Optiray

Ces informations sont pour Seringues Ultraject ™ contenant Optiray étiquetées avec une radio Étiquette d'identification de fréquence (RFID). Lorsqu'il est utilisé avec un RFID Injecteur Optivantage ™, cette balise permet l'échange d'informations sur le produit tels que le numéro de lot, l'expiration, la concentration et l'identification du seringue comme étant «inutilisée» avant utilisation et «utilisée» après le produit administrations. Les informations sur le patient ne sont utilisées sous aucune forme avec cette RFID technologie. La qualité du produit Optiray n'est pas affectée par l'utilisation de cette RFID étiquette. Les seringues à étiquette RFID Optiray ne nécessitent aucune manipulation spéciale et devraient l'être stocké dans les conditions énumérées pour le produit médicamenteux.

Seringue étiquetée RFID Mode d'emploi

Pour la technologie RFID à fonction, la seringue doit être utilisée avec un injecteur d'optimisation avec RFID technologie. La fonction de la technologie RFID ne dépend pas de la seringue orientation telle qu'elle est placée dans l'injecteur. Instructions d'utilisation de l'injecteur sont fournis sur l'écran de l'interface de l'injecteur et le manuel de l'opérateur.

Si l'étiquette RFID est endommagée ou sinon non fonctionnel, l'injecteur en informera l'utilisateur. Si cela devait se produire la seringue Optiray avec l'étiquette RFID non fonctionnelle peut toujours être utilisée mais non les données seront transférées à l'injecteur.

Concernant l'interférence avec les dispositifs médicaux, l'étiquette RFID et le système d'injecteur répondent à la CEI 60601-1-2 exigences relatives aux normes d'émission et d'immunité des dispositifs médicaux. Suivre toutes les directives des fabricants et n'opèrent aucune partie de l'Optivantage Système d'injecteurs et seringues à étiquette RFID à moins de 6 pouces (15 cm) d'un stimulateur cardiaque et / ou défibrillateur.

Stockage

Conservez les seringues à étiquette RFID Optiray et Optiray à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F). Optiray est sensible à la lumière et doit l'être protégé de la lumière du jour forte ou de l'exposition directe au soleil. Si Optiray les seringues sont congelées ou en cas de cristallisation, la seringue et le contenu doit être jeté. Si Optiray dans des bouteilles en verre est congelé ou en cristallisation se produit, le flacon et le contenu doivent être jetés. Optiray peut être stocké à 40 ° C pendant un mois maximum dans un média de contraste plus chaud utilisant la circulation air chaud. Lors du stockage d'Optiray pendant des périodes supérieures à un mois, conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F). Ne pas réautoclave en plastique car d'éventuels dommages à la seringue.

Comme pour tous les produits de contraste, les récipients en verre et en plastique doit être inspecté avant utilisation pour garantir que la casse ou tout autre dommage a pas eu lieu pendant l'expédition et la manutention. Tous les conteneurs doivent être inspectés pour l'intégrité de la fermeture. Les conteneurs endommagés ne doivent pas être utilisés.

Fabriqué par: Liebel-Flarsheim Company LLC Raleigh, NC 27616. Révisé: août 2016

Optiray 350 est indiqué chez l'adulte pour le périphérique et artériographie coronaire et ventriculographie gauche. Optiray 350 est également indiqué pour l'imagerie tomographique calculée améliorée par contraste de la tête et du corps urographie excrétée intraveineuse, angiographie par soustraction numérique intraveineuse et la venographie. Optiray 350 est indiqué chez les enfants pour l'angiocardiographie.

Optiray 320 est indiqué chez l'adulte pour l'angiographie dans tout le système cardiovasculaire. Les utilisations incluent cérébrale, coronaire artériographie périphérique, viscérale et rénale, vénographie, aortographie et gauche ventriculographie. Optiray 320 est également indiqué pour le contraste amélioré calculé imagerie tomographique de la tête et du corps et urographie excrétoire intraveineuse.

Optiray 320 est indiqué chez les enfants angiocardiographie, contraste amélioré imagerie tomographique de la tête et corps, et urographie excréteur intraveineuse.

Optiray 300 est indiqué pour l'angiographie cérébrale et artériographie périphérique. Optiray 300 est également indiqué pour le contraste amélioré imagerie tomographique calculée de la tête et du corps, vénographie et intraveineuse urographie excréteur.

Optiray 240 est indiqué pour l'angiographie cérébrale et venographie. Optiray 240 est également indiqué pour le contraste amélioré calculé imagerie tomographique de la tête et du corps et urographie excrétoire intraveineuse.

Général

Comme pour tous les agents de contraste radio-opaques, seulement le plus bas la dose nécessaire pour obtenir une visualisation adéquate doit être utilisée. Une dose plus faible peut réduire la possibilité d'un effet indésirable. La plupart des procédures ne le font pas exiger l'utilisation du volume maximal ou de la concentration la plus élevée de Optiray. La combinaison du volume et de la concentration d'Optiray à utiliser doit être soigneusement individualisé en tenant compte de facteurs tels que l'âge, le corps poids, taille du vaisseau et taux de circulation sanguine à l'intérieur du vaisseau. Autres facteurs telles que la pathologie prévue, le degré et l'étendue de l'opacification requis, structure (s) ou zone à examiner, processus pathologiques affectant le patient , et l'équipement et la technique à utiliser doivent être pris en compte.

Il est souhaitable qu'il soit administré par voie intravasculaire les agents de contraste iodés doivent être à la température corporelle ou proches de celle-ci lorsqu'ils sont injectés.

Si pendant l'administration une réaction se produit, l'injection doit être arrêté jusqu'à ce que la réaction se soit apaisée.

Les patients doivent être bien hydratés avant et après l'administration d'Optiray (injection d'ioversol).

Comme pour tous les médias de contraste, les autres drogues ne devraient pas l'être mélangé avec des solutions ioversol en raison du potentiel chimique incompatibilité.

