mL à 200 mL (15 gI à 60 gI) D'Accupaque 300 (300 mgI / mL) |
60 mL à 100 mL (21 gI à 35 gI) D'Accupaque 350 (350 mgI / mL) |
La posologie recommandée chez les enfants pour l'imagerie de la tête tomodensitométrique améliorée par contraste est de 1,0 mL / kg à 2,0 mL/kg pour Accupaque 240 ou Accupaque 300. Il ne doit pas être nécessaire de dépasser une dose maximale de 28 gI avec Accupaque 240 ou 35 gI avec Accupaque 300.
Angiographie Par Soustraction Numérique
Administration Intraveineuse
Accupaque 350 à une concentration de 350 mgI / mL est indiqué chez les adultes pour une utilisation dans l'Angiographie par soustraction numérique intraveineuse (I. V. DSA) des vaisseaux de la tête, du cou et des vaisseaux abdominaux, rénaux et périphériques.
Des artériogrammes de qualité diagnostique peuvent être obtenus après l'administration intraveineuse de produits de contraste en utilisant des techniques de soustraction numérique et d'amélioration de l'imagerie par ordinateur. La voie intraveineuse d'administration utilisant ces techniques présente l'avantage d'être moins invasive que la mise en place sélective correspondante du cathéter de milieu. La dose est administrée dans une veine périphérique, la veine cave supérieure ou l'oreillette droite, généralement par injection mécanique bien que parfois par injection manuelle rapide. La technique a été utilisée pour visualiser les ventricules, l'aorte et la plupart de ses branches plus grandes, y compris les carotides, les cerveaux, les vertébrés, les reins, les cœliaques, les mésentériques et les principaux vaisseaux périphériques des membres. La visualisation radiographique de ces structures est possible jusqu'à ce qu'une hémodilution significative se produise
Accupaque 350 peut être injecté par voie intraveineuse sous forme de bolus rapide pour fournir une visualisation artérielle à l'aide d'une radiographie par soustraction numérique. Les médicaments préprocéduraux ne sont pas considérés comme nécessaires.
Accupaque 350 a fourni des radiographies artérielles diagnostiques chez environ 95% des patients. Dans certains cas, une mauvaise visualisation artérielle a été attribuée au mouvement du patient. Accupaque 350 est très bien toléré dans le système vasculaire. L'inconfort du Patient (sensation générale de chaleur et/ou de douleur) après l'injection est moindre qu'avec divers autres produits de contraste.
Précaution
Étant donné que le produit de contraste est généralement administré mécaniquement sous haute pression, une rupture de veines périphériques plus petites peut se produire. Il a été suggéré que cela peut être évité en utilisant un cathéter intraveineux fileté proximalement au-delà des affluents plus grands ou, dans le cas de la veine antécubitale, dans la veine cave supérieure. Parfois la veine fémorale est utilisé. (Voir PRÉCAUTION - Général.)
Effets Indésirables
Les réactions du système cardiovasculaire dans l'artériographie numérique comprenaient des CVP transitoires (16%) et des PACs (6,5%). (Voir EFFETS INDÉSIRABLES: Intravasculaire Général.)
Posologie Et Administration
Le volume d'injection habituel D'Accupaque 350 pour la technique numérique intraveineuse est de 30 mL à 50 mL d'une solution de 350 mgI/mL. Ceci est administré sous forme de bolus à 7,5 à 30 mL/seconde à l'aide d'un injecteur de pression. Le volume et le taux d'injection dépendront principalement du type d'équipement et de la technique utilisés. Souvent, trois injections ou plus peuvent être nécessaires, jusqu'à un volume total ne devant pas dépasser 250 mL (87,5 gI).
Administration Intra-Artérielle
Accupaque 140 à une concentration de 140 mgI/mL est indiqué pour une utilisation dans l'Angiographie par soustraction numérique intra-artérielle de la tête, du cou, des vaisseaux abdominaux, rénaux et périphériques. La voie d'administration intra-artérielle présente l'avantage de permettre une dose totale d'agent de contraste plus faible car il y a moins d'hémodilution qu'avec la voie d'administration intraveineuse. On s'attendrait à ce que les Patients présentant un débit cardiaque insuffisant présentent une meilleure amélioration du contraste après administration intra-artérielle par rapport à l'administration intraveineuse. Une concentration plus élevée d'agent de contraste peut être nécessaire pour faciliter le placement du cathéter sous contrôle fluoroscopique
Précaution
Les injections intra-artérielles à haute pression peuvent provoquer la rupture des artères périphériques plus petites. (Voir PRÉCAUTION - Général.)
Effets Indésirables
Les réactions du système nerveux Central dans l'Angiographie numérique intra-artérielle comprennent les attaques d'ischémie transitoire (1,6%) et les infarctus cérébraux (1,6%). Ceux-ci sont survenus chez des patients à haut risque ayant subi un examen cérébral et la relation avec le produit de contraste était incertaine. (Voir EFFETS INDÉSIRABLES - Général.) Des maux de tête sont survenus chez 6,3% des patients, qui subissaient tous des examens cérébraux.
Posologie Et Administration
L'injection mécanique ou manuelle peut être utilisée pour administrer une ou plusieurs injections intra-artérielles en bolus D'Accupaque 140. Le volume et la vitesse d'injection dépendront du type d'équipement, de la technique utilisée et de la zone vasculaire à visualiser. Les volumes et les taux d'injection suivants ont été utilisés avec Accupaque 140.
L'Artère | Volume / Injection (mL) | Le taux de l'injection (mL/sec) |
Aorte | 20-45 | 8-20 |
Carotide | 5-10 | 3-6 |
Fémoral | 9-20 | 3-6 |
Vertébral | 4-10 | 2-8 |
Rénale | 6-12 | 3-6 |
Autres Branches de l'aorte (comprendre le sous-clavière, axillaire, et innommés iliaque) | 8-25 | 3-10 |
Angiographie Périphérique
Accupaque 300 à une concentration de 300 mgI / mL ou Accupaque 350 à une concentration de 350 mgI/mL est indiqué chez l'adulte pour une utilisation en artériographie périphérique. Accupaque 240 à une concentration de 240 mgI / mL ou Accupaque 300 à une concentration de 300 mgI / mL est indiqué chez l'adulte pour une utilisation en venographie périphérique.
Des médicaments sédatifs peuvent être utilisés avant l'utilisation. L'anesthésie n'est pas considérée comme nécessaire. L'inconfort du Patient pendant et immédiatement après l'injection est sensiblement inférieur à celui qui suit l'injection de divers autres produits de contraste. L'inconfort modéré à sévère est très inhabituel.
Précaution
Une Pulsation doit être présente dans l'artère à injecter. Dans la thromboangiite oblitérante ou l'infection ascendante associée à une ischémie sévère, l'angiographie doit être réalisée avec une extrême prudence, le cas échéant. (Voir PRÉCAUTION - Général.)