La technique stérile doit être utilisée dans toutes les injections vasculaires impliquant des médias de contraste.

Si un équipement non jetable est utilisé, des soins scrupuleux doit être pris pour éviter la contamination résiduelle par des traces de nettoyage agents.

Retrait d'agents de contraste de leurs conteneurs doit être accompli dans des conditions aseptiques strictes en utilisant uniquement des stériles seringues et dispositifs de transfert. Agents contrastés qui ont été transférés d'autres systèmes de livraison doivent être utilisés immédiatement.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement les particules et la décoloration avant l'administration et ne devraient pas l'être utilisé si des particules sont observées ou si une décoloration marquée s'est produite.

Les formulations Optiray sont fournies en dose unique conteneurs. Jeter la portion inutilisée.

Indications individuelles, utilisation et informations procédurales Angiographie générale

La visualisation du système cardiovasculaire peut être accompli par toute technique radiologique acceptée.

Artériographie cérébrale

Précautions supplémentaires et effets indésirables

Une extrême prudence est recommandée chez les patients avancés artériosclérose, hypertension sévère, décompensation cardiaque, sénilité, récente thrombose cérébrale ou embolie et migraine. Réactions cardiovasculaires qui peuvent se produisent avec une certaine fréquence sont la bradycardie et une augmentation ou une diminution de pression artérielle systémique. Les réactions neurologiques qui peuvent survenir sont: des crises , somnolence, parésie transitoire et légères perturbations de la vision.

Réactions du système nerveux central avec Optiray études cliniques contrôlées en artériographie cérébrale qui ont été envisagées liés à la drogue et survenus avec des fréquences supérieures à 1% étaient: maux de tête, bradycardie, fluctuation de la pression artérielle, désorientation, nausées et vertiges.

Posologie et administration

Optiray 240, Optiray 300 ou Optiray 320 est recommandé pour cette procédure. L'injection individuelle habituelle pour la visualisation du les artères carotides ou vertébrales sont de 2 à 12 ml, répétées si nécessaire. Arc aortique injection pour une étude simultanée de quatre navires nécessite 20 à 50 ml. Total les doses procédurales ne doivent généralement pas dépasser 200 ml

Artériographie périphérique

Précautions supplémentaires

La pulsation doit être présente dans l'artère à injecter. Dans la thromboangiite oblitérante ou infection ascendante associée à une infection sévère ischémie, l'angiographie doit être effectuée avec une extrême prudence, voire pas du tout.

Posologie et administration

Optiray 300, Optiray 320 ou Optiray 350 est recommandé pour cette procédure. Les volumes d'injection individuels habituels pour la visualisation de diverses artères périphériques sont les suivantes:

ruissellement aorte-iliaque - 60 ml (plage de 20 à 90 ml)
iliaque commun, fémoral - 40 ml (plage de 10 à 50 ml)
sous-clavière, brachiale - 20 ml (plage de 15 à 30 ml)

Ces doses peuvent être répétées si nécessaire. Total les doses procédurales ne doivent généralement pas dépasser 250 ml

Artériographie viscérale et rénale et aortographie

Précautions supplémentaires et effets indésirables

En aortographie, selon la technique utilisée, le les risques de cette procédure comprennent également les éléments suivants: préjudice causé à l'aorte et organes voisins, ponction pleurale, lésions rénales, y compris l'infarctus et nécrose tubulaire aiguë avec oligurie et anurie, hémorragie rétropéritonéale de l'approche translumbaire et des lésions de la moelle épinière et de la pathologie associées avec le syndrome de myélite transverse.

Dans des conditions de circulation aortique ralentie, il y a un probabilité accrue d'aortographie pour provoquer des spasmes musculaires. Occasionnel sérieux des complications neurologiques, y compris la paraplégie, ont également été signalées patients présentant une obstruction aortoilique, une obstruction de l'artère fémorale, abdominale compression, hypotension, hypertension, anesthésie vertébrale et injection de vasopresseurs pour augmenter le contraste. Chez ces patients, la concentration, le volume et le nombre d'injections répétées du milieu doit être maintenu au minimum avec des intervalles appropriés entre les injections. La position du patient et l'embout du cathéter doit être soigneusement surveillé.

L'entrée d'une grande dose aortique dans l'artère rénale peut cause, même en l'absence de symptômes, d'albuminurie, d'hématurie et d'une élévation créatinine et azote urée. Retour rapide et complet de la fonction généralement suit.

Posologie et administration

Optiray 320 est recommandé pour l'artériographie viscérale artériographie rénale et procédures d'aortographie. L'injection individuelle habituelle les volumes de visualisation de l'aorte et de diverses artères viscérales sont les suivants suit:

aorte - 45 ml (plage de 10 à 80 ml)
coeliaque - 45 ml (plage de 12 à 60 ml)
mésentérique supérieur - 45 ml (plage de 15 à 60 ml)
mésentérique rénal ou inférieur - 9 ml (plage de 6 à 15 ml)

Ces doses peuvent être répétées si nécessaire. Total les doses procédurales ne doivent généralement pas dépasser 250 ml

Artériographie coronaire et ventriculographie de gauche

Précautions supplémentaires

Les conditions préalables obligatoires à la procédure sont spécialisées personnel, appareil de surveillance ECG et installations adéquates pour l'immédiat réanimation et cardioversion. Les électrocardiogrammes et les signes vitaux devraient l'être régulièrement surveillé tout au long de la procédure.

Effets indésirables

Il n'y a eu aucune réaction du système cardiovasculaire Optiray dans des études cliniques contrôlées en artériographie coronaire avec gauche ventriculographie considérée comme liée à la drogue et survenue avec a fréquence supérieure à 1%.

Posologie et administration

Optiray 320 ou Optiray 350 est recommandé pour cela procédure. Les volumes d'injection individuels habituels pour la visualisation du les artères coronaires et le ventricule gauche sont:

coronaire gauche - 8 ml (plage de 2 à 10 ml)
coronaire droit - 6 ml (plage de 1 à 10 ml)
ventricule gauche - 40 ml (plage de 30 à 50 ml)

Ces doses peuvent être répétées si nécessaire. Total la dose procédurale pour les procédures combinées ne doit généralement pas dépasser 250 ml Lorsque de grands volumes individuels sont administrés, comme en ventriculographie et aortographie, il a été suggéré de laisser s'écouler plusieurs minutes entre chaque injection pour permettre l'affaissement d'une éventuelle hémodynamique perturbations.

Angiocardiographie pédiatrique

Précautions supplémentaires

Les conditions préalables obligatoires à la procédure sont spécialisées personnel, appareil de surveillance ECG et installations adéquates pour l'immédiat réanimation et cardioversion. Les électrocardiogrammes et les signes vitaux devraient l'être régulièrement surveillé tout au long de la procédure. Patients pédiatriques à risque plus élevé de ressentir des événements indésirables pendant l'administration du produit de contraste peut inclure ceux qui souffrent d'asthme, une sensibilité aux médicaments et / ou aux allergènes insuffisance cardiaque congestive, une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg / dL, ou celles-ci moins de 12 mois.

Posologie et administration

Optiray 350 ou Optiray 320 est recommandé pour cela procédure. L'injection ventriculaire unique habituelle d'Optiray 350 ou d'Optiray 320 est de 1,25 ml / kg de poids corporel avec une plage de 1 ml / kg à 1,5 ml / kg. Quand plusieurs injections sont administrées, la dose totale administrée ne doit pas dépasser 5 mL / kg jusqu'à un volume total de 250 ml

Venographie

Précautions supplémentaires

Des précautions particulières sont nécessaires lorsque la venographie est effectuée patients suspectés de thrombose, phlébite, maladie ischémique sévère, local infection ou système veineux totalement obstrué. Afin de minimiser extravasation pendant l'injection, une fluoroscopie est recommandée.

Posologie et administration

Optiray 240, Optiray 300, Optiray 320 ou Optiray 350 l'est recommandé pour cette procédure. La dose habituelle est de 50 à 100 ml par extrémité avec des volumes plus petits ou plus importants indiqués dans certains cas. Le dosage ne devrait pas dépassent généralement 250 ml .

Après la procédure, le système veineux devrait l'être rincé avec injection de chlorure de sodium USP ou 5% de dextrose dans l'eau (D5W). Le massage et l'élévation sont également utiles pour éliminer le produit de contraste l'extrémité.

Tomographie calculée

Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 ou Optiray 240 l'est recommandé pour l'imagerie de la tête.
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 ou Optiray 240 l'est recommandé pour l'imagerie corporelle.

Imagerie de tête

Tumeurs

Optiray peut être utile pour étudier la présence et étendue de certaines tumeurs malignes telles que: gliomes, y compris les gliomes malins, glioblastomes, astrocytomes, oligodendrogliomes et gangliomes, épendymomes , médulloblastomes, méningiomes, neuromas, pinéalomes, adénomes hypophysaires , craniopharyngiomes, germinomes et lésions métastatiques. L'utilité de amélioration du contraste pour l'enquête sur l'espace rétro-barbare et dans aucun cas de gliome de faible teneur ou infiltrant n'a été démontré. Dans lésions calcifiées, il y a moins de chances d'amélioration. Après la thérapie, les tumeurs peuvent présenter une diminution ou aucune amélioration. L'opacification de l'inférieur vermis après l'administration des médias de contraste a entraîné une fausse position diagnostic dans un certain nombre d'études par ailleurs normales.

Conditions non néoplasiques

Optiray peut être bénéfique dans l'amélioration de l'image de lésions non néoplasiques. Les infarctus cérébraux d'apparition récente peuvent être meilleurs visualisé avec une amélioration du contraste, tandis que certains infarctus sont obscurcis si le produit de contraste est utilisé. L'utilisation de produits de contraste iodés en résulte amélioration dans environ 60% des infarctus cérébraux étudiés d'une à quatre semaines dès l'apparition des symptômes.

Les sites d'infection active peuvent également être améliorés administration de contraste moyenne.

Des malformations et des anévrismes artério-veineux se manifesteront amélioration du contraste. Pour ces lésions vasculaires, l'amélioration est probablement dépend de la teneur en iode de la mare de sang en circulation. Hematomas et les saignements intraparenchymateux démontrent rarement une amélioration du contraste. Cependant, dans cas de caillot intraparenchymateux, pour lesquels il n'y a pas de clinique évidente explication, l'administration des médias de contraste peut être utile pour exclure le possibilité de malformation artério-veineuse associée.

Posologie et administration

Adultes

Pour les adultes, la posologie habituelle est de 50 à 150 ml d'Optiray 350, Optiray 320 ou Optiray 300 ou 100 à 250 ml d'Optiray 240. La numérisation peut être effectuée immédiatement après la fin de l'administration intraveineuse. La posologie ne doit généralement pas dépasser 150 ml d'Optiray 350, Optiray 320 ou Optiray 300 ou 250 ml d'Optiray 240.

Enfants

La posologie recommandée chez les enfants est de 1 ml / kg 3 ml / kg d'Optiray 320.

Imagerie corporelle

Optiray peut être utile pour l'amélioration de la calcul images tomographiques pour la détection et l'évaluation des lésions hépatiques , pancréas, reins, aorte, médiastin, bassin, cavité abdominale, et espace rétropéritonéal.

L'amélioration de la tomodensitométrie avec Optiray peut être de avantage à établir des diagnostics de certaines lésions dans ces sites avec une plus grande assurance que possible avec CT seul. Dans d'autres cas, le contraste l'agent peut permettre la visualisation des lésions non vues avec la TDM seule (c.-à-d., tumeur extension) ou peut aider à définir les lésions suspectes observées avec un scanner non amélioré (c.-à-d., kyste pancréatique).