Effets Indésirables
Une sensation transitoire de chaleur légère est habituelle, immédiatement après l'injection. Cela n'a pas interféré avec la procédure.
En phlébographie, l'incidence de la douleur aux jambes était de 21%. Cela était généralement doux et a duré peu de temps après l'injection. (Voir EFFETS INDÉSIRABLES: Intravasculaire Général.)
Posologie Et Administration
Le volume requis dépendra de la taille, du débit et de l'état pathologique du vaisseau injecté et de la taille et de l'état du patient, ainsi que de la technique d'imagerie utilisée. La posologie recommandée pour l'angiographie périphérique est la suivante:
Ruissellements aortofémoraux: | 20 mL à 70 mL D'Accupaque 350 (350 mgI / mL) |
30 mL à 90 mL D'Accupaque 300 (300 mgI / mL) | |
Artériogrammes sélectifs: (fémoral / iliaque) | 10 mL à 30 mL D'Accupaque 350 (350 mgI / mL) |
10 mL à 60 mL D'Accupaque 300 (300 mgI / mL) | |
Venographie (par jambe): | 20 mL à 150 mL D'Accupaque 240 (240 mgI / mL) |
40 mL à 100 mL D'Accupaque 300 (300 mgI / mL) |
Urographie Excrétrice
Accupaque 300 à une concentration de 300 mgI / mL ou Accupaque 350 à une concentration de 350 mgI/mL est indiqué pour une utilisation chez les adultes en urographie excrétrice pour fournir un contraste diagnostique des voies urinaires.
Accupaque 300 à une concentration de 300 mgI / mL est indiqué chez les enfants pour l'urographie excrétrice. (Voir la Section III pour plus d'informations sur la cystouréthrographie.)
Pour la pharmacocinétique de l'excrétion chez l'adulte, voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE - Intravasculaire.
Précaution
La déshydratation préparatoire n'est pas recommandée chez les personnes âgées, les nourrissons, les jeunes enfants, les patients diabétiques ou azotémiques, ou chez les patients suspectés de myélomatose.
Les patients pédiatriques présentant un risque plus élevé d'effets indésirables lors de l'administration du produit de contraste peuvent inclure ceux souffrant d'asthme, une sensibilité aux médicaments et/ou aux allergènes, une insuffisance cardiaque congestive, une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL ou ceux âgés de moins de 12 mois.
Comme il existe une possibilité de suppression temporaire de la formation d'urine, il est recommandé qu'un intervalle approprié s'écoule avant la répétition de l'urographie excrétrice, en particulier chez les patients présentant une réduction unilatérale ou bilatérale de la fonction rénale. (Voir PRÉCAUTION - Général.)
Effets Indésirables
Voir EFFETS INDÉSIRABLES: Intravasculaire Général.
Posologie Et Administration
Adultes: Accupaque 300 et Accupaque 350 à des doses de 200 mgI/kg de poids corporel à 350 mgI/kg de poids corporel ont produit une opacification diagnostique du système excréteur chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Pédiatrie
Urographie Excrétrice
Accupaque 300 à des doses de 0,5 mL / kg à 3,0 mL/kg de poids corporel a produit une opacification diagnostique du tractus excréteur. La dose habituelle pour les enfants est de 1,0 mL / kg à 1,5 mL/kg. La posologie pour les nourrissons et les enfants doit être administrée proportionnellement à l'âge et au poids corporel. La dose totale administrée ne doit pas dépasser 3 mL/kg.
SECTION III-UTILISATION DE LA CAVITÉ BUCCALE / CORPORELLE
Général
Voir SECTION II, POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Général.
Indications Individuelles Et Utilisation
L'Utilisation Par Voie Orale
Adulte: Accupaque 350 à une concentration de 350 mgI / mL est indiqué chez l'adulte pour une utilisation dans l'examen oral du tractus gastro-intestinal. Accupaque dilué à la concentration
SECTION I-INTRATHÉCALE
Accupaque ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'iohexol.
La myélographie ne doit pas être réalisée en présence d'une infection locale ou systémique significative où une bactériémie est probable.
L'administration intrathécale de corticostéroïdes avec Accupaque est contre-indiquée.
En raison de la possibilité d'un surdosage, une myélographie répétée immédiate en cas de défaillance technique est contre-indiquée (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
SECTION II-INTRAVASCULAIRE
Accupaque ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'iohexol.
SECTION III-UTILISATION DE LA CAVITÉ BUCCALE / CORPORELLE
Accupaque ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'iohexol.
AVERTISSEMENT
SECTION I-INTRATHÉCALE
Général
Effet Indésirable Grave-Administration Intrathécale Par Inadvertance
Des effets indésirables graves ont été rapportés en raison de l ' administration intrathécale par inadvertance de produits de contraste iodés qui ne sont pas indiqués pour une utilisation intrathécale. Ces effets indésirables graves comprennent: décès, convulsions, hémorragie cérébrale, coma, paralysie, arachnoïdite, insuffisance rénale aiguë, arrêt cardiaque, convulsions, rhabdomyolyse, hyperthermie et œdème cérébral. Une attention particulière doit être accordée pour s'assurer que Accupaque 140 et 350 ne sont pas administrés par voie intrathécale. (Toutes les autres concentrations D'Accupaque sont approuvées pour l'administration intrathécale.)
En cas de LCR grossièrement sanglant, les avantages possibles d'une procédure myélographique doivent être considérés en termes de risque pour le patient.
La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie, de maladie cardiovasculaire grave, d'alcoolisme chronique ou de sclérose en plaques.
Les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé après la myélographie. La nécessité de la procédure chez ces patients doit être évaluée avec soin. Une attention particulière doit être portée à la dose et à la concentration du milieu, à l'hydratation et à la technique utilisée.
Les Patients qui reçoivent des anticonvulsivants devraient être maintenus sur ce traitement. En cas de crise, le diazépam ou le phénobarbital sodique par voie intraveineuse est recommandé. Chez les patients ayant des antécédents d'activité convulsive qui ne suivent pas de traitement anticonvulsivant, une prémédication avec des barbituriques doit être envisagée.
un traitement anticonvulsivant rophylactique par barbituriques doit être envisagé chez les patients présentant des signes d'entrée intracrânienne accidentelle d'un bolus volumineux ou concentré du produit de contraste, car il peut y avoir un risque accru de convulsions dans de tels cas.
Les médicaments qui abaissent le seuil de saisie, en particulier les dérivés de la phénothiazine, y compris ceux utilisés pour leurs propriétés antihistaminiques, ne sont pas recommandés pour une utilisation avec Accupaque. D'autres comprennent les inhibiteurs de la MAO, les antidépresseurs tricycliques, les stimulants du SNC et les médicaments psychoactifs décrits comme des analeptiques, des tranquillisants majeurs ou des antipsychotiques. Bien que le rôle contributif de ces médicaments n'ait pas été établi, l'utilisation de ces médicaments devrait être fondée sur l'évaluation par le médecin des avantages et des risques potentiels. Les médecins ont arrêté ces agents au moins 48 heures avant et pendant au moins 24 heures après la procédure.
Des soins sont nécessaires dans la prise en charge du patient pour éviter l'entrée intracrânienne par inadvertance d'une dose importante ou d'un bolus concentré du milieu. En outre, l'effort devrait être dirigé pour éviter la dispersion rapide du milieu causant l'augmentation accidentelle aux niveaux intracrâniens (par exemple, par le mouvement actif du patient). L'administration directe intracisternale ou ventriculaire pour la radiographie standard (pas CT) n'est pas recommandée.
Dans la plupart des cas signalés de crises motrices majeures avec des milieux myélographiques non ioniques, un ou plusieurs des facteurs suivants étaient présents. Donc à éviter:
- Ecarts par rapport à la procédure recommandée ou dans la gestion myélographique.
- Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
- Surdosage.
- Entrée intracrânienne d'un bolus ou diffusion prématurée d'une forte concentration du milieu.
- Médicament avec des médicaments neuroleptiques ou des antinauséants de phénothiazine.
- Défaut de maintenir l'élévation de la tête pendant la procédure, sur la civière ou au lit.
- Mouvement ou effort excessif et particulièrement actif du patient.
SECTION II-INTRAVASCULAIRE
Général
Les produits de contraste iodés non ioniques inhibent la coagulation sanguine, in vitro, moins que les produits de contraste ioniques. Des cas de coagulation ont été signalés lorsque le sang reste en contact avec des seringues contenant des produits de contraste non ioniques.
Des événements thromboemboliques graves, rarement mortels, provoquant un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral ont été rapportés au cours d'interventions angiographiques avec des produits de contraste ioniques et non ioniques. Par conséquent, une technique d'administration intravasculaire méticuleuse est nécessaire, en particulier lors des procédures angiographiques, pour minimiser les événements thromboemboliques. De nombreux facteurs, y compris la durée de la procédure, le matériel de cathéter et de seringue, l'état pathologique sous-jacent et les médicaments concomitants, peuvent contribuer au développement d'événements thromboemboliques. Pour ces raisons, des techniques angiographiques méticuleuses sont recommandées, y compris une attention particulière à la manipulation du fil-guide et du cathéter, l'utilisation de systèmes de collecteur et/ou de bouchons à trois voies, le rinçage fréquent du cathéter avec des solutions salines héparinisées et la minimisation de la durée de la procédure. Il a été rapporté que l'utilisation de seringues en plastique à la place de seringues en verre diminuait mais n'éliminait pas la probabilité de in vitro coagulation.
Accupaque doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant des troubles fonctionnels sévères du foie et des reins, une thyrotoxicose sévère ou une myélomatose. Les diabétiques dont le taux de créatinine sérique est supérieur à 3 mg/dL ne doivent pas être examinés à moins que les avantages possibles de l'examen ne l'emportent clairement sur le risque supplémentaire. Accupaque n'est pas recommandé chez les patients atteints d'anurie.
Les agents de contraste radio-opaques sont potentiellement dangereux chez les patients atteints de myélome multiple ou d'une autre paraprotéinémie, en particulier chez ceux atteints d'anurie thérapeutiquement résistante. Bien que ni l'agent de contraste ni la déshydratation ne se soient avérés séparément être la cause de l'anurie dans le myélome, il a été spéculé que la combinaison des deux pourrait être des facteurs causaux. Le risque chez les patients myélomateux n'est pas une contre-indication, cependant, des précautions particulières sont nécessaires. La déshydratation partielle dans la préparation de ces patients avant l'injection n'est pas recommandée car cela peut prédisposer le patient à la précipitation de la protéine du myélome dans les tubules rénaux. Aucune forme de thérapie, y compris la dialyse, n'a réussi à inverser l'effet. Le myélome, qui survient le plus souvent chez les personnes de plus de 40 ans, doit être envisagé avant d'instituer l'administration intravasculaire d'agents de contraste
Les produits de contraste ioniques, lorsqu'ils sont injectés par voie intraveineuse ou intra-artérielle, peuvent favoriser la drépanocytose chez les personnes homozygotes pour la drépanocytose.
L'Administration de matériel radio-opaque à des patients connus ou suspectés d'avoir un phéochromocytome doit être effectuée avec une extrême prudence. Si, de l'avis du médecin, les avantages possibles de telles procédures l'emportent sur les risques considérés, les procédures peuvent être effectuées, cependant, la quantité de milieu radio-opaque injectée doit être maintenue à un minimum absolu. La pression artérielle du patient doit être évaluée tout au long de la procédure et des mesures pour le traitement de la crise hypertensive doivent être facilement disponibles.
Les rapports de tempête thyroïdienne suite à l'utilisation de produits de contraste radio-opaques ioniques iodés chez des patients hyperthyroïdiens ou présentant un nodule thyroïdien fonctionnant de manière autonome suggèrent que ce risque supplémentaire soit évalué chez ces patients avant l'utilisation de tout produit de contraste.
Effets Indésirables Cutanés Graves
Des effets indésirables cutanés graves (cicatrice) peuvent survenir entre 1 heure et plusieurs semaines après l'administration intravasculaire du produit de contraste. Ces réactions comprennent le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (SJS/TEN), la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). La gravité de la réaction peut augmenter et le temps d'apparition peut diminuer avec l'administration répétée d'agent de contraste, les médicaments prophylactiques peuvent ne pas prévenir ou atténuer les effets indésirables cutanés graves. Évitez D'administrer Accupaque aux patients ayant des antécédents de réaction indésirable cutanée sévère à Accupaque. L'urographie doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et les patients atteints d'une maladie rénale et hépatique combinée
SECTION III-UTILISATION DE LA CAVITÉ BUCCALE / CORPORELLE
Général
Voir SECTION II, Généralités.
PRÉCAUTION
SECTION I-INTRATHÉCALE
Général
Les procédures de Diagnostic qui impliquent l'utilisation d'agents de diagnostic radio-opaques doivent être effectuées sous la direction du personnel ayant la formation préalable et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer. Des installations appropriées devraient être disponibles pour faire face à toute complication de la procédure, ainsi que pour le traitement d'urgence des réactions sévères à l'agent de contraste lui-même. Après l'administration parentérale d'un agent radio-opaque, le personnel compétent et les installations d'urgence doivent être disponibles pendant au moins 30 à 60 minutes, car des réactions retardées graves se sont produites. (Voir EFFETS INDÉSIRABLES.)
La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à l'insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints d'une maladie vasculaire avancée, les patients diabétiques et les patients non diabétiques sensibles (souvent des personnes âgées atteintes d'une maladie rénale préexistante). La déshydratation chez ces patients semble être renforcée par l'action diurétique osmotique des agents de contraste. Les Patients doivent être bien hydratés avant et après l'administration de tout produit de contraste, y compris l'iohexol.