Posologie et administration

Adultes

Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 ou Optiray 240 peuvent être administré par injection en bolus, par perfusion rapide ou par une combinaison de les deux. Les doses habituelles sont résumées ci-dessous:

La posologie ne devrait généralement pas dépasser 150 ml d'Optiray 350, Optiray 320 ou Optiray 300 ou 250 ml d'Optiray 240.

Enfants

La posologie recommandée pour utilisation chez l'enfant est de 1 ml / kg à 3 ml / kg d'Optiray 320, avec une dose habituelle de 2 ml / kg.

Angiographie intraveineuse de soustraction numérique

L'angiographie par soustraction numérique intraveineuse (IV DSA) est un modalité radiographique qui permet une imagerie dynamique du système artériel après injection intraveineuse de milieux de contraste à rayons X iodés à travers le utilisation de l'intensification de l'image, amélioration du signal d'iode et numérique traitement des données d'image. Soustraction temporelle des images obtenues auparavant à et pendant le «premier passage artériel» des rendements moyens de contraste injectés des images dépourvues d'os et de tissus mous.

IV DSA est le plus souvent utilisé pour examiner le cœur y compris les greffes de dérivation coronaires; les artères pulmonaires; artères du circulation brachiocéphale; l'arc aortique; l'aorte abdominale et sa majeure branches; les artères iliaques; et les artères des extrémités.

Préparation du patient

Aucune préparation spéciale du patient n'est requise pour la DSA IV Cependant, il est conseillé de s'assurer que les patients sont bien hydratés avant examen.

Précautions

En plus des précautions générales précédemment décrit, les risques associés à la DSA IV incluent ceux qui sont habituellement associés les procédures de cathéter et comprennent les injections intra-muros, la dissection des vaisseaux et extravasation tissulaire. Le risque potentiel est réduit lors de petites injections de test de produit de contraste sont fabriqués sous observation fluoroscopique pour garantir que le la pointe du cathéter est correctement positionnée et, dans le cas d'un placement périphérique, que la veine est de taille adéquate.

Le mouvement du patient, y compris la respiration et la déglutition, peut entraîner un mauvais enregistrement conduisant à une dégradation de l'image et à un non-diagnostic études.

Posologie habituelle

Optiray 350 peut être injecté de manière centralisée, dans l'un ou l'autre veine cave supérieure ou inférieure ou atrium droit; ou périphériquement dans un veine de bras appropriée. Pour les injections centrales, des cathéters peuvent être introduits à la fosse antécubitale dans la veine basilique ou céphalique ou à la jambe dans la veine fémorale et avancé au segment distal du correspondant vena cava. Pour les injections périphériques, le cathéter est introduit au fosse antecubitale dans une veine de bras de taille appropriée. Afin de réduire le potentiel d'extravasation lors de l'injection périphérique, un cathéter de environ 20 cm de long doivent être utilisés.

Selon la zone à imager, la plage de doses habituelle par injection est de 30 à 50 ml. Les injections peuvent être répétées si nécessaire. Le la dose procédurale totale ne doit pas dépasser 250 ml

Les taux d'injection varieront selon le site de placement du cathéter et taille du navire. Les injections centrales de cathéter sont généralement fabriqué à une vitesse comprise entre 10 et 30 ml / seconde. Les injections périphériques le sont généralement effectué à une vitesse comprise entre 12 et 20 ml / seconde. Depuis l'injection le milieu peut parfois rester dans la veine du bras pendant une période prolongée, il l'est conseillé de rincer la veine immédiatement après l'injection avec un approprié volume (20 à 25 ml) d'injection de chlorure de sodium USP ou 5% de dextrose dans l'eau (D5W).

Urographie intraveineuse

Posologie et administration

Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 ou Optiray 240 l'est recommandé pour l'urographie excrétive de routine et à dose élevée. Préparatoire la déshydratation est dangereuse et peut contribuer à une insuffisance rénale aiguë (voir PRÉCAUTIONS, Général).

Adultes

La dose habituelle pour l'urographie excréteur de routine chez l'adulte est de 50 à 75 ml d'Optiray 350, Optiray 320 ou Optiray 300 ou 75 à 100 ml de Optiray 240. Des doses plus élevées peuvent être indiquées pour obtenir des résultats optimaux où une mauvaise visualisation est prévue (par ex., patients âgés ou patients avec insuffisance rénale). Chez ces patients, une urographie à dose élevée peut être préféré, en utilisant Optiray 350 à une dose de 1,4 ml / kg (maximum 140 ml), Optiray 320 à une dose de 1,5 à 2 ml / kg (maximum 150 ml), Optiray 300 à une dose de 1,6 mL / kg (maximum 150 ml) ou Optiray 240 à une dose de 2 ml / kg (maximum 200 ml).

Enfants

Optiray 320 à des doses de 0,5 ml / kg à 3 ml / kg de corps le poids a produit une opacification diagnostique du tractus excréteur. L'habituel la dose pour les enfants est de 1 ml / kg à 1,5 ml / kg. Posologie pour nourrissons et enfants doit être administré proportionnellement à l'âge et au poids corporel. Le total la dose administrée ne doit pas dépasser 3 ml / kg.

Aucun.

AVERTISSEMENTS

Événements indésirables graves - Administration intrathécale inadvertenente

Des effets indésirables graves ont été signalés l'administration intrathécale par inadvertance de milieux de contraste iodés qui le sont non indiqué pour une utilisation intrathécale. Ces effets indésirables graves comprennent: mort, convulsions, hémorragie cérébrale, coma, paralysie, arachnoïdite, aiguë insuffisance rénale, arrêt cardiaque, convulsions, rhabdomyolyse, hyperthermie, et œdème cérébral. Une attention particulière doit être accordée à ce médicament n'est pas administré par voie intrathécale.