La possibilité d'une réaction, y compris des réactions graves, potentiellement mortelles, anaphylactoïdes, cardiovasculaires ou du système nerveux central, doit toujours être envisagée (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Par conséquent, il est de la plus haute importance qu'une ligne de conduite soit soigneusement planifiée à l'avance pour le traitement immédiat des réactions graves, et que des installations et du personnel adéquats et appropriés soient facilement disponibles en cas de réaction.
La possibilité d'une réaction idiosyncratique chez les patients sensibles doit toujours être envisagée (voir EFFETS INDÉSIRABLES). La population sensible comprend, sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de réaction antérieure aux produits de contraste, les patients ayant une sensibilité connue à l'iode en soi et les patients présentant une hypersensibilité clinique connue: asthme bronchique, rhume des foins et allergies alimentaires.
L'apparition de réactions idiosyncratiques sévères a incité l'utilisation de plusieurs méthodes de pré-test. Cependant, le pré-test ne peut pas être invoqué pour prédire les réactions graves et peut lui-même être dangereux pour le patient. Il est suggéré qu'un historique médical complet mettant l'accent sur l'allergie et l'hypersensibilité, avant l'injection de tout produit de contraste, peut être plus précis que le pré-test pour prédire les effets indésirables potentiels.
Une histoire positive d'allergies ou d'hypersensibilité ne contre-indique pas arbitrairement l'utilisation d'un agent de contraste lorsqu'une procédure de diagnostic est jugée essentielle ,mais la prudence doit être exercée (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Une prémédication avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes pour éviter ou minimiser les réactions allergiques possibles chez ces patients doit être envisagée. Des rapports récents indiquent qu'un tel prétraitement n'empêche pas les réactions graves mettant la vie en danger, mais peut réduire à la fois leur incidence et leur gravité.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale, une excrétion biliaire compensatoire du médicament devrait se produire, avec une clairance lente dans la bile. Les Patients présentant une insuffisance hépatorénale ne doivent pas être examinés à moins que la possibilité de bénéfice ne l'emporte clairement sur le risque supplémentaire. L'Administration de produits de contraste doit être effectuée par un personnel qualifié connaissant bien la procédure et la prise en charge appropriée du patient (voir RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT). La technique stérile doit être utilisée avec toute ponction vertébrale. Lorsque Accupaque doit être injecté à l'aide de seringues jetables en plastique, le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement. Si un équipement non jetable est utilisé, des précautions scrupuleuses doivent être prises pour éviter toute contamination résiduelle par des traces d'agents nettoyants.
Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration. En cas de particules ou de décoloration, Ne pas utiliser. Répétez Les Procédures: Si, selon le jugement clinique du médecin, des examens séquentiels ou répétés sont nécessaires, un intervalle de temps approprié entre les administrations doit être observé pour permettre une clairance normale du médicament du corps (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Informations Pour Les Patients (Ou, Le Cas Échéant, Les Enfants)
Les Patients recevant des agents diagnostiques radio-opaques injectables doivent recevoir les instructions suivantes:
- Informez votre médecin si vous êtes enceinte (voirPHARMACOLOGIE CLINIQUE).
- Informez votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous avez un myélome multiple, un phéochromocytome, une drépanocytose homozygote ou un trouble thyroïdien connu (voir AVERTISSEMENT).
- Informez votre médecin si vous êtes allergique à des médicaments, à des aliments ou si vous avez eu des réactions à des injections antérieures de colorants utilisés pour les radiographies (voir PRÉCAUTION - Général).
- Informez votre médecin de tout autre médicament que vous prenez actuellement, y compris les médicaments en vente libre, avant de vous administrer ce médicament.
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Aucune étude animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène, la mutagenèse ou si L'Accupaque peut affecter la fertilité chez l'homme ou la femme.
Grossesse Catégorie B
Des études de Reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin avec jusqu'à 100 fois la dose recommandée chez l'homme. Aucune preuve d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus n'a été démontrée en raison D'Accupaque. Il n'existe cependant aucune étude chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Les Mères Qui Allaitent
On ne sait pas dans quelle mesure l'iohexol est excrété dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés inchangés dans le lait maternel. Bien qu 'il n' ait pas été établi que des effets indésirables graves surviennent chez les nourrissons allaités, il convient d ' être prudent lorsque des produits de contraste intravasculaires sont administrés aux femmes qui allaitent. Les tétées au biberon peuvent être substituées aux tétées au sein pendant les 24 heures suivant L'administration d'Accupaque.
Utilisation Pédiatrique
Les patients pédiatriques présentant un risque plus élevé d'effets indésirables lors de l'administration du produit de contraste peuvent inclure ceux souffrant d'asthme, une sensibilité aux médicaments et/ou aux allergènes, une insuffisance cardiaque congestive, une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL ou ceux âgés de moins de 12 mois.
SECTION II-INTRAVASCULAIRE
Général
Les procédures de Diagnostic qui impliquent l'utilisation d'agents de diagnostic radio-opaques doivent être effectuées sous la direction du personnel ayant la formation préalable et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer. Des installations appropriées devraient être disponibles pour faire face à toute complication de la procédure, ainsi que pour le traitement d'urgence des réactions sévères à l'agent de contraste lui-même. Après l'administration parentérale d'un agent radio-opaque, le personnel compétent et les installations d'urgence doivent être disponibles pendant au moins 30 à 60 minutes, car des réactions retardées graves se sont produites (voir EFFETS INDÉSIRABLES: Intravasculaire Général).
La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à l'insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints d'une maladie vasculaire avancée, les patients diabétiques et les patients non diabétiques sensibles (souvent des personnes âgées atteintes d'une maladie rénale préexistante), les nourrissons et les jeunes enfants. La déshydratation chez ces patients semble être renforcée par l'action diurétique osmotique des agents urographiques. On pense que la restriction de liquide pendant la nuit avant l'urographie excrétrice ne fournit généralement pas une meilleure visualisation chez les patients normaux. Les Patients doivent être bien hydratés avant et après l'administration de tout produit de contraste, y compris l'iohexol.
Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée chez des patients diabétiques atteints de néphropathie diabétique et chez des patients non diabétiques sensibles (souvent des personnes âgées présentant une insuffisance rénale préexistante) après une urographie excrétrice. Par conséquent, une attention particulière aux risques potentiels doit être accordée avant d'effectuer cette procédure radiographique chez ces patients.
Immédiatement après la chirurgie, l'urographie excrétrice doit être utilisée avec prudence chez les receveurs de greffe rénale.
La possibilité d'une réaction, y compris des réactions graves, potentiellement mortelles, anaphylactoïdes ou cardiovasculaires, doit toujours être envisagée (voir EFFETS INDÉSIRABLES: Intravasculaire Général). Il est de la plus haute importance qu'un plan d'action soit soigneusement planifié à l'avance pour le traitement immédiat des réactions graves, et que le personnel adéquat et approprié soit facilement disponible en cas de réaction.
La possibilité d'une réaction idiosyncratique chez les patients sensibles doit toujours être envisagée (voir EFFETS INDÉSIRABLES: Intravasculaire Général). La population sensible comprend, sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de réaction antérieure aux produits de contraste, les patients ayant une sensibilité connue à l'iode en soi et les patients présentant une hypersensibilité clinique connue: asthme bronchique, rhume des foins et allergies alimentaires.
L'apparition de réactions idiosyncratiques sévères a incité l'utilisation de plusieurs méthodes de pré-test. Cependant, le pré-test ne peut pas être invoqué pour prédire les réactions graves et peut lui-même être dangereux pour le patient. Il est suggéré qu'un historique médical complet mettant l'accent sur l'allergie et l'hypersensibilité, avant l'injection de tout produit de contraste, peut être plus précis que le pré-test pour prédire les effets indésirables potentiels.
Une histoire positive d'allergies ou d'hypersensibilité ne contre-indique pas arbitrairement l'utilisation d'un agent de contraste lorsqu'une procédure de diagnostic est jugée essentielle ,mais la prudence doit être exercée (voir EFFETS INDÉSIRABLES: Intravasculaire Général). La prémédication avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes pour éviter ou minimiser les réactions allergiques possibles chez ces patients doit être envisagée et administrée à l'aide de seringues séparées. Des rapports récents indiquent qu'un tel prétraitement n'empêche pas les réactions graves mettant la vie en danger, mais peut réduire à la fois leur incidence et leur gravité.
Même si L'osmolalité D'Accupaque est faible par rapport aux agents ioniques à base de diatrizoate ou d'iothalamate à concentration d'iode comparable, l'augmentation transitoire potentielle de la charge osmotique circulatoire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive nécessite une prudence lors de l'injection. Ces patients doivent être observés pendant plusieurs heures après la procédure pour détecter des perturbations hémodynamiques retardées.
L'anesthésie générale peut être indiquée dans l'exécution de quelques procédures dans les patients adultes choisis, cependant, une incidence plus élevée d'effets indésirables a été rapportée dans ces patients, et peut être attribuable à l'incapacité du patient d'identifier des symptômes fâcheux, ou à l'effet hypotenseur de l'anesthésie qui peut réduire le débit cardiaque et augmenter la durée
L'angiographie doit être évitée dans la mesure du possible chez les patients atteints d'homocystinurie, en raison du risque d'induire une thrombose et une embolie.
Dans les procédures angiographiques, la possibilité de déloger les plaques ou d'endommager ou de perforer la paroi du vaisseau doit être prise en compte lors des manipulations du cathéter et de l'injection du produit de contraste. Des injections d'essai pour assurer le placement approprié du cathéter sont recommandées. L'artériographie coronaire sélective ne doit être réalisée que chez les patients chez qui les avantages attendus l'emportent sur le risque potentiel. Les risques inhérents à l'Angiocardiographie chez les patients atteints d'emphysème pulmonaire chronique doivent être mis en balance avec la nécessité d'effectuer cette procédure.
Lorsque Accupaque doit être injecté à l'aide de seringues jetables en plastique, le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue et utilisé immédiatement.
Si un équipement non jetable est utilisé, des précautions scrupuleuses doivent être prises pour éviter toute contamination résiduelle par des traces d'agents nettoyants.
Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration. En cas de particules ou de décoloration, Ne pas utiliser.
Information pour les Patients
Les Patients recevant des agents diagnostiques radio-opaques injectables doivent recevoir les instructions suivantes:
- Informez votre médecin si vous êtes enceinte (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE - Intravasculaire).
- Informez votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous avez un myélome multiple, un phéochromocytome, une drépanocytose homozygote ou un trouble thyroïdien connu (voir AVERTISSEMENT).
- Informez votre médecin si vous êtes allergique à des médicaments, à des aliments ou si vous avez eu des réactions à des injections antérieures de colorants utilisés pour les radiographies (voir PRÉCAUTION - Général).
- Informez votre médecin de tout autre médicament que vous prenez actuellement, y compris les médicaments en vente libre, avant de vous administrer ce médicament.
- Conseillez aux patients d'informer leur médecin s'ils développent une éruption cutanée après avoir reçu une piqûre.
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Aucune étude animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène, la mutagenèse ou si L'Accupaque peut affecter la fertilité chez l'homme ou la femme.
Grossesse Catégorie B
Des études de Reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin avec jusqu'à 100 fois la dose recommandée chez l'homme. Aucune preuve d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus n'a été démontrée en raison D'Accupaque. Il n'existe cependant aucune étude chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Les Mères Qui Allaitent
On ne sait pas dans quelle mesure l'iohexol est excrété dans le lait maternel. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés inchangés dans le lait maternel. Bien qu 'il n' ait pas été établi que des effets indésirables graves surviennent chez les nourrissons allaités, il convient d ' être prudent lorsque des produits de contraste intravasculaires sont administrés aux femmes qui allaitent. Les tétées au biberon peuvent être substituées aux tétées au sein pendant les 24 heures suivant L'administration d'Accupaque.
Utilisation Pédiatrique
Les patients pédiatriques présentant un risque plus élevé d'effets indésirables pendant l'administration du produit de contraste peuvent inclure ceux souffrant d'asthme, une sensibilité aux médicaments et/ou aux allergènes, une insuffisance cardiaque congestive, une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL ou ceux âgés de moins de 12 mois.
SECTION III-UTILISATION DE LA CAVITÉ BUCCALE / CORPORELLE
Général
Voir SECTION II, Précautions générales.
Les produits de contraste hypertoniques administrés par voie orale aspirent du liquide dans les intestins, ce qui, s'il est suffisamment grave, pourrait entraîner une hypovolémie. De même, chez les nourrissons et les jeunes enfants, l'apparition de diarrhée peut entraîner une hypovolémie. La perte de liquide plasmatique peut être suffisante pour provoquer un État de choc qui, s'il n'est pas traité, pourrait être dangereux. Cela est particulièrement pertinent pour les personnes âgées, les patients cachectiques de tout âge ainsi que les nourrissons et les petits enfants.