Les milieux de contraste iodés non ioniques inhibent le sang coagulation, in vitro, moins que les milieux de contraste ioniques. Le coagulation l'a été signalé lorsque le sang reste en contact avec des seringues contenant du nonionique contraste de média.

Événements thromboemboliques graves, rarement mortels un infarctus du myocarde et un AVC ont été rapportés pendant l'angiographie procédures avec des produits de contraste ioniques et non ioniques. Par conséquent, méticuleux une technique d'administration intravasculaire est nécessaire, en particulier pendant procédures angiographiques, pour minimiser les événements thromboemboliques. De nombreux facteurs , y compris la durée de la procédure, le cathéter et le matériau de la seringue, sous-jacent l'état de la maladie et les médicaments concomitants peuvent contribuer au développement de événements thromboemboliques. Pour ces raisons, des techniques angiographiques méticuleuses sont recommandés, y compris une attention particulière au fil-guide et au cathéter manipulation, utilisation de systèmes de collecteurs et / ou d'escales à trois voies, fréquentes bouffées vasomotrices avec des solutions salines héparinisées et minimisant la longueur de la procédure. L'utilisation de seringues en plastique à la place des seringues en verre a aurait diminué mais n'éliminerait pas la probabilité de in vitro coagulation.

Des réactions graves ou fatales ont été associées au administration de milieux radio-opaques contenant de l'iode. C'est de la plus haute importance importance à préparer complètement pour traiter toute réaction de contraste moyenne.

Comme pour tout produit de contraste, les séquelles neurologiques graves y compris une paralysie permanente, peut survenir après une artériographie cérébrale artériographie vertébrale sélective et artériographie des navires fournissant le moelle épinière. Aucune relation de cause à effet avec le produit de contraste ne l'a été établi depuis l'état préexistant des patients et la technique procédurale sont des facteurs causaux en eux-mêmes. L'injection artérielle d'un contraste le milieu ne doit jamais être fait après l'administration de vasopresseurs depuis ils potentialisent fortement les effets neurologiques.

La prudence s'impose chez les patients atteints de insuffisance rénale, maladie rénale et hépatique combinée, sévère thyrotoxicose, myélomatose ou anurie, en particulier lorsque de fortes doses le sont administré.

Radiopaque contenant de l'iode administré par voie intravasculaire les milieux sont potentiellement dangereux chez les patients atteints de myélome multiple ou autre paraprotéinémie, en particulier chez les personnes atteintes d'anurie thérapeutiquement résistante. Le myélome survient le plus souvent chez les personnes de plus de 40 ans. Bien que ni le l'agent de contraste ou la déshydratation s'est avéré séparément être la cause de anurie chez les patients myélomateux, il a été supposé que la combinaison de les deux peuvent être causaux. Le risque chez les patients myélomateux n'est pas un contre-indication à la procédure; cependant, des précautions particulières, y compris le maintien d'une hydratation normale et une surveillance étroite sont nécessaires. Partiel la déshydratation dans la préparation de ces patients avant l'injection ne l'est pas recommandé car cela peut prédisposer le patient à la précipitation du protéine de myélome.

Administration de matériaux radio-opaques aux patients connus ou soupçonné d'avoir un phéochromocytome doit être effectué avec un extrême mise en garde. Si, de l'avis du médecin, les avantages possibles de cela les procédures l'emportent sur les risques considérés, les procédures peuvent être effectuées; cependant la quantité de milieu radiopaque injectée doit être maintenue au minimum absolu. La pression artérielle doit être évaluée tout au long de la procédure et des mesures pour le traitement d'une crise hypertensive devrait être disponible.

Les médias contrastés peuvent favoriser la faucille chez les individus qui sont homozygotes pour la drépanocytose lorsqu'ils sont administrés par voie intravasculaire.

Rapports de tempête thyroïdienne suite à l'utilisation intravasculaire d'agents radiopaques iodés chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie ou d'un nodule thyroïdien fonctionnant de manière autonome, suggèrent que ce risque supplémentaire soit évalué chez ces patients avant utilisation de tout produit de contraste.

PRÉCAUTIONS

Général

Procédures de diagnostic impliquant l'utilisation d'iodés les agents de contraste intravasculaires doivent être effectués sous la direction de personnel qualifié et expérimenté dans la procédure particulière à effectuer. Un chariot d'urgence entièrement équipé, ou des fournitures et équipements équivalents, et personnel compétent pour reconnaître et traiter les effets indésirables de tous types devrait toujours être disponible. Depuis que de graves réactions retardées sont connues se produisent, des installations d'urgence et du personnel compétent devraient être disponibles pour at au moins 30 à 60 minutes après l'administration.

La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à une insuffisance rénale aiguë chez les patients atteints d'une maladie vasculaire avancée, diabétique patients et patients non diabétiques sensibles (souvent âgés avec maladie rénale préexistante). Les patients doivent être bien hydratés avant et suite à l'administration d'Optiray.

La possibilité d'une réaction, y compris grave , les réactions mortelles, fatales, anaphylactoïdes ou cardiovasculaires doivent être menacées être toujours pris en considération (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). Le risque accru est associé à un historique de réaction précédente à un produit de contraste, un connu sensibilité à l'iode et aux allergies connues (c.-à-d., asthme bronchique, rhume des foins et allergies alimentaires) ou hypersensibilités.

La survenue de réactions idiosyncratiques sévères s'est produite a incité à l'utilisation de plusieurs méthodes de prétest. Cependant, le prétest ne peut pas l'être sur lequel s'appuyer pour prédire les réactions graves et peut lui-même être dangereux pour le patient. Il est suggéré qu'un historique médical complet avec un accent sur allergie et hypersensibilité, avant l'injection de tout produit de contraste, peut être plus précis que de prédire la prédiction des effets indésirables potentiels. Des antécédents positifs d'allergies ou d'hypersensibilité ne sont pas arbitrairement contre-indiquer l'utilisation d'un agent de contraste lorsqu'une procédure de diagnostic est jugé essentiel, mais il faut faire preuve de prudence. Prémédication avec antihistaminiques ou corticostéroïdes pour éviter ou minimiser les allergies possibles les réactions de ces patients doivent être prises en compte. Les rapports indiquent que tel le prétraitement n'empêche pas de réactions graves mettant la vie en danger, mais peut le faire réduire à la fois leur incidence et leur gravité.