SECTION I-INTRATHÉCALE
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Accupaque sont des maux de tête, des douleurs légères à modérées, y compris des maux de dos, des maux de cou et des raideurs, des nausées et des vomissements. Ces réactions se produisent habituellement 1 à 10 heures après l'injection, et presque toutes se produisent dans les 24 heures. Ils sont généralement légers à modérés, durent quelques heures et disparaissent généralement dans les 24 heures. Rarement, les maux de tête peuvent être graves ou persister pendant des jours. Les maux de tête sont souvent accompagnés de nausées et de vomissements et ont tendance à être plus fréquents et persistants chez les patients non hydratés de manière optimale. Des altérations transitoires des signes vitaux peuvent survenir et leur importance doit être évaluée sur une base individuelle. Les réactions rapportées dans les études cliniques avec Accupaque sont listées ci-dessous par ordre décroissant d'occurrence, sur la base d'études cliniques menées auprès de 1531 patients
Mal:L'effet indésirable le plus fréquent après la myélographie a été un mal de tête, avec une incidence d'environ 18%. Les maux de tête peuvent être causés soit par un effet direct du produit de contraste, soit par une fuite de LCR au niveau du site de ponction durale. Cependant, dans la prise en charge du patient, il est considéré plus important de minimiser l'entrée intracrânienne de produit de contraste par la gestion posturale que d'essayer de contrôler une éventuelle fuite de LCR (voir RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT).
Douleur:Des douleurs légères à modérées, y compris des maux de dos, des maux de cou et des raideurs, ainsi que des névralgies, sont survenues après l'injection avec une incidence d'environ 8%.
Les nausées et les Vomissements: Des nausées ont été rapportées avec une incidence d'environ 6% et des vomissements d'environ 3% (voir RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT). Maintenir une hydratation normale est très important. L'utilisation d'antinauséants de phénothiazine n'est pas recommandée. (Voir AVERTISSEMENT - Général.) Rassurer le patient que la nausée va effacer est généralement tout ce qui est nécessaire.
Vertige:Des étourdissements transitoires ont été rapportés chez environ 2% des patients.
D'Autres Réactions: Les autres réactions survenant avec une incidence individuelle inférieure à 0,1% comprenaient: sensation de lourdeur, hypotension, hypertonie, sensation de chaleur, transpiration, vertiges, perte d'appétit, somnolence, hypertension, photophobie, acouphènes, névralgie, paresthésie, difficulté à mictionner et changements neurologiques. Tous étaient transitoires et légers, sans séquelles cliniques.
Pédiatrie
Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 152 patients pour une myélographie pédiatrique par ponction lombaire, les événements indésirables après L'utilisation D'Accupaque 180 étaient généralement moins fréquents qu'avec les adultes.
Mal:9%
Vomissement:6%
Le mal de dos:1.3%
D'Autres Réactions: D'autres réactions survenant avec une incidence individuelle inférieure à 0,7% comprenaient: fièvre, urticaire, maux d'estomac, hallucination visuelle et changements neurologiques. Tous étaient transitoires et légers, sans séquelles cliniques.
Effets Indésirables Généraux Des Produits De Contraste
Les médecins doivent rester attentifs à la survenue d'effets indésirables en plus de ceux décrits ci-dessus, en particulier les réactions suivantes qui ont été rapportées dans la littérature pour d'autres milieux myélographiques non ioniques et hydrosolubles, et rarement avec l'iohexol. Ceux-ci ont inclus, mais ne sont pas limités à, la convulsion, la méningite aseptique et bactérienne, et le SNC et d'autres troubles neurologiques.
Un syndrome de méningite aseptique a été rarement rapporté (moins de 0,01%). Il était généralement précédé de maux de tête prononcés, de nausées et de vomissements. L'apparition s'est généralement produite environ 12 à 18 heures après la procédure. Les caractéristiques importantes étaient le méningisme, la fièvre, parfois avec des signes oculomoteurs et la confusion mentale. La ponction lombaire a révélé un nombre élevé de globules blancs, une teneur élevée en protéines souvent avec un faible taux de glucose et une absence d'organismes. La maladie a généralement commencé à disparaître spontanément environ 10 heures après le début, avec une récupération complète sur 2 à 3 jours.
Allergie ou idiosyncrasie: Frissons, fièvre, diaphorèse abondante, prurit, urticaire, congestion nasale, dyspnée et un cas de syndrome de Guillain-Barré.
SNC Irritation: Aberrations perceptuelles légères et transitoires telles que hallucinations, dépersonnalisation, amnésie, hostilité, amblyopie, diplopie, photophobie, psychose, insomnie, anxiété, dépression, hyperesthésie, troubles visuels ou auditifs ou de la parole, confusion et désorientation. En outre, un malaise, une faiblesse, une convulsion, des modifications de l'EEG, un méningisme, une hyperréflexie ou une aréflexie, une hypertonie ou une flaccidité, une hémiplégie, une paralysie, une quadriplégie, une agitation, des tremblements, une échoacousie, une écholalie, une astérixis, une hémorragie cérébrale et une dysphasie se sont produits.
Des troubles mentaux profonds ont également rarement été signalés. Ils ont généralement consisté en diverses formes et degrés d'aphasie, de confusion mentale ou de désorientation. Le début est généralement de 8 à 10 heures et dure environ 24 heures, sans séquelles. Cependant, parfois, ils se sont manifestés sous forme d'appréhension, d'agitation ou de retrait progressif dans plusieurs cas jusqu'à la somnolence, la stupeur et le coma. Dans quelques cas, ceux-ci ont été accompagnés d'une perte auditive transitoire ou d'autres symptômes auditifs et troubles visuels (considérés comme subjectifs ou délirants), y compris une perte unilatérale ou bilatérale de la vision qui peut durer des heures. Dans un cas, une perte corticale persistante de la vision a été rapportée en association avec des convulsions
Un bloc ventriculaire a été signalé, une amnésie à des degrés divers peut être présente pour l'événement réactionnel.
Rarement, une faiblesse persistante bien que transitoire dans la jambe ou les muscles oculaires a été rapportée. Les neuropathies périphériques ont été rares et transitoires. Ils comprennent des troubles sensoriels et/ou moteurs ou des racines nerveuses, une myélite, une douleur ou une faiblesse musculaire persistante dans les jambes, une paralysie nerveuse du 6e nerf ou un syndrome de la queue de cheval. Les crampes musculaires, la fasciculation ou la myoclonie, la convulsion spinale ou la spasticité sont inhabituelles et ont répondu rapidement à une petite dose intraveineuse de diazépam. En général, les réactions connues lors de l'administration parentérale d'agents de contraste iodés sont possibles avec n'importe quel agent non ionique. Environ 95% des effets indésirables associés à l'utilisation d'agents de contraste hydrosolubles sont légers à modérés. Cependant, des réactions graves, potentiellement mortelles, anaphylactoïdes et mortelles, principalement d'origine cardiovasculaire et du système nerveux central, se sont produites
Les effets indésirables des produits de contraste injectables se divisent en deux catégories: les réactions chimiotoxiques et les réactions idiosyncratiques.
Les réactions chimiotoxiques résultent des propriétés physico-chimiques du produit de contraste, de la dose et de la vitesse d'injection. Toutes les perturbations hémodynamiques et les lésions des organes ou des vaisseaux perfusés par le produit de contraste sont incluses dans cette catégorie.
Les réactions idiosyncratiques comprennent toutes les autres réactions. Ils surviennent plus fréquemment chez les patients âgés de 20 à 40 ans. Les réactions idiosyncratiques peuvent ou non dépendre de la quantité de dose injectée, de la vitesse d'injection et de la procédure radiographique. Les réactions idiosyncratiques sont subdivisées en mineures, intermédiaires et sévères. Les réactions mineures sont auto-limitées et de courte durée, les réactions graves mettent la vie en danger et le traitement est urgent et obligatoire. L'incidence des effets indésirables rapportés aux produits de contraste chez les patients ayant des antécédents d'allergie est deux fois supérieure à celle de la population générale. Les Patients ayant des antécédents de réactions antérieures à un produit de contraste sont trois fois plus sensibles que les autres patients. Cependant, la sensibilité aux produits de contraste ne semble pas augmenter avec des examens répétés. La plupart des réactions indésirables aux produits de contraste injectables apparaissent dans les 1 à 3 minutes suivant le début de l'injection, mais des réactions retardées peuvent survenir
SECTION II-INTRAVASCULAIRE
Général
Les effets indésirables après L'utilisation D'Accupaque 140, Accupaque 240, Accupaque 300 et Accupaque 350 sont généralement de gravité légère à modérée. Cependant, des réactions graves, mortelles et potentiellement mortelles, principalement d'origine cardiovasculaire, ont été associées à l'administration de produits de contraste contenant de l'iode, y compris Accupaque. L'injection de produit de contraste est fréquemment associée à la sensation de chaleur et de douleur, en particulier dans l'angiographie périphérique, la douleur et la chaleur sont moins fréquentes et moins graves avec Accupaque qu'avec de nombreux produits de contraste.
Système Cardiovasculaire:Arythmies, y compris PVCs et PACs (2%), angine de poitrine/douleur thoracique (1%) et hypotension (0,7%). D'autres, y compris une insuffisance cardiaque, une asystolie, une bradycardie, une tachycardie et une réaction vasovagale, ont été rapportés avec une incidence individuelle de 0,3% ou moins. Dans les essais cliniques contrôlés portant sur 1485 patients, un décès est survenu. Une relation de cause à effet entre ce décès et l'iohexol n'a pas été établie.
Système Nerveux:Vertiges (y compris vertiges et étourdissements) (0,5%), douleur (3%), anomalies de la vision (y compris vision floue et photomes) (2%), maux de tête (2%) et perversion du goût (1%). D'autres, y compris l'anxiété, la fièvre, les troubles moteurs et de la parole, les convulsions, la paresthésie, la somnolence, la raideur de la nuque, l'hémiparésie, la syncope, les frissons, l'attaque ischémique transitoire, l'infarctus cérébral et le nystagmus, ont été rapportés, avec une incidence individuelle de 0,3% ou moins.
Système Respiratoire: Dyspnée, rhinite, toux et laryngite, avec une incidence individuelle de 0,2% ou moins.
Système Gastro-Intestinal: Nausées (2%) et vomissements (0,7%). D'autres, y compris la diarrhée, la dyspepsie, les crampes et la sécheresse de la bouche, ont été rapportés, avec une incidence individuelle de moins de 0,1%.
De la peau et des Phanères: Urticaire (0.3%), purpura (0.1%), abcès (0,1%) et prurit (0.1%). Les effets indésirables individuels qui se sont produits dans une mesure significativement plus importante pour une procédure spécifique sont répertoriés sous cette indication.
Pédiatrie
Dans les essais cliniques contrôlés portant sur 391 patients pour l'Angiocardiographie pédiatrique, l'urographie et l'imagerie de la tête par tomodensitométrie à contraste amélioré, les effets indésirables après L'utilisation D'Accupaque 240, Accupaque 300 et Accupaque 350 étaient généralement moins fréquents qu'avec les adultes.
Système Cardiovasculaire: Tachycardie ventriculaire (0,5%), bloc cardiaque 2:1 (0,5%), hypertension (0,3%) et anémie (0,3%).
Système Nerveux: Douleur (0,8%), fièvre (0,5%), anomalie du goût (0,5%) et convulsion (0,3%).
Système Respiratoire: Congestion (0,3%) et apnée (0,3%).
Système Gastro-Intestinal: Nausées (1%), hypoglycémie (0,3%) et les vomissements (2%).
De la peau et des Phanères: Éruption cutanée (0,3%).
Effets Indésirables Généraux Des Produits De Contraste
Les médecins doivent rester attentifs à la survenue d'effets indésirables en plus de ceux mentionnés ci-dessus.
Les réactions suivantes ont été rapportées après l'administration d'autres produits de contraste iodés intravasculaires, et rarement avec l'iohexol. Réactions des cotisations à la technique: hématomes et ecchymoses. Réactions hémodynamiques: crampe veineuse et thrombophlébite après injection intraveineuse. Réactions cardiovasculaires: rares cas d'arythmies cardiaques, de tachycardie réflexe, de douleurs thoraciques, de cyanose, d'hypertension, d'hypotension, de vasodilatation périphérique, de choc et d'arrêt cardiaque. Réactions endocriniennes: Des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne transitoire ont été rarement rapportés après l'administration de produits de contraste iodés à des patients adultes et pédiatriques, y compris des nourrissons. Certains patients ont été traités pour hypothyroïdie. Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Les réactions vont de légères (éruption cutanée, érythème, prurit, urticaire, décoloration de la peau) à sévères: syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (SJS/TEN), pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Rénale réactions: parfois, protéinurie transitoire, et rarement, oligurie ou anurie. Des réactions allergiques: crises d'asthme, symptômes nasaux et conjonctivaux, réactions cutanées telles que urticaire avec ou sans prurit, éruptions pléomorphes, éternuements et larmoiements et, rarement, réactions anaphylactiques. De rares décès sont survenus, en raison de cette cause ou de causes inconnues. Signes et symptômes liés au système respiratoire: oedème pulmonaire ou laryngé, bronchospasme, dyspnée, ou pour le système nerveux: agitation, tremblements, convulsions. D'autres réactions: bouffées vasomotrices, douleur, chaleur, goût métallique, nausées, vomissements, anxiété, maux de tête, confusion, pâleur, faiblesse, transpiration, zones localisées d'œdème, en particulier crampes Faciales, neutropénie et vertiges. Rarement, des rigueurs immédiates ou retardées peuvent survenir, parfois accompagnées d'hyperpyrexie. Rarement, “l'iodisme” (gonflement des glandes salivaires) à partir de composés organiques iodés apparaît deux jours après l'exposition et disparaît au sixième jour.