Une anesthésie générale peut être indiquée dans la performance de certaines procédures chez certains patients; cependant, une incidence plus élevée de indésirables des réactions ont été rapportées chez ces patients et peuvent être attribuables à la incapacité du patient à identifier les symptômes fâcheux ou à l'hypotension effet de l'anesthésie qui peut prolonger le temps de circulation et augmenter le durée d'exposition à l'agent de contraste.

Dans les procédures angiographiques, la possibilité de délogement des plaques ou des dommages ou des perforations à la paroi du navire doivent être pris en compte pendant manipulations de cathéter et injection de produit de contraste. Testez les injections pour vous assurer un placement correct du cathéter est suggéré.

L'angiographie doit être évitée autant que possible patients atteints d'homocystinurie en raison du risque d'induction de thrombose et embolie.

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive doivent être observés pendant plusieurs heures suivant la procédure de détection de l'hémodynamique retardée perturbations pouvant être associées à une augmentation transitoire du charge osmotique en circulation.

L'artériographie coronaire sélective ne doit être effectuée que chez certains patients et ceux chez qui les bénéfices attendus l'emportent sur le risque procédural. Les risques inhérents à l'angiocardiographie chez les patients atteints l'emphysème pulmonaire chronique doit être mis en balance avec la nécessité de effectuer cette procédure.

Une extrême prudence lors de l'injection d'un produit de contraste est de mise nécessaire pour éviter l'extravasation. Ceci est particulièrement important chez les patients atteints maladie artérielle ou veineuse sévère.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée évaluer le potentiel cancérogène. Cependant, des études animales suggèrent que ce médicament n'est pas mutagène et n'affecte pas la fertilité.

Catégorie de grossesse B

Aucun effet tératogène attribuable à l'ioversol n'a été observé dans les études de tératologie réalisées chez l'animal. Il n'y a cependant pas études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. On ne sait pas si l'ioversol traverse la barrière placentaire ou atteint les tissus fœtaux. Cependant, beaucoup les agents de contraste injectables traversent la barrière placentaire chez l'homme et semblent le faire pénétrer passivement dans le tissu fœtal. Parce que les études de tératologie animale ne sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si clairement nécessaire. Les procédures aux rayons X impliquent un certain risque lié à l'exposition du fœtus.

Mères infirmières

On ne sait pas si l'ioversol est excrété chez l'homme lait. Cependant, de nombreux agents de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée chez l'homme lait. Bien qu'il n'ait pas été établi que des effets indésirables graves se produisent chez les nourrissons allaités, la prudence est de mise en cas de contraste intravasculaire les médias sont administrés aux femmes qui allaitent en raison d'effets indésirables potentiels et il faudrait envisager d'interrompre temporairement les soins infirmiers.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les enfants l'ont été établi pour l'utilisation d'Optiray 350 et d'Optiray 320 en angiocardiographie, et pour Optiray 320 en contraste amélioré imagerie tomographique du tête et corps et urographie excréteur intraveineuse.

La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés ne l'ont pas été établi.

EFFETS CÔTÉ

Effets indésirables suite à l'utilisation d'Optiray les formulations sont généralement légères à modérées, de courte durée et résolvent spontanément. Cependant, des réactions graves, mortelles et fatales ont été associé à l'administration d'Optiray.

Il a également été démontré qu'Optiray provoque des changements cardiaques fonction et pression artérielle systémique. Ces changements incluent le débit cardiaque pression systolique ventriculaire gauche et diastolique finale, ventriculaire droit pressions systoliques et pulmonaires de l'artère systolique et diminution des pressions sanguines diastoliques.

Le tableau suivant de l'incidence des réactions est basé lors d'essais cliniques avec des formulations Optiray chez 4 187 patients. Cette liste comprend les réactions associées à l'administration d'ioversol. Averse les réactions sont répertoriées par système d'organes en fonction de l'importance clinique. Plus les réactions sévères sont répertoriées avant les autres dans un système quelle que soit la fréquence. La réaction la plus courante est une nausée, survenant à une vitesse supérieure à 1 pour cent. Toutes les autres réactions dans le tableau se produisent à moins de 1%.

Effets indésirables

Pédiatrie

Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 159 patients pour l'angiocardiographie pédiatrique, contraste amélioré imagerie tomographique calculée de la tête et du corps et excréteur intraveineux l'urographie, les effets indésirables rapportés étaient les suivants: pyrexie (1,3%), nausées (0,6%), spasme musculaire (0,6%), changements de pression LV (0,6%).

Expérience post-commercialisation

Le médicament indésirable suivant des réactions ont été rapportées lors de l'utilisation post-approbation d'Optiray. Parce que ça les réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, c'est le cas pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence.

Troubles endocriniens: hypothyroïdie transitoire néonatal

Troubles oculaires: cortical transitoire cécité

Troubles généraux et conditions administratives du site : réactions au site d'injection (lésion nerveuse, extravasation, prurit, induration, ecchymose, éruption cutanée, érythème)

Troubles du système immunitaire : choc anaphylactoïde (avec défaillance multi-organes et arrêt cardio-respiratoire qui peut être mortel) choc anaphylactique, réaction anaphylactique / hypersensibilité, urticaire

Troubles rénaux et urinaires: lésion rénale aiguë

Peau et tissu sous-cutané troubles: érythème multiforma, pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP)

Effets indésirables généraux à contraster Médias

Les effets indésirables suivants sont possibles avec tout milieu de contraste iodé administré par voie parentérale. Réactions et décès graves mettant la vie en danger, principalement cardiovasculaires origine, ont eu lieu. La plupart des décès surviennent pendant l'injection ou de 5 à 10 minutes plus tard; la caractéristique principale étant l'arrêt cardiaque avec une maladie cardiovasculaire comme le principal facteur aggravant. Les rapports isolés d'effondrement et de choc hypotenseurs le sont trouvé dans la littérature. Sur la base de la littérature clinique, les décès signalés l'administration d'agents de contraste iodés conventionnels varie de 6,6 par 1 million (0,00066%) à 1 patient sur 10 000 (0,01%).