En général, les réactions connues lors de l'administration parentérale d'agents de contraste iodés sont possibles avec n'importe quel agent non ionique. Environ 95% des effets indésirables associés à l'utilisation d'agents de contraste hydrosolubles administrés par voie intravasculaire sont légers à modérés. Cependant, des réactions anaphylactoïdes graves et potentiellement mortelles, principalement d'origine cardiovasculaire, se sont produites. Les cas déclarés de décès varient de 6.6 pour 1 million (0.00066 pour cent) à 1 sur 10 000 (0.01 pour cent). La plupart des décès surviennent pendant l'injection ou 5 à 10 minutes plus tard, la principale caractéristique étant l'arrêt cardiaque avec une maladie cardiovasculaire comme principal facteur aggravant. Des rapports isolés d'effondrement hypotenseur et de choc sont trouvés dans la littérature. L'incidence du choc est estimée à 1 sur 20 000 (0.005 pour cent) des patients
Les effets indésirables des produits de contraste injectables se divisent en deux catégories: les réactions chimiotoxiques et les réactions idiosyncratiques.
Les réactions chimiotoxiques résultent des propriétés physico-chimiques du produit de contraste, de la dose et de la vitesse d'injection. Toutes les perturbations hémodynamiques et les lésions des organes ou des vaisseaux perfusés par le produit de contraste sont incluses dans cette catégorie.
Les réactions idiosyncratiques comprennent toutes les autres réactions. Ils surviennent plus fréquemment chez les patients âgés de 20 à 40 ans. Les réactions idiosyncratiques peuvent ou non dépendre de la quantité de dose injectée, de la vitesse d'injection et de la procédure radiographique. Les réactions idiosyncratiques sont subdivisées en mineures, intermédiaires et sévères. Les réactions mineures sont auto-limitées et de courte durée, les réactions graves mettent la vie en danger et le traitement est urgent et obligatoire. L'incidence des effets indésirables rapportés aux produits de contraste chez les patients ayant des antécédents d'allergie est deux fois supérieure à celle de la population générale. Les Patients ayant des antécédents de réactions antérieures à un produit de contraste sont trois fois plus sensibles que les autres patients. Cependant, la sensibilité aux produits de contraste ne semble pas augmenter avec des examens répétés
La plupart des réactions indésirables aux produits de contraste injectables apparaissent dans les 1 à 3 minutes suivant le début de l'injection, mais des réactions retardées peuvent survenir.
Quel que soit l'agent de contraste utilisé, l'incidence estimée globale des effets indésirables graves est plus élevée avec l'Angiocardiographie qu'avec d'autres procédures. Une décompensation cardiaque, des arythmies graves, une angine de poitrine ou une ischémie myocardique ou un infarctus peuvent survenir au cours de l'Angiocardiographie et de la ventriculographie gauche. Les anomalies électrocardiographiques et hémodynamiques se produisent moins fréquemment avec Accupaque qu'avec diatrizoate méglumine et diatrizoate sodique injection.
SECTION III-UTILISATION DE LA CAVITÉ BUCCALE / CORPORELLE
Général
Les Cavités Du Corps
Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 285 patients adultes pour divers examens de la cavité corporelle utilisant Accupaque 240, 300 et 350, les effets indésirables suivants ont été rapportés.
Système Cardiovasculaire
Incidence > 1%: Aucune
Incidence ≤ 1%: Hypertension
Système Nerveux
Incidence > 1%: Douleur (26%)
Incidence ≤ 1%: maux de tête, somnolence, fièvre, faiblesse musculaire, brûlure, sensation de malaise, tremblements, étourdissements, syncope
Système Respiratoire
Aucun
Système Gastro-Intestinal
Incidence > 1%: aucune Incidence ≤ 1%: flatulences, diarrhée, nausées, vomissements, pression abdominale
De la peau et des Phanères
Incidence > 1%: gonflement (22%), chaleur (7%)
Incidence ≤ 1%: hématome au site d'injection
Les réactions les plus fréquentes, la douleur et l'enflure, ont été presque exclusivement rapportées après l'arthrographie et étaient généralement liées à la procédure plutôt qu'au produit de contraste. Des réactions gastro-intestinales ont été presque exclusivement rapportées après des examens par voie orale. Pour plus d'informations sur les effets indésirables qui peuvent être attendus avec des procédures spécifiques, voir Indications Individuelles Et Utilisation. Pour plus d'informations sur les effets indésirables généraux des produits de contraste, voir SECTION II, EFFETS INDÉSIRABLES: Intravasculaire - Général. Aucun effet indésirable associé à L'utilisation D'Accupaque pour les procédures VCU n'a été rapporté chez 51 patients pédiatriques étudiés.
L'Utilisation Par Voie Orale
Voir Indications Individuelles Et Utilisation, Voie Orale-Effets Indésirables.
SECTION I-INTRATHÉCALE
Les conséquences cliniques d'un surdosage avec Accupaque n'ont pas été rapportées. Cependant, d'après l'expérience acquise avec d'autres milieux myélographiques non ioniques, les médecins devraient être attentifs à une augmentation potentielle de la fréquence et de la gravité des réactions médiées par le SNC. Même l'utilisation d'une dose recommandée peut produire des effets équivalant à un surdosage, si une prise en charge incorrecte du patient pendant ou immédiatement après la procédure permet l'entrée intracrânienne précoce par inadvertance d'une grande partie du milieu.
Le LD intracisternal50 la valeur D'Accupaque (en grammes d'iode par kilogramme de poids corporel) est supérieure à 2,0 chez la souris.
SECTION II-INTRAVASCULAIRE
Le surdosage peut se produire. Les effets indésirables du surdosage mettent la vie en danger et affectent principalement les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire. Les symptômes comprennent: cyanose, bradycardie, acidose, hémorragie pulmonaire, convulsions, coma et arrêt cardiaque. Le traitement d'un surdosage est dirigé vers le soutien de toutes les fonctions vitales et l'institution rapide d'un traitement symptomatique.
L'administration intraveineuse de LD50 les valeurs D'Accupaque (en grammes d'iode par kilogramme de poids corporel) sont de 24,2 chez la souris et de 15,0 chez le rat.
SECTION III-UTILISATION DE LA CAVITÉ BUCCALE / CORPORELLE
Voir également la SECTION II.
La dose recommandée D'Accupaque 350 à une concentration de 350 mgI / mL pour l'examen oral du tractus gastro-intestinal chez l'adulte est de 50 mL à 100 mL. Dans une étude de Phase I, 150 mL D'Accupaque 350 ont été administrés par voie orale à 11 sujets masculins en bonne santé. L'incidence de la diarrhée était de 91% (10 sur 11) et les crampes abdominales de 27% (3 sur 11). Bien que tous ces événements soient légers et transitoires, les occurrences étaient plus du double de celles observées aux doses recommandées. Il ressort de cette constatation que de plus grands volumes de produits de contraste hypertoniques, comme Accupaque, augmentent la charge osmotique dans l'intestin, ce qui peut entraîner de plus grands changements de liquide.
-
-