L'incidence signalée de les effets indésirables des milieux de contraste chez les patients ayant des antécédents d'allergie sont deux fois celle de la population générale. Patients ayant des antécédents de précédent les réactions à un produit de contraste sont trois fois plus sensibles que les autres patients.

Cependant, la sensibilité aux médias contrastés ne semble pas augmenter avec des examens répétés.

Les effets indésirables des milieux de contraste injectables tombent deux catégories: réactions chimiotoxiques et réactions idiosyncratiques.

Les réactions chimiotoxiques résultent de la physiochimie propriétés du produit de contraste, de la dose et de la vitesse d'injection. Tout troubles hémodynamiques et blessures aux organes ou vaisseaux perfusés par le les produits de contraste sont inclus dans cette catégorie.

Les réactions idiosyncratiques incluent toutes les autres réactions. Ils survient plus fréquemment chez les patients de 20 à 40 ans. Réactions idiosyncratiques peut ou non dépendre de la dose injectée, de la vitesse d'injection, du mode d'injection et procédure radiographique. Les réactions idiosyncratiques le sont subdivisé en mineur, intermédiaire et sévère. Les réactions mineures sont auto-limité et de courte durée; les réactions sévères mettent la vie en danger et le traitement est urgent et obligatoire.

En plus des effets indésirables signalés ioversol, les effets indésirables supplémentaires suivants sont possibles avec tout agent de contraste soluble dans l'eau et iodé.

Nerveux: convulsions, aphasie, paralysie, visuelle les pertes sur le terrain qui sont généralement transitoires mais peuvent être permanentes, le coma et la mort.

Cardiovasculaire: œdème angioneurotique, périphérique œdème, vasodilatation, thrombose et rarement thrombophlébite, disséminés coagulation intravasculaire et choc.

Peau: éruption maculopapulaire, érythème, conjonctival symptômes, ecchymose et nécrose tissulaire.

Respiratoire: étouffement, dyspnée, respiration sifflante qui peuvent être une manifestation initiale de réactions plus graves et peu fréquentes, y compris attaque asthmatique, laryngospasme et bronchospasme, apnée et cyanose. Rarement ces réactions de type allergique peuvent évoluer vers l'anaphylaxie avec perte de conscience, coma, graves troubles cardiovasculaires et mort.

Endocrinien: Tests de fonction thyroïdienne indicatifs de l'hypothyroïdie ou la suppression transitoire de la thyroïde ont été rapportées de façon inhabituelle après administration de milieux de contraste iodés à des patients adultes et pédiatriques, y compris les nourrissons. Certains patients ont été traités pour hypothyroïdie.

Divers: hyperthermie, anurie temporaire ou autre néphropathie.

D'autres réactions peuvent également survenir avec l'utilisation de tout agent de contraste en raison du danger procédural; ceux-ci inclus hémorragie ou pseudoanévrismes au site de ponction, paralysie du plexus brachial suite à des injections d'artère axillaire, à des douleurs thoraciques, à un infarctus du myocarde, et changements transitoires dans les tests de chimie hépatorénale. Thrombose artérielle, déplacement de plaques artérielles, de thrombose veineuse, de dissection des vaisseaux coronaires et l'arrestation transitoire des sinus sont de rares complications. (Effets indésirables spécifiques les procédures reçoivent des commentaires dans les indications, l'utilisation et les informations procédurales section).

INTERACTIONS DE DROGUES

Une toxicité rénale a été rapportée chez quelques patients dysfonctionnement hépatique qui a reçu des agents cholécystographiques oraux suivis de agents de contraste intravasculaires. Administration de tout contraste intravasculaire l'agent doit donc être reporté chez les patients ayant récemment reçu un agent de contraste cholécystographique.

Les autres médicaments ne doivent pas être mélangés avec une injection d'ioversol.

Interactions médicament / test de laboratoire

Les résultats des études sur l'absorption d'iode radioactif et d'iode , qui dépendent de l'estimation de l'iode, ne refléteront pas avec précision la fonction thyroïdienne jusqu'à 16 jours après l'administration de milieux de contraste iodés. Cependant, les tests de fonction thyroïdienne ne dépendent pas des estimations de l'iode, par ex., T3 l'absorption de résine et les tests totaux ou libres de thyroxine (T4) ne sont pas affectés.

Effets indésirables suite à l'utilisation d'Optiray les formulations sont généralement légères à modérées, de courte durée et résolvent spontanément. Cependant, des réactions graves, mortelles et fatales ont été associé à l'administration d'Optiray.

Il a également été démontré qu'Optiray provoque des changements cardiaques fonction et pression artérielle systémique. Ces changements incluent le débit cardiaque pression systolique ventriculaire gauche et diastolique finale, ventriculaire droit pressions systoliques et pulmonaires de l'artère systolique et diminution des pressions sanguines diastoliques.

Le tableau suivant de l'incidence des réactions est basé lors d'essais cliniques avec des formulations Optiray chez 4 187 patients. Cette liste comprend les réactions associées à l'administration d'ioversol. Averse les réactions sont répertoriées par système d'organes en fonction de l'importance clinique. Plus les réactions sévères sont répertoriées avant les autres dans un système quelle que soit la fréquence. La réaction la plus courante est une nausée, survenant à une vitesse supérieure à 1 pour cent. Toutes les autres réactions dans le tableau se produisent à moins de 1%.

Effets indésirables

Pédiatrie

Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 159 patients pour l'angiocardiographie pédiatrique, contraste amélioré imagerie tomographique calculée de la tête et du corps et excréteur intraveineux l'urographie, les effets indésirables rapportés étaient les suivants: pyrexie (1,3%), nausées (0,6%), spasme musculaire (0,6%), changements de pression LV (0,6%).

Expérience post-commercialisation

Le médicament indésirable suivant des réactions ont été rapportées lors de l'utilisation post-approbation d'Optiray. Parce que ça les réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, c'est le cas pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence.

Troubles endocriniens: hypothyroïdie transitoire néonatal

Troubles oculaires: cortical transitoire cécité

Troubles généraux et conditions administratives du site : réactions au site d'injection (lésion nerveuse, extravasation, prurit, induration, ecchymose, éruption cutanée, érythème)

Troubles du système immunitaire : choc anaphylactoïde (avec défaillance multi-organes et arrêt cardio-respiratoire qui peut être mortel) choc anaphylactique, réaction anaphylactique / hypersensibilité, urticaire

Troubles rénaux et urinaires: lésion rénale aiguë

Peau et tissu sous-cutané troubles: érythème multiforma, pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP)

Effets indésirables généraux à contraster Médias

Les effets indésirables suivants sont possibles avec tout milieu de contraste iodé administré par voie parentérale. Réactions et décès graves mettant la vie en danger, principalement cardiovasculaires origine, ont eu lieu. La plupart des décès surviennent pendant l'injection ou de 5 à 10 minutes plus tard; la caractéristique principale étant l'arrêt cardiaque avec une maladie cardiovasculaire comme le principal facteur aggravant. Les rapports isolés d'effondrement et de choc hypotenseurs le sont trouvé dans la littérature. Sur la base de la littérature clinique, les décès signalés l'administration d'agents de contraste iodés conventionnels varie de 6,6 par 1 million (0,00066%) à 1 patient sur 10 000 (0,01%).

L'incidence signalée de les effets indésirables des milieux de contraste chez les patients ayant des antécédents d'allergie sont deux fois celle de la population générale. Patients ayant des antécédents de précédent les réactions à un produit de contraste sont trois fois plus sensibles que les autres patients.

Cependant, la sensibilité aux médias contrastés ne semble pas augmenter avec des examens répétés.

Les effets indésirables des milieux de contraste injectables tombent deux catégories: réactions chimiotoxiques et réactions idiosyncratiques.

Les réactions chimiotoxiques résultent de la physiochimie propriétés du produit de contraste, de la dose et de la vitesse d'injection. Tout troubles hémodynamiques et blessures aux organes ou vaisseaux perfusés par le les produits de contraste sont inclus dans cette catégorie.

Les réactions idiosyncratiques incluent toutes les autres réactions. Ils survient plus fréquemment chez les patients de 20 à 40 ans. Réactions idiosyncratiques peut ou non dépendre de la dose injectée, de la vitesse d'injection, du mode d'injection et procédure radiographique. Les réactions idiosyncratiques le sont subdivisé en mineur, intermédiaire et sévère. Les réactions mineures sont auto-limité et de courte durée; les réactions sévères mettent la vie en danger et le traitement est urgent et obligatoire.

En plus des effets indésirables signalés ioversol, les effets indésirables supplémentaires suivants sont possibles avec tout agent de contraste soluble dans l'eau et iodé.

Nerveux: convulsions, aphasie, paralysie, visuelle les pertes sur le terrain qui sont généralement transitoires mais peuvent être permanentes, le coma et la mort.

Cardiovasculaire: œdème angioneurotique, périphérique œdème, vasodilatation, thrombose et rarement thrombophlébite, disséminés coagulation intravasculaire et choc.

Peau: éruption maculopapulaire, érythème, conjonctival symptômes, ecchymose et nécrose tissulaire.

Respiratoire: étouffement, dyspnée, respiration sifflante qui peuvent être une manifestation initiale de réactions plus graves et peu fréquentes, y compris attaque asthmatique, laryngospasme et bronchospasme, apnée et cyanose. Rarement ces réactions de type allergique peuvent évoluer vers l'anaphylaxie avec perte de conscience, coma, graves troubles cardiovasculaires et mort.

Endocrinien: Tests de fonction thyroïdienne indicatifs de l'hypothyroïdie ou la suppression transitoire de la thyroïde ont été rapportées de façon inhabituelle après administration de milieux de contraste iodés à des patients adultes et pédiatriques, y compris les nourrissons. Certains patients ont été traités pour hypothyroïdie.

Divers: hyperthermie, anurie temporaire ou autre néphropathie.

D'autres réactions peuvent également survenir avec l'utilisation de tout agent de contraste en raison du danger procédural; ceux-ci inclus hémorragie ou pseudoanévrismes au site de ponction, paralysie du plexus brachial suite à des injections d'artère axillaire, à des douleurs thoraciques, à un infarctus du myocarde, et changements transitoires dans les tests de chimie hépatorénale. Thrombose artérielle, déplacement de plaques artérielles, de thrombose veineuse, de dissection des vaisseaux coronaires et l'arrestation transitoire des sinus sont de rares complications. (Effets indésirables spécifiques les procédures reçoivent des commentaires dans les indications, l'utilisation et les informations procédurales section).

Les effets indésirables d'un surdosage sont mortels et affectent principalement le système pulmonaire et cardiovasculaire. Traitement d'un le surdosage est orienté vers le support de toutes les fonctions vitales et rapides institution de thérapie symptomatique.

Ioversol ne se lie pas au plasma ou aux protéines sériques et est, donc, dialyzable.

Les valeurs intraveineuses de DL50 (gI / kg) pour l'ioversol in les animaux étaient: 17 (souris) et 15 (rats